死亡病例、群體不良事件的報(bào)告與處置課件

1、死亡病例、群體不良事件的報(bào)告與處置國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2011年6月27-28日?qǐng)?bào)告調(diào)查 事件跟蹤分析評(píng)價(jià)調(diào)查報(bào)告1 死亡病例的報(bào)告與處置 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告； 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。1.1 報(bào) 告 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； 市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。1.2 調(diào) 查1.2.1 對(duì)死亡病例調(diào)查的內(nèi)容 一般情況：姓名、

2、性別、年齡、體重、民族；既往疾病史、過(guò)敏史、藥品不良反應(yīng)史、家族疾病史、家族過(guò)敏史；原患疾病。藥品情況：藥品通用名稱、商品名稱、給藥途徑、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、用藥時(shí)間、劑量、頻次、有效期等；如果存在多種藥品混合在同一輸液器內(nèi)情況，應(yīng)加以說(shuō)明；如果靜脈途徑給藥時(shí)，多組藥品使用同一輸液器輸入，應(yīng)了解是否使用中間液體對(duì)輸液器進(jìn)行沖洗，了解配液到使用時(shí)間間隔。器械情況：包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等。不良事件情況：以時(shí)間為主線，記錄不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)、動(dòng)態(tài)過(guò)程中患者的癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及采取的治療措施。 1.2 調(diào) 查懷疑藥品包裝說(shuō)明書（原件）死亡病例原始病歷（如轉(zhuǎn)院包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）專家會(huì)

3、會(huì)議紀(jì)要尸檢報(bào)告、藥品、器械檢驗(yàn)報(bào)告等資料復(fù)印件1.3 事件跟蹤 對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。1.4 分析評(píng)價(jià) 群體不良事件的調(diào)查與處理是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容，相關(guān)人員必須掌握如何應(yīng)急處理藥品群體不良事件 :概念處理措施 案例分析2 藥品群體不良事件的報(bào)告與處置2.1 概念與分類2.1.1 藥品群體不良事件定義

4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。2.2 處理措施報(bào)告核實(shí)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查采取措施調(diào)查報(bào)告事件追蹤2.2 處理措施2.2.2 核實(shí)上報(bào) 市級(jí)、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)得到有關(guān)信息后，先核實(shí)，同時(shí)審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充，填寫藥品群體不良事件基本信息表并第一時(shí)間報(bào)告省級(jí)別ADR中心； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事

5、件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書）；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；報(bào)告人及聯(lián)系電話。省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心初步確定事件性質(zhì)是否屬于ADR，即刻審核報(bào)告資料是否完整，追蹤補(bǔ)充參與群體ADR的調(diào)查、分析、確認(rèn)工作如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計(jì)劃內(nèi)免疫必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心按要求組織填寫藥品群體不良事件基本信息表

6、、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按辦法時(shí)限要求向國(guó)家中心報(bào)告事件密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，決定追蹤觀察的時(shí)限2.2 處理措施2.2.3 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，收集供分析、評(píng)價(jià)使用的相關(guān)資料； 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo) ，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 2.2 處理措施2.2.3 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查要求1.相關(guān)調(diào)查信息及分析要根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行報(bào)告2

7、.調(diào)查工作應(yīng)本著科學(xué)及實(shí)事求是的原則2.2 處理措施2.2.3 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查-要點(diǎn)（1）患者既往病史（既往類似反應(yīng)或其他變態(tài)反應(yīng)史、過(guò)敏史）類似反應(yīng)的家族史預(yù)防接種史（2）不良事件病史、臨床描述、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和事件的臨床診斷是否為嚴(yán)重事件及例數(shù)：治療及轉(zhuǎn)歸情況2.2 處理措施2.2.3 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查-要點(diǎn)（3）可疑藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、規(guī)格、有效期等現(xiàn)場(chǎng)獲取藥品包裝盒及說(shuō)明書生物制品運(yùn)輸條件、目前儲(chǔ)存條件生物制品送達(dá)基層接種單位前的儲(chǔ)存、是否冷鏈運(yùn)送（4）其他人使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病未使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病是否存在其他共同的致病因素 2.2 處理措施2.2.3 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查-要點(diǎn)（

8、5）評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)藥品儲(chǔ)存、分發(fā)和處理稀釋液儲(chǔ)存和分發(fā)藥品稀釋（過(guò)程和保存時(shí)間）注射器和針頭的使用和消毒是否符合說(shuō)明書的用法用量冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁邊存放可引起混淆的類似容器）、哪些疫苗/稀釋液與其他藥品放在一起；有無(wú)瓶子標(biāo)簽脫落接種操作(稀釋、吸取藥品、注射技術(shù)、針頭和注射器安全、已開啟安瓿處理) 開啟的安瓿是否受到污染以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程 是 群體性反應(yīng) 所有病例是否來(lái)自同一機(jī)構(gòu) 事故 疫苗質(zhì)量問(wèn)題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò) 以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程 是 是 否 否 群體性反應(yīng) 所有病例是否來(lái)自同一機(jī)構(gòu) 所有病例是否接種同批疫苗 未種疫苗者是否發(fā)病 事

9、故 疫苗質(zhì)量問(wèn)題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò) 偶合癥 以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程 是 否 否 否 否 群體性反應(yīng) 所有病例是否來(lái)自同一機(jī)構(gòu) 所有病例是否接種同批疫苗 是否為已知一般反應(yīng)或異常反應(yīng) 未種疫苗者是否發(fā)病 事故、偶合癥或不明原因 偶合癥 以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程2.2 處理措施2.2.5 采取措施停用懷疑藥品抽取懷疑藥品送藥檢部門檢驗(yàn)必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)省ADR監(jiān)測(cè)中心 2.2 處理措施2.2.6 調(diào)查報(bào)告基本情況使用藥械情況藥品說(shuō)明書情況當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施初步分析意見和建議 2.2 處理措施2.2.6 事件追蹤已有

10、病例的追蹤是否還有新增的病例跟蹤質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果跟蹤風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)控制的情況。是否改變對(duì)群體事件的判斷。跟蹤所得信息第一時(shí)間報(bào)告省或國(guó)家ADR中心。2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件2007年7月6日下午，我中心收到廣西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷、地塞米松、生理鹽水后10名患兒出現(xiàn)軟癱的不良事件報(bào)告隨后收到廣西中心報(bào)告的“關(guān)于甲氨蝶呤出現(xiàn)多起不良事件的緊急報(bào)告”不久，又獲悉上海市使用同企業(yè)、同批號(hào)產(chǎn)品也出現(xiàn)類似不良事件2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件7月7日，國(guó)家局暫停標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號(hào)為0704

11、03A、070403B，規(guī)格5mg）的銷售和使用2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件8月24日，國(guó)家中心通過(guò)“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)”收到上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金、曙光醫(yī)院患者鞘注阿糖胞苷（上海華聯(lián)制藥廠）等藥品后出現(xiàn)下肢無(wú)力、尿潴留的不良事件的病例報(bào)告，不良事件臨床表現(xiàn)與“上海華聯(lián)不良事件”極為相似2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件8月31日，國(guó)家局和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射9月2日國(guó)家局召開專題會(huì)議，全面啟動(dòng)突發(fā)事件一級(jí)響應(yīng)2.3 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件2007年9月5日，國(guó)家局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知：暫停上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷（均為凍干粉針劑）的生產(chǎn)、銷售和使用2007年9月14日，國(guó)家局公布調(diào)查結(jié)果：甲氨蝶呤