質(zhì)量管理體系全員培訓課程PPT

1、關于質(zhì)量管理體系全員培訓課程1第一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2第一章 質(zhì)量管理的發(fā)展(一)質(zhì)量檢驗管理階段 20世紀初，美國質(zhì)量管理學家泰勒：計劃與執(zhí)行分工、檢驗與生產(chǎn)分工、建立終端專職檢驗制度。統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 20世紀40年代。美國政府頒布了三項戰(zhàn)時質(zhì)量控制標準：質(zhì)量控制指南、數(shù)據(jù)分析用控制圖法、工序控制用控制圖法。第二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月3第一章 質(zhì)量管理的發(fā)展(二)全面質(zhì)量管理階段 20世紀60年代。美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆：全面質(zhì)量管理。全過程的質(zhì)量管理、全企業(yè)的質(zhì)量管理、全指標的質(zhì)量管理、全員的質(zhì)量管理，以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一

2、套科學管理方法。簡稱“四全”、“一科學”。標準質(zhì)量管理階段 1987年質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準ISO9000系列標準；1994年質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準ISO9000族標準；2000年質(zhì)量管理體系標準ISO9000族標準。第三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月4第二章 重要的術語(一)一、質(zhì)量 quality一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2： “固有的”(其反義是賦予的)就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。理解要點：質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量。要求可以是明示的、習慣上隱含的或必須履行的需

3、求和期望。要求具有相對性(不同的顧客或相關方具有不同的要求)和時間性，是動態(tài)的。對于質(zhì)量管理體系而言，實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力、管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。對于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。第四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月5第二章 重要的術語(二)二、要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1： “通常隱含”是指組織、顧客和其它相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡

4、明。注4：要求可由不同的相關方提出。第五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月6第二章 重要的術語(三)三、特性 characteristic可區(qū)分的特性。注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有多種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。第六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月7第二章 重要的術語(四)四、質(zhì)量特性 quali

5、ty characteristic產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性。注1： “固有的”就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 第七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月8第二章 重要的術語(五)五、過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為相互關聯(lián)或相互作用的活動。注1： 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。第八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于202

6、2年6月9第二章 重要的術語(六)六、程序 procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 第九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月10第二章 重要的術語(七)七、產(chǎn)品 product過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成份。注2：服務通常是無形的，并且是在供方

7、和顧客接觸面至少需要完成一項活動的結(jié)果。注3：質(zhì)量保證主要關注預期的產(chǎn)品。第十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月11第二章 重要的術語(八)八、合格（符合） conformity滿足要求。九、有效性 effectiveness完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。十、效率 efficiency達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系。十一、質(zhì)量改進 quality improvement質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。十二、質(zhì)量管理體系 quality Management system在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。第十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月

8、12第三章 為什么要實施ISO 9001標準(一)一、為了適應國際化大趨勢推行ISO 9001標準的國際化大趨勢已經(jīng)形成世界各國已普遍推行ISO 9001標準我國把推行ISO 9001標準作為開展質(zhì)量管理工作的重點工作迎接國際市場的挑戰(zhàn)我國加入世界貿(mào)易組織后將面臨的競爭在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面實現(xiàn)與國際接軌，以利競爭第十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月13第三章 為什么要實施ISO 9001標準(二)二、為了提高企業(yè)的管理水平ISO 9000系列標準要求建立正規(guī)的文件化的質(zhì)量管理體系建立深入細致的質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)認真執(zhí)行文件，使質(zhì)量管理體系有效運行按照ISO 9001標準要

9、求建立的質(zhì)量管理體系具有不斷改進的功能通過質(zhì)量審核實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行通過管理評審促進提高質(zhì)量管理體系的適應性糾正和預防措施是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系不斷改進和不斷完善的有效方法ISO 9001標準的管理思想和管理方法同樣適用于其他領域的管理第十三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月14第三章 為什么要實施ISO 9001標準(三)三、為了提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定貫徹以預防為主的管理思想全過程控制保證資源保證產(chǎn)品質(zhì)量的提高不斷改進形成良性循環(huán)機制第十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月15第三章 為什么要實施ISO 9001標準(四)四、為了提高企業(yè)市場競爭

