藥物警戒質(zhì)量管理總結(jié)規(guī)范草案

1、.藥物戒備質(zhì)量管理規(guī)范（草案）第一章總則第一條（擬訂依照）為規(guī)范藥物戒備工作展開，保證藥品風險效益均衡，保障民眾用藥安全有效，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實行條例等法律法例，擬訂本規(guī)范。第二條（責任主體和要求）上市允許申請人和上市允許擁有人是藥物戒備工作的責任主體，應該嚴格恪守和執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，嚴禁任何虛假、欺詐行為。第三條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立健全的藥物戒備系統(tǒng)，展開有效的藥品風險管理活動，進行合理的安全性信息交流，以實現(xiàn)以下藥物戒備的整體目標：（一）恪守國家有關藥物戒備的法律法例要求；（二）預防任何可能的藥品不良反響/事件；（

2、三）促使安全有效地使用藥品，并實時向看管部門、患者、醫(yī)護人員及公眾傳達與藥品有關的安全性信息。（四）保護患者健康和民眾健康。第二章藥物戒備系統(tǒng)第四條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立健全的藥物戒備系統(tǒng)，建立系統(tǒng)目標和要求，經(jīng)過展開質(zhì)量計劃、質(zhì)量允從、質(zhì)量控制和保證、質(zhì)量改良等藥物戒備系統(tǒng)管理活動，將系統(tǒng)目標和要求系統(tǒng)地貫串到藥物戒備的所有工作中。教育資料.第五條（人員職責）上市允許申請人和上市允許擁有人應該保證明現(xiàn)既定的藥物戒備系統(tǒng)目標，有關崗位的人員應該共同參加藥物戒備系統(tǒng)的成立和保護，擔當各自的職責。第六條（系統(tǒng)構(gòu)成）藥物戒備系統(tǒng)應該與機構(gòu)規(guī)模、工作內(nèi)容、所持藥品安全性狀況

3、相適應，應該包含合理的組織機構(gòu)、人員、文件、設備設備、計算機系統(tǒng)等。第七條（一致性要求）藥物戒備工作展開應該與藥物戒備系統(tǒng)目標和要求、有關工作制度及操作規(guī)程保持一致。第八條（內(nèi)審展開要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該按期及在藥物戒備系統(tǒng)或藥品安全性發(fā)生重要變化時，組織展開內(nèi)審，評估藥物戒備系統(tǒng)和藥物戒備有關活動能否切合有關法律法例和本規(guī)范的要求、能否適應藥物戒備工作的展開和藥品風險的控制。第九條（內(nèi)審評估要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該對內(nèi)審的過程和結(jié)果進行剖析評估，依照結(jié)論擬訂并達成相應的改良舉措，不停提高藥物戒備管理水平，保證藥物戒備系統(tǒng)連續(xù)有效運轉(zhuǎn)。第三章機構(gòu)與人員第一節(jié)原

4、則第十條（機構(gòu)整體要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立與藥物戒備工作相適應的組織機構(gòu)，明確其職責、權限及內(nèi)部關系，并有清楚的組織機構(gòu)圖。第十一條（人員整體要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該指定符教育資料.合要求的藥物戒備總負責人和藥物戒備部門負責人管理藥物戒備工作，應該裝備切合要求的專職和兼職人員展開藥物戒備工作，并連續(xù)進行培訓，保證各崗位人員保持相應的工作能力。第二節(jié)藥物戒備管理委員會第十二條（委員會構(gòu)成）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立藥物戒備管理委員會，該委員會由上市允許申請人和上市允許擁有人負責，多個有關部門負責人共同參加。第十三條（委員會職責）藥物戒備管理委員會負

5、責商講和決議重要藥品安全性事件及其余藥物戒備重要事項，應該成立有關事項的辦理體制并依照執(zhí)行，應該成立委員會檔案并記錄有關事項的辦理過程。第三節(jié)藥物戒備部門第十四條（整體要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該建立獨立的藥物戒備部門，并合理設計部門架構(gòu)及職責分工。第十五條（職責要求）藥物戒備部門應該擔當藥物戒備工作的主要責任，執(zhí)行以下主要的工作職責：（一）負責成立和保護藥物戒備系統(tǒng)；（二）負責擬訂藥物戒備有關文件，并按文件要求執(zhí)行有關活動；（三）負責成立和管理計算機系統(tǒng)；（四）負責進行風險管理，并擬訂、更新、提交、執(zhí)行和評估風險管理計劃；（五）負責監(jiān)測藥品安全性，并對藥品不良反響/事件進行上報、

