《民法典》背景下的醫(yī)療知情同意（醫(yī)院感染防控專家課堂培訓課件）

1、2021年8月民法典背景下的醫(yī)療知情同意現(xiàn)狀目 錄CONTENTS1現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)范要求2案例思考3現(xiàn)狀1“難”“嚴”“險”已滿16周歲手術轉診轉院治療剩余標本（如血液等）處置未成年人手術國產(chǎn)藥物、還是進口藥物家屬不簽署同意書患者醫(yī)療數(shù)據(jù)臨床研究拒絕提供家屬信息超藥品說明書使用手術切除組織、臟器處置冷凍胚胎處置死亡遺體處置藥物治療、還是手術治療開放治療，還是微創(chuàng)治療外購自費藥物、器械某省三級醫(yī)院行政執(zhí)法情況的通報違法專業(yè)類別違法緣由醫(yī)療衛(wèi)生未取得衛(wèi)生專業(yè)技術相應資質人員開展醫(yī)療活動未告知或未經(jīng)患者或家屬書面同意開展特殊醫(yī)療活動未經(jīng)批準開展干細胞治療技術未按照規(guī)定書寫醫(yī)療文書偽造、篡改病歷廣州市

2、中級人民法院醫(yī)療糾紛訴訟情況白皮書（2015年-2017年）“醫(yī)患溝通缺陷導致醫(yī)方敗訴的原因，在醫(yī)療糾紛的成因中占40%以上。”上海市靜安區(qū)人民法院發(fā)布醫(yī)療糾紛案件審判白皮書（2016-2019） “告知溝通不規(guī)范也是認定醫(yī)療糾紛存在過錯的主要因素之一?！焙贾菔猩铣菂^(qū)人民法院醫(yī)療糾紛類案件審理情況白皮書（2011-2016） “醫(yī)患溝通不充分是印發(fā)醫(yī)療糾紛訴訟的一個重要因素?！鄙钲谑懈Ｌ锶嗣穹ㄔ喊l(fā)布醫(yī)療糾紛民事案件審判狀況白皮書（2014-2018） “侵權患者知情同意權案件占總案件的13%。”2020年全國法院醫(yī)療訴訟案件醫(yī)方敗訴原因情況*數(shù)據(jù)資料來源：醫(yī)法匯公眾號未盡告知義務, 19%未盡

3、注意義務、延誤治療, 41%病歷, 9%術前評估不全面, 9%違反診療規(guī)范, 7%推定過錯, 7%漏診誤診, 5%超職業(yè)范圍、無資質,2%醫(yī)療產(chǎn)品責任, 1%誤區(qū)一已簽署知情同意書，就無責任了 誤區(qū)二一次告知，就足夠了 誤區(qū)三已告知最佳治療方案，無需替代治療方案誤區(qū)四患者本人已簽字明確意見，無需其他家屬意見可能存在的錯誤認識1現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)范要求2被稱為“社會生活的百科全書 ”，是新中國第一部以法典命 名的法律，共7編、1260條， 各編依次為總則、物權、合同、人格權、婚姻家庭、繼承、 侵權責任，以及附則。2020年5月28日頒布，2021 年1月1日起施行。婚姻法、繼 承法、民法通則、收養(yǎng)法

4、、擔 保法、合同法、物權法、侵權 責任法、民法總則同時廢止。民法典完全民事行為能力人已滿18周歲的成年人十六周歲以上未成年人，以自己 的勞動收入為主要生活來源獨立實施民事法律行為不能完全辨認自己行為的成年人年滿8周歲未成年人限制民事行為能力人獨立實施純獲利益的民事法律行 為或者與其年齡、智力相適應的 民事法律行為無民事行為能力人不能辨認自己行為的成年人未滿8周歲由其法定代理人代理實施民事 法律行為第九百九十條（人格權） 人格權是民事主體享有的生命權、 身體權、健康權、姓名權、名稱權、肖像權、名譽權、榮譽權、隱私權等權利。生命權，自然人的生命安全和生命尊嚴。 身體權，自然人的身體完整和行動自由。

