制藥廠檢驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)控管理

1、試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)控1、目的規(guī)矩試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)控，保證現(xiàn)場清潔、有序，標(biāo)識(shí)完整清晰，記錄填寫完整、清晰、即時(shí)，以及試驗(yàn)進(jìn)程契合規(guī)程，使各項(xiàng)工作有序進(jìn)行。2、范圍本規(guī)程適用于公司內(nèi)試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)控3、定義無4、職責(zé)QA質(zhì)控科、質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。相關(guān)部門及人員嚴(yán)格依照本規(guī)程執(zhí)行5、引用標(biāo)準(zhǔn)無6、材無7、流程無8、8.18.28.2.1程序監(jiān)控要求要求監(jiān)控人員關(guān)于試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)控，每月至少檢查一次，并且將監(jiān)控到的內(nèi)容及現(xiàn)場狀態(tài)按質(zhì)量監(jiān)督管理 YH 中的要求記錄于“現(xiàn)場監(jiān)控記錄”中。監(jiān)控內(nèi)容人員及環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)控人員衛(wèi)生的監(jiān)控檢查實(shí)驗(yàn)室人員著裝，應(yīng)著契合相應(yīng)環(huán)境級(jí)別的工作服

2、、工作鞋。檢查實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人衛(wèi)生，應(yīng)契合衛(wèi)生要求。一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)控檢查工作衣、工作鞋，應(yīng)即時(shí)清洗并且按規(guī)則分開存放。檢查潔具應(yīng)分類存放且整潔。檢查房間清潔，應(yīng)按規(guī)則周期和內(nèi)容進(jìn)行清潔。檢查試驗(yàn)操作后應(yīng)即時(shí)按要求清潔試驗(yàn)現(xiàn)場。檢查一般區(qū)的儀器和設(shè)備、玻璃儀器量器等，應(yīng)即時(shí)清潔，并且分類擺放整齊。檢查一般區(qū)溫濕度，應(yīng)契合要求。實(shí)驗(yàn)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)控檢查工作衣、工作鞋，應(yīng)保持整潔、即時(shí)清洗，按規(guī)則分開存放。檢查潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)無與操作無關(guān)的個(gè)人用品。檢查人員應(yīng)按更衣程序進(jìn)入潔凈區(qū)。檢查潔具應(yīng)分類存放且整潔，應(yīng)按規(guī)則周期和內(nèi)容進(jìn)行清潔、消毒。檢查潔凈區(qū)房間，應(yīng)按規(guī)則周期和內(nèi)容進(jìn)行清潔、消毒。檢查傳遞窗

3、，應(yīng)按規(guī)則周期和內(nèi)容進(jìn)行清潔、消毒。檢查試驗(yàn)操作后應(yīng)即時(shí)按要求清潔。檢查位于潔凈區(qū)的儀器和設(shè)備，應(yīng)即時(shí)清潔，并且分類擺放整齊。檢查潔凈區(qū)溫濕度，應(yīng)契合要求。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的監(jiān)控檢查試驗(yàn)現(xiàn)場的文件、記錄，應(yīng)為有效版本。檢查試驗(yàn)用儀器設(shè)備，應(yīng)有完整、清晰的設(shè)備標(biāo)簽，有效期標(biāo)簽，檢定或校準(zhǔn)合格證等。檢查試驗(yàn)用容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。檢查計(jì)量器具（囊括玻璃量具）應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)合格證且在有效期內(nèi)。試驗(yàn)操作進(jìn)程的監(jiān)控檢查操作人員，應(yīng)按試驗(yàn)規(guī)程操作。檢查操作人員填寫試驗(yàn)記錄，應(yīng)即時(shí)、清晰、完整、準(zhǔn)確。實(shí)驗(yàn)室物料管理的監(jiān)控檢查物料的擺放，應(yīng)契合現(xiàn)行文件的要求。檢查物料儲(chǔ)存溫濕度條件，應(yīng)契合現(xiàn)行文件要求。檢查物料儲(chǔ)存現(xiàn)場衛(wèi)生，應(yīng)契合現(xiàn)行文件的要求。檢查物料標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)識(shí)使用，應(yīng)契合規(guī)則。檢查物料帳物應(yīng)一致。1。9、ESH無10、派生記無11、相關(guān)文件質(zhì)量監(jiān)督檢查管理YHYH-ZB-40-001現(xiàn)場監(jiān)控記錄YH-YH-ZB-40-001(01)12、注意事項(xiàng)無13、附錄附件 1：試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)控及監(jiān)測(cè)周期14、變更記載版本號(hào)奏效日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容0020200831新文件附件 1：監(jiān)控工序監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控工序監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次人員人員及環(huán)境衛(wèi)生一般區(qū)契合現(xiàn)行文件的要求1監(jiān)控潔凈區(qū)文件、記錄為現(xiàn)行版本1標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的監(jiān)控計(jì)量器具、設(shè)備契合現(xiàn)行文件要求1等人員操作契合操作規(guī)程1試驗(yàn)進(jìn)程的監(jiān)控