醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備設(shè)備管理制度匯編

1、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備設(shè)備管理制度匯編目錄 HYPERLINK l _TOC_250018 設(shè)備(醫(yī)學(xué)裝)檔案管理制度1 HYPERLINK l _TOC_250017 醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)管理制度2 HYPERLINK l _TOC_250016 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)進(jìn)管理制度4 HYPERLINK l _TOC_250015 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收管理制度6 HYPERLINK l _TOC_250014 醫(yī)學(xué)裝備儲(chǔ)存管理制度7 HYPERLINK l _TOC_250013 醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理制度9 HYPERLINK l _TOC_250012 醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度11 HYPERLINK l _TOC

2、_250011 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作考核制度12 HYPERLINK l _TOC_250010 醫(yī)學(xué)裝備服務(wù)質(zhì)量管理制度14 HYPERLINK l _TOC_250009 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度15 HYPERLINK l _TOC_250008 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量記錄和憑證管理制度16 HYPERLINK l _TOC_250007 層流手術(shù)室凈化空調(diào)機(jī)組機(jī)房管理制度18 HYPERLINK l _TOC_250006 投放性醫(yī)療設(shè)備管理辦法19 HYPERLINK l _TOC_250005 小型醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)采購(gòu)制度20 HYPERLINK l _TOC_250004 醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管

3、理制度21 HYPERLINK l _TOC_250003 醫(yī)學(xué)裝備管理制度22 HYPERLINK l _TOC_250002 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證制度23 HYPERLINK l _TOC_250001 省市招標(biāo)目錄以外的醫(yī)用高值耗材采購(gòu)制度25 HYPERLINK l _TOC_250000 醫(yī)用耗材及一次性無菌器械采購(gòu)制度26醫(yī)學(xué)裝備倉庫管理制度27庫存物資盤點(diǎn)制度29醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢制度30大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度31醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度32醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度37醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度38醫(yī)學(xué)裝備使用管理制度39醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用

4、無菌器械管理制度41設(shè)備儀器檔案管理制度43易制毒化學(xué)品安全管理制度44醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)管理規(guī)范47 PAGE PAGE 9設(shè)備(醫(yī)學(xué)裝備)檔案管理制度一、凡價(jià)值在六千元以上（含六千元）的各種設(shè)備儀器（計(jì)算機(jī)等辦公信息自動(dòng)化設(shè)備包括在內(nèi)）都必須建立檔案，包括設(shè)備儀器的申購(gòu)、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維護(hù)、更新改造、轉(zhuǎn)讓、報(bào)廢全過程中形成的應(yīng)歸檔保存的文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲像等各種形式與載體的文件材料。二、綜合檔案室對(duì)設(shè)備儀器檔案實(shí)行集中統(tǒng)一管理，使用科室不得截留，以確保設(shè)備儀器檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)。三、凡屬歸檔范圍內(nèi)的設(shè)備儀器的全套隨機(jī)技術(shù)文件，設(shè)備儀器說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及

5、安裝調(diào)試等材料系一試兩份，應(yīng)留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復(fù)印件隨機(jī)使用。四、兼職檔案員負(fù)責(zé)每臺(tái)（套）設(shè)備儀器文件材料的形成、積累、整理、立卷、移交歸檔。設(shè)備儀器購(gòu)置、開箱驗(yàn)收階段結(jié)束后，對(duì)所形成的文件材料及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)整理，經(jīng)審查驗(yàn)收后歸檔。已建檔的設(shè)備儀器在管理、使用、維修和改進(jìn)工作中形成的文件材料應(yīng)歸檔， 不得隨意亂放，以免丟失。五、歸檔的設(shè)備儀器文件材料必須是齊全完整的原件，要求手續(xù)完備、字跡工整、圖樣清晰，并用計(jì)算機(jī)輸入卷內(nèi)目錄一式二份，一份自留、一份交綜合檔案室。六、設(shè)備儀器檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時(shí)，應(yīng)經(jīng)設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人

6、要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負(fù)責(zé)。醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)管理制度20182018（暫行精神要求制定以下采購(gòu)制度，以保證我院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作合法、快捷進(jìn)行，從而使用科室采購(gòu)到性價(jià)比高的醫(yī)療設(shè)備。一、采購(gòu)程序（一）使用科室填寫醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)立項(xiàng)表，并填寫該設(shè)備的技術(shù)參數(shù)表(附電子版)交醫(yī)療設(shè)備科。（二）醫(yī)療設(shè)備科簽意見后上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)和院長(zhǎng)審批后立項(xiàng)。并組織商家進(jìn)行產(chǎn)品介紹及院內(nèi)專家論證。（三2數(shù))報(bào)市衛(wèi)生局、市財(cái)政局審批。（四）由醫(yī)院委托具有政府采購(gòu)資質(zhì)的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)按上級(jí)部門所審批的采購(gòu)方式依法采購(gòu)。（五）根據(jù)招標(biāo)結(jié)果，按中標(biāo)通知書要求，由醫(yī)療設(shè)備科擬定買賣合同，一式叁份

7、，呈報(bào)院長(zhǎng)簽署。（六）由醫(yī)療設(shè)備科組織落實(shí)合同執(zhí)行并組織安裝驗(yàn)收、建檔等工作。（六）50200表并附可行性論證報(bào)告（附電子版）經(jīng)財(cái)務(wù)科審核，設(shè)備科、院領(lǐng)導(dǎo)簽署意見后，由設(shè)備科組織起草設(shè)備購(gòu)置請(qǐng)示(套醫(yī)院紅頭文件)報(bào)上級(jí)市衛(wèi)生局，由衛(wèi)生局組織專家論證、審批后方可辦理政府采購(gòu)程序。并由衛(wèi)生局組織實(shí)行部門集中采購(gòu)。（七）單價(jià)在 200 萬元以上的設(shè)備，由衛(wèi)生局論證后上報(bào)省衛(wèi)生廳組織實(shí)行部門集中采購(gòu)。二、采購(gòu)工作監(jiān)督機(jī)制（一）醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作必須在醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并有使用科室主任的參與，在分管院領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)具體采購(gòu)程序組織實(shí)施。（二）醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作應(yīng)當(dāng)主動(dòng)接

