(工藝技術(shù))新版工藝規(guī)程模板

1、Subject:ProcessProtocolofBenazeprilHydrochlorideCapsuiefOrRegisteredProcess文件名稱：xxxxxxxxxSubject:ProcessProtocolofBenazeprilHydrochlorideCapsuiefOrRegisteredProcess文件名稱：xxxxxxxxx工藝規(guī)程SupersedesDocumentNo.:ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAG

2、E1of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第1頁Subject:ProcessProtocolofBenazeprilHydrochlorideCapsuiefOrRegisteredProcess文件名稱：xxxxxxxxx工藝規(guī)程RevisionNo.:修訂號：XXSupersedesDocumentNo.:RevisionNo.:修訂號：XXSupersedesDocumentNo.:替代文件號:EffectiveDate:生效日期：Approvals審批Dept.部門Occupation職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Issuedby制定人xxxxXXXXXX

3、XXReviewedby審核人MD制造部經(jīng)理或助理xxxxReviewedby審核人RMD新藥與市場部經(jīng)理或助理xxxxReviewedby審核人工程部經(jīng)理或助理xxxxReviewedby審核人物控部經(jīng)理或助理Reviewedby審核人QA質(zhì)量管理部經(jīng)理或助理xxxxApprovedby批準(zhǔn)人GMO總經(jīng)理室副總經(jīng)理（生產(chǎn)副總）xxxxApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE2of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第2頁Revisio

4、nNo.:修訂號：XXRevisionNo.:修訂號：XX替代文件號:EffectiveDate:生效日期：1目的建立XXXX（產(chǎn)品名稱）工藝規(guī)程，保證工藝控制和工藝步驟嚴(yán)格的按規(guī)定執(zhí)行。2范圍適用于XXXXX（產(chǎn)品名稱）的生產(chǎn)過程和中間控制。3職責(zé)制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4制定依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（XXXX年修訂）第XXXX條、第XXXX條第XXXX條中國藥典（XXXX年修訂）第XXXX條、第XXXX條第XXXX條國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH011420065程序5.1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分成品檢驗(yàn)*十萬級潔凈區(qū)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)成品經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫成品檢驗(yàn)*十萬

5、級潔凈區(qū)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)成品經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE3of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第3頁RevisionNo.:修訂號：RevisionNo.:修訂號：XXEffectiveDate:生效日期：生產(chǎn)車間XXXX車間生產(chǎn)工序操作間房間號潔凈級別溫濕度及壓差設(shè)備名稱固定資產(chǎn)編號輔料處理濕法制粒間XXXX十萬級溫濕度：xxcxxc相對壓差：xx%xx%熱風(fēng)循環(huán)烘箱HG081007稱量配料稱量配料間（1）X

6、XXX十萬級溫濕度：wxxc相對壓差：WXX%熱風(fēng)循環(huán)烘箱N/A外包外包裝XXXX三十萬級替代文件號:5.2產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格產(chǎn)品名稱:鹽酸貝那普利膠囊商品名:XXXX劑型:膠囊劑規(guī)格:XXXX性狀:本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒和粉末。藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字XXXXXX有效期：XX個月內(nèi)包裝形式：鋁塑包裝規(guī)格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒5.3處方序號原輔料名稱申報處方生產(chǎn)處方XXXX粒處方量（g）XXXXXXXX粒處方量（kg）1主藥XX.XXXX.XX2輔料AXX.XXXX.XX3輔料BXX.XXXX.XX4輔料CXX.XXXX.XXRevision

7、No.:修訂號：XXRevisionNo.:修訂號：XX替代文件號:EffectiveDate:生效日期：ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE4of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第4頁5.4產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒和粉末鑒別咼效液相色譜法供試品溶液主峰的保留時間與鹽酸貝那普利對照品峰的保留時間保持一致氯化物鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)溶出度限度為標(biāo)示量的80%限度為標(biāo)示量的8

8、5%檢含量均勻度A+1.80SW15.0，應(yīng)符合規(guī)定A+1.80SW13.0，應(yīng)符合規(guī)定供試品溶液的色譜圖中單個最大雜質(zhì)的峰面積不得過對照溶液的主峰面積1倍有關(guān)物質(zhì)查（1.0%）,各雜質(zhì)峰面積之和不得超過對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）細(xì)菌數(shù)不得過1000個/g；細(xì)菌數(shù)不得過500個/g；微生物限度霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個/g；大霉菌和酵母菌數(shù)不得過50個/g；腸埃希菌不得檢出大腸埃希菌不得檢出含鹽酸貝那普利（c24h28cln2含鹽酸貝那普利（c24h28cln2o5HCl）含量測定O5HCI）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%108.0%110.0%5.4.1原輔料、中間產(chǎn)

