001-04潔凈區(qū)空氣消毒規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程KTD/SOP-CS-001-04干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程標(biāo) 題編 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程KTD/SOP-CS-001-04干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程標(biāo) 題編 號(hào)第第 1頁(yè)共5頁(yè)批準(zhǔn)日期分發(fā)部門：質(zhì)量治理部生產(chǎn)技術(shù)部 工程裝備部 采供部口服劑車間原料藥車間 中藥提取車間 研發(fā)部綜合治理部安全環(huán)保部 銷售治理部 財(cái)務(wù)部其他 ：頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部頒發(fā)日期：生效日期：年頒發(fā)部門：質(zhì)量治理部頒發(fā)日期：生效日期：年月日年月日此標(biāo)準(zhǔn)：修訂取代KTD/SOP-CS-001-03編 寫(xiě) 人編寫(xiě)日期審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人責(zé) 任：空調(diào)系統(tǒng)操作人員、干凈區(qū)各崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任負(fù)依 據(jù)2022 20

2、22規(guī) 程：干凈區(qū)空氣消毒方法原理：承受臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧后，通過(guò)HVAC 系統(tǒng)機(jī)組的正壓送風(fēng)段和送風(fēng)管送入干凈區(qū)，再通過(guò)回風(fēng)管回到機(jī)組，組成一個(gè)閉合的空氣循環(huán)系統(tǒng)，把握消毒過(guò)程中的循生物。為了保證消毒效果，應(yīng)確保空氣消毒時(shí)，HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行或消毒劑氣體循環(huán)時(shí)，外界穎空氣不得進(jìn)入HVAC 系統(tǒng)內(nèi)，以防止消毒劑氣體濃度下降，達(dá)不到規(guī)定的消毒濃度。臭氧滅菌機(jī)理及特點(diǎn)：臭氧在常溫、常壓下分子構(gòu)造不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性， 對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用， 可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄所必需的酶，存在任何有害殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑；臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌生殖體和芽孢

3、、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。但其具有腐蝕性，臭氧為強(qiáng)氧化劑,可損壞多種物品 ,濃度越高對(duì)物品損害越重，故在利用臭氧消毒時(shí)，應(yīng)對(duì)干凈區(qū)內(nèi)簡(jiǎn)潔被氧化或加速老化的物品如塑料、 橡膠、產(chǎn)品等進(jìn)展防護(hù)。用?？諝庵谐粞鯘舛冗_(dá) .01-0.02mg/L 時(shí)即可嗅知，濃度到達(dá)1mg/L 時(shí)，可引起呼吸加速、變、胸悶等病癥，在 .5-5mg/L 時(shí)，可引起脈搏加速，疲乏、頭痛，停留 小時(shí)可發(fā)生肺氣腫，以至死亡，故臭氧消毒時(shí)，嚴(yán)禁干凈區(qū)內(nèi)具有人員在操作。臭氧穩(wěn)定性極差，常溫下即可自行分解為氧，臭氧發(fā)生器停頓發(fā)生后，HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行通風(fēng)分鐘， 使臭氧完全分解后， 人員才可進(jìn)入干凈區(qū)進(jìn)展操作。消毒頻率

4、： D級(jí)干凈區(qū)內(nèi)的空氣消毒，必需在以下?tīng)顩r下進(jìn)展:每天消毒：干凈室和HVAC 系統(tǒng)日常消毒承受紫外燈照耀消毒滅菌,為生產(chǎn)前每日一次，時(shí)間 20分鐘。每月定期消毒：干凈室和HVAC 系統(tǒng)每月消毒承受臭氧消毒，或依據(jù)環(huán)境微生物檢測(cè)結(jié)果確定，以空氣系統(tǒng)開(kāi)臭氧發(fā)生器通入。次大消毒滅菌，且滅菌時(shí)應(yīng)將車間內(nèi)全部未進(jìn)展鋁塑包裝糖衣產(chǎn)品去除后進(jìn)展。環(huán)境監(jiān)控：當(dāng)干凈區(qū)內(nèi)環(huán)境微生物檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，按每月定期消毒執(zhí)行；停產(chǎn)：干凈區(qū)內(nèi)停產(chǎn)一周以上，生產(chǎn)前按每月定期消毒一次。消毒設(shè)備及消毒劑：臭氧發(fā)生器、臭氧；消毒方法：消毒前預(yù)備工作：干凈室內(nèi)應(yīng)進(jìn)展了全面的衛(wèi)生清潔工作，包括廠房、設(shè)備、容器、清潔工具等；干凈室內(nèi)應(yīng)無(wú)中

