醫(yī)藥生物行業(yè)：藥監(jiān)局發(fā)布注射劑一致性評價相關(guān)文件

1、正文目錄TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _TOC_250016 行業(yè)動態(tài)跟蹤3 HYPERLINK l _TOC_250015 藥監(jiān)發(fā)注劑致評價求見稿3 HYPERLINK l _TOC_250014 衛(wèi)健發(fā)童少近視控宜術(shù)南4 HYPERLINK l _TOC_250013 上市公司公告5 HYPERLINK l _TOC_250012 中新業(yè) A限性計劃草）5 HYPERLINK l _TOC_250011 海正業(yè)他莫獲得CEP證書6 HYPERLINK l _TOC_250010 普洛業(yè)發(fā)三報6 HYPERLINK l _TOC_250009 安科物發(fā)前季績預(yù)告6

2、HYPERLINK l _TOC_250008 藥石技發(fā)前季績預(yù)告6 HYPERLINK l _TOC_250007 迪安斷發(fā)前季績預(yù)告7 HYPERLINK l _TOC_250006 貝達(dá)業(yè)發(fā)前季績預(yù)告7 HYPERLINK l _TOC_250005 原料藥價格跟蹤8 HYPERLINK l _TOC_250004 抗感藥格蹤8 HYPERLINK l _TOC_250003 維生類格蹤9 HYPERLINK l _TOC_250002 醫(yī)藥行業(yè)估值跟蹤10 HYPERLINK l _TOC_250001 周策略建議12 HYPERLINK l _TOC_250000 風(fēng)險提示13行業(yè)動

3、態(tài)跟蹤藥監(jiān)局發(fā)布注射劑一致性評價征求意見稿國 辦發(fā)20168 號（2018 年第102號局組一、總體要求二、參比制劑三、處方工藝技術(shù)要求（。包括有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、致突變雜質(zhì)、元素雜質(zhì)的規(guī)定。六、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求七、特殊注射劑一致性評價的基本考慮FDAEMA 發(fā)布的八、改規(guī)格注射劑的基本考慮九、藥品說明書的擬定十、藥品標(biāo)準(zhǔn)十一、無需開展一致性評價的品種（）信息來源：國家藥監(jiān)局2016 5600 億，占化藥市場份額的 4+7 3 ”衛(wèi)健委發(fā)布兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南近視防控適宜技術(shù)：（一）篩查視力不良與近視。（06 （GB115332011 ISO103422010 眼科儀器：驗光儀的規(guī)定

4、。（二）建立視力健康檔案。06 （區(qū)可根據(jù)情況，增加眼外觀、眼位、眼球運動以及屈光發(fā)育等內(nèi)容。（七）科學(xué)診療與矯治。經(jīng)過近視篩查以及監(jiān)測等工作，應(yīng)對兒童青少年進(jìn)行分級管理，科學(xué)矯治。境。受醫(yī)學(xué)驗光等屈光檢查，明確診斷并及時采取措施矯治。3 612 （OK 鏡點評：指南提到，對于近視的治療和矯正，佩戴框架眼鏡是矯正屈光的首選方法；近視兒童和青少年可以使用低濃度阿托品或佩戴角膜塑形鏡減緩近視進(jìn)展。目前藥品板塊表現(xiàn)出降價壓力，角膜塑形鏡作為不受醫(yī)保支付影響的產(chǎn)品，疊加近視兒童基數(shù)大， 具備較好的投資價值， 建議關(guān)注對應(yīng) A 股上市公司歐普康視（300595.SZ）。上市公司公告中新藥業(yè) A股限制性股

5、票計劃（草案）501.25 76,887.3076 0.65%。（限售期解禁限售條件的要求為：第一個解除限售期，以 2018 年業(yè)績?yōu)榛鶖?shù)，2020 年每股收益不低于 0.8 元，2020 9.7%75 92%。第二個解除限售期，以 2018 年業(yè)績?yōu)榛鶖?shù)，2021 年每股收益不低于 0.86 元，2021 年凈利潤增長率不低于 17.9%，且兩者指標(biāo)都不低于同行業(yè)對標(biāo)企業(yè) 75 分位值水平；2021 年度主營業(yè)務(wù)收入占營業(yè)收入的比例不低于 92%。第三個解除限售期，以 2018 年業(yè)績?yōu)榛鶖?shù)，2022 年每股收益不低于 0.92 元，2022 27.1%75 分位2022 92%。CEP證書

