上報(bào)ADR表格常見問(wèn)題 2課件

1、藥品不良反應(yīng)填報(bào)注意事項(xiàng)一、何謂藥品不良反應(yīng)？ 藥品能治病也有可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction,縮寫為ADR）。我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。它不包括無(wú)害或故意超劑量引起的反應(yīng)。上報(bào)ADR表格常見問(wèn)題一、為什么輸入單位代碼和密碼后，點(diǎn)擊“登錄”瀏覽器的界面消失了？答：可能有以下原因：1、 因?yàn)槟惭b了3721上網(wǎng)助手程序（瀏覽器插件），請(qǐng)把 “攔截彈出廣告”的功能去掉。2、 如果您電腦的系統(tǒng)是 Microsoft Window XP 并打有sp2 補(bǔ)丁， 請(qǐng)把瀏覽器上方“工具

2、”欄中的“彈出窗口阻止程序”改為“關(guān)閉”。3、 如果您的電腦安裝了Google 搜索工具欄，請(qǐng)取消攔截功能。4、如果還有一些其他具有攔截功能的小插件，也請(qǐng)把攔截功能除去。5、請(qǐng)盡量使用1024X768分辨率、IE6版本 （如果沒有安裝IE6，請(qǐng)下載IE6） 6、如果以上問(wèn)題都已排除瀏覽器還是消失了，請(qǐng)登陸的主頁(yè)并點(diǎn)擊下載“客戶端配置說(shuō)明及其注意事項(xiàng)”，并重新設(shè)置瀏覽器再進(jìn)行操作。二、為什么報(bào)告表中的“報(bào)告日期”、“出生日期”、“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”、“用藥起止日期”等時(shí)間資料無(wú)法錄入呢？ 答：請(qǐng)按照以下步驟重新設(shè)置瀏覽器之后再操作： 1、點(diǎn)擊瀏覽器上方的“工具”欄“Internet”選項(xiàng)。 2、

3、在跳出的對(duì)話窗口里選擇“安全”“Internet” “自定義級(jí)別 3、在“安全設(shè)置”中在“顯示混合內(nèi)容”項(xiàng)中點(diǎn)擊“啟用”，再點(diǎn)擊“確定”即可。 4、點(diǎn)擊“Internet”選項(xiàng)下方的“確定”。 詳細(xì)的操作圖示請(qǐng)認(rèn)真閱讀“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)”中的“客戶端配置說(shuō)明及注意事項(xiàng)”。 建議大家在每次填表時(shí)先填寫以上項(xiàng)目，以免造成不必要的時(shí)間浪費(fèi)。三、錄入“不良反應(yīng)/事件的名稱”、“商品名稱”、“通用名稱”、或“原患疾病”時(shí)為什么相關(guān)名稱前出現(xiàn)“*”號(hào)？ 答：出現(xiàn)“*”號(hào)說(shuō)明輸入的名稱與國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)或WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集中的規(guī)范名稱不一致。 “不良反應(yīng)/事件名稱”盡量采用WHO術(shù)語(yǔ)表中的規(guī)范名

4、稱，部分找不到合適名稱的要結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)選擇最接近的名稱；有時(shí)太詳細(xì)的名稱反而會(huì)有*號(hào)，這時(shí)可用關(guān)鍵詞搜索，從中選擇最合適的名稱。 如“不良反應(yīng)/事件名稱”寫“雙下肢浮腫”就會(huì)有“*”號(hào)，但換用“水腫”搜索，可找到規(guī)范名稱為“下肢水腫”；平時(shí)的簡(jiǎn)寫“上感”、“上炎”，如果以“急性上呼吸道炎”搜索就會(huì)出現(xiàn)“*”號(hào)，可以換用“上呼吸道”搜索，然后根據(jù)臨床實(shí)際情況選擇“上呼吸道感染”或“急性上呼吸道感染”；檢索方式可以多試幾次，一般都能找到?jīng)]有“*”號(hào)的規(guī)范名稱。 四、當(dāng)遇到 “原患疾病”或“不良反應(yīng)/事件名稱”有多個(gè)名稱需要錄入時(shí)，應(yīng)該怎么做？ 答：以“原患疾病”為例：患者“原患疾病”為：“高血壓，

