分子診斷試劑公司質(zhì)量管理手冊(cè)

1、分子診斷試劑公司質(zhì)量管理手冊(cè)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113206387 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113206387 h 2 HYPERLINK l _Toc113206388 二、 行業(yè)的進(jìn)入壁壘 PAGEREF _Toc113206388 h 2 HYPERLINK l _Toc113206389 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113206389 h 4 HYPERLINK l _Toc113206390 四、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc113206390 h 5 HYPERLINK l _Toc113

2、206391 五、 供應(yīng)商的關(guān)系管理 PAGEREF _Toc113206391 h 9 HYPERLINK l _Toc113206392 六、 供應(yīng)商的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc113206392 h 13 HYPERLINK l _Toc113206393 七、 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審 PAGEREF _Toc113206393 h 15 HYPERLINK l _Toc113206394 八、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc113206394 h 20 HYPERLINK l _Toc113206395 九、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc11320639

3、5 h 25 HYPERLINK l _Toc113206396 十、 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc113206396 h 33 HYPERLINK l _Toc113206397 十一、 免檢制度 PAGEREF _Toc113206397 h 35 HYPERLINK l _Toc113206398 十二、 質(zhì)量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc113206398 h 38 HYPERLINK l _Toc113206399 十三、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc113206399 h 42 HYPERLINK l _Toc113206400 十四、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)

4、對(duì)策 PAGEREF _Toc113206400 h 44 HYPERLINK l _Toc113206401 十五、 組織機(jī)構(gòu)及人力資源 PAGEREF _Toc113206401 h 46 HYPERLINK l _Toc113206402 勞動(dòng)定員一覽表 PAGEREF _Toc113206402 h 47 HYPERLINK l _Toc113206403 十六、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc113206403 h 48產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、

5、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng)，社會(huì)大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會(huì)的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但中國(guó)穩(wěn)中向好、長(zhǎng)期向好的基本態(tài)勢(shì)沒(méi)有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對(duì)標(biāo)對(duì)表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)階。行業(yè)的進(jìn)入壁壘1、技術(shù)壁壘體外診斷是一種技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)，涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、基因工程等眾多學(xué)科領(lǐng)域，存在較強(qiáng)的技術(shù)壁壘。此外，研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、資金投入

6、大、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，如果沒(méi)有較強(qiáng)的自主研發(fā)能力和技術(shù)積累，行業(yè)新進(jìn)者很難在市場(chǎng)中立足。2、質(zhì)量和渠道壁壘體外診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，對(duì)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測(cè)線性范圍等也提出了更高要求。對(duì)于體外診斷產(chǎn)品行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級(jí)醫(yī)院，體外診斷試劑廠商往往需要具有較長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)年限和良好的市場(chǎng)口碑，且提供的產(chǎn)品具有長(zhǎng)時(shí)間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶的信任，診斷試劑廠商會(huì)在提供

7、服務(wù)的過(guò)程中與醫(yī)院一起建立與該診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量控制體系，形成緊密的合作關(guān)系。因此，在相同條件下，醫(yī)院傾向于與已建立合作關(guān)系的、具有良好信譽(yù)及快速響應(yīng)能力的供應(yīng)商延續(xù)合作關(guān)系，行業(yè)新進(jìn)者要在短期內(nèi)與醫(yī)院建立深度合作關(guān)系存在較大難度。這種機(jī)制對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)格、市場(chǎng)口碑、品牌知名度較低的競(jìng)爭(zhēng)者形成壁壘。3、市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。我國(guó)現(xiàn)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)相

8、應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并在使用過(guò)程中受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督管理。對(duì)新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，達(dá)到符合監(jiān)管要求的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件并獲得許可證需要較長(zhǎng)的過(guò)程。4、資金壁壘體外診斷的研發(fā)、生產(chǎn)、保存、運(yùn)輸、銷售及售后的每個(gè)環(huán)節(jié)都需要很強(qiáng)的資金實(shí)力支撐。體外診斷產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)，因此在項(xiàng)目前期需具備資金實(shí)力以支撐長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)。在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須投入大規(guī)模資金建造滿足體外診斷試劑要求與生物制品安全規(guī)范的潔凈廠房及其他生產(chǎn)設(shè)施。在流通環(huán)節(jié)，由于產(chǎn)品都需要低溫保存、冷鏈運(yùn)輸，因此對(duì)產(chǎn)品庫(kù)存環(huán)境和運(yùn)輸過(guò)程也需要投入較高資金。在銷售及售后環(huán)節(jié)，為了保證不出現(xiàn)因?yàn)椴僮魇д`而導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)

9、險(xiǎn)，還需要企業(yè)投入相當(dāng)多的費(fèi)用來(lái)對(duì)客戶及經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)和技術(shù)支持服務(wù)。各環(huán)節(jié)較大的前期投資規(guī)模形成了較強(qiáng)的行業(yè)資金壁壘。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能

10、化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx投資管理公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人戴xx（三）項(xiàng)目實(shí)施的可行性1、不斷提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長(zhǎng)期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷往精密化、智能化方向發(fā)展，投資項(xiàng)目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財(cái)力，進(jìn)一步提升

11、公司研發(fā)實(shí)力，加快產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位，為建設(shè)國(guó)際一流的研發(fā)平臺(tái)提供充實(shí)保障。2、公司行業(yè)地位突出，項(xiàng)目具備實(shí)施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)地位突出，為項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長(zhǎng)期的合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級(jí)改造的條件；在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過(guò)

