醫(yī)藥生物行業(yè)專題研究：科創(chuàng)板系列報(bào)告二啟明醫(yī)療心臟瓣膜微創(chuàng)治療的啟明星

1、內(nèi)容目錄 HYPERLINK l _bookmark0 啟明醫(yī)療：心臟瓣膜新市場(chǎng)的啟明星3 HYPERLINK l _bookmark1 成立于2009年，獲得紅杉、高盛等投資3 HYPERLINK l _bookmark4 自主創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)，開啟國(guó)內(nèi)心臟瓣膜微創(chuàng)治療模式4 HYPERLINK l _bookmark10 首家獲批上市企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯5 HYPERLINK l _bookmark12 微創(chuàng)介入開啟治療新模式，瓣膜行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新時(shí)代6 HYPERLINK l _bookmark16 全球心臟瓣膜領(lǐng)導(dǎo)者愛德華生命科學(xué)8圖表目錄 HYPERLINK l _bookmark2 圖1：

2、啟明醫(yī)療發(fā)展歷程3 HYPERLINK l _bookmark3 圖2：?jiǎn)⒚麽t(yī)療股權(quán)結(jié)構(gòu)圖4 HYPERLINK l _bookmark5 圖3：經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)4 HYPERLINK l _bookmark6 圖4：經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器4 HYPERLINK l _bookmark7 圖5：VenusA主要終點(diǎn)1年全因死亡率國(guó)際同類研究的比較5 HYPERLINK l _bookmark8 圖6：經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)5 HYPERLINK l _bookmark9 圖7：經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器5 HYPERLINK l _bookmark13 圖

3、8：主動(dòng)脈瓣狹窄示意圖7 HYPERLINK l _bookmark14 圖9：心臟瓣膜病治療方式7 HYPERLINK l _bookmark15 圖10：介入手術(shù)操作簡(jiǎn)圖8 HYPERLINK l _bookmark17 圖11：近五年愛德華生命科學(xué)股價(jià)增幅超過(guò)4008 HYPERLINK l _bookmark18 圖12：愛德華生命科學(xué)營(yíng)收、市值及增速（單位：百萬(wàn)美元）9 HYPERLINK l _bookmark19 圖13：愛德華生命科學(xué)歷年?duì)I收（百萬(wàn)美元，毛利率及凈利率 9 HYPERLINK l _bookmark20 圖14：各業(yè)務(wù)線歷年收入情況（百萬(wàn)美元）9 HYPERLI

4、NK l _bookmark21 圖15：愛德華生命科學(xué)各地區(qū)收入情況（百萬(wàn)美元）10 HYPERLINK l _bookmark22 圖16：愛德華生命科學(xué)研發(fā)投入（百萬(wàn)美元，增速及營(yíng)收占比 10 HYPERLINK l _bookmark11 表1：國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)公司主要情況6啟明醫(yī)療：心臟瓣膜新市場(chǎng)的啟明星導(dǎo)機(jī)構(gòu)將對(duì)啟明醫(yī)療進(jìn)行科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票的 IPO 輔導(dǎo)，輔導(dǎo)期大致為 2019 年 月至 2019 年 4 月。啟明醫(yī)療致力于心臟瓣膜疾病的微創(chuàng)治療，其核心產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)Venus A-Valve”已于 2017 年 4 月獲批上市，另一重要產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜

5、Venus P-Valve”的歐盟（CE）臨床研究于 2016 年 9 月正式開展，F(xiàn)DA 臨床研究預(yù)計(jì)將在 2019 年正式開展。2009 年，獲得紅杉、高盛等投資杭州啟明醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于 2009 年，公司位于浙江杭州，主要從事心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng) Venus A-Valve 是首個(gè)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)，開創(chuàng)了中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）的新時(shí)代。啟明醫(yī)療是第一個(gè)開展全球研究的中國(guó)瓣膜企業(yè)。圖 1：?jiǎn)⒚麽t(yī)療發(fā)展歷程資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官網(wǎng)，脈 PTCA 30 25 項(xiàng)科研課題。圖 2：?jiǎn)⒚麽t(yī)

6、療股權(quán)結(jié)構(gòu)圖資料來(lái)源：Wind，303 274 項(xiàng)，實(shí)用新型 29 項(xiàng)，有效 PCT 申請(qǐng) 13 項(xiàng)。已獲授權(quán)及生效專利 146 項(xiàng)，其中 130 項(xiàng)為發(fā)明專利，布局的主要國(guó)家和地區(qū)包括：中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西、韓國(guó)、南非等。自主創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)，開啟國(guó)內(nèi)心臟瓣膜微創(chuàng)治療模式啟明醫(yī)療生產(chǎn)的 VenusA-Valve System 經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)是一種自膨脹式瓣膜裝置，由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標(biāo)記點(diǎn)、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。該產(chǎn)品已于 2017 年 4 月獲批上市，是國(guó)內(nèi)

