初級(jí)中藥師-專業(yè)實(shí)踐能力2018特色講義

1、中藥調(diào)劑學(xué)第十三單元 醫(yī)院藥檢工作及藥品質(zhì)量管理要點(diǎn)一 藥檢室的設(shè)置醫(yī)療的藥檢室，應(yīng)直屬藥劑科，并按制劑規(guī)模設(shè)立化學(xué)分析室、儀器室、菌檢室、留樣觀察室、動(dòng)物飼養(yǎng)及。藥檢室必須配備與所配制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。藥檢室必須有完整的檢驗(yàn)卡。檢驗(yàn)歸檔，內(nèi)容包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源、鑒別試驗(yàn)、測(cè)試數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論等原始資料。應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的結(jié)果，應(yīng)出具檢驗(yàn)書，檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字后送藥檢室審核簽字。全部的原始檢驗(yàn)、檢驗(yàn)單，按批號(hào)裝訂成冊(cè)保存 3 年。輸液劑每月檢驗(yàn) 1 次，其他制劑品種每 2 個(gè)月檢查 1次，認(rèn)真填寫，并保存 3 年。要點(diǎn)二 藥檢室工作職責(zé)和制度1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科（室）職責(zé)建立檢驗(yàn)，檢驗(yàn)是對(duì)檢

2、品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確地書寫簽名，檢驗(yàn)原始必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存 3 年。有效期藥品制劑保存至有效期后 1 年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、滅菌制劑留樣觀察及返工處理等資料保存 3 年。、質(zhì)量事故分析2.藥檢職責(zé)在藥檢室應(yīng)深入實(shí)際下做好藥檢工作。了解藥品制劑質(zhì)量情況，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。檢驗(yàn)應(yīng)正確書寫、簽名、蓋章，檢驗(yàn)原始必須真實(shí)可靠，完整齊全，清晰，按年度裝訂成冊(cè)，保存 3 年。嚴(yán)格執(zhí)行精密儀器的操作規(guī)程，做好保養(yǎng)工作。（5）制劑須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必

3、須堅(jiān)持原則。（6）在檢驗(yàn)方法上應(yīng)采用準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)便的方法，在檢測(cè)的技術(shù)。上應(yīng)努力掌握和應(yīng)用儀器分析方面（7）藥檢在工作中，要執(zhí)行國(guó)家的，嚴(yán)格按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)事求是、嚴(yán)肅認(rèn)真，并要履行自己的職責(zé)和遵守規(guī)章制度。3.藥檢室工作制度（1）藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和制劑室制劑的檢驗(yàn)工作。藥檢室應(yīng)與制劑室分設(shè)，直屬藥劑科。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督及檢查工作要實(shí)行群眾性質(zhì)量監(jiān)督和專業(yè)檢驗(yàn)工作相結(jié)合，建立健全藥品質(zhì)量的監(jiān)督制度，并定期組織檢查。（3）藥檢室應(yīng)配備專職的中西藥技術(shù)有必要的儀器設(shè)備。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)應(yīng)堅(jiān)持原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。藥檢室應(yīng)配要建立健全檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格執(zhí)

4、行。結(jié)合實(shí)際經(jīng)常研究檢驗(yàn)方法，提高制劑質(zhì)量。檢品要登記并有正式檢驗(yàn)。（6）藥品、制劑分析檢驗(yàn)的原始應(yīng)清楚完整，不得任意涂改，妥善保存 3 年以上備案。（7）執(zhí)行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后 1 個(gè)月。滅菌制劑留樣 1 年。（8）藥檢室每半年寫出 1 份本院藥品質(zhì)量情況綜合并當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。，經(jīng)科審閱后，于年中和年底院，（9）稱量藥品使用的衡器，應(yīng)按計(jì)量定執(zhí)行，進(jìn)行定期校驗(yàn)，確保衡器準(zhǔn)確可靠。（10）化學(xué)物品、劇、應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定管理使用。（11）藥檢室要衣帽整齊，室內(nèi)保持清潔，陳列有序。（12）藥檢室應(yīng)有防護(hù)措施，安全操作。非本室不得擅自入內(nèi)。要點(diǎn)三 常用藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法與要點(diǎn)

5、取樣方法從同批藥材和飲片包件中抽取檢驗(yàn)用樣品的原則：總包件數(shù)5 件的，逐件取樣；5-99 件，隨機(jī)抽取 5 件取樣；100-1000 件，按 5%比例取樣；貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。每一包件至少在 2-3 個(gè)不同部位各取樣品 1 份；包件大的應(yīng)從 10cm 以下深處在不同部位分別抽??；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在 1cm 以下的藥材和飲片，可采樣器（探子）抽取樣品；對(duì)包件較大或的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品。每一包件的取樣量：一般藥材和飲片抽取 100-500g；粉末狀藥材和飲片抽取 25-50g；貴重藥材和飲片抽取 5-10g。較大最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于

6、檢驗(yàn)所需用量的 3 倍，即 1/3 供復(fù)核用，其余 1/3 留樣保存。分光光度法色譜法分析用，另 1/3 供色譜法根據(jù)其分離原理可分為吸附色譜法、分配色譜法、離子交換色譜法與排阻色譜法等，又可根據(jù)分離方法分為紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、氣相色譜法、高效液相色譜法、毛細(xì)管電泳法等。相對(duì)密度測(cè)定法pH 值測(cè)定法雜質(zhì)檢查法水分測(cè)定法第一法（烘干法）：本法適用于不含或少含揮發(fā)性成分的藥品。第二法（甲苯法）：本法適用于含揮發(fā)性成分的藥品。第三法（減壓干燥法）：本法適用于含有揮發(fā)性成分的貴重藥品。第四法（氣相色譜法）：本法適用于貴重藥材及中成藥的水分測(cè)定?；曳譁y(cè)定法乙醇量測(cè)定法浸出物測(cè)定法崩解時(shí)限檢查法凡規(guī)定檢查溶出度、度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。需要檢查崩解時(shí)限劑型的有片劑、膠囊劑、滴丸劑。11.融變時(shí)限檢查法本法系用于檢查栓劑、12.膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定法片等固體制劑在規(guī)定條件下的熔化、軟化或溶散情況。用于檢測(cè)膏藥的老嫩程度，并可間接反映膏藥的黏性。熱原檢查法無(wú)菌檢查法無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的微生物限度檢查法法。本檢查法中