12、多年發(fā)展已建立了良好的營(yíng)銷服務(wù)體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家及地區(qū)體外診斷行業(yè)發(fā)展歷史較長(zhǎng)，積累了技術(shù)、渠道、品牌、資金等方面的優(yōu)勢(shì)，占據(jù)了主流高端市場(chǎng)。頭部企業(yè)推行并購(gòu)策略逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，行業(yè)市場(chǎng)集中度較高。但隨著全球進(jìn)入后疫情時(shí)代，新冠疫情將會(huì)持續(xù)推動(dòng)體外診斷的發(fā)展，預(yù)測(cè)會(huì)有更多企業(yè)進(jìn)入體外診斷行業(yè)，全球體外診斷市場(chǎng)的行業(yè)集中度呈下降趨勢(shì)。根據(jù)EvaluateMedtechWorldPreview的數(shù)據(jù)顯示，2018年全球前三大體外診斷企業(yè)占比40%，2020年下降到30%；CR7從2018年66%下降到了2020年的47%。（四）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xx（以

13、選址意見(jiàn)書(shū)為準(zhǔn)），區(qū)域設(shè)施條件完備，非常適宜項(xiàng)目建設(shè)。（五）項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資10182.04萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資7969.63萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.27%；建設(shè)期利息222.88萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.19%；流動(dòng)資金1989.53萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的19.54%。2、建設(shè)投資構(gòu)成項(xiàng)目建設(shè)投資7969.63萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用6943.62萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用876.08萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)149.93萬(wàn)元。（六）資金籌措方案項(xiàng)目總投資10182.04萬(wàn)元，

14、其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款4548.54萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。（七）項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：21100.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：16979.36萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：3009.31萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.85年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：22.22%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：2682.15萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1總投資萬(wàn)元10182.041.1建設(shè)投資萬(wàn)元7969.631.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元6943.621.1.2其他費(fèi)用萬(wàn)元876.081.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元149.931.2建設(shè)期利息萬(wàn)元222.881.3流動(dòng)資金萬(wàn)

15、元1989.532資金籌措萬(wàn)元10182.042.1自籌資金萬(wàn)元5633.502.2銀行貸款萬(wàn)元4548.543營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元21100.00正常運(yùn)營(yíng)年份4總成本費(fèi)用萬(wàn)元16979.365利潤(rùn)總額萬(wàn)元4012.426凈利潤(rùn)萬(wàn)元3009.317所得稅萬(wàn)元1003.118增值稅萬(wàn)元901.809稅金及附加萬(wàn)元108.2210納稅總額萬(wàn)元2013.1311盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元8759.13產(chǎn)值12回收期年5.8513內(nèi)部收益率22.22%所得稅后14財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元2682.15所得稅后供應(yīng)商的關(guān)系管理傳統(tǒng)的組織與供應(yīng)商的關(guān)系表現(xiàn)為價(jià)格驅(qū)動(dòng)，組織通過(guò)供應(yīng)商之間的競(jìng)爭(zhēng)獲得價(jià)格好處，組織與供應(yīng)商保持的是一種短期合

16、同關(guān)系、穩(wěn)定性較差。而合作伙伴關(guān)系是一種共贏的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)在合作的供應(yīng)商和制造商之間共同分享信息，通過(guò)合作和協(xié)商協(xié)調(diào)相互的行為，達(dá)到互利共贏的目的。供應(yīng)商關(guān)系管理（SRM）就是一種以“擴(kuò)展協(xié)作互助的伙伴關(guān)系、共同開(kāi)拓和擴(kuò)大市場(chǎng)份額、實(shí)現(xiàn)雙贏”為導(dǎo)向的企業(yè)資源獲取的管理模式。1、供應(yīng)商關(guān)系管理的含義供應(yīng)商關(guān)系管理，是一種用來(lái)改善企業(yè)與供應(yīng)商關(guān)系的管理理念，是一種致力于實(shí)現(xiàn)與供應(yīng)商建立和維持長(zhǎng)久、緊密伙伴關(guān)系的管理思想，它是改善企業(yè)與供應(yīng)商之間關(guān)系的新型管理機(jī)制，使供應(yīng)商及其資源能夠更有效地參與到自己的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造，甚至投放市場(chǎng)的過(guò)程中，降低成本，減少庫(kù)存，縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和投放市場(chǎng)的周期，

17、做到既經(jīng)濟(jì)又準(zhǔn)確地獲得最好的策略資源。所以，供應(yīng)商關(guān)系管理就是供應(yīng)鏈上的企業(yè)為了更好地滿足用戶需求，圍繞企業(yè)采購(gòu)業(yè)務(wù)相關(guān)的領(lǐng)域，通過(guò)與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期、緊密的業(yè)務(wù)關(guān)系，并通過(guò)對(duì)雙方資源和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的整合來(lái)共同開(kāi)拓市場(chǎng)，擴(kuò)大市場(chǎng)需求和份額，降低產(chǎn)品前期的高額成本，實(shí)現(xiàn)共贏的管理模式。2、供應(yīng)商關(guān)系管理的基本內(nèi)容（1）需求分析。準(zhǔn)確、及時(shí)的需求分析是企業(yè)決策制定的一個(gè)先決條件，在采購(gòu)方面也是如此。隨著供應(yīng)商隊(duì)伍專業(yè)化的發(fā)展，準(zhǔn)確及時(shí)的采購(gòu)可以節(jié)省開(kāi)支，取得市場(chǎng)上的采購(gòu)優(yōu)勢(shì)。采購(gòu)既要面對(duì)生產(chǎn)又要同時(shí)滿足市場(chǎng)和客戶的要求。SRM能夠整合內(nèi)部和外部資源建立起高效能的組織采購(gòu)，對(duì)自身業(yè)務(wù)關(guān)鍵性材料或者服務(wù)的需

