HIV 抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告

1、2010 年全國HIV 抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告1評(píng)估依據(jù)全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范組織實(shí)施中國疾病預(yù)防控制中心實(shí)施單位職責(zé)制定的全國HIV 抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估程序（NCAIDS-029-2010） 組織實(shí)施試劑評(píng)估工作抽取試劑進(jìn)行公正性監(jiān)督 2參評(píng)試劑3參評(píng)試劑的選擇原則經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、在國內(nèi)市場(chǎng)銷售的HIV 抗體篩查試劑酶聯(lián)試劑、化學(xué)發(fā)光試劑和快速試劑用于采供血篩查的試劑要求批批檢合格4試劑抽取從市場(chǎng)隨機(jī)抽取試劑，結(jié)果共獲得30 種 （見附表1-3）8 種進(jìn)口試劑由國內(nèi)代理商贈(zèng)送1 種國產(chǎn)試劑委托省CDC 從現(xiàn)場(chǎng)調(diào)取21 種國產(chǎn)試劑委托2 家第三方機(jī)構(gòu)分別購買，每家

2、機(jī)構(gòu)各買1 套，最后以抽簽的方式從2 套中選出一套所有試劑均按規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，收齊后移交給參比實(shí)驗(yàn)室。 5678參評(píng)試劑的種類用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑共12 種11 種酶聯(lián)試劑：10 種國產(chǎn)、1 種進(jìn)口，原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法，即第三代試劑1 種化學(xué)發(fā)光法試劑：國產(chǎn)，原理為雙抗原夾心化學(xué)發(fā)光免疫分析法用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的試劑共6 種4 種酶聯(lián)試劑：均為第四代試劑，國產(chǎn)、進(jìn)口各2 種2 種化學(xué)發(fā)光法試劑：國產(chǎn)、進(jìn)口各1 種 9參評(píng)試劑的種類用于HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑共有12 種8 種國產(chǎn)、4 種進(jìn)口10 種原理為免疫層析法、1 種為明膠凝集法、1 種為免

3、疫滲濾法10血清盤構(gòu)成11用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤由454 份血清/血漿樣品組成,包括168 份陽性、286 份陰性。來源如下： 血清盤構(gòu)成121、參比實(shí)驗(yàn)室410 份，包括145 份陽性、265 份陰性。樣品預(yù)期結(jié)果的判斷依據(jù)如下：采用常規(guī)的HIV 抗體篩查-確證試驗(yàn)程序檢測(cè)，這410 份樣品中有156 份篩查試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)，經(jīng)WB 試驗(yàn)確證，其中145 份為HIV 抗體陽性、10 份為陰性、1 份為不確定。對(duì)WB 試驗(yàn)結(jié)果不確定樣品的受檢者進(jìn)行隨訪檢測(cè)，證實(shí)為HIV 抗體陰性。對(duì)265 份HIV 抗體陰性樣品再進(jìn)行HIV-1 P24 抗原和核酸檢測(cè)，

4、結(jié)果全部為陰性。 血清盤構(gòu)成132、HIV 抗體國家參考品(批號(hào)20081201，購自中國藥品生物制品檢定所)44 份20 份陽性（含2 份HIV-2 型陽性）、20 份陰性4 份最低檢出限樣品（3 份陽性、1 份陰性）。 血清盤構(gòu)成14用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤 由450 份血清/血漿樣品組成,包括157 份陽性、286 份陰性及7份HIV-1 P24 抗原靈敏度檢測(cè)樣品。來源如下： 血清盤構(gòu)成15 1、參比實(shí)驗(yàn)室410份，同上。 2、HIV-1 P24 抗原國家參考品40 份。10 份陽性（含2 份HIV-2 型陽性）、20 份陰性10 份線性及靈