9、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.4.2原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AFP012、QS/RM033XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AM082XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AM036XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AM0685.4.3包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QS/PM0405.4.4中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QS/SP052檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)M1（混粉）M2（素囊）性狀外觀白色至類白色粉末本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒檢查溶出度限度為85%,應(yīng)符合規(guī)定干燥失重小于1.5%（現(xiàn)場控制）含量均勻度A+1.80SW13.0，應(yīng)符合規(guī)定RevisionNo.:修訂號：XXRevisionNo.:修訂號：XX替

10、代文件號:EffectiveDate:生效日期：ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE5of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第5頁含量測定5.25%5.80%545成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)見：QS/FP0415.5操作過程及工藝條件（XX萬粒/批）5.5.1混粉制造5.5.1.1輔料處理：稱取取輔料AXX.XXkg、輔料BXX.XXkg，分別放入烘箱，溫度控制XX土XC干燥約XX小時至兩種輔料的干燥失重在X.XX%以下，備用。5.5.1.2根

11、據(jù)處方量的主藥（折干折純）XX.XXkg，計算并精確稱取鹽酸貝那普利實(shí)際需投入量，然后再稱取與鹽酸貝那普利實(shí)際投入量相同量的輔料AXX.Xkg加入到主藥中，手工混合過XX目篩，稱為M1；取主藥2倍量的輔料B加入到M1中手工混合過XX目篩，稱為M2；取M2相同重量的輔料C加入到M2中手工混合過60目篩，稱為M3；取剩余量的輔料C手工過XX目篩后加入到M3中于XXXX型多向運(yùn)動混合機(jī)中混合XX分鐘，總混機(jī)轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘。鹽酸貝那普利實(shí)際使用量計算公式：NlxCl+N2V2+NnxCn=0.50kg（注：N1、N2Nn為本批使用的每個流水號的鹽酸貝那普利實(shí)際投料量C1、C2Cn為與之對應(yīng)的濕品含量

12、）5.5.1.3按照XXXXX“取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行取樣，取樣數(shù)量為XX.XX，檢測中間產(chǎn)品含量應(yīng)在X.XX%X.XX%范圍內(nèi)，干燥失重WX.XX%，粒度WX.XX%。5.5.1.4將混粉置于潔凈內(nèi)襯兩層聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中間站稱量，貼上內(nèi)外標(biāo)簽，加蓋封好后，貯存，計算收率和物料平衡率，填寫物料、中間產(chǎn)品請驗(yàn)單。5.5.1.5清場：清場并填寫生產(chǎn)記錄及清場記錄。5.5.1.6本工序涉及文件及其使用范圍。本工序涉及文件使用范圍文件號文件名稱MF107熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、設(shè)備生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒MF070HD-1000型多向運(yùn)動混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程2、設(shè)備生

13、產(chǎn)結(jié)束后清場1、操作間生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒MF044生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序2、操作間生產(chǎn)結(jié)束后清場1、容器、小工具清潔生產(chǎn)前檢查、清潔XXXXX容器、小工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及消毒；2、生產(chǎn)后清潔ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE6of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第6頁RevisionNo.:修訂號：RevisionNo.:修訂號：XXEffectiveDate:生效日期：EM/O090GMP-1型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程1、

14、設(shè)備生產(chǎn)前檢查及組裝、調(diào)試2、設(shè)備操作EM/O096CT-C2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EM/O011HD-1000多向運(yùn)動混合機(jī)操作規(guī)程MF023制粒崗位操作法生產(chǎn)全過程MF026總混崗位操作法替代文件號:5.6關(guān)鍵控卡制點(diǎn):工序控制項(xiàng)目要求輔料處理烘干溫度XX士XXC干燥失重VX.XX%濕法制粒機(jī)轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘制軟材預(yù)混時間XX分鐘濕混時間XX分鐘制濕顆粒篩網(wǎng)目數(shù)XX目篩網(wǎng)材質(zhì)尼龍顆粒烘干烘干溫度進(jìn)風(fēng)溫度：XX士XXC出風(fēng)溫度：XX士XXC干燥失重VX.XX%搖擺整理篩網(wǎng)目數(shù)XX目篩網(wǎng)材質(zhì)不銹鋼總混混合時間物料A與物料B:XX分鐘混合物料C與物料D：XX分鐘設(shè)備轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘膠囊規(guī)格型