8、受上級(jí)主管部門紀(jì)檢監(jiān)察的監(jiān)督，重大項(xiàng)目必須請(qǐng)示市衛(wèi)生局監(jiān)審處。三、采購(gòu)工作紀(jì)律（一）凡參加醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作的人員，必須嚴(yán)格遵守政府采購(gòu)紀(jì)律，不準(zhǔn)泄露會(huì)議機(jī)密，以維護(hù)政府采購(gòu)的嚴(yán)肅性，做到公正、公平、公開。（二）參加醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的人員，不準(zhǔn)以任何形式收授商家的財(cái)物。（三）參加醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的人員不得以個(gè)人的主觀意愿向招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)或投標(biāo)人提出不合理要求，以干擾和影響政府采購(gòu)工作的公正性和合法性。四、制定年初采購(gòu)預(yù)算（一）各使用科室應(yīng)根據(jù)本科醫(yī)療業(yè)務(wù)的發(fā)展趨勢(shì)，制定下一年醫(yī)療采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行技術(shù)性能及所需資金論證，交院領(lǐng)導(dǎo)審批立項(xiàng)。（二）設(shè)備科將立項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行匯總，交財(cái)務(wù)科審批后上級(jí)主管局，作為次年年初

9、預(yù)算。醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)進(jìn)管理制度制度。二、醫(yī)院應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。并與供貨企業(yè)簽訂明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同。進(jìn)醫(yī)療器械；不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。四、醫(yī)院應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù);審核所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性;對(duì)與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的認(rèn)證。五、醫(yī)院購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須向首供企業(yè)索取以下資料并存檔備查：加蓋紅印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書（照。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療112問題，加

10、以分析改進(jìn)。九、各科室申購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)符合國(guó)家、醫(yī)院所制定的衛(wèi)生資源配置規(guī)劃，并根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和業(yè)務(wù)開展需求，擬定醫(yī)療設(shè)備規(guī)劃和申購(gòu)計(jì)劃。對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)，取得上級(jí)主管部門下達(dá)的衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證指標(biāo)后，方可進(jìn)行采購(gòu)。50一經(jīng)醫(yī)院立項(xiàng)批準(zhǔn)或市衛(wèi)生局可行性論證審批，方能進(jìn)行采購(gòu)。十一、設(shè)備采購(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院財(cái)政預(yù)算和急需計(jì)劃，同時(shí)也須嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)不同采購(gòu)方式，實(shí)現(xiàn)陽光采購(gòu)，公平交易。十二、在政府采購(gòu)規(guī)定政策允許下，院內(nèi)自行采購(gòu)急需小設(shè)備時(shí)，須在審計(jì)、紀(jì)檢等部門監(jiān)督和配合下完成;設(shè)備科填報(bào)設(shè)備購(gòu)置審批表，說明采購(gòu)全過程，提交院領(lǐng)導(dǎo)審批，同意后方能正式采購(gòu)簽定訂貨合同。十三、所

11、采購(gòu)的設(shè)備，必須具備國(guó)家藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、商檢等部門的合格有效資質(zhì); 產(chǎn)品必須合格正品，并符合國(guó)家衛(wèi)生、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。十四、在設(shè)備采購(gòu)中，工作人員須遵守國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)規(guī)定紀(jì)律，嚴(yán)禁違反國(guó)家、醫(yī)院治理醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的相關(guān)規(guī)定，精通業(yè)務(wù)技術(shù)，恪盡職守、廉潔奉公，嚴(yán)格把關(guān)，避免采購(gòu)工作出現(xiàn)差錯(cuò)和失誤。醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收管理制度一、為防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用，切實(shí)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，數(shù)量準(zhǔn)確。根據(jù)醫(yī)療二、入庫時(shí)，按要求認(rèn)真填寫衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)入庫驗(yàn)收登記表，并做好入庫驗(yàn)收過程記錄的檔案保存，以便上級(jí)部門監(jiān)督和檢查。醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、數(shù)量、合格

12、證、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查，填寫醫(yī)療器械質(zhì)1檢驗(yàn)報(bào)告書送有資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。五、驗(yàn)收特殊管理醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。特殊管理醫(yī)療器械必須逐一驗(yàn)收到最小包裝。六、驗(yàn)收進(jìn)口品種應(yīng)索取蓋上供貨單位紅印章的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書，或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單。七、驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和領(lǐng)料退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。九、在安裝過程中，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員在場(chǎng)；醫(yī)療器械安裝調(diào)試好，可正常工作后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)填寫驗(yàn)收記錄，應(yīng)建立設(shè)備檔案。十、驗(yàn)收員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、

13、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門處理；發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作銷毀或退換貨處理。醫(yī)學(xué)裝備儲(chǔ)存管理制度一、為防止醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中因變質(zhì)、過期等影響器械質(zhì)量的因素發(fā)生，確保臨床使用安全，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，建立本制度。二、庫管員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或中專以上的文化程度，經(jīng)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)其進(jìn)行醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。能對(duì)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)、特點(diǎn)、包裝材料以及影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素有充分的了解。三、醫(yī)院應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的，并宜于分類保管和符合所使用醫(yī)

14、療器械要求的庫房。醫(yī)療器械倉庫需設(shè)置常溫庫0，冷庫（柜2045%75%之間。四、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。均實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫（區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)待發(fā)庫（區(qū)）為綠色：不合格品庫（區(qū)）為紅色。五、醫(yī)療器械倉庫內(nèi)無污染源，墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生10cm10cm；應(yīng)有避光、通風(fēng)的排水設(shè)施；應(yīng)有調(diào)節(jié)、檢測(cè)溫、濕度設(shè)備；應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備；應(yīng)設(shè)有符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施。六、倉庫內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依

15、次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志；不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同產(chǎn)家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。七、整件醫(yī)療器械在墊板（架）上碼放，碼放時(shí)要做到妥善堆墊，垛腳穩(wěn)固，堆垛整齊有序，層次分明，橫豎成行、成列。搬運(yùn)和堆垛嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求， 輕拿輕放規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。貯存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械， 每季度應(yīng)翻垛一次。拆零醫(yī)療器械在貨架上碼放。八、庫管員要做好庫存醫(yī)療器械的臺(tái)帳管理，按批號(hào)登記臺(tái)帳。帳物管理要做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。每月進(jìn)行盤點(diǎn)。合格品貨位上不得有過期醫(yī)療器械。九、庫管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好在庫醫(yī)療器械的

16、養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格控制倉庫的溫、濕度， 防止醫(yī)療器械損壞變質(zhì)。倉庫配置濕度計(jì)，每天都應(yīng)定時(shí)（上午3：00）觀察并記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控。十、對(duì)在庫醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，應(yīng)盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。并做好記錄。對(duì)近效期的醫(yī)療器械、破損醫(yī)療器械退換貨要有相應(yīng)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。十一、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)、檢查近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。十二、建立重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)