5、敏度參考品（L1L10,抗原濃度依次為20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按說明書要求，L1 和L2 需為陽性，L10 需為陰性，因此這3 份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計(jì)算；其余7 份（L3L9）僅用于比較抗原檢測(cè)的靈敏度。 血清盤構(gòu)成16 用于HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑評(píng)估血清盤由452 份血清/血漿樣品構(gòu)成，包括166 份陽性、286 份陰性。來源如下：血清盤構(gòu)成171、參比實(shí)驗(yàn)室410 份，同上。2、HIV 抗體（膠體金類）國家參考品（批號(hào)20081202，購自中國藥品生物制品檢定所）42 份，包括20 份陽性（含2

6、份HIV-2 型陽性）、20 份陰性及2 份最低檢出限樣品（陽性、陰性各1 份）。血清盤構(gòu)成18評(píng)估方法19樣品檢測(cè) 由具有艾滋病檢測(cè)資質(zhì)的技術(shù)人員在參比實(shí)驗(yàn)室集中完成實(shí)驗(yàn)。針對(duì)每種試劑，嚴(yán)格按照其操作說明書規(guī)定的程序檢測(cè)相應(yīng)血清盤中的所有樣品。酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的檢測(cè)采用6 個(gè)人合作的方式進(jìn)行流水線操作。每種快速試劑的檢測(cè)采用2 人合作、一起判讀結(jié)果的方式進(jìn)行，如果2 人的判讀結(jié)果不一致，再請(qǐng)第3 人判讀，結(jié)果按3 取2 的原則判定。所有參加實(shí)驗(yàn)的技術(shù)人員不知道樣品的預(yù)期結(jié)果、不參與數(shù)據(jù)分析。20數(shù)據(jù)分析 由2 個(gè)人分別獨(dú)立匯總檢測(cè)數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，通過比較2 人的結(jié)果來避免出錯(cuò)。根據(jù)

7、樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計(jì)算各參評(píng)試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性=真陽性/（真陽性+假陰性）100%特異性=真陰性/（真陰性+假陽性）100%功效率=（真陽性+真陰性）/（真陽性+假陽性+真陰性+假陰性）100%21評(píng)估結(jié)果 22評(píng)估結(jié)果一、用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果見附表4。 23在12 種試劑中，有9 種的敏感性達(dá)到了100%，其余3 種在97.0299.40%之間其中1 種試劑漏檢5 份樣品（1 份來自參比實(shí)驗(yàn)室、4 份來自國家參考品）；另外2 種試劑各漏檢1 份樣品（都來自國家參考品，分別為靈敏度樣品和HIV-2 型陽性樣品）。有1 種試劑的

8、特異性為100%，其余11 種在97.5599.65%之間。出現(xiàn)假陽性反應(yīng)的樣品大部分來自參比實(shí)驗(yàn)室、1 份來自國家參考品。這些試劑的功效率在98.4699.78%之間。 評(píng)估結(jié)果24二、用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果見附表5。 評(píng)估結(jié)果25在6 種HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑中，有3 種試劑的敏感性達(dá)到了100%，其余3 種在98.0999.36%之間。出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自國家參考品，而來自參比實(shí)驗(yàn)室的樣品無一漏檢。北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測(cè)線性及靈敏度樣品（L1-10）時(shí)呈陽性結(jié)果的最低HIV-1 P24抗原濃

9、度分別為0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。有1 種試劑的特異性為100%，其余5 種在97.9098.95%之間。出現(xiàn)假陽性反應(yīng)的樣品大部分來自參比實(shí)驗(yàn)室、1 份來自國家參考品。有1 種試劑的功效率為100%，其余5 種在98.6599.10%之間。評(píng)估結(jié)果26三、用于HIV 抗體檢測(cè)的快速試劑評(píng)估結(jié)果見附表6。 評(píng)估結(jié)果27在12 種快速試劑中，有6 種試劑的敏感性為100%，其余6 種在96.9999.40%之間。出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自參比實(shí)驗(yàn)室，而來自國家參考品的樣品無一漏檢。有2 種試劑的特異性為100%，其余10 種在96.1599.65%之間。出現(xiàn)假陽性反應(yīng)的樣品

