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質(zhì)量風險評估報告第1頁共4頁質(zhì)量風險評估報告報告編號：風險事件責任人發(fā)現(xiàn)部門描繪：日期：年月日風險范圍：日期:年月日風險評估嚴重性可能性可發(fā)現(xiàn)性RPN風險項目(P）（D）備注（S）(SPD）質(zhì)量風險評估報告第2頁共4頁嚴重性（S）嚴重：違犯操作規(guī)程且會致使藥質(zhì)量量碰到影響710分中等:違犯操作規(guī)程可能致使藥質(zhì)量量碰到影響46分較?。哼`犯操作規(guī)程但不會致使藥質(zhì)量量碰到影響1-3分每批一定會發(fā)生10分；10批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次8-10評定依據(jù)發(fā)生的可能性分（P）100批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次1-4分無適合的檢測控制方法10分；經(jīng)過控制不太可能檢測出危害可發(fā)現(xiàn)性（D）或其影響710分；經(jīng)過控制可能檢測出危害或其影響46分；經(jīng)過控制很可能檢測出危害或其影響1-3分RPN(定量分級值）:風險等級：70(低）,7199（中），100（高）風險控制:質(zhì)量風險評估報告風險降低計劃:第3頁共4頁風險控制方案審察：有關(guān)部門職責審察建議審察日期備注：低、中質(zhì)量風險由有關(guān)部門經(jīng)理審察贊同；高質(zhì)量風險需分管副總審察贊同。控制結(jié)果及評審：質(zhì)量風險評估報告第4頁共4頁風險控制結(jié)果：風險控制結(jié)果評審：有關(guān)部門職責建議日期備注:低、中質(zhì)量

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