5、 健康權，自然人的身心健康。民法典第一千零六條 完全民事行為能力人有權依法自主決定無償捐獻其人體細胞、 人體組織、人體器官、遺體。任何組織或者個人不得強迫、欺騙、利誘其 捐獻。第一千零八條 為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法，需要進 行臨床試驗的，應當依法經(jīng)相關主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意， 向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳 細情況，并經(jīng)其書面同意。民法典名稱民法典基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法時間202020201999屬性法律法律法律第1219條 醫(yī)務人員在診療活動中應第32條公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務，對第26條“醫(yī)師應當如實向患者及當向患

6、者說明病情和醫(yī)療措施。需要 病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費其家屬介紹病情，但應注意避免實施手術、特殊檢查、特殊治療的， 用等事項依法享有知情同意的權利。 對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)需要實施手術、特殊檢查、特殊治醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應 療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取 療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或 得其明確同意；不能或者不宜向患者 說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況 者其家屬同意?！闭f明的，應當向患者的近親屬說明， 并取得其同意；不能或者不宜向患者 并取得其明確同意說明的，應當向患者的近親屬說明， 第1220條 因搶救生命垂危的患者等

7、 并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依要求 緊急情況，不能取得患者或者其近親 照其規(guī)定。屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授 開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其 權的負責人批準，可以立即實施相應 他醫(yī)學研究應當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范， 的醫(yī)療措施。依法通過倫理審查，取得知情同意。名稱醫(yī)療機構管理條例及實施細則醫(yī)療糾紛預防和處理條例醫(yī)療事故處理條例時間201620182002屬性行政法規(guī)行政法規(guī)行政法規(guī)或者遇到其他特殊情 知患者家屬。況時，經(jīng)治醫(yī)師應當 提出醫(yī)療處置方案， 在取得醫(yī)療機構負責 人或者被授權負責人 員的批準后實施。家屬或者關系人在場應當將有關情況通作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明等情形下，應 當

8、向患者的近親屬說明，并 取得其書面同意。緊急情況下不能取得患 者或者其近親屬意見的，經(jīng) 醫(yī)療機構負責人或者授權的 負責人批準，可以立即實施 相應的醫(yī)療措施?！辈殚?、復制的規(guī)定。 患者死亡的，還應當告知其近親屬有 關尸檢的規(guī)定。第33條 醫(yī)療機構施 第62條 醫(yī)療機構應 第13條“醫(yī)務人員在診療活 第23條 發(fā)生醫(yī)療 第11條“在醫(yī)療活 行手術、特殊檢查或 當尊重患者對自己 動中應當向患者說明病情和 糾紛，醫(yī)療機構應當動中，醫(yī)療機構及 者特殊治療時，必須的病情、診斷、治 醫(yī)療措施。需要實施手術， 告知患者或者其近親 其醫(yī)務人員應當將 征得患者同意，并應療的知情權利。在 或者開展臨床試驗等存在一

9、屬下列事項：患者的病情、醫(yī)療 當取得其家屬或者關 實施手術、特殊檢 定危險性、可能產(chǎn)生不良后 （一）解決醫(yī)療糾紛 措施、醫(yī)療風險等 系人同意并簽字；無 查、特殊治療時， 果的特殊檢查、特殊治療的，的合法途徑；如實告知患者，及 法取得患者意見時， 應當向患者作必要 醫(yī)務人員應當及時向患者說 （二）有關病歷資料 時解答其咨詢;但是 應當取得家屬或者關的解釋。因實施保 明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案 現(xiàn)場實物封存和啟封 應當避免對患者產(chǎn) 系人同意并簽字；無護性醫(yī)療措施不宜 等情況，并取得其書面同意；的規(guī)定；生不利后果?！币?法取得患者意見又無向患者說明情況的，在患者處于昏迷等無法自主 （三）有關病歷資料