5、糖尿病”，輸入步驟為： 1、點(diǎn)擊“檢索”，錄入“高血壓”，點(diǎn)擊搜索進(jìn)行檢索， 2、點(diǎn)擊選擇正確項(xiàng)目，第一個(gè)名稱出現(xiàn)在橫線上后先不要點(diǎn)擊“確定”。 3、在檢索欄中繼續(xù)錄入第二個(gè)“原患疾病”名稱“糖尿病”進(jìn)行檢索，點(diǎn)擊選擇正確項(xiàng)，會(huì)出現(xiàn)在下方橫線上。 4、點(diǎn)擊“確定”，完成操作。 如還有其他名稱，以此方法繼續(xù)錄入，但一般錄入名稱為1-2個(gè)。多種“不良反應(yīng)/事件名稱”的錄入方法與此相同。 七、怎樣獲得基層單位的登陸代碼和密碼？ 答：還未注冊(cè)的上報(bào)單位，通過(guò)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行在線注冊(cè)。步驟如下： 1、輸入的網(wǎng)址。 2、點(diǎn)擊基層用戶進(jìn)入后，界面右下方有“注冊(cè)”的提示。 3、點(diǎn)擊“注冊(cè)”，并按系

6、統(tǒng)提示填寫完整信息后提交，等待生中心的審批通過(guò)。 4、省中心審批通過(guò)后，會(huì)將已批準(zhǔn)的上報(bào)單位代碼和密碼以電子郵件的形式發(fā)給申請(qǐng)單位，因此要求電子郵件必須準(zhǔn)確無(wú)誤。（請(qǐng)注意：不要使用新浪、雅虎、21cn的郵箱注冊(cè)，以免出現(xiàn)郵件無(wú)法送達(dá)的可能） 5、一周以后，如申請(qǐng)單位仍未收到批準(zhǔn)郵件，請(qǐng)與我中心聯(lián)系。 八、我應(yīng)該如何在網(wǎng)上上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表？ 答：網(wǎng)上上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的步驟如下： 1、 輸入“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)”的網(wǎng)址。 2、 點(diǎn)擊下載“客戶端配置說(shuō)明及其注意事項(xiàng)”認(rèn)真閱讀并按照其中的要求仔細(xì)設(shè)置系統(tǒng)瀏覽器。 3、 已經(jīng)注冊(cè)并拿到登陸代碼密碼的上報(bào)單位應(yīng)該點(diǎn)擊“基層用

7、戶”進(jìn)入登陸。 4、 輸入上報(bào)單位的代碼和密碼并點(diǎn)擊“登陸”。 5、 進(jìn)入主頁(yè)后，點(diǎn)擊頁(yè)面左上方的“上報(bào)數(shù)據(jù)”欄即出現(xiàn)電子版的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，可以進(jìn)行在線上報(bào)。 6、 如果上報(bào)單位還未注冊(cè)得到基層用戶代碼和密碼時(shí)，請(qǐng)先注冊(cè)等待批準(zhǔn)獲取代碼和密碼，再進(jìn)行上述步驟進(jìn)行在線上報(bào)。11、我已經(jīng)點(diǎn)擊“保存”報(bào)表，為什么省級(jí)中心沒有接收到該份報(bào)表？ 答：上報(bào)單位填寫完畢藥品不良反應(yīng)報(bào)告各項(xiàng)信息，點(diǎn)擊“保存”鍵后，報(bào)告表只是保留于本單位的數(shù)據(jù)庫(kù)里，并未提交至省中心。 如需提交，在點(diǎn)擊“保存”后必須要點(diǎn)擊左邊操作欄里的“未報(bào)數(shù)據(jù)”， 在“未報(bào)數(shù)據(jù)”中找到相應(yīng)的報(bào)告表，點(diǎn)擊瀏覽，確認(rèn)無(wú)誤后再點(diǎn)擊報(bào)表上

8、方的“確認(rèn)提交”，報(bào)告表才能正確提交至省中心。12、登陸“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)”對(duì)電腦有那些要求？ 答：計(jì)算機(jī)硬件最低配置為（1）CPU 主頻為PII 300 MHz以及更高，建議主頻為1G以上；（2）內(nèi)存最低為64M， 建議最低128M；（3）具有能訪問(wèn)Internet 的條件。 軟件要求:（1）系統(tǒng)為Microsoft Window 98 或更高版本；( 2 )瀏覽器為IE 6.0 sp1版本或以上。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表 總體原則：依照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十四條：藥品不良反應(yīng)/事件

9、報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 3個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。 第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 4.盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，填寫“不詳”。注意事項(xiàng) 5對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說(shuō)明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。 6如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請(qǐng)?zhí)顚懪c原始報(bào)告相同的編號(hào)，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)