10、力質(zhì)量的新要求用戶生產(chǎn)者政府質(zhì)量是企業(yè)參與市場競爭的主要手段實施ISO 9001標準有助于增強企業(yè)的競爭力提高信譽保證了質(zhì)量第十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月16第四章 八項質(zhì)量管理原則一、八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生及其作用八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC 176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最適用的一般性規(guī)律。它是組織的領導者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，是制定2000版ISO 9000族標準的理論基礎。第十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月17第四章 八項質(zhì)量管理原則對于一個組織的管理者，若想成功地領導和

11、經(jīng)營組織，使其在市場具有競爭力，需要采取一種系統(tǒng)的、透明的方式對組織進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)績的管理體系，可使企業(yè)獲得成功。一個組織的管理活動涉及多方面，如質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理等，質(zhì)量管理是組織各項管理內(nèi)容之一，也是組織管理的重要組成部分。第十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月18第四章 八項質(zhì)量管理原則為了更有效地組織實施質(zhì)量管理，幫助組織實現(xiàn)預期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，必須有一套完善的、行之有效的、普遍適用的并且能在全世界世界范圍內(nèi)被接受的質(zhì)量管理理論。為了建立這套理論， ISO/TC 176 于1995年成立了一個工

12、作組，用了大約兩年的時間，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則，并在國際上廣泛征求意見，得到了眾多國家的一致等同。第十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月19第四章 八項質(zhì)量管理原則二、八項質(zhì)量管理原則的實施要點以顧客為關注焦點：組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。為貫徹“以顧客為關注焦點”的質(zhì)量管理原則，組織可以采取下述活動：了解并掌握顧客的需求和期望；確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合；確保將顧客的需求和期望在整個組織內(nèi)進行溝通；測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應的活動措施；管理好與顧

13、客的關系；兼顧顧客與其他相關方之間的利益。第十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月20第四章 八項質(zhì)量管理原則領導作用：領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。為貫徹“領導作用”的質(zhì)量管理原則，組織的最高管理者應采取下列具有非常意義的措施：考慮所有相關方的需求和期望；通過制定質(zhì)量方針來清晰地描述組織未來的遠景；制定可測量的、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標；在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道德倫理觀念；建立信任，消除憂慮；為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)；鼓勵并激勵員工并承認員工的貢

14、獻。第二十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月21第四章 八項質(zhì)量管理原則全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織應用“全員參與”原則，員工應進行下列主要活動：了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用；識別對其活動的約束；接受所賦予的權(quán)利和職責并解決各種問題；每個人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標評價其業(yè)績；主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗；自由地分享知識和經(jīng)驗。第二十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月22第四章 八項質(zhì)量管理原則過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 應用“過程方法”的原

15、則，組織應依次實施下列主要活動：為取得預期的結(jié)果，使用已建立的方法并確定關鍵的活動；為了管理這些關鍵的活動需明確職責和權(quán)限；了解并測定關鍵活動的能力；識別組織職能內(nèi)部和職能之間關鍵活動的接口；重點管理能改進組織關鍵活動的各種因素，如資源、方法和材料等；評估風險以及對顧客、供方和其他相關方產(chǎn)生的后果的影響。第二十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月23第四章 八項質(zhì)量管理原則管理的系統(tǒng)方法：將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。應用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應采取的主要措施：建立一個系統(tǒng)，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標；了解系統(tǒng)的過程之

