廠房與設(shè)施管理規(guī)程

1、沈陽(yáng)制藥有限公司制定人日期年月日題目廠房與設(shè)施管理規(guī)程審核人日期年月日文件編號(hào)SMP-CS-40-001-01批準(zhǔn)人日期年月日頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)復(fù)審周期質(zhì)量部質(zhì)量部 1 份生產(chǎn)部二年生效日期1 份人事行政部版本號(hào)第1 份2 版物控部頁(yè)碼年1 份月日設(shè)備部 1份1/11目的：使廠房設(shè)施符合 GMP 要求，滿足生產(chǎn)需求，保障產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：本企業(yè)的用于藥品生產(chǎn)相關(guān)的廠房設(shè)施。依據(jù) :藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年版、國(guó)家或行業(yè)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。責(zé) 任 人：總經(jīng)理、設(shè)備部部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)。內(nèi)容5.1.職責(zé)5.1.1廠房與設(shè)施的管理部門(mén)的職責(zé)包括：5.1.1.1建立廠房與設(shè)施管理的各項(xiàng)

2、規(guī)程。5.1.1.2負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的管理，包括設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)、維修等。5.1.1.3協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)組織與廠房和設(shè)施有關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。5.1.1.4負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理。5.1.2廠房與設(shè)施使用部門(mén)的職責(zé)：5.1.2.1負(fù)責(zé)按照文件規(guī)定使用、清潔、消毒廠房與設(shè)施。5.1.2.2負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的使用、清潔、消毒等記錄的管理。5.1.3質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)：5.1.3.1對(duì)廠房與設(shè)施管理工作是否符合 GMP 的要求進(jìn)行監(jiān)督。5.1.3.2負(fù)責(zé)對(duì)廠房的環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。5.2廠房與設(shè)施管理的基本要求廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染

3、、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。廠房的分區(qū)和基本要求室外區(qū)，是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域。通常與生產(chǎn)區(qū)不相連的辦公室、機(jī)加工車(chē)間、動(dòng)力車(chē)間、餐廳、衛(wèi)生間等屬于該區(qū)域。一般區(qū)和保護(hù)區(qū)，也稱(chēng)非控制區(qū)，是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC 試驗(yàn)區(qū)、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。一般區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境，如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響，環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。保護(hù)區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境，但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能

4、直接或間接影響產(chǎn)品，如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫(kù)房、更衣室等。潔凈區(qū)，是廠房?jī)?nèi)部非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材可以在該區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝與外包裝之間沒(méi)有隔離，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。廠房的選址與布局應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。廠房的設(shè)計(jì)要求建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)要求建筑平面和

5、空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性；潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求；潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉淀的性能；生產(chǎn)車(chē)間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)，綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素；潔凈區(qū)內(nèi)走廊應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶挾?，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件；車(chē)間參觀走廊一般沿外墻布置。室內(nèi)裝修的設(shè)計(jì)要求潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密良好， 且受溫度和濕度變化影響下變形小的材料；潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處，應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落物

6、，并應(yīng)耐清洗；技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道；潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面；潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開(kāi)裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料；如果采用建筑回風(fēng)風(fēng)道， 其內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)滿足表面光潔、 耐腐蝕、易于清潔；潔凈室用外墻上的窗戶，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露；潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗；5.2.4.2.9潔凈室內(nèi)門(mén)窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施；5.2.4.2.10潔凈室門(mén)框不應(yīng)設(shè)門(mén)檻

7、。潔凈區(qū)域的門(mén)、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形；5.2.4.2.11潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車(chē)輛的安全要求。給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道， 給水排水主管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷；工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施；給排水支管及消防噴淋管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管， 管道與套管之間必須有可靠的密封措施；生活給排水管應(yīng)采用耐腐蝕、安裝連接方便的管材；潔凈室內(nèi)的排水及重力排水管道，不建議與排水地漏直接相連。 排水地漏建議采用上部水封密封，

8、加上地面下部U 型彎水封密封裝置；潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。電氣、照明設(shè)計(jì)安裝潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電；潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備；潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封；潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷， 電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料；潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于300lux；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施；