6、評論和調(diào)查；教育資料.（六）負責辨別、確認和評估風險信號；（七）負責選擇、執(zhí)行和評估風險最小化舉措；（八）負責撰寫和提交按期安全性更新報告；（九）負責與看管部門、患者、醫(yī)護人員及民眾進行安全性信息交流；（十）負責敦促有關部門展開藥物戒備工作；（十一）負責組織藥物戒備系統(tǒng)內(nèi)審；（十二）負責對受拜托展開藥物戒備工作的受托方進行管理；（十三）輔助展開藥物戒備有關的教育和培訓；（十四）其余應該由藥物戒備部門執(zhí)行的職責。第四節(jié)受托方管理第十六條（基本要求）存在拜托展開所有或部分藥物戒備工作的狀況時，上市允許申請人和上市允許擁有人應該與受托方簽署書面合同及有關協(xié)議，明確規(guī)定兩方責任、工作內(nèi)容及有關事項，并

7、按有關法律法例、本規(guī)范及商定的要求展開有關工作。第十七條（拜托方職責）上市允許申請人和上市允許擁有人應該擔當以下的主要職責：（一）應該對受托方進行資質(zhì)審查，對其工作條件、技術水平、藥物戒備管理狀況進行書面評估或現(xiàn)場觀察，保證其具備達成受托工作的能力，并能切合相關法律法例和本規(guī)范的要求；（二）應該對受托方展開藥物戒備工作的全過程進行監(jiān)察，并按期對其進行評論或?qū)徲?，保證其連續(xù)具備相應能力和切合有關要求。第十八條（受托方職責）受托方應該擔當以下的主要職責：教育資料.（一）應該執(zhí)行有關法律法例和本規(guī)范規(guī)定的與受托工作有關的職責，并承擔相應責任；（二）應該執(zhí)行與拜托方依法商定的有關職責，并擔當相應責任；

8、（三）應該接受拜托方的資質(zhì)審查、監(jiān)察、評論或?qū)徲嫷然顒樱⑦B續(xù)提高藥物戒備工作能力。第五節(jié)人員與職責第十九條（要點人員種類）上市允許申請人和上市允許擁有人應該指定藥物戒備要點人員，要點人員為全職人員，起碼應該包含藥物戒備總負責人和藥物戒備部門負責人。第二十條（藥物戒備總負責人的要求、資質(zhì)和職責）藥物戒備總負責人是藥物戒備工作的最高負責人，應該被授與足夠的權限，保證其能夠獨立執(zhí)行藥物戒備工作的管理權和決議權，不受其余人員擾亂。藥物戒備總負責人不得由質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理負責人或生產(chǎn)管理負責人兼任。藥物戒備總負責人應該知足以下的資質(zhì)要求并執(zhí)行以下的主要職責：（一）資質(zhì)要求：藥物戒備總負責人應該起碼擁

9、有醫(yī)學、藥學、流行病學、生物統(tǒng)計學或有關專業(yè)本科學歷（或高級專業(yè)技術職稱），擁有起碼三年從事藥物戒備有關工作的實踐經(jīng)驗，熟習藥品及藥物戒備有關的法律法例，具備管理藥物戒備系統(tǒng)、藥品風險管理活動、藥品安全性信息交流等所需的充分的知識和技術。（二）主要職責：1.負責藥物戒備系統(tǒng)的成立和保護，保證藥物戒備系統(tǒng)切合有關法律法例和本規(guī)范的要求；教育資料.2.負責藥品風險管理系統(tǒng)的管理，保證風險管理活動被有效執(zhí)行，以保持藥品風險效益均衡；3.審查藥物戒備總文件、風險管理計劃、按期安全性更新報告等要點的藥物戒備文件，并保證上述文件的提交切合有關法律法例和本規(guī)范的要求；4.負責安全性信息交流的管理，保證藥品安

10、全性信息獲取實時有效的交流，并作為上市允許申請人和上市允許擁有人與看管部門的聯(lián)系人，落實看管部門的有關要求；5.負責其余藥物戒備有關工作的管理。第二十一條（藥物戒備部門負責人的資質(zhì)和職責）藥物戒備部門負責人是藥物戒備部門詳細工作及事務的管理人員，應該知足以下的資質(zhì)要求并執(zhí)行以下的主要職責：（一）資質(zhì)要求藥物戒備部門負責人應該起碼擁有醫(yī)學、藥學、流行病學、生物統(tǒng)計學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱），擁有起碼三年從事藥物戒備有關工作的實踐經(jīng)驗，熟習藥品及藥物戒備有關的法律法例，接受過與藥物戒備有關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責1.負責組織藥物戒備系統(tǒng)的成立和保護，組織展開藥物戒備系統(tǒng)內(nèi)審；

