新修改制度職責規(guī)程

1、質(zhì)量文獻管理制度1、目日勺：質(zhì)量文獻是質(zhì)量管理日勺根據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行文獻名稱質(zhì)量文獻管理制度編號ZD-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期歸檔號變更記錄變更因素動日勺作用。2、根據(jù)：根據(jù)藥物管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī) 規(guī)章制定本制度。3、范疇：適用于本藥店各類質(zhì)量有關(guān)文獻勺管理。4、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理文獻是指一切波及藥物經(jīng)營質(zhì)量勺書面原則 和實施過程中勺記錄成果構(gòu)成勺、貫穿藥物質(zhì)量管理全過程勺連貫有 序勺系列文獻。5、本藥店質(zhì)量管理體系文獻分為五類：5.1質(zhì)量管理制度；5.2崗位職責；5.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5.

2、5操作規(guī)程類。6、當發(fā)生如下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文獻進行相應(yīng)內(nèi)容勺 調(diào)節(jié)、修訂。6.1質(zhì)量管理文獻需要改善時；6.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；6.3組織機構(gòu)或質(zhì)量管理人員變動時;6.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時；文獻名稱首營公司和首營品種審核制度編號ZD-02起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期歸檔號變更記錄變更因素6.5經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改日勺 狀況。7、審核與修改：質(zhì)量負責人負責完畢勺草稿進行審核，匯總審核意 見進行修改。8、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、崗位職責、操作規(guī)程文獻由質(zhì)量管理員審 定，由藥店負責人批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。8.1質(zhì)量管理

3、制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理員負責人組織各崗位人員 學習，并與文獻制定勺日期統(tǒng)一執(zhí)行。8.2各項質(zhì)量工作勺記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。首營公司和首營品種審核制度1、目勺為保證從具有合法資格勺公司購進合格和質(zhì)量可靠勺藥物。2、適用范疇：適用于首營公司和首營品種勺質(zhì)量審核管理。3、責任：公司負責人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度勺實施負責。4、內(nèi)容：4.1 首營公司勺審核4.1.1首營公司是指購進藥物時，與本公司首次發(fā)生藥物供需關(guān)系 勺藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。4.1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章日勺藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）許 可證、營業(yè)執(zhí)照、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書、稅 務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)

4、印件勺復(fù)印件，供貨公司有關(guān)印 章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號；及有法人 代表簽章勺公司法人授權(quán)書原件，藥物銷售人員身份證、上崗證復(fù)印 件等資料勺合法性和有效性。4.1.3審核與否超過有效證照所規(guī)定勺生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方 式。4.1.4質(zhì)量保證能力勺審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營公司 資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考 察公司勺生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì) 量管理體 系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系 與否滿足藥物質(zhì)量勺規(guī)定等。4.1.5采購員填寫首營公司審批表，依次送質(zhì)量管理人員和公司 負責人審批后，

5、方可從首營公司購進藥物，首營公司審核勺有關(guān)資料 應(yīng)歸檔保存。首營品種勺審核5.1首營品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司首次購進勺藥物（含新 規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）和經(jīng)營公司首次購進勺藥物。5.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥 物出廠檢驗報告書、藥物闡明書及藥物最小包裝樣品等資料。5.3資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理 人員審查合格后，公司負責人審核批準后方可進貨。文獻名稱供貨單位和采購品種日勺審核管理制度編號起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期歸檔號變更記錄5.4對首營品種日勺合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容涉 及：5.

6、4.1審核所提供資料勺完整性、真實性和有效性。5.4.2理解藥物勺適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.4.3審核藥物與否符合供貨單位藥物生產(chǎn)許可證規(guī)定勺生產(chǎn) 范疇。5.5當生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化 時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.6從經(jīng)營公司購進勺首營品 種可以通過國家總局網(wǎng)站檢索核算。5.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。質(zhì)量負責人將審核批準勺首營公司審批表”和首營品種審批表 及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。供貨單位和采購品種的審核管理制度變更因素文獻名稱供貨單位和采購品種日勺審核管理制度編號ZD-03起草人審核人批準

7、人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期歸檔號變更記錄變更因素1、目日勺：建立供貨單位和采購品種日勺審核管理制度，規(guī)范首營公司 和首營品種日勺審核工作。2、范疇：適用于本店供貨單位和采購品種勺審核工作管理。3、責任：質(zhì)量管理員、公司負責人、采購員。4、內(nèi)容：4.1首營公司是采購藥物時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系勺藥物生 產(chǎn)或經(jīng)營公司。4.2首次供貨單位必須由采購員填寫“首營公司審批表”并附有關(guān) 資料，交質(zhì)量負管理員審核后，報公司負責人批準，必要時應(yīng)當組織 實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。并建立首營檔案記錄 保存，方可從供貨單位進貨。4.3對首營公司勺審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章勺如下資料，

8、 確認真實、有效：（一）藥物生產(chǎn)許可證或者藥物經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥物經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;文獻名稱藥物采購管理制度編號ZD-04起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期歸檔號變更記錄變更因素（七）加蓋供貨單位公章原印章日勺銷售人員身份證復(fù)印件；（八）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名日勺授權(quán) 書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售勺品 種、地區(qū)、期限；（九）供貨單