9、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)， 燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需采用潛入頂棚暗裝時(shí)，除暗裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話；潔凈廠房根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，可設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生的要求潔凈廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守GMP 相關(guān)規(guī)定外，還要遵循國(guó)家或行業(yè)對(duì)廠房設(shè)施安全、環(huán)保及健康方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。廠房的使用要求廠房的溫濕度及通風(fēng)要求應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臏囟取?/p>

10、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。蟲(chóng)害鼠害的防護(hù)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入；應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染；應(yīng)建立防蟲(chóng)防鼠的管理程序，對(duì)防蟲(chóng)防鼠設(shè)施的選擇和布置進(jìn)行規(guī)劃；應(yīng)定期檢查和維護(hù)防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，保證其運(yùn)行正常、有效。廠房的清潔和消毒應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒；潔凈廠房?jī)?nèi)表面應(yīng)定期采用化學(xué)的、物理的或其他的方式進(jìn)行清潔和消毒；選擇的清潔劑、消毒劑應(yīng)具備高效、環(huán)保、無(wú)殘留、水溶性強(qiáng)、濃度明確或配制簡(jiǎn)便等特性。廠房人員進(jìn)入控制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，

11、防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入廠房。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。外部人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，必須按照相關(guān)的要求進(jìn)行培訓(xùn)及管理?？梢栽O(shè)置門(mén)禁系統(tǒng)或中央監(jiān)控系統(tǒng)等硬件設(shè)施，控制人員進(jìn)入廠房。廠房設(shè)施的維護(hù)和竣工圖管理應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)， 定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。應(yīng)建立 GMP 相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和更新，并注明更新原因。廠房應(yīng)當(dāng)有編號(hào)，并制定編制編號(hào)的操作規(guī)程，確保編號(hào)的唯一性；廠房應(yīng)明顯標(biāo)注該編號(hào)，相關(guān)記錄中也

12、應(yīng)標(biāo)注廠房編號(hào)。廠房與設(shè)施發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照變更管理規(guī)程的要求實(shí)施變更。5.3生產(chǎn)區(qū)為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。生產(chǎn)頭孢類(lèi)必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)?？諝鈨艋到y(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，

13、避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1. 無(wú)菌藥品中 D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。潔凈區(qū)的

14、溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 1826，相對(duì)濕度控制在45%65%。生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)要求潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或

15、采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)區(qū)的管理要求應(yīng)按照操作規(guī)程的要求對(duì)生產(chǎn)區(qū)的廠房和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、使用、清潔和（或）消毒，所有的操作應(yīng)有記錄。潔凈廠房應(yīng)按要求進(jìn)行溫濕度、壓差、懸浮粒子、微生物等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。接受委托生產(chǎn)的要求：無(wú)論接受委托的產(chǎn)品是藥品，還是非藥用產(chǎn)品，均應(yīng)在接受委托前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重點(diǎn)是擬接受委托的產(chǎn)品是否對(duì)本企業(yè)的藥品

16、質(zhì)量有不利影響，對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響時(shí)，不得接受委托。5.4倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的功能，分為倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域和輔助區(qū)域。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域即通常所說(shuō)的庫(kù)房，輔助區(qū)域通常包括接收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、取樣區(qū)、辦公區(qū)等。按庫(kù)房類(lèi)型分類(lèi)，倉(cāng)庫(kù)可分為高架庫(kù)、平面庫(kù)、多層庫(kù)、棚庫(kù)、露天庫(kù)；按功能劃分，倉(cāng)庫(kù)可分為一般儲(chǔ)存區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、特殊貯存區(qū)；按貯存條件不同，儲(chǔ)存區(qū)可分為：一般庫(kù)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、有特殊貯存條件的其他庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照

17、明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的管理要求待驗(yàn)區(qū)如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)， 且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。待驗(yàn)區(qū)可采用單獨(dú)的庫(kù)房、房間設(shè)計(jì)或采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離，以達(dá)到單獨(dú)隔離的目的。5.4.3.1.3如果不采用

