CRCC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求

1、 PAGE PAGE 51CRCC 產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求（通用版本）范圍CRCC要求及工廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合認證標準并與型式檢驗的樣品在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。4107CRCCGB/T19001-201552 525GB/T19001-20015GB/T19000A+B其中：AGB/T19000B：指本文件中針對產(chǎn)品認證補充要求和特殊要求的審查。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品認證證書和允許使用認證標志應(yīng)具備的條件，是可接受CRCCGB/T19001-2015質(zhì)量管理體系要求同時使用。引用標準使用下列標準的最新版本。GB/T19000-20015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt

2、 ISO9000：2015） GB/T19001-2015質(zhì)量管理體系 要求（idt ISO9001：2015）定義本要求使用 GB/T19000-2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語中的術(shù)語及定義?？倓t總要求410且具備批量生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品的能力。對認證產(chǎn)品工廠的監(jiān)督檢查每年至少一次（態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對工廠進行監(jiān)督檢查期間，要抽取認證產(chǎn)品樣機和/以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認證標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。審查原則410（5）。初審及復(fù)審時：4.1 條 總要求，6.316.327.6 條第 1

3、 款 監(jiān)視和測量裝置，8.2.4 出廠檢驗。監(jiān)督檢查時：6.3條1)款設(shè)備工裝/產(chǎn)品一致性，7.6 條第 1 款 監(jiān)視和測量裝置/產(chǎn)品一致性，8.2.4 出廠檢驗，9.2 關(guān)鍵零部件和材料的控制，認證證書和認證標志的使用。41077目審查內(nèi)容都可按合格、一般不合格、嚴重不合格三種結(jié)論進行評定，其中：不合格中嚴重不合格是指造成區(qū)域性、系統(tǒng)性和后果嚴重的不合格，輕微不合格是指個別的、偶然的、孤立的不合格。質(zhì)量管理體系（GB/T190014.1（GB/T190014.1）并使之有效運行。4.2 文件要求（GB/T190014.2）4.2.1 總則（GB/T190014.2.1） c1.GB/T190

4、01-2015 要求的 6 個必備的程序文件：文件控制程序、(4.2.3)質(zhì)量記錄控制程序、(4.2.4)不合格品控制程序、(8.3)內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序、(8.2.2)糾正措施控制程序、(8.4)預(yù)防措施控制程序；(8.5)2. 產(chǎn)品認證要求的至少下面的 5 個程序文件:供應(yīng)商選擇評價控制程序、(7.4.1)原材料檢驗或驗證和定期確認檢驗控制程序、(7.4.3)出廠檢驗和型式檢驗控制程序、(8.2.4)產(chǎn)品認證標志的保管和使用控制程序、(新增加的)認證產(chǎn)品變更控制程序。(新增加的)3（GB/T190014.2.2）d) 對認證證書、認證標志的管理和產(chǎn)品一致性的管理要求； e）安全文明生產(chǎn)的管

5、理要求f)（5.5.12）限）。GB/T190014.2.3工廠應(yīng)具備如下技術(shù)文件：行業(yè)標準，企業(yè)標準應(yīng)嚴于或符合相應(yīng)的國家或行業(yè)標準的要求，當(dāng)沒有上級標準時須經(jīng)標準化主管部門備案。設(shè)計文件和設(shè)計驗證、設(shè)計確認資料，且有型式試驗報告。工藝、材料定額、工位器具等項，并有工裝設(shè)計和驗證資料。4.2.4（GB/T190014.2.4） 工廠應(yīng)至少保存下述記錄： 對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄 原材料檢驗/驗證和確認檢驗記錄 檢驗和測試設(shè)備校準記錄 檢驗和測試設(shè)備運行檢查及調(diào)整記錄 顧客投訴及糾正措施記錄 對不合格品采取措施的記錄 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 標志使用情況的記錄（初審可不要求） 質(zhì)量記錄應(yīng)有

