某縣醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度范本

1、 托縣醫(yī)院院醫(yī)學(xué)裝裝備檔案案管理制制度一、凡價價值在一一千元以以上（含含一千元）的各種種設(shè)備儀儀器（計計算機等等辦公信信息自動動化設(shè)備備包括在在內(nèi)）都都必須建建立檔案案，包括括設(shè)備儀儀器的申申購、開開箱驗收收、安裝裝調(diào)試、使用維維護、更更新改造造、轉(zhuǎn)讓讓、報廢廢全過程程中形成成的應(yīng)歸歸檔保存存的文字字、圖表表、數(shù)據(jù)據(jù)、聲像像等各種種形式與與載體的的文件材材料。二、綜合合檔案室室對設(shè)備備儀器檔檔案實行行集中統(tǒng)統(tǒng)一管理理，使用用科室不不得截留留，以確確保設(shè)備備儀器檔檔案的完完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、系系統(tǒng)。三、凡屬屬歸檔范范圍內(nèi)的的設(shè)備儀儀器的全全套隨機機技術(shù)文文件，設(shè)設(shè)備儀器器說明書書、樣本本、圖紙紙、技術(shù)

2、術(shù)操作規(guī)規(guī)程、合合格證及及安裝調(diào)調(diào)試等材材料系一一試兩份份，應(yīng)留留一份存存檔；只只有一份份的，將將原件存存檔，復(fù)復(fù)印件隨隨機使用用。四、兼職職檔案員員負(fù)責(zé)每每臺（套套）設(shè)備備儀器文文件材料料的形成成、積累累、整理理、立卷卷、移交交歸檔。設(shè)備儀儀器購置置、開箱箱驗收階階段結(jié)束束后，對對所形成成的文件件材料及及時進行行系統(tǒng)整整理，經(jīng)經(jīng)審查驗驗收后歸歸檔。已已建檔的的設(shè)備儀儀器在管管理、使使用、維維修和改改進工作作中形成成的文件件材料應(yīng)應(yīng)歸檔，不得隨隨意亂放放，以免免丟失。五、歸檔檔的設(shè)備備儀器文文件材料料必須是是齊全完完整的原原件，要要求手續(xù)續(xù)完備、字跡工工整、圖圖樣清晰晰，并用用計算機機輸入卷卷

3、內(nèi)目錄錄一式二二份，一一份自留留、一份份交綜合合檔案室室。六、設(shè)備備儀器檔檔案的原原件一般般不外借借，如因因特殊需需要，必必須借用用時，應(yīng)應(yīng)經(jīng)設(shè)備備科領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)同意，辦理借借閱手續(xù)續(xù)，借出出的檔案案材料，借用人人要妥善善保管，不得毀毀壞和遺遺失，按按期歸還還，如有有損壞、遺失，由借用用人負(fù)責(zé)責(zé)。題目: 醫(yī)學(xué)裝備采購管理制度 市一院制度ZB02 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/2醫(yī)學(xué)裝備備采購管管理制度度醫(yī)療設(shè)備備是國家家納入政政府集中中采購范范圍的項項目，根根據(jù)云云南省22008820009年度度政府集集中采購購目錄及及限額標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、昆明明市衛(wèi)生生系統(tǒng)醫(yī)醫(yī)療器械械部

4、門集集中采購購管理工工作實施施方案（暫行）文件件精神要要求制定定以下采采購制度度，以保保證我院院醫(yī)療設(shè)設(shè)備采購購工作合合法、快快捷進行行，從而而使用科科室采購購到性價價比高的的醫(yī)療設(shè)設(shè)備。一、采購購程序（一）使使用科室室填寫醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備申購立立項表，并填寫寫該設(shè)備備的技術(shù)術(shù)參數(shù)表表(附電電子版)交醫(yī)療療設(shè)備科科。（二）醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備科簽意意見后上上報分管管院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和院長長審批后后立項。并組織織商家進進行產(chǎn)品品介紹及及院內(nèi)專專家論證證。（三）醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備科每22個月匯匯總一次次申購項項目，填填寫政府府采購方方式審批批表(附附招標(biāo)技技術(shù)參數(shù)數(shù))報市市衛(wèi)生局局、市財財政局審審批。（四）由由醫(yī)院委委托具

5、有有政府采采購資質(zhì)質(zhì)的招標(biāo)標(biāo)代理機機構(gòu)按上上級部門門所審批批的采購購方式依依法采購購。（五）根根據(jù)招標(biāo)標(biāo)結(jié)果，按中標(biāo)標(biāo)通知書書要求，由醫(yī)療療設(shè)備科科擬定買買賣合同同，一式式叁份，呈報院院長簽署署。（六六）由醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備科組織織落實合合同執(zhí)行行并組織織安裝驗驗收、建建檔等工工作。（六）單單價在550萬元元以上、2000萬元以以下的設(shè)設(shè)備，使使用科室室必須填填寫醫(yī)療療設(shè)備購購置申請請表并附附可行性性論證報報告（附附電子版版）經(jīng)財財務(wù)科審審核，設(shè)設(shè)備科、院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)簽署意意見后，由設(shè)備備科組織織起草設(shè)設(shè)備購置置請示(套醫(yī)院院紅頭文文件)報報上級市市衛(wèi)生局局，由衛(wèi)衛(wèi)生局組組織專家家論證、審批后后方可辦辦理

6、政府府采購程程序。并并由衛(wèi)生生局組織織實行部部門集中中采購。（七）單單價在2200萬萬元以上上的設(shè)備備，由衛(wèi)衛(wèi)生局論論證后上上報省衛(wèi)衛(wèi)生廳組組織實行行部門集集中采購購。二、采購購工作監(jiān)監(jiān)督機制制（一）醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備采購工工作必須須在醫(yī)院院紀(jì)檢監(jiān)監(jiān)察、審審計部門門的監(jiān)督督下進行行，并有有使用科科室主任任的參與與，在分分管院領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)的直直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下，由由醫(yī)療設(shè)設(shè)備科負(fù)負(fù)責(zé)具體體采購程程序組織織實施。（二）醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備采購工工作應(yīng)當(dāng)當(dāng)主動接接受上級級主管部部門紀(jì)檢檢監(jiān)察的的監(jiān)督，重大項項目必須須請示市市衛(wèi)生局局監(jiān)審處處。三、采購購工作紀(jì)紀(jì)律（一）凡凡參加醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備采購工工作的人人員，必必須嚴(yán)格格遵守政

7、政府采購購紀(jì)律，不準(zhǔn)泄泄露會議議機密，以維護護政府采采購的嚴(yán)嚴(yán)肅性，做到公公正、公公平、公公開。（二）參參加醫(yī)療療設(shè)備采采購的人人員，不不準(zhǔn)以任任何形式式收授商商家的財財物。（三）參參加醫(yī)療療設(shè)備采采購的人人員不得得以個人人的主觀觀意愿向向招標(biāo)代代理機構(gòu)構(gòu)或投標(biāo)標(biāo)人提出出不合理理要求，以干擾擾和影響響政府采采購工作作的公正正性和合合法性。題目: 醫(yī)學(xué)裝備采購管理制度 市一院制度ZB02 頁碼：2/2四、制定定年初采采購預(yù)算算（一）各各使用科科室應(yīng)根根據(jù)本科科醫(yī)療業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)發(fā)展趨勢勢，制定定下一年年醫(yī)療采采購計劃劃，并進進行技術(shù)術(shù)性能及及所需資資金論證證，交院院領(lǐng)導(dǎo)審審批立項項。（二）設(shè)設(shè)備科將

