風險評價預防措施報告

1、【最新資料，WORD檔，可編輯修改】.目的對生產(chǎn)工藝中風險的可能性進行評估，以保證藥品質(zhì)量，保護公眾用藥安全。.范圍此風險評估、預防措施報告僅適用于我公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在風險評估、預防.責任人質(zhì)量風險管理小組.內(nèi)容風險評估工具：風險等級計算(RPN):RPN = O x S x DO =失敗發(fā)生的概率(Probability of occurrence )二失敗的嚴重性(Severity )D =發(fā)現(xiàn)失敗的概率(Probability of detection )原則：三個數(shù)值各自獨立發(fā)生發(fā)生頻率（Q :發(fā)生頻率評估值/、口能：每年發(fā)生小于一次或/、口能發(fā)生1很低：每年最多發(fā)生3次2低：每

2、月至少發(fā)生一次3中：重復發(fā)生4高：經(jīng)常發(fā)生，有上漲的趨勢或肯定會 發(fā)生5失敗嚴重性（S）:產(chǎn)品質(zhì)量方面的嚴重程度評估值對產(chǎn)品質(zhì)量無大影響的1對技術(shù)結(jié)果有影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量無影 響2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)微小的缺陷，需要采取適 當措施（如：對最終檢測需要更頻繁的 監(jiān)控，增加檢測等）3產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大缺陷，需要采取大規(guī) 模的措施（如：不合格批，產(chǎn)品召回等）4可能會對客戶造成傷害的重大缺陷5失敗發(fā)現(xiàn)頻率（D）:發(fā)現(xiàn)概率評估值高：能100%動控制，且有報警系統(tǒng)或 在之后的操作中能完全解決1一M：能100%空制，米用不同的分析方 式，如：用報警系統(tǒng)檢測生產(chǎn)數(shù)據(jù)或在 之后的操作中很容易發(fā)現(xiàn)2低：經(jīng)常做中控、不斷監(jiān)控

3、或易發(fā)現(xiàn)， 可控的3很低：已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的缺 陷4不可能：無法發(fā)現(xiàn)或通過常規(guī)檢查可以發(fā)現(xiàn)5RPN 值的評估（RPN：風險等級值是O, S和D相乘的結(jié)果。PRNfi在1-125之間，根據(jù)我公司的抗風險能力及公司實際情況采用下圖 中的限度2 o依據(jù)風險等級值將風險劃分為低風險、中等風險、高風險，具體如下：1-16（低風險：應有一定的控制措施防止風險進一步升高）；17-36 （中等風險：須立即采取有效措施控制解決）；37-65 （較高等風險：應立即采取有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度）66-95 （高等風險：應立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前, 不得繼續(xù)生產(chǎn)）。95-12

4、5 （最高風險：應停止生產(chǎn)整頓）。限度1125限度2必須確定措施必須確定措施RPN=26風險管理小組決定RPN=24是否采取措施RPN=16不需要采取措施不需要采取措施14.2風險評估及預防措施內(nèi)容：空調(diào)凈化系統(tǒng)風險評估及預防措施：空調(diào)凈化系統(tǒng)風險識別及分析:評估人日期年 月 日廳P風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1風源/新風新風空氣質(zhì)量低， 存在大里灰塵初效過濾器使用期限縮短2初效過濾泄露/破損中效過濾器使用期限縮短3中效過濾泄露/破損高效過濾器使用期限縮短4高效過濾泄露/破損潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度受到破壞，藥 品受到污染5空調(diào)機組泄 露甲醛熏蒸消毒后， 氣體排放到外部影響人的生命安全潔凈區(qū)送風量

5、不足影響潔凈室潔凈度，使藥品受 到污染6風管泄漏甲醛熏蒸消毒后， 氣體排放到外部影響人的生命安全潔凈區(qū)送風量不足影響潔凈室潔凈度，使藥品受 到污染7回風閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣 倒流潔凈室潔凈度受到污染8加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?，嚴重情況 下影響局效壽命9加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?2表冷器冬季防凍，表冷器 內(nèi)凍結(jié)表冷器凍裂、漏水，空調(diào)漏水13除濕段無除濕專門處理措施夏天濕度超標14風機軸承磨損空調(diào)停用風機葉變形噪音過大，加速軸承磨損空調(diào)凈化系統(tǒng)風險評價:廳p風險評價RPN風險等級OSD153345較局等風險21326低風險31326低風險414312低風險515525中等風險