11、2.負責組織和落實風險管理活動，監(jiān)察藥品不良反響/事件報告、藥品安全性監(jiān)測、風險信號管理、風險最小化舉措、按期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的展開，并組織擬訂風險管理計劃；3.審查藥物戒備總文件、風險管理計劃、按期安全性更新報告等要點的藥物教育資料.戒備文件，審查藥物戒備有關的工作制度和操作規(guī)程；4.負責藥物戒備部門與其余有關部門的工作協(xié)調(diào)；5.負責藥物戒備部門人員的培訓和查核。6.負責藥物戒備部門其余有關工作的組織和管理。第二十二條（專職人員的要求、資質(zhì)和職責）藥物戒備部門應該裝備足夠數(shù)目、具備相應資質(zhì)、經(jīng)過培訓且能勝任的專職人員從事藥物戒備工作。專職人員應該知足以下的資質(zhì)要乞降執(zhí)行

12、以下的主要職責：（一）資質(zhì)要求藥物戒備部門專職人員應該起碼擁有醫(yī)學、藥學、流行病學、生物統(tǒng)計學或有關專業(yè)大專學歷，接受過與藥物戒備有關的專業(yè)知識培訓，具備展開藥物戒備工作的所需技術。（二）主要職責負責與藥物戒備有關的詳細工作。第二十三條（兼職人員要求）藥物戒備有關部門應該裝備足足數(shù)目、經(jīng)過培訓的兼職人員參加藥物戒備有關工作。第二十四條（職責分工要求）應該明確每個崗位的職責；崗位職責不得遺漏，交錯的職責應該有明確規(guī)定；每一個人所擔當?shù)穆氊煵辉撛撨^多。第六節(jié)培訓管理第二十五條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立和維護藥物戒備培訓系統(tǒng)，擬訂培訓管理制度并依照執(zhí)行。第二十六條（人員培訓要

13、求）藥物戒備工作有關的各崗位人員應該接受與其職責和工作有關的崗前培訓和連續(xù)培訓，保證其連續(xù)擁有展開藥物戒備工作所教育資料.需的知識和技術。第二十七條（培訓內(nèi)容要求）培訓內(nèi)容應該包含有關法律法例、藥物戒備專業(yè)知識及技術、有關工作制度及操作規(guī)程、部門及崗位職責等。第二十八條（培訓過程要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該依照培訓管理制度擬訂培訓計劃并展開培訓，培訓工作應該做好記錄并成立檔案，培訓結(jié)果應該以評論或查核的形式進行評估。第四章藥物戒備系統(tǒng)文件第一節(jié)原則第二十九條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立規(guī)范的文件管理制度，合理擬訂與藥物戒備工作相適應的各種文件，并記錄藥物戒備有

14、關的每項活動。第二節(jié)文件管理第三十條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立藥物警戒系統(tǒng)文件管理的工作制度，保證文件管理的合規(guī)性。第三十一條（文件構(gòu)成）藥物戒備系統(tǒng)文件應該包含藥物戒備主文件、風險管理計劃、按期安全性更新報告、部門及崗位職責、工作制度、操作規(guī)程、檔案、其余計劃和報告等。第三十二條（文件內(nèi)容要求）藥物戒備系統(tǒng)文件的內(nèi)容應該切合有關法律法例和本規(guī)范的要求，并與實質(zhì)工作狀況相適應。第三十三條（文件管理流程要求）藥物戒備系統(tǒng)文件的草擬、訂正、審查、同意、代替或撤除、復制、保留和銷毀等應該依照文件管理制度進行，并保留相教育資料.關記錄。第三十四條（文件規(guī)范性要求）藥物戒備系統(tǒng)文

15、件應該注明題目、種類、目的以及文件編號、版本號和改正歷史；文件描繪應該正確、清楚、易懂，不得含糊其詞。第三十五條（文件更新要求）藥物戒備系統(tǒng)文件應該按期審查和訂正，以連續(xù)知足有關法律法例和本規(guī)范的要求；文件應該使用現(xiàn)行有效的版本，取消或無效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三節(jié)記錄管理第三十六條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立記錄管理的工作制度，規(guī)范記錄的成立、填寫、改正、保留、銷毀等過程。第三十七條（規(guī)范性要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該規(guī)范記錄藥物戒備有關的每項活動，保證記錄實時、真切、完好、正確、有效和可追憶。第三十八條（保留年限要求）上市允許申請人和上市