16、間的相互依存關系；確定體系內(nèi)特定活動的目標以及這些特定活動應如何應作。通過測量和評估并持續(xù)改進體系。第二十三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月24第四章 八項質(zhì)量管理原則持續(xù)改進：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。 應用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取的主要措施：在整個組織內(nèi)使用某種一致的方法推行持續(xù)改進；為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓，這是持續(xù)改進得以實施的重要保證；組織的每個員工都應將產(chǎn)品、過程和體系的改進作為自己的努力目標；確定目標以指導、測量、追蹤持續(xù)改進；識別并通報持續(xù)改進的情況。第二十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月25第四章 八項質(zhì)

17、量管理原則基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 應用“基于事實的決策方法”原則，組織應采取的主要措施：確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)足夠、精確、可靠；讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息；基于事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并采取措施。第二十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月26第四章 八項質(zhì)量管理原則與供方互利的關系：組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 應用“與供方互利的關系”原則，組織應采取以下主要措施：識別和選擇關鍵供方；權(quán)衡短期利益與長期效益，確立與供方的關系；與關鍵的供方共享專門技術和資源；建立清晰和開放通暢的溝通渠道；確

18、定聯(lián)合改進行動；鼓勵、激發(fā)改進和承認成果。第二十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月27第五章 ISO 9000：2000族標準基本知識ISO 9000：2000族標準的構(gòu)成 ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南ISO19011:2000 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南第二十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月28中華人民共和國國家標準 質(zhì)量管理體系要求GB/T 190012000 idt ISO 9001：2000 第二十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2

19、022年6月29 范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。第二十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月30 范圍1.2 應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第章中那些不影響組織提供滿

20、足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 第三十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月312 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語(idt ISO 9000：2000)第三十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月323 術語和定義 本標準采用GB/T 19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方組織

21、顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術語“供方”，術語”供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 第三十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月334 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求（一）組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；第三十

22、三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月344 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求（二）e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。第三十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月354 質(zhì)量管理體系4.2 文件要求4.2.1 總則（一）質(zhì)量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量

23、目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；第三十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月364.2 文件要求4.2.1 總則（二）e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注：本標推出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。注：文件可采用任何形式或類型的媒體。4 質(zhì)量管理體系4 質(zhì)量管理體系第三十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月374

24、質(zhì)量管理體系 4.2.2 質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。第三十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月384 質(zhì)量管理體系 4.2.3 文件控制（一）質(zhì)量管理體系所需求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和

25、現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；第三十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月394 質(zhì)量管理體系 4.2.3 文件控制（二）d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。第三十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月404 質(zhì)量管理體系 4.2.4 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期服和處置所需的

26、控制。 第四十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月415 管理職責 5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。 第四十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月425 管理職責 5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和

27、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 第四十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月435 管理職責 5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見 7.1a)。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第四十三張，PPT共一百二十二頁，

28、創(chuàng)作于2022年6月445 管理職責 5.5 職責、權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表（一）最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；第四十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月455 管理職責 5.5.2 管理者代表（二）b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應

29、確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。第四十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月465 管理職責 5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 第四十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月475 管理職責 5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以

30、往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。第四十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月485 管理職責 5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。第四十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月496 資源管理 6.1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量

31、工作的人員應是能夠勝任的。 第四十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月506 資源管理 6.2.2 能力、意識和培訓組織應：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。第五十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月516 資源管理 6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；

32、b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸或通訊）。6.4 工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 第五十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月527 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一）組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；第五十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月537 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（二）c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和

33、試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 第五十三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月547 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求確定組織應確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d) 組織確

34、定的任何附加要求。第五十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月557 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審（一）組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 第五十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月567 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審（二）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對

35、顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。第五十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月577 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。第五十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月587 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3 設計開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)

36、進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a) 設計和開發(fā)階段。b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 第五十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月597 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.2 設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進

37、行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 第五十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月607 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。第六十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月617 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.4 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，

38、以便：a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 第六十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月627 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.5 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在

39、產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 第六十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月637 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 第六十三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月647 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4 采購7.4.1 采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應

