濟(jì)南市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

1、 / 10濟(jì)南市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（試點(diǎn)）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 為深入實(shí)施健康濟(jì)南戰(zhàn)略 , 助推國(guó)際醫(yī)療康養(yǎng) 名城建設(shè)，不斷提升我市臨床醫(yī)學(xué)研究水平和生命健康產(chǎn)業(yè) 科技創(chuàng)新能力，強(qiáng)化科技創(chuàng)新體系建設(shè) , 參照山東省臨床 醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法 ,制定本辦法。第二條 濟(jì)南市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱臨床中 心）：以我市疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，以為人 民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)為宗旨，以提高臨床診療 水平為目標(biāo)，由市內(nèi)臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先、在省內(nèi)具有影 響力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以市、區(qū)（縣）、鎮(zhèn)醫(yī)院組成的疾 病防治網(wǎng)絡(luò)為支撐， 聯(lián)合高校 、科研機(jī)構(gòu) 、企業(yè)等共同參與，

2、 重點(diǎn)面向疾病防治和公眾健康領(lǐng)域開(kāi)展臨床醫(yī)學(xué)研究，構(gòu)建 集協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、臨床示范應(yīng) 用于一體的高水平、開(kāi)放式醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。第三條 臨床中心建設(shè)秉持“技術(shù)指引、特色發(fā)展、示范 先行、品牌培育”的原則，選擇領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先 、科研基礎(chǔ)良好、 科技人才聚集、在服務(wù)人民群眾健康需求方面做出突出貢獻(xiàn) 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其支撐網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展建設(shè)。第四條 作為臨床中心的主體責(zé)任單位，申建單位須先 行投入和建設(shè)， 圍繞確定的臨床醫(yī)學(xué)研究發(fā)展目標(biāo)， 高標(biāo)準(zhǔn)、 高質(zhì)量開(kāi)展工作。國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、省 部共建實(shí)驗(yàn)室可參照 國(guó)家科技創(chuàng)新基地優(yōu)化整合方案 （國(guó) 科發(fā)基號(hào)）精神，直接

3、申報(bào)臨床中心建設(shè)。第二章 組織管理第五條 市科技局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委是臨床中 心的管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱管理部門(mén)），具體職責(zé)為：（一）市科技局、市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)臨床中心建設(shè)管理及 運(yùn)行的指導(dǎo)工作，包括制定全市臨床中心發(fā)展計(jì)劃，制定并 推動(dòng)落實(shí)促進(jìn)臨床中心建設(shè)和發(fā)展的相關(guān)政策，組建臨床中 心專(zhuān)家咨詢委員會(huì)，負(fù)責(zé)臨床中心的審核、調(diào)整和撤銷(xiāo)，開(kāi) 展階段性績(jī)效評(píng)價(jià)等；（二）市財(cái)政局負(fù)責(zé)對(duì)臨床中心建設(shè)財(cái)政資金預(yù)算安排 及資金使用情況績(jī)效評(píng)估。第六條 建設(shè)臨床中心依托的法人單位（以下簡(jiǎn)稱依托 單位）負(fù)責(zé)中心的日常運(yùn)行和管理保障工作 ，具體職責(zé)包括：（一）確定臨床中心主任人選 ，完善臨床中心組織機(jī)構(gòu)；（二

4、）指導(dǎo)臨床中心深化科技體制改革，建立符合科研 規(guī)律和人才成長(zhǎng)規(guī)律的新型科研體制；（三）負(fù)責(zé)組織制定臨床中心建設(shè)規(guī)劃方案，為臨床中 心建設(shè)提供必要的科研條件保障；（四）監(jiān)督檢查臨床中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況（五）督促臨床中心將形成的臨床研究技術(shù)成果和診療 規(guī)范加快推廣應(yīng)用。第七條 各區(qū)（縣）科技局、衛(wèi)生健康局，市衛(wèi)生健康 委和駐濟(jì)省屬醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱推薦部門(mén)）協(xié)助做好臨床中心 的管理工作。具體職責(zé)包括：（一）負(fù)責(zé)組織推薦本部門(mén)或本地區(qū)臨床中心申報(bào)；（二）推進(jìn)臨床中心建設(shè)發(fā)展，協(xié)同落實(shí)必要的政策支 持；（三）協(xié)助做好年度工作總結(jié)、檢查評(píng)估等。第三章 申報(bào)和認(rèn)定第八條 申請(qǐng)臨床中心須滿足的基本條件