16、允許擁有人應該依據(jù)有關法律法例及工作實質(zhì)狀況確立不一樣種類記錄的保留年限，起碼應該保證藥品退市前其有關記錄的完好性；若為電子記錄則應永遠保留。第三十九條（電子記錄要求）如使用計算機系統(tǒng)、影像技術或其余靠譜方式記錄電子數(shù)據(jù)的，應該保證電子記錄切合上述基本要求，并在必需時采納接見控制、權限分派、受權改正等控制手段保證電子記錄的安全性。第四節(jié)藥物戒備主文件第四十條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該擬訂藥物警戒主文件，用以描繪藥物戒備系統(tǒng)和藥物戒備工作概略，并記錄其切合要求的情教育資料.況。第四十一條（提交條件）上市允許申請人和上市允許擁有人應該在以下情況向有關看管部門提交藥物戒備主文件：

17、（一）上市允許申請人進行藥品上市允許申請時，應該提交藥物戒備主文件作為新藥申請資料的一部分；（二）上市允許擁有人進行藥品再注冊時，應該提交藥物戒備主文件作為再注冊申請資料的一部分；（三）受看管部門要求時，上市允許擁有人應該提交藥物戒備主文件。第四十二條（主文件內(nèi)容）藥物戒備主文件應該包含以下內(nèi)容：（一）藥物戒備總負責人的基本信息：應該包含詳盡聯(lián)系方式、要點簡歷信息、主要職責權限等；（二）上市允許申請人或上市允許擁有人的組織架構(gòu)：應該描繪與藥物戒備工作展開有關的組織架構(gòu)及關系；（三）藥品安全性數(shù)據(jù)根源：應該描繪藥品安全性信息采集的主要單位、方式和流程；（四）計算機系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫：應該描繪用于監(jiān)測藥

18、品安全性信息、展開信號管理活動及其余風險管理活動的計算機系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的地址、功能及營運責任；（五）藥物戒備系統(tǒng)：應該供給藥物戒備系統(tǒng)的描繪及系統(tǒng)質(zhì)量控制的狀況；（六）藥物戒備流程：應該供給藥物戒備工作有關的工作制度和操作規(guī)程目錄，并描繪有關記錄的保留方式；（七）藥品安全性監(jiān)測方法；應該描繪藥品安全性監(jiān)測的方法和流程；（八）附錄：應該供給的支持性資料。教育資料.第四十三條（主文件更新要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該在必需時對藥物戒備主文件進行更新，保證其內(nèi)容與現(xiàn)行藥物戒備系統(tǒng)及目前藥物戒備有關活動展開狀況保持一致。第五節(jié)工作制度及操作規(guī)程第四十四條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有

19、人應該擬訂藥物戒備有關的工作制度和操作規(guī)程，保證其切合有關法律法例和本規(guī)范的要求，并具備優(yōu)秀的可操作性。第四十五條（工作制度列舉）藥物戒備有關的工作制度應該包含以下內(nèi)容：（一）藥品不良反響報告和監(jiān)測管理；（二）藥物戒備系統(tǒng)管理；（三）藥物戒備拜托工作管理；（四）培訓管理；（五）文件管理；（六）記錄管理；（七）計算機系統(tǒng)管理；（八）信號管理；（九）風險管理；（十）安全性信息交流；（十一）其余工作制度。第四十六條（操作規(guī)程列舉）藥物戒備有關的操作規(guī)程應該包含以下內(nèi)容：（一）藥物戒備系統(tǒng)內(nèi)審；（二）計算機系統(tǒng)考證與測試；教育資料.（三）數(shù)據(jù)庫管理；（四）個例藥品不良反響報告和辦理；（五）藥品集體不良

20、事件報告和辦理；（六）境外發(fā)生的嚴重不良反響報告和辦理；（七）藥品安全性監(jiān)測；（七）文件檢索；（八）數(shù)據(jù)辦理；（九）風險信號管理；（十）風險管理計劃；（十一）上市后安全性研究；（十二）說明書訂正；（十三）按期安全性更新報告；（十四）辦理醫(yī)學咨詢和投訴；（十五）其余操作規(guī)程。第五章設備設備第四十七條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該裝備展開藥物戒備工作所需的辦公地區(qū)和辦公設備，應該裝備足足數(shù)目、切合要求的辦公設備，及適合的計算機系統(tǒng)和電子儲存空間，以知足藥物戒備工作展開的需要。第四十八條（設備設備管理要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該對要點的設備設備進行適合的管理和保護，保證其

