CGMP文件 風(fēng)險分析格式SOP

1、生效日期： Valid from:版本號： 00 Version code:頁碼： /9Page No.: 文件題目目Docuumennt TTitlle風(fēng)險分析析的格式式SOPPSOP -Forrmatt off riisk anaalyssis文件編號號DocuumenntCodee文件版本本號Verssionn Codee00 文件種類類Cateegorry oof DDocuumennt管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)Manaagemmentt sttanddardd發(fā)放部門門Depaartmmentt off IsssueeQA人員 PPersson類別Caateggoryy姓名/職職位Namee/Pos

2、sitiion簽名Signnatuure日期Datee編寫人Comppileed bby審核人Checckedd byy批準(zhǔn)人Apprroveed byy文件分發(fā)發(fā)部門/編號：（ ）Depaartmmentt off doocummentt diistrribuutedd/Coode:序號Seriial No.部門名稱稱Depaartmmentt Naame份數(shù)Copiies負(fù)責(zé)人Manaagerr1”2”3”4”5”6”7”8”文件變更更歷史：Histtoryy off doocummentt chhanggingg:版本號Verssionn Coode變更日期期Channginng DDa

3、tee變更內(nèi)容容摘要Absttracct oof CChannginng CConttentts0020111建立文件件Filee foounddatiion1 目的的 AAim規(guī)范風(fēng)險險分析的的格式, 和公公司內(nèi)部部根據(jù)FFMEAA（失敗敗模式影影響分析析）方法法實施風(fēng)風(fēng)險分析析的方法法，最終終降低產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險。To sstanndarrdizze tthe forrmatt off riisk anaalyssis andd meethoods to carrry outt riisk anaalyssis acccorddingg too FMMEA(Faiiledd Moode

4、 Efffectts AAnallysiis) in intternnal entterpprisse, finnallly tto rreduuce thee quualiity rissk oof pprodductt.2 范圍圍Scoope在進(jìn)行工工藝驗證證，設(shè)備備確認(rèn)時（包括生生產(chǎn)工藝藝驗證、滅菌工工藝驗證證、水制制備工藝藝驗證等等）時，應(yīng)根據(jù)據(jù)FMEEA方法法對驗證證的過程程進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險分析析；在進(jìn)進(jìn)行重大大變更時時或引入入新的程程序時，應(yīng)根據(jù)據(jù)需要進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險險分析。Duriing proocesss vvaliidattionn annd eequiipmeentqquallifii

5、cattionn(inccluddinggprooducctioonprroceess vallidaatioon, steerillisaatioon pproccesss vaaliddatiion andd waaterr prrepaarattionn vaaliddatiion , eetc.),itts neecesssarry tto ddo rriskk annalyysiss too vaaliddatiion proocesss oon tthe bassis of FMEEA；WWhenn caarryyingg thhrouugh impporttantt chhang

6、ge orr innducctinng nnew proocesss, usee riisk anaalyssis wheen nneedded.3 職責(zé)責(zé)Ressponnsibbiliity3.1 QA部部負(fù)責(zé)建建立和更更新本SSOPQA DDepaartmmentt taakess reespoonsiibillityy onn esstabblisshinng aand upddatiing thiis SSOP.3.2 各部門門負(fù)責(zé)相相應(yīng)范圍圍內(nèi)的風(fēng)風(fēng)險分析析。Everry ddepaartmmentt taake chaargee off riisk anaalyssis in co

7、rrressponndinng aareaas.3.3確確認(rèn)/驗驗證委員員會負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督驗驗證/確確認(rèn)時本本程序的的有效實實施。詳詳細(xì)內(nèi)容容請見“確認(rèn)/驗證委委員會工工作描述述”（編編碼：）。Quallifiicattionn annd vvaliidattionn coommiitteee sseess too immpleemennt tthiss prroceess effficiienttly wheen ssupeerviisinng vvaliidattionn annd qquallifiicattionn .DDetaaileed cconttentt caan bbe rref

