GMP質(zhì)量體系08質(zhì)量事故管理規(guī)程

1、 第 1 頁 共 2 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量事故管理規(guī)程 文件編碼SMP-ZL-008-0頒發(fā)部門編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質(zhì)管部 生產(chǎn)部批準人年 月 日行政部 供銷部 工程設(shè)備部生效日期年 月 日復(fù)制數(shù)：1 目的：建立一個質(zhì)量事故管理規(guī)程。2. 范圍：物料進廠、生產(chǎn)、銷售過程中的所有質(zhì)量事故。3. 責(zé)任：質(zhì)量事故直接責(zé)任者，事故發(fā)生部門負責(zé)人，過程監(jiān)控員，質(zhì)量負責(zé)人、應(yīng)對本管理規(guī)程的實施負責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1 質(zhì)量事故的劃分：4.1.1 重大質(zhì)量事故4.1.1.1 因質(zhì)量問題一次造成損失價值在5萬元以上（含5萬元）者，4.1.1.2 嚴重威脅用藥患者生

2、命安全者。4.1.1.3 對企業(yè)的形象和聲譽影響極壞者。4.1.2 一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題一次造成損失價值在5000-5萬元者。4.2 質(zhì)量事故報告工作程序4.2.1 事故第一發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即向主管負責(zé)人和有關(guān)部門報告，節(jié)假日向廠值班員報告，然后逐級上報。4.2.2 發(fā)生事故的單位或部門負責(zé)人應(yīng)口頭向質(zhì)量保證部報告事故情況，并盡快填寫事故報告，報送質(zhì)量保證部，一般事故不超過36小時，重大事故不超過48小時，質(zhì)量保證部須及時報告總經(jīng)理。4.2.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量保證部應(yīng)3日內(nèi)口頭報告上級主管部門，寫出事故調(diào)查報告，并在15日內(nèi)報上級主管部門，內(nèi)容：事故發(fā)生原因、性質(zhì)、經(jīng)過處理情況與結(jié)果、損

3、失金額和數(shù)量、改進措施等。4.3 事故現(xiàn)場緊急處理工作程序。4.3.1 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門必須立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大。4.3.2 凡不能或不知道采取何種補救辦法時，應(yīng)立即向質(zhì)量部請示，按下達指令處理。4.3.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場，指揮搶救，必要時設(shè)警戒線。4.3.4 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)注意保護現(xiàn)場和有關(guān)憑證。4.4 事故的調(diào)查與懲處4.4.1 一般事故或重大末遂事故由事故單位負責(zé)人組織調(diào)查分析。4.4.2 重大事故由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量部進行調(diào)查分析取證，協(xié)助上級部門做好調(diào)查取證工作。4.4.3 調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間，第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類型、性質(zhì)，采取的補救措施，事故原因、損失價值，現(xiàn)場檢查情況等。4.4.4 原始調(diào)查資料要歸檔，如現(xiàn)場檢查記錄、聲像帶、技術(shù)鑒定、化驗記錄、結(jié)果和報告書，旁證資料等。4.4.5 一般事故責(zé)任者由所在單位提出處理意見，質(zhì)量保證部批準，執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。4.4.6 重大事故由質(zhì)量保證部提出處理意見，經(jīng)理簽屬意見，向藥品監(jiān)督部門報告。4.4.7 重大責(zé)任事故需追究直接責(zé)任者等刑事責(zé)任，提交司法機關(guān)處理。4.4.8 破壞或偽造