21、連續(xù)知足使用要求。教育資料.第六章計算機系統(tǒng)第一節(jié)原則第四十九條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立知足藥物戒備工作需要的計算機系統(tǒng)，用于藥物戒備有關數(shù)據(jù)的管理和支持藥物戒備活動的展開，并對計算機系統(tǒng)進行管理。第二節(jié)計算機系統(tǒng)整體要求第五十條（基本要求）上市允許持申請人或上市允許擁有人應該成立切合以下基本要求的計算機系統(tǒng)：（一）有支持系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)的服務器和有關的終端，并保證其安全性；（二）有安全、穩(wěn)固的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；（三）有操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫軟件等配套的第三方系統(tǒng)軟件；（四）有能夠知足本規(guī)范中要求的各項工作制度和操作規(guī)程的應用軟件；（五）有知足藥物戒備工作展開所

22、需的標準數(shù)據(jù)庫；（六）有其余與藥物戒備工作展開相適應的的軟件或功能。第五十一條（安全性要求）計算機系統(tǒng)應該具備完美的數(shù)據(jù)安全及保密功能，保證有關數(shù)據(jù)不破壞、不丟掉、不泄漏。第五十二條（功能拓展要求）計算機系統(tǒng)應該具備必定的升級和擴展能力，以知足藥物戒備工作的發(fā)展需要，并支持有關看管部門的新要求。第三節(jié)計算機系統(tǒng)管理要求第五十三條（系統(tǒng)管理要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立計算機系統(tǒng)有關的工作制度和操作規(guī)程以規(guī)范計算機系統(tǒng)的管理過程，應該起碼教育資料.包含以下管理要求：（一）應該依據(jù)計算機系統(tǒng)種類、用途、風險性的不一樣對其進行分級管理，并明確計算機系統(tǒng)的分級標準；（二）應該明確不一樣計

23、算機系統(tǒng)在設計、安裝、配置、考證、測試、培訓、使用、保護等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范記錄上述過程；（三）應該明確不一樣計算機系統(tǒng)的安全管理要求，依據(jù)不一樣的級別選用接見控制、權限分派、審計追蹤、受權改正、電子署名等控制手段，保證計算機系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性；（四）若由供給商供給計算機系統(tǒng)或計算機系統(tǒng)有關服務，應該與供給商簽訂合同或協(xié)議，明確其職責與義務，并對其進行監(jiān)察管理；第五十四條（數(shù)據(jù)管理要求）計算機系統(tǒng)的有關數(shù)據(jù)除切合本規(guī)范第五章第三節(jié)記錄管理中的有關要求外，應該切合以下管理要求：（一）計算機系統(tǒng)有關數(shù)據(jù)應該永遠保留；（二）應該經(jīng)過按期備份、存檔等方式保證計算機系統(tǒng)有關數(shù)據(jù)的安全性和完好性；（

24、三）計算機系統(tǒng)有關數(shù)據(jù)的錄入、新增、改正、刪除、導入導出、轉(zhuǎn)存等操作應該切合權限范圍、工作制度和操作規(guī)程的要求，并保證數(shù)據(jù)真切、正確、完好、實時、安全和可追憶。第七章藥品風險管理第一節(jié)原則第五十五條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該在藥物警教育資料.戒系統(tǒng)及其有關活動的基礎上，依照有關法律法例及本規(guī)范的要求在藥品全生命周期內(nèi)進行藥品風險管理，并以風險管理計劃的形式描繪所持藥品的風險管理情況。第二節(jié)風險管理整體要求第五十六條（責任主體）上市允許申請人和上市允許擁有人是藥品風險管理的責任主體，但可有有關領域的專家參加協(xié)作。第五十七條（基根源則）上市允許申請人和上市允許擁有人應該擬訂風險

25、管理的工作制度，依照風險監(jiān)測、風險辨別與剖析、風險預防與控制、風險效益評估的風險管理周期，展開周而復始的風險管理活動，以保證藥品風險效益均衡。第五十八條（風險管理活動要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該依據(jù)所持藥品安全性狀況，依照風險管理周期的基本要求，展開以下的主要風險管理活動：（一）藥品安全性監(jiān)測：連續(xù)監(jiān)測藥品安全性狀況，為風險信號的辨別與分析供給數(shù)據(jù)基礎；（二）風險信號管理：以藥品安全性信息為基礎，辨別、確認和評估風險信號，發(fā)現(xiàn)藥品安全及其余方面的新風險或已知風險的新變化；（三）風險最小化舉措：依據(jù)風險信號的管理狀況或其余必需狀況，選擇和執(zhí)行風險最小化舉措，預防和控制藥品風險；（四）