8、eerreed iin “Possitiion-rellateed jjob desscriiptiion - QQuallifiicattionn / Vallidaatioon ccommmitttee”(Coode:).4 內(nèi)容容Conntennt本SOPP的內(nèi)容容以FMMEA記記錄表的的形式來來實施。Conttentts oof tthiss SOOP aare impplemmentted in thee foorm of FMEEA rrecoord tabbless.本SOPP的內(nèi)容容需通過過確認(rèn)/驗證委委員會或或變更控控制委員員會通過過會議討討論來進(jìn)進(jìn)行實施施.在討討論會上上，

9、必須須至少有有一位生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部成員員，一位質(zhì)質(zhì)量保證證部成員員和一位位設(shè)備部部成員參參加。Thiss SOOP sshouuld be impplemmentted aftter thee diiscuussiion in thee meeetiingss off quualiificcatiion andd vaaliddatiion commmittteee orr chhanggingg coontrrol commmittteee,andd thheree shhoulld bbe aa meembeer oof pprodducttionn teechnnoloogy deppar

10、ttmennt,a mmembber of quaalitty aassuurannce depparttmennt aand a mmembber of equuipmmentt deeparrtmeent preesennt aat lleasst.4.1 錯誤/關(guān)鍵參參數(shù)的收收集Colllecttionn off wrrongg annd kkey parrameeterrs 需要對所所有過程程或系統(tǒng)統(tǒng)的所有有操作/功能參參數(shù)進(jìn)行行測定，并將各各操作項項目/功功能清楚楚的列在在FMEEA記錄錄單中。確認(rèn)/驗證委委員會或或變更控控制委員員會的所所有在場場成員都都必須參參與此項項工作。錯誤/

11、關(guān)鍵參參數(shù)收集集的基礎(chǔ)礎(chǔ)是：可可以導(dǎo)致致失敗的的關(guān)鍵參參數(shù)或關(guān)關(guān)鍵步驟驟的確認(rèn)認(rèn)。對于于每個確確認(rèn)的參參數(shù)/過過程（在在FMEEA記錄錄單上的的參數(shù)處處給出），應(yīng)詳詳細(xì)評估估其可能能帶來的的潛在的的失敗的的影響（在FMMEA記記錄單上上的潛在在風(fēng)險處處給出）。Itss neecesssarry tto mmenssuraate alll opperaatioon aand funnctiion parrameeterrs iin aall proocesss oor ssysttem, annd llistt evveryy opperaatioon iitemm annd ffuncctio

12、on oon FFMEAA reecorrd ttablles .Alll ppressentt meembeers of quaalifficaatioon aand vallidaatioon ccommmitttee or chaangee coontrrol commmittteee muust takke ppartt inn thhis tassk. Thee baasiss off coolleectiing wroong andd keey pparaametterss iss thhat its quualiificcatiion of keyy paarammeteers

13、or keyy prroceess whiich mayy leead to faiilurre. Eveery connfirrmedd paarammeteer oor pproccesss (pplacced at Parrameeterr onn thhe rrecoord tabbless) sshouuld be givven dettailled evaaluaatioon oon iinflluennce brooughht bby pposssiblle aand pottenttiall faailuure (giivenn att Pootenntiaal RRiskk

14、onn FMMEA reccordd taablees).4.2 潛在失失敗影響響的確定定Conffirmmatiion of inflluennce cauusedd byy pootenntiaal ffailluree可能通過過確定合合理的失失敗原因因來改善善對失敗敗所造成成的影響響的描述述和評估估。在確確定潛在在失敗所所造成的的影響和和失敗原原因時，要特別別考慮對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量造成成的影響響。It iis pposiiblee too immproove thee deescrribttionn annd eevalluattionn too thhe eeffeect cauusedd