7、首家。圖 3：經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)圖 4：經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官網(wǎng)，資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官網(wǎng)，Venus A 是根據(jù)中國(guó)人瓣膜病特點(diǎn)專門設(shè)計(jì)，中國(guó)患者具有兩大特點(diǎn)：鈣化程度高及二瓣化病變高，Venus A 通過(guò)特殊防鈣化處理，降低鈣化水平，更加適合中國(guó)患者使用。CIT 1 101 人，Venus A 1 Venus A 產(chǎn)品具有較好的安全性和有效性。其中中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士與沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士對(duì)于啟明醫(yī)療的 產(chǎn)品給予了高度肯定，開啟了中國(guó)心臟瓣膜病介入治療的新時(shí)代。圖 5：Venus A 主要終點(diǎn) 1 年全因死亡率國(guó)際同類研究的比較資料來(lái)

8、源：CIT2017，VenusP-Valve System 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈Venus P-Valve 的歐盟（CE）臨床研究于 2016 年 9 月正式開展，F(xiàn)DA 臨床研究預(yù)計(jì)將在2019 年正式開展。圖 6：經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)圖 7：經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)輸送器資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官網(wǎng)，資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官網(wǎng)，啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng) Venus A-Valve 2017 4 月獲批上市， 現(xiàn)銷售突破。首家獲批上市企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯2017 年 4 月 27 日，啟明醫(yī)療自主設(shè)計(jì)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)” (Venus A)，獲國(guó)家食

9、品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)正式上市，填補(bǔ)了我國(guó)用于介入治療的人工心臟瓣膜的空白。啟明醫(yī)療作為擁有國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得 CFDA（原中國(guó)食藥監(jiān)局） 審批產(chǎn)品的公司，具備顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)?！敖?jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（enus A“介入人工生物心臟瓣膜”(J-Valve)，作為先后獲批的兩款國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品，兩款瓣膜A J-Valve TAVR TAVR 的首選路徑，對(duì)于有外周動(dòng)脈硬化狹窄等患有嚴(yán)重血管病變的患者而言應(yīng)考慮選擇經(jīng)心尖途徑。因此二者各有千秋。表 1：國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)公司主要情況公司注冊(cè)時(shí)間主營(yíng)領(lǐng)域公司實(shí)力啟明醫(yī)療2009 年經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜和肺3 代產(chǎn)品擁有首個(gè)獲得CFDA Venus A 146 項(xiàng)（

10、130 項(xiàng)發(fā)明專利。布局的主巴西、韓國(guó)、南非等。蘇州杰成2009 年人造心臟瓣膜及植入器主導(dǎo)項(xiàng)目“J-Valve ，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管有國(guó)際領(lǐng)先知識(shí)產(chǎn)權(quán)的介入心臟瓣等多項(xiàng)獎(jiǎng)譽(yù)。北京思達(dá)1997 年成立心臟瓣膜2010 年被樂(lè)普醫(yī)療收購(gòu)蘭州蘭飛1985 年成立，2006 年重組人工機(jī)械心臟瓣膜600030056000心臟瓣膜專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。北京佰仁2001 年高端心血管疾病植入器械和外科軟組織修復(fù)材料現(xiàn)已有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注-生物心臟瓣膜-9 到或超過(guò)國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品北京普惠1993 年人工生物心臟瓣膜公司研發(fā)的人工生物心臟瓣膜系我國(guó)首次被世界一流醫(yī)療器械領(lǐng)域所93 起連年被認(rèn)定為高科技術(shù)企業(yè)

11、。資料來(lái)源：各公司官網(wǎng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，TAVR市場(chǎng)前景廣闊，兩家公司（啟明醫(yī)療、蘇州杰成）的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際享有領(lǐng)先地位， 未來(lái)具有較大的增長(zhǎng)空間。微創(chuàng)介入開啟治療新模式，瓣膜行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新時(shí)代主動(dòng)脈瓣膜是心臟瓣膜其中的一類，當(dāng)心臟瓣膜由于年齡、鈣化積聚導(dǎo)致瓣膜面積減小、0832014250 50500 萬(wàn)。2015 年瓣膜手術(shù)數(shù)量預(yù)計(jì)超過(guò) 6 萬(wàn)例，增速約為 6-7（參考阜外醫(yī)院心臟瓣膜手術(shù)2010-2017 的復(fù)合增速，單臺(tái)手術(shù)耗材費(fèi)用約為 1-6 萬(wàn)不等，與耗材材料相關(guān)，目前國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈瓣生物瓣使用比例較低，約為 2112 億（2 萬(wàn)。圖 8：主動(dòng)脈瓣狹窄示意圖資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官