5、：（一）依托單位為濟(jì)南市境內(nèi)注冊(cè)的、具有獨(dú)立法人資 格的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院或三級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院，或具有省級(jí)以上重 點(diǎn)學(xué)科的二級(jí)醫(yī)院；（二）技術(shù)領(lǐng)域具有明顯優(yōu)勢(shì)，且已建立覆蓋市、區(qū)（縣）、鎮(zhèn)醫(yī)院緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)；（三）在解決重點(diǎn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題、提升衛(wèi)生健 康保障水平等方面作用顯著；（四）申報(bào)臨床中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先。具備一流診療設(shè)備、相當(dāng)規(guī) 模的門(mén)診及住院量，有開(kāi)展高精尖醫(yī)療技術(shù)研究的基礎(chǔ)條 件；臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出 。申報(bào)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域是市級(jí)以上 市級(jí)）重點(diǎn)專(zhuān)科或具有市級(jí)以上創(chuàng)新平臺(tái)，學(xué)術(shù)影響和診療 技術(shù)方面位居省內(nèi)前列，取得標(biāo)志性成果，得到同行公認(rèn)；領(lǐng)軍

6、人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯。近五年在申報(bào)專(zhuān)業(yè)領(lǐng) 域主持過(guò)市級(jí)以上（含市級(jí)）科技項(xiàng)目（課題）。（五）依托單位能夠?yàn)榛I建的臨床中心提供必要的條件 保障 ,具備病例床位資源、生物樣本資源和倫理審查條件 有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的優(yōu)先 申報(bào)）；（六）具有科學(xué)合理的組織架構(gòu)和運(yùn)行管理機(jī)制，配備 專(zhuān)職管理人員，保障臨床中心各項(xiàng)工作有效開(kāi)展。協(xié)同單位 之間權(quán)責(zé)利明確，設(shè)有省內(nèi)外同行知名專(zhuān)家組成的學(xué)術(shù)委員 會(huì)。（七）符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)要求進(jìn)行申報(bào)。鼓勵(lì)市 級(jí)醫(yī)院強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，鼓勵(lì)醫(yī)研企緊密結(jié)合，鼓勵(lì)疾控機(jī)構(gòu)、第 三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)等相關(guān)單位參與臨床中 心建設(shè)。依托單位組織填寫(xiě)濟(jì)南市

7、臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào) 書(shū)。為優(yōu)化布局，原則上每個(gè)依托單位最多牽頭建設(shè)個(gè)臨 床中心。獲批國(guó)家（分）中心、省級(jí)中心可不占名額。第九條 申請(qǐng)臨床醫(yī)學(xué)研究中心需提交以下材料：.濟(jì)南市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書(shū)；. 濟(jì)南市臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)可行性報(bào)告；.依托單位與協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位的共建協(xié)議；.臨床醫(yī)學(xué)研究中心主要負(fù)責(zé)人、 專(zhuān)職科研助理、 專(zhuān)職技 術(shù)人員的基本情況；.臨床醫(yī)學(xué)研究中心主要成員及團(tuán)隊(duì)業(yè)績(jī)證明材料； .臨床醫(yī)學(xué)研究中心學(xué)術(shù)委員會(huì)和專(zhuān)家咨詢委員會(huì)名單； .依托單位經(jīng)費(fèi)投入的承諾證明。第十條 市科技局牽頭組織相關(guān)管理部門(mén)按照以下程序 開(kāi)展審核認(rèn)定工作：（一）根據(jù)全市臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展總體要求發(fā)布通知，

