YY∕T 0346-2022 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0346—2022

代替YY0346—2002

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

Implantsforosteosynthesis—Metallicfixationscrewforfemurneck

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0346—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

制造

6………………………5

滅菌

7………………………5

包裝

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

附錄資料性已認(rèn)可的用于化學(xué)分析金相檢驗(yàn)的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

A()、………………6

附錄規(guī)范性最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角測(cè)定方法的說(shuō)明

B()……………7

附錄規(guī)范性股骨頸釘軸向插入力測(cè)定方法

C()………8

附錄規(guī)范性股骨頸釘靜態(tài)壓彎性能和疲勞壓彎性能試驗(yàn)方法

D()…………………10

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

YY/T0346—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金屬股骨頸固定釘與相比除編

YY0346—2002《》。YY0346—2002,

輯性修改外主要技術(shù)變化如下

:

刪除了分類(lèi)見(jiàn)年版的第章

———(20023);

增加了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章

———(3);

要求中增加了材料的適用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)增加了扭轉(zhuǎn)性能見(jiàn)軸向插入力見(jiàn)

———“”(4.1),(4.2.1)、(4.2.3)、

軸向拔出力見(jiàn)旋入扭矩和旋出扭矩見(jiàn)自攻性能見(jiàn)靜態(tài)壓彎性能見(jiàn)

(4.2.4)、(4.2.5)、(4.2.6),(

疲勞壓彎性能見(jiàn)的要求刪除了表面粗糙度的數(shù)值要求見(jiàn)年版的

4.2.7)、(4.2.8),(20024.4.2),

增加了陽(yáng)極氧化表面處理見(jiàn)

(4.4.4);

增加了新增項(xiàng)目的試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.2.1,5.2.3,5.2.4,5.2.5,5.2.6,5.2.7,5.2.8,5.4.4);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)年版的第章

———(20026);

增加了制造見(jiàn)第章的要求

———(6);

增加了滅菌見(jiàn)第章的要求

———(7);

增加了標(biāo)簽見(jiàn)的要求

———(9.1);

增加了附錄附錄

———A~D。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分委會(huì)

(SAC/TC110/SC1)

歸口

。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(guó)有限公司蘇州微創(chuàng)脊

:、()、

柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司強(qiáng)生上海

、、()、()

醫(yī)療器材有限公司

。

本文件主要起草人景明馬春寶張述王濤崔紅陳長(zhǎng)勝王劍俞天白李炫曾達(dá)張二來(lái)

:、、、、、、、、、、、

張海明張松偉王戎斐高相飛

、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0346—2002。

Ⅲ

YY/T0346—2022

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

1范圍

本文件規(guī)定了金屬股骨頸固定釘以下簡(jiǎn)稱(chēng)股骨頸釘?shù)男g(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法制造滅菌

()、、、、、

包裝及制造商提供的信息

。

本文件適用于股骨頸釘該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作股骨頸骨折內(nèi)固定用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

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金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

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GB/T13810

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GB/T16886.55:

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