8、將立項項項目進行行匯總，交財務(wù)務(wù)科審批批后上級級主管局局，作為為次年年年初預(yù)算算。題目: 醫(yī)學(xué)裝備購進管理制度 市一院制度ZB03 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/2醫(yī)學(xué)裝備備購進管管理制度度一、為保保證醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量，依依法采購購醫(yī)療器器械，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例及產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量法、合合同法、昆昆明市醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。 二、醫(yī)院院應(yīng)制定定能夠確確保購進進醫(yī)療器器械符合合質(zhì)量要要求的進進貨程序序。并與與供貨企企業(yè)簽訂訂明確質(zhì)質(zhì)量條款款的進貨貨合同。三、醫(yī)院院不得從從無醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可

9、可證、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的企企業(yè)購進進醫(yī)療器器械；不不得購進進未經(jīng)注注冊、無無合格證證明、過過期、失失效或者者淘汰的的醫(yī)療器器械。四、醫(yī)院院應(yīng)確定定供貨企企業(yè)的法法定資格格及質(zhì)量量信譽;審核所所購入醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性;對對與本醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)進行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的供貨貨單位銷銷售人員員,進行行合法資資格的認(rèn)認(rèn)證。五、醫(yī)院院購進醫(yī)醫(yī)療器械械時,必必須向首首供企業(yè)業(yè)索取以以下資料料并存檔檔備查：加蓋紅印印章的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或醫(yī)療器器械經(jīng)營營許可證證復(fù)印印件；企企業(yè)法人人代表簽簽字或蓋蓋章的銷銷售人員員“授權(quán)委委托書”；銷售售人員的的身份證證復(fù)印件件（復(fù)印印件需與與原件現(xiàn)現(xiàn)場對照照

10、）。六、購進進醫(yī)療器器械應(yīng)有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。醫(yī)醫(yī)療器械械購進記記錄應(yīng)注注明醫(yī)療療器械的的名稱，型號規(guī)規(guī)格，生生產(chǎn)批號號，有效效期，生生產(chǎn)廠商商，供貨貨單位，購貨數(shù)數(shù)量，購購進價格格，購進進日期等等內(nèi)容。購進記記錄應(yīng)保保存至超超過醫(yī)療療器械有有效期11年。七、購進進進口醫(yī)醫(yī)療器械械要有加加蓋供貨貨企業(yè)質(zhì)質(zhì)管機構(gòu)構(gòu)原印章章的進進口醫(yī)療療器械注注冊證。八、定期期對進貨貨情況進進行質(zhì)量量評審，一年至至少12次。認(rèn)真總總結(jié)進貨貨過程中中出現(xiàn)的的質(zhì)量問問題，加加以分析析改進。九、各科科室申購購醫(yī)療設(shè)設(shè)備，應(yīng)應(yīng)符合國國家、醫(yī)醫(yī)院所制制定的衛(wèi)衛(wèi)生資源源配置

11、規(guī)規(guī)劃，并并根據(jù)醫(yī)醫(yī)院發(fā)展展規(guī)劃和和業(yè)務(wù)開開展需求求，擬定定醫(yī)療設(shè)設(shè)備規(guī)劃劃和申購購計劃。對于大大型醫(yī)療療設(shè)備采采購，取取得上級級主管部部門下達(dá)達(dá)的衛(wèi)生生部大大型醫(yī)用用設(shè)備配配置許可可證指指標(biāo)后，方可進進行采購購。十、各科科室申購購設(shè)備，嚴(yán)格實實行審批批程序。首先須須向醫(yī)院院立項申申請，金金額10萬萬元設(shè)備備須填報報醫(yī)院設(shè)設(shè)備購置置論證報報告，金金額50萬萬元設(shè)備備，須呈呈報市衛(wèi)衛(wèi)生局進進行可行行性論證證審批。一經(jīng)醫(yī)醫(yī)院立項項批準(zhǔn)或或市衛(wèi)生生局可行行性論證證審批，方能進進行采購購。十一、設(shè)設(shè)備采購購，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行醫(yī)院財財政預(yù)算算和急需需計劃，同時也也須嚴(yán)格格執(zhí)行政府采采購法、昆昆明市年年度政

12、府府集中采采購目錄錄及限額額標(biāo)準(zhǔn);按照照“輕、重重、緩、急”有序進進行，通通過不同同采購方方式，實實現(xiàn)陽光光題目: 醫(yī)學(xué)裝備購進管理制度 市一院制度ZB03 頁碼：2/2采購，公公平交易易。十二、在在政府采采購規(guī)定定政策允允許下，院內(nèi)自自行采購購急需小小設(shè)備時時，須在在審計、紀(jì)檢等等部門監(jiān)監(jiān)督和配配合下完完成;設(shè)設(shè)備科填填報設(shè)備備購置審審批表，說明采采購全過過程，提提交院領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批批，同意意后方能能正式采采購簽定定訂貨合合同。十三、所所采購的的設(shè)備，必須具具備國家家藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、商檢等等部門的的合格有有效資質(zhì)質(zhì);產(chǎn)品品必須合合格正品品，并符符合國家家衛(wèi)生、安全質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。十四、在在設(shè)備采

13、采購中，工作人人員須遵遵守國家家法律法法規(guī)和醫(yī)醫(yī)院相關(guān)關(guān)規(guī)定紀(jì)紀(jì)律，嚴(yán)嚴(yán)禁違反反國家、醫(yī)院治治理醫(yī)藥藥購銷領(lǐng)領(lǐng)域商業(yè)業(yè)賄賂的的相關(guān)規(guī)規(guī)定，精精通業(yè)務(wù)務(wù)技術(shù)，恪盡職職守、廉廉潔奉公公，嚴(yán)格格把關(guān)，避免采采購工作作出現(xiàn)差差錯和失失誤。題目: 醫(yī)學(xué)裝備驗收管理制度 市一院制度ZB04 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備驗收管管理制度度一、為防防假劣醫(yī)醫(yī)療器械械進入臨臨床使用用，切實實保證醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確。根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例及昆明市市醫(yī)療機機構(gòu)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等有關(guān)關(guān)規(guī)定，制定本本制度。二、入庫庫時，按按要求認(rèn)認(rèn)真填寫寫

14、衛(wèi)生材材料、醫(yī)醫(yī)療器械械購進入入庫驗收收登記表表，并做做好入庫庫驗收過過程記錄錄的檔案案保存，以便上上級部門門監(jiān)督和和檢查。三、購進進的醫(yī)療療器械必必須依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械驗驗收通知知單和和購貨憑憑證、清清單，對對到貨日日期、醫(yī)醫(yī)療器械械名稱、型號、規(guī)格、注冊證證號、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、有效期期、數(shù)量量、合格格證、質(zhì)質(zhì)量狀況況、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)等等逐一進進行驗收收，并對對其外觀觀質(zhì)量、包裝進進行感觀觀檢查，填寫醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量狀狀況，做做好驗收收結(jié)論及及醫(yī)療器器械驗收收記錄。驗收記記錄應(yīng)保保存至超超過醫(yī)療療器械有有效期11年。 四、驗收收首營品品種，除除按上述述規(guī)定進進行驗收收外，有有條件的的還應(yīng)

