大藥房有限公司質(zhì)量部管理規(guī)章制度匯編

1、質(zhì)量部治理制度江蘇*大藥房有限公司二零一八年三月目錄 HYPERLINK l _Toc5628 質(zhì)量否決權(quán)治理制度5 HYPERLINK l _Toc11961 質(zhì)量信息治理制度7 HYPERLINK l _Toc8195 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度9 HYPERLINK l _Toc12773 專門藥品治理制度11 HYPERLINK l _Toc16782 藥品有效期的治理制度13 HYPERLINK l _Toc32432 不合格藥品治理制度14 HYPERLINK l _Toc5146 退貨藥品治理制度15 HYPERLINK l _Toc10971 藥品召回治理制度16 HYPERL

2、INK l _Toc11643 質(zhì)量查詢治理制度18 HYPERLINK l _Toc26708 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度20 HYPERLINK l _Toc21128 藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度22 HYPERLINK l _Toc22779 環(huán)境衛(wèi)生治理制度24 HYPERLINK l _Toc18543 人員健康治理制度25 HYPERLINK l _Toc22650 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度27 HYPERLINK l _Toc24303 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)治理制度29 HYPERLINK l _Toc13217 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度30 HYPERLINK l _Toc15

3、748 記錄和憑證治理制度33 HYPERLINK l _Toc1888 藥品追溯治理制度35 HYPERLINK l _Toc13550 中藥飲片（中藥材）購、銷、存治理制度39質(zhì)量否決權(quán)治理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量治理體系文件的治理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量治理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量治理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)

4、量治理工作的原則，闡述質(zhì)量治理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量治理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量治理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量治理體系文件的治理。5.2.1質(zhì)量治理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有有用性、

5、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件治理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施操縱性治理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量治理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度的起草和質(zhì)量治理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量治理人員組織

6、崗位工作人員對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件治理的執(zhí)行情況和體系文件治理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量信息治理制度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量治理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包括：1、國(guó)家最新頒布的藥品

7、治理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；3、國(guó)家公布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布的治理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)覺的有關(guān)質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧

8、客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量治理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類不交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核治理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員、采購員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 首營(yíng)企業(yè)

9、的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)或者銷售藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件，有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員、采購人員身份證件復(fù)印件，畢業(yè)證復(fù)印件，開戶許可證復(fù)印件，質(zhì)量體系調(diào)查表，開票資料等資料的合法性和有效性。同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的

10、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量治理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量治理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量治理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量治理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品講明書、標(biāo)簽、包裝盒等資料同時(shí)加蓋供應(yīng)商公章。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量治

11、理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量差不多情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將

12、審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用講明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。專門藥品治理制度1、目的：強(qiáng)化專門藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)治理工作，確保有效地操縱專門藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。2、依據(jù)：依照藥品治理法、反興奮劑條例、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含專門藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知。3、范圍：適用于公司進(jìn)存銷的專門藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1專門藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘

13、草片（以下稱含專門藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2專門藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握專門藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉專門藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)治理工作。5.2.2指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營(yíng)專門藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素養(yǎng)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉專門藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉專門藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)治理工作。5.3專門藥品復(fù)方制劑藥品的購進(jìn)治理5.3.1購進(jìn)專門藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)藥品采購治理制度的規(guī)定。5.3.2專門藥品復(fù)方制劑藥品的采

14、購工作，必須從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。5.3.3采購部專人負(fù)責(zé)審核專門藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購進(jìn)。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人托付書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等； 5.4專門藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收治理5.4.1對(duì)購進(jìn)的專門藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度，貨到后立即驗(yàn)收。5.4.3在驗(yàn)收過程中發(fā)覺短少、破損,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。5.4.3查驗(yàn)物資無誤后

15、由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。5.5專門藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)治理5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)治理制度。5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每月對(duì)專門藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6專門藥品復(fù)方制劑藥品的銷售治理專門藥品復(fù)方制劑藥品跟蹤核實(shí)藥品到門店情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。5.7專門藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核治理專門藥品復(fù)方制劑藥品出庫時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址。5.8專門藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)治理必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購

16、銷中票據(jù)治理有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按通知要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)覺異常應(yīng)暫停銷售含專門藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。5.9禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行專門藥品復(fù)方制劑交易。5.10專門藥品復(fù)方制劑藥品的安全治理、丟失、被盜治理專門藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào)告質(zhì)管部門和所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。藥品有效期的治理制度1、目的：合理操縱藥品的經(jīng)營(yíng)過程治理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥

17、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、銷售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2 距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品治理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對(duì)距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。5.3 距失效期不到2個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫（專門情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)近效期藥品催銷表，上報(bào)質(zhì)量治理人員。5.4 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依照藥品

18、的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.5 對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行預(yù)警。5.6 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治理、陳列檢查及銷售操縱，列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.7 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5.8 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。5.9 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。不合格藥品治理制度一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督治理，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范藥品流通治理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量治理職員作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行

19、有效操縱治理。五、內(nèi)容：1、銷毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量治理部門同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量治理部要監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部門填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表并附報(bào)損藥品清單。2、銷毀周期：每1-2個(gè)月進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。3、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量治理部門的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。4、銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量治理部必須

20、監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量治理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，保存時(shí)刻許多于5年。5、銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀緣故、經(jīng)手人、銷毀時(shí)刻、地點(diǎn)、方式等。6、在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷毀登記表上坐記錄并簽字。7、對(duì)專門藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督治理部門，并由藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督銷毀。退貨藥品治理制度1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)

21、責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)覺不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。5.2 購銷活動(dòng)中依照合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可

22、疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)質(zhì)量部門處理。5.5 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。5.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。藥品召回治理制度1.目的：加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2、依據(jù)：藥品召回治理方法。 3、范圍：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督治理。4、職責(zé)：質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1藥品召回的治理5.1.1按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回打算的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，操縱和收回存在安全隱患的藥品。5.1.2在經(jīng)營(yíng)過程中，發(fā)覺所經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。5.1.3

23、建立和保存完整的藥品購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.1.4配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督治理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。5.2依照藥品安全隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為三級(jí)召回：5.2.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的；5.2.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的；5.2.3三級(jí)召回：使用該藥品一般可不能引起健康危害，但由于其他緣故需要收回的。5.3藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回打算并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

24、治理部門報(bào)告。5.4召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告。要求退廠家或供貨商的，及時(shí)退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督下銷毀。5.5召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不完全或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。6.附則：6.1藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。6.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣故可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。質(zhì)量查詢治理制度1、目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：依照藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施

25、細(xì)則。3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。4、職責(zé)：質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)覺的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、子公司向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待確定區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.3.1若發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷

26、售，通知質(zhì)量治理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店接著銷售；5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各下游客戶下發(fā)退貨通知單。5.4出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.4.1在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)覺藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游

27、客戶收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；5.4.3在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴治理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并依照具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.5連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量治理部發(fā)出查詢，等待處理。5.6對(duì)外質(zhì)量查詢方式，能夠傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分不為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知銷售部門聯(lián)。5.8在藥品有效期內(nèi)發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有

28、效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的治理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、采購員、銷售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質(zhì)量事故：5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)峻后

29、果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2 一般質(zhì)量事故：5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)峻后果的。5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告： 5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量治理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量

30、負(fù)責(zé)人。5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，由質(zhì)量治理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)昆山市食品藥品監(jiān)督治理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告昆山市食品藥品監(jiān)督治理局。5.3 質(zhì)量事故處理：5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量治理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的操縱、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量治理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)昆山市食品藥品監(jiān)督治理局。5.3.3 質(zhì)量治理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的緣故不清不放過，事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。

31、5.3.4 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7 關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人與公司要緊負(fù)責(zé)人應(yīng)分不承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。5.4 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的治理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，藥品不良反應(yīng)

32、報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、采購員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。5.2 質(zhì)量治理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督治理

33、、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)依照患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。5.5 報(bào)告范圍：5.5.1 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。5.5.2 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。5.6 報(bào)告程序和要求：5.6.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，公司配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品

34、不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量治理人員報(bào)告。質(zhì)量治理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.6.2 企業(yè)如發(fā)覺藥品講明書未載明的可疑嚴(yán)峻不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告縣藥品監(jiān)督治理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3 發(fā)覺非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺者可直接向縣藥品監(jiān)督治理局報(bào)告。5.7 處理措施：5.7.1 對(duì)藥品監(jiān)督治理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量治理人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告昆山市食品藥品監(jiān)督治理局。5.7