17、護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理制度質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。人員，制度，技術(shù)規(guī)范，設(shè)施，環(huán)境等的安全管理。第三條 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序及醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度中的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全； 將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開：對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。廢制度及一般醫(yī)療器材管理工作制度的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)

18、保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。第五條對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)，評(píng)價(jià)，驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告，合同，評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行5 工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第六條對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第七條 對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)

19、應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。第九條 發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行 PAGE PAGE 10檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核，一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格，型號(hào)，消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理。一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。第十三條

20、 制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收（包括商務(wù)，技術(shù)，臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。療器械名稱，注冊(cè)證號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。第十七條 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。第十八條 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。11醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，

21、保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及湖口市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。二、醫(yī)院設(shè)備科設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件信息收集、整理的具體工作。三、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療活動(dòng)中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)立即向設(shè)備科報(bào)告。四、設(shè)備科接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)安排相關(guān)人員開展工作，在對(duì)相應(yīng)情況做詳細(xì)記錄、進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理后，根據(jù)實(shí)際情況填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表品監(jiān)督管理局報(bào)告。五、如有對(duì)醫(yī)療器械不良事件情況故意隱瞞不報(bào)者，由設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科做相應(yīng)調(diào)查。查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行處罰。 PAGE PAGE 19醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作考核制度目

22、的：為保證對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效的管理，使設(shè)備保持良好的狀態(tài)，滿足使用要求，特制定本考核制度。范圍：院內(nèi)分管所有設(shè)備及工具。責(zé)任：設(shè)備操作人員，維修人員，管理人員。內(nèi)容：一、設(shè)備日常管理工作考核負(fù)責(zé)分管科室醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)工作。設(shè)備的維修、保養(yǎng)應(yīng)做到: 合理使用設(shè)備， 嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁野蠻操作。遇到科室設(shè)備故障請(qǐng)修，要及時(shí)趕往現(xiàn)場(chǎng)檢修和處理。違反以上規(guī)定的，視情節(jié)嚴(yán)重做相應(yīng)罰款。二、設(shè)備故障處理：（一）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障要積極想辦法修復(fù)，維修結(jié)果及時(shí)反饋使用科室。對(duì)所有維修的醫(yī)療設(shè)備必須做好維修記錄工作，遇有不能解決的問題，及時(shí)通知使用科室填報(bào)維修費(fèi)用審批單。維修費(fèi)用大的還須報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批，審批

23、同意后，才能進(jìn)行下一步的維修工作。（二）負(fù)責(zé)維修設(shè)備配件及材料的申購(gòu)計(jì)劃上報(bào)審批和購(gòu)買工作。（三）設(shè)備維修消耗零配件，一律按制度入庫領(lǐng)取。對(duì)故障隱瞞不報(bào)或弄虛作假的報(bào)知主管，院領(lǐng)導(dǎo)核實(shí)后給予處罰。三、層流機(jī)組巡檢管理考核：（一）未經(jīng)許可外人不得進(jìn)入層流凈化空調(diào)機(jī)組機(jī)房。機(jī)房?jī)?nèi)禁止吸煙和使用明火。違反一次做相應(yīng)處罰（二）每天兩次檢查各層流凈化空調(diào)機(jī)組運(yùn)行情況，并認(rèn)真做好記錄。(三)每天兩次檢查自動(dòng)水閥工作運(yùn)行情況，如果電動(dòng)水閥出故障，打開旁通手動(dòng)閥，防止手術(shù)室溫度升高。（四）每天兩次檢查新風(fēng)機(jī)組工作運(yùn)行情況，并認(rèn)真做好記錄。（五）每天兩次檢查冷熱泵機(jī)組和水泵工作運(yùn)行情況，并認(rèn)真做好記錄。（六）每

24、天兩次檢查冷熱泵機(jī)組壓力表是否正常，防止堵塞，并認(rèn)真做好記錄。（七）每天兩次檢查補(bǔ)水箱水位是否正常，自動(dòng)補(bǔ)水系統(tǒng)是否正常。巡檢不到位造成停100100醫(yī)學(xué)裝備服務(wù)質(zhì)量管理制度一、為規(guī)范醫(yī)療器械的臨床使用，為患者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立醫(yī)院良好形象，制定本制度。二、醫(yī)院不得采取柜臺(tái)等形式對(duì)外銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，不得以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售醫(yī)療器械；應(yīng)為患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)其使用正確的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。四、設(shè)顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，認(rèn)真處理加以解決并有記錄。五、遵守湖口市第一人民醫(yī)院醫(yī)院對(duì)病人的承諾：保證器械質(zhì)量 嚴(yán)管進(jìn)貨偽劣過期

25、 絕不上柜優(yōu)質(zhì)誠(chéng)信服務(wù) 態(tài)度和藹平等待人 童叟無欺醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度一、質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故兩大類。二、重大質(zhì)量事故（一）3000（二）銷售時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者（三）購(gòu)進(jìn)假劣醫(yī)療器械，受到新聞媒3000（一）5003000（而）1000者。四、采購(gòu)員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故調(diào)查、分析、處理及報(bào)告。五、采購(gòu)員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則（即事故原因沒查清不放過，事故責(zé)任者和職工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、事故相關(guān)人員，事故后果等，采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果，并

26、實(shí)事求是做好記錄。一般質(zhì)量事故，設(shè)備科采取相應(yīng)措施，并經(jīng)調(diào)查、分析后，7定處理。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，制定本制度。存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各類質(zhì)量記錄等；本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)憑證和銷售憑證。如購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)、統(tǒng)一發(fā)票等票據(jù)。三、各崗位人員填寫各自負(fù)責(zé)的質(zhì)量記錄，不得他人代筆；應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，不得事后補(bǔ)填；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽名或蓋本人圖章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；填寫”表示；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)目用單杠劃去；各

27、相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽字不允許空白；名稱不得簡(jiǎn)寫，生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單2018832018-08-003/8/6四、各部門的質(zhì)量記錄應(yīng)分類，依時(shí)間順序整理好，存放于干燥的檔案柜，防蟲害。所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰，按照規(guī)定的期限保存記錄；設(shè)備科質(zhì)量管理部門每三個(gè)月要檢查一次各部門的質(zhì)量記錄的使用、管理情況。質(zhì)量記錄由各崗位人員每年整理，分門3510五、設(shè)備科、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證、票據(jù)按季進(jìn)行日常檢查，包括記錄是否規(guī)范、流轉(zhuǎn)是否順暢、保管是否安全，有關(guān)規(guī)定執(zhí)行是否正確等。對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見，對(duì)違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以處罰。層流手術(shù)室凈化空調(diào)機(jī)組機(jī)房管理制度為保證層

