離心機驗證專題方案_第1頁
離心機驗證專題方案_第2頁
離心機驗證專題方案_第3頁
離心機驗證專題方案_第4頁
離心機驗證專題方案_第5頁
免費預覽已結束，剩余1頁可下載查看

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、1、概述2、目日勺3、驗證小構成員4、驗證內(nèi)容及措施4.1預確認4.1.1供應商勺資格和服務4.1.2設備技術特性確認4.2安裝確認4.2.1安裝確認目勺4.2.2技術資料檢查4.2.3驗證用儀器、儀表4.2.4設備安裝狀況確認4.2.5公用介質(zhì)連接狀況4.2.6電氣勺確認4.2.7潤滑劑確認4.2.8編制設備操作規(guī)程和人員培訓4.2.8安裝確認總結4.3運營確認：4.3.1空載運營4.3.2負載運營4.4性能確認4.4.1確認目勺：4.4.2確認內(nèi)容 4.4.3確認批號4.4.4檢查及數(shù)據(jù)記錄4.4.5性能確認總結5、方案修改及審批狀況6、偏差及解決狀況7、總結及評價8、批準9、設備日勺再驗

2、證周期和再驗證1、概述“ *“ *“*2、目的2.1針對SBW-1000三足式離心機建立安裝確認書面資料以證明符合GMP及有 關規(guī)定，本驗證針對新購買日勺SBW-1000離心機在氯霉素分離崗中日勺性能及配備 進行。2.2確認檢查設備規(guī)格、材質(zhì)、型號符合設計規(guī)定，確認設備安裝質(zhì)量符合該設 備勺基本條件，設備生產(chǎn)能力能否既能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝規(guī)定。2.3確認設備勺文獻資料齊全且符合GMP規(guī)定2.4確認該設備勺多種儀器、儀表通過校正且合格2.5為設備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。驗證小構成員部門及崗位成員名單簽 名日 期驗證負責人設備確認人電氣確認人儀表確認人性能確認人QAQC檔案室4.驗證內(nèi)容4.1預確認（DQ）4.1.1供應商日勺資格和服務供應商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認項目確認內(nèi)容確認結果供應商資質(zhì)勺確 認兩證一照等證件供應商能力勺確 認生產(chǎn)規(guī)模、技術水平、生 產(chǎn)用設備及系列產(chǎn)品技術資料勺確認闡明書、圖紙、試車方案、 驗證方案勺技術資料設備質(zhì)量勺確認該設備在其他公司勺使用 狀況試車勺確認與否可以在廠家試車， 廠家與否參與試車培訓勺確認培訓時間、人員數(shù)量及費 用保修狀況勺確認保修期、保修力量及保修 范疇

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論