市場營銷司法服務(wù)器

1、人員培訓(xùn)記錄序號文件名編碼培訓(xùn)時間培訓(xùn)人1拉米夫定片生產(chǎn)工藝規(guī)程THSTPPG316012拉米夫定片生產(chǎn)工藝驗證方案THSTPV338-013HD-100多向運動混合機清潔驗證方案THSTPV360-014ZP-33型旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案THSTPV361-015稱量崗位操作規(guī)程6整?？偦觳僮饕?guī)程7壓片崗位操作規(guī)程8薄膜包衣崗位操作規(guī)程9鋁塑包裝崗位操作規(guī)程10外包裝崗位操作規(guī)程11HD-100多向運動混合機操作保養(yǎng)規(guī)程12ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機操作保養(yǎng)規(guī)程13BG-40型高效包衣機操作保養(yǎng)規(guī)程14DPB-250FS型平板式自動泡罩包裝機操作保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期文件確認記

2、錄序號文件名編碼生效日期1拉米夫定片生產(chǎn)工藝規(guī)程THSTPPG301012稱量崗位操作規(guī)程THSOPPP301012009.07.103整粒總混操作規(guī)程THSOPPP305012009.07.104壓片崗位操作規(guī)程THSOPPP306012009.07.105薄膜包衣崗位操作規(guī)程THSOPPP309012009.07.106鋁塑包裝崗位操作規(guī)程THSOPPP310012009.07.107外包裝崗位操作規(guī)程THSOPPP312012009.07.108HD-100多向運動混合機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE308012009.11.109ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE3090120

3、09.07.0810BG-40型高效包衣機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE311012009.07.1211DPB-250FS型平板式自動泡罩包裝機操作保養(yǎng)規(guī)程THSOPE312012009.07.0812潔凈區(qū)容、器具清潔規(guī)程THSOPW002-012008.10.1813各生產(chǎn)區(qū)域清潔規(guī)程THSOPW005-012008.10.1814傳遞窗清潔操作規(guī)程THSOPW007-012008.10.1815物料進出潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程THSOPW015-012009.03.2316清場管理操作規(guī)程THSOPW016-012008.10.1817消毒劑配制與使用管理制度THSMPW015-0118人員進入車

4、間管理制度THSMPW012-0119固體車間潔凈廠房及HVAC系統(tǒng)驗證方案THSTPV301-0120純化水制備系統(tǒng)驗證方案及報告THSTPV302-0221壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案及報告THSTPV303-0122HD-100多向運動混合機驗證方案及報告THSTPV310-0123ZP-35B壓片機驗證方案及報告THSTPV311-0124BG-40D高效包衣機驗證方案及報告THSTPV313-0125DPB-250FS平板式自動泡罩機驗證方案及報告THSTPV312-0126拉米夫定片生產(chǎn)工藝驗證方案THSTPV338-0127HD-100多向運動混合機清潔驗證方案THSTPV360-012

5、8ZP-33型旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案THSTPV361-0129拉米夫定質(zhì)量標(biāo)準30微晶纖維素質(zhì)量標(biāo)準31羧甲基淀粉鈉質(zhì)量標(biāo)準32硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準33薄膜包衣預(yù)混劑質(zhì)量標(biāo)準34純化水質(zhì)量標(biāo)準35拉米夫定片中間體質(zhì)量標(biāo)準36拉米夫定片質(zhì)量標(biāo)準結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期原輔料確認記錄名稱進廠編號供應(yīng)商/生產(chǎn)廠家檢驗報告號拉米夫定微晶纖維素(PH102)羧甲基淀粉鈉硬脂酸鎂薄膜包衣預(yù)混劑（歐巴代,型號：85G68918）純化水結(jié) 論檢查人/日期復(fù)核人/日期設(shè)備確認記錄主要設(shè)備名稱設(shè)備編號型號操作規(guī)程號驗證文件編號多向運動混合機04-Q008HD-100THSOPE308-01THSTPV310-