26、按期安全性更新報告：綜合上述活動的展開或計劃展開狀況，聯(lián)合藥品安全性和有效性狀況，按期評估藥品的風險效益；（五）上市后安全性研究：當上述風險管理活動不足以管理藥品風險時，可采納上市后安全性研究等其余風險管理活動有針對性地監(jiān)測、辨別、剖析、控制教育資料.藥品安全風險。第三節(jié)風險管理計劃第五十九條（基本要求）風險管理計劃是上市允許申請人和上市允許擁有人描繪藥品目前安全性狀況及其將怎樣進行藥品風險管理的書面文件，應該在規(guī)定狀況下提交，并在藥品生命周期內(nèi)進行必需的更新。第六十條（提交條件）上市允許申請人和上市允許擁有人應該在以下狀況向有關看管部門提交風險管理計劃或其更新版本：（一）上市允許申請人進行藥

27、品上市允許申請時，應該提交風險管理計劃作為新藥申請資料的一部分；（二）上市允許擁有人進行藥品再注冊時，應該提交風險管理計劃作為再注冊申請資料的一部分；（三）上市允許擁有人對已上市藥品進行重要改變的新申請時，包含新劑型、新給藥門路、重要工藝改正、少兒適應癥重要改變、其余與適應癥有關的重要改變等，應該提交風險管理計劃作為申請資料的一部分；（四）當已上市藥品出現(xiàn)影響藥品風險效益均衡的狀況，由看管部門要求時，上市允許擁有人應該提交風險管理計劃；（五）藥品上市后，上市允許擁有人以為出現(xiàn)影響藥品風險效益均衡的狀況時，應該提交風險管理計劃。（六）當風險最小化舉措的評估結(jié)論、按期安全性更新報告的評估結(jié)論表示有

28、必需改正風險管理計劃時，上市允許擁有人應該提交風險管理計劃。第六十一條（風險管理計劃內(nèi)容要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該依照以下的構(gòu)造和內(nèi)容要求擬訂風險管理計劃：教育資料.（一）藥品概括：應該描繪藥品基本信息微風險管理計劃基本信息；（二）藥品安全性描繪：應該描繪藥品安全性狀況，包含已確立風險、潛伏風險及缺失期息；（三）藥物戒備計劃：應該鑒于藥品安全性描繪，詳盡描繪怎樣進一步描繪和監(jiān)測風險的藥物戒備行動的計劃。藥物戒備行動分為慣例藥物戒備行動和額外藥物戒備行動。上市允許擁有人應該對所有藥品進行慣例藥物戒備行動，包含藥品安全性監(jiān)測、風險信號管理、按期安全性更新報告等活動；當慣例藥物戒備行動

29、不足以知足藥品安全性監(jiān)測時，應該采納額外藥物戒備行動，針對特定藥品的特定風險擬訂針對性行動，比如上市后安全性研究；（四）上市后有效性研究：應該描繪已上市藥品有效性研究的有關計劃，用于剖析評估藥品的風險效益狀況；（五）風險最小化舉措：應該鑒于藥品安全性描繪和藥物戒備計劃，詳盡描述預防或控制風險的最正確舉措及其選擇依照，并在必需時描繪風險最小化舉措的評估狀況；（六）風險管理計劃概括：應該精確概括風險管理計劃的所有因素，作為向民眾公然的部分。（七）附錄：應該包含風險管理計劃的支持性資料，以及擬展開的藥物戒備計劃、風險最小化舉措計劃、上市后安全性研究方案等。第六十二條（針對性要求）上市允許申請人和上市

30、允許擁有人應該依據(jù)不同的藥品種類（比如創(chuàng)新藥或仿造藥）、不一樣的提交目的（比如初次提交或更新）、不一樣的藥品風險（比如整體風險或特定風險）等狀況有針對性地擬訂風險管理計劃，在構(gòu)造和內(nèi)容上劃分層次和要點。教育資料.第六十三條（流程要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該擬訂操作規(guī)程規(guī)范風險管理計劃的擬訂、更新、提交等過程，并記錄上述過程的所有信息。第八章報告和監(jiān)測管理第一節(jié)原則第六十四條（藥品不良反響報告整體目標）上市允許擁有人應該依照有關法律法例和本規(guī)范的要求對已上市藥品的不良反響/事件進行采集、上報和評論，對有關病例進行隨訪和記錄，對獲知的死亡病例、藥品集體事件進行檢查、剖析和評估。第六十五