15、有有該批號號醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量檢驗驗報告書書送有資資格的檢檢測機構(gòu)構(gòu)檢驗。五、驗收收特殊管管理醫(yī)療療器械、外用醫(yī)醫(yī)療器械械，其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽或說說明書上上有規(guī)定定的標(biāo)識識和警示示說明。特殊管管理醫(yī)療療器械必必須逐一一驗收到到最小包包裝。六、驗收收進口品品種應(yīng)索索取蓋上上供貨單單位紅印印章的進進口醫(yī)療療器械檢檢驗報告告書，或或進口口醫(yī)療器器械注冊冊證、進口口醫(yī)療器器械通關(guān)關(guān)單。七、驗收收員應(yīng)在在規(guī)定的的場所對對購進的的醫(yī)療器器械和領(lǐng)領(lǐng)料退回回的醫(yī)療療器械進進行逐批批驗收，并有記記錄。八、需安安裝的醫(yī)醫(yī)療器械械到貨時時，應(yīng)由由質(zhì)量管管理人員員審查規(guī)規(guī)定的證證書和文文件后，方可開開箱。九、在安安裝過

16、程程中，應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量量管理機機構(gòu)的人人員在場場；醫(yī)療療器械安安裝調(diào)試試好，可可正常工工作后，應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)填填寫驗收收記錄，應(yīng)建立立設(shè)備檔檔案。十、驗收收員對貨貨與單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不符合合要求或或破損、標(biāo)志模模糊等情情況，有有權(quán)拒收收并報告告有關(guān)部部門處理理；發(fā)現(xiàn)現(xiàn)假劣醫(yī)醫(yī)療器械械或質(zhì)量量可疑的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)及時向向食品醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門報告，不得自自行作銷銷毀或退退換貨處處理。題目: 醫(yī)學(xué)裝備儲存管理制度 市一院制度ZB05 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/2醫(yī)學(xué)裝備備儲存管管理制度度一、為防防止醫(yī)療療器械在在儲存過過程中因因

17、變質(zhì)、過期等等影響器器械質(zhì)量量的因素素發(fā)生，確保臨臨床使用用安全，根據(jù)有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)，建立立本制度度。二、庫管管員應(yīng)具具有相應(yīng)應(yīng)的學(xué)歷歷或中專專以上的的文化程程度，經(jīng)經(jīng)食品醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門對其進進行醫(yī)療療器械管管理的法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和專專業(yè)知識識培訓(xùn)并并考核合合格后持持證上崗崗。能對對醫(yī)療器器械的理理化性質(zhì)質(zhì)、特點點、包裝裝材料以以及影響響醫(yī)療器器械質(zhì)量量的各種種因素有有充分的的了解。三、醫(yī)院院應(yīng)設(shè)置置與醫(yī)療療器械使使用量相相適應(yīng)的的，并宜宜于分類類保管和和符合所所使用醫(yī)醫(yī)療器械械要求的的庫房。醫(yī)療器器械倉庫庫需設(shè)置置常溫庫庫（030），冷冷庫（柜柜）（2210），各各庫房相相

18、對濕度度應(yīng)保持持在455%75%之間。四、醫(yī)療療器械倉倉庫應(yīng)有有待驗區(qū)區(qū)、合格格品區(qū)、不合格格品區(qū)、退貨區(qū)區(qū)，各區(qū)區(qū)均應(yīng)設(shè)設(shè)有明顯顯標(biāo)志。均實行行色標(biāo)管管理。其其統(tǒng)一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是：待驗庫庫（區(qū)）、退貨貨庫（區(qū)區(qū)）為黃黃色；合合格品庫庫（區(qū)）、待發(fā)發(fā)庫（區(qū)區(qū)）為綠綠色：不不合格品品庫（區(qū)區(qū)）為紅紅色。五、醫(yī)療療器械倉倉庫內(nèi)無無污染源源，墻壁壁、頂棚棚和地面面應(yīng)光潔潔，平整整，門窗窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)嚴(yán)密，與與生活與與分開。醫(yī)療器器械與倉倉庫之間間地面，墻、頂頂和供暖暖管道之之間應(yīng)有有相應(yīng)在在的距離離或隔離離措施。醫(yī)療器器械堆垛垛應(yīng)留有有一定的的距離；醫(yī)療器器械與墻墻、屋頂頂（屋梁梁）的間間距不小小于300cm，

19、與地面面的間距距不小于于10ccm；倉倉庫的醫(yī)醫(yī)療器械械與地面面之間應(yīng)應(yīng)有墊板板，墊板板高度不不低于110cmm；應(yīng)有有避光、通風(fēng)的的排水設(shè)設(shè)施；應(yīng)應(yīng)有調(diào)節(jié)節(jié)、檢測測溫、濕濕度設(shè)備備；應(yīng)有有防塵、防潮、防霉、防污染染以及防防蟲、防防鼠、防防鳥等設(shè)設(shè)備；應(yīng)應(yīng)有符合合安全用用電要求求的照明明設(shè)備；應(yīng)設(shè)有有符合規(guī)規(guī)定的消消防、安安全設(shè)施施。六、倉庫庫內(nèi)的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)分類類相對集集中存放放，按批批號及效效期遠(yuǎn)近近依次或或分開堆堆碼并有有明顯標(biāo)標(biāo)志；不不同材質(zhì)質(zhì)、不同同品種、不同規(guī)規(guī)格、不不同產(chǎn)家家的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)分別存存放。醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)根據(jù)據(jù)儲存要要求儲存存于相應(yīng)應(yīng)的庫中中。七、整件件醫(yī)療器器械在

20、墊墊板（架架）上碼碼放，碼碼放時要要做到妥妥善堆墊墊，垛腳腳穩(wěn)固，堆垛整整齊有序序，層次次分明，橫豎成成行、成成列。搬搬運和堆堆垛嚴(yán)格格遵守醫(yī)醫(yī)療器械械外包裝裝圖式標(biāo)標(biāo)志的要要求，輕輕拿輕放放規(guī)范操操作。怕怕壓醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)控制堆堆放高度度，定期期翻垛。貯存時時間較長長的醫(yī)療療器械，每季度度應(yīng)翻垛垛一次。拆零醫(yī)醫(yī)療器械械在貨架架上碼放放。八、庫管管員要做做好庫存存醫(yī)療器器械的臺臺帳管理理，按批批號登記記臺帳。帳物管管理要做做到日清清、月結(jié)結(jié)，帳、卡、物物相符。每月進進行盤點點。合格格品貨位位上不得得有過期期醫(yī)療器器械。九、庫管管員要在在養(yǎng)護員員的指導(dǎo)導(dǎo)下做好好在庫醫(yī)醫(yī)療器械械的養(yǎng)護護，嚴(yán)格格控

21、制倉倉庫的溫溫、濕度度，防止止醫(yī)療器器械損壞壞變質(zhì)。倉庫配配置濕度度計，每每天都應(yīng)應(yīng)定時（上午99：30010：00，下午22：3003：000）觀觀察并記記錄。庫庫房溫、濕度超超出規(guī)定定范圍，應(yīng)及時時采取調(diào)調(diào)控。題目: 醫(yī)學(xué)裝備儲存管理制度 市一院制度ZB05 頁碼：2/2十、對在在庫醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)根據(jù)流流轉(zhuǎn)情況況定期進進行養(yǎng)護護和檢查查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，應(yīng)應(yīng)懸掛明明顯標(biāo)志志并暫停停發(fā)貨，應(yīng)盡快快通知質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或?qū)Ｂ氋|(zhì)質(zhì)量管理理人員予予以處理理。并做做好記錄錄。對近近效期的的醫(yī)療器器械、破破損醫(yī)療療器械退退換貨要要有相應(yīng)應(yīng)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)懸懸掛明顯顯標(biāo)志并并暫停發(fā)發(fā)貨，盡