15、號X號；紅白膠囊裝量差異土X.XX%抽稱頻次及數(shù)量XX粒/次/XX分鐘膠囊填充設(shè)備轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘（或XX粒/分鐘）無開裂、短體、套環(huán)、重蘸、癟殼、切邊、鎖合不良、雙帽、毛口、外觀套爪皺、薄點(diǎn)、短/長體、長帽、氣泡、皺壁、黑頭、異點(diǎn)、刮癟、污斑封合溫度成型溫度：XX士XXC泡罩溫度：XX士XXC內(nèi)包裝設(shè)備運(yùn)行速度XX切/分鐘外觀印刷文字正確、清晰，復(fù)合層間嚴(yán)密無分離，涂層均勻；復(fù)合膜不粘連，無異物、異味、臟污、穿孔和明顯損傷，沒有直徑大于等于RevisionNo.:修訂號：RevisionNo.:修訂號：XXEffectiveDate:生效日期：ApplicableDept.：MD、RMD、Q

16、A分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE7of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第7頁0.5cm的印刷污染及寬度大于等于0.2cm的深色印刷刀線。外觀打包帶傾斜度：WX。防偽標(biāo)簽或電子監(jiān)管碼粘貼傾斜度：WX。大箱封口超出封口起始點(diǎn)長度：xx厘米外包裝X粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒沖盒*XX中盒/箱；包裝規(guī)格：XX粒/板*XX板/盒*XX盒沖盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒沖盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*X

17、X盒沖盒*XX中盒/箱；替代文件號:5.7物料、中間產(chǎn)品、成品儲存注意事項(xiàng)5.7.1原輔料貯存于中間站內(nèi)，一個整包裝未能一次性用完時，將剩余原輔料稱量后，按原包裝密閉封存，附內(nèi)外標(biāo)簽（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在最外層聚乙烯袋上或物料桶外），置于中間站暫存，并作為下一次優(yōu)先使用。5.7.2生產(chǎn)過程中的混粉用兩層聚乙烯袋裝好，膠囊用兩層聚乙烯袋裝好，并盡量將內(nèi)空氣擠出，扎緊封閉，置于白色潔凈干燥物料桶中加蓋，附內(nèi)外標(biāo)簽（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在物料桶外）,，貯存于中間站，貯存時間不超過72小時。5.7.3原輔料、中間產(chǎn)品、成品貯存條件要求：遮光、陰涼、密閉封存，溫度XXCXX

18、C,濕度XX%XX%,壓差三XXPa。5.8物料消耗定額表5.8.1原輔料物料代碼及消耗定額表原輔料名稱物料代碼每批5萬粒膠囊的投料量（kg）XXXXXXX（折干折純）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.8.2包裝材料物料代碼及消耗定額表名稱X粒/盒XX粒/盒物料代碼消耗定額物料代碼消耗定額2#空白空心膠囊XXXXXXXX粒XXXXXX粒RevisionNo.:修訂號：XXRevisionNo.:修訂號：XX替代文件號:EffectiveDate:生效日期：ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新

19、藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE8of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第8頁P(yáng)VC硬片XXXXXXXXkgXXXXXXkg鋁箔XXXXXXXXXXXXXX說明書XXXXXXXX張XXXXXX張小盒XXXXXXXX個XXXXXX個工號卡XXXXXXXX張XXXXXX張PVC袋XXXXXXXX個XXXXXX個防潮袋XXXXXXXX個XXXXXX個包裝袋XXXXXXXX個XXXXXX個大箱XXXXXXXX個XXXXXX個合格證XXXXXXXX張XXXXXX張先聲封口膠帶XXXXXXXX個XXXXXX

20、個打包帶XXXXXXXXkgXXXXXXkg封口簽XXXXXXXX枚XXXXXX枚物料A粉碎收率=物料A粉碎后重量物料A粉碎前重量x100%(XX.XX%物料A粉碎收率=物料A粉碎后重量物料A粉碎前重量x100%(XX.XX%XX.XX%)物料A粉碎物料平衡率=物料A粉碎后重量+物料A不可再利用量物料A粉碎前重量x100%(XX.XX%XX.XX%)總混收率=總混后物料+QA取樣量總投入原料+總投入輔料x100%(XX.XX%XX.XX%)總混物料平衡率=x100%總混后物料+QA取樣量+總混工序不可利用物料總投入原料+總總混物料平衡率=x100%(XX.XX%XX.XX%)RevisionN

