GMP質(zhì)量體系007-×××膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

1、* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱西咪替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-007-00頁 數(shù)4-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗(yàn)室、成品倉目的：制訂西咪替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：西咪替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部批準(zhǔn)文號：&衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第507064號處方：3.1來源：本廠3.2依據(jù)：中華人民共和國藥典2000版二部。3.3處方： 西咪替丁 200g 淀粉 20g

2、微晶纖維素 10g 10%預(yù)膠化淀粉漿 70.4g 聚山梨酯80 1.2ml 羧甲淀粉鈉 6g 硬脂酸鎂 2g 共制成1000粒3.4劑型：硬膠囊劑3.5包裝規(guī)格：0.2g 50粒100瓶/箱 4法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱西咪替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-007-00頁 數(shù)4-2項(xiàng)目法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)鑒別應(yīng)符合規(guī)定中國藥典2000年版二部裝量差異應(yīng)符合規(guī)定中國藥典2000年版二部溶出度Q75%中國藥典2000年版二部含量測定應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%中國藥典2000年版二部微生物限度檢查細(xì)菌總數(shù)不得過1000

3、個(gè),霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個(gè)控制菌不得檢出中國藥典2000年版二部4.2內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2.1外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法項(xiàng)目外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制方法整體外觀整潔、2號膠囊大小相等、長短一致、無斑點(diǎn)車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，檢驗(yàn)室成品抽樣檢查。色澤紅黃膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色粘連、發(fā)霉、變形、異臭不得有砂眼、蟲眼、破裂、漏藥不得有內(nèi)容物結(jié)塊、霉變不得有內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法鑒別應(yīng)符合規(guī)定西咪替丁膠囊成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重量差異應(yīng)符合規(guī)定溶出度Q80%含量測定應(yīng)為標(biāo)示量的94.0%107.0%4.2.3衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法項(xiàng)目衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)測定方法微生物限度檢查細(xì)菌總數(shù)不得

4、過1000個(gè)霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個(gè)控制菌不得檢出微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱西咪替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-ZL-007-00頁 數(shù)4-35包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.1固體藥用聚烯烴塑料瓶：YY0057-91固體藥用聚烯烴塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2藥用填充紙：YY0236與GB9687-84藥用填充紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3標(biāo)簽：廠內(nèi)控標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4空心膠囊：GB13731-92藥用明膠硬膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.5紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.6小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6取樣規(guī)定6.1外觀質(zhì)量檢查6.1.1車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部質(zhì)管

5、員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。6.1.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣應(yīng)至少抽檢20瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應(yīng)不少于三件。6.2內(nèi)在質(zhì)量檢查6.2.1內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實(shí)行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。6.2.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣20瓶，成品倉抽樣20瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。6.2.3質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照取樣操作規(guī)程執(zhí)行。6.3衛(wèi)生學(xué)檢查6.3.1衛(wèi)生學(xué)檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。6.3.2質(zhì)檢員在包裝線抽樣2瓶，成品倉抽樣2瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時(shí)做2個(gè)樣。6.3.3質(zhì)檢員在取樣過程、應(yīng)按照取樣操作規(guī)程執(zhí)行。貯存條件及注意事項(xiàng)：* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)