40、取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 第六十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月657 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 第六十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月667 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實

41、施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 第六十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月677 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。第六十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月687 產(chǎn)品實現(xiàn) 7

42、.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括:為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（ 見4.2.4）；再確認。第六十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月697 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組

43、織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。第六十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月707 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.4 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。第七十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月717 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬

44、運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（一）組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。第七十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月727 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（二）為確保結(jié)果有效，必要時測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)

45、；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；第七十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月737 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（三）此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：作為指南，參見GB/T 19022.1和GB/T 19022.2。第七十三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月748 測量、

46、分析和改進 8.1 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 第七十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月758 測量、分析和改進 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2 內(nèi)部審核（一）組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要

47、求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實施與保持。第七十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月768 測量、分析和改進 8.2.2 內(nèi)部審核（二）考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：

48、作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。第七十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月778 測量、分析和改進 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 第七十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月788 測量、分析和改進 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品

49、實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 第七十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月798 測量、分析和改進 8.3 不合格品控制（一）組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使

50、用、放行或接收不合格品；第七十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月808 測量、分析和改進 8.3 不合格品控制（二）c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄見（4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 第八十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月818 測量、分析和改進 8.4 數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改

51、進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息:a) 顧客滿意（見 8.2.1 ）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d) 供方。第八十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月828 測量、分析和改進 8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.2 糾正措施（一）組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。第

52、八十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月838 測量、分析和改進 8.5.2 糾正措施（二）應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f) 評審所采取的糾正措施。第八十三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月848 測量、分析和改進 8.5.3 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛

53、在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e) 評審所采取的預防措施。第八十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月85第六章 質(zhì)量管理體系文件 一、質(zhì)量管理體系文件的概念和作用1、概念質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件。質(zhì)量管理體系文件是“通向質(zhì)量的交通路線圖”（費根保姆）。質(zhì)量管理體系文件給出了“最好的、最實際”的達到質(zhì)量目標的方法。第八十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月86一、質(zhì)量管理體系文件的概念和作用2、質(zhì)量管理體系文件的作用（一）通向質(zhì)量的交通圖a) 給出了“最好

54、的、最實際”的達到質(zhì)量目標的方法；b) 界定了職責和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量管理體系成為職責分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；c) “該說到的要說到，說到的一定要做到?！眃) 文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。第八十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月87一、質(zhì)量管理體系文件的概念和作用2、質(zhì)量管理體系文件的作用（二）審核的依據(jù)a) 證明過程已經(jīng)被確定；b) 證明程序已被認可并已開始實施；c) 證明程序處于更改控制中。質(zhì)量改進的保障a) 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；b) 增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；c) 當把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標準化程序時

55、，成果可得到有效鞏固。文件作為培訓全體員工的教材。第八十七張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月88二、主要的質(zhì)量管理體系文件1、質(zhì)量手冊定義 質(zhì)量手冊是闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的文件。作用a) 作為對質(zhì)量管理體系進行管理的依據(jù)；b) 作為質(zhì)量管理體系審核或評價的依據(jù)；c) 作為質(zhì)量管理體系存在的主要證據(jù)。第八十八張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月89二、主要的質(zhì)量管理體系文件2、程序文件定義 質(zhì)量管理體系程序文件是規(guī)定完成各項質(zhì)量活動方法的文件。作用a) 規(guī)定開展某項活動的控制原則、控制方法和證實方法；b) 闡明與質(zhì)量活動有關人員的責任；c) 作為開展

56、各項活動的依據(jù)。第八十九張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月90二、主要的質(zhì)量管理體系文件3、作業(yè)文件(指導書)定義 規(guī)定具體的作業(yè)活動的方法和要求的文件，是程序文件的支持性文件。種類a) 用于生產(chǎn)、檢驗、包裝等具體工序的作業(yè)程序(指導書)；b) 用于指導具體管理工作的各種工作細則、導則、計劃和規(guī)章制度等。第九十張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月91二、主要的質(zhì)量管理體系文件4、質(zhì)量計劃定義 針對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。分類a) 公司質(zhì)量計劃；b) 部門質(zhì)量計劃；c) 需方(或合同)要求的質(zhì)量計劃；d) 主要項目質(zhì)量計劃；e) 新產(chǎn)品