22、盡快通知知質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)或質(zhì)量量管理人人員處理理。十一、養(yǎng)養(yǎng)護員應(yīng)應(yīng)定期匯匯總、分分析和上上報養(yǎng)護護、檢查查近效期期或長時時間儲存存的醫(yī)療療器械等等質(zhì)量信信息。十二、建建立重點點醫(yī)療器器械養(yǎng)護護檔案工工作，并并定期分分析，不不斷總結(jié)結(jié)經(jīng)驗，為醫(yī)療療器械儲儲存養(yǎng)護護提供科科學(xué)依據(jù)據(jù)。題目: 醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理制度 市一院制度ZB06 頁碼：1/2醫(yī)學(xué)裝備備臨床使使用安全全管理制制度第一條 為加強強醫(yī)療器器械臨床床使用安安全管理理工作，降低醫(yī)醫(yī)療器械械臨床使使用風(fēng)險險，提高高醫(yī)療質(zhì)質(zhì)量，保保障醫(yī)患患雙方合合法權(quán)益益，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械臨臨床使用用安全管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定和要要求，由由醫(yī)院醫(yī)醫(yī)

23、療器械械臨床使使用安全全管理委委員會制制定本制制度。第二條 醫(yī)療器器械臨床床使用安安全管理理是指醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)醫(yī)療服服務(wù)中涉涉及的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品安安全，人人員，制制度，技技術(shù)規(guī)范范，設(shè)施施，環(huán)境境等的安安全管理理。第三條 為確保保進入臨臨床使用用的醫(yī)療療器械合合法，安安全，有有效，對對首次進進入我院院使用的的醫(yī)療器器械嚴(yán)格格按照衛(wèi)生耗耗品首次次進入我我院的申申購程序序及醫(yī)療設(shè)設(shè)備購置置及引進進制度中的要要求準(zhǔn)入入；對器器械的采采購嚴(yán)格格按照相相關(guān)法律律法規(guī)采采購規(guī)范范、入口口統(tǒng)一、渠道合合法、手手續(xù)齊全全；將醫(yī)醫(yī)療器械械采購情情況及時時做好對對內(nèi)公開開：對在在用設(shè)備備及耗材材每年要要進行評評價

24、論證證，提出出意見及及時更新新。第四條 對設(shè)備備及耗材材依據(jù)大型設(shè)設(shè)備出入入庫制度度、醫(yī)療設(shè)設(shè)備維修修制度、醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備報廢制制度及及一般般醫(yī)療器器材管理理工作制制度的的要求，作好安安裝驗收收、出入入庫、維維護保養(yǎng)養(yǎng)及報廢廢的管理理工作。第五條對對醫(yī)療器器械采購購，評價價，驗收收等過程程中形成成的報告告，合同同，評價價記錄等等文件進進行建檔檔和妥善善保存，保存期期限為醫(yī)醫(yī)療器械械使用壽壽命周期期結(jié)束后后5年以以上對對從事醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)工工作的技技術(shù)人員員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備相相應(yīng)的專專業(yè)學(xué)歷歷，技術(shù)術(shù)職稱或或者經(jīng)過過相關(guān)技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)，并獲獲得國家家認(rèn)可的的執(zhí)業(yè)技技術(shù)水平平資格。第六條對對從事醫(yī)醫(yī)療器

25、械械相關(guān)工工作的技技術(shù)人員員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)具備相相應(yīng)的專專業(yè)學(xué)歷歷，技術(shù)術(shù)職稱或或者經(jīng)過過相關(guān)技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)，并獲獲得國家家認(rèn)可的的執(zhí)業(yè)技技術(shù)水平平資格。第七條 對醫(yī)療療器械臨臨床使用用技術(shù)人人員和從從事醫(yī)療療器械保保障的醫(yī)醫(yī)學(xué)工程程技術(shù)人人員建立立培訓(xùn)，考核制制度組組織開展展新產(chǎn)品品，新技技術(shù)應(yīng)用用前規(guī)范范化培訓(xùn)訓(xùn)，開展展醫(yī)療器器械臨床床使用過過程中的的質(zhì)量控控制，操操作規(guī)程程等相關(guān)關(guān)培訓(xùn)，建立培培訓(xùn)檔案案，定期期檢查評評價。第八條 臨床使使用科室室對醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格遵照產(chǎn)產(chǎn)品使用用說明書書技術(shù)操操作規(guī)范范和規(guī)程程，對產(chǎn)產(chǎn)品禁忌忌癥及注注意事項項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守，需向向患者說說明的事事項應(yīng)當(dāng)當(dāng)

26、如實告告知，不不得進行行虛假宣宣傳誤導(dǎo)導(dǎo)患者。第九條 發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械出現(xiàn)故故障，使使用科室室應(yīng)當(dāng)立立即停止止使用，并通知知設(shè)備科科按規(guī)定定進行檢檢修；經(jīng)經(jīng)檢修達(dá)達(dá)不到臨臨床使用用安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，不得得再用于于臨床。第十條 發(fā)生醫(yī)醫(yī)療器械械臨床使使用不良良反應(yīng)及及安全事事件，臨臨床科室室應(yīng)及時時處理并并上報質(zhì)質(zhì)控科及及委員會會，由質(zhì)質(zhì)控科上上報上級級衛(wèi)生行行政部門門及藥品品食品監(jiān)監(jiān)督管理理局。第十一條條 嚴(yán)格格執(zhí)行醫(yī)院感感染管理理辦法、一一次性使使用無菌菌維和部部隊器械械管理制制度、醫(yī)療療廢物管管理條例例有關(guān)關(guān)規(guī)定，對消毒毒器械和和一次性性使用醫(yī)醫(yī)療器械械相關(guān)證證明進行行審核，一次性

27、性使用的的醫(yī)療器器械按相相關(guān)法律律規(guī)定不不得重復(fù)復(fù)使用，按規(guī)定定可以重重復(fù)使用用的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照要求清清洗，消消毒或者者滅菌，并進行行效果監(jiān)監(jiān)測醫(yī)醫(yī)護人員員在使用用各類醫(yī)醫(yī)用耗材材時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真真核對其其規(guī)格，型號，消毒或或者有效效日期等等，并進進行登記記及處理理。第十二條條 臨床床使用的的大型醫(yī)醫(yī)用設(shè)備備，植入入與介入入類醫(yī)療療器械名名稱，關(guān)關(guān)鍵性技技術(shù)參數(shù)數(shù)及唯一一性標(biāo)識識信息應(yīng)應(yīng)當(dāng)記錄錄到病歷歷中。第十三條條 制定定醫(yī)療器器械安裝裝，驗收收（包括括商務(wù)，技術(shù)，臨床）使用中中的管理理制度與與技術(shù)規(guī)規(guī)范。第十四條條 對在在用設(shè)備備類醫(yī)療療器械的的預(yù)防性性維護，檢測與與校準(zhǔn)，臨床