10、充報(bào)告”，與原始報(bào)告重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需要對(duì)補(bǔ)充部分附紙說(shuō)明即可。注意事項(xiàng)新的 嚴(yán)重 一般新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)具體要求 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、

11、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人 部門 填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門, 應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡(jiǎn)稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話 填寫報(bào)告部門的電話，注意填寫區(qū)號(hào)，如報(bào)告日期 填寫不良反應(yīng)病例報(bào)告時(shí)間，如：2003年6月13日?qǐng)?bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）依據(jù)實(shí)際情況填寫報(bào)告人簽名 報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。 如果為個(gè)人投訴的報(bào)告，在此處注明。 患者相關(guān)情況 患者姓名 填寫患者真實(shí)全名。 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間

12、服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。 如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí) 患者相關(guān)情況性別 按實(shí)際情況選擇出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族 應(yīng)正確填寫，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。 患者相關(guān)情況聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。 如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。家族藥品不良反應(yīng) 選擇正確選項(xiàng)。 如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。既往藥品不良反應(yīng)情況 包括藥物過(guò)敏史。 如

13、果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間 填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。病例號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況 不良反應(yīng)的開始時(shí)間和變化過(guò)程時(shí)，要用具體時(shí)間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。 不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)的表

14、現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（血壓、脈搏、呼吸）的記錄。不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢驗(yàn)結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起 血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。填寫與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的患者病史： 高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等 過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等

15、填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而采取的試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。使用藥品情況懷疑藥品 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品（含四個(gè)），可另附紙說(shuō)明。商品名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名稱 填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”，“先”等； 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。使用藥品情況生產(chǎn)廠家 填藥品說(shuō)明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等。批號(hào) 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不

16、要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg 每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。使用藥品情況用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫月日X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因 填寫使用該藥品的原

17、因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。并用藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。如果有四個(gè)以上的并用藥品（含四個(gè)），可另附紙說(shuō)明。注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略

18、慢性病長(zhǎng)期服藥因素。不良反應(yīng)結(jié)果本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填治愈。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。 原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對(duì)原患疾病的影響

19、不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)報(bào)道/國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)報(bào)道 視實(shí)際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)列出文獻(xiàn)名稱，出處。不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？ 這一欄由填表人根據(jù)實(shí)際情況來(lái)選擇。不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 注：表示肯定 表示否定 表示難以肯定或否定 ?表示不明 嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一

20、的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。填表人根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)實(shí)際情況在五種類型中劃選擇。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求如下：填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國(guó)外藥品說(shuō)明書）；產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國(guó)家基本藥物、國(guó)家非處方藥、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種)；國(guó)內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；境外使用情況(包括注冊(cè)國(guó)家、注冊(cè)時(shí)間)；變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)

21、準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書變更情況）；國(guó)內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況；除第1、2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年之內(nèi)如無(wú)變更，可以免報(bào)。報(bào)告中存在的問(wèn)題一般編輯性差錯(cuò)ADR名稱填寫不準(zhǔn)確ADR表現(xiàn)記錄不完整報(bào)告嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確ADR結(jié)果選擇不準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見不一致一般編輯性錯(cuò)誤由于目前電子報(bào)表錄入沒有要求錄入后進(jìn)行核查，因此不可避免地存在一些編輯誤差性錯(cuò)誤，表現(xiàn)為錯(cuò)字、別字、試驗(yàn)數(shù)據(jù)沒有標(biāo)明單位，數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤等；有些診斷名稱不恰當(dāng)，將藥品名稱+過(guò)敏視為ADR名稱；分析：有些錯(cuò)字、別字屬于一般編輯性錯(cuò)誤，不影響ADR的評(píng)價(jià)，但關(guān)鍵字出現(xiàn)錯(cuò)誤會(huì)影響對(duì)報(bào)表的評(píng)價(jià)速度；以藥品名稱作為ADR名稱填寫，實(shí)際上是

22、反應(yīng)了填表人員專業(yè)知識(shí)的欠缺；另有些也屬于粗心大意，誤填誤寫，如將原患疾病填錯(cuò)、再如林文德病例為重癥藥疹剝脫性皮炎 死亡，而ADR結(jié)果選擇好轉(zhuǎn)等。一般編輯性錯(cuò)誤舉例ADR名稱填寫不準(zhǔn)確依據(jù)ADR工作指南，藥品不良反應(yīng)的名稱如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫疾病名稱，如為一組癥狀可參照WHO ADR術(shù)語(yǔ)集或填寫患者的最主要的癥狀，目前此項(xiàng)內(nèi)容填寫不規(guī)范較為多見，主要為診斷名稱與所敘述的癥狀表現(xiàn)不符；ADR表現(xiàn)與原患疾病癥狀重疊；不良反應(yīng)名稱填寫欠準(zhǔn)確或不正確等.分析：本組將問(wèn)題出現(xiàn)的原因考慮主要與相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)欠缺或藥源性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)不熟悉有關(guān)，如表現(xiàn)描述屬于較典型的蕁麻疹，而診斷卻選擇的是多形性紅斑狼瘡；典