18、求進(jìn)行戰(zhàn)略部署，以減少日常生產(chǎn)運(yùn)作中意想不到的問(wèn)題。（2）供應(yīng)商的分類與選擇。應(yīng)該確定符合公司戰(zhàn)略的供應(yīng)商特征，對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，可以將供應(yīng)商分成交易型、戰(zhàn)略型和大額型。一般來(lái)講，交易型供應(yīng)商是指為數(shù)眾多，但交易金額較小的供應(yīng)商；戰(zhàn)略型供應(yīng)商是指公司戰(zhàn)略發(fā)展所必需的少數(shù)幾家供應(yīng)商；大額型供應(yīng)商是指交易數(shù)額巨大，戰(zhàn)略意義一般的供應(yīng)商。供應(yīng)商分類的目標(biāo)是為了針對(duì)不同類型的供應(yīng)商，制定不同的管理方法，實(shí)現(xiàn)有效管理。這種管理方式的轉(zhuǎn)變，應(yīng)該首先與各利益相關(guān)方進(jìn)行充分溝通，獲得支持。供應(yīng)商的評(píng)估與選擇應(yīng)該考察多個(gè)方面的因素，包括：實(shí)力（技術(shù)、容量、競(jìng)爭(zhēng)力等）；響應(yīng)速度（銷售服務(wù)、質(zhì)量反應(yīng)速度、對(duì)防范

19、問(wèn)題的反應(yīng)及對(duì)改進(jìn)工作的興趣等）；質(zhì)量管理（效率、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及質(zhì)量保證程序等）；時(shí)間控制（交貨期的長(zhǎng)短及交貨是否準(zhǔn)時(shí)等）；成本控制（設(shè)計(jì)費(fèi)用、制造費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用及運(yùn)輸費(fèi)用和保管費(fèi)用等）。SRM可以綜合考察供應(yīng)商各個(gè)方面的因素，幫助企業(yè)作出準(zhǔn)確的分類與選擇。（3）與供應(yīng)商建立合作關(guān)系。確定對(duì)各類供應(yīng)商采用何種關(guān)系和發(fā)展策略，這可通過(guò)幾個(gè)步驟來(lái)進(jìn)行：首先，與戰(zhàn)略供應(yīng)商和大額增長(zhǎng)型供應(yīng)商在總體目標(biāo)、采購(gòu)類別目標(biāo)、階段性評(píng)估、信息共享和重要舉措等各方面達(dá)成共識(shí)，并記錄在案。其次，與各相關(guān)部門(mén)開(kāi)展共同流程改進(jìn)培訓(xùn)會(huì)議，發(fā)現(xiàn)有潛力改進(jìn)的領(lǐng)域。再次，對(duì)每位供應(yīng)商進(jìn)行職責(zé)定位，明確其地位與作用。最后，雙方達(dá)成建

20、立供應(yīng)商關(guān)系框架協(xié)議，明確關(guān)系目標(biāo)。在這一部分可以做的工作包括：建立供應(yīng)商的管理制度；供應(yīng)商績(jī)效管理；供應(yīng)商的合同關(guān)系管理；采購(gòu)流程的設(shè)計(jì)與實(shí)施；和供應(yīng)商共同組建供應(yīng)商管理聯(lián)合團(tuán)隊(duì)。（4）供應(yīng)商關(guān)系的維護(hù)與改善。聯(lián)合團(tuán)隊(duì)正式展開(kāi)工作后，首先制定聯(lián)合團(tuán)隊(duì)的管理制度、工作計(jì)劃和工作流程，以及關(guān)系績(jī)效指標(biāo)體系和激勵(lì)機(jī)制，評(píng)估目前客戶與供應(yīng)商的關(guān)系狀況，找出影響關(guān)系的問(wèn)題。針對(duì)問(wèn)題，制訂相應(yīng)的改善方案和計(jì)劃及期望效果，執(zhí)行和實(shí)施改善方案，并對(duì)過(guò)程全面監(jiān)控，同時(shí)制定預(yù)警機(jī)制和沖突管理的一般解決方法。（5）供應(yīng)商關(guān)系的績(jī)效評(píng)價(jià)和持續(xù)改善。供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)是整個(gè)供應(yīng)商關(guān)系管理的重要環(huán)節(jié)。它既是對(duì)某一階段雙方合