6、25220中等風險615525中等風險25220中等風險715525中等風險824324中等風險924324中等風險1044580高等風險1124324中等風險1214520中等風險1236低風險4.2.1.3風險預防措施廳P風險預防措施1對新風采集進行過濾，并經(jīng)常性清洗過濾網(wǎng)。2按照規(guī)定進行周期性的檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時進行處理或更換。3按照規(guī)定進行周期性的檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時進行處理或更換。4按照規(guī)定進行周期性的檢測，發(fā)現(xiàn)問題及時進行處理或更換。5甲醛熏蒸消毒后，氨水機口。每天定點進行巡檢，觀察空調(diào)機組運行情況，對出現(xiàn)的異常情況及 時采取糾偏措施。6甲醛熏蒸消毒后，氨水機口。對風管進行密封。每天

7、定點進行巡檢，觀察空調(diào)機組運行情況，對出現(xiàn)的異常情況及 時采取糾偏措施。7每天定點進行巡檢，記錄8每天定點進行巡檢，記錄9每天定點進行巡檢，記錄12每天定點進行巡檢，記錄13每天定點進行巡檢，記錄14每天定點進行巡檢，記錄，定期維護、維修。每天定點進行巡檢，記錄，定期維護、維修。工藝用水系統(tǒng)風險評估及預防措施工藝用水系統(tǒng)風險識別及分析評估人日期年 月 日廳P風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1保安過濾器海芯濾芯堵塞產(chǎn)水量下降2超濾濾芯濾芯堵塞產(chǎn)水量下降3軟化器樹脂樹脂飽和軟化器后出水硬度局4反滲透膜堵塞產(chǎn)水量下降5EDI泄漏漏電6水泵泄漏輸送壓力降低，人員燙傷7工業(yè)蒸汽管 路及閥門泄漏蒸汽壓力

8、過低，人員傷亡8純化水管路儲罐及閥門泄漏交叉污染水質(zhì)9注射用水管 路儲罐及閥 門泄漏交叉污染水質(zhì)，人員燙傷4.2.3.2工藝用水系統(tǒng)風險評價廳P風險評價RPN風險等級OSD142212低風險242212低風險314416低風險442212低風險515525中等風險615210低風險715210低風險815525中等風險915525中等風險4.2,3.3工藝用水系統(tǒng)風險預防措施廳P風險預防措施1定期更換濾芯2定時反洗3軟化器每天再生定期更換樹脂4定期清洗反滲透膜5每天檢查EDI后龍泄漏，如有泄漏及時處理6經(jīng)常檢查水泵有無泄漏，如有泄漏及時修理7經(jīng)常檢查有無泄漏，如有泄漏及時修理8經(jīng)常檢查有無泄漏

9、，如有泄漏及時修理9經(jīng)常檢查有無泄漏，如有泄漏及時修理4.2.3物料風險評估及預防措施4.2.3.1物料的風險識別及分析評估人日期年 月 日廳P風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1API、關(guān)鍵輔料、包裝材料供應商無CEP非專用 車間，物料管理 過程中混淆物料不符合工藝要求，質(zhì)量較 差，導致生產(chǎn)過程差錯，藥品不 符合要求。供應商質(zhì)量保證不 完善-污染不均勻；常規(guī)取樣檢驗不能保證發(fā)現(xiàn)缺陷。2倉儲驗收物料進庫清潔 /、到位或與訂 單不符物料不符合生產(chǎn)要求3API和關(guān)鍵包裝標簽標簽缺失識別、使用錯誤4生產(chǎn)區(qū)內(nèi)API存放未分區(qū)或上鎖 存放API混淆，難以識別5關(guān)鍵包裝材料、說 明書的核準未核準印刷、使用