31、條（安全性監(jiān)測整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應當在藥品全生命周期內(nèi)多門路采集藥品安全性信息，進行整理和剖析，為風險信號的管理供給數(shù)據(jù)根源。第二節(jié)藥品不良反響/事件報告第六十六條（報告的采集）上市允許擁有人應該多門路采集藥品不良反響/事件，并成立操作規(guī)程以規(guī)范其采集頻率和詳細要求。采集門路主要包含以下方面：（一）醫(yī)療機構(gòu)渠道；（二）經(jīng)營公司渠道；（三）銷售渠道（四）咨詢或投訴電話；（五）科學文件；（六）網(wǎng)站或其余信息化平臺；教育資料.（七）其余門路。第六十七條（報告的記錄及傳達）上市允許擁有人應該成立藥品不良反響/事件的記錄和傳達流程，明確記錄內(nèi)容、記錄要求、傳達過程、時限要求等內(nèi)容，

32、保證記錄及傳達過程的實時性和有效性。第六十八條（報告確實認）上市允許擁有人應該對采集到的藥品不良反響/事件進行核實，對其真切性、正確性和完好性進行確認。第六十九條（報告的上報及評論）上市允許擁有人應該依照有關法律法例的要求對已確認的藥品不良反響/事件進行上報和評論，切合有關的規(guī)范性、準確性實時限性要求。第七十條（病例隨訪）上市允許擁有人應該對缺失要點性信息的病例進行隨訪，實時增補有關信息；應該對有重要意義的病例進行隨訪，比如新的或嚴重的病例。第七十一條（死亡病例、集體事件檢查）上市允許擁有人應該對獲知的死亡病例、藥品集體不良事件進行檢查，全面剖析評估，并按要求撰寫和提交檢查報告。第三節(jié)藥品安全

33、性監(jiān)測第七十二條（監(jiān)測渠道）上市允許申請人和上市允許擁有人應該對所持藥品的安全性進行慣例監(jiān)測，并成立操作規(guī)程規(guī)范監(jiān)測頻率和詳細要求。監(jiān)測渠道主要包含以下方面：（一）國家反應數(shù)據(jù)庫；（二）科學文件；（三）臨床試驗；教育資料.（四）上市后安全性研究等額外藥物戒備行動；（五）國內(nèi)外看管部門公布的有關信息及通告；（六）媒體及交際網(wǎng)絡的有關信息；（七）其余渠道。第七十三條（安全性信息管理）上市允許申請人和上市允許擁有人應該建立數(shù)據(jù)庫或采納其余靠譜方式儲藏和管理藥品安全性信息，并對其進行規(guī)整和分析。第九章風險信號管理第一節(jié)原則第七十四條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該在藥品安全性監(jiān)測的基礎上

34、，辨別、確認和評估風險信號，提早發(fā)現(xiàn)藥品安全及其余方面的新風險或已知風險的新變化。第七十五條（整體要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該成立風險信號管理的操作規(guī)程，明確風險信號辨別、確認和評估的流程及標準，并追蹤記錄風險信號管理的全過程，不遺漏風險信號及有關信息。第二節(jié)風險信號辨別第七十六條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該以來自所有適合根源的安全性信息為基礎，選擇適合的方法辨別值得進一步檢查研究的風險信號。第七十七條（信號辨別依照）值得進一步檢查研究的風險信號應該包含以下方面：教育資料.（一）藥品說明書中未說起的新不良反響，特別是新的嚴重的不良反響；（二）藥品說明書中已說起的不

35、良反響，但頻率、嚴重程度等顯然增添；（三）新的藥品-藥品、藥品-器材、藥品-食品或藥品-營養(yǎng)品之間的相互作用；（四）新的特別人群用藥或已知特別人群用藥的新變化；（五）藥品使用方面的新風險，或已知風險的新變化；（六）藥品其余方面的新問題。第三節(jié)風險信號確認第七十八條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該對已辨別風險信號的支持性信息深入剖析，進一步明確能否存在新的因果關系，或已知因果關系的新變化，進而確認風險信號能否已發(fā)展為新的藥品風險。第七十九條（信號確認依照）風險信號確實認過程應該起碼考慮以下因素：（一）風險信號的臨床有關性；（二）風險信號的知情程度；（三）支持性信息的全面性和靠譜性；

36、（四）其余有關因素。第四節(jié)風險信號評估第八十條（基本要求）上市允許申請人和上市允許擁有人應該對已確認的風險信號進一步評估，考慮其優(yōu)先度和重要性，形成建議后續(xù)處理舉措和時間安排的評估結(jié)論。第八十一條（信號評估依照）風險信號的評估過程應該起碼考慮以下因素：教育資料.（一）藥品風險對患者的影響，包含嚴重性、可逆性、可預防性以及臨床相關性；（二）中止藥品使用所產(chǎn)生的結(jié)果，以及其余治療方案的可獲取性；（三）支持性信息的靠譜性和一致性，比如，生物可信度、報告比率的均衡性、能否存在集中報告現(xiàn)象等；（四）臨床背景，比如關系性能否表示可能包含其余反響在內(nèi)的臨床綜合癥；（五）對民眾健康的影響，包含藥品在一般集體和