21、作實(shí)施效果的衡量，又是下一次供應(yīng)商關(guān)系調(diào)整的基礎(chǔ)。供應(yīng)商的績(jī)效評(píng)估流程可以從技術(shù)、質(zhì)量、響應(yīng)、交貨、成本和合同條款履行這幾個(gè)關(guān)鍵方面進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)該流程還可以包括相關(guān)專家團(tuán)特定的績(jī)效評(píng)估。這些評(píng)估信息有助于改善彼此的業(yè)務(wù)關(guān)系，從而改善企業(yè)自身的業(yè)務(wù)運(yùn)作。供應(yīng)商關(guān)系改進(jìn)階段一般沿著五個(gè)合作層次向前推進(jìn)：組成聯(lián)合團(tuán)隊(duì)；降低成本；提升價(jià)值；信息共享；資源共享關(guān)系。改善方案執(zhí)行后，應(yīng)對(duì)改善后的狀況進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)，并對(duì)照改善前的評(píng)估，分析改善程度，從而依據(jù)激勵(lì)機(jī)制來(lái)對(duì)客戶、供應(yīng)商、聯(lián)合團(tuán)隊(duì)和作出貢獻(xiàn)的相關(guān)員工進(jìn)行獎(jiǎng)賞，同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行關(guān)系管理變革全過(guò)程的總結(jié)檢討，由聯(lián)合團(tuán)隊(duì)整理成文檔報(bào)告。供應(yīng)商的質(zhì)量控制供應(yīng)

22、商的情況是動(dòng)態(tài)變化的，因此選定供應(yīng)商廠家后并非萬(wàn)事大吉，還需要進(jìn)行必要的后質(zhì)量控制。1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量控制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)階段，根據(jù)不同產(chǎn)品的不同要求，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)建議書(shū)中提出先行試驗(yàn)項(xiàng)目和課題，有針對(duì)性地采用新原理、新結(jié)構(gòu)、新材料、新工藝，進(jìn)行先行試驗(yàn)，為了確保試驗(yàn)的效果和以后批量生產(chǎn)的需要，這一階段的一項(xiàng)重要工作就是對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行初步控制，確保在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)的各個(gè)階段及批量生產(chǎn)時(shí)，都能夠有適合新產(chǎn)品或新服務(wù)需要的供應(yīng)商。（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量控制。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段主要是對(duì)供應(yīng)商資源的先期策劃、優(yōu)選和溝通，充分利用供應(yīng)商的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和專門(mén)經(jīng)驗(yàn)，與供應(yīng)商確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)格和

23、圖樣；調(diào)研供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平；與供應(yīng)商商定產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；要求供應(yīng)商實(shí)施可接受的質(zhì)量保證體系；建立對(duì)物品的驗(yàn)收審核機(jī)制等。先期策劃中，供應(yīng)商的選擇是質(zhì)量管理中最重要的方面。擁有一支優(yōu)秀的供應(yīng)商隊(duì)伍，是確保采購(gòu)物品/服務(wù)質(zhì)量的前提。在質(zhì)量管理方面，對(duì)供應(yīng)商管理主要考慮管理體系能力、物品認(rèn)證、組織機(jī)構(gòu)、資源支持、過(guò)程質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析、物流管理、服務(wù)質(zhì)量等方面的情況。通過(guò)對(duì)其有效考察、評(píng)估來(lái)保證供貨產(chǎn)品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性。（2）試制階段對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量控制。根據(jù)試制階段的特點(diǎn)，與選定的供應(yīng)商簽訂試制合同，合同中應(yīng)包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、保密要求等內(nèi)容。簽訂試制合同后，企業(yè)應(yīng)該向供應(yīng)商提供更加

24、詳細(xì)的技術(shù)文件，供應(yīng)商對(duì)一些技術(shù)要求可能需要一個(gè)學(xué)習(xí)、理解和掌握的過(guò)程。對(duì)一些特殊的資源，如檢驗(yàn)設(shè)備、加工設(shè)備、技術(shù)人員等，企業(yè)可以幫助供應(yīng)商盡快具備這些資源，形成生產(chǎn)能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗(yàn)的問(wèn)題，返工、返修和讓步接受的數(shù)量都不會(huì)很大，主要還是解決改進(jìn)方面的問(wèn)題，包括產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)、供應(yīng)商選擇的改進(jìn)。由于產(chǎn)品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質(zhì)量達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，這時(shí)企業(yè)可以幫助供應(yīng)商分析過(guò)程，雙方的技術(shù)人員可以進(jìn)行重新設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進(jìn)的切入點(diǎn)，改進(jìn)樣件的質(zhì)量。2、批量生產(chǎn)階段對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量控制批量生產(chǎn)階段，供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或

25、服務(wù)的質(zhì)量直接決定了企業(yè)向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性，企業(yè)在與供應(yīng)商合作的過(guò)程中，應(yīng)監(jiān)控供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力的變化。監(jiān)控的目的一是防止供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力出現(xiàn)下降的情況，二是與供應(yīng)商共同發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，尋找改進(jìn)的切入點(diǎn)。在此階段，為了確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。主要包括檢驗(yàn)供應(yīng)商是否按照規(guī)范生產(chǎn)；對(duì)供應(yīng)商提供的試制品及供應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)；企業(yè)派駐檢驗(yàn)員抽查在制品的質(zhì)量；審核質(zhì)量管理措施是否落實(shí)執(zhí)行。執(zhí)行中要注重對(duì)實(shí)物質(zhì)量、使用業(yè)績(jī)的跟蹤，密切與現(xiàn)場(chǎng)使用人員聯(lián)系，收集用戶的意見(jiàn)和評(píng)價(jià)并及時(shí)反饋給供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商供應(yīng)物品的質(zhì)量、