23、型的過(guò)敏性哮喘臨床表現(xiàn)，診斷卻選擇過(guò)敏性休克；月經(jīng)周期紊亂填寫為月經(jīng)異常。 ADR名稱不正確舉例ADR名稱不正確不良反應(yīng)表現(xiàn)記錄不完整不良反應(yīng)表現(xiàn)過(guò)程記錄不完整是目前數(shù)據(jù)庫(kù)資料存在的普遍問(wèn)題，很多病例報(bào)告僅僅記錄了ADR發(fā)生時(shí)或因ADR住院時(shí)的癥狀、體癥，沒有進(jìn)一步的動(dòng)態(tài)變化和治療措施及治療反應(yīng)；還有相當(dāng)一部分嚴(yán)重病例僅僅告知診斷，對(duì)病情具體情況沒有任何描述。不良反應(yīng)表現(xiàn)記錄不完整分析未做任何具體描述；或一般癥狀簡(jiǎn)單描述，但按醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)衡量，仍然屬于未提供相應(yīng)的客觀查體和試驗(yàn)診斷依據(jù)，如休克無(wú)血壓記錄，藥物性肝炎無(wú)肝功能檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，更無(wú)嗜肝病毒檢查結(jié)果；死亡病例僅有426個(gè)字的描述，導(dǎo)致對(duì)于不

24、良反應(yīng)與死亡結(jié)局的關(guān)聯(lián)性無(wú)從判斷。從治療措施內(nèi)容記錄情況核查，例：過(guò)敏性休克簡(jiǎn)單地描述了搶救用藥；或原則提到停藥后保肝、脫敏治療；或以停藥、收入院、住院治療、緊急搶救作為處理措施記錄。從ADR結(jié)果項(xiàng)目核查僅少量注明了病程持續(xù)時(shí)間。以上內(nèi)容不全面將嚴(yán)重影響對(duì)于ADR嚴(yán)重程度判斷，盡管有的報(bào)表ADR表現(xiàn)過(guò)程敘述不詳細(xì)，但如果注明了ADR持續(xù)時(shí)間，也可根據(jù)病程時(shí)間粗略判斷病情的輕重程度，如統(tǒng)計(jì)病例之一蔡佳誠(chéng)，報(bào)告為新的嚴(yán)重病例，而實(shí)際患兒皮疹僅一天痊愈（從填表日期發(fā)現(xiàn)），明顯不符合嚴(yán)重病例，可惜的是許多報(bào)表都沒有注明ADR的持續(xù)時(shí)間。不良反應(yīng)表現(xiàn)記錄不完整舉例報(bào)表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確 目前使用的電子版

25、報(bào)表可分為三類,即一般、新的嚴(yán)重的和嚴(yán)重的，抽查發(fā)現(xiàn)有些報(bào)表在對(duì)病人病情嚴(yán)重程度的判斷上存在不準(zhǔn)確現(xiàn)象，而此種分類不準(zhǔn)確，將直接導(dǎo)致嚴(yán)重病例實(shí)際統(tǒng)計(jì)數(shù)字出現(xiàn)偏移，如將斑丘疹、靜脈炎、嘔吐、皮膚瘙癢等輕型ADR納入嚴(yán)重病例統(tǒng)計(jì)，而一般病例中也有應(yīng)歸類于嚴(yán)重病例的情況，如過(guò)敏性休克、大皰性表皮松懈型藥疹。分析：對(duì)某些藥源性疾?。▏?yán)重不良反應(yīng)）病情嚴(yán)重程度判斷標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，以個(gè)人理解替代了客觀標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)“需要入院”的理解有偏差，將住院期間發(fā)生的一般ADR等同于“需要住院”，將短時(shí)間（未超過(guò)24h）留院觀察也視為住院；不排除主觀故意，同一病例嚴(yán)重和一般各報(bào)一例。 報(bào)表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確舉例報(bào)表嚴(yán)重程度分類