6、01旋轉(zhuǎn)式壓片機04-Q011ZP-35BTHSOPE309-01THSTPV311-01高效包衣機04-Q015BG-40DTHSOPE311-01THSTPV313-01平板自動泡罩包裝機04-Q016DPB-250FSTHSOPE312-01THSTPV312-01結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期儀器、儀表確認記錄儀器名稱儀器編號型號規(guī) 格校驗情況稱量崗位電子秤EDI-3700.05kg電子臺秤ACS-6AC0.002kg壓片崗位電子秤P2000B0.05kg電子天平TN0.01g硬度計20kg片劑脆碎度儀FT-2000崩解時限測定儀ZBS-E游標(biāo)卡尺0.1mm包衣崗位電子秤P2000B0.

7、05kg檢驗高效液相色譜儀Ggilent1200分析天平XS1050.00001g分析天平BP221S0.0001g脆碎度測定儀FT-2000溶出度測定儀ZRS-89結(jié)論檢驗人/日期復(fù)核人/日期配料工序檢查記錄序號品名處方量（mg/片）1#（5萬片）2#（5萬片）3#（5萬片）處方（kg）實際（kg）處方（kg）實際（kg）處方（kg）實際（kg）1拉米夫定100.05552微晶纖維素1206663羧甲基淀粉鈉80.40.40.44硬脂酸鎂20.10.10.15薄膜包衣預(yù)混劑90.450.450.45結(jié)論稱量人/日期復(fù)核人/日期預(yù)混工序檢驗記錄批號取樣時間標(biāo)準取樣位置及檢測結(jié)果上層中層下層5分

8、鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%10分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%15分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%5分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%10分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%15分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%批號取樣時間標(biāo)準取樣位置及檢測結(jié)果上層中層下層5分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%10分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.

9、7%含量均勻度RSD2.0%15分鐘外觀白色或類白色粉末含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%結(jié) 論檢測人/日期復(fù)核人/日期總混工序檢驗記錄批號取樣時間標(biāo)準取樣位置及檢測結(jié)果上層中層下層30秒外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角1分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角2分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角30秒外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角1分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均

10、勻度RSD2.0%休止角批號取樣時間標(biāo)準取樣位置及檢測結(jié)果上層中層下層2分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角30秒外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角1分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角2分鐘外觀白色或類白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均勻度RSD2.0%休止角結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期片劑外觀、硬度和厚度檢查記錄批號檢測項目檢測標(biāo)準編號檢測結(jié)果0min15min30min45min110601外觀白色或類白色片。片形一致，表面完整、光潔，無

11、損傷、松片、裂片、麻點等現(xiàn)象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345批號檢測項目檢測標(biāo)準編號檢測結(jié)果0min15min30min45min110602外觀白色或類白色片。片形一致，表面完整、光潔，無損傷、松片、裂片、麻點等現(xiàn)象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345批號檢測項目檢測標(biāo)準編號檢測結(jié)果0min15min30min45min110603外觀白色或類白色片。片形一致，表面完整、光潔，無損傷、松片、裂片、麻點等現(xiàn)象12345硬度815kg12345厚度4.04.3mm12345結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期片重、片重差異檢查記錄批號檢測項目檢

12、測標(biāo)準檢測結(jié)果0分鐘15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘片重7%平均片重與標(biāo)準片重差異2%片重7%平均片重與標(biāo)準片重差異2%批號檢測項目檢測標(biāo)準檢測結(jié)果0分鐘15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘片重7%平均片重與標(biāo)準片重差異2%結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期素片脆碎度、溶出度、含量及含量均勻度檢驗記錄批號檢測項目檢測標(biāo)準檢測結(jié)果前期中期后期脆碎度1.0%溶出度標(biāo)示量的85%含量均勻度A+1.80S15.0含量95.0%105.0%脆碎度1.0%溶出度標(biāo)示量的85%含量均勻度A+1.80S15.0含量95.0%105.0%脆碎度1.0%溶出度標(biāo)示量的85%含量均勻度A+1.80S15.0含量95.0%10