6、公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的他克莫司原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。2018 1,510.4557 公1-6789.12492018258,097.78 2019 1-6 125,835.34 萬美（S218年1月28EDMCEP 2019 109CEP874.96 CEP 2019 54.15 15.99%4.32 57.87%EPS 0.37 ROE 12.35%。安科生物發(fā)布三季度業(yè)績預(yù)告，第三季度歸母凈利為 1.03-1.33 億元，同比增長1.29%-30.86%。生物制品、化藥、中成藥保持穩(wěn)定增長。公司第三季度實現(xiàn)盈利 4543-5323 萬，同

7、比增長 11.19%-30.28%。12019 1-9 2、本報告期公司預(yù)計非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響金額約為 644 萬元。扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期增長 25.9%-34.98%公司第三季度歸母凈利潤為 0.97-1.10 億，同比增長 10-25%。”“”的經(jīng)營指導(dǎo)理念，在保持業(yè)務(wù)適度增長的同時，經(jīng)營性現(xiàn)金2019 3200 萬元-3600 貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布三季度業(yè)績預(yù)告，單季度實現(xiàn)歸母凈利 1.05-1.22 億，同比增長30%-50%。報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品埃克替尼銷售繼續(xù)放量，預(yù)計營業(yè)收入與歸屬于上治療ALK 陽性NSCLC BPI-D0316期、CM082 I

8、II BPI-17509BPI-23314 報告期內(nèi)，非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響金額預(yù)計約為 1,744.60 萬元。原料藥價格跟蹤抗感染藥價格跟蹤圖表1：青霉素工業(yè)鹽格走勢（元/BOU）圖表國內(nèi)價格走勢（元/kg）1606001606001405001204001008030060200401002000來源：Wind，來源：Wind，圖表3：阿莫西林國內(nèi)格走勢（元/kg）圖表4：頭孢曲松鈉國價格走勢（元/kg）2008-092009-092010-092011-092012-092013-092014-092015-092016-092017-092018-092019-092006-11

9、2007-112008-112009-112010-112011-112012-112013-112014-112015-112016-112017-112018-112019-116002008-092009-092010-092011-092012-092013-092014-092015-092016-092017-092018-092019-092006-112007-112008-112009-112010-112011-112012-112013-112014-112015-112016-112017-112018-112019-111,4005004003002001002008

10、-092009-092010-092011-092012-092013-092014-092015-092016-092017-092018-092019-092008-092009-092010-092011-092012-092013-092014-092015-092016-092017-092018-092019-09002008-092009-092010-092011-092012-092013-092014-092015-092016-092017-092018-092019-092008-092009-092010-092011-092012-092013-092014-092

11、015-092016-092017-092018-092019-09來源：Wind，來源：Wind，20191014150元5 元/kg9 8 60元/BOU；阿莫西林最新報價 195 元/kg；頭孢曲松鈉報價為 610 元/kg。維生素類價格跟蹤圖表5：維生素C國內(nèi)格走勢（元/kg）圖表6：維生素A國內(nèi)格走勢（元/kg）801,600701,400601,200501,00040800306002040010200000來源：Wind，來源：Wind，圖表7：維生素E國內(nèi)價格走勢（元/kg）圖表泛酸（鑫富新發(fā)國內(nèi)價格走（元/kg）2001801601408007006005001201004

12、0080300604020020100000來源：Wind，來源：Wind， 2019 10 月18325元10元/kg360元報價為 26 元/kg，VE 報價為 43.5 元/kg，均與上周持平。醫(yī)藥行業(yè)估值跟蹤截止到209年10月18TT33.57 （39.63 倍2019 10 18 A 2.29 倍，較上周提升。建議長期關(guān)注優(yōu)質(zhì)藍(lán)籌和成長性好市盈率低等兩類醫(yī)藥上市公司的投資價值。圖表 14：醫(yī)藥行業(yè)歷史估值比較圖值均值相對估值均值相對估3.5703602.5502401.530120100.502001/1/502019/10/18全部A股SW醫(yī)藥生物板塊估值均值溢價比例（右）相對估

13、值均值（右）來源：Wind， 圖表15：化學(xué)原料藥行市盈率變化趨勢圖圖表16：化學(xué)制劑行業(yè)盈率變化趨勢圖580板塊估值均值均值板塊估值均值均值4603.55032.5402301.5201100.503.5值均值值均值相對估2.521.510.500全部A股SW化學(xué)原料藥板塊估值均溢價比例（右）相對估值均值（右）02019/10/182001/1/52019/10/18全部A股SW化學(xué)制劑板塊估值均值溢價比例（右）相對估值均值（右）來源：Wind，來源：Wind，圖表17：生物制品行業(yè)盈率變化趨勢圖圖表18：醫(yī)療器械行業(yè)盈率變化趨勢圖均值均值均值板塊估值均值板塊估值均值相對估值均值來源：Win