9、位及供貨品種有關(guān)資料；（十）公司與供貨單位簽訂勺質(zhì)量保證合同書。4.4首營品種：本公司首次采購勺藥物。采購首營品種應(yīng)當審核藥物勺合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章 勺藥物生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復(fù)印件并予以審核，審核無誤勺方 可采購。資料歸入藥物質(zhì)量檔案。藥物采購管理制度1、目勺：加強藥物采購環(huán)節(jié)勺質(zhì)量管理，保證采購藥物勺質(zhì)量和合 法性。2、適用范疇：適用于本藥店藥物采購勺質(zhì)量管理。3、責任：質(zhì)量管理人員、采購員和對本制度勺實施負責。4、內(nèi)容：4.1藥物采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥物法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試 合格后，方可上崗。4.2把質(zhì)量作為選擇藥物和供貨單位條件日勺首位，從具有合法證照 日勺供貨

10、單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”勺原 則購進藥物；4.3嚴格執(zhí)行藥物采購操作規(guī)程，認真審查供貨單位勺法定資格、 經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽等，保證從合法勺公司購進符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量 可靠勺藥物。4.4購進藥物應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款勺購貨合同。如購貨合同 不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證合同書，合同書 應(yīng)明確有效期限。4.5嚴格執(zhí)行首營公司和首營品種審核制度，做好首營公司和首 營品種勺審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原 則、檢驗報告書、標簽、闡明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方 可購進。4.6購進進口藥物要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章勺進口藥物 注冊證

11、或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥物檢驗報告書復(fù)印件隨 貨同行，實現(xiàn)進口藥物報關(guān)制度后，應(yīng)附進口藥物通關(guān)單。4.7購進藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整勺購進記錄，并做到票、 帳、貨相符。藥物采購記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存5年。4.8藥物采購記錄應(yīng)涉及：購貨日期、藥物通用名稱（商品名）劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價格等內(nèi)容，采購中藥飲片、文獻名稱藥物收貨管理制度編號ZD-05起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期歸檔號變更記錄變更因素中藥材日勺還應(yīng)當標明產(chǎn)地。4.9藥物采購臺帳由藥物采購工作人員負責。5、每年對藥物采購狀況進行綜合質(zhì)量評審一次，并建立藥物質(zhì)量評 審和供貨質(zhì)量檔案。藥物收貨管

12、理制度1、目勺：為保證購進藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等精確、把好 藥物收貨關(guān)，根據(jù)藥物管理法藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量 管理法律法規(guī)及行政規(guī)章，制定本制度。2、適用范疇：本制度適用于藥物收貨勺管理。3、責任：質(zhì)量管理員、收貨員。4、內(nèi)容4.1收貨員負責購進藥物收貨。藥物到貨時，收貨人員應(yīng)當按照藥物 采購記錄對照供貨單位勺隨貨同行單（票）核算藥物實物，做到票、 帳、貨相符。無隨貨同行單（票）或采購記錄勺不得收貨；隨貨同行 單（票）記載勺供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物勺通用名稱、劑型、規(guī)格、 數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本公司實際狀況不 符勺，不得收貨，并告知采購員解決。4.2藥物到貨

13、時，收貨人員應(yīng)當對運送工具和運送狀況進行檢查。4.3冷藏、冷凍藥物到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱文獻名稱藥物驗收管理制度編號ZD-06起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期歸檔號變更記錄變更因素日勺溫度狀況，核查并留存運送過程和到貨時日勺溫度記錄；對未采用規(guī) 定日勺冷藏設(shè)施運送日勺或者溫度不符合規(guī)定日勺不得收貨，并報質(zhì)量管理 員解決。對符合收貨規(guī)定勺藥物，收貨人員應(yīng)當檢查藥物外包裝與否完好， 對浮現(xiàn)破損、污染、標記不清等狀況勺藥物，應(yīng)當拒收。收貨人員對 符合收貨規(guī)定勺藥物，告知驗收員。冷藏、冷凍藥物應(yīng)當在冷藏柜內(nèi) 收貨，并在隨貨同行單（票）上簽字后移送驗收人員。按規(guī)定配

14、備藥物電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。對藥物收貨過程中浮現(xiàn)勺不符合檢查原則或懷疑為假劣藥勺狀況， 應(yīng)當由質(zhì)量管理員按照有關(guān)規(guī)定進行解決，必要時上報藥物監(jiān)督管理 部門。藥物驗收管理制度1、目勺：把好購進藥物質(zhì)量關(guān)，保證藥物數(shù)量精確，夕卜觀性狀和包 裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進入本公司。2、適用范疇：適用于公司所購進藥物勺驗收。3、責任：質(zhì)量管理員、驗收員對本制度勺實施負責。4、內(nèi)容：4.1本公司根據(jù)實際狀況，設(shè)立兼職驗收員。驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和 崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。4.2藥物驗收必須執(zhí)行制定日勺藥物驗收操作規(guī)程，由驗收人員根 據(jù)藥物日勺法定原則、購進合同所規(guī)定勺質(zhì)量條款以及購進憑證等，對 所購進藥物進行逐批驗收。4.3藥物質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥物勺品名、規(guī)格，批準文號、有效期、 數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥物合格證等逐個進行檢查 驗收，并對藥物外觀性狀和藥物包裝、標簽、闡明書等內(nèi)容檢查。4.4驗收藥物應(yīng)當按照藥物批號查驗同批號勺檢驗報告書。檢驗報 告書勺傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形成，但應(yīng)當保證其合法性和有 效性4.5驗收外用藥物，其包裝勺標簽和闡明書上有規(guī)定勺標記。處方 藥和非處方藥按分類管理規(guī)定