10、名稱病歷書寫基本規(guī)范醫(yī)療質量管理辦法醫(yī)療機構投訴管理辦法時間201020162019屬性部門規(guī)章部門規(guī)章部門規(guī)章第10條 “對需取得患者書 第18條醫(yī)療機構第24條醫(yī)療機構第19條 醫(yī)療機構 第20條 “醫(yī)務 第21條 醫(yī)療機 面同意方可進行的醫(yī)療活動，應當加強藥學部 及其醫(yī)務人員開 應當建立健全醫(yī)患 人員應當尊重患構可以結合實際 應當由患者本人簽署知情同 門建設和藥事質展診療活動，應 溝通機制，完善醫(yī) 者依法享有的隱情況，制定醫(yī)療 意書。患者不具備完全民事 量管理，提升臨當遵循患者知情 患溝通內容，加強 私權、知情權、風險告知和術前 行為能力時，應當由其法定 床藥學服務能力 同意原則，尊重對

11、醫(yī)務人員醫(yī)患溝 選擇權等權利， 談話制度，規(guī)范 代理人簽字；患者因病無法 推行臨床藥師制患者的自主選擇 通技巧的培訓，提 根據(jù)患者病情、具體流程，以患 簽字時，應當由其授權的人 發(fā)揮藥師在處方 權和隱私權，并高醫(yī)患溝通能力。 預后不同以及患者易懂的方式和 員簽字；為搶救患者，在法 審核、處方點評對患者的隱私保 醫(yī)務人員對患者在 者實際需求，突語言充分告知患 定代理人或被授權人無法及 藥學監(jiān)護等合理密。診療過程中提出的 出重點，采取適者，并取得其書 時簽字的情況下，可由醫(yī)療 用藥管理方面的咨詢、意見和建議，當方式進行溝通面同意。要求機構負責人或者授權的負責人簽字。作用。臨床診斷應當耐心解釋、說

12、醫(yī)患溝通中因實施保護性醫(yī)療措施 預防和治療疾病明，并按照規(guī)定進 有關診療情況的 不宜向患者說明情況的，應 用藥應當遵循安行處理；對患者就 重要內容應當及 當將有關情況告知患者近親 全、有效、經(jīng)濟診療行為提出的疑 時、完整、準確 屬，由患者近親屬簽署知情 的合理用藥原則問，應當及時予以 記入病歷，并由 同意書，并及時記錄?；颊?尊重患者對藥品核實、自查，并與 患者簽字確認。無近親屬的或者患者近親屬 使用的知情權?；颊邷贤?，如實說無法簽署同意書的，由患者明情況。的法定代理人或者關系人簽 署同意書?！鄙婕叭说纳镝t(yī)學研究倫理審查辦法第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學研究包括以下活動：（三）采用流行病學

13、、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告 或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。第四條倫理審查應當遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的 自主意愿，同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。民法典第一千二百一十九條 醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說 明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意;不能或者不宜向患者 說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。民事責任執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定

14、，有下列行為之一的，由 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以 下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事 責任：(一)違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范，造成嚴重后果的;（八）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫(yī)療的；行政責任基本醫(yī)療與健康促進法第一百零二條 違反本法規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員有下列行為之一的，由縣級以上 人民政府衛(wèi)生健康主管部門依照有關執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士管理和醫(yī)療糾紛預防處 理等法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰：.（三）在開展醫(yī)學研究或提供醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中未按照規(guī)定履行告知義務或 者違反醫(yī)學倫理規(guī)范。前款規(guī)定的人員屬于政府舉

15、辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構中的人員，依法給予處分。行政責任醫(yī)療糾紛預防和處理條例第四十七條 醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有下列情形之一的，由縣級以上人民政府 衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重 的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等 級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活 動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：.（二）未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等；行政責任歸納所謂患者的知情同意權，是基于人的生命健康權和權 利處分自由原則所派生的一種權利。是指在診療活動中具 備完全行為能力和意思表示能力的患者