12、網(wǎng)，對(duì)于心臟瓣膜病，治療方式包括早期藥物治療、嚴(yán)重情況的外科手術(shù)治療、以及新型微創(chuàng)介入手術(shù)治療。42。圖 9：心臟瓣膜病治療方式資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官網(wǎng)，（ranscaheer aoric valve rplceentTAVRPCI 手術(shù)。目前國(guó)內(nèi)介入手術(shù)占比較低。2002Edwards5020201730TAVR900余例。海外該領(lǐng)域公司包括美敦力、愛德華等，愛德華生命科學(xué) 2018 年經(jīng)導(dǎo)管治療心臟瓣膜銷售額達(dá)到 23 億美元，5 年 CAGR 為 26，盈利能力相當(dāng)可觀。TAVR 植入的正是啟明醫(yī)療的產(chǎn)品，Venus A-valve2011 9 月開2017 4 藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。同期蘇州杰

13、成的產(chǎn)品也獲批上市。圖 10：介入手術(shù)操作簡(jiǎn)圖 資料來(lái)源：?jiǎn)⒚麽t(yī)療官網(wǎng)，根據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示（Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable alve in Low-isk Paiens，對(duì)于低危的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者，接受 TAVR 的患者 1 年TAVR 未來(lái)微創(chuàng)介入手術(shù)治療將成為主流，假設(shè)滲透率為 10，耗材費(fèi)用為 5 萬(wàn)，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模 約為 250 億元。全球心臟瓣膜領(lǐng)導(dǎo)者愛德華生命科學(xué)60年歷史，1958年EdwardsEdwards60歲高齡，是一名剛退休的63EdwardsLaboratories公司。

14、1966Edwards LaboratoriesAmerican Edwards Laboratories。1985年，AmericanEdwardsBaxterInternationalInc.收購(gòu)。2000年初， EW。20003.8120年的發(fā)展，2018年底的股價(jià)已150.4122.7來(lái)看，EW4倍，遠(yuǎn)超大盤指數(shù)。圖 11：近五年愛德華生命科學(xué)股價(jià)增幅超過(guò) 400資料來(lái)源：愛德華生命科學(xué)官網(wǎng)，EW 37.2 400 億美元。圖 12：愛德華生命科學(xué)營(yíng)收、市值及增速（單位：百萬(wàn)美元）35,00031400 2530,0002025,000151020,0008.37 515,000010

15、,000-55,0003722.8-10-15資料來(lái)源：Bloomberg，整體毛利率維持較高水平，近十年平均水平約為 73價(jià)權(quán)，高毛利得以維系。同時(shí) EW 凈利率水平可觀，除去 2014 172014 7.5 億美元。圖（百萬(wàn)美元，毛利率及凈利率4,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005000807060504030201002009201020112012201320142015201620172018營(yíng)業(yè)總收入銷售毛利率(%)銷售凈利率(%)資料來(lái)源：Wind，EW5.5億美元，201822.9億美元，CAGR26.8創(chuàng)化治療趨勢(shì)匹配，同時(shí)也表明微創(chuàng)治療是中

16、國(guó)市場(chǎng)未來(lái)的趨勢(shì)所在。圖 14：各業(yè)務(wù)線歷年收入情況（百萬(wàn)美元）2,5002,0001,5001,000500020122013201420152016201740%35%30%25%20%15%10%5%0%經(jīng)導(dǎo)管治療心臟瓣膜疾病外科心臟瓣膜治療重癥監(jiān)護(hù)經(jīng)導(dǎo)管治療增速（右軸）資料來(lái)源：Wind，EW 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)基本以直銷為主，產(chǎn)品導(dǎo)入早期需要大量的學(xué)術(shù)推廣，及與醫(yī)生的密銷售額持續(xù)攀升，2018 年美國(guó)本土銷售為 20.6 億美元，占總收入的 55入來(lái)源于本土市場(chǎng)。圖 15：愛德華生命科學(xué)各地區(qū)收入情況（百萬(wàn)美元）2,5002,00002009201020112012201320142015201620172018美國(guó)歐洲日本其他地區(qū)資料來(lái)源：Wind，作為一家以產(chǎn)品力為核心競(jìng)爭(zhēng)力的公司，EW 持續(xù)在研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)投入，隨著銷售額的擴(kuò)2018 17EW 研發(fā)投入主要用于現(xiàn)有產(chǎn)品線的升級(jí)更新，包括提升有效性、安全性、易用性等，截2017 3600 圖（百萬(wàn)美元，增速及營(yíng)收占比