貴州省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

1、文檔編碼 : CJ5G6V6Y10C6 HA5T8E2A4U6 ZZ7D2A10M7U9貴州省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可證申請表申請單位 興義市 XX 紙業(yè)有限公司（工商部門核準(zhǔn)注冊名稱） （公章）申請日期 XX 年 XX 月 XX 日 （遞交申請日期）貴州省衛(wèi)生和方案生育委員會制（留意：填表前認(rèn)真閱讀填表說明）填表說明一、本表用于申請貴州省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；二、填寫此表前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報(bào)受理的規(guī)定、須知等；三、消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品；生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品具 體產(chǎn)品名稱應(yīng)符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī) 定；四、本表中生產(chǎn)方式為生產(chǎn)和（或）分裝（分裝是

2、指以大包裝產(chǎn)品為原 料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為）；生產(chǎn)項(xiàng)目為消 毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品（可按實(shí)際生產(chǎn)情形填一類或多類）；生 產(chǎn)類別按消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定中消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類 別分類目錄的具體類別填寫,如：粉劑消毒劑、紫外線消毒器、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、皮膚粘膜衛(wèi)生用品等；五、申請表中的注冊地址、 實(shí)際生產(chǎn)地址應(yīng)與現(xiàn)場監(jiān)督審核表中的一樣；六、本申請表的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)精確完整,不得涂改,否就無效；所附資料均使用 A4 規(guī)格紙打?。ńㄗh中文用宋體小 或復(fù)??；4 號字,英文用 12 號字）申請單位同封面一樣XX路（村） XX號（組）（單位注冊的實(shí)際地址）注冊地址興義市 XX街道辦（鄉(xiāng)、鎮(zhèn)

3、）實(shí)際生產(chǎn)地址興義市 XX街道辦（鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）XX路（村） XX號（組） 生產(chǎn)經(jīng)營的具體地址 法定代表人 聯(lián)系電話 負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)項(xiàng)目 生產(chǎn)類別衛(wèi)生用品（紙巾）郵編56240所附資料：（請?jiān)谒?yīng)資料前的 內(nèi)打“ ”,并按以下次序裝訂） 1 、貴州省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表； 2 、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3 、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）； 4 、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖； 5 、生產(chǎn)工藝流程圖； 6 、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單； 7 、質(zhì)量保證體系文件； 8 、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄； 9 、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢驗(yàn)報(bào)告； 10 、省級衛(wèi)生行政部門要求供

4、應(yīng)的其他材料；對于分裝生產(chǎn)企業(yè)仍需供應(yīng)以下材料： 1 、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書； 2 、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書； 3 、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件；本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容及所附資料均真實(shí)、合法,符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；如有不實(shí)之處或侵權(quán)行為,我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任,并承擔(dān)由此所造成的一切后果；申請單位（簽章）法定代表人 / 負(fù)責(zé)人（簽字） 年 月 日 年月日現(xiàn)場審查看法：經(jīng)辦人簽名：年月日審批看法：機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：年月日年（蓋章）日月批準(zhǔn)文號：黔衛(wèi)消證字（）第號批準(zhǔn)日期：年月日截止日期：年月日（有效期四年）附件

5、1 申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4 規(guī)格紙打印,中文使用宋體小4 號字,英文使用 12 號字,申請表用鋼筆（水筆）填寫或打??；（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚,無涂改,申請材料中同一項(xiàng)目的 填寫一樣,無前后沖突；（三）申請材料中的復(fù)印件清楚并與原件完全一樣；（四）申請材料中全部外文譯為規(guī)范的中文,外文材料之后；并有譯文附在相應(yīng)的（五）申請材料一份,每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章；（六）申請材料依據(jù)目錄次序裝訂成冊；二、申請材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單；設(shè)備編號設(shè)備名稱 單位生產(chǎn)設(shè)備清單用途制造商型號規(guī)格數(shù)量（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單；設(shè)備編號 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單用途制造商設(shè)備

6、、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；序號產(chǎn)品名稱 單位產(chǎn)品目錄劑型/ 型號使用對象或范疇（四）質(zhì)量保證體系文件；1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2. 人員崗位責(zé)任制度；3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度；4. 設(shè)備選購和愛護(hù)制度；5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度；6. 留樣制度；7. 物料選購制度；8. 原材料和成品倉儲治理制度；9. 銷售登記制度；10. 產(chǎn)品投訴與處理制度；11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度；三、檢測報(bào)告要求 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)供應(yīng) 1 年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告, 檢測報(bào)告 應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目；1. 生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間

7、：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5 m 和5 m 塵埃粒子數(shù),車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù), 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌；（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空 氣細(xì)菌菌落總數(shù),工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌；2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度：接受紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)；3. 消毒滅菌成效驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消 毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)；4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按 照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項(xiàng)目,隱形眼鏡護(hù)理用品 的生產(chǎn)用水仍應(yīng)做無菌試驗(yàn)；（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目；1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)；0.5 m 和5 m 塵埃粒子數(shù),工作2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度： 接受紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)；3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水依據(jù)中華人 民共和國藥典二部純化水檢測全項(xiàng)目；四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)仍需供應(yīng)以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生