免于行政許可的消毒產(chǎn)品

1、PAGE PAGE 10消毒產(chǎn)品品衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)價(jià)規(guī)定為進(jìn)一步步深化衛(wèi)衛(wèi)生行政政許可改改革、規(guī)規(guī)范消毒毒產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行行為，加加強(qiáng)企業(yè)業(yè)自律，保障醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)場(chǎng)所等單單位和個(gè)個(gè)人用于于傳染病病防治的的消毒產(chǎn)產(chǎn)品有效效性、安全全性，依依據(jù)中中華人民民共和國(guó)國(guó)傳染病病防治法法、消毒管管理辦法法和有關(guān)規(guī)規(guī)定，特特制定本本規(guī)定。本規(guī)范適適用于下下列不需需要取得得衛(wèi)生許許可批件件的消毒毒產(chǎn)品首首次上市市前的衛(wèi)衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)：（一）紫紫外線殺殺菌燈；（二）食食具消毒毒柜（限限于符合合GB1179888 食具消消毒柜安安全和衛(wèi)衛(wèi)生要求求的產(chǎn)產(chǎn)品）；（三）壓壓力蒸汽汽滅菌器器；（四

2、）775%單單方乙醇醇消毒液液；（五）符符合次次氯酸鈉鈉類消毒毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技技術(shù)規(guī)范范和戊二醛醛類消毒毒劑衛(wèi)生生質(zhì)量技技術(shù)規(guī)范范的產(chǎn)產(chǎn)品；（六）抗抗（抑）菌制劑劑；（七）衛(wèi)衛(wèi)生部規(guī)規(guī)定的其其他消毒毒產(chǎn)品。衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)的的內(nèi)容包包括產(chǎn)品品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑劑和抗（抑）菌菌制劑還還應(yīng)包括括產(chǎn)品配配方、原料，消消毒器械械還應(yīng)包包括產(chǎn)品品結(jié)構(gòu)圖。消毒劑和和抗（抑抑）菌制制劑的產(chǎn)產(chǎn)品配方方、原料應(yīng)符合下下列技術(shù)要求：（一）775%單單方乙醇醇消毒液液中的乙乙醇應(yīng)符符合藥藥典或或GB 103343食用酒酒精的的規(guī)定，水應(yīng)符符合藥藥典中中純化水水的要求求。（二）次次氯酸鈉

3、鈉類消毒毒劑和戊戊二醛類類消毒劑劑配方、原料的級(jí)級(jí)別、含含量等質(zhì)質(zhì)量要求求應(yīng)符合合次氯氯酸鈉類類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范和戊戊二醛類類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范的要求求。（三）抗抗（抑）菌制劑劑配方、原料應(yīng)符符合GBB 1559799 一一次性使使用衛(wèi)生生用品衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等國(guó)國(guó)家或行行業(yè)有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求，不不得添加加抗生素素、抗真真菌藥物物和激素素。消毒器械械應(yīng)符合合下列技技術(shù)要求求：（一）紫紫外線殺殺菌燈、食具消消毒柜應(yīng)應(yīng)符合GGB 1192558 紫外線線殺菌燈燈、GGB1779888 食食具消毒毒柜安全全和衛(wèi)生生要求的要求求。（二）壓壓力蒸汽汽滅菌器器應(yīng)符合合相應(yīng)國(guó)國(guó)家或行行業(yè)有關(guān)

4、關(guān)質(zhì)量要要求。產(chǎn)品的標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)應(yīng)應(yīng)符合衛(wèi)衛(wèi)生部消毒產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽簽說(shuō)明書(shū)書(shū)管理規(guī)范的的要求。食具消毒毒柜的標(biāo)標(biāo)簽/銘銘牌、說(shuō)說(shuō)明書(shū)還還應(yīng)符合合GB 179988食具消消毒柜安安全和衛(wèi)衛(wèi)生要求求的要要求。次氯酸鈉鈉類消毒毒劑和戊戊二醛類類消毒劑劑的標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書(shū)還應(yīng)應(yīng)符合次氯酸酸鈉類消消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)規(guī)范和和戊二二醛類消消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)規(guī)范的的要求。衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目應(yīng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的性能和和使用范范圍確定定，并應(yīng)應(yīng)符合次氯酸酸鈉類消消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)規(guī)范和和戊二二醛類消消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)規(guī)范、消毒毒產(chǎn)品檢檢驗(yàn)規(guī)定定和相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求（見(jiàn)附附件1）。已進(jìn)