28、應(yīng)應(yīng)用效果果等信息息進行分分析與風(fēng)風(fēng)險評估估，以保保證在用用設(shè)備類類醫(yī)療器器械處于于完好與與待用狀狀態(tài)，保保障所獲獲臨床信信息的質(zhì)質(zhì)量，預(yù)預(yù)防性維維護方案案的內(nèi)容容與程序序，技術(shù)術(shù)與方法法，時間間間隔與與頻率，應(yīng)按照照相關(guān)規(guī)規(guī)范和醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)實際情情況制訂訂。第十五條條 在大大型醫(yī)用用設(shè)備使使用科室室的明顯顯位置，公示有有關(guān)醫(yī)用用設(shè)備的的主要信信息，包包括醫(yī)療療器械名名稱，注注冊證號號，規(guī)格格，生產(chǎn)產(chǎn)廠商，啟用日日期和設(shè)設(shè)備管理理人員等等內(nèi)容。第十六條條 遵照照醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)指南和和有關(guān)國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與規(guī)程程，定期期對醫(yī)療療器械使使用環(huán)境境進行測測試，評評估和維維護。第十七條條 對于于生命支支

29、持設(shè)備備和重要要的相關(guān)關(guān)設(shè)備，制訂相相應(yīng)應(yīng)急急備用方方案。第十八條條 醫(yī)療療器械保保障技術(shù)術(shù)服務(wù)全全過程及及其結(jié)果果均應(yīng)當(dāng)當(dāng)真實記記錄并存存入醫(yī)療療器械信信息檔案案。題目: 醫(yī)學(xué)裝備不良事件報告和監(jiān)測工作制度 市一院制度ZB07 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備不良事事件報告告和監(jiān)測測工作制制度 一、為為加強醫(yī)醫(yī)療器械械的安全全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療療器械不不良事件件報告和和監(jiān)測的的管理，保障醫(yī)醫(yī)療器械械臨床使使用安全全，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例及昆昆明市醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等有關(guān)規(guī)規(guī)定，制制定本制制度。二、醫(yī)院院設(shè)備科科

30、設(shè)醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測人人員，負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)院院醫(yī)療器器械不良良事件信信息收集集、整理理的具體體工作。三、醫(yī)院院各臨床床科室、門診在在診療活活動中如如發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件時，應(yīng)立即即向設(shè)備備科報告告。四、設(shè)備備科接到到報告后后應(yīng)及時時安排相相關(guān)人員員開展工工作，在在對相應(yīng)應(yīng)情況做做詳細(xì)記記錄、進進行調(diào)查查、分析析、評價價、處理理后，根根據(jù)實際際情況填填寫醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告表，并按要要求向藥藥品監(jiān)督督管理局局報告。五、如有有對醫(yī)療療器械不不良事件件情況故故意隱瞞瞞不報者者，由設(shè)設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科科做相應(yīng)應(yīng)調(diào)查。查實后后根據(jù)情情節(jié)輕重重進行處處罰。題目: 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作考核制度

31、市一院制度ZB08 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備質(zhì)量管管理工作作考核制制度目的：為為保證對對設(shè)備進進行有效效的管理理，使設(shè)設(shè)備保持持良好的的狀態(tài)，滿足使使用要求求，特制制定本考考核制度度。范圍：院院內(nèi)分管管所有設(shè)設(shè)備及工工具。責(zé)任：設(shè)設(shè)備操作作人員，維修人人員，管管理人員員。內(nèi)容：一、設(shè)備備日常管管理工作作考核負(fù)責(zé)分管管科室醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備的維修修、保養(yǎng)養(yǎng)工作。設(shè)備的的維修、保養(yǎng)應(yīng)應(yīng)做到: 合理理使用設(shè)設(shè)備，嚴(yán)嚴(yán)格遵守守操作規(guī)規(guī)程，嚴(yán)嚴(yán)禁野蠻蠻操作。遇到科科室設(shè)備備故障請請修，要要及時趕趕往現(xiàn)場場檢修和和處理。違反以以上規(guī)定定的，視情節(jié)節(jié)嚴(yán)重做做相

32、應(yīng)罰罰款。二、設(shè)備備故障處處理：（一）醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備發(fā)生故故障要積積極想辦辦法修復(fù)復(fù)，維修修結(jié)果及及時反饋饋使用科科室。對對所有維維修的醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備必須做做好維修修記錄工工作，遇遇有不能能解決的的問題，及時通通知使用用科室填填報維修修費用審審批單。維修費費用大的的還須報報院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審批，審批同同意后，才能進進行下一一步的維維修工作作。（二）負(fù)負(fù)責(zé)維修修設(shè)備配配件及材材料的申申購計劃劃上報審審批和購購買工作作。（三）設(shè)設(shè)備維修修消耗零零配件，一律按按制度入入庫領(lǐng)取取。對故障隱隱瞞不報報或弄虛虛作假的的報知主主管，院院領(lǐng)導(dǎo)核核實后給給予處罰罰。三、層流流機組巡巡檢管理理考核：（一）未未經(jīng)許可可外人不不

33、得進入入層流凈凈化空調(diào)調(diào)機組機機房。機機房內(nèi)禁禁止吸煙煙和使用用明火。違反一一次做相相應(yīng)處罰罰（二）每每天兩次次檢查各各層流凈凈化空調(diào)調(diào)機組運運行情況況，并認(rèn)認(rèn)真做好好記錄。(三)每每天兩次次檢查自自動水閥閥工作運運行情況況，如果果電動水水閥出故故障，打打開旁通通手動閥閥，防止止手術(shù)室室溫度升升高。（四）每每天兩次次檢查新新風(fēng)機組組工作運運行情況況，并認(rèn)認(rèn)真做好好記錄。（五）每每天兩次次檢查冷冷熱泵機機組和水水泵工作作運行情情況，并并認(rèn)真做做好記錄錄。（六）每每天兩次次檢查冷冷熱泵機機組壓力力表是否否正常，防止堵堵塞，并并認(rèn)真做做好記錄錄。（七）每每天兩次次檢查補補水箱水水位是否否正常，自動補

34、補水系統(tǒng)統(tǒng)是否正正常。巡巡檢不到到位造成成停機、停產(chǎn)事事故的根根據(jù)情節(jié)節(jié)嚴(yán)重對對當(dāng)事人人進行考考核巡檢檢記錄缺缺失，少少一項罰罰款1000元巡巡檢記錄錄空白沒沒有進行行巡檢或或弄虛作作假的，發(fā)現(xiàn)一一次罰款款1000元。題目: 醫(yī)學(xué)裝備服務(wù)質(zhì)量管理制度 市一院制度ZB09 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備服務(wù)質(zhì)質(zhì)量管理理制度一、為規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械的的臨床使使用，為為患者提提供最優(yōu)優(yōu)質(zhì)的服服務(wù)，樹樹立醫(yī)院院良好形形象，制制定本制制度。二、醫(yī)院院不得采采取柜臺臺等形式式對外銷銷售醫(yī)療療器械。三、醫(yī)院院應(yīng)當(dāng)遵遵守有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)和和規(guī)章制制度，不不得以義義