28、流凈化手術(shù)室空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)的安全運(yùn)轉(zhuǎn)，做好層流凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)和管理， 及時(shí)排除系統(tǒng)故障，保證層流凈化手術(shù)室的正常工作，特制定以下制度；一、值班人員上崗前需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。二、未經(jīng)許可，外人不得進(jìn)入層流凈化空調(diào)機(jī)組機(jī)房。三、機(jī)房?jī)?nèi)禁止吸煙和使用明火。四、值班人員每天兩次檢查空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)工作運(yùn)行情況，并認(rèn)真做好記錄。五、值班人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障及時(shí)排除，重大故障應(yīng)立即向科領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，以便及時(shí)組織搶修。六、每天做一次清潔，確保機(jī)房環(huán)境衛(wèi)生。投放性醫(yī)療設(shè)備管理辦法“投放醫(yī)療設(shè)備”是供應(yīng)商自覺自愿將醫(yī)療設(shè)備無償提供給醫(yī)院臨床科室使用的行為。（乙方（甲方特制定如下管理辦法：一、科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需求向醫(yī)療設(shè)備科

29、提出申請(qǐng)。二、經(jīng)院班子研究同意后進(jìn)入采購(gòu)程序。三、采購(gòu)程序由采購(gòu)小組共同完成。采購(gòu)小組成員：院領(lǐng)導(dǎo)、紀(jì)檢科、審計(jì)科、臨床使用科室、醫(yī)療設(shè)備科。四、設(shè)備管理部門對(duì)“投放申請(qǐng)”進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查（一）設(shè)備同類相關(guān)產(chǎn)品情況。（二）設(shè)備及所使用試劑、耗材相關(guān)資質(zhì)、證件等。（三）設(shè)備的臨床使用是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（四）設(shè)備市場(chǎng)使用情況。五、醫(yī)療設(shè)備科組織采購(gòu)小組進(jìn)行院內(nèi)談判（一）確定投放設(shè)備使用耗材及試劑的價(jià)格。1、中標(biāo)價(jià)格為市場(chǎng)最低價(jià)。2、如市場(chǎng)價(jià)格上漲我院采購(gòu)價(jià)格仍按原價(jià)執(zhí)行。3、如市場(chǎng)價(jià)格下調(diào)則按低價(jià)中標(biāo)原則調(diào)整采購(gòu)價(jià)格。4、院方不承諾耗材及試劑使用的數(shù)量。（二）投放設(shè)備日常保養(yǎng)、維修工作由乙方負(fù)責(zé)。

30、（三）乙方必須保證該設(shè)備的正常使用，設(shè)備維修期間乙方需提供備用機(jī)以保證甲方臨床使用。（四）其他細(xì)則根據(jù)談判結(jié)果調(diào)整。六、使用科室與供應(yīng)商單方協(xié)議無效，投放設(shè)備合同必須由醫(yī)院、使用科室、供應(yīng)商三方共同確定無誤后方可生效。2019812 PAGE PAGE 20小型醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)采購(gòu)制度為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)采購(gòu)工作的管理，做到合理采購(gòu)，依法采購(gòu)，嚴(yán)格把關(guān)，特制定醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)采購(gòu)制度，望遵照?qǐng)?zhí)行。一、各科室申購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和自身業(yè)務(wù)開展需求，擬定申購(gòu)計(jì)劃， 向設(shè)備管理部門填報(bào)立項(xiàng)申請(qǐng)，醫(yī)院根據(jù)各科室的需求制定年度預(yù)算或臨時(shí)計(jì)劃審批，一經(jīng)立項(xiàng)批準(zhǔn)，將嚴(yán)格依照預(yù)算和計(jì)劃執(zhí)行。二、嚴(yán)格執(zhí)行政

31、府采購(gòu)法采購(gòu)有關(guān)規(guī)定“急需小設(shè)備可在院內(nèi)自行采購(gòu)”政策的設(shè)備，嚴(yán)格實(shí)行院領(lǐng)導(dǎo)審批程序，首先須報(bào)請(qǐng)經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)立項(xiàng)批示，經(jīng)的同意后才可進(jìn)入采購(gòu)程序。紀(jì)檢審計(jì)等部門負(fù)責(zé)依法采購(gòu)監(jiān)管工作；須堅(jiān)持“貨比三家”原則，采取院內(nèi)公開招標(biāo)、詢價(jià)對(duì)比、競(jìng)爭(zhēng)性談判等不同采購(gòu)方式，為醫(yī)院采購(gòu)到價(jià)優(yōu)物美的設(shè)備。四、經(jīng)集體采購(gòu)，得出采購(gòu)最后結(jié)果(意見)，設(shè)備科還須填報(bào)采購(gòu)審批表，說明相關(guān)采購(gòu)過程，并附有紀(jì)檢、審計(jì)及申購(gòu)科室的簽署意見，提交院領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)同意批復(fù)后才能正式簽定訂貨合同。五、所采購(gòu)的設(shè)備，必須具備國(guó)家藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、商檢等部門的合格有效資質(zhì)；產(chǎn)品必須正品合格，并符合國(guó)家質(zhì)量、衛(wèi)生及安全標(biāo)準(zhǔn)。六、在設(shè)備采購(gòu)中，

32、工作人員須遵守國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)規(guī)定、紀(jì)律，嚴(yán)禁違反國(guó)家、醫(yī)院治理醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的相關(guān)規(guī)定，精通業(yè)務(wù)技術(shù)，恪盡職守、嚴(yán)格把關(guān)，廉潔奉公，避免采購(gòu)工作出現(xiàn)差錯(cuò)和失誤。 PAGE PAGE 21醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全使用，充分發(fā)揮使用效益。按照衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法規(guī)定，醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行：院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門、使用部門三級(jí)管理制度，并成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的配置規(guī)劃論證、采購(gòu)論證、報(bào)廢處置論證等重大的決策。一、由分管醫(yī)學(xué)裝備的院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的管理工作，直接領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療裝備管理部門的具體工作，重大項(xiàng)目由

33、醫(yī)院黨政班子集體決策。購(gòu)置申報(bào)、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)維修、應(yīng)用分析、更新和報(bào)廢處置等相關(guān)工作，由科長(zhǎng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。三、使用部門是指具體使用醫(yī)療裝備臨床及醫(yī)技科室。使用科室必須配置專（兼）職醫(yī)學(xué)裝備管理員，具體負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療裝備的建賬、保管、使用、日常保養(yǎng)、安全管理、效益統(tǒng)計(jì)與分析、報(bào)廢處置等工作。使用科室醫(yī)學(xué)裝備管理員崗位不宜輕易變動(dòng)，變動(dòng)時(shí)要報(bào)醫(yī)療設(shè)備科備案。四、全院醫(yī)學(xué)裝備（固定資產(chǎn)部分）實(shí)行三級(jí)賬目管理制度，由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)全院總賬， 醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)各使用科室分戶賬、各使用科室建立本科室明細(xì)賬。五、全院醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行年度盤點(diǎn)制度，每年年底由財(cái)務(wù)、審計(jì)、醫(yī)療設(shè)備等部門相關(guān)人員組成盤點(diǎn)小組到各使用科