5、行衛(wèi)衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)的的產(chǎn)品上上市后，產(chǎn)品如如有改變變，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)及時(shí)更更新衛(wèi)衛(wèi)生安全全性評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)內(nèi)容，保保證所評(píng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品品與所生生產(chǎn)銷(xiāo)售售產(chǎn)品相相符。且且有下列列情形之之一的，必需對(duì)產(chǎn)品重新新進(jìn)行檢檢驗(yàn)（所所有檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目必必須使用用相同批批次產(chǎn)品品完成）。（一）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)遷址、另設(shè)分分廠或車(chē)車(chē)間、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)委托生生產(chǎn)加工工的，消消毒劑應(yīng)應(yīng)進(jìn)行有有效成分分含量測(cè)測(cè)定，原原液穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)，加ppH調(diào)節(jié)節(jié)劑前、后的ppH值測(cè)測(cè)定（限限于戊二二醛類消消毒劑）；消毒毒器械應(yīng)應(yīng)進(jìn)行主主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)強(qiáng)度和電電氣安全全性能的的測(cè)定。（二）消消毒劑變變更產(chǎn)品品有效期期的，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行有效效成分含含量和穩(wěn)

6、穩(wěn)定性指指標(biāo)的檢驗(yàn)。（三）次次氯酸鈉鈉類消毒毒劑和戊戊二醛類類消毒劑劑增加使用用范圍的的（限于于次氯氯酸鈉類類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范和戊戊二醛類類消毒劑劑衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)規(guī)范中規(guī)定的使用范圍圍），應(yīng)進(jìn)行行理化指指標(biāo)和相相應(yīng)微生生物的殺殺滅檢驗(yàn)驗(yàn)。衛(wèi)生安全全評(píng)價(jià)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目應(yīng)在省省級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)認(rèn)定的的消毒產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行。紫紫外線殺殺菌燈、壓力蒸蒸汽滅菌菌器、食食具消毒毒柜等消消毒器械械產(chǎn)品首首次上市市前的電電器安全全性能的的測(cè)定應(yīng)應(yīng)在市級(jí)級(jí)以上具具有法定定計(jì)量認(rèn)認(rèn)證資質(zhì)質(zhì)的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行。檢驗(yàn)方法法應(yīng)按照照衛(wèi)生部部消毒毒技術(shù)規(guī)規(guī)范或或相關(guān)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的方法法進(jìn)行。衛(wèi)生

7、安全全評(píng)價(jià)的的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果應(yīng)符符合下列列要求：（一）確確定紫外外線殺菌菌燈、食食具消毒毒柜、壓壓力蒸汽汽滅菌器器的衛(wèi)生生質(zhì)量符符合GBB 1992588紫外外線殺菌菌燈、GB 179988食具消消毒柜安安全和衛(wèi)衛(wèi)生要求求、GGB 1159881壓壓力蒸汽汽滅菌器器等國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)要求。（二）確確定755%單方方乙醇消消毒液的的衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量符合合消毒毒技術(shù)規(guī)規(guī)范和和相關(guān)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求。（三）確確定次氯氯酸鈉類類消毒劑劑和戊二二醛類消消毒劑產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量符合次氯酸酸鈉類消消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)規(guī)范和和戊二二醛類消消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量技術(shù)規(guī)規(guī)范的的要求。（四）確確定抗（抑）菌菌制劑的的

8、衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量符合合GB 159979 一次次性使用用衛(wèi)生用用品衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生生部關(guān)于于進(jìn)一步步規(guī)范消消毒產(chǎn)品品監(jiān)督管管理有關(guān)關(guān)問(wèn)題的的通知（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)20003441號(hào)文文）等有有關(guān)法定定要求以及及產(chǎn)品企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定。（五）其其他產(chǎn)品品的衛(wèi)生生質(zhì)量應(yīng)應(yīng)符合相相應(yīng)國(guó)家家或行業(yè)業(yè)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求。產(chǎn)品企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)符合國(guó)國(guó)家相關(guān)關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和和技術(shù)規(guī)規(guī)范的要要求，消消毒劑和和抗（抑抑）菌制制劑執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)還還應(yīng)包括括產(chǎn)品配配方中原原輔材料料衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量要求求（包括括規(guī)格、級(jí)別、純度）、感官官指標(biāo)、理化指指標(biāo)等；消毒器器械企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還還應(yīng)包括括主要元元器件技技術(shù)參數(shù)數(shù)的要求求等。生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的衛(wèi)生安

