藥品質(zhì)量管理期末試卷

1、藥品質(zhì)量管理期末試卷ABA,錯(cuò)的選B)1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類(lèi)（）。2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問(wèn)題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理（）。 、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。品（）。5（）。 、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。 、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。（）。、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（）。 、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放（）11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼

2、職（）12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）14、退貨記錄需要保存一年（）15、企業(yè)銷(xiāo)售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。()17臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。()18藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。()19藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。()20藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13章、62條()11234567891011121314151617181920AGMP的適用范圍是() AA 藥品制劑生

3、產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B 原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程C中藥材的選種栽培D 藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序E注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有()BA 受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B 醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C 受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D 受過(guò)成人高等教育E 受過(guò)成人中等教育GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為() CA 二個(gè)級(jí)別B 三個(gè)級(jí)別C 四個(gè)級(jí)別D 五個(gè)級(jí)別E六個(gè)級(jí)別GMP中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于() BA 15帕和10帕B 10帕和5帕C 12帕和4帕D 8帕和2帕E 5帕和1帕GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的

4、廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是() AA 青霉素類(lèi)等高致敏藥品 B 毒性藥品C 放射性藥品D 一般生化類(lèi)藥品E 普通藥品與藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是()BA 取樣室B稱(chēng)量室和備料室CD 更衣室E留樣觀察室藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)(A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C 不與藥品發(fā)生反應(yīng)D 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品E 不與藥品發(fā)生吸附作用藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是() BA 企業(yè)負(fù)責(zé)人B 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)C企業(yè)總工程師D 企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)E 企業(yè)宣傳部門(mén)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得

5、() EA 化妝和佩帶飾物B 帶入食品C 帶入書(shū)籍和其它用品D 裸手直接接觸藥品E 化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中() CA 不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名B 允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽名C 允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)D 允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫(xiě)并簽名E 允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，作廢原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽名新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還必須報(bào)送() EA 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件B3C3D 所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)E（車(chē)間3

6、產(chǎn)記錄藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括() BA 處理意見(jiàn)B 品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)C 退貨和收回單位、原因、日期D 品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量E 退貨和收回單位及地址藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則適用于（ D ）A 藥品生產(chǎn)企業(yè) B 藥品批發(fā)企業(yè)C 藥品使用單位D 中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（ A ）A 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 BCD 企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織GSP（B ）A 大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B 具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員C:本科以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D 主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員藥品批發(fā)

7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給（B ）A 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B 具有合法資格的單位 C 藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)D 需要使用藥品的個(gè)人E藥品使用單位藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（ B ）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A 主要負(fù)責(zé)人B 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C 執(zhí)業(yè)藥師D 具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的是（D ）A 西藥品種B針劑品種C化學(xué)藥品D首營(yíng)品種下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為( C)A RxB APCC OTCD EXP乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)背景顏色為（D ）A 白色B 紅色C 黑色D 綠色“乙醇”為藥品名稱(chēng)的（B ）A 俗名B 化學(xué)名C商品名D曾用名母加數(shù)字表示的

8、為（B ）A 生產(chǎn)日期B 批號(hào)C 有效期D失效期低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B ）A 030B 210C020D 28藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（D）A 4560%B4550%C4060%D 4575%藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C ）A 紅色B藍(lán)色C黃色D綠色首營(yíng)品種不包括（ C ）ABCD 新包裝根據(jù)GSP（B ）A 一年 B 二年C 三年D四年藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識(shí)無(wú)法辯認(rèn)的，該藥品為（A ）A 假藥B劣藥C 不合格藥品 D合格藥品經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（ D ）ABCD 藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品部門(mén)對(duì)銷(xiāo)售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開(kāi)具的處罰通知書(shū)中

9、無(wú)須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（ A ）A 走私的藥品 B 含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。( ) AA 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn) CD 不良事件的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。( )CA 臨床試驗(yàn) BCD敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。( )DA 知情同意 BCD有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。( )DA 知情同意 B 知情同意書(shū) CD告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)

10、該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。()AA 知情同意B 知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D 研究者手冊(cè)每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。()BA知情同意B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè)D研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。()AA 研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。()AA協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。()DA協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。()BA協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研

11、究者D申辦者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。(A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。()CA總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。()BA病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。()A A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。()AA藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)

12、而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。()BA藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件但不一定與治療有因果關(guān)系。()AA不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。()BA嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？()CA六十三條B六十二條C七十條D六十二條50藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開(kāi)始施行？()DA 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.9112345678910111213141516171819

13、20212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950B 型題 一組試題（25）公用一組A、B、C、D、E在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案。1-3A.100級(jí)潔凈室B.10000級(jí)潔凈室級(jí)潔凈室D.300000級(jí)潔凈室E.一般生產(chǎn)區(qū)注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在()最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在()無(wú)菌原料藥的暴露工序()4-8使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量混合量為同一批原料在同一天分裝

14、的產(chǎn)品D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品E.同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品4.原料藥的一個(gè)批號(hào)()膠囊劑的一個(gè)批號(hào)()中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)()軟膏劑的一個(gè)批號(hào)()凍干粉針劑的一個(gè)批號(hào)()DAAAE9-11A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的C.變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等事項(xiàng)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定()3015個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定()應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料CAB12 16A 處方藥 B 甲類(lèi)非處方藥 C 新藥D 國(guó)家基本藥物E藥品12、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買(mǎi)的為（）13、無(wú)須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購(gòu)買(mǎi)的為（）14、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買(mǎi)的為（）15、