10、大部分來自參比實(shí)驗(yàn)室、1 份來自國家參考品。這些試劑的功效率在97.5799.56%之間。 評(píng)估結(jié)果28結(jié)果分析與討論 29本次評(píng)估發(fā)現(xiàn)各類試劑的敏感性、特異性和功效率整體水平比較好，沒有出現(xiàn)前兩次評(píng)估發(fā)現(xiàn)個(gè)別快速試劑敏感性很低的情況。提示各類試劑的整體質(zhì)量進(jìn)一步提升（見附表79）。 結(jié)果分析與討論30313233根據(jù)評(píng)估血清盤中所含國家參考品的種類不同，3 類試劑之間的綜合評(píng)估結(jié)果沒有可比性。如果只分析血清盤中來自參比實(shí)驗(yàn)室410 份樣品（含145 份陽性、265 份陰性）的檢測(cè)結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)3 類試劑之間的差異。6 種用于HIV 抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑無一出現(xiàn)漏檢。

11、結(jié)果分析與討論34結(jié)果分析與討論12 種用于HIV 抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑中，只有1 種出現(xiàn)了1 份樣品漏檢。12 種HIV 抗體檢測(cè)快速試劑中有50%（6/12）出現(xiàn)了漏檢，漏檢樣品數(shù)15 份。提示部分快速試劑的敏感性低于酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑。35用于HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤中首次納入了HIV-1 P24 抗原國家參考品，對(duì)參評(píng)試劑的抗原檢測(cè)靈敏度進(jìn)行了比較。北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測(cè)線性及靈敏度樣品時(shí)呈陽性結(jié)果的最低HIV-1 P24 抗原濃度分別為0.156、20、5、5、1.

12、25、10 U/ml。 結(jié)果分析與討論36為了更好地考察HIV 抗原抗體檢測(cè)試劑的實(shí)際應(yīng)用效果，血清盤中最好能包括適量窗口期感染者樣品，但這樣的樣品極難獲得。我國已在部分省市的血液篩查中試點(diǎn)采用核酸檢測(cè)方法，有可能會(huì)篩查出一些窗口期感染者血樣，如果能將這樣的報(bào)廢血樣用于制備試劑評(píng)估血清盤，將給試劑評(píng)估工作提供有力支持。結(jié)果分析與討論37目前從采供血機(jī)構(gòu)獲取報(bào)廢血樣還存在政策障礙，如果能突破這一瓶頸，不但有望解決窗口期感染者血清盤制備問題，而且可以制備足夠的試劑評(píng)估血清盤，支持省級(jí)試劑評(píng)估工作。本次評(píng)估基于所抽取批號(hào)的試劑評(píng)價(jià)其檢測(cè)性能，并不代表所有批次的結(jié)果。結(jié)果分析與討論38結(jié)果分析與討論建

13、議各實(shí)驗(yàn)室在選用試劑時(shí)根據(jù)檢測(cè)目的、經(jīng)驗(yàn)和歷年的動(dòng)態(tài)評(píng)估結(jié)果（見附表79）綜合考慮，每批新購買的試劑要在使用前對(duì)其性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。39謝謝！409、靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。9月-229月-22Sunday, September 18, 202210、雨中黃葉樹，燈下白頭人。21:11:4521:11:4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、故人江海別，幾度隔山川。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問

14、年。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、比不了得就不比，得不到的就不要。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。2022/9/18 21:11:4521:11:4518 September 202217、做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。9:11:45 下午9:11 下午21:11:459月-229、沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。9月-229

15、月-22Sunday, September 18, 202210、很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。21:11:4521:11:4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、不知香積寺，數(shù)里入云峰。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、意志堅(jiān)強(qiáng)的

16、人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、楚塞三湘接，荊門九派通。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。2022/9/18 21:11:4521:11:4518 September 202217、空山新雨后，天氣晚來秋。9:11:45 下午9:11 下午21:11:459月-229、楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。9月-229月-22Sunday, September 18, 202210、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。21:11:4521:11:

17、4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/9