有源醫(yī)療器械電磁兼容YY0505常見問題

1、YY 0505-2012 用電氣設(shè)備第 部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗醫(yī)療器械 行業(yè)標準，于 2012 年 月 17 發(fā)布，并將于 2014 年 1 月 1 起正式實施。該標準是醫(yī)用電氣設(shè) 備必須遵守的，與 GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 1 部分：安全通用要求并列的基礎(chǔ)通用安全標準。1標準要求YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗標準（以 下簡稱 YY0505-2012 準）于 年 月 17 發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定， 2014 年 月 1 起， 首次申報注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合 標準要求 的檢測報告。

2、2015 年 1 月 1 后，首次申報注冊的第、類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測 機構(gòu)出具的符合 YY0505-2012 準要求的檢測報告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲 準注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備在重新注冊時也應(yīng)提交符合 YY0505-2012 準要求的相應(yīng)檢測報告否則， 醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊或者重新注冊2產(chǎn)品分類：第 I 類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第 II 類：二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械;a、心電診斷儀器：單導心電圖 機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機;b、腦電診斷儀器：腦電圖機、腦電阻儀、電 波分析儀、腦電實時分析

3、記錄儀;c、無創(chuàng)監(jiān)護儀器：病人監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護 儀等第 III ：第三類是指植入人體 ,于支持、維持生命 對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必 須嚴格控制的醫(yī)療器械 a用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等 b、有創(chuàng) 式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護等 、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頻扁 桃體手術(shù)器、射頻控溫熱凝器等3 與 要差異a為了與基礎(chǔ)標準一致，對原標準作了一些編輯性修改，如輻射的射頻電磁場”改為“射電磁場輻 射”RF 改為射頻；b增加了 A 型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求；c、引用標準增加了 YY0709-2009, 刪除了 IEC60

4、601-1:1998;d增加了附錄 G附錄 H；4 試驗項YY0505-2012 針對 EMC 定中的電磁發(fā)射測試項目如下：電源端子傳導騷擾電（傳導騷擾 CE GB4343GB17743輻射騷GB4824 、 GB4343.1 、；斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）： 、GB4343.1;諧波電流發(fā)射：GB17625.1;電 壓波動/爍發(fā)射：GB17625.2YY0505-2002 針對 EMC 定中的電磁抗擾度測試項目如下：靜電放電（ESD）GB/T17626.2 射頻輻射抗擾度（）：GB/T17626.3 射頻傳導抗擾度（CS： GB/T17626.6 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626

5、.4 工頻磁場： 浪涌抗擾 度（Surge:GB/T17626.5 電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.115 發(fā)射試要求a照 GB4824 根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成 1 或 2 和 A 類或 B 類符合應(yīng)的限值要求；b對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放 寬限值要求，并在隨機文件中提供相關(guān)信息；c、對于含有無線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機專用發(fā)射頻須里免予本標準的發(fā)射要求；d諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規(guī)定每相額定電流不大于 ，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和 系統(tǒng)如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時電流額定值則應(yīng)使用兩個額定值中

6、較高的額定值來確定是 否適用；6 抗擾度驗要求a抗擾度試驗電平根據(jù)典型健康監(jiān)護電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)； b當使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗電平；c、對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須 有更高的抗擾度電平；d允許采用較低的抗擾度符合電平但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面技術(shù)方面或生理方面的原因；e患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點處在試驗中；對地無有意的導體或電容連接與地之間的分布 電容量不大于 250pF;f 、對沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預(yù)期運行的最小 值；

7、g、對有手靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上；h帶有可變增益的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常動行所允許的最高增益設(shè)置下試驗；i、正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性；j、可通過對系統(tǒng)的子系統(tǒng)進行試驗來驗證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運行條 件；k、對含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗滿足的抗擾度限值大于或等于本標準的要 求，可免予相應(yīng)試驗；7 受試設(shè)的布置a能代表實際中的典型應(yīng)用情況的原則布置；b通過改變受試設(shè)備的試驗布置來獲得騷擾電平最大值；c、如互連電纜長度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長度；d電纜的超