34、室核查，并將盤點(diǎn)結(jié)果報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的實(shí)際問題，提出解決建議和意見報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)決策，做到賬目與實(shí)物相符，保證三級(jí)賬目數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。22醫(yī)學(xué)裝備管理制度衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。根據(jù)我院的實(shí)際情況，本制度所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指用于我院與醫(yī)學(xué)相關(guān)的儀器設(shè)備、器械、耗材。一、醫(yī)療設(shè)備科在分管院領(lǐng)導(dǎo)直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院的醫(yī)學(xué)裝備管理工作。二、醫(yī)療設(shè)備科依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的配置規(guī)劃、論證、購(gòu)置報(bào)批、采購(gòu)、保

35、管、安裝、驗(yàn)收、建檔、建賬、保養(yǎng)維修、使用安全監(jiān)管、應(yīng)用分析、更新、調(diào)撥、盤點(diǎn)、報(bào)廢處置、計(jì)量設(shè)備檢測(cè)、醫(yī)用耗材收費(fèi)價(jià)格上網(wǎng)維護(hù)等相關(guān)管理工作，由科長(zhǎng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作；（三）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置、驗(yàn)收、質(zhì)控、維護(hù)、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用；（五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；（六）組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)；（七）完成衛(wèi)生行政部門和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)此規(guī)定并結(jié)合

36、我院實(shí)際，制定相關(guān)的工作制度和人員的工作崗位職責(zé)， 嚴(yán)格履行工作崗位職責(zé)。三、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)全院各使用科室的醫(yī)學(xué)裝備使用、質(zhì)量、安全、效益等方面進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)、評(píng)估、分析和考核。并將結(jié)果上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)。四、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)召開年度醫(yī)學(xué)裝備管理工作總結(jié)會(huì)， 改進(jìn)的措施、時(shí)限等方面進(jìn)行闡述，并落到實(shí)處。對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理工作做的好的使用科室進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。 PAGE PAGE 29醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證制度根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部制定的醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)學(xué)裝備管理辦法要求，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、制度和本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、功能和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。優(yōu)先考慮配置功能適

37、用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費(fèi)。同時(shí)，為了確保購(gòu)置的醫(yī)學(xué)裝備（含儀器設(shè)備、器械、耗材）安全、可靠，在購(gòu)置前應(yīng)組織有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，以便為正確決策提供科學(xué)依據(jù)。一、論證內(nèi)容（一及在醫(yī)療、教學(xué)和科研工作中將發(fā)揮哪些作用。（二）經(jīng)濟(jì)效益分析：應(yīng)對(duì)申購(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行成本進(jìn)行詳細(xì)分析技術(shù)評(píng)估：對(duì)申購(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備的先進(jìn)性、可靠性（使用壽命、技術(shù)指標(biāo)安全指標(biāo)護(hù)性，及安裝配套等條件，進(jìn)行評(píng)估。（三）設(shè)備現(xiàn)狀評(píng)估：對(duì)科室申購(gòu)的該類設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估，若科室現(xiàn)無該類設(shè)備則評(píng)估購(gòu)置的必要性。二、論證組成員（一）院內(nèi)論證：醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)

38、專家及申購(gòu)科室負(fù)責(zé)人（二）科內(nèi)論證：科室負(fù)責(zé)人及科室相關(guān)操作人員三、論證流程（一計(jì)表”后，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)進(jìn)行論證。（二50紀(jì)檢部門，邀請(qǐng)相關(guān)產(chǎn)品廠家專業(yè)工程師進(jìn)行產(chǎn)品介紹。（三）50（后附交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)進(jìn)行論證。（四）科室申購(gòu)金額 10-50 萬元醫(yī)療設(shè)備，上述論證內(nèi)容科室內(nèi)部討論后，將討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)學(xué)裝備管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)審批。（五）大型醫(yī)療設(shè)備的論證在上述院內(nèi)論證流程的基礎(chǔ)上，需進(jìn)一步上報(bào)省衛(wèi)生廳進(jìn)行論證。（六）對(duì)于首次進(jìn)入醫(yī)院的、價(jià)格昂貴的、植入類高值耗材，必須進(jìn)行可行性論證后方可采購(gòu)。論證流程同上。省市招標(biāo)目錄以外的醫(yī)用高值耗材采購(gòu)制度為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用高質(zhì)耗材采購(gòu)、使

39、用和管理工作，特別對(duì)省市招標(biāo)目錄以外的醫(yī)用高質(zhì)耗材的采購(gòu)、使用和管理做出如下規(guī)定：一、使用科室在選用高質(zhì)耗材時(shí)原則上應(yīng)盡量選用省市招標(biāo)目錄以內(nèi)的中標(biāo)高質(zhì)耗材。二、確因醫(yī)療業(yè)務(wù)急需使用省市超標(biāo)目錄以外的醫(yī)用高質(zhì)耗材時(shí)，使用科室應(yīng)預(yù)先提出導(dǎo)審批后方能采購(gòu)。不允許使用科室自行購(gòu)買或先購(gòu)買后補(bǔ)辦手續(xù)。三、設(shè)備科根據(jù)使用科室申請(qǐng)，按采購(gòu)程序組織詢價(jià)對(duì)比采購(gòu)。需待供應(yīng)商向上級(jí)審批部門辦理備案審批手續(xù)后，方能采購(gòu)。五、高質(zhì)耗材購(gòu)入時(shí)，必須嚴(yán)格按照設(shè)備科衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收登記，不符合要求的嚴(yán)禁入庫。醫(yī)用耗材及一次性無菌器械采購(gòu)制度不許超量、跨月申報(bào)，申購(gòu)單須科主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字方可有效。