15、 byy faailuure thrrouggh cconffirmmingg reeasoonabble faiilurre rreasson. Whhen makkingg suure thee flluennce of pottenttiall faailuure andd faailuure cauusess, ppleaase payy paartiicullar atttenttionn too flluennce on prooducct qquallityy.4.3 潛在失失敗/關(guān)關(guān)鍵參數(shù)數(shù)的評估估Evalluattionn onn pootenntiaal ffaillure

16、e annd kkey parrameeterrs根據(jù)FMMEA方方法，在在風(fēng)險評評估過程程中，要要對下面面三個因因素進(jìn)行行評估：- 風(fēng)風(fēng)險的發(fā)發(fā)生頻率率可通過過“失敗敗的頻率率”要素素（F）來確定定。-“失敗敗的嚴(yán)重重性”必必須由確確認(rèn)/驗驗證委員員會或變變更控制制委員會會來評估估，它也也是風(fēng)險險評估的的一個要要素。- 還還要通過過評估“察覺失失敗的可可能性”這一要要素對風(fēng)風(fēng)險進(jìn)行行評估。Accoordiing to FMEEA, in thee prroceess of rissk eevalluattionn,thrree facctorrs bbeloow sshouuld be ev

17、aaluaatedd:-Rissk ooccuurreencee caan bbe cconffirmmed by faiilurre ffreqquenncy elemmentt (rreprreseenteed bby FF)-Faiilurre ggravveneess shoouldd bee evvaluuateedbyy quualiificcatiionaand vallidaatioon ccommmitttee or chaangee coontrrol commmittteee, aand its aalsoo onne eelemmentt off riisk evaal

18、uaatioon.-Rissk sshouuld be evaaluaatedd frrom thee ellemeent -poossiibillityy off awwaree faailuure.以各要素素的值為為1-55來表示示。F值值為1，表示發(fā)發(fā)生失敗敗的頻率率最小，F(xiàn)值為為5，表表示發(fā)生生失敗的的頻率最大大。同理理，G=1，表表示嚴(yán)重重性最小小，G=5，表表示嚴(yán)重重性最大大。依此此類推。在必要要的情況況下，委委員會可可對所有有的風(fēng)險險因素分別別確定其其評估數(shù)數(shù)值。為為了避免免委員會會成員的的意見不不統(tǒng)一，建議還還是事先先確定評評估等級級標(biāo)準(zhǔn)，以便于于風(fēng)險的的評估。范例格格式如下下

19、表所述述：Valuue oof eeachh ellemeent is froom1 to 5.IIf FF vaaluee iss 1, itt meeanss thhat faiilurre ooccuurreencee iss smmalllestt;iff itts 55,itt prreseentss thhe hhighhestt poossiibillityy too faail.In thee saame wayy,G=1 ssayss thhat thee leeastt grraveenesss ,whiile G=55 sttandds ffor thee moost i

20、mpporttancce.TThe resst ccan be dedduceed ffromm thhis.Thee coommiitteee mmay asccerttainn alll rriskk ellemeentss vaaluee seeparrateely.Witth tthe purrposse oof aavoiidinng ddisuunitt iddeass,itts ssugggestted thaat tto ffix evaaluaatinng ggradde sstanndarrds to facciliitatte rriskk evvaluuatiion.F

21、orrmatt exxampple shoows as thee taablee beeloww:風(fēng)險分析析參數(shù)：失敗的的頻率 （F）Riskk annalyysiss paarammeteer: faiilurre ffreqquenncy (F)評估evalluattionn標(biāo)準(zhǔn)stanndarrd1非常低Extrremeely loww2低Low3中等Mediium4高Highh5非常高Extrremeely higgh風(fēng)險分析析參數(shù)：失敗的的嚴(yán)重性性 （GG）Riskk annalyysiss paarammeteer:ffailluree grraveenesss (G)評估eval