8、長部分應(yīng)在電纜的中心附近折疊后捆扎起來，折疊長度為 e連接每種類型接口端口中的至少一個端口；f 、電源線長 1m ，超長部分折疊捆扎，折疊長度0.4mg、接地線在 AMN 接地點上，長 ，與 電源線平行走線間0.1m8 抗擾度驗特殊規(guī)定a對 ESD 驗中的放電間隔時間規(guī)定定為 1S，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要 求更長的放電時間；b用來控制、監(jiān)護或測量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應(yīng)使用 調(diào)制頻率進行輻射抗擾度試驗； c、傳導和輻射抗擾度試驗的駐留時間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對試驗信號有充分響應(yīng)；d在電快速脈沖群試驗和傳導抗擾度試驗中，患者連接處應(yīng)端接模擬手；從近幾設(shè)備廠家及線工程遇到的問

9、題以總結(jié)下：1射發(fā)射超標問題居多 大多出現(xiàn)在超聲類產(chǎn)品頻工作頻率較高的以及主線路板較復雜的產(chǎn)品。 2靜電問題 不設(shè)備的外殼對于接地的處理不夠理想，導致靜電試驗不合格問題也非常多。3源端的傳導沖群等問題 Y 電容和安規(guī)問題的矛盾 晶振問題的處理 接方式選擇的處理等。在醫(yī)療器械電磁兼容整改過程中，常見的方式有接地、屏蔽、濾波等，在電路中并接、串接電阻和電 容元器件等當然也有一些通過內(nèi)殼壁貼屏蔽紙來達到抑制輻射騷擾的問題但是此類方法在后期量 產(chǎn)中的問題較多且不確定性因素增加較居多的是 Y 電容和安規(guī)問題的矛盾 振問題的處理 接 地方式選擇的處理等。10 個醫(yī)器械常電磁兼容問1.備的接電阻過高問醫(yī)療設(shè)

10、備的接地電阻過高被列為十大問題之首這是因為這種故障的發(fā)生概率最高一臺設(shè)備的電磁 發(fā)射問題自兼容問題及抗干擾性問題其根源都與設(shè)備的接地阻抗過高有關(guān)通常這不是指普通的 低頻接地問題，也不是指接地場所問題，而是由于局部(如電路板或電纜)的地阻抗過高而引起的。 高阻抗的接地路徑常常會導致電纜屏蔽失效并產(chǎn)共模電流。在高頻下導線和編織線大都呈現(xiàn)高阻抗性，因此設(shè)計人員應(yīng)當避免應(yīng)用導線或編織接地。根據(jù)經(jīng)驗， 每英寸長導線的感抗為 20nH 。因此在，100MHz 時，1 英寸導線的感抗可以達到 12。所以，在射 頻情況下應(yīng)對任何長度導線的采用持慎重態(tài)度采接地片是一個很好的辦法接地片的長寬比至少 要達到 5:1

11、 。也就是說，對于一個 5 英寸長的接地片而言，其寬度至少應(yīng)為 英寸。2.纜線的蔽不足問題當設(shè)備遇到電磁發(fā)射或射頻抗干擾問題時一般都會涉及電纜問題電纜的接地阻抗在這里起到了很 大作用。單點接地”的原則適用于低頻但對射頻沒有多大效果比較棘手的事情是于電纜不能終止于患者 的終端，因此屏蔽就不能兩端接地。此外，當設(shè)備不能有效接地甚至需要維持絕緣時，采取濾波有時 比屏蔽更有效。在低頻下，電纜的屏蔽層可以一端接地，但如果電纜的長度超過波長 l/20電纜屏蔽層就需要兩點 或多點接地。這里特別要指出，當電纜長度是波長 1/4 時情況將最糟。順便提出，許多市售的電纜 屏蔽層都是編織制品，這對解決射頻的電磁兼容

