保健食品GMP質(zhì)量體系MS0300100生產(chǎn)工藝用水管理制度

1、PAGE 10江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目生產(chǎn)用水管理制度編 碼MS0300100共4 頁第1頁制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時間審核日期審核日期批 準批準日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間目的制定生產(chǎn)用水管理規(guī)定，明確不同崗位用水標準及水質(zhì)監(jiān)測要求。適用范圍本標準適用于本公司生產(chǎn)用水水質(zhì)管理。職責質(zhì)量部QA：對文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)控。水質(zhì)檢驗員：對水質(zhì)的檢驗的及時、結(jié)果的真實準確性負責。制水間操作人員：負責生產(chǎn)用水的制備、過程檢測及信息反饋。內(nèi)容生產(chǎn)用水分類本公司保健食品生產(chǎn)中使用的水，包括：飲用水、低壓鍋爐用水、純化水。飲用水本公司的飲用水是指自來水公司供應的水，其

2、水質(zhì)符合城市管網(wǎng)水質(zhì)標準和中華人民共和國生活飲用水標準GB5749-85。低壓鍋爐用水低壓鍋爐給水：以自來水為水源，用適宜方法制得的符合鍋爐供水標準的軟化水。低壓鍋爐鍋水。純化水以飲用水為水源，經(jīng)蒸餾法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。其水質(zhì)必須符合中國藥典純化水水質(zhì)標準。生產(chǎn)用水的用途表1：生產(chǎn)用水的用途題 目生產(chǎn)用水管理制度編 碼MS0300100共4 頁第2頁4.3.生產(chǎn)用水的管理水質(zhì)分類用途標準工藝用水飲用水1、設(shè)備、容器的初洗及清場2、制備純化水的水源3、藥材的洗滌、浸潤及提取4、前處理、口服制劑瓶子的初洗企業(yè)飲用水質(zhì)量標準純化水1、設(shè)備容器、瓶子的最后洗滌2

3、、口服制劑的配料3、檢驗用水企業(yè)純化水質(zhì)量標準低壓鍋爐用水給水低壓鍋爐供水企業(yè)鍋爐水質(zhì)量標準鍋水低壓鍋爐鍋水生產(chǎn)用水應保證其在制備、貯存、輸送過程中不受污染。4.3.1. 飲用水4.3.1.1.飲用水的管道應避免穿過垃圾堆和毒物污染區(qū)。4.3.1.2.以井水作飲用水水源時，水井周圍20-30m的范圍內(nèi)不得設(shè)置滲水廁所、滲水池、垃圾或廢渣堆，不得鋪設(shè)污水渠道，不得從事破壞浮層土層的活動。4.3.1.3.蓄水池每年清洗一次（安排在停產(chǎn)檢修期間）。4.3.2.純化水水源符合飲用水質(zhì)量標準。純化水系統(tǒng)使用前要進行驗證純化水的貯罐、輸送管道材質(zhì)采用304不銹鋼，其接頭采用氬孤焊或快裝接頭。題 目生產(chǎn)用水

4、管理制度編 碼MS0300100共4 頁第 3頁純化水分配輸送系統(tǒng)采用循環(huán)方式。純化水制水系統(tǒng)應定期進行消毒。生產(chǎn)用水的監(jiān)測飲用水每季度由質(zhì)量部檢測部分項目，每年委托防疫站全檢一次。純化水在線檢測由制水工每2小時在各取樣口取樣檢測酸堿度、氯化物、氨、電導率。定期檢測由質(zhì)量部每周在制水崗位各取樣口取樣全檢一次；每月對各使用點輪流全檢一次。做微生物檢測時，從取樣到檢測不超過2小時，取樣體避免污染。低壓鍋爐水給水和鍋水由鍋爐工每班取樣檢測一次鍋爐供水和鍋水由質(zhì)量部每半月取樣對主要指標檢測一次。4.4.4.生產(chǎn)用水監(jiān)測項目、頻率和取樣點見下表。 表2：生產(chǎn)用水監(jiān)測表水質(zhì)類別檢測項目檢查頻率取樣點飲用水

5、色、渾濁度、臭和味，肉眼可見物1次/季純化水站全檢1次/年純化水站純化水酸堿度、氯化物、電導率、氨1次/2小時總送水口、二級反滲透出水口、純水貯罐出水口、總回水口全檢1次/周總送水口、純水貯罐出水口、總回水口1次/月各使用點輪流一次鍋爐水給水總硬度mmoL/L、PH(25)1次/班（在線）1次/半月（質(zhì)量部）鍋爐進水口爐水總堿度mmoL/L、PH(25)1次/班（在線）1次/半月（質(zhì)量部）題 目生產(chǎn)用水管理制度編 碼MS0300100共4 頁第4頁4.5.異常情況處理4.5.1.純化水停止循環(huán)超過12小時，貯罐中的水應放掉，輸送管道中的水排盡，重新開啟循環(huán)系統(tǒng)時，先用純化水循環(huán)沖水30分鐘，然后在各取樣口和使用點取樣經(jīng)在線檢測合格后方可使用。4.5.2.制水系統(tǒng)停止運行超過72小時，重