35、診、義義賣、咨咨詢、試試用、驗驗證等名名義銷售售醫(yī)療器器械；應(yīng)應(yīng)為患者者提供咨咨詢服務(wù)務(wù)，指導(dǎo)導(dǎo)其使用用正確的的醫(yī)療器器械進行行檢查。 四、設(shè)顧顧客意見見薄，公公布監(jiān)督督電話，接待顧顧客投訴訴，認(rèn)真真處理加加以解決決并有記記錄。五、遵守守昆明市市第一人人民醫(yī)院院醫(yī)院對對病人的的承諾： 保證證器械質(zhì)質(zhì)量 嚴(yán)管管進貨 偽劣劣過期 絕不上上柜 優(yōu)質(zhì)質(zhì)誠信服服務(wù) 態(tài)度度和藹 平等等待人 童叟無無欺題目: 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量事故處理與報告制度 市一院制度ZB10 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備質(zhì)量事事故處理理和報告告制度一、質(zhì)量量事故分分為重大大事故和和一般事事

36、故兩大大類。二、重大大質(zhì)量事事故：（一）由由于保管管不善，造成整整批過期期、蟲蛀蛀、霉?fàn)€爛變質(zhì)、破損、污染等等不能再再供藥用用，每批批次醫(yī)療療器械造造成經(jīng)濟濟損失330000元以上上；（二二）銷售售時出現(xiàn)現(xiàn)差錯或或其它質(zhì)質(zhì)量問題題，并嚴(yán)嚴(yán)重威脅脅人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故者；（三）購購進假劣劣醫(yī)療器器械，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級通報報批評，造成較較壞影響響或損失失在30000元元以上。三、一般般質(zhì)量事事故：（一）由由于保管管不當(dāng)，一次性性造成損損失5000元以以上，330000元以下下者。（而）購購銷“三無”產(chǎn)品或或假冒、失效、過期醫(yī)醫(yī)療器械械，造成成一定影影響或損損失在11000

37、0元以下下者。四、采購購員負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量事事故調(diào)查查、分析析、處理理及報告告。五、采購購員接到到事故報報告后，應(yīng)立即即前往現(xiàn)現(xiàn)場，堅堅持“三不放放過”原則（即事故故原因沒沒查清不不放過，事故責(zé)責(zé)任者和和職工沒沒有受到到教育不不放過，沒有制制定防范范措施不不放過），調(diào)查查事故發(fā)發(fā)生的時時間、地地點、經(jīng)經(jīng)過、事事故相關(guān)關(guān)人員，事故后后果等，采取必必要的制制止、補補救措施施，以免免造成更更大的損損失和后后果，并并實事求求是做好好記錄。六、發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，造成成人身傷傷亡或性性質(zhì)惡劣劣影響的的，所在在崗位工工作人員員必須立立即報設(shè)設(shè)備科負(fù)負(fù)責(zé)人，并采取取相應(yīng)措措施上報報給醫(yī)院院負(fù)責(zé)人人，并立立即向

38、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理局匯匯報；一一般質(zhì)量量事故，設(shè)備科科采取相相應(yīng)措施施，并經(jīng)經(jīng)調(diào)查、分析后后，7日日內(nèi)書面面向醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理局匯報報。七、以事事故調(diào)查查為根據(jù)據(jù)，組織織人員認(rèn)認(rèn)真分析析，確認(rèn)認(rèn)事故原原因，明明確有關(guān)關(guān)人員的的責(zé)任，制定防防范措施施。對造造成質(zhì)量量事故的的人員要要根據(jù)情情節(jié)輕重重給予經(jīng)經(jīng)濟懲罰罰，違反反的人員員應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定定處理。題目: 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量記錄和憑證管理制度 市一院制度ZB11 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備質(zhì)量記記錄和憑憑證管理理制度一、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、可跟跟蹤性及及完整性性，制定定本制度度

39、。二、本制制度中的的記錄僅僅指質(zhì)量量體系運運行中涉涉及的各各種質(zhì)量量記錄。如進貨貨、驗收收、溫濕濕度、存存儲、養(yǎng)養(yǎng)護、出出庫復(fù)核核、銷售售等各類類質(zhì)量記記錄等；本制度度中的憑憑證主要要指購進進憑證和和銷售憑憑證。如如購進票票據(jù)、銷銷售票據(jù)據(jù)、統(tǒng)一一發(fā)票等等票據(jù)。三、各崗崗位人員員填寫各各自負(fù)責(zé)責(zé)的質(zhì)量量記錄，不得他他人代筆筆；應(yīng)及及時、準(zhǔn)準(zhǔn)確，不不得事后后補填；質(zhì)量記記錄字跡跡清楚，正確完完整，不不得用鉛鉛筆填寫寫，不得得撕毀或或任意涂涂改，需需要更改改時應(yīng)劃劃線后在在旁邊填填寫，并并在劃線線處簽名名或蓋本本人圖章章，具有有真實性性、規(guī)范范性和可可追溯性性；填寫寫應(yīng)完整整、準(zhǔn)確確，如無無內(nèi)容時

40、時要用“-”表示，以證明明不是填填寫疏忽忽，內(nèi)容容與上述述相同時時應(yīng)重復(fù)復(fù)抄寫，不得以以“同上”、“”表示；如因某某種原因因不能填填寫的項項目，應(yīng)應(yīng)能說明明理由，并將該該項目用用單杠劃劃去；各各相關(guān)欄欄目負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字不允許許空白；名稱不不得簡寫寫，生產(chǎn)產(chǎn)廠家、購貨單單位、銷銷售單位位等盡量量不要簡簡寫，由由于打印印紙等原原因，必必須簡寫寫時，應(yīng)應(yīng)征得質(zhì)質(zhì)量管理理部門同同意；填填寫日期期，一律律橫寫，不得簡簡寫，如如20003年88月3日日，可寫寫成20003-08-03，不得寫寫成“03/8/66”；操作作者、制制單、復(fù)復(fù)核者、負(fù)責(zé)人人、收單單者應(yīng)填填寫全名名，不得得只寫姓姓或名；質(zhì)量記記錄

41、可用用手寫，可用計計算機存存貯，應(yīng)應(yīng)便于檢檢索；應(yīng)應(yīng)妥善保保管，防防止損壞壞、變質(zhì)質(zhì)、丟失失；購進進憑證應(yīng)應(yīng)認(rèn)真核核對各項項內(nèi)容準(zhǔn)準(zhǔn)確后，由使用用、收到到人員簽簽全名日日期。字字跡不明明不清的的污損的的，應(yīng)聯(lián)聯(lián)系確認(rèn)認(rèn)，必要要時拒收收退回開開出方重重新填寫寫開出；銷售憑憑證可用用手寫和和電腦打打印，各各項內(nèi)容容必須完完整、清清楚、正正確，不不得涂改改，簽全全名，日日期規(guī)范范填寫；增值稅稅發(fā)票和和普通統(tǒng)統(tǒng)一發(fā)票票必須是是經(jīng)稅務(wù)務(wù)部門備備案認(rèn)可可的人員員負(fù)責(zé)填填寫。四、各部部門的質(zhì)質(zhì)量記錄錄應(yīng)分類類，依時時間順序序整理好好，存放放于干燥燥的檔案案柜，防防蟲害。所有的的質(zhì)量記記錄保持持清潔，字跡清清