10、錯誤6API和關(guān)鍵包裝材 料狀態(tài)標識轉(zhuǎn)移過程等無 狀態(tài)標識API混淆，難以識別，使用錯誤7進庫原輔料、關(guān)鍵 包裝材料取樣未按規(guī)定取樣檢驗無代表性，影響檢驗結(jié)果， 檢驗失去意義8進庫物料鑒別未鑒別進廠物料錯誤，影響生產(chǎn)及產(chǎn)品 質(zhì)量9微生物微生物質(zhì)量失 控可導致產(chǎn)品使用或滅菌前微生 物含量失控4.2.3.2物料的風險評價廳P風險評價RPN風險等級OSD115525中等風險244464較局等風險324432中等風險424432中等風險515420中等風險624432中等風險715420中等風險815525中等風險915525中等風險4.2.3.2物料的風險預防措施:廳P風險預防措施1嚴格供應商審核，

11、盡可能選擇有CEP勺專用生產(chǎn)線、管理完善的廠 家作為合格供應商；2嚴格倉儲清潔衛(wèi)生管理，做好清潔記錄；對來料嚴格按照訂單進行 雙人復核3對物料進行逐件檢查，對出現(xiàn)的標簽缺失模糊物料拒絕進入倉庫， 嚴格退料。4分區(qū)存放并懸掛清晰的狀態(tài)標識5雙人復核制6分區(qū)存放并懸掛清晰的狀態(tài)標識7嚴格執(zhí)行取樣標準操作規(guī)程并在規(guī)定的取樣間進行取樣8對每件取樣進行紅外檢測，委托有資質(zhì)的公司進行檢驗9采購標準控制原輔料微生物限度；供應商均按SOF定經(jīng)過嚴格篩 選和檢驗；每批檢查微生物含量，嚴格管理倉儲條件；瓶定點采購， 熱塑封裝，防止淋濕和昆蟲污染；對有微生物缺陷史的供業(yè)商采取 針對性的措施生產(chǎn)過程風險評估及預防措施

12、生產(chǎn)過程的風險識別及分析評估人日期年 月 日廳p風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1潔凈區(qū)物料 傳遞物料傳進、傳出未進 行確認物料傳遞使用錯誤，帶入大量微 生物或菌群，污染物料或潔凈區(qū)2產(chǎn)塵區(qū)（粉碎 和過篩問）未使用直排或粉塵未 用設備過濾，未按規(guī) 定著裝潔凈區(qū)內(nèi)粉塵過大，潔凈度卜 降，加大交叉污染的風險3潔凈服不符合工藝要求，未 按周期清洗脫落纖維，滋生大量微生物或菌 群，污染藥品，導致產(chǎn)品不合格4清潔系統(tǒng)未經(jīng)過驗證殘留過大，污染藥品5房間和設備狀態(tài)標識缺失或未及時填寫不能區(qū)分功能間及設備現(xiàn)有狀 態(tài)，使用錯誤或管理混亂6清場未按SO限行，清場不徹底交叉污染，批次混淆7溫、濕度未持續(xù)監(jiān)測，不符

13、合 生產(chǎn)工藝標準潔凈度不符合要求8Hi未持續(xù)監(jiān)測，不符合 生產(chǎn)工藝標準潔凈度不符合要求9塵埃粒子、浮 游菌、沉降菌未定期評估潔凈度不符合要求10稱量儀器未校準，稱量過 程未復核投料錯誤11物料平衡未監(jiān)控，/、平衡含量偏高或偏低12工2參數(shù)未雙人監(jiān)控，超出標 準范圍產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定13規(guī)格不符合投料錯誤14數(shù)量或重量不符合投料錯誤15火菌工藝火菌程序的F0值偏 低；滅菌不完全或過 度滅菌；已滅菌產(chǎn)品 和未火菌產(chǎn)品混淆火菌不徹底、二次污染，達不到 無菌保證的要求16微生物火向前微生物失控超出已驗證的滅菌工藝的范圍， 導致滅菌不徹底17燈檢與包裝存在極少密封破壞的 產(chǎn)品個別產(chǎn)品污染微生物18產(chǎn)品密封系