12、性不利。此外，電纜的屏蔽層也很容易遭到破壞。例 如，有些電纜屏蔽物是由聚酯薄膜制成的，不很結(jié)實，有時即使遭受輕微觸碰，也會造成屏蔽物的破 裂，降低了屏蔽效果，而這種破裂很難用肉眼發(fā)現(xiàn)。3.關(guān)電源發(fā)射問題開關(guān)電源或 AC/DC 轉(zhuǎn)換器的電磁發(fā)射問題由來已久，開關(guān)電源的電路構(gòu)成及開關(guān)電源本身的布局和 結(jié)構(gòu)往往使開關(guān)電源的電磁發(fā)射成為其推廣應(yīng)用中的一個大問題盡管這個問題非常普遍但在醫(yī)療 電子學中卻顯得尤其重要所以在醫(yī)療設(shè)備的電源體積和質(zhì)量不成問題的場合中可以考慮采用傳統(tǒng) 的線性穩(wěn)壓電源對于電源部分體積與質(zhì)量成為質(zhì)量性能的關(guān)鍵因素因此如何選用具有優(yōu)良電磁 兼容性能的開關(guān)電源便成為該醫(yī)療設(shè)備設(shè)計中的重要

13、環(huán)節(jié)。4.源線濾器的采用問由于醫(yī)療設(shè)備的電磁發(fā)射不局限于其內(nèi)部選用的開關(guān)電源此電源進線部分的線路濾波器也成為抑 制高頻干擾的一個重要環(huán)節(jié)。在一般的電源線濾波器中都有兩個共模干擾的抑制電容(Y 容，它可 以使設(shè)備的共模電流得到控制但在醫(yī)療設(shè)備的電源線濾波器中不宜用此類小電容因為它會導致設(shè) 備的泄漏電流過大療設(shè)備對電源線濾波器的這一選擇原則使設(shè)計人員失去了一個抑制共模電流的 有效手段，剩下來的唯一可用手段就是加大電源線濾波器中串聯(lián)電感的阻抗。要想設(shè)計一個優(yōu)良的電源線濾波器濾波器的線路設(shè)計僅僅是很小的一部分濾波器內(nèi)部元器件的選 型濾波器內(nèi)部布局和結(jié)構(gòu)及濾波器內(nèi)部元件的分布參數(shù)才是決定電源線濾波器性能

14、真正的關(guān)鍵因 素。5.晶顯示的電磁發(fā)射題隨著計算技術(shù)的發(fā)展在醫(yī)療設(shè)備中采用單片機進行控制的情況越來越多在設(shè)備的面板上采用液晶 顯示器作為人機對話界面的情況也越來越多，液晶的應(yīng)用也帶來了液晶顯示器的電磁發(fā)射問題。液晶顯示器通常由電路板上專門引出的一根排線所驅(qū)動由于液晶顯示器的高阻抗特點使送到液晶 顯示器的信號電流不可能完全返回到這根電纜中中的一小部分會形成電磁輻射進入周圍的電磁環(huán) 境。為了抑制液晶顯示器的電磁發(fā)射問題先需要利用盡可能短的回路將信號電流全部返回到驅(qū)動電路 板中。一個比較好的方法是通過在排線下面設(shè)置一個接地片，用以降低信號電流返回路徑中的阻抗。 另外，作為液晶顯示器結(jié)構(gòu)的一部分，在液

15、晶顯示器的背面要設(shè)一個金屬外殼的 個角都要接地。6.備內(nèi)部路的相互藕問題在高頻狀態(tài)下設(shè)備內(nèi)部線路之間會有一個相互藕合的問題因此線路的布局不當特別是對患者檢 測信號輸入線路的布局不當，常常是導致醫(yī)療設(shè)備設(shè)計成敗的兩種截然不同的結(jié)果的直接原因。在處理設(shè)備的電磁兼容上出現(xiàn)的問題時，常常會將電感器或鐵氧體磁芯置于線路的輸入與輸出之間， 用以抑制設(shè)備內(nèi)部和外部的射頻干擾樣一來就使朝向噪聲源這一端的電感器帶有相當大的高頻電 壓這種高頻電壓可通過電容性的耦合而作用到附近的金屬性物質(zhì)上接地層電路板散熱器等。 因此，在采用這種處理干擾的抑制方案時要十分小心，要避免與一些敏感器件或敏感電路產(chǎn)生耦合。另外在用鐵氧體