26、不準(zhǔn)確舉例不良反應(yīng)的結(jié)果選擇不準(zhǔn)確在整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)資料中還存在一個(gè)很常見的填寫選擇不正確的項(xiàng)目：不良反應(yīng)的結(jié)果選擇有“后遺癥” 后遺癥為便于分析，首先重申醫(yī)學(xué)診斷“后遺癥”的概念【辭?！吭诓∏榛竞棉D(zhuǎn)或病愈后遺留下來(lái)的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓?！踞t(yī)學(xué)教科書】因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱為后遺癥。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。后遺癥經(jīng)分析少量報(bào)告ADR診斷名稱符合上述概念所指機(jī)體組織器官功能明顯障礙：左側(cè)肢體痙攣（原表填是骨髓纖維變性，這只是疾病名稱）、聽力下降、雙下肢癱瘓、精神障礙；第1例后遺癥診斷較符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，第2例持續(xù)時(shí)間不明，如

27、持續(xù)至填表日診斷無(wú)誤（時(shí)間已超過(guò)半年）；而后2份在反應(yīng)僅僅發(fā)生的第3天和二周時(shí)即認(rèn)定有后遺癥，不符合標(biāo)準(zhǔn)診斷。至于其他13例無(wú)論從ADR名稱，還是所述后遺癥的表現(xiàn)均不符合后遺癥的概念，如皮疹、白細(xì)胞減少、意外妊娠、偽膜性腸炎、腦出血、過(guò)敏樣反應(yīng)、固定型藥疹、結(jié)膜炎、惡心嘔吐、 疼痛、腎功能異常等，所列這些ADR有些僅僅是癥狀，是否會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)的器官功能障礙不得而知；有些雖屬是藥源性疾病，但報(bào)告時(shí)仍然處在反應(yīng)初期或急期，如腦出血發(fā)病僅3天；結(jié)膜炎也就持續(xù)二個(gè)月，是否會(huì)在半年后出現(xiàn)后遺癥目前也是不得而知。表中所列17例中能夠基本認(rèn)定已經(jīng)屬于后遺癥期的病例只有2例，其余15例均與診斷標(biāo)準(zhǔn)不符合，達(dá)到8

28、8.24%，而整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇后遺癥結(jié)局的報(bào)表比比皆是。后遺癥從以上分析可以看出有些屬于填表人對(duì)醫(yī)學(xué)診斷中的“后遺癥”確切概念不了解，不清楚，以為報(bào)告時(shí)未好轉(zhuǎn)即可認(rèn)為屬于后遺癥；相當(dāng)部分填表人選擇“后遺癥”項(xiàng)目，是由于報(bào)告軟件ADR結(jié)果4項(xiàng)選擇中無(wú)針對(duì)本病歷合適、恰當(dāng)?shù)目蛇x擇的項(xiàng)目，但為了完善表格，使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)可、保存，而不得以選擇該項(xiàng)。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見不一致 有些是由于ADR表現(xiàn)和過(guò)程敘述過(guò)于簡(jiǎn)單，不詳細(xì)，使得關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)難以作出，另有些是屬于患者、非專業(yè)人員填報(bào)的報(bào)表，有些僅僅是工作人員根據(jù)患者電話報(bào)告整理，這些報(bào)表可能敘述了事件的過(guò)程，但無(wú)醫(yī)學(xué)診斷學(xué)所要求的內(nèi)容，無(wú)客觀檢查或檢驗(yàn)的指標(biāo)，因

29、此這類報(bào)告只能作為不良事件歸檔，暫時(shí)還不能作為不良反應(yīng)信息利用。 二、藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十七條明確要求： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)不同單位報(bào)告的要求 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) （1）事件描述發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)涉及藥品名稱藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)診治過(guò)程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品 （2）典

30、型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 （3）報(bào)告人及聯(lián)系電話對(duì)不同單位報(bào)告的要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品須提供國(guó)外說(shuō)明書）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)）注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間藥品生產(chǎn)批件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報(bào)道典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表報(bào)告人及聯(lián)系電話對(duì)不同單位報(bào)告的要求 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表整理、分析收到材料提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展事件過(guò)程詳細(xì)調(diào)查報(bào)告（事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等）填寫詳細(xì)要求 商品名 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，請(qǐng)根據(jù)通用名稱和生產(chǎn)廠家名稱在網(wǎng)上搜索，如搜索不到，則寫通用名稱通用名 填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，同時(shí)填寫劑型規(guī)格 注意標(biāo)明單位生產(chǎn)單位 產(chǎn)品生