35、.2 本企業(yè)對(duì)發(fā)覺可疑嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分不予以批判、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)峻并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.8 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。環(huán)境衛(wèi)生治理制度目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生治理工作，制造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量治理。4、責(zé)任：保管員、銷售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生治理：5.1.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無關(guān)的物品，

36、無污染物。5.1.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生治理：5.2.1 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良阻礙或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2 庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平坦，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.3 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面

37、應(yīng)光潔平坦。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.4 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。5.4 本制度自企業(yè)開辦之日起每個(gè)月考核一次。人員健康治理制度目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況治理工作，制造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范第66條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則第59條。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況治理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健

38、康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3 健康檢查除一般軀體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)覺本人軀體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7 質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)每

39、年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。5.8保持個(gè)人衛(wèi)生5.81企業(yè)要求藥品經(jīng)營(yíng)人員個(gè)人衛(wèi)生必須做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣。定期洗換工作服。5.82藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)嚴(yán)禁抽煙、吃東西和大聲喧嘩。5.83藥品經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)保持良好衛(wèi)生適應(yīng)，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。5.9本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)職員的質(zhì)量治理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范第65條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則第58條。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量治理體系所有相關(guān)崗位

40、的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)打算。5.2 質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)打算的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)能夠依照實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)刻必須在打算當(dāng)月完成。5.3 質(zhì)量治理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100。5.4 企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5 企業(yè)中質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督

41、治理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7 質(zhì)量治理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)刻、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8 質(zhì)量治理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)刻、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。5.10 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)治理制度1、目的：加強(qiáng)設(shè)備治理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。2、依據(jù)

42、：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則。3、范圍： 所有設(shè)備。4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施5、內(nèi)容：5.1健全設(shè)備治理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。5.2設(shè)備治理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的治理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備的全過程的治理，即從選購、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過程治理。5.4所有設(shè)備必須造冊(cè)登記，要緊設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案治理。5.5定期對(duì)設(shè)備治理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄。設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理制度1、目的：對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行有效操縱，

43、以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量安全。2、依據(jù):藥品治理法、藥品流通治理方法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施條例。3、范圍：適用于本公司使用的所有儀器設(shè)備。4、職責(zé)：質(zhì)量治理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 所有用于檢測(cè)的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。5.1.1正常使用中的設(shè)備每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能阻礙測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。5.2、設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)5.2.1檢測(cè)設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，檢測(cè)前要按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。5.2.2 質(zhì)管部在每年年初制

44、定檢測(cè)儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)打算，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。5.2.3 當(dāng)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)廢）時(shí)，質(zhì)管行政部對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)打算進(jìn)行更改。5.2.4 檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，依照計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的阻礙、測(cè)量準(zhǔn)確度要求等來確定或由質(zhì)量治理部按實(shí)際要求和使用情況來確定。5.2.5 檢定、校準(zhǔn)周期可依照實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門講明變更理由，行政部修改周期檢定、校準(zhǔn)打算。5.2.6 關(guān)于因?qū)ｉT情況不能按打算進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)行政部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后

45、，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)依照檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。5.2.7 行政部依照周期檢定、校準(zhǔn)打算，提早一個(gè)月把立即到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。5.2.8設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能接著使用。5.2.9有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司能夠達(dá)到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計(jì)量檢定部

46、門進(jìn)行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。5.2.10 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量部保管。5.3 設(shè)備的驗(yàn)證5.3.1設(shè)備購置回來驗(yàn)收合格后，在投入使用前須進(jìn)行有效的驗(yàn)證。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。5.3.2當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)刻停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.3驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5.3.4驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按

47、照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.5驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。5.3.6依照驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4 質(zhì)管部建立并保存要緊檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)檔案。5.4.1 技術(shù)檔案包括以下內(nèi)容：（1）檢測(cè)設(shè)備的名稱；（2）制造廠名稱、型號(hào)和編號(hào)，或其他唯一性標(biāo)識(shí)；（3）同意日期、啟用日期、同意時(shí)的狀態(tài)和驗(yàn)收記錄；（4）目

48、前存放地點(diǎn)；（5）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報(bào)告；（6）設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。（7）驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告等5.4.2設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量治理記錄憑證的規(guī)定要求保管。5.5記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。5.6檢測(cè)設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。記錄和憑證治理制度1、目的：建立質(zhì)量治理的有關(guān)記錄和憑證治理制度，確保質(zhì)量治理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。2、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則。3、范圍：適用于公司所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄和憑證。4、職責(zé)：人事