6、適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?。管理職?zé)（GB/T190015）5.5.1 職責(zé)和權(quán)限（GB/T190015.5.1）關(guān)系，有相應(yīng)的考核辦法并嚴格實施。工廠應(yīng)在組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負責(zé)人和一名認證聯(lián)絡(luò)工程師（絡(luò)員）。本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保執(zhí)行與認證產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品標準的要求；確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；及時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；負責(zé)與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認證方面的事情；建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；加貼強制性認證標志/認證標志；認證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)認證事宜。資源管理（GB/

7、T190016）人力資源（GB/T190016.2.1（GB/T190016.2.1）的能力。工廠的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，能勝任產(chǎn)品設(shè)計、工藝工裝、過程控制和檢驗等各方面工作，并具有一定的質(zhì)量管理知識。生產(chǎn)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件(圖紙、配方和工藝文件等)，并能正確熟練地操作設(shè)備。特殊崗位人員應(yīng)按國家、行業(yè)或其他有關(guān)規(guī)定經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。設(shè)備與設(shè)施（GB/T190016.3）保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等必備的環(huán)境。設(shè)備工裝段規(guī)定必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，建立完善的設(shè)備、工裝管理、維護保養(yǎng)制度及臺帳、技術(shù)資料等，且性能和精度應(yīng)滿足

8、國家、鐵道部的規(guī)定和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)設(shè)施工廠必須具備滿足生產(chǎn)要求的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護完好。產(chǎn)品實現(xiàn)（GB/T190017）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（GB/T190017.1）工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運行和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用等管理規(guī)定。品標準的要求.7.4 采購（GB/T190017.4）7.4.1（GB/T190017.4.1） 供應(yīng)商的控制程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保

9、存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。采購產(chǎn)品的驗證（GB/T190017.4.3）工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵部件和材料的檢驗或驗證的應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。驗人員的簽名或蓋章。生產(chǎn)過程的控制（GB/T190017.5.1）工藝管理工廠應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。行生產(chǎn)操作。過程控制制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認（GB/T190017.5.2）特殊過程監(jiān)控。7.5.5 包裝、搬運和儲存（GB/T190017.5.5-產(chǎn)品防護）在搬運和貯存過

10、程中應(yīng)加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損壞。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（GB/T190017.6）3規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，并與所要求的檢驗、試驗?zāi)芰σ恢禄蜻_到檢定規(guī)程的要求。規(guī)程，并在檢定或校準有效期內(nèi)使用。用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）對自行校準的應(yīng)制定相應(yīng)的校準方法、驗收準則和校準周期等；設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)建立檢驗設(shè)備的臺帳并保存設(shè)備的校準記錄。對用于出廠檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的

11、調(diào)整等措施應(yīng)記錄。測量、分析和改進（GB/T190018）8.2.2 內(nèi)部審核（GB/T190018.2.2）的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。過程檢驗（GB/T190018.2.4-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）致。出廠檢驗（GB/T190018.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）工廠應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＜?經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗，熟練掌握產(chǎn)品、檢驗方法和抽樣方法標準。驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。出廠檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品為驗證產(chǎn)品持續(xù)符加貼標簽，不再進一步加工。正式的委托檢驗合同

12、。測結(jié)果符合要求。8.3 不合格品控制（GB/T190018.3）置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。認證產(chǎn)品的一致性一致性控制以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。主要包括：證申請或認證后確認的規(guī)格型號相一致；認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與認證申請?zhí)峤坏膱D紙或認證檢驗的樣品結(jié)構(gòu)一致；認證產(chǎn)品所用主要原材料的種類及供應(yīng)商應(yīng)與申報并經(jīng)認證確認的一致；認證產(chǎn)品質(zhì)量與認證產(chǎn)品標準的要求一致，抽取樣品進行現(xiàn)場見證試驗。9.2 關(guān)鍵零部件和材料的控制工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì)。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定