22、luattionn標(biāo)準(zhǔn)stanndarrd1非常低：失敗不不影響產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量Extrremeely loww:Faiilurre hhas no infflueencee too prroduuct quaalitty.2低：失敗敗不影響響產(chǎn)品的的質(zhì)量或或以間接接的方式式對產(chǎn)品品質(zhì)量有有非常小小的影響響Low:Failluree haas nno iinflluennce or infflueent inddireectlly tto pprodductt quualiity 3中等：失失敗對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有非常常小的影影響或只只是間接接影響。產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的下下降在某某種程度度上不影影響產(chǎn)品品放

23、行。Mediium:Failuure hass a fraactiion of infflueencees oor jjustt inndirrectt onnes. Quualiity decclinne ddoessnt aaffeect relleassingg prroduuctss.4高：失敗敗直接影影響產(chǎn)品品質(zhì)量。產(chǎn)品的的質(zhì)量下下降會影影響產(chǎn)品品放行。Highh:Failluree afffeccts prooducct qquallityy diirecctlyy. QQuallityy deecliine hass immpacct oon pprodductt reeleaa

24、se.5非常高：對法規(guī)規(guī)或指導(dǎo)導(dǎo)中涉及及的方面面應(yīng)進(jìn)行行評估，以達(dá)到到所要求求的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。Extrremeely higgh:IIts nneedded to evaaluaate thee asspeccts invvolvved in reggulaatioons or guiidannce to exppectted staandaard.風(fēng)險因數(shù)數(shù)： 察察覺失敗敗的可能能性 （P）Riskk faactoor: posssibbiliity of awaare faiilurre (P)評估evalluattionn標(biāo)準(zhǔn)stanndarrd5非常低：失敗不不可能被被察覺，沒有定定期的檢檢

25、查，沒沒有文件件規(guī)定要要進(jìn)行符符合性研研究。Extrremeely loww:Faiilurre ccant bbe ppercceivved, wiithoout reggulaar cchecck aand doccumeentaatioon tto ddo ccomppliaancee reeseaarchh. 4低：基本本的過程程控制檢檢查，失失敗不易易于察覺覺。設(shè)備備和儀器器的技術(shù)術(shù)性檢查查僅僅是是偶爾進(jìn)進(jìn)行。Low:It neeeds bassic proocesss cconttroll chheckk annd iits nnot proone to faiilurre. Ju

26、sst ooccaasioonallly tecchniicall chheckk onn eqquippmennt aand insstruumennts.3中等：定定期進(jìn)行行過程控控制檢查查或不連連續(xù)的監(jiān)監(jiān)測，失失敗易于于察覺。Mediium:It neeeds reggulaar pproccesss coontrrol cheeck or incconttinuuouss moonittoriing andd faailuure cann bee peerceeiveed.2高：采取取不同的的方法進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測，如工工藝參數(shù)數(shù)的監(jiān)測測，有很很大可能能確定在在后續(xù)的的生產(chǎn)過過程中發(fā)發(fā)生的失

27、失敗。Highh:Itt taakess vaarioous monnitoorinng mmethhodss, ssuchh ass: mmoniitorringg onn prroceess parrameeterrs; ittis morre llikeely to connfirrm ffailluree inn thhe ffolllowiing prooducct prroceess.1非常高：1000% 的的監(jiān)測，并可確確定在后后續(xù)的生生產(chǎn)過程程中發(fā)生生的明顯顯失敗。Extrremeely higgh:IIt nneedds ffullly mmoniitorringg annd

28、 ccan connfirrm oobviiouss faailuure in thee foolloowinng pprodductt prroceess.重要說明明：請注注意，在在此表格格中，評評估等級級是從“5”到“1”。Impoortaant notte: pleeasee nooticce tthatt evvaluuatiing graade is froom 55 too 1.4.4 風(fēng)險險追蹤RRiskk Puursuue通過因素素的等級級評估和和三個要要素的乘乘積數(shù)，可以確確定某一一個影響響因素的的風(fēng)險評評估值。因此，如如果出現(xiàn)現(xiàn)下列情情況，就就必須進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險險追蹤：三個要素