5、間體、半成品、原輔料的暴露存放及無(wú)操作人員；保持干凈區(qū)潮濕；關(guān)閉車間內(nèi)全部強(qiáng)排風(fēng)口，翻開(kāi)干凈區(qū)內(nèi)傳遞窗內(nèi)側(cè)門；關(guān)閉 HVAC 系統(tǒng)的風(fēng)口閥和全開(kāi)總回風(fēng)閥門。臭氧消毒方法：HVAC 系統(tǒng)正常運(yùn)行后 ,接通臭氧發(fā)生器電源，電源指示燈亮，電壓表顯示電壓為220V；將臭氧發(fā)生器按紐旋至“手動(dòng)”位時(shí) ,啟動(dòng)臭氧發(fā)生器 (A、B)消毒按紐，電流表顯示工作電流 3.6A消毒時(shí)間：每月定期消毒時(shí)間為180-210 分鐘消滅環(huán)境中浮游菌和沉降菌 。氧發(fā)生器停頓工作。臭氧消毒完畢后，干凈區(qū)內(nèi)需人員進(jìn)展操作時(shí)，HVAC 系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行 30min,再翻開(kāi)工藝排風(fēng)機(jī)和風(fēng)閥補(bǔ)充風(fēng)，機(jī)組連續(xù)運(yùn)行30min 后，使干凈區(qū)內(nèi)

6、臭氧完全分解后，人員方可進(jìn)入干凈區(qū)。臭氧消毒完畢后，干凈區(qū)內(nèi)如不需人員進(jìn)展操作如當(dāng)天生產(chǎn)完畢后消毒直接關(guān)閉 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)機(jī)，其次天HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行到達(dá)自凈時(shí)間 40min后，人員可直接進(jìn)入干凈區(qū)操作。附表: 1 、紫外燈使用記錄 KTD/R-PM-008-032、臭氧滅菌記錄 KTD/R-EM-007-01標(biāo) 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號(hào)標(biāo) 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號(hào)KTD/SOP-CS-001-04文件編號(hào)：KTD/R-PM-008-03紫外燈使用記錄國(guó)產(chǎn)紫外燈使用時(shí)間累計(jì)超過(guò)120220 分鐘時(shí)、進(jìn)口紫外燈使用時(shí)間累計(jì)超過(guò)180000分鐘時(shí)，即操作01# 累 02# 累月 日者時(shí)間計(jì)(

7、分 計(jì)(分鐘)鐘)03#累 04#累 05#累 06#累 07#累 08#累 09#累 10#累計(jì)( 分 計(jì)( 分 計(jì)( 分 計(jì)( 分 計(jì)( 分 計(jì)( 分 計(jì)( 分 計(jì)( 分鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)鐘)11#累 12#累 鐘)鐘)時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分時(shí)分第4頁(yè)共5頁(yè)第5頁(yè)共5頁(yè)第5頁(yè)共5頁(yè)標(biāo) 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號(hào)標(biāo) 題干凈區(qū)空氣消毒規(guī)程編 號(hào)KTD/SOP-CS-001-04文件編號(hào)：KTD/R-EM-007-01臭氧滅菌器編號(hào)：文件編號(hào)：KTD/R-EM-007-01臭氧滅菌器編號(hào)：頁(yè)碼：日期滅 菌 范圍滅菌 時(shí)間累計(jì)時(shí)間操作人自時(shí)分至?xí)r分自時(shí)分至?xí)r分自時(shí)分至?xí)r分自時(shí)分至?xí)r分自時(shí)分至?xí)r分自時(shí)