物料風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告表

1、物料風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告物料名稱主要作用風(fēng)險(xiǎn)描述影響/導(dǎo)致結(jié)果可 能 性P嚴(yán)重性S可 測 性D風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)級別降低風(fēng)險(xiǎn)的措施評估結(jié)果中藥 材或 飲片 及原 料藥 氯化 銨、人 工牛 黃等本廠產(chǎn)品的原料，作為藥品的一 種活性成分，起主要治療作用， 影響機(jī)體的功能。其供應(yīng)商來 源于成熟企業(yè)或地產(chǎn)供應(yīng)商，質(zhì)量多年穩(wěn)定。產(chǎn)地不詳或不符合要求藥品主藥含量不準(zhǔn)確影響藥品療效14226高注意檢查其狀態(tài)標(biāo)志，確 認(rèn)產(chǎn)地藥材A級物料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)；142嚴(yán)格監(jiān)控藥品的質(zhì)量儲存、運(yùn)輸過程受污染導(dǎo)致藥品微生物不合格232審計(jì)供應(yīng)商的儲存、運(yùn)輸 條件薄膜包衣粉在本產(chǎn)品中作包衣材料用。用量 不大，對產(chǎn)品包衣效果有重要影 響。用量不

2、當(dāng)導(dǎo)致片劑片面不平整、片劑崩裂 等12313中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料含量不達(dá)標(biāo)；使藥品崩解性能過差132嚴(yán)格監(jiān)控藥品質(zhì)量運(yùn)輸過程受污染；影響藥品的微生物情況111審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件飴糖在藥劑中用作稀釋劑、粘合劑和 矯味劑。用量過少藥品不良?xì)馕峨y掩蓋11212中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料運(yùn)輸過程受污染；導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)222審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件密封性不好受污染導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)122檢查其密封性淀粉、糊精填充劑。用量不當(dāng)；影響藥品的崩解性能12210中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料儲存條件不當(dāng)發(fā)生吸潮121嚴(yán)格按照規(guī)定環(huán)境儲存運(yùn)輸過程受污染；導(dǎo)致藥品微生物不合格221審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條

3、件蜂蜜在藥劑中用作粘合劑、矯味劑及炮制藥材用。密封性不好受污染，雜質(zhì)多11214中檢查藥品密封性及產(chǎn)品質(zhì)量B級物料用量不當(dāng)藥品不良?xì)馕峨y掩蓋或起不到粘 合作用；122嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作運(yùn)輸過程受污染；導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)222審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件滑石 粉在片劑中作助流劑，具有很好的 抗粘附性及助流作用，光滑度強(qiáng)。 但潤滑性能不好，常與硬脂酸鎂 合用，對崩解作用影響較小。用量不當(dāng)流動性差，片重差異大 流動性強(qiáng)，易崩片裂片13111中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料運(yùn)輸過程受污染；影響物料的質(zhì)量222審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件硬脂酸鎂作潤滑劑和抗粘劑，用量大對顆 粒的助流性不好。此產(chǎn)品用量小。用量過大影響藥

4、品硬度、流動性12214中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料包裝過大多次拆包吸濕121嚴(yán)格監(jiān)控取樣、稱量的環(huán) 境運(yùn)輸過程受污染；影響物料的質(zhì)量222審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件蔗糖作矯味劑、粘合劑，用量大，但 其性質(zhì)較穩(wěn)定，對藥品質(zhì)量影響 較小。密封性不好受潮或引蟲蟻12213中檢查藥品密封性及環(huán)境濕 度B級物料用量過少藥品不良?xì)馕峨y掩蓋，起不到粘合作用，影響片面質(zhì)量111嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料運(yùn)輸過程受污染；導(dǎo)致藥品微生物超標(biāo)222審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件B級物料防腐 劑在糖漿劑中用，易潮解，用量較 少。密封性不好吸潮13113中密封儲存，控制濕度V3%B級物料用量過少起不到防腐效果112嚴(yán)格按照工藝規(guī)

5、程操作B級物料用量過大；對人體有不良影響222B級物料色素作著色劑用，用在糖衣片包衣上。用量小。用量不當(dāng)導(dǎo)致顏色過深、不均勻12110中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料運(yùn)輸過程受污染；影響物料的質(zhì)量222審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件B級物料香精作矯味劑用，用于掩蓋藥品不良 氣味，用量少。用量不當(dāng)發(fā)苦或不能掩蓋不良?xì)馕?2212中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作B級物料運(yùn)輸過程受污染；影響物料的質(zhì)量222審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件B級物料95%乙醇作溶劑及粘合劑。含量不達(dá)標(biāo)原藥材溶解不完全，提取效果差14212中檢查到貨含量及容器密封 性B級物料密封性不好濃度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量112檢查藥品密封性及環(huán)境濕 度A級物料運(yùn)輸過程受污染；影響物料的質(zhì)量112審計(jì)供應(yīng)商的運(yùn)輸條件B級物料蟲白 蠟濃縮丸打光用，起隔離