26、使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量異議及處理、準(zhǔn)時(shí)交付等方面的業(yè)績(jī)，應(yīng)建立臺(tái)賬、報(bào)表，并進(jìn)行跟蹤分析，一方面反饋給供應(yīng)商以促進(jìn)其改進(jìn)提高，另一面為綜合評(píng)價(jià)供應(yīng)商提供依據(jù)。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審一個(gè)優(yōu)秀的設(shè)計(jì)必須使設(shè)計(jì)出來(lái)的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對(duì)環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費(fèi)用、人機(jī)工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計(jì)部門(mén)的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)手冊(cè)，而且還要有具備全面知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員。但實(shí)際上一般的設(shè)計(jì)人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計(jì)出來(lái)的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問(wèn)題。為了彌補(bǔ)這一客觀存在的問(wèn)題

27、，對(duì)于設(shè)計(jì)部門(mén)的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)行評(píng)審，以保證設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審是指為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力，識(shí)別問(wèn)題（若有問(wèn)題還要提出解決辦法），對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計(jì)評(píng)審是重要的早期報(bào)警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段最重要的質(zhì)量保證活動(dòng)。因此，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場(chǎng)上評(píng)審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時(shí)，還必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對(duì)特定階段的監(jiān)視和測(cè)量加以評(píng)審和規(guī)定。1、設(shè)計(jì)評(píng)審的要求

28、設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場(chǎng)上評(píng)審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評(píng)審生產(chǎn)制造的可行性的同時(shí)，必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝能力和水平。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點(diǎn)，關(guān)注影響設(shè)計(jì)和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點(diǎn)，包括對(duì)與用戶需要和滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審（如：設(shè)計(jì)的工藝性；設(shè)計(jì)的可檢驗(yàn)性和可試驗(yàn)性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的全過(guò)程來(lái)看，通常應(yīng)將初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、工作圖設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)及小

29、批試制階段的工藝方案列為評(píng)審點(diǎn)組織評(píng)審。2、設(shè)計(jì)評(píng)審的種類和實(shí)施時(shí)期設(shè)計(jì)評(píng)審可以在設(shè)計(jì)過(guò)程的任何階段進(jìn)行。在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對(duì)于不同的產(chǎn)品，評(píng)審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)多達(dá)78次。而較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評(píng)審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒(méi)有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實(shí)際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進(jìn)行評(píng)審；而不需

30、要多次評(píng)審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時(shí)考慮經(jīng)濟(jì)性。構(gòu)思設(shè)計(jì)評(píng)審也叫初期評(píng)審，這一階段要求對(duì)方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對(duì)技術(shù)理論、設(shè)計(jì)原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面的論證和評(píng)審。中間設(shè)計(jì)評(píng)審是指從設(shè)計(jì)開(kāi)始至設(shè)計(jì)定型之前的評(píng)審工作，其目的是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的正確性，包括：理論驗(yàn)證，模型驗(yàn)證，樣機(jī)驗(yàn)證。最終設(shè)計(jì)評(píng)審重點(diǎn)是全面審查新產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項(xiàng)要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評(píng)審的主要形式是設(shè)計(jì)定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)或樣品的說(shuō)明及在鑒定試驗(yàn)中為糾正不足所進(jìn)行的修改的說(shuō)明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問(wèn)題。構(gòu)思評(píng)審的目的在于評(píng)

31、審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評(píng)審的目的在于評(píng)審圖紙樣式（試制圖）與工序計(jì)劃是否一致；工序評(píng)審的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評(píng)審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計(jì)劃是否一致；生產(chǎn)前評(píng)審的目的在于確認(rèn)并評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評(píng)審設(shè)計(jì)目的在于確認(rèn)并評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制，綜合評(píng)價(jià)后，宣布批量生產(chǎn)開(kāi)始。企業(yè)的設(shè)計(jì)評(píng)審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中構(gòu)思圖、計(jì)劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯(cuò)。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，以工廠的生產(chǎn)部門(mén)為中心

32、，還要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點(diǎn)是確認(rèn)在實(shí)際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實(shí)現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)準(zhǔn)備項(xiàng)目等。為使設(shè)計(jì)的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計(jì)更改程序，這些程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點(diǎn)和時(shí)間、從工作現(xiàn)場(chǎng)收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定的限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)審和確認(rèn)試驗(yàn)。3、設(shè)計(jì)評(píng)審的組織設(shè)計(jì)評(píng)審是有組織、有計(jì)劃進(jìn)行的，對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)評(píng)審工作，因?yàn)椴煌A段的設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評(píng)審組組長(zhǎng)也各不相

33、同。設(shè)計(jì)評(píng)審組組長(zhǎng)的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)評(píng)審的組織；指揮評(píng)審中提出問(wèn)題的改進(jìn)處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、請(qǐng)示工作。評(píng)審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計(jì)的各方面人員和不直接參與設(shè)計(jì)的有關(guān)專家與使用部門(mén)的代表，例如，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)工程師、質(zhì)量保證部門(mén)的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門(mén)的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購(gòu)、工具制造、材料、檢驗(yàn)、包裝、維修、銷售等部門(mén)代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可以從不同的角度對(duì)設(shè)計(jì)工作進(jìn)行評(píng)審。各部門(mén)參加評(píng)審的人員一般是部門(mén)負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上