16、，在非強制狀態(tài)下 充分接受和理解醫(yī)務人員說明告知的各種與其所患疾病相 關的診療信息，并對醫(yī)務人員制定的診療計劃建議自愿做 出選擇的權利。醫(yī)生（開具檢查/藥物、實施操作/手術）護士（實施操作、治療）告知主體藥師技師（康復治療技師、放射檢查技師）歸納祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女患者配偶 父母 子女兄弟姐妹本人授權委托的人告知對象近親屬歸納未成年、限制或無民事行為能力、患 者昏迷無法自主做出決定若將真實情況告知患者，以患者的知 識程度與心理態(tài)度，可能導致患者產(chǎn) 生絕望的心理及抗拒治療等。因搶救生命垂危的患者等緊 急情況，不能取得患者或者 其近親屬意見的，近親屬不明不能及時聯(lián)系到近親屬近親屬拒絕

17、發(fā)表意見近親屬達不成一致意見其他醫(yī)院負責人或 授權的負責人歸納病情替代醫(yī)療方案醫(yī)療風險醫(yī)療措施跌倒評估、VTE評估、出院康復指導、出院特 殊注意事項什么病、病情程度、可能預后等擬實施的檢查、用藥、手術、麻醉、有創(chuàng)/侵入性 操作、需要配合事項等可能發(fā)生的不良后果、無法預料的意外事件、以 及采取的預防措施、處置預案等預計費用、新增加費用、貴重藥物、耗材等保守、姑息治療、開放手術等告知內容醫(yī)療費用其他歸納告知的方式口頭告知書面告知錄音行為常識性、普通性、一般性等檢查治療措施特殊檢查、特殊治療、手術、臨床研究等特殊手術、重大手術、不配合檢查治療等錄像明示行為、默示行為歸納特殊檢查、特殊治療？有一定的危

18、險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和 危險的檢查和治療收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療臨床試驗性檢查和治療1案例思考3孕婦刁某分別于2015年7月9日、9月5日、10月10日、11月9日、12月6日五次到A 縣人民醫(yī)院進行了產(chǎn)前超聲檢查（、），A縣醫(yī)院在2015年9月5日、10月10日、 11月9日三次B超檢查中發(fā)現(xiàn)異常并在孕婦保健手冊上進行記錄，但未告知刁某 其未開展系統(tǒng)產(chǎn)前超聲檢查（）以及建議到具備檢查資質醫(yī)院就診。2015年 12月6日刁某剖宮產(chǎn)一男嬰，出生后診斷為左上肢手臂以下缺如畸形。審理中，司法鑒定中心認定刁某之子左前臂

19、先天性缺如畸形是胎兒本身發(fā)育異 常導致，A縣人民醫(yī)院在對刁某提供診療服務中，存在履行告知不足的過錯。法院判決，由A縣人民醫(yī)院賠償?shù)竽掣黜棑p失合計52200元。案例楊某于2013年9月18日因發(fā)作性意識不清伴肢體抽搐13年余到A醫(yī)院治療，診斷：難 治性癲癇。2013年11月06日，楊某監(jiān)護人在手術同意書簽署“同意手術”，但 手術同意書中未告知將使用立體定位機器系統(tǒng)定位顱內病灶。11月7日行左額 中央?yún)^(qū)顱內電極置入術，手術護理記錄單中粘貼了微電極記錄系統(tǒng)的條形碼顯示生產(chǎn)商 位于法國，而A醫(yī)院無法提交相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表及注冊證。術后，楊某癥狀 未改善并出現(xiàn)肢體偏癱。法院認為，A醫(yī)院未告知使用

20、立體定位機器系統(tǒng)為其定位顱內病灶，侵犯了其知 情權，使患者及其近親屬喪失了根據(jù)醫(yī)療風險自我決定治療方案的選擇權，進而 喪失了選擇其他治療手段可能獲得更低創(chuàng)傷機會權益，承擔60%的賠償責任。案例患者馮某于2017年4月11日因“憋喘3天”到A醫(yī)院急診科就診，初步診斷為：慢 性阻塞性肺疾病。后病情加重伴意識模糊，A醫(yī)院向家屬交代病情簽署病危病危通知 書，征得同意后予氣管插管呼吸機輔助通氣。5月3日行支氣管鏡檢查提示氣管食 管瘺，5月11日行氣管內支架置入術。但患者病情反復并加重，搶救無效宣告死亡。審理中，法院認定：醫(yī)方在為患者實施氣管插管前簽署了知情同意書，但僅告 知了有心臟驟停風險，未見氣管瘺等