21、o.:修訂號：XX替代文件號:EffectiveDate:RevisionNo.:修訂號：XX替代文件號:EffectiveDate:生效日期：膠囊填充收率=被利用混粉量X100%(xx.xx%xx.xx%)ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE9of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第9頁領(lǐng)取混粉量膠囊填充物料平衡率=被利用混粉量+膠囊填充工序不可再利用物料X100%領(lǐng)取混粉量(xx.xx%xx.xx%)膠囊利用率膠囊利用率=鋁塑

22、板理際數(shù)量X100%(xx.xx%xx.xx%)鋁塑板理論數(shù)量X每板膠囊粒數(shù)X實(shí)際粒重（含囊重）膠囊物料平衡率=鋁塑板實(shí)際數(shù)量X每板膠囊粒數(shù)X實(shí)際粒重（含囊重）+鋁塑板理論數(shù)量X每板膠囊粒數(shù)X實(shí)際粒重（含囊重）(xx.xx%xx.xx%)內(nèi)包材使用量內(nèi)包材利用率=內(nèi)包材使皐;內(nèi)包材銷毀量X100%(xx.xx%xx.xx%)成品率=本批實(shí)論成品量X100%本批理論成品量(xx.xx%xx.xx%)總投入原料+總投入輔料總平衡率=本批不可再利用物料+本批實(shí)際成品數(shù)X平均粒重（不含囊重）+1000X總投入原料+總投入輔料(xx.xx%xx.xx%)5.10技術(shù)安全與勞動保護(hù)5.10.1各工序應(yīng)嚴(yán)格

23、按照XXXXXX“安全生產(chǎn)管理規(guī)程”、XXXXXX“安全手冊-普通類固體制劑車間”進(jìn)行車間日常及定期的安全巡檢并記錄。5.10.2在進(jìn)行生產(chǎn)時，必須按XXXXX勞動保護(hù)清單的要求穿戴勞保用品，嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程使用設(shè)備。5.10.3任何時刻都必須保持安全通道的暢通。5.10.4車間操作人員必須經(jīng)過MSDS“化學(xué)試劑安全技術(shù)說明書”、XXXXX“安全生產(chǎn)管理規(guī)程”、ApplicableDept：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.:RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE10of14文件號：PP/FXXX-XX共

24、14頁之第10頁Subject:ProcessProtocolofBenazeprilHydrochlorideCOfpHulfeegisteredProcess文件名稱：XXXXXXXXX工藝規(guī)程RevisionNo.:SupersedesDocumentNo.:EffectiveDate:修訂號：XX替代文件號：新文件或版本號）生效日期：XXXXXX“安全手冊者通類固體制劑車間”、XXXXX“普通類固體制劑車間逃生路線圖”以及級安全教育培訓(xùn)和演習(xí)，并考核合格。5.11工藝衛(wèi)牛和環(huán)境衛(wèi)牛5.11.1生產(chǎn)車間為十萬級潔凈區(qū)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生符合生產(chǎn)要求，廠房周圍為早地或水泥路面。5.11.2個人衛(wèi)

25、生按MF031“生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程進(jìn)行，人員凈化按MF049“人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序”進(jìn)行，物料凈化按MF097“物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清潔操作程序”進(jìn)行，工作服清潔、使用按MF041“工作服管理規(guī)程”進(jìn)行。4.12主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱設(shè)備型號固定資產(chǎn)編號生產(chǎn)廠家1熱風(fēng)循環(huán)烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2熱風(fēng)循環(huán)烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3多向運(yùn)動混合機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4膠囊充填機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5膠囊磨光機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6自動鋁塑包裝機(jī)XX

26、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7多道墨輪打碼機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX8激光標(biāo)刻機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX9折頁機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX10捆扎機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX11熱風(fēng)式收縮包裝機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.13印刷型包裝材料原樣：見QAXXXX鹽酸貝那普利膠囊標(biāo)準(zhǔn)樣稿ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部D

27、ocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE11of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第11頁Subject:ProcessProtocolofBenazeprilHydrochlorideCapsuiefOrRegisteredProcess文件名稱：xxxxxxxxx工藝規(guī)程RevisionNo.:修訂號：XXSupersedesDocumentNo.:RevisionNo.:修訂號：XXSupersedesDocumentNo.:替代文件號:EffectiveDate:生效日期：5.14勞動組織與崗位定員裝裝注：-1、制造部經(jīng)理X名，車間管理員X名。2、每班潔凈區(qū)中間站管理