34、要出席每次評(píng)審會(huì)，在第五次評(píng)審時(shí)，因?yàn)橐獩Q定是否開(kāi)始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營(yíng)會(huì)議報(bào)告。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量是企業(yè)質(zhì)量管理的起點(diǎn)，它“先天”地決定著產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)制造過(guò)程質(zhì)量管理的依據(jù)和目標(biāo)。按其質(zhì)量形成過(guò)程分為市場(chǎng)調(diào)查研究階段、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策劃階段和產(chǎn)品設(shè)計(jì)與試制階段。以上各階段反映了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的基本模式和內(nèi)在規(guī)律性。當(dāng)然，不同類型的產(chǎn)品，其開(kāi)發(fā)程序有差異，而本質(zhì)是相同的。因此，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本任務(wù)，包括以下四個(gè)方面。1、市場(chǎng)調(diào)查研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足用戶要求，只能由用戶來(lái)鑒別。因此，企

35、業(yè)必須通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查與研究，了解用戶對(duì)質(zhì)量的要求，并把市場(chǎng)質(zhì)量信息，作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和安排生產(chǎn)的決策依據(jù)?？梢?jiàn)，市場(chǎng)調(diào)查是質(zhì)量活動(dòng)的起點(diǎn)，是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)查與研究的基本任務(wù)可以概括為：收集市場(chǎng)信息、分析市場(chǎng)形勢(shì)和確認(rèn)顧客需求。（1）收集市場(chǎng)信息。要使開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上取勝，企業(yè)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之前，必須進(jìn)行市場(chǎng)研究，收集大量的信息，并進(jìn)行系統(tǒng)的分析，以確定新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的依據(jù)。市場(chǎng)信息可以通過(guò)向顧客征集意見(jiàn)、開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)查、查閱文獻(xiàn)資料來(lái)獲取。市場(chǎng)研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會(huì)動(dòng)向和市場(chǎng)信息。國(guó)內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、市場(chǎng)規(guī)模的變化和預(yù)測(cè)、各廠家在市場(chǎng)

36、上的占有率（排出順序）、市場(chǎng)評(píng)價(jià)、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術(shù)的動(dòng)向等。二是競(jìng)爭(zhēng)廠家的信息。競(jìng)爭(zhēng)廠家的商品開(kāi)發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競(jìng)爭(zhēng)商品的性能和特征（長(zhǎng)處、短處），與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對(duì)各廠家產(chǎn)品的評(píng)價(jià)，顧客對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)要求，對(duì)價(jià)格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門(mén)頒布的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策、法令和規(guī)定，尤其是質(zhì)量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確定質(zhì)量方針目標(biāo)提供依據(jù)。（2）分析市場(chǎng)形勢(shì)。市場(chǎng)形勢(shì)是指商品市場(chǎng)諸多要素的狀態(tài)、動(dòng)態(tài)和發(fā)展趨勢(shì)。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，市場(chǎng)形勢(shì)決定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，因此，必須認(rèn)真分析國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)

37、的形勢(shì)。國(guó)際市場(chǎng)形勢(shì)分析主要包括：對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)所在國(guó)家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)周期的分析（指對(duì)處于蕭條、危機(jī)、復(fù)蘇等經(jīng)濟(jì)周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場(chǎng)形勢(shì)分析）、重要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析，以及對(duì)擬出口產(chǎn)品的主要進(jìn)口國(guó)的分析。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)形勢(shì)分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標(biāo)市場(chǎng)所在地區(qū)的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)因素和環(huán)境等。（3）確認(rèn)顧客需求。顧客需求是指顧客對(duì)產(chǎn)品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對(duì)產(chǎn)品性能、功能、安全性、價(jià)格、交貨期、服務(wù)和信譽(yù)等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調(diào)查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產(chǎn)品不同而不同）。通過(guò)市場(chǎng)研究，把握顧客對(duì)產(chǎn)品適用性的需求，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品構(gòu)思，形成產(chǎn)品的

38、概念質(zhì)量，也即將顧客需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品的功能與性能參數(shù)。2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與試制經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)研究并確定新產(chǎn)品之后，接著就是進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及試制工作。設(shè)計(jì)與試制可分為初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、樣品試制及小批試制等階段。初步設(shè)計(jì)中的職能是設(shè)計(jì)計(jì)算、模擬試驗(yàn)、系統(tǒng)原理圖設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)審查等；在詳細(xì)設(shè)計(jì)（包括技術(shù)設(shè)計(jì)和工作兩個(gè)步驟）中的質(zhì)量職能有編制產(chǎn)品技術(shù)條件及其說(shuō)明書(shū)，在工作圖上注明質(zhì)量特性的重要性級(jí)別、設(shè)計(jì)審查、進(jìn)行可靠性及安全性分析等項(xiàng)內(nèi)容；在樣品試制試驗(yàn)中的質(zhì)量職能有進(jìn)行部件合格試驗(yàn)、樣品的功能試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)及安全性試驗(yàn)等項(xiàng)內(nèi)容，以驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否達(dá)到用戶的要求；小批試制的質(zhì)量職能有試驗(yàn)生產(chǎn)工藝與裝備