40、二、根據(jù)各科室每月衛(wèi)生材料、低值耗材需求情況，按時(shí)擬定月計(jì)劃，待月計(jì)劃集體討論通過后，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)審批后方可實(shí)施。三、凡屬政府招標(biāo)產(chǎn)品，一律遵照?qǐng)?zhí)行，實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)。 場(chǎng)調(diào)查，通過院內(nèi)招標(biāo)、詢價(jià)對(duì)比、競(jìng)爭(zhēng)性談判和經(jīng)過采購(gòu)小組討論決定后方可進(jìn)行采購(gòu)。五、采購(gòu)時(shí)，必須遵守國(guó)家衛(wèi)生材料管理的有關(guān)規(guī)定，索要相關(guān)有效資質(zhì)證，嚴(yán)禁采購(gòu)資質(zhì)不全的產(chǎn)品。六、進(jìn)貨時(shí)要對(duì)貨物品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量及價(jià)格等方面進(jìn)行驗(yàn)收，在使用中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止使用和采購(gòu)，上報(bào)有關(guān)部門，并給予及時(shí)解決和處理。醫(yī)學(xué)裝備倉庫管理制度一、為防止醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中因變質(zhì)、過期等影響器械質(zhì)量的因素發(fā)生，確保臨床使用安全，根據(jù)有關(guān)法

41、律、法規(guī)，建立本制度。二、庫管員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或中專以上的文化程度，經(jīng)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)其進(jìn)行醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。能對(duì)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)、特點(diǎn)、包裝材料以及影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素有充分的了解。三、醫(yī)院應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的，并宜于分類保管和符合所使用醫(yī)療器械要求的庫房。醫(yī)療器械倉庫需設(shè)置常溫庫030，冷庫（柜（21045%75%之間。四、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。均實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫（區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)待發(fā)庫（區(qū)）為綠色：不合格品庫（區(qū)）為紅色。五、

42、醫(yī)療器械倉庫內(nèi)無污染源，墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生30cm，與地面10cm10cm六、倉庫內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志；不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同產(chǎn)家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。七、整件醫(yī)療器械在墊板（架）上碼放，碼放時(shí)要做到妥善堆墊，垛腳穩(wěn)固，堆垛整齊有序，層次分明，橫豎成行、成列。搬運(yùn)和堆垛嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求， 輕拿輕放規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。貯存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械， 每季度應(yīng)翻垛一次。拆零醫(yī)療器械在貨架上碼放。八、庫管員要做好庫存醫(yī)療器械

43、的臺(tái)帳管理，按批號(hào)登記臺(tái)帳。帳物管理要做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。每月進(jìn)行盤點(diǎn)。合格品貨位上不得有過期醫(yī)療器械。九、庫管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格控制倉庫的溫、濕度， （9301000 00）觀察并記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控。十、對(duì)在庫醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，應(yīng)盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。并做好記錄。對(duì)近效期的醫(yī)療器械、破損醫(yī)療器械退換貨要有相應(yīng)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。十一、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)、檢

44、查近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。十二、建立重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。庫存物資盤點(diǎn)制度一、對(duì)庫存物資要執(zhí)行定期盤點(diǎn)。盤點(diǎn)前，停止一切物資流動(dòng)，結(jié)清賬目，盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)有財(cái)務(wù)部門、審計(jì)部門、物資管理部門和倉庫保管員參加，以加強(qiáng)盤點(diǎn)的嚴(yán)肅性，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督作用。二、盤點(diǎn)方法。有動(dòng)態(tài)的隨時(shí)盤點(diǎn)，無動(dòng)態(tài)的每月抽查盤點(diǎn)，抽查品種數(shù)不少于全部品20三、盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)伺題要查明原因。弄清責(zé)任，調(diào)節(jié)盈虧、報(bào)廢和損壞，按審批權(quán)限上報(bào)處理，未經(jīng)批準(zhǔn)不能沖銷帳卡。四、盤點(diǎn)后。要做到單據(jù)、證件、賬目等資料完整，做到帳、卡、物、金額四相符。對(duì)超額儲(chǔ)備和庫存時(shí)間超過二年

45、的物資要分析原因，制定措施，積極處理，減少積壓 PAGE PAGE 32醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢制度一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無維修價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。二、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室提出書面申請(qǐng)，說明報(bào)廢原因、數(shù)量，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員審核鑒定并提出調(diào)劑報(bào)廢意見。三、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用科室和個(gè)人不得自行處理，一律交回醫(yī)療設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查。四、準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科辦理銷帳手續(xù)，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。使用部門提出申請(qǐng)不符合使用部門提出申請(qǐng)不符合檢查情合格設(shè)備科不批準(zhǔn)檢查情批準(zhǔn)清點(diǎn)設(shè)備

46、并處理制報(bào)損單、單據(jù)審核倉庫保管員倉庫會(huì)計(jì)財(cái)務(wù)部門建立流水賬建立科室財(cái)務(wù)賬本流程圖：大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度為了加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理，提高設(shè)備使用效率、降低醫(yī)院運(yùn)行成本。根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)發(fā)、社會(huì)效益、費(fèi)用等進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。一、大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用科室，應(yīng)該在設(shè)備日常使用過程中，認(rèn)真記錄設(shè)備使用情況（包括：日檢查人次、日收費(fèi)金額；設(shè)備開機(jī)情況、故障率；新功能開發(fā)運(yùn)用情況等二、醫(yī)學(xué)裝備管理部門定期收集、匯總臨床科室使用情況相關(guān)資料。三、醫(yī)學(xué)裝備安全與質(zhì)量控制小組對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的臨床使用效果、開機(jī)使用率、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、功能開發(fā)等進(jìn)行分析，并以書面形式上報(bào)。每季度一次。四、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核分析報(bào)告

47、，并將討論結(jié)果反饋到相關(guān)科室。2論報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意后，可在全院范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑使用。六、分析報(bào)告作為技術(shù)檔案存檔，作為配置新設(shè)備參考。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度為了更好開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，保證人員安全、裝備（試行工程師和使用科室的科主任、醫(yī)學(xué)裝備管理員所組成的安全控制與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理人員網(wǎng)絡(luò)， 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和定期評(píng)估全院的院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。確保全院的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作落到實(shí)處。一、醫(yī)用耗材質(zhì)量保障醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，保證從醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)源頭控制質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)，采購(gòu)有符合上級(jí)招投保證醫(yī)院合法、安全使用性價(jià)比高的醫(yī)用耗材。（