16、磁芯吸收線路上的干擾時將鐵芯體磁芯放在連接線路的外部要比把它布放在電路 板的效果會明顯一些。因為這種方式可避免干擾在磁芯后面的連接線路與敏感線路的耦合問題。7.器件的布參數(shù)問題在醫(yī)用設(shè)備中所選用的元器件本身的缺陷也會限制其性能的發(fā)揮我們知道所有的電容器都存在 寄生的串聯(lián)電感，兩者構(gòu)成了一個串聯(lián)諧振電路:而所有的線繞電感器都存在繞組匝間和層間的分布 電容，兩者構(gòu)成了一個并聯(lián)諧振電路，這種電路的諧振頻率比想像中的頻率要低得多。例如，許多電 容器的諧振頻率低于 100MNz；許多線繞電感器的諧振頻率低于 20MHz，至于變壓器的諧振頻率更 有低于 5MHz 以下者因此電路設(shè)計人員要充分了解這些元器件

17、的實際性能無論濾波器還是退耦 元件它們都具有在諧振狀態(tài)下工作的可能性這將導線線路與線路之間的串擾問題這種串擾不但 能對線路造成損壞，還能導致信號傳輸情況變得非常糟糕。8.號傳輸?shù)淖杩共贿B問題隨著高速數(shù)字電路的廣泛應(yīng)用，印制電路板中的電磁兼容問題顯得越來越重要，而許多 PCB 問題可 歸納為信號傳輸過程中的阻抗不連續(xù)問題。信號傳輸中的阻抗不連續(xù)問題始終圍繞著信號的流通回路理想中是信號沿著一條線路流出然后迅 速沿著接地回線流回。然而根據(jù)物理學中最小能量的消耗定律，電流通常是沿著最小能量路徑返回， 這時信號的返回通路常常會出現(xiàn)阻抗不連續(xù)的情況一旦這種情況發(fā)生就會引起信號的反射造成 傳輸信號的畸變。另

18、外，在傳輸線路的不連續(xù)處，還會導致輻射發(fā)射問題。9.號及其回通路問題對于設(shè)備的布線人們往往認為即使多用一根接地返回線路也會是一種浪費由于多數(shù)信號線與接地 回路之間距離過遠，因此一根接地回線要作為多跟信號線，甚至所有信號線的接地問線。這時，這根 接地回線至少存在兩個問題首先由于這根接地回線與大部分信號線之間的距離都比較遠信號線 與接地回線之間構(gòu)成的環(huán)天線就比較大天線對外的輻射發(fā)射及環(huán)天線對外界電荷干擾的接收問題 都不容忽視;次，這根信號線共用接地回線的公共阻抗問題不容忽視，特別是在信號線上傳輸?shù)男?號速度較高，信號的邊沿比較陡時，公共阻抗的相互干擾問題尤其嚴重。實用中傳輸線路究竟需要多少根接地返回線路才算適當要由數(shù)據(jù)的傳輸速率及傳輸線路的長度來 決定。對于信號一超過 100MHz 的高速傳輸，建議采用一根信號對一根接地的返回線路，而對于小 于 10MHz 低速傳輸，可以折中采用兩根（或多根）信號對一根接地的返回線路。10.設(shè)備外的靜電放電題靜電放電是一個經(jīng)常發(fā)生而且讓人感到頭痛的問題以塑料外殼的醫(yī)療設(shè)備為例為了降低塑殼設(shè)備 的電磁發(fā)射和提高塑殼設(shè)備的抗射頻干擾能力設(shè)計人員會在塑料外殼上進行導電噴涂為了使導電