42、晰，按按照規(guī)定定的期限限保存記記錄；設(shè)設(shè)備科質(zhì)質(zhì)量管理理部門每每三個月月要檢查查一次各各部門的的質(zhì)量記記錄的使使用、管管理情況況。質(zhì)量量記錄由由各崗位位人員每每年整理理，分門門別類按按規(guī)定歸歸交質(zhì)量量管理部部門匯總總，歸檔檔并妥善善保管，保存時時間35年；購進票票據(jù)、發(fā)發(fā)票，銷銷售發(fā)票票、票據(jù)據(jù)應(yīng)由財財務(wù)部門門整理、裝訂、妥善保保管，保保存時間間10年年；質(zhì)量量記錄如如超過保保存期限限或其它它特殊情情況需要要銷毀時時，相關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)向質(zhì)管管部提出出申請，質(zhì)管部部審核批批準(zhǔn)后，再交院院長批準(zhǔn)準(zhǔn)后，交交由傳達(dá)達(dá)人執(zhí)行行。五、設(shè)備備科、財財務(wù)部負(fù)負(fù)責(zé)對記記錄和憑憑證、票票據(jù)按季季進行日日常檢查查，包

43、括括記錄是是否規(guī)范范、流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)是否順順暢、保保管是否否安全，有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行是否正正確等。對其中中不符合合要求的的提出改改進意見見，對違違反規(guī)定定者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)輕重，按醫(yī)院院有關(guān)規(guī)規(guī)定予以以處罰。題目: 層流手術(shù)室凈化空調(diào)機組機房管理制度 市一院制度ZB12 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1層流手術(shù)術(shù)室凈化化空調(diào)機機組機房房管理制制度為保證層層流凈化化手術(shù)室室空調(diào)機機組系統(tǒng)統(tǒng)的安全全運轉(zhuǎn)，做好層層流凈化化空調(diào)系系統(tǒng)維護護和管理理，及時時排除系系統(tǒng)故障障，保證證層流凈凈化手術(shù)術(shù)室的正正常工作作，特制制定以下下制度；一、值班班人員上上崗前需需經(jīng)過專專業(yè)技術(shù)術(shù)培訓(xùn)

44、。二、未經(jīng)經(jīng)許可，外人不不得進入入層流凈凈化空調(diào)調(diào)機組機機房。三、機房房內(nèi)禁止止吸煙和和使用明明火。四、值班班人員每每天兩次次檢查空空調(diào)機組組系統(tǒng)工工作運行行情況，并認(rèn)真真做好記記錄。五、值班班人員發(fā)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)統(tǒng)故障及及時排除除，重大大故障應(yīng)應(yīng)立即向向科領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)報告，以便及及時組織織搶修。六、每天天做一次次清潔，確保機機房環(huán)境境衛(wèi)生。題目: 投放性醫(yī)療設(shè)備管理辦法 市一院制度ZB13 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1投放性醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備管理辦辦法“投放醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備”是供應(yīng)應(yīng)商自覺覺自愿將將醫(yī)療設(shè)設(shè)備無償償提供給給醫(yī)院臨臨床科室室使用的的行為。其所投投放設(shè)備備所有權(quán)

45、權(quán)歸合作作公司（乙方），使用用權(quán)歸醫(yī)醫(yī)院（甲甲方）。為加強強對此類類設(shè)備的的管理，特制定定如下管管理辦法法：一、科室室根據(jù)業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展展需求向向醫(yī)療設(shè)設(shè)備科提提出申請請。二、經(jīng)院院班子研研究同意意后進入入采購程程序。三、采購購程序由由采購小小組共同同完成。采購小小組成員員：院領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、紀(jì)紀(jì)檢科、審計科科、臨床床使用科科室、醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備科。四、設(shè)備備管理部部門對“投放申申請”進行市市場調(diào)查查（一）設(shè)設(shè)備同類類相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品情況況。（二）設(shè)設(shè)備及所所使用試試劑、耗耗材相關(guān)關(guān)資質(zhì)、證件等等。（三）設(shè)設(shè)備的臨臨床使用用是否符符合國家家相關(guān)規(guī)規(guī)定。（四）設(shè)設(shè)備市場場使用情情況。五、醫(yī)療療設(shè)備科科組織采采購小組組

46、進行院院內(nèi)談判判（一）確確定投放放設(shè)備使使用耗材材及試劑劑的價格格。1、中標(biāo)標(biāo)價格為為市場最最低價。2、如市市場價格格上漲我我院采購購價格仍仍按原價價執(zhí)行。3、如市市場價格格下調(diào)則則按低價價中標(biāo)原原則調(diào)整整采購價價格。4、院方方不承諾諾耗材及及試劑使使用的數(shù)數(shù)量。（二）投投放設(shè)備備日常保保養(yǎng)、維維修工作作由乙方方負(fù)責(zé)。（三）乙乙方必須須保證該該設(shè)備的的正常使使用，設(shè)設(shè)備維修修期間乙乙方需提提供備用用機以保保證甲方方臨床使使用。（四）其其他細(xì)則則根據(jù)談?wù)勁薪Y(jié)果果調(diào)整。六、使用用科室與與供應(yīng)商商單方協(xié)協(xié)議無效效，投放放設(shè)備合合同必須須由醫(yī)院院、使用用科室、供應(yīng)商商三方共共同確定定無誤后后方可生生效

47、。自20110年88月122日起執(zhí)執(zhí)行此辦辦法。題目: 小型醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)采購程序 市一院制度ZB14 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1小型醫(yī)療療設(shè)備院院內(nèi)采購購制度為加強對對醫(yī)療設(shè)設(shè)備院內(nèi)內(nèi)采購工工作的管管理，做做到合理理采購，依法采采購，嚴(yán)嚴(yán)格把關(guān)關(guān)，特制制定醫(yī)療療設(shè)備院院內(nèi)采購購制度，望遵照照執(zhí)行。一、各科科室申購購醫(yī)療設(shè)設(shè)備，應(yīng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)醫(yī)院發(fā)展展規(guī)劃和和自身業(yè)業(yè)務(wù)開展展需求，擬定申申購計劃劃，向設(shè)設(shè)備管理理部門填填報立項項申請，醫(yī)院根根據(jù)各科科室的需需求制定定年度預(yù)預(yù)算或臨臨時計劃劃審批，一經(jīng)立立項批準(zhǔn)準(zhǔn)，將嚴(yán)嚴(yán)格依照照預(yù)算和和計劃執(zhí)執(zhí)行。二、嚴(yán)格格執(zhí)

48、行政府采采購法、昆昆明市年年度政府府集中采采購目錄錄及限額額標(biāo)準(zhǔn)，凡符符合政府府采購有有關(guān)規(guī)定定“急需小小設(shè)備可可在院內(nèi)內(nèi)自行采采購”政策的的設(shè)備，嚴(yán)格實實行院領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批批程序，首先須須報請經(jīng)經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)立項批批示，經(jīng)經(jīng)的同意意后才可可進入采采購程序序。三、設(shè)備備實施采采購，須須在審計計、紀(jì)檢檢等部門門監(jiān)督下下進行，設(shè)備科科負(fù)責(zé)技技術(shù)商務(wù)務(wù)業(yè)務(wù)工工作，紀(jì)紀(jì)檢審計計等部門門負(fù)責(zé)依依法采購購監(jiān)管工工作；須須堅持“貨比三三家”原則，采取院院內(nèi)公開開招標(biāo)、詢價對對比、競競爭性談?wù)勁械炔徊煌少徺彿绞剑瑸獒t(yī)院院采購到到價優(yōu)物物美的設(shè)設(shè)備。四、經(jīng)集集體采購購，得出出采購最最后結(jié)果果(意見見)，設(shè)設(shè)備科還還須