39、是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬訂質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，等等；試制鑒定方面的質(zhì)量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達(dá)到用戶要求。（1）樣品試制的計(jì)劃及準(zhǔn)備。樣品試制前，技術(shù)開(kāi)發(fā)部對(duì)樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購(gòu)件、工裝模件進(jìn)行確認(rèn)；生產(chǎn)管理部根據(jù)技術(shù)開(kāi)發(fā)部編制“新產(chǎn)品樣品試制進(jìn)度計(jì)劃”，編制“新產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)備計(jì)劃”。（2）樣品試制的實(shí)施。樣品試制的實(shí)施由生產(chǎn)管理部協(xié)助技術(shù)開(kāi)發(fā)部組織樣品的試制、試驗(yàn)，做好記錄和技術(shù)服務(wù)；樣品試制后技術(shù)開(kāi)發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)試制情況進(jìn)行小結(jié)，提出整改措施，并應(yīng)于小批試制前對(duì)整改措施的完成情況進(jìn)行檢查。（3）樣品的檢測(cè)與鑒定。樣品的檢測(cè)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，并提出檢測(cè)報(bào)告。樣品檢

40、測(cè)完畢后，由技術(shù)開(kāi)發(fā)部按新產(chǎn)品試制鑒定管理標(biāo)準(zhǔn)處理。當(dāng)樣品鑒定不能通過(guò)時(shí)，由技術(shù)開(kāi)發(fā)部組織查明原因并提出改進(jìn)意見(jiàn)。（4）小批試制。小批試制的任務(wù)是驗(yàn)證工藝和工裝，同時(shí)也對(duì)樣品試制問(wèn)題點(diǎn)整改完成及效果進(jìn)行驗(yàn)證。小批試制完成后，生產(chǎn)管理部應(yīng)及時(shí)組織小結(jié)，對(duì)存在的問(wèn)題確定對(duì)策措施，制訂整改計(jì)劃，并應(yīng)于批量生產(chǎn)前對(duì)問(wèn)題點(diǎn)整改的情況進(jìn)行檢查。通過(guò)產(chǎn)品樣機(jī)和小批試制，以及顧客對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)定型。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)階段，要策劃設(shè)計(jì)評(píng)審的時(shí)機(jī)，特別是新產(chǎn)品與開(kāi)發(fā)在設(shè)計(jì)完成后的設(shè)計(jì)評(píng)審工作，設(shè)計(jì)評(píng)審由相關(guān)部門(mén)組織，以會(huì)議形式舉行，并將審查意見(jiàn)形成文件。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品

41、質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法，也有適用于專門(mén)產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會(huì)第30次會(huì)議通過(guò)了我國(guó)質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會(huì)議通過(guò)了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國(guó)主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，

42、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)在公開(kāi)、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主

43、體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國(guó)產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門(mén)的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國(guó)家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí)，

44、對(duì)責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門(mén)另行制定辦法，以及本法正式開(kāi)始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國(guó)關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國(guó)發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會(huì)發(fā)展的需要，食品安全越來(lái)越受到國(guó)家和人民的重視。于是中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過(guò)了食

45、品安全法，并于2009年6月1日開(kāi)始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的建立，使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。

46、生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全過(guò)程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門(mén)在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門(mén)在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說(shuō)明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國(guó)食品安

47、全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。主要規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制訂、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于世界上食品加工合成方法越來(lái)越復(fù)雜，添加劑的種類也越來(lái)越多，因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

48、第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。規(guī)定了國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對(duì)原來(lái)的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動(dòng)。第五章食品檢驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來(lái)的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品不得實(shí)施免檢。第六章說(shuō)明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織開(kāi)展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量

49、監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性

50、的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來(lái)，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo)

51、；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計(jì)十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)象和藥品管理的執(zhí)法部門(mén)。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可要求及經(jīng)營(yíng)管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七

52、章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語(yǔ)及不適用本法的豁免對(duì)象。特種設(shè)備安全監(jiān)察條例特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是由國(guó)務(wù)院第549號(hào)令中公布的，條例由2009年1月14日國(guó)務(wù)院第46次常務(wù)會(huì)議簽署，自2009年5月1日起實(shí)施。條例對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修、合同）、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。1、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例主要內(nèi)容和特點(diǎn)它對(duì)特種設(shè)備的生

53、產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修）使用、檢驗(yàn)檢測(cè)及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對(duì)其事故處理方式和法律責(zé)任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點(diǎn)如下。（1）強(qiáng)調(diào)安全第一。條例強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，事先嚴(yán)格準(zhǔn)入，強(qiáng)化政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財(cái)產(chǎn)安全。（2）企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人，條例明確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。（3）權(quán)責(zé)一致。條例嚴(yán)格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，依法履行職責(zé)，明確了特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)的法律責(zé)任。（4）統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進(jìn)口特種設(shè)備和國(guó)內(nèi)特種設(shè)備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、

54、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費(fèi)“四個(gè)統(tǒng)一”。對(duì)七大類特種設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。（5）綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會(huì)各個(gè)方面，單靠一個(gè)部門(mén)不可能做好這項(xiàng)工作，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會(huì)的力量，綜合治理，嚴(yán)格監(jiān)督。各級(jí)政府及其相關(guān)部門(mén)、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會(huì)中介組織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報(bào)權(quán)。2、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例的產(chǎn)品范圍根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險(xiǎn)性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施和場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛。3、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例制定的意義（1）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了加強(qiáng)對(duì)特種設(shè)備的安全監(jiān)察。特種設(shè)備是生產(chǎn)和生活