57、質(zhì)量計劃；f) 設計控制質(zhì)量計劃；g) 采購質(zhì)量計劃；h) 檢驗和試驗計劃；i) 專項審核計劃等。第九十一張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月92二、主要的質(zhì)量管理體系文件5、質(zhì)量記錄定義a) 是質(zhì)量管理體系文件最基礎組成部分，是質(zhì)量活動的真實記載；b) 是對滿足質(zhì)量要求的程序提供的客觀證據(jù)；c) 是反映產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系運作情況的記載；d) 可以是書面的，也可以是其他方式貯存的資料。第九十二張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月93三、如何實施質(zhì)量管理體系文件1、質(zhì)量管理體系文件的特性（一）法規(guī)性a) 文件一旦批準實施，就必須認真執(zhí)行；b) 文件修改只能按規(guī)定的程序進行

58、；c) 文件作為評價實際運作的依據(jù)。唯一性a) 一個組織只能有唯一的質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)；b) 一項活動只能規(guī)定唯一的程序；c) 一項規(guī)定只能有唯一的理解；d) 任何地方不允許使用文件的無效版本。第九十三張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月94三、如何實施質(zhì)量管理體系文件1、質(zhì)量管理體系文件的特性（二）可操作性a) 文件的規(guī)定必須符合企業(yè)的實際；b) 文件的內(nèi)容便于執(zhí)行和檢查；c) 文件的使用范圍須明確。2、說到的一定要做到（一）文件的規(guī)定必須執(zhí)行a) 質(zhì)量手冊規(guī)定的原則和要求應在實際工作中體現(xiàn)；b) 程序文件規(guī)定的工作程序是開展實際工作的依據(jù)；c) 各種技術標準（規(guī)范）、作業(yè)程序（

59、指導書）的規(guī)定或要求應保證做到；d) 規(guī)定的質(zhì)量記錄應認真記錄并保存。第九十四張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月95三、如何實施質(zhì)量管理體系文件2、說到的一定要做到（二）應使用文件的有效版本a) 任何文件都應是經(jīng)各級文件控制部門發(fā)出的正式文件；b) 有效文件應有文件編號（或其他標識方法）、批準和受控標記。文件的修改應按規(guī)定進行a) 需要的修改應適時進行；b) 只有程序規(guī)定的有權(quán)限的人員才能提出修改申請、批準修改和實施修改；c) 任何人無權(quán)擅自修改文件。第九十五張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月96三、如何實施質(zhì)量管理體系文件3、質(zhì)量管理體系文件的實施（一）質(zhì)量手冊的實施

60、質(zhì)量手冊下發(fā)至各部門，各部門的負責人應理解和掌握與本部門有關的要素內(nèi)容，按此要求指導本部門進行實施。程序文件的實施a) 程序文件由規(guī)定的責任人審核批準，發(fā)至與本程序有關的部門和人員；b) 各項工作都必須按程序文件的規(guī)定執(zhí)行并留下證據(jù)（記錄）。作業(yè)文件的實施a) 所有工作人員應備有或方便查閱與自己工作有關的作業(yè)文件（指導書）；b) 所有作業(yè)文件（指導書）的規(guī)定都必須在實際工作中實施。第九十六張，PPT共一百二十二頁，創(chuàng)作于2022年6月97三、如何實施質(zhì)量管理體系文件3、質(zhì)量管理體系文件的實施（二）質(zhì)量計劃的實施編制要求：a) 目標要明確；b) 措施要有效，切實可行；c) 與原有的相關規(guī)定要協(xié)調(diào)