28、員X名、清潔工X名，制粒制備人員X名，車間管理員或制粒工段長X名，膠囊填充操作工X名，鋁塑內(nèi)包操作工X名，分裝工段主管X名，包裝工段主管X名、非潔凈區(qū)中間站管理員X名、包裝工序操作工X名。ApplicableDept.：ApplicableDept.：MD、RMD、QAIssueDept.：RMD分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部頒發(fā)部門：新藥與市場部ApplicableDept.：MD、ApplicableDept.：MD、RMD、QAIssueDept.：RMD分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部頒發(fā)部門：新藥與市場部Subject:ProcessProtocolofBena

29、zeprilHydrochlorideCapsuieforRegisteredProcess文件名稱：XXXXXXXXX工藝規(guī)程SupersedesDocumentNo.:DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE12of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第12頁Subject:ProcessProtocolofBenazeprilHydrochlorideCapsuieforRegisteredProcess文件名稱：XXXXXXXXX工藝規(guī)程RevisionNo.:修訂號：XXSupersedesDocumentNo.:EffectiveDate:RevisionNo.:

30、修訂號：XXSupersedesDocumentNo.:EffectiveDate:生效日期：替代文件號:5變更歷史變更實(shí)施日期變更內(nèi)容文件號變更修訂號XXXX.XX.XX新文件N/A00XXXX.XX.XX1、增加制定依據(jù)2、增加所有原輔料及包裝材料物料代碼3、增加車間生產(chǎn)工序及設(shè)備定置表4、增加生產(chǎn)涉及的其他文件名稱及文件號5、由XXXXXXX變?yōu)閄XXXXXX01DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE13of14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第13頁EffectiveDate:EffectiveDate:生效日期：RevisionNo.:修訂號：XX替代文件號:各工

31、序需描述的內(nèi)容匯總粉碎篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；粉碎數(shù)量及粉碎時間；物料平衡率；篩網(wǎng)斷裂的處理措施過篩篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；過篩數(shù)量及時間；過篩的順序；過篩的方式（手工或設(shè)備）；篩網(wǎng)斷裂的處理措施稱量物料名稱及數(shù)量；稱量順序；計量儀器的最小分度值及量程；折算物料的計算方法；容器制粒預(yù)混和濕混時間；切刀和攪拌槳的狀態(tài)（高低速）；物料加入順序及加入方法（停機(jī)加還是從觀察口加）設(shè)備操作（是否開壓縮空氣等）；軟材的判斷方法。搖擺篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；制濕顆粒的數(shù)量及時間（確認(rèn)搖擺速度）；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法；濕顆粒的判斷方法烘箱烘干烘干溫度范圍；烘干時間；攤盤厚度；翻盤時間及次數(shù)；溫度檢查頻次；溫度超限的規(guī)定及處理措施

32、烘干時間的記錄方法（推進(jìn)去就計時或是溫度到了計時，應(yīng)有其風(fēng)險評估）沸騰干燥機(jī)進(jìn)出風(fēng)溫度范圍；烘干時間；溫度檢查頻次；送風(fēng)量風(fēng)量范圍；壓縮空氣范圍；米集布袋的材質(zhì)；烘干時間的記錄方法（推進(jìn)去就計時或是溫度到了計時，應(yīng)有其風(fēng)險評估，規(guī)定從進(jìn)料后至達(dá)到正常溫度的時間范圍）；干燥失重范圍整粒篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；過篩數(shù)量及過篩時間（確認(rèn)過篩速度）；不同篩網(wǎng)的安裝順序（先經(jīng)過的篩網(wǎng)目數(shù),后經(jīng)過的篩網(wǎng)目數(shù)）；粒度要求；篩網(wǎng)斷裂的處理方法；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法；總混總混時間；物料加入的順序；進(jìn)料和下料方式（手工或真空）；含量均勻度范圍；物料平衡率壓片壓片機(jī)轉(zhuǎn)速范圍及壓力范圍；素片的硬度、厚度、脆碎度、朋解（或溶出）片重范圍；理論片重及丿重范圍的計算方法；模具型號包衣包衣材料的名稱、型號、粘度范圍及用量；包衣漿的配制方法、攪拌速度及攪拌、靜置時間；預(yù)熱溫度及時間；預(yù)熱方法（空鍋預(yù)熱或物料預(yù)熱）；霧化壓力；噴漿速度；噴槍高度及角度（確定霧化面積）包衣鍋