48、一（二）在醫(yī)用耗材入庫時(shí)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，由設(shè)備科庫管員認(rèn)真驗(yàn)收，登記產(chǎn)品的品名、廠牌、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、消毒日期或者有效期以及供應(yīng)商等信息，確保所入庫的醫(yī)用耗材的可追溯性。（三）對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅(jiān)決做退貨處理，嚴(yán)防劣質(zhì)醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院。二、醫(yī)用耗材臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）醫(yī)用耗材（包括植入類醫(yī)用耗材）在臨床使用中，由使用科室的醫(yī)學(xué)裝備管理員監(jiān)測(cè)使用情況。對(duì)植入類醫(yī)用耗材要建立嚴(yán)格的追溯機(jī)制，能及時(shí)、準(zhǔn)確地查到和聯(lián)系上產(chǎn)品的供應(yīng)商和生產(chǎn)商。如有不良反應(yīng)事件，立即停止使用，采取應(yīng)急措施并書面上報(bào)醫(yī)療設(shè)并配合及時(shí)解決。（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械禁止重復(fù)使用。（三）一次性使用無菌器械由使用科室

49、初毀、初消，再由相關(guān)部門統(tǒng)一回收、銷毀。三、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障33（一）醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家政府采購(gòu)法，在立項(xiàng)、論證、審批、采購(gòu)、商檢、安裝、使用、維修等一系列工作中，以產(chǎn)品質(zhì)量和安全為主線，控制風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格按照上級(jí)部門審批的項(xiàng)目和資金預(yù)算進(jìn)行院外或者院內(nèi)招標(biāo)。要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品（二）嚴(yán)格把好醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收關(guān)，由醫(yī)療設(shè)備科組織使用科室和供應(yīng)商按照合同對(duì)新購(gòu)設(shè)備的商務(wù)條款、配件情況、技術(shù)指標(biāo)、使用狀態(tài)等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，認(rèn)真填寫設(shè)備安裝限期解決；對(duì)違反合同規(guī)定的，應(yīng)按合同索賠，以保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)院資金安全。（三）由醫(yī)療設(shè)備科檔案員負(fù)責(zé)對(duì)新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的全套檔案資料進(jìn)行收集、整理

50、，做成案卷移交醫(yī)院綜合檔案室保存?zhèn)洳椤Ｋ?、醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療設(shè)備在臨床使用中，由使用科室的醫(yī)學(xué)裝備管理員對(duì)設(shè)備的使用安全和風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，如有不良反應(yīng)事件或設(shè)備故障，立即停止使用，采取應(yīng)急措施，將損失降低到最小，并書面上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科備案。重大不良反應(yīng)事件或者設(shè)備事故由醫(yī)療設(shè)備科向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督局報(bào)告。醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)盡快組織維修，使設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)技術(shù)性能不達(dá)標(biāo)的設(shè)備，禁止用于臨床，以保證患者安全。五、計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理（一）對(duì)國(guó)家要求強(qiáng)撿的特種設(shè)備和計(jì)量設(shè)備，必須按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，由設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對(duì)全院計(jì)量?jī)x器、設(shè)備進(jìn)行定期計(jì)量檢定工作。達(dá)到計(jì)（劑）量

51、準(zhǔn)確，爭(zhēng)取100%格的器具、設(shè)備禁止用于臨床，確保為臨床提供的計(jì)量設(shè)備無因“計(jì)量錯(cuò)誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。（二）由設(shè)備科做好計(jì)量設(shè)備檢定清單、定期的檢測(cè)記錄和維修記錄。六、輻射類醫(yī)療設(shè)備的安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告國(guó)家規(guī)定的輻射類醫(yī)療是特種設(shè)備，如使用不當(dāng)或者防護(hù)不當(dāng)會(huì)對(duì)醫(yī)務(wù)人員或者患者造成傷害，或?qū)Νh(huán)境造成污染，所以，要有嚴(yán)格的操作規(guī)范和防護(hù)措施，保證醫(yī)務(wù)人員安全、（一）每年由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對(duì)全院的放射設(shè)備進(jìn)行年撿工作，并做好放射設(shè)備的 PAGE PAGE 39年檢清單和臺(tái)賬，年檢不合格的放射設(shè)備禁止臨床使用。（二（每季度一次送往上級(jí)疾控部門檢測(cè)，并分析檢測(cè)報(bào)告，對(duì)接受輻射量超標(biāo)的人員，要分析

52、原因，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，采取更好的防護(hù)措施，以保證醫(yī)務(wù)人員的安全。（三）對(duì)重大的射線泄漏事故要立即停止使用，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科備案，并采取緊急措施修復(fù)，并向上級(jí)疾控部門和環(huán)保部門報(bào)告。七、高溫高壓滅菌設(shè)備的安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告高溫高壓滅菌設(shè)備是國(guó)家規(guī)定的特種設(shè)備，它的安全控制與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是最高的，一旦發(fā)生事故，對(duì)人員、設(shè)備和環(huán)境造成巨大的損害。所以，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法和特種設(shè)備安全監(jiān)察條例，嚴(yán)格監(jiān)管以保證人員、設(shè)備和環(huán)境的安全。（一）高溫高壓滅菌設(shè)備必須有上級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的壓力容器使用登記證（設(shè)備科負(fù)責(zé)辦理。登記標(biāo)志應(yīng)放置于設(shè)備的顯著位置。（二）高溫高壓滅菌設(shè)備必須依法進(jìn)行定期計(jì)量檢定（設(shè)備科負(fù)責(zé)

53、辦理應(yīng)放置于設(shè)備的顯著位置。（三）高溫高壓滅菌設(shè)備的操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)（醫(yī)務(wù)部組織得壓力容器操作作業(yè)員證后持證按規(guī)范操作。（四）使用科室醫(yī)療裝備管理員和操作人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)做預(yù)防性評(píng)估，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)使用情況，發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，立即停機(jī)，報(bào)告設(shè)備科備案。發(fā)生重大事故，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案， 及時(shí)解決。設(shè)備科書面向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和技術(shù)監(jiān)督部門報(bào)告。八、大型醫(yī)療設(shè)備的安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告置。（一）醫(yī)院使用的甲類醫(yī)用設(shè)備必須有國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可顯著位置。（二）大型醫(yī)療設(shè)備操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)（醫(yī)務(wù)部組織，經(jīng)考試合格，取得操作大型醫(yī)療設(shè)備操作合格證證后持證按規(guī)范操作。（三）使用科室醫(yī)療

54、裝備管理員和操作人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)做預(yù)防性評(píng)估，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)使用情況，發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，立即停機(jī)，報(bào)告設(shè)備科備案。發(fā)生重大事故，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案， 及時(shí)解決。設(shè)備科書面向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和技術(shù)監(jiān)督部門報(bào)告。九、生命支持類、急救類醫(yī)用設(shè)備的安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告生命支持類、急救類醫(yī)用設(shè)備在臨床使用中舉足輕重，人命關(guān)天。(一)使用科室醫(yī)療裝備管理員和操作人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)做預(yù)防性評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高且有（二不達(dá)標(biāo)的生命支持類、急救類醫(yī)用設(shè)備禁止臨床使用。（三）在使用中操作人員應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)使用情況，發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，立即采取緊急措施，搶救患者生命，必要時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生重大事故，立即報(bào)告設(shè)備科備案。組織及時(shí)維修， 及時(shí)解決。