8、依托 單位根據(jù)通知，對(duì)本單位重點(diǎn)發(fā)展方向和擬申報(bào)領(lǐng)域的建設(shè) 情況進(jìn)行合理論證，并選擇優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域提出申請(qǐng)。縣、區(qū)級(jí)醫(yī) 院經(jīng)所在縣區(qū)科技主管部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)聯(lián)合推薦， 市級(jí)醫(yī)院由市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)推薦，省直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接 上報(bào)，同一依托單位在同一領(lǐng)域只能提交一項(xiàng)備案申請(qǐng)；（二）對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理和形式審查；（三）組織專(zhuān)家或委托第三方科技咨詢機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì) 等，對(duì)形式審查合格的申報(bào)材料進(jìn)行量化評(píng)估。評(píng)估指標(biāo)包 括診療技術(shù)、研究能力、條件資源等方面的內(nèi)容。組織市內(nèi) 外專(zhuān)家對(duì)評(píng)估結(jié)果排序靠前的申報(bào)單位，通過(guò)答辯和現(xiàn)場(chǎng)考 察的方式進(jìn)行綜合評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括申報(bào)臨床中心的工作 基礎(chǔ)、科研水平、研究能力、

9、研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況及建設(shè)方案 的科學(xué)性、合理性、可行性等方面的內(nèi)容；（四）根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果，擇優(yōu)確定臨床中心及依托單 位名單，向社會(huì)公示；（五）對(duì)公示無(wú)異議的臨床中心發(fā)文予以正式認(rèn)定；（六）申報(bào)單位在申報(bào)書(shū)的基礎(chǔ)上編制濟(jì)南市臨床醫(yī) 學(xué)研究中心建設(shè)方案（以下簡(jiǎn)稱建設(shè)方案），經(jīng)推薦 部門(mén)審核 ，由市科技局牽頭組織專(zhuān)家進(jìn)行論證 ，通過(guò)后實(shí)施；（七）臨床中心建設(shè)實(shí)行合同責(zé)任制，由市科技局、推 薦部門(mén)、依托單位簽署三方協(xié)議，明確具體措施、階段性目 標(biāo)和違約責(zé)任。第四章 運(yùn)行管理第十一條 臨床中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各成員單位共同開(kāi)展科研 及推廣應(yīng)用等工作。臨床中心設(shè)立管理辦公室，配備專(zhuān)職人 員，負(fù)責(zé)日常事務(wù)管理。臨床

10、中心的主要職責(zé)和任務(wù)：（一）開(kāi)展戰(zhàn)略規(guī)劃研究。緊密?chē)@本領(lǐng)域疾病防治的 重大需求和臨床研究中存在的共性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，研究提出 本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)；（二）組織開(kāi)展臨床研究。組織開(kāi)展大規(guī)模、多中心的 循證評(píng)價(jià)研究；開(kāi)展預(yù)防、診治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng) 用評(píng)價(jià)；開(kāi)展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究；開(kāi)展基礎(chǔ)與臨床緊 密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究；（三）搭建公共服務(wù)平臺(tái)。搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本 資源庫(kù)等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái) ,加快信息和數(shù)據(jù)共建共享促進(jìn)資源的高效利用；（四）推廣應(yīng)用臨床科研成果。組織開(kāi)展研究成果推廣 應(yīng)用，推廣應(yīng)用臨床診療適宜技術(shù)，提升本領(lǐng)域疾病診療技 術(shù)水平和服務(wù)能力；（五）培養(yǎng)臨床優(yōu)