14、d，來源：Wind，圖表19：醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)盈率變化趨勢圖圖表20：中藥行業(yè)市盈變化趨勢圖板塊估值均值相對估值均值均值板塊估值均值相對估值均值均值均值來源：Wind，來源：Wind，周策略建議1.19%圖表 21：本周個股漲跌幅前十證券代碼證券簡稱漲幅前10證券代碼證券簡稱跌幅前10300246.SZ寶萊特20.54002680.SZ長生退-27.15300558.SZ貝達(dá)藥業(yè)19.65300199.SZ翰宇藥業(yè)-17.12600521.SH華海藥業(yè)17.50000908.SZ景峰醫(yī)藥-14.35300685.SZ艾德生物16.03002581.SZ未名醫(yī)藥-10.53002524.SZ光正集團(tuán)

15、13.72300633.SZ開立醫(yī)療-9.66300326.SZ凱利泰12.77002349.SZ精華制藥-9.31002950.SZ奧美醫(yī)療12.55688068.SH熱景生物-9.30603976.SH正川股份12.08002693.SZ雙成藥業(yè)-8.32300573.SZ興齊眼藥11.49002001.SZ新和成-8.17000423.SZ東阿阿膠11.13300676.SZ華大基因-8.14來源：Wind， （3058Z和藥石科技（0025Z）等；另外創(chuàng)新價值凸顯，恒瑞醫(yī)藥（0076H、安科生物（300009.SZ）等值得長期關(guān)注。圖表 22：國聯(lián)證券醫(yī)藥重點跟蹤股票池證券簡稱證券代碼

16、19 年 EPS（元）19 年 PE長期看好理由新華制藥000756.SZ0.4915.27制劑業(yè)務(wù)快速發(fā)展，國企改革在即仙琚制藥002332.SZ0.4316.26國內(nèi)激素類龍頭，國企改革步伐加快千金藥業(yè)600479.SH0.7214.19主業(yè)穩(wěn)健增長，搶灘醫(yī)療健康安圖生物603658.SH1.7237.10化學(xué)發(fā)光龍頭，質(zhì)譜及生化免疫值得期待恒瑞醫(yī)藥600276.SH1.1456.25處方藥銷售實力強(qiáng)勁，仿制藥研發(fā)一流華蘭生物002007.SZ1.5327.67采漿量快速增長、業(yè)績進(jìn)入加速釋放期華東醫(yī)藥000963.SZ1.9019.05工業(yè)品種出色，歷史問題已解決華海藥業(yè)600521.S

17、H0.6920.78出口收獲期，高端仿制藥迎發(fā)展契機(jī)邁克生物300463.SZ0.9921.69化學(xué)發(fā)光持續(xù)放量，渠道布局效果顯現(xiàn)翰宇藥業(yè)300199.SZ0.2836.61化學(xué)合成多肽龍頭，多肽原料藥放量在即康緣藥業(yè)600557.SH0.7717.74熱毒寧加大科室推廣，二線產(chǎn)品快速增長一心堂002727.SZ1.1625.84西南區(qū)布局成型，重點市場步入盈利期濟(jì)川藥業(yè)600566.SH2.5013.52高成長的中藥白馬，營銷實力強(qiáng)通策醫(yī)療600763.SH1.3955.25口腔+輔助生殖雙主業(yè)，標(biāo)的稀缺中國醫(yī)藥600056.SH1.3110.75商業(yè)擴(kuò)張、工業(yè)協(xié)同，國企改革羚銳制藥6002

18、85.SH0.5316.62貼膏劑龍頭，高增長延續(xù)國藥股份600511.SH1.9411.95北京地區(qū)商業(yè)龍頭，全國精麻藥分銷龍頭恩華藥業(yè)002262.SZ0.6317.89中樞神經(jīng)系統(tǒng)龍頭，行業(yè)空間廣闊京新藥業(yè)002020.SZ0.6419.31一致性評價助力公司發(fā)展國藥一致000028.SZ3.1913.71連鎖藥店龍頭引入戰(zhàn)投，盈利能力將提升歐普康視300595.SZ1.3143.35角膜塑形鏡行業(yè)“獨角獸”，行業(yè)空間大藥石科技300725.SZ1.4545.62CRO 行業(yè)高景氣，業(yè)績高增長來源：Wind， 風(fēng)險提示行業(yè)政策變化和突發(fā)事件風(fēng)險以及市場系統(tǒng)性風(fēng)險分析師聲明資建議或觀點有直接或間接聯(lián)系。投資評級說明股 票