保健食品GMP質量體系MS0401400印刷性包裝材料設計、審核、印刷管理制度

1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目印刷性包裝材料設計、審核、印刷管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 1頁制 定部門審核質量部審核制定時間審核日期審核日期批 準批準日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質量部、生產(chǎn)部、營銷部、供儲部目的本標準規(guī)定了印刷性包裝材料的設計、審核、批準、印制及標準樣張的管理。適用范圍本標準適用于標簽、說明書和印有標簽內容的盒（袋）、鋁箔及外包裝箱的所有新產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品新增包裝規(guī)格、改版等的設計、管理。職責營銷部負責調研并收集有關包裝設計方面的一些信息，并建立設計檔案。負責組織設計、會稿（內容包括圖案、文字、色彩及版面設計），并將設計方案送相關領導批準。負責設計稿、會

2、審稿、審批稿、確認稿的傳遞。負責新增及變更印刷性包裝材料設計進度表的制定；組織、協(xié)調并檢查、督促相關部門按規(guī)定時間進度完成相關工作。生產(chǎn)部負責提供包裝形式及包裝材料材質要求。負責提供并校核包裝的規(guī)格、尺寸及在生產(chǎn)中的適用性。負責生產(chǎn)過程包材的使用管理。3.3.質量部3.3.1.負責審核包裝材料印刷前的文字內容符合國家法律、法規(guī)，并將設計稿送藥監(jiān)局審批，對包裝是否符合法律要求負責。3.3.2.負責建立印刷性包裝材料各品種的歷史沿革、變更檔案。3.3.3.負責包裝材料質量標準的制定和包材進廠檢驗。題 目印刷性包裝材料管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 2頁3.3.4.負責印刷前交稿的最終校

3、對。3.4.供儲部3.4.1.根據(jù)已批準的樣稿及樣稿磁盤，負責制作墨稿、印刷模版、打樣稿、樣盒，并負責具體印刷。3.4.2負責入庫初驗及接收、貯存、發(fā)放管理。3.5.主管副總經(jīng)理負責批準設計樣稿。內容總則印刷性包裝材料代表公司的生產(chǎn)責任，一旦流失或出現(xiàn)差錯將可能對公司和社會造成較大的損害，尤其是標簽、說明書必須進行嚴格的管理。設計原則保健食品標簽、說明書和包裝印刷的內容必須符合食品衛(wèi)生法和保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品標識規(guī)定的規(guī)定，內容、式樣、文字必須與食品監(jiān)督管理部門批準的相一致。方便操作(使用)過程的控制及生產(chǎn)過程的適用性。版面布局簡潔、明快、有美學意義。有色彩鮮明的鑒別色斑以及數(shù)字、字母

4、等的鑒別代號(條型碼應經(jīng)有關部門批準)。印刷性包裝材料應有的文字內容。設計程序樣稿的設計營銷部根據(jù)公司的總體規(guī)劃首先制作印刷性包裝材料設計、制作進度表。負責調研、收集有關包裝方面的信息。其內容包括： 產(chǎn)品的價格、市場定位。 生產(chǎn)部提供的包裝形式、包裝材料的材質，提供包裝材料規(guī)格、尺寸（便于設計或變更包裝）。 質量部提供的文字內容。 申請部門提出的申請單或變更審批單。題 目印刷性包裝材料管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 3頁營銷部根據(jù)以上信息，就包裝規(guī)格、文字形式及版面設計提供需求和建議，自行設計或委托設計出初稿，初稿由營銷部，初審后組織會稿。設計稿的會稿營銷部負責組織供儲部、生產(chǎn)部、

5、質量部進行會稿。營銷部根據(jù)會稿意見進行修訂，形成報批稿。樣稿的審批營銷部將報批稿交主管副總經(jīng)理審批。營銷部根據(jù)領導審核意見再次修改報批稿。報批稿經(jīng)相關領導批準后交營銷部、質量部。質量部將批準的報批稿送省衛(wèi)生廳審批后形成標準設計樣稿交營銷部，營銷部再根據(jù)審批意見確定是否修改。標準設計樣稿應有設計人、供儲部、生產(chǎn)部、質量部負責人和批準人（相關領導視具體情況而定）簽字、并注明日期。標準設計樣稿的核對質量部對標準設計樣稿進行最終核對無誤后，交供儲部印制。確認的內容： 文字內容是否符合國家法律、法規(guī)。 是否符合衛(wèi)生行政管理部門審批的意見 尺寸、文字字體、字號印刷供儲部選擇有印刷能力的企業(yè)印刷包裝材料。印

6、刷廠應先試印刷出樣品，交供儲部、生產(chǎn)部、質量部、公司領導審查，審查其是否符合設計要求及印刷質量，并由質量部按質量標準進行檢驗，符合要求后通知印刷廠正式批量印刷。正式印刷后的標簽、說明書由印刷廠提供樣張5份作為標準樣張，一份交營銷部和設計樣稿一起存檔；一份交倉庫，作為驗收依據(jù)，一份交生產(chǎn)部，兩份由質量部留存，其中一份作為標準樣張檔案，一份作為檢驗對照用。作為標準樣張的標簽、說明書印上“標準樣張”字樣。小盒（袋）、中盒等小包裝提供3份，一份交質量部存檔用，一份作 為檢驗對照用，一份交供儲部。題 目印刷性包裝材料管理制度編 碼MS0401400共4 頁第 4頁大外包裝裝箱等，由倉庫留存1份，作為入庫驗收和質量檢驗對照用。印刷模板管理印刷模板需銷毀，由雙方相關人員參加，并做銷毀記錄，記錄由供儲部存檔。記錄內容包括：模板名稱、數(shù)量、銷毀時間、地點、銷毀方法，參加銷毀人員簽名等。如模板需保留，由供儲部封存。如需在印刷廠封存，由供儲部確認不會流失后封存。封存模板應有封存記錄，記錄內容有模板名稱、數(shù)量、封存地點、封存時間、封存人簽名。封存的模板，需要使用時，由供儲部提出使用申請，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后方可使用。使用前，供儲部對模板進行檢查，確認模板完好后交印刷廠試印刷。供儲部對試印刷品抽樣交質量部與第一次印刷的樣張檢查對照，符合要求后方可正式印