14、統(tǒng)產(chǎn)品的包裝密封存在 缺陷，無法確保產(chǎn)品 在后效期內(nèi)的密封完 好性產(chǎn)品無菌得/、到保證19質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控失?。簶悠?缺乏代表性;檢測結(jié)果不科學造成生產(chǎn)過程的微生物學質(zhì)量 處于受控狀態(tài)的假象;產(chǎn)品無菌質(zhì)量不合格，但被錯 誤地判為合格產(chǎn)品而放行上市生產(chǎn)過程的風險評價廳P風險評價RPN風險等級OSD134560較局等風險21339低風險315525中等風險415525中等風險544348較局等風險643448較局等風險734224中等風險834224中等風險934224中等風險1014416中等風險1124432中等風險1215525中等風險1314416低風險1414416低風險1515525中

15、等風險1615525中等風險17555125最圖風險18555125最圖風險1935460較局等風險生產(chǎn)過程的風險評預防措施廳P風險預防措施1按生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄對物料的傳遞進行確認，每批物料的傳遞 須有交接單；物料進入潔凈區(qū)之前，脫外包， 需要對物料用消毒液 進行消毒或紫外線照射，防止內(nèi)外人員的直接接觸，物料傳遞緩沖 間采用立鎖裝置2產(chǎn)塵大的功能間與其相鄰房間保持相對負壓，房間應米用直排，使 用設備或采用過濾措施對粉塵進行過濾3采用防靜電、防脫落纖維潔凈服，定期消毒或清洗4對所有的清潔劑、消毒劑進行清潔驗證或殘留驗證。5規(guī)范編號規(guī)則，對個功能間進行今編號，使用今的狀態(tài)標識并 有QA監(jiān)督填寫

16、。6規(guī)范清場，嚴格執(zhí)行清場清潔程序，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，先進 行清場，清場結(jié)束待QA僉查合格后放行，轉(zhuǎn)入下批產(chǎn)品的生產(chǎn)。7按照潔凈區(qū)環(huán)境檢測標準操作規(guī)程進行定期檢測，對不符合條 件、超過行動限的情況，責令停止生產(chǎn)8按照潔凈區(qū)環(huán)境檢測標準操作規(guī)程進行定期檢測，對不符合條件、超過行動限的情況，責令停止生產(chǎn)9按照潔凈區(qū)環(huán)境檢測標準操作規(guī)程進行定期檢測，對不符合條件、超過行動限的情況，責令停止生產(chǎn)10二人復核制11嚴格批生產(chǎn)記錄等的審核及投料前的物料核對， 對出現(xiàn)的物料平衡不符合標準的情況進行調(diào)查分析，充分評估由此給產(chǎn)品所帶來的風 險，對其所涉及的產(chǎn)品風險評估不能接受的，不予以放行。12在產(chǎn)品生產(chǎn)過程專

17、人進行檢查與復核，對超出標準工藝參數(shù)的情況 停止生產(chǎn)13二人復核制14二人復核制15優(yōu)良的火菌設備，充分的驗證，嚴格的日常管理和維護。溫度探頭 周期校驗，周期驗證熱穿透；微生物挑戰(zhàn)試驗體現(xiàn)最差條件16制定滅菌前微生物含重警戒、糾漏、 合格標準；經(jīng)驗證確定滅菌前 微生物含量樣品的存放和檢驗方法；SOP呆證樣品的代表性；進行 年度樣品結(jié)果回顧以反映整體狀況。 控制關(guān)鍵清潔參數(shù)和步驟：水 溫，清潔劑濃度，流速，時間，閥門的開閉，蒸汽溫度，壓力等； 控制各步驟的時限；選用的藥液過濾器， 使用前后完整性測試，使 用周期經(jīng)過驗證；發(fā)生偏差后增補火苗前微生物含量樣品；SOPH確規(guī)定了發(fā)生諸如停電、通風系統(tǒng)故

18、障、環(huán)境衛(wèi)生狀況超標等偏差 后應采取的相應措施。洗瓶設備經(jīng)清洗效果和微生物殘留驗證。設 置了洗瓶水過濾器壓差和水壓低限保護傳感器。規(guī)定洗瓶水過濾器 最長使用時間。啟動滅菌程序之前，操作人員必須確認滅菌設備、 滅菌工藝、測溫探頭均在驗證或校驗的有效期內(nèi)。 滅菌全過程處在 自動控制系統(tǒng)和監(jiān)測顯示系統(tǒng)兩套相互獨立的監(jiān)控系統(tǒng)以及操作 人員的監(jiān)督之下。每天對冷卻用的注射用水取樣檢查微生物水平。 每季度對熱交換器進行泄漏檢測。整個滅菌工序所在區(qū)域與外界上鎖隔離；米用能防止未滅菌產(chǎn)品非法離開滅菌車的裝置。待滅菌區(qū) 與已火菌區(qū)之間上鎖隔離。在每個滅菌產(chǎn)品裝載車上放置滅菌寸麻 膠帶?；鹁Y(jié)束后的產(chǎn)品必須在已火菌