55、中廣泛使用的具有危險(xiǎn)性的設(shè)備，有的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高空、高速下運(yùn)行，一旦發(fā)生事故，會(huì)造成嚴(yán)重人身傷亡及重大財(cái)產(chǎn)損失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會(huì)廣泛認(rèn)可。（2）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了防止和減少事故。特種設(shè)備涉及生命安全，危險(xiǎn)性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修）全過(guò)程都要接受國(guó)家有關(guān)部門(mén)安全監(jiān)察，國(guó)家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類事故進(jìn)行公布，并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。（3）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鑒

56、于特種設(shè)備具有危險(xiǎn)性的特點(diǎn)和在經(jīng)濟(jì)、社會(huì)生活中特殊的重要性，其安全問(wèn)題得到我國(guó)政府的高度重視，并通過(guò)立法、采取行政手段等強(qiáng)制措施予以專門(mén)的監(jiān)督管理，建立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加強(qiáng)特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設(shè)備的安全運(yùn)行，就是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。免檢制度免檢制度是國(guó)家為了突出監(jiān)管重點(diǎn)、增強(qiáng)監(jiān)管效能、保障質(zhì)量安全的目的而制定的對(duì)優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會(huì)對(duì)免檢制度產(chǎn)生了較大爭(zhēng)議，因此國(guó)務(wù)院辦公廳在2008年9月18日廢止了對(duì)于食品的免檢制度，并在2010年制定的

57、（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。1、組織管理國(guó)家質(zhì)檢總局組織實(shí)施免檢制度，制定免檢產(chǎn)品類別和實(shí)施要求，公布免檢產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)免檢證書(shū)，監(jiān)督免檢制度的實(shí)施。省技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)受理、審查企業(yè)免檢申報(bào)材料，對(duì)申報(bào)企業(yè)實(shí)施必要的現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)對(duì)免檢產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。縣技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)受理用戶、消費(fèi)者對(duì)免檢產(chǎn)品的申訴和舉報(bào)，并向省局報(bào)告，受省級(jí)局委托，參與免檢產(chǎn)品的監(jiān)督管理，開(kāi)展有關(guān)申訴和舉報(bào)的調(diào)查工作。2、免檢企業(yè)應(yīng)具備的基本條件（1）企業(yè)必須具備獨(dú)立法人資格，并有注冊(cè)商標(biāo)。（2）申報(bào)產(chǎn)品必須在申報(bào)前連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)兩年以上，近兩年內(nèi)未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，出口產(chǎn)品未出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格情況。（3）企

58、業(yè)必須有健全的質(zhì)量體系。（4）產(chǎn)品市場(chǎng)占有率和企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益位于本行業(yè)全國(guó)前列。（5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要達(dá)到或嚴(yán)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（6）產(chǎn)品在全國(guó)省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)近年內(nèi)組織的監(jiān)督檢查中連續(xù)3次以上（含3次）均為合格，且兩年內(nèi)未出現(xiàn)不合格情況。產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)要求。3.申報(bào)程序（1）由企業(yè)自行向省級(jí)局申報(bào)，省級(jí)局初審后作出是否受理的決定。不予受理的將申報(bào)資料退回企業(yè)。（2）省級(jí)局對(duì)受理的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（3）省級(jí)局根據(jù)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查情況，簽署“同意上報(bào)”或“不同意上報(bào)”的初審意見(jiàn)。（4）省級(jí)局對(duì)初審

59、符合條件的申報(bào)產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)情況，要廣泛征求有關(guān)方面意見(jiàn)。（5）根據(jù)材料初審、現(xiàn)場(chǎng)核查和征求意見(jiàn)的情況，研究確定最終上報(bào)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，并按規(guī)定時(shí)間，將全部申報(bào)材料上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。（6）國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)其初審意見(jiàn)和各省級(jí)局上報(bào)的處理結(jié)果，組織進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行公示。（7）對(duì)符合免檢條件、獲得免檢資格的產(chǎn)品及其企業(yè)，國(guó)家質(zhì)檢總局通過(guò)政府網(wǎng)站（）向社會(huì)公布，并向企業(yè)頒發(fā)免檢證書(shū)和榮譽(yù)牌。3、監(jiān)督管理為加強(qiáng)對(duì)免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進(jìn)免檢企業(yè)嚴(yán)格自律，維護(hù)免檢權(quán)威性，國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)情況，對(duì)獲得免檢資格的產(chǎn)品及企業(yè)開(kāi)展國(guó)家專項(xiàng)監(jiān)督抽查。對(duì)抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。質(zhì)量監(jiān)督抽查制度1、產(chǎn)品

60、質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法第十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對(duì)可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國(guó)計(jì)民生的重要工業(yè)產(chǎn)，品及消費(fèi)者、有關(guān)組織反映有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行抽查。除了我國(guó)的中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法之外，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量抽查的方法和依據(jù)也作了下列明確的規(guī)定。國(guó)家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家相關(guān)規(guī)定等制定并公告發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施規(guī)范），作為實(shí)施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門(mén)，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實(shí)施規(guī)范確定具體抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定要求。對(duì)尚未制定實(shí)施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實(shí)施監(jiān)