37、特別集體中的利用范圍，藥品的利用模式等；（六）已知不良反響頻率或嚴重性增添的程度；（七）疑似不良反響的新奇性，比如藥品上市后不久即出現(xiàn)未知的疑似不良反響；（八）代替性藥品的研發(fā)或上市進度；（九）社會關注度和影響范圍。第八十二條（信號評估結(jié)果）上市允許申請人和上市允許擁有人應該依據(jù)信號評估結(jié)論采納相應舉措，比如更新藥物戒備行動、執(zhí)行風險最小化舉措等，并在必需時更新風險管理計劃。第十章風險最小化舉措第一節(jié)原則第八十三條（整體目標）上市允許申請人和上市允許擁有人應該依據(jù)風險信號的管理狀況及其余必需狀況，選擇和采納最正確的風險最小化舉措預防或控制藥品安全風險，并在必需時對風險最小化舉措進行評估。教育資

38、料.第二節(jié)風險最小化舉措的選擇第八十四條（選擇依照）上市允許申請人和上市允許擁有人應該依據(jù)藥品風險的種類、嚴重性、發(fā)生頻率、對患者健康的影響程度、可預防性等因素合理選擇風險最小化舉措；風險最小化舉措分為慣例風險最小化舉措和額外風險最小化舉措。第八十五條（慣例風險最小化舉措）上市允許申請人和上市允許擁有人應當優(yōu)先考慮慣例風險最小化舉措；慣例風險最小化舉措主要包含以下內(nèi)容：（一）科學設計藥品說明書、標簽及包裝，實時更新已知不良反響、注意事項、禁忌等安全性信息；（二）擬訂并發(fā)放特意針對患者的教育資料，向其傳達用藥過程中需認識和注意的信息；（三）擬訂并發(fā)放針對醫(yī)護人員的教育資料，指導其安全有效地使用藥

39、品；（四）經(jīng)過設計藥品包裝規(guī)格限制患者每療程用藥，防止濫用；（五）建立藥品流通和使用中的條件和限制，比如處方藥和非處方藥的界定。第八十五條（額外風險最小化舉措）當慣例風險最小化舉措不足以應付時，上市允許申請人或上市允許擁有人應入選用適合的額外風險最小化舉措，比如設立教育項目、進一步控制藥品流通、限制藥品獲取、預防妊娠等。額外風險最小化舉措的選用應該考慮以下方面的因素：（一）應該衡量實行額外風險最小化舉措的新增風險和患者獲益；（二）額外風險最小化舉措應該針對最重要的可預防風險；（三）當單調(diào)舉措不足以控制藥品風險時，應該采納一系列額外風險最小化舉措的組合，并合理設計實行路線。教育資料.第三節(jié)風險最

40、小化舉措的有效性評估第八十六條（基本要求）上市允許擁有人應該對風險最小化舉措的有效性進行評估，特別是額外風險最小化舉措。第八十七條（評估標準）上市允許擁有人應該成立評估指標和判斷標準，對風險最小化舉措的實行過程、目標實現(xiàn)等方面進行有效性評估。第八十八條（有效性評估結(jié)果）上市允許擁有人應該針對風險最小化舉措有效性評估的結(jié)論采納相應舉措，包含改良風險最小化舉措或其實行路線、更新風險管理計劃、啟動信號再評估等，保證藥品風險獲取有效控制。第十一章按期安全性更新報告第一節(jié)原則第八十九條（整體目標）上市允許擁有人應該依照有關法律法例和本規(guī)范的要求撰寫和提交按期安全性更新報告，以按期評估藥品風險效益。第二節(jié)按期安全性更新報告整體要求第九十條（基本要求）按期安全性更新報告是上市允許擁有人對藥品進行上市后評估的主要工具，應該在綜合考慮目前藥品安全性狀況、新的風險和獲益狀況、風險管理狀況等方面的基礎上，對藥品的風險效益狀況進行剖析和評估。第九十一條（撰寫和提交要求）上市允許擁有人應該依照藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法和按期安全性更新報告撰寫規(guī)范的要求撰寫和提交定期安全性更新報告。第九十二條（剖析范圍）為達到評估風險效益的目的，按期安全性更新報告剖析和評估的范圍應該包含以下方面：教育資料.（一）應該描繪藥品安全性