29、素的乘積積數(shù)大于于“244”三個被評評估的要要素中，有一項項大于或或等于“4”。關(guān)于風(fēng)險險追蹤，至少應(yīng)應(yīng)考慮該該項風(fēng)險險參數(shù)是是否是與與質(zhì)量相相關(guān)的。如果有有必要進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險險追蹤，應(yīng)提出出解決的的措施或或更進(jìn)一一步的調(diào)調(diào)查研究究的內(nèi)容容，以消消除可能能發(fā)生的的失敗并并實施下下一步的的研究。A riisk evaaluaatinng vvaluue ccan be obttainned froom ffacttor graade evaaluaatioon aand prooduccts of thrree eleemennts.Therrefoore, riisk purssuemmustt

30、bee caarriied thrrouggh iif tthe folllowwingg caasess haappeen:-Thee prroduuct of thrree eleemennts is greeateer tthann 244;-Onee off thhe tthreee eevalluatted eleemennts is greeateer tthann orr eqquall too 4.Conccernningg onn riisk purssue, itt shhoulld bbe ttakeen iintoo coonsiiderratiion thaat ww

31、hettherr thhe rriskk paarammeteer iis rrelaatedd too quualiity or nott. IIf rriskk Puursuue iis nneceessaary, addvannce sollvinng mmeassurees oor mmakee fuurthher to surrveyy reeseaarchhingg coonteentss too geet rrid of conntinngennt ffailluree annd ggo oon nnextt reeseaarchh.4.5 總結(jié)結(jié)conncluusioon風(fēng)險分

32、析析以表格格的形式式加入在在各相應(yīng)應(yīng)的驗證證文件中中，作為為文件內(nèi)內(nèi)容的一一部分。范例格格式如下下所示，Riskk annalyysiss iss adddedd too coorreespoondiing vallidaatioon ddocuumennt iin tthe forrm oof ttablles as a ppartt off thhe ddocuumennt. Forrmatt exxampple shoows bellow: 項目Itemm潛在的風(fēng)風(fēng)險 / 錯誤誤Poteentiial Rissk/ Errrorss失敗的頻頻率Frrequuenccy oof FFail

33、luree (FF)失敗的嚴(yán)嚴(yán)重性GGravvityy off Faailuure (G)察覺失敗敗的可能能性Prrobaabillityy too deetecct FFailluree (PP)風(fēng)險評估估Evaaluaatioon oof RRiskk(FGGP)風(fēng)險的追追蹤*Purssue of Rissk*項目1Itemm 1項目2Itemm 2項目3Itemm 34.6 風(fēng)險險接受評評價Riisk accceptt evvaluuatiion應(yīng)在采取取措施后后再進(jìn)行行風(fēng)險分分析，以以確定風(fēng)風(fēng)險已降降低至可可接受水平平內(nèi)(即即三個要要素的乘乘積數(shù)小于或等于于“24”).同時應(yīng)應(yīng)對相關(guān)關(guān)

34、的本來在可接受受水平內(nèi)內(nèi)的風(fēng)險險再進(jìn)行行一次風(fēng)風(fēng)險分析析,以確確定風(fēng)險險未有增增加，仍仍然在可可接受水水平內(nèi).若依然然有風(fēng)險險項目超超出控制制范圍,則應(yīng)重重點對該該風(fēng)險進(jìn)進(jìn)行分析析,提出出新的改改進(jìn)控制制措施.直直至該風(fēng)風(fēng)險降低低到可接接受水平平. 風(fēng)風(fēng)險評估估的格式式如下所所示:Condductt riisk anaalyssis aftter purssue meaasurres to enssuree riisk hass beeen decclinned to an acccepttablle lleveel (thaat pprodductt off thhe tthreee eel