13、5.0%結(jié)論檢測人/日期復(fù)核人/日期包衣工序檢查記錄批號檢測項目檢測標(biāo)準檢測結(jié)果外觀片形一致，表面完整光潔，包衣色澤均勻細膩，無粘連、起泡、皺皮、剝落等現(xiàn)象結(jié) 論檢查人/日期復(fù)核人/日期鋁塑分裝工序記錄批號檢測項目檢測標(biāo)準檢測結(jié)果外觀鋁塑包裝完好、嚴密，水泡眼飽滿；泡罩光潔、完整、挺括；封合平整、無皺紋、網(wǎng)紋清晰、無壓穿現(xiàn)象，沖切切口平滑，無毛刺。無缺片、疊片及破損，批號印字內(nèi)容正確、清晰。10片/板氣密性有無漏裝砂眼，封口緊密，外觀鋁塑包裝完好、嚴密，水泡眼飽滿；泡罩光潔、完整、挺括；封合平整、無皺紋、網(wǎng)紋清晰、無壓穿現(xiàn)象，沖切切口平滑，無毛刺。無缺片、疊片及破損，批號印字內(nèi)容正確、清晰。1

14、0片/板氣密性有無漏裝砂眼，封口緊密，外觀鋁塑包裝完好、嚴密，水泡眼飽滿；泡罩光潔、完整、挺括；封合平整、無皺紋、網(wǎng)紋清晰、無壓穿現(xiàn)象，沖切切口平滑，無毛刺。無缺片、疊片及破損，批號印字內(nèi)容正確、清晰。10片/板氣密性有無漏裝砂眼，封口緊密，結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期成品檢驗確認記錄序號項目名稱標(biāo)準檢測結(jié)果1106011106021106031性狀薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色2鑒別呈正反應(yīng)3有關(guān)物質(zhì)對硝基苯甲酸0.2%RRT0.4、0.9的雜質(zhì)0.2%其它單個未知雜質(zhì)0.1%總雜質(zhì)0.6%4溶出度限度為標(biāo)示量的85%5對映異構(gòu)體0.3%6干燥失重6.0%7重量差異應(yīng)符合規(guī)定8含量測定標(biāo)

15、示量的96.0104.0%9微生物限度細菌900fu/g霉菌、酵母菌90fu/g大腸埃希菌應(yīng)不得檢出結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期事件/偏差報告表偏差號： 編號：THRQA043-1第1部分 偏差報告部 門：崗 位：物料或產(chǎn)品步驟：產(chǎn)品代號：批號或步驟：事件最初發(fā)現(xiàn)/發(fā)生的日期/時間：事件/偏差的詳細描述：可能的事件類型（見SOP附錄3）：發(fā)現(xiàn)者：為孤立事件或限制任何的負面影響而采取的緊急行動（任何）：報告至質(zhì)量部經(jīng)理的日期/時間：部門主管（經(jīng)理）簽字/日期：QA對產(chǎn)品質(zhì)量的評價：部門主管（經(jīng)理）簽字/日期：質(zhì)量部經(jīng)理簽字/日期：事件/偏差報告表偏差號 編號：THRQA043-2第2部分 偏差調(diào)查調(diào)查小組成員姓名：數(shù)據(jù)/資料審查、問題分析（見SOP附錄3）和結(jié)論：根本原因/最有可能根本原因描述：根本原因分類（見SOP附錄5）事件/偏差報告表偏差號 編號：THRQA043-3第3部分 措施措施內(nèi)容責(zé)任人開始日期完成日期整改措施預(yù)防措施部門主管（經(jīng)理）簽字/日期：QA經(jīng)理簽字/日期：第4部分 產(chǎn)品處理如果物料在第一頁已經(jīng)確定，則在整改措施之后，該物料： 放行 拒絕 用于再處理QA經(jīng)理簽字/