19、區(qū)卸載，并計數(shù)。封簽的解封由雙人負責。嚴格的物料平衡。采用自動化滅菌車裝載與卸載設 備，最大限度地避免人員操作帶來的風險。17對粗洗后的玻璃瓶逐瓶進行燈檢，將有缺陷的剔除；產(chǎn)品逐瓶燈檢， 將有缺陷的產(chǎn)品剔除；燈檢工經(jīng)培訓考核。燈檢工定期接受視力檢 查。燈檢工每連續(xù)燈檢40-60分鐘后，眼睛必須休息10分鐘；燈 檢合格的產(chǎn)品均采用泡塑材料和外紙箱進行保護。 外包裝通過嚴格 的跌落試驗，確保其對產(chǎn)品的保護作用。18膠塞、玻璃瓶和鋁蓋供應商經(jīng)過定期審計。 抽樣監(jiān)測軋蓋后的鋁蓋 鈕力矩，應符合標準。符合國家標準的膠塞一瓶口密封系統(tǒng)設計； 在密封系統(tǒng)的部件發(fā)生變更時，必須評估其對密封系統(tǒng)完好性的影 響，

20、必要時重新進行密封完好性驗證。密封系統(tǒng)的密封完好性經(jīng)過 驗證19在每批產(chǎn)品灌封的開始、中間、結(jié)束均取樣，進行滅菌前含菌量的 檢測和污染菌的耐熱試驗；所有原輔料的含菌量檢驗方法、產(chǎn)品滅 菌前的含菌量檢測方法及污染菌的耐熱試驗方法均經(jīng)過科學的驗 證。檢驗方法均經(jīng)過驗證，取樣方案可確保樣品的代表性。生產(chǎn)設備風險評估及預防措施生產(chǎn)設備的風險識別及分析評估人日期年 月 日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1生產(chǎn)設備運行異常生產(chǎn)中斷儀表未校準設備運行異常，不能正常開車，難以滿足生產(chǎn)工藝要求未進行維護生產(chǎn)設備壽命縮短生產(chǎn)設備的風險評價廳P風險評價RPN風險等級OSD153115低風險1212低風險415

21、20中等風險4.2.5.3生產(chǎn)設備的風險預防措施廳P風險預防措施1定期檢修維護，出現(xiàn)異常停止生產(chǎn)定期校驗定期檢修維護，出現(xiàn)異常停止生產(chǎn)人員風險評估及預防措施人員的風險識別及分析評估人日期年 月 日廳P風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1無菌手套多人手套微生物同時超 限度藥品被人為污染2操作各種人為差錯（有章/、 循）操作失誤，糾偏方法不當各種偏差3關(guān)鍵崗位未雙人監(jiān)督操作錯誤4潔凈區(qū)人員數(shù)量及流動人員過多，人員流動過于 頻繁潔凈區(qū)潔凈度超出范圍5人員進出未經(jīng)過確認發(fā)生生產(chǎn)安全事故，環(huán)境受 到污染6培訓培訓/、到位各種偏差7質(zhì)量系統(tǒng)人 員穩(wěn)定性相對不穩(wěn)定各種偏差4.2.7.2人員的風險評價廳P風險