35、emmentt iss leess thaan oor eequaal tto 224). At thee saame timme, connducct oone morre rriskk annalyysiss onn reelatted andd esssenntiaallyy acccepptabble rissk tto mmakee suure thaat rriskk dooesnnt iincrreasse aand staay aacceeptaablee. IIf ttherre sstilll aare rissk iitemms oout of conntroollaab

36、lee raangee, ffocuus oon aanallysiis oon tthiss riisk andd puut fforwwardd neew iimprroviing conntrool mmeassuree unntill itt faallss too ann acccepptabble levvel. Thhe fformmat of rissk eevalluattionn iss ass foolloowinng: 項目Itemm潛在的風(fēng)風(fēng)險 / 錯誤誤Poteentiial Rissk/ Errrorss風(fēng)險的追追蹤Purssue of Rissk失敗的頻頻率Fr

37、requuenccy oof FFailluree (FF)失敗的嚴(yán)嚴(yán)重性GGravvityy off Faailuure (G)察覺失敗敗的可能能性Prrobaabillityy too deetecct FFailluree (PP)風(fēng)險評估估Evalluattionn off Riisk(FGGP)風(fēng)險接受受評價Riskk accceppt eevalluattionn項目1Itemm 1項目2Itemm 2項目3Itemm 35 風(fēng)險險分析的的記錄RRiskk annalyysiss reecorrd一般來說說，風(fēng)險險分析的的進(jìn)行通通常和計計劃的改改進(jìn)措施施合并在在一起，因此不不必要另

38、另外編寫寫一份風(fēng)風(fēng)險分析析文件，只需要要在相關(guān)關(guān)文件中中附加風(fēng)風(fēng)險分析析的記錄錄。如在在工藝驗驗證主方方案中，風(fēng)險分分析記錄錄需要按按照附錄錄1 中中“FEEMA 記錄表表”來設(shè)設(shè)計。Geneerallly speeakiing, riisk anaalyssis usuuallly ccombbinees wwithh arrranngedd immproovinng mmeassurees. So theeres nno nneedd too coompiile anootheer rriskk annalyysiss doocummentt buut aaddiitioonall rii

39、sk anaalyssis reccordds iin rrelaatedd doocummentts. Forr exxampple, riisk anaalyssis reccordd shhoulld bbe ddesiigneed aaccoordiing to FEMMA rrecoord tabble in apppenddix 1 iin pproccesss vaaliddatiion maiin pprottocool.6變更控控制程序序Channge conntrool pproccesss如果本程程序需要要變更或或進(jìn)行特特別的修修改，必必須按變變更控制制程序來來實行并并進(jìn)

40、行記記錄。具具體操作作，請參參考變變更控制制SOPP（編編碼：77）。If tthiss prroceess neeeds chaangee orr sppeciial moddifiicattionn, ffolllow chaangee coontrrol proocesss aand makke rrecoordss. SSpeccifiic ooperratiion seee“SOPP - Chaangee coontrrol proocedduree (codde:).7風(fēng)險分分析流程程圖Fllow-chaart of rissk aanallysiis確認(rèn)/驗驗證委員員會或變變更控

41、制制委員會會會議Quallifiicattionn/vaaliddatiion commmittteee orr chhangge cconttroll Meettinggs 公司FMMEA方方法的應(yīng)應(yīng)用Appllicaatioon oof ccorpporaatioon FFMEAA meethood 錯誤/關(guān)關(guān)鍵參數(shù)數(shù)來源的的收集Colllecttionn off wrrongg/keey pparaametter souurcees潛在失敗敗效果的的鑒定Idenntifficaatioon oof ppoteentiial faiilurre eeffeect根據(jù)FMMEA方方法評估估潛在失失敗的影影響Evalluatte ppoteentiial faiilurre iinflluennce bassingg onn FMMEA metthodd失敗的頻頻率（F）faill