21、其他相關風險的告知，告知不充分。法院判決，醫(yī)院承擔20%的賠償責任。案例劉某，已婚未孕，2012年2月24日因宮外孕到A醫(yī)院就診，行“右側輸卵管 切除+左卵巢巧克力囊腫剝除術+左輸卵管造口術”。2013年8月7日因盆腹包塊腹 痛到B醫(yī)院就診，8月10日行“左側輸卵管包裹性囊腫剝除術+左側卵巢巧克力囊 腫剝除術”，術中探查發(fā)現(xiàn)右側附件缺失，未征得家屬書面同意前提下， 切除了病變的左側輸卵管。審理中，司法機構鑒定認為，B醫(yī)院手術前準備和治療符合規(guī)范，但在術中 探查發(fā)現(xiàn)右側附件缺失的情況下，對尚無子女的育齡女性選擇左側輸卵 管切除術，謹慎注意義務不足，未向家屬進行充分必要告知。法院判決，酌情承擔50

22、%的賠償責任。案例患者李某于2015年3月16日因“頸肩部不適伴右手乏力、右下肢乏力麻木、行 走跛行1月余”至A醫(yī)院，入院診斷為：1頸5/6椎間盤突出、頸5/6退變性椎管狹 窄；2頸椎頸5-6后縱韌帶骨化癥。同日，完成術前討論和準備；同日，患者及 其母簽署手術知情同意書，告知建議行頸前路減壓植骨融合內固定術備頸 后路單開門椎管擴大成形術。次日行“頸前路C4-5-6間盤切除C5椎體次全案例切除鈦網(wǎng)植入鈦板內固定術”，2015年3月19日出院后，患者因四肢麻木不適、 頸部疼痛、頸部活動受限等癥狀一直未能緩解。法院認為，盡管術前李某及其母已在同意書上簽名，但A醫(yī)院在知情同意 書中所載明的手術范圍與實

23、際實施的手術范圍存在差異，存在未充分 告知并獲得患者李某理解事實，應當承擔30%的賠償責任。患者武某因冠心病于2016年5月5日到A醫(yī)院住院，行冠狀動脈旁路移植手術， 術中將誤將心大靜脈分支當成前降支進行了搭橋。2017年1月11日A醫(yī)院復查 CT提示：左乳內動脈橋血管遠段與心大靜脈分支吻合，未將此情況告知患 者。后患者因心悸胸悶多次外院就診。2019年2月20日和3月14日兩次B醫(yī)院行介入 介入手術治療，治療后患者病情穩(wěn)定，血管功能改善。案例法院認為，A醫(yī)院在術中將一支橋血管誤與心大靜脈分支吻合，存在技術過失； 半年后行造影后未告知患者該問題，存在醫(yī)療過錯。法院判決，考慮A醫(yī)院在該領域的診療

24、水平，需承擔100%賠償責任。患者王某2001年3月5日因右輸尿管下段結石并右腎重度積水入院，于2001年3 月9日行“右輸尿管下段切開取石狹窄擴張雙J管支架內引流術”， 2001年3月17日順利出院。2002年8月15日患者因無誘因下出現(xiàn)尿痛伴血尿到 醫(yī)院就診，發(fā)現(xiàn)右輸尿管雙J管置留，并于次日經(jīng)膀胱鏡取出雙J管。審理中，法院認定出院時醫(yī)生在患者出院小結中雖對需要定期復診、出院 常規(guī)事項進行告知，但未對取管時間等注意事項進行書面告知，且僅有實習醫(yī)生書寫，無上級醫(yī)師簽名。法院判決,因醫(yī)院沒有履行告知義務致使原告延遲手術擴大的損失承擔 賠償責任。案例患者李某因咳嗽、嘔吐、高燒至A醫(yī)院急診，當時A醫(yī)院要求患者留觀，其拒絕， 未書寫病歷。后患者又到A醫(yī)院，入院后行CT