文件控制培訓(xùn)課件

1、TS16949:2009文件控制程序謝移財(cái) 2011.3.16綱 要文控目的文控范圍文件級(jí)別受控文件類型文件編制、審批權(quán)限文件編號(hào)文件發(fā)行、修訂、作廢、遺失處理流程文件分類整理、檢索、保存記錄的填寫、整理、檢索、保存文 控 的目的 對(duì)公司/部門文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、使用、更改、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。確保所有發(fā)出的受控文件均有“受控文件”印章，此印章復(fù)印無效；確?，F(xiàn)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，作廢文件撤出現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)部門文件進(jìn)行分類整理、檢索、保存；范圍APPLICATION編制APPROVAL批準(zhǔn)ISSUANCE發(fā)行CANCEL作費(fèi)R

2、ECALL回收UPDATE更新RETENTION保留CHECK檢查/審核文件控制范圍文件級(jí)別1) 手冊(cè)(manual）質(zhì)量手冊(cè) 主要功能是將管理層的方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客2) 程序文件(procedure-） 是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成手冊(cè)內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件3) 支持文件 (work instruction) 詳細(xì)說明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的關(guān)系4) 記錄表格(record) 是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件文件編制、審批權(quán)限文件分類組織編制審核批準(zhǔn)文件的收發(fā)管理質(zhì)量手冊(cè)管理者代表管理者代表公司總經(jīng)理企業(yè)管理部程序文件歸口部門部長(zhǎng)管理者代表公司總經(jīng)理企業(yè)管理

3、部管理標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)定工作流程 （三層次文件）歸口部門部長(zhǎng)管理者代表公司總經(jīng)理企業(yè)管理部操作規(guī)程、指導(dǎo)書歸口部門責(zé)任人歸口部門主管歸口部門部長(zhǎng)歸口部門技術(shù)文件技術(shù)部責(zé)任人技術(shù)部課長(zhǎng)技術(shù)部長(zhǎng)技術(shù)部記錄、報(bào)告、表格歸口部門責(zé)任人歸口部門主管歸口部門部長(zhǎng)歸口部門外來文件品證部長(zhǎng)管理者代表品證部 技術(shù)部長(zhǎng) 管理者代表技術(shù)部文件編號(hào)原則質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：QM-999供應(yīng)商質(zhì)量手冊(cè)為：QM-666程序文件編號(hào)：例子：文件控制程序 QM002文件編號(hào)原則部門總經(jīng)辦營(yíng)銷部制造部技術(shù)部品證部財(cái)務(wù)部資材部企業(yè)管理部部門代號(hào)GMSAMFPTQCFAMAEM細(xì)則文件及管理制度編號(hào)：例：a.QC-001:表示品證部制作第1份

4、文件。b.EM-001:表示企業(yè)管理部制作第1份文件。部門代號(hào)流水號(hào)作業(yè)內(nèi)容5.2文件的編寫、審核及批準(zhǔn)按QM001文件編制指導(dǎo)程序規(guī)定執(zhí)行作業(yè)內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容記錄填寫、整理、檢索記錄: 記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是質(zhì)量管理體系文件的一個(gè)重要組成部分. 所謂過程狀態(tài)主要針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和體系的運(yùn)行過程，而過程結(jié)果則是指體系運(yùn)行效果和產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的程度。 根據(jù)記錄的上述特性，記錄在組織的質(zhì)量管理體系中發(fā)揮著重要的作用。質(zhì)量記錄： 質(zhì)量記錄是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄是對(duì)產(chǎn)品達(dá)到所要求的質(zhì)量和質(zhì)量體系有運(yùn)行的證實(shí)。 對(duì)需要控制的質(zhì)量記錄，可分為下列兩種類型： 1)

5、與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，包括： “質(zhì)量體系審核報(bào)告；質(zhì)量成本報(bào)告； 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告； 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄； 設(shè)計(jì)更改記錄；工藝更改記錄；合同評(píng)審記錄；質(zhì)量培訓(xùn)、考核記錄等等。 2)與產(chǎn)品有關(guān)的記錄，包括： 產(chǎn)品鑒定報(bào)告； 產(chǎn)品審核報(bào)告： 產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告； 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄； 產(chǎn)品試驗(yàn)記錄； 不合格品處置報(bào)告； 產(chǎn)品讓步記錄，等等。 質(zhì)量記錄的作用 ： A.質(zhì)量記錄是信息管理的重要內(nèi)容。離開及時(shí)、真實(shí)的質(zhì)量記錄，信息管 理就沒有實(shí)際義意。 B.質(zhì)量記錄是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件。 C.質(zhì)量記錄是一種客觀證據(jù)，是一個(gè)組織質(zhì)量保證的證實(shí)文件。 D.質(zhì)量記錄為采取預(yù)防措施和糾正措施提供了依據(jù)。 E.質(zhì)量記錄有

6、利于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性。記錄填寫：記錄的填寫要求及時(shí),真實(shí),準(zhǔn)確,按規(guī)定進(jìn)行填寫.字跡清晰,不得涂改;若有填錯(cuò),用線或/線劃掉,在旁邊重新填寫上正確數(shù)值,并簽上修 改人名字,填寫修改日期.當(dāng)出顯記錄空白欄目無內(nèi)容可填寫時(shí),要求在空白的適中位置畫一橫線,表示記錄已被關(guān)注,只是無內(nèi)容可填.如何是縱向幾行均無內(nèi)容可填寫,用一斜線代之.記錄的簽署(檢測(cè)人,審核人,批準(zhǔn)人)均應(yīng)簽署全名,盡可能清晰易辨不允許有姓無名或有名無姓存在.記錄整理、保存、檢索： 記錄是一種特殊類型的文件。故記錄的整理、保存、檢索可按照文件要求進(jìn)行分級(jí)整理保存，按照記錄控制程序中規(guī)定的保存年限進(jìn)行保存。文件的分類整理原則和方法一級(jí)分類： 按照各部門所產(chǎn)生的不同性質(zhì)的文件分部門來分類或以各部門的字母來代表（公司編號(hào)表） 二級(jí)分類： 按照文件類型來劃分；例如：通知，會(huì)議記錄，申請(qǐng)書，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)計(jì)劃等等，按照不同的類目進(jìn)行分類；三級(jí)分類： 按照文件年份來劃分，分月進(jìn)行分