55、重大事故由設(shè)備科書面向上級(jí)衛(wèi)生行政部門和技術(shù)監(jiān)督部門報(bào)告。十、質(zhì)量安全指標(biāo)管理為了把確保全院的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作落到實(shí)處，醫(yī)療設(shè)定期匯報(bào)。（一）（1）每季度完成一次對(duì)全科醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)（2）95%（3）科內(nèi)全年無醫(yī)學(xué)裝備安全責(zé)任事故發(fā)生。（二）（1）每季度完成一次對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全風(fēng)（2）使用科室修復(fù)設(shè)備，使全院醫(yī)學(xué)裝備完好率達(dá)到 95%（3）院內(nèi)全年無醫(yī)學(xué)裝備安全安全責(zé)任事故發(fā)生。十一、醫(yī)學(xué)裝備安全責(zé)任追究措施（一）醫(yī)用設(shè)備操作人員必須嚴(yán)格按操作規(guī)程規(guī)范操作醫(yī)療設(shè)備，以保證人員安全和設(shè)備安全。（二）因違規(guī)操作或野蠻操作造成人身事故或設(shè)備安全責(zé)任事故

56、的要依法追究當(dāng)事人的責(zé)任。十二、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告激勵(lì)措施由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作年度總結(jié)會(huì)，對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行總結(jié)和表彰。（一）對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告工作開展好的使用科室和醫(yī)療裝備管理員給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。（二）對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告工作開展不好、不重視的使用科室提出批評(píng)并扣獎(jiǎng)。醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度一、在全院范圍內(nèi)，廣泛宣傳國(guó)家計(jì)量法律、法規(guī)及計(jì)量普及技術(shù)，提高使用人員和管理人員的法制計(jì)量意識(shí)。二、在院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)院計(jì)量管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，由設(shè)備科具體負(fù)責(zé)全院

57、計(jì)量管理工作。設(shè)備科設(shè)有分管負(fù)責(zé)人和兼職計(jì)量管理人員。三、把設(shè)備計(jì)量強(qiáng)制檢定、測(cè)試作為日常性工作，制定年度、季度計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃，在省計(jì)量院的監(jiān)督和協(xié)助下實(shí)施計(jì)劃。嚴(yán)格驗(yàn)收并索取計(jì)量合格證書，發(fā)放時(shí)應(yīng)辦理登記、編號(hào)、建卡手續(xù)。五、做好計(jì)量器具維護(hù)保養(yǎng)工作，計(jì)量管理人員須掌握維護(hù)、檢查、校正方法，定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。制定操作規(guī)程，各科室計(jì)量器具要設(shè)專人管理。違反操作規(guī)程以致發(fā)生事故，按情節(jié)程度追究責(zé)任。七、做好計(jì)量器具報(bào)廢工作，對(duì)長(zhǎng)期使用喪失準(zhǔn)確度無法修復(fù)的計(jì)量器具要立即停止使用并辦理報(bào)廢手續(xù)。計(jì)量器具報(bào)廢時(shí)須集中統(tǒng)一處理。八、建立全院計(jì)量器具臺(tái)賬和技術(shù)檔案，由專人

58、管理，做到賬、卡、物相符。九、定期召開計(jì)量工作會(huì)議，檢查各科計(jì)量管理工作，總結(jié)計(jì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受上級(jí)計(jì)量管理部門的檢查。醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度醫(yī)院隨著醫(yī)療儀器設(shè)備的數(shù)量、質(zhì)量和技術(shù)含量不斷提高，先進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備與醫(yī)療活動(dòng)的關(guān)系越來越密切，醫(yī)療儀器設(shè)備已成為醫(yī)療領(lǐng)域中必不可缺的組成部分。因此，設(shè)備在使用時(shí)必須注意其安全性、可靠性，從而充分發(fā)揮其效率，保障其完好率。盡量避免人為損壞及操作不當(dāng)引發(fā)的異常停機(jī)和誤傷事故。使醫(yī)院在用設(shè)備處于安全、準(zhǔn)確和有效的工作狀態(tài)。一、新購(gòu)置的設(shè)備，在驗(yàn)收合格后需經(jīng)專業(yè)工程師進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。設(shè)備操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上機(jī)操作設(shè)備。設(shè)備操作培訓(xùn)表需由使

59、用科室負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可。二、大型醫(yī)用設(shè)備，設(shè)備操作人員必須通過國(guó)家規(guī)定的技術(shù)考核，考核合格后發(fā)給操作上崗許可證，操作人員需持證上崗操作。三、特殊醫(yī)療設(shè)備，如：超聲類、高壓滅菌類、放射類等特殊設(shè)備必須通過國(guó)家規(guī)定的技術(shù)考核，考核合格后發(fā)給操作上崗許可證，操作人員需持證上崗操作。四、急救類、生命支持類、特殊設(shè)備（高壓滅菌類、放射類等制人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用操作說明書、維修手冊(cè)要求，按照國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定操作規(guī)程，明確操作步驟和正確使用方法。五、醫(yī)學(xué)裝備管理部門維修組巡檢人員定期（每月一次）監(jiān)測(cè)使用科室操作規(guī)范。如發(fā)現(xiàn)使用科室未按操作規(guī)程正確操作或因誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞者，上報(bào)設(shè)備管理委員

60、會(huì)討論后給于處罰。六、醫(yī)學(xué)裝備管理部門維修組定期（每半年一次）匯總監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)全院設(shè)備操作和維護(hù)情況作出書面分析報(bào)告。并及時(shí)反饋給相關(guān)科室。醫(yī)學(xué)裝備管理部門定期（每年一次）組織常規(guī)設(shè)備操作培訓(xùn)。醫(yī)學(xué)裝備使用管理制度社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。一、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備專管專用責(zé)任制的落實(shí)。醫(yī)療設(shè)備的專管專用，是保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)的一項(xiàng)重要措施。一臺(tái)設(shè)備使用期限的長(zhǎng)短，性能穩(wěn)定的好壞、工作效率和測(cè)試精度的高低，除了取決于設(shè)備本身質(zhì)量的好壞外，在很大程度上取決于使用過程中的維保。（一）專人專管，專人使用。發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)與醫(yī)學(xué)裝備管理部門聯(lián)系。（二）專地存放。1、醫(yī)療設(shè)備的工作環(huán)境