22、評價RPN風險等級OSD153345較局等風險254480高等風險314416低風險4555125最圖風險535575低風險651520中等風險742432中等風險4.2.7.2人員的風險預防措施廳P風險預防措施1更換另一批號手套并用殺芽抱劑消毒手套表面；評估手套和環(huán)境監(jiān)控結(jié)果-偶有檢出；增加紫外線照射復合袋表面25分鐘/面，并用殺芽抱劑處理復合袋表面 5分鐘；評估手套和環(huán)境監(jiān) 控結(jié)果-恢復正常。使用進口多層密封包裝無菌手套；驗證現(xiàn)有手套加雙層密封包 裝后環(huán)氧乙烷火苗效果。2定期或經(jīng)常性培訓員工的實際操作能力3對關(guān)鍵作業(yè)實行雙重復核機制。5足夠的人員。6建立人員進出生產(chǎn)區(qū)管理制度，加強對外來人

23、員的管理7嚴格的招聘制度和多層次的培訓計劃。8GMP勺無菌藥品生產(chǎn)實際經(jīng)驗；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)員工隊伍非常穩(wěn) 定。運輸風險評估及預防措施運輸?shù)娘L險識別及分析評估人日期年 月日廳P風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1運輸方式不恰當直接影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性2運輸方向物流公司不明確運 輸方向貨物流失或用貨3運輸過程未進行驗證不能達到預期目的4溫濕度運輸時未使用溫濕 度記錄儀監(jiān)測運輸溫濕度不合理，影響產(chǎn)品質(zhì)量， 導致產(chǎn)品質(zhì)量下降。運輸?shù)娘L險評價廳P風險評價RPN風險等級OSD1455100最圖風險21155低風險3555125最圖風險415525中等風險運輸風險預防措施廳P風險預防措施1根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)選擇合適的

24、運輸方式（如空運、海運或陸運）2選擇信譽:、業(yè)務能力較好穩(wěn)定的物流公司3進行運輸驗證4采用封閉式溫濕控制貨車運輸，并使用溫濕度記錄儀全程監(jiān)測。產(chǎn)品穩(wěn)定性風險評估及預防措施產(chǎn)品穩(wěn)定性的風險識別及分析評估人日期年 月 日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1API穩(wěn)定性試驗未進行API質(zhì)量無保證，公司產(chǎn)成品質(zhì)量無 保證2成品穩(wěn)定性試 驗未進行產(chǎn)品不穩(wěn)定，難以保證效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量3穩(wěn)定性對照未進行穩(wěn)定性試驗失敗，無說服力，無意義產(chǎn)品穩(wěn)定性的風險評價廳P風險評價RPN風險等級OSD115420中等風險215420中等風險315420中等風險產(chǎn)品穩(wěn)定性風險預防措施廳P風險預防措施1對每種API進行相關(guān)實

25、驗2對成品定期進行穩(wěn)定試驗3進行穩(wěn)定性對照觀察檢驗風險評估及預防措施檢驗的風險識別及分析評估人日期年 月 日廳P風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后果1檢驗過程實驗所用試劑過期偏離實驗結(jié)果2實驗所用的器皿清潔不干凈偏離實驗結(jié)果3實驗設備校驗有效期過期偏離實驗結(jié)果4柱效不符合要求實驗圖譜/、符合標準5實驗人員操作不規(guī)范直接影響實驗結(jié)果數(shù)據(jù)6檢驗結(jié)果記錄書寫錯誤影響產(chǎn)品質(zhì)量7試劑管理啟毒試劑流出危害人員安全8安全管理化驗室局溫設備起火危害人員、公共財產(chǎn)安全檢驗的風險評價廳P風險評價RPN風險等級OSD115420中等風險252550較局等風險312510低風險452220中等風險552550較局等風險652220中等風險715315低風險81515低風險檢驗風險預防措施廳P風險預防措施1實驗前檢查所用試劑的標簽是否在有效期內(nèi)2實驗后將所有器皿清洗干凈，用前檢查所用器皿3實驗前檢查所用設備的合格證是否在有效期內(nèi)4按規(guī)定做系統(tǒng)適應性實驗，符合系統(tǒng)適應性實驗后才進行T 操作5定期進行人員培訓，嚴格按照SOFB作6嚴格按照檢驗記錄書寫標準書寫，復核人復核。7嚴格按照劇毒物品管理制度操作，雙人雙鎖8每日24小時安排人員值班，真實填寫值班記錄儲存風險評估及預防措施儲存的風險識別及分析評估人日期年 月 日序號風險項目風險詳述風險可能產(chǎn)生的后 果1溫、濕度超出范圍產(chǎn)品