仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場主文件清單 企業(yè)總體情況企業(yè)聯(lián)系信息企業(yè)名稱、注冊地址企業(yè)生產(chǎn)工廠以及工廠內(nèi)建筑及生產(chǎn)車間名稱和地址企業(yè)聯(lián)系方式（包括出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或召回事件時24小時聯(lián)系人電話）藥品生產(chǎn)許可范圍在附件1中提供相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的有效生產(chǎn)許可文本復(fù)印件簡要描述由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、分銷和其他活動在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產(chǎn)的產(chǎn)品類型近2年工廠接受省級及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間和實(shí)施檢查的監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱及國家。在附件3中提供當(dāng)前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書的復(fù)印件工廠目前進(jìn)行的其他生產(chǎn)活動如工廠有非藥品生產(chǎn)活動，請說明 生

2、產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系簡要描述公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及參考的標(biāo)準(zhǔn)；包括高級管理層在內(nèi)的質(zhì)量體系相關(guān)職責(zé)工廠質(zhì)量體系獲得認(rèn)證認(rèn)可的情況，包括認(rèn)證認(rèn)可日期、認(rèn)可內(nèi)容、認(rèn)可機(jī)構(gòu)名稱等成品放行程序詳細(xì)描述負(fù)責(zé)批確認(rèn)與放行程序的受權(quán)人的資質(zhì)要求概述批確認(rèn)與放行程序受權(quán)人/產(chǎn)品放行人在待驗(yàn)與放行以及上市許可一致性評估中的職責(zé)當(dāng)涉及多名受權(quán)人時的工作安排請說明是否應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT）及實(shí)時或參數(shù)放行產(chǎn)品供應(yīng)商和合同商的管理簡述公司供應(yīng)鏈以及外部審計(jì)項(xiàng)目等情況簡述合同商、原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其他關(guān)鍵物料供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)系統(tǒng)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)及其他項(xiàng)目委托情況合同生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室名單，包括

3、以下信息：地址、聯(lián)系方式、委托生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)活動的供應(yīng)鏈流程圖；例如：起始物料的檢驗(yàn)應(yīng)在附件4中予以表述清楚簡述委托方和受托方在產(chǎn)品放行中的責(zé)任（不包括在2.2中）質(zhì)量風(fēng)險管理簡述企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理方法質(zhì)量風(fēng)險管理的范圍和重點(diǎn)，包括公司層面進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險管理活動，以及在公司內(nèi)部進(jìn)行的風(fēng)險管理活動。人員企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)和質(zhì)量控制及其負(fù)責(zé)人的組織機(jī)構(gòu)圖，包括高級管理層和受權(quán)人等（附件5）從事質(zhì)量管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存及分銷的員工數(shù)量廠房和設(shè)備概述簡述生產(chǎn)工廠情況，包括場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產(chǎn)的品種面向當(dāng)?shù)匾约熬惩獠煌袌?，?yīng)在特定市場的建筑物上注明（如未在1.1明確）簡述生產(chǎn)

4、區(qū)域規(guī)模情況，附廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例（不需要建筑或工程圖紙）。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動（例如：配料、儲存、包裝等）（附件6）倉庫和儲存區(qū)域的平面圖，如果有，包括儲存和處理高毒性、危險性與敏感物料的特殊區(qū)域簡述特殊儲存條件情況，但不需在平面圖上注明（如有）簡述空調(diào)凈化（HVAC）系統(tǒng)簡述空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則，如送風(fēng)、溫度、濕度、壓力差以及換氣次數(shù)、回風(fēng)等 (%)簡要描述水系統(tǒng)水質(zhì)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)水系統(tǒng)示意圖附件7簡要描述其他相關(guān)公用設(shè)施，例如蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)獾认到y(tǒng)。設(shè)備列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備附件8清潔與消毒簡

5、述與藥品直接接觸設(shè)備、工器具的表面清洗、消毒方法及驗(yàn)證情況（例如：人工清潔、自動在線清潔等）與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)情況（不包括邏輯編程器（PLCs）文件描述企業(yè)的文件系統(tǒng)（例如電子、紙質(zhì)）如文件和記錄在生產(chǎn)工廠外保存（如有，包括藥物警戒數(shù)據(jù)），請?zhí)峁┩獯娴奈募?記錄目錄、儲存場所的名稱和地址以及從廠區(qū)外取回文件所需的時間。生產(chǎn)產(chǎn)品類型（可參考附件1或2）生產(chǎn)品種類型工廠生產(chǎn)劑型一覽表（包括人用與獸用產(chǎn)品）工廠生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥品（IMP）劑型一覽表，如生產(chǎn)場所與上市生產(chǎn)品種不同，請?zhí)峁┥a(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)人員信息。毒性或危險物質(zhì)的處理情況（如高活

6、性和/或高致敏藥品）說明專用設(shè)備或階段生產(chǎn)制造產(chǎn)品情況（如有）說明過程分析技術(shù)（PAT）應(yīng)用情況，并概述相關(guān)技術(shù)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用情況（如有）工藝驗(yàn)證簡要描述工藝驗(yàn)證的原則返工或重新加工的原則物料管理和倉儲起始物料、包裝材料、半成品與成品的處理，包括取樣、待檢、放行與儲存不合格物料和產(chǎn)品的處理質(zhì)量控制描述理化檢驗(yàn)、微生物及生物學(xué)檢驗(yàn)等質(zhì)量控制活動分銷、投訴、產(chǎn)品缺陷與召回分銷（屬于制造商職責(zé)內(nèi)的部分）分銷商類型（包括是否持有經(jīng)營許可證或制造許可證等）描述用來確認(rèn)顧客/接受者的系統(tǒng)，以證明顧客有合法資格接收藥品簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中確保其符合貯存條件要求的的措施，例如：溫度監(jiān)測/監(jiān)控產(chǎn)品分銷管理以