18、單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存，其管理方式和控制需要有同等的安全性。5.4.3.2退貨區(qū)域5.4.3.2.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有退貨區(qū)域，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品。5.4.3.2.2退貨區(qū)域的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。5.4.3.2.3如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。5.4.3.3不合格品區(qū)5.4.3.3.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有不合格品區(qū)，用于貯存不合格的物料或產(chǎn)品。5.4.3.3.2不合格品區(qū)的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。5.4.3.3.3如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。5.4.3.4倉(cāng)儲(chǔ)條件5.4.3.4.1一般庫(kù)，是指沒(méi)有溫度、濕度要求的倉(cāng)庫(kù)，用于貯存沒(méi)有溫濕度要求或貯存條件低的物料或

19、產(chǎn)品，保持清潔、干燥和基礎(chǔ)安全等基本條件即可，不需設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)裝置。常溫庫(kù)，溫度要求230，需要采取措施確保倉(cāng)庫(kù)的溫度在要求范圍之內(nèi)，應(yīng)有溫度記錄。陰涼庫(kù)，溫度要求在20以下，應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在規(guī)定的范圍，并對(duì)溫度進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)控。冷庫(kù)，溫度要求在28的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在規(guī)定的范圍，并對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)控；應(yīng)建立相應(yīng)的使用、操作、維護(hù)程序并進(jìn)行管理?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)，指用于儲(chǔ)存易燃、 易爆等化學(xué)品的倉(cāng)庫(kù)， 必須設(shè)立專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９瘢瑢?zhuān)人管理。特殊藥品庫(kù)，是指用于儲(chǔ)存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)按照相應(yīng)的法規(guī)要求管理。

20、5.5質(zhì)量控制區(qū)質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況設(shè)置，應(yīng)與企業(yè)的檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，滿足各項(xiàng)檢驗(yàn)的需要。質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計(jì)要求：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)；僅作為中間控制的實(shí)驗(yàn)室可設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但中間控制的操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。質(zhì)量控制區(qū)的功能布局質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的要求，每一類(lèi)分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，設(shè)計(jì)中根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)際需求，建議遵循布置原則：干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于

21、節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量。一般由如下主要功能房間或區(qū)域：送檢樣品的接收 /貯存區(qū)。試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收 /貯存區(qū)：應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品存放間；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的存放間應(yīng)能滿足試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存要求，并按要求管理。清潔洗滌區(qū)：用于試驗(yàn)用器皿的清洗，其設(shè)置應(yīng)便于清洗容器的送洗和取用。特殊作業(yè)區(qū)（如高溫實(shí)驗(yàn)室）：可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置高溫實(shí)驗(yàn)室；高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離試劑存放間及冷藏室；高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置溫感、煙感報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。留樣觀察室：留樣觀察室應(yīng)能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設(shè)施；留樣觀察室應(yīng)符合留樣樣品的貯存要求，有溫濕度監(jiān)測(cè)裝置和記錄；可以在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置留樣室，但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?/p>

22、隔離措施；進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕的設(shè)備或操作間，應(yīng)與留樣觀察室分開(kāi)設(shè)置。分析實(shí)驗(yàn)區(qū)：分析實(shí)驗(yàn)室區(qū)包括化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室和儀器分析實(shí)驗(yàn)室?；瘜W(xué)分析實(shí)驗(yàn)室是對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行化學(xué)測(cè)試和檢驗(yàn)、試劑配制、滴定分析等的工作場(chǎng)所，為方便操作，應(yīng)與天平室、儀器室鄰近。儀器分析實(shí)驗(yàn)室通常包括天平室、普通儀器室、精密儀器室等：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室；普通儀器室主要放置溶出儀、氣相色譜儀、液相色譜儀等；精密儀器（如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等）應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾，如：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室、紅外光譜儀室及原子吸收光譜儀室。微生物實(shí)驗(yàn)室：微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生物檢定室、放射性同位素實(shí)驗(yàn)室彼此分開(kāi)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般由微生物檢測(cè)室及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等組成。5.6輔助區(qū)輔助區(qū)包括多個(gè)功能區(qū)域， 如更衣室（含人員氣鎖間）、物料氣鎖間、休息室、盥洗室、維修