11、秀人才。組織做好臨床診療技術(shù)優(yōu)秀 人才和技術(shù)骨干的培養(yǎng)、引進(jìn)和使用工作，做好研究網(wǎng)絡(luò)和 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)工作，提高我省臨床醫(yī)務(wù)人員 技術(shù)水平；（六）助力健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。與企業(yè)緊密合作，加快推進(jìn) 創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)和精準(zhǔn)治療 研究，助力健康產(chǎn)業(yè)的高端化、品牌化發(fā)展；（七）開(kāi)展學(xué)術(shù)交流與合作。加強(qiáng)與國(guó)家、省臨床中心 和國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)的交流合作，融入國(guó)家、省臨床研究協(xié)同 創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò) ,加快臨床先進(jìn)技術(shù)成果在我省轉(zhuǎn)化應(yīng)用 ;組織開(kāi)展 國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流 ,跟蹤本技術(shù)領(lǐng)域前沿和發(fā)展趨勢(shì) ,加強(qiáng)技 術(shù)、平臺(tái)和人才的交流合作。第十二條 依托單位和臨床中心按照管理部門(mén)核準(zhǔn)的 建設(shè)方案

12、開(kāi)展工作。（一）實(shí)行主任負(fù)責(zé)制。由依托單位確定主任人選，報(bào) 市科技局備案后開(kāi)展工作，主任具體負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、 運(yùn)行和日常管理工作；（二）須配有專(zhuān)用辦公場(chǎng)所和基礎(chǔ)設(shè)施，須制定完善臨 床中心管理章程等各項(xiàng)規(guī)章制度；（三）設(shè)立臨床中心學(xué)術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)本中心的戰(zhàn)略 規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等重要業(yè)務(wù)事項(xiàng)進(jìn)行 決策；（四）應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開(kāi)展臨床研究，嚴(yán)格遵循相關(guān) 法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。第十三條 臨床中心應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，積極 探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源 整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式。第十四條 實(shí)行年度報(bào)告制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度。每 年各臨床

13、中心對(duì)工作開(kāi)展情況進(jìn)行總結(jié)，并組織編寫(xiě)濟(jì)南 市臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告。年度工作總結(jié)報(bào) 告經(jīng)依托單位、推薦部門(mén)審核簽章后，于每年月日前送市科 技局。第十五條 管理部門(mén)、推薦部門(mén)和依托單位以科研項(xiàng) 目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作、重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)等多種 形式支持臨床中心建設(shè)和發(fā)展。對(duì)首次批準(zhǔn)認(rèn)定的市級(jí)臨床 醫(yī)學(xué)研究中心，給予最高萬(wàn)元的資金補(bǔ)助；對(duì)新批準(zhǔn)認(rèn)定的 國(guó)家（包括省部共建中心、國(guó)家分中心） 、省臨床醫(yī)學(xué)研究 中心，分別給予最高萬(wàn)元、萬(wàn)元的資金補(bǔ)助，用于支持開(kāi)展 后續(xù)臨床研究。第十六條 鼓勵(lì)臨床中心建立多渠道的科研經(jīng)費(fèi)來(lái)源， 補(bǔ)助資金主要用于診療新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究，大型疾病隊(duì) 列研究

14、，健康大數(shù)據(jù)規(guī)范化采集、整理、分析等關(guān)鍵技術(shù)，人才培養(yǎng)、國(guó)際交流及所需關(guān)鍵儀器設(shè)備的購(gòu)置等，不得作 為基建投資，不得以任何形式截留、挪用和擠占。第五章 績(jī)效評(píng)價(jià)第十七條 臨床中心建設(shè)期一般為三年，期滿后按濟(jì) 南市臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系相關(guān)要求， 進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)。建成后，原則上每三年開(kāi)展一次評(píng)價(jià)。第十八條 評(píng)價(jià)方式采取臨床中心報(bào)送自評(píng)價(jià)報(bào)告、專(zhuān) 家評(píng)議、現(xiàn)場(chǎng)考核和綜合評(píng)價(jià)等方式。評(píng)價(jià)重點(diǎn)包括臨床中 心的基礎(chǔ)建設(shè)（包括組織管理、條件保障、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等）、 資源整合、協(xié)同研究、臨床轉(zhuǎn)化、診療指南和技術(shù)規(guī)范制定 與推廣服務(wù)、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)等方面的內(nèi)容。第十九條 評(píng)價(jià)結(jié)果為合格及以上的支持申報(bào)省級(jí)中心 和國(guó)