9、安全評(píng)價(jià)價(jià)應(yīng)形成成完整的的衛(wèi)生生安全評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告告（具具體格式式見(jiàn)附件件2），并將原件件加蓋單單位公章章存檔備查查。衛(wèi)生安全全性評(píng)價(jià)價(jià)由企業(yè)業(yè)自行負(fù)負(fù)責(zé)，評(píng)價(jià)合合格后方方可上市市。產(chǎn)品品上市前前和上市市后無(wú)需需向衛(wèi)生生行政部部門(mén)備案案。產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)營(yíng)、使用用單位在在經(jīng)營(yíng)、使用這這些產(chǎn)品品前應(yīng)索索取生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證和衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告（配方方和結(jié)構(gòu)構(gòu)圖除外外）的復(fù)復(fù)印件，并由產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任任單位加加蓋公章章。產(chǎn)品品經(jīng)營(yíng)、使用單單位應(yīng)對(duì)對(duì)衛(wèi)生生安全評(píng)評(píng)價(jià)報(bào)告告中的的產(chǎn)品名名稱、規(guī)規(guī)格、劑劑型、責(zé)責(zé)任單位位、生產(chǎn)產(chǎn)單位、標(biāo)簽說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等信息與與實(shí)際銷(xiāo)銷(xiāo)售使用用的產(chǎn)品品進(jìn)行核核對(duì)，衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告

10、的有關(guān)關(guān)內(nèi)容與與產(chǎn)品相相符的方方可經(jīng)營(yíng)營(yíng)使用。衛(wèi)生行政政部門(mén)將將對(duì)產(chǎn)品品衛(wèi)生安安全性評(píng)評(píng)價(jià)情況況進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查查。對(duì)于于產(chǎn)品首首次上市市前未進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生生安全評(píng)評(píng)價(jià)、偽偽造衛(wèi)生生安全性性評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告、評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果顯示產(chǎn)產(chǎn)品不符符合要求求仍上市市的產(chǎn)品品，以及及未按要要求進(jìn)行行每批次次衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)的產(chǎn)品品，衛(wèi)生生行政部部門(mén)應(yīng)按按照產(chǎn)品品不符合合國(guó)家衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和衛(wèi)生生規(guī)范或或產(chǎn)品衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量不符合合要求，依據(jù)中華人人民共和和國(guó)傳染染病防治治法第第七十三三條或消毒管管理辦法法第三三十四條條進(jìn)行處處罰。 附件1：檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求表1 消毒毒劑檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目及及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目目消毒劑類類別戊二醛類類消毒劑

11、劑次氯酸鈉鈉類消毒劑75%單單方乙醇醇消毒液其他消毒毒劑消毒滅菌外觀原液有效效成分含含量測(cè)定定pH值測(cè)測(cè)定穩(wěn)定性試試驗(yàn)連續(xù)使用用穩(wěn)定性性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)對(duì)微生物物殺滅效效果測(cè)定定模擬現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)試驗(yàn)注1：“”為必須須做項(xiàng)目目；“”為不做做項(xiàng)目?！啊睘檫x做做項(xiàng)目。注2： 戊二二醛類消消毒劑進(jìn)進(jìn)行加ppH調(diào)節(jié)節(jié)劑前、后的ppH值測(cè)測(cè)定。 根據(jù)據(jù)標(biāo)簽（含說(shuō)明明書(shū)）使使用范圍圍進(jìn)行相相應(yīng)的微微生物試試驗(yàn)，其其中，次次氯酸鈉鈉類消毒毒劑用于于物體表表面和織織物消毒毒的做金金黃色葡葡萄球菌菌定量殺殺菌試驗(yàn)驗(yàn)、用于于果蔬消消毒的做大腸腸桿菌定定量殺菌菌試驗(yàn)、用于餐具具消毒的的做脊髓髓灰質(zhì)炎炎病毒滅滅活試驗(yàn)驗(yàn)、用于于排

12、泄物物等消毒毒的做細(xì)菌菌芽孢定定量殺菌菌試驗(yàn)；75%單方乙乙醇消毒毒液做對(duì)對(duì)白色念念珠菌的的定量殺殺菌試驗(yàn)驗(yàn)。表2 消毒毒器械檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目及要求求檢驗(yàn)項(xiàng)目目消毒器械械類別紫外線殺殺菌燈食具消毒毒柜壓力蒸汽汽滅菌器器其他消毒毒器械主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)強(qiáng)度電氣安全全性能測(cè)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室對(duì)對(duì)微生物物殺滅效效果測(cè)定定注1：“+”為必須須做項(xiàng)目目；“”為不不做項(xiàng)目目?！啊睘檫x選做項(xiàng)目目。注2：食食具消毒毒柜按照照GB 179988食具消消毒柜安安全和衛(wèi)衛(wèi)生要求求確定相相應(yīng)的微微生物殺殺滅效果果檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目，壓力蒸蒸汽滅菌菌器按照照GB 159981消毒與滅滅菌效果果的評(píng)價(jià)方方法與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)確確定相應(yīng)應(yīng)的微生生物殺滅滅