49、行政部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量治理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各部門按照記錄、票據(jù)的治理職責(zé)，分不對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。5.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每月收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.3 記錄要求：5.3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.3.2 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量治理部統(tǒng)一編寫；5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；5.3.2.3質(zhì)量記錄要字跡清晰，及時(shí)準(zhǔn)確、完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)

50、應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，記錄具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；5.3.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5.4票據(jù)要求：5.4.1本制度中的票據(jù)要緊指購進(jìn)票據(jù)、配送傳遞票據(jù)。5.4.1.1購進(jìn)票據(jù)要緊指總部業(yè)務(wù)購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)貨憑證，以及連鎖門店同意總部配送藥品時(shí)簽收并保存的配送單；5.4.1.2配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中，對(duì)配送過程進(jìn)行有效操縱而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部依照配送打算形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流淌過程，對(duì)配送打算、倉儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效證明。5.4.2總部購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)

51、，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5.4.2.1各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。5.4.2.2嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5.4.2.3購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保存5年，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送記錄、退貨記錄至少保存超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4各部門負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的日常檢查工作，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的審查工作，對(duì)不符合要求的情況提出改進(jìn)措施。 藥品追溯治理制度1.目的：以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類不及檢驗(yàn)狀態(tài), 對(duì)購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行操縱，保障公眾用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。2.依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

52、量治理規(guī)范、藥品流通治理方法、藥品追溯召回治理方法等法律法規(guī)。 3.范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問題藥品的追溯召回的全過程。4.職責(zé)：質(zhì)管部。5.內(nèi)容：5.1本制度所稱藥品追溯召回，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。安全隱患的藥品要緊包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督治理部門確認(rèn)為假藥或劣藥，但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品追溯召回的應(yīng)有用本制度。5.2接到生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商藥品追溯召回通知后，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商制定的追溯

53、召回打算要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品追溯召回信息，操縱和收回存在安全隱患的藥品。5.3因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)種類信息收集中，發(fā)覺經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。5.4質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照追溯召回打算的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)匪菡倩匦畔ⅲ倏v和追溯存在安全隱患的藥品。5.5銷售部門接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止銷售，依照銷售記錄確定追溯召回范圍并通知客戶停止銷售和使用追溯召回藥品。業(yè)務(wù)銷售人員負(fù)責(zé)清理客戶的追溯召回藥品庫存數(shù)量，配合相關(guān)部門的收回工作。5.6儲(chǔ)運(yùn)部

54、門接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止出庫。依照生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回打算和公司質(zhì)量治理部門的要求，安排追溯召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。5.7發(fā)覺本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的處理 5.71質(zhì)量治理部門對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷售該藥品的通知，同時(shí)在計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)中加停銷標(biāo)識(shí)，對(duì)系統(tǒng)庫存進(jìn)行隔離操縱。5.72銷售部門接到停銷通知后，應(yīng)依照銷售記錄及質(zhì)量治理部門的安排，通知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。5.73儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離。5.74采購部門應(yīng)及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，要求其及時(shí)回復(fù)處理意見。5.75質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)向藥品

55、監(jiān)督治理部門報(bào)告。5.8公司采購部門和銷售部門必須建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.9質(zhì)量治理部門配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者藥品監(jiān)督治理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材料。5.10藥品監(jiān)督治理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯召回藥品過程中，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù)。5.11經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)追溯召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為追溯召回不完全或需要采取更為有效措施的應(yīng)按照要求重新追溯召回或擴(kuò)大追溯召回范圍，并將執(zhí)行情況報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。5.12在藥品追溯召回過程中不履行職責(zé)的，將按照公司相關(guān)規(guī)定對(duì)部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。藥品質(zhì)量考核治理制度1、目的：確保企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)制度的執(zhí)行。2、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則。3、依圍：適用于公司所有部門。4、職責(zé)：辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1由辦公室組織人員對(duì)公司總部各部門治理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，每半年一次。5.2門店經(jīng)理組織人員對(duì)本門店的治理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，每半年一次。5.3由辦公室組織人員對(duì)各門店治理制度執(zhí)行自查情況的資料進(jìn)行檢查，每季度抽查25；實(shí)地檢查每年許多于30%。5.4每次檢