13、效果檢檢測(cè)項(xiàng)目目。表3 抗抗（抑）菌制劑劑檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目及要要求檢驗(yàn)項(xiàng)目目抗菌制劑劑抑菌制劑劑有效成分分含量測(cè)測(cè)定穩(wěn)定性試試驗(yàn)pH值測(cè)測(cè)定微生物指指標(biāo)細(xì)菌菌落落總數(shù)大腸菌群群真菌菌落落總數(shù)致病性化化膿菌抗（抑）菌效果果大腸桿菌菌殺滅試試驗(yàn)金黃色葡葡萄球菌菌殺滅試試驗(yàn)白色念珠珠菌殺滅滅試驗(yàn)其他微生生物殺滅滅試驗(yàn)大腸桿菌菌抑菌試試驗(yàn)金黃色葡葡萄球菌菌抑菌試試驗(yàn)白色念珠珠菌抑菌菌試驗(yàn)其他微生生物抑制制試驗(yàn)毒理學(xué)指指標(biāo)檢測(cè)測(cè)注1：“”為必須須做項(xiàng)目目；“”為不做做項(xiàng)目；“”為選做做項(xiàng)目。注2： 限于于化學(xué)成成分； 使用用說(shuō)明中中標(biāo)明對(duì)對(duì)真菌有有作用或或用于外外陰部的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)； 使用用說(shuō)明中中

14、標(biāo)明對(duì)對(duì)某一特特定微生生物有殺殺滅或抑抑制作用用的，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行該該項(xiàng)試驗(yàn)驗(yàn)；使用說(shuō)說(shuō)明中標(biāo)標(biāo)明用于于皮膚的的抗（抑抑）菌制制劑應(yīng)進(jìn)進(jìn)行多次次皮膚刺刺激性試試驗(yàn)；使用說(shuō)說(shuō)明中標(biāo)標(biāo)明用于于粘膜的抗（抑抑）菌制制劑應(yīng)進(jìn)進(jìn)行眼刺激性性試驗(yàn)，用于陰道粘膜的的抗（抑抑）菌制制劑還應(yīng)應(yīng)進(jìn)行陰道道粘膜刺刺激性試試驗(yàn)。附件2：衛(wèi)生安安全評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱稱劑型 / 型號(hào)號(hào)產(chǎn)品責(zé)任任單位名名稱產(chǎn)品責(zé)任任單位地地址法定代表表人/責(zé)責(zé)任人郵 編編電 話話實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)單位名名稱實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)單位地地址生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證號(hào)號(hào)法定代表表人/責(zé)責(zé)任人該產(chǎn)品名名稱是否否符合健康相相關(guān)產(chǎn)品品命名規(guī)規(guī)定和和消毒毒產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說(shuō)明明書(shū)管理

15、理規(guī)范的要求求是（ ）否（ ） 該產(chǎn)品的的類別是是否與企企業(yè)衛(wèi)生生許可的的類別相相適應(yīng)是（ ）否（ ）配方是否否添加了了禁止使使用的物物質(zhì)是（ ）否（ ）所用原料料是否合合格是（ ）否（ ）原料所用用量是否否符合相相關(guān)法定定要求是（ ）否（ ）消毒器械械結(jié)構(gòu)圖圖是否合理理是（ ）否（ ）檢驗(yàn)項(xiàng)目目是否齊全全是（ ）否（ ）檢驗(yàn)樣品品是否符符合本規(guī)規(guī)范要求求是（ ）否（ ）檢驗(yàn)結(jié)果果是否符符合本規(guī)規(guī)范要求求是（ ）否（ ）標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)是是否符合合消毒毒產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽說(shuō)明明書(shū)管理理規(guī)范的要求求是（ ）否（ ）評(píng)價(jià)結(jié)論論：xxxxx產(chǎn)品品是否符符合相關(guān)關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等等法定要要求。是（ ）否（ ）承諾：本單位對(duì)對(duì)xxxxx產(chǎn)品品的衛(wèi)生生安全評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)論論負(fù)責(zé)，保證本本評(píng)價(jià)報(bào)報(bào)告所提提供包括括附件（配方、消毒器器械結(jié)構(gòu)構(gòu)圖、產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)/執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)）在內(nèi)的的所有資資料真實(shí)實(shí)、有效效，與所所生產(chǎn)銷(xiāo)銷(xiāo)售產(chǎn)品品相符，并承擔(dān)擔(dān)相