49、填報報采購審審批表，說明相相關(guān)采購購過程，并附有有紀(jì)檢、審計及及申購科科室的簽簽署意見見，提交交院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審批，經(jīng)同意意批復(fù)后后才能正正式簽定定訂貨合合同。五、所采采購的設(shè)設(shè)備，必必須具備備國家藥藥監(jiān)、衛(wèi)衛(wèi)生、質(zhì)質(zhì)監(jiān)、商商檢等部部門的合合格有效效資質(zhì)；產(chǎn)品必必須正品品合格，并符合合國家質(zhì)質(zhì)量、衛(wèi)衛(wèi)生及安安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。六、在設(shè)設(shè)備采購購中，工工作人員員須遵守守國家法法律法規(guī)規(guī)和醫(yī)院院相關(guān)規(guī)規(guī)定、紀(jì)紀(jì)律，嚴(yán)嚴(yán)禁違反反國家、醫(yī)院治治理醫(yī)藥藥購銷領(lǐng)領(lǐng)域商業(yè)業(yè)賄賂的的相關(guān)規(guī)規(guī)定，精精通業(yè)務(wù)務(wù)技術(shù)，恪盡職職守、嚴(yán)嚴(yán)格把關(guān)關(guān)，廉潔潔奉公，避免采采購工作作出現(xiàn)差差錯和失失誤。題目: 醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度 市一院制

50、度ZB15 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備三級管管理制度度為規(guī)范和和加強醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管理，促促進醫(yī)學(xué)學(xué)裝備合合理配置置、安全全使用，充分發(fā)發(fā)揮使用用效益。按照衛(wèi)衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝裝備管理理辦法規(guī)定，醫(yī)院醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備實行：院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管理部門門、使用用部門三三級管理理制度，并成立立醫(yī)學(xué)裝裝備管理理委員會會，負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)學(xué)裝裝備的配配置規(guī)劃劃論證、采購論論證、報報廢處置置論證等等重大的的決策。一、由分分管醫(yī)學(xué)學(xué)裝備的的院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)負(fù)責(zé)全全院醫(yī)學(xué)學(xué)裝備的的管理工工作，直直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)醫(yī)療裝裝備管理理部門的的具體工工作，重重大項目目由醫(yī)院院

51、黨政班班子集體體決策。二、醫(yī)療療裝備管管理部門門具體是是指醫(yī)療療設(shè)備科科，專門門負(fù)責(zé)全全院醫(yī)療療裝備的的配置規(guī)規(guī)劃、論論證、購購置申報報、采購購、驗收收、使用用、保養(yǎng)養(yǎng)維修、應(yīng)用分分析、更更新和報報廢處置置等相關(guān)關(guān)工作，由科長長統(tǒng)一領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)。三、使用用部門是是指具體體使用醫(yī)醫(yī)療裝備備臨床及及醫(yī)技科科室。使使用科室室必須配配置專（兼）職職醫(yī)學(xué)裝裝備管理理員，具具體負(fù)責(zé)責(zé)本科室室醫(yī)療裝裝備的建建賬、保保管、使使用、日日常保養(yǎng)養(yǎng)、安全全管理、效益統(tǒng)統(tǒng)計與分分析、報報廢處置置等工作作。使用用科室醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備管理員員崗位不不宜輕易易變動，變動時時要報醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備科備案案。四、全院院醫(yī)學(xué)裝裝備（固固定資產(chǎn)產(chǎn)

52、部分）實行三三級賬目目管理制制度，由由財務(wù)科科負(fù)責(zé)全全院總賬賬，醫(yī)療療設(shè)備科科負(fù)責(zé)各各使用科科室分戶戶賬、各各使用科科室建立立本科室室明細(xì)賬賬。五、全院院醫(yī)學(xué)裝裝備實行行年度盤盤點制度度，每年年年底由由財務(wù)、審計、醫(yī)療設(shè)設(shè)備等部部門相關(guān)關(guān)人員組組成盤點點小組到到各使用用科室核核查，并并將盤點點結(jié)果報報醫(yī)學(xué)裝裝備管理理委員會會領(lǐng)導(dǎo)。對核查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的實際際問題，提出解解決建議議和意見見報請醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備管理委委員會領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)決策策，做到到賬目與與實物相相符，保保證三級級賬目數(shù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性。題目: 醫(yī)學(xué)裝備管理制度 市一院制度ZB16 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/

53、1醫(yī)學(xué)裝備備管理制制度衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝裝備管理理辦法所稱的的醫(yī)學(xué)裝裝備，是是指醫(yī)療療衛(wèi)生機機構(gòu)中用用于醫(yī)療療、教學(xué)學(xué)、科研研、預(yù)防防、保健健等工作作，具有有衛(wèi)生專專業(yè)技術(shù)術(shù)特征的的儀器設(shè)設(shè)備、器器械、耗耗材和醫(yī)醫(yī)學(xué)信息息系統(tǒng)等等的總稱稱。根據(jù)據(jù)我院的的實際情情況，本本制度所所稱的醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備，是指指用于我我院與醫(yī)醫(yī)學(xué)相關(guān)關(guān)的儀器器設(shè)備、器械、耗材。一、醫(yī)療療設(shè)備科科在分管管院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)直接領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)負(fù)責(zé)全院院的醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管理工作作。二、醫(yī)療療設(shè)備科科依照國國家相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，負(fù)負(fù)責(zé)全院院醫(yī)學(xué)裝裝備的配配置規(guī)劃劃、論證證、購置置報批、采購、保管、安裝、驗收、建檔、建賬、保養(yǎng)維維修、使

54、使用安全全監(jiān)管、應(yīng)用分分析、更更新、調(diào)調(diào)撥、盤盤點、報報廢處置置、計量量設(shè)備檢檢測、醫(yī)醫(yī)用耗材材收費價價格上網(wǎng)網(wǎng)維護等等相關(guān)管管理工作作，由科科長統(tǒng)一一領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)學(xué)裝備備管理部部門主要要職責(zé)包包括：（一）根根據(jù)國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定，建建立完善善本機構(gòu)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝裝備管理理工作制制度并監(jiān)監(jiān)督執(zhí)行行；（二）負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)學(xué)裝備發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃和年度度計劃的的組織、制訂、實施等等工作；（三）負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)學(xué)裝備購購置、驗驗收、質(zhì)質(zhì)控、維維護、修修理、應(yīng)應(yīng)用分析析和處置置等全程程管理；（四）保保障醫(yī)學(xué)學(xué)裝備正正常使用用；（五）收收集相關(guān)關(guān)政策法法規(guī)和醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備信息，提供決決策參考考依據(jù)；（六）組組織本機機構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管

55、理相關(guān)關(guān)人員專專業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)；（七）完完成衛(wèi)生生行政部部門和機機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)交辦的的其他工工作。醫(yī)療設(shè)備備科根據(jù)據(jù)此規(guī)定定并結(jié)合合我院實實際，制制定相關(guān)關(guān)的工作作制度和和人員的的工作崗崗位職責(zé)責(zé)，嚴(yán)格格履行工工作崗位位職責(zé)。三、醫(yī)療療設(shè)備科科負(fù)責(zé)對對全院各各使用科科室的醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備使用、質(zhì)量、安全、效益等等方面進進行定期期監(jiān)測、評估、分析和和考核。并將結(jié)結(jié)果上報報醫(yī)學(xué)裝裝備管理理委員會會領(lǐng)導(dǎo)。四、醫(yī)療療設(shè)備科科負(fù)責(zé)組組織全院院醫(yī)學(xué)裝裝備管理理委員會會召開年年度醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管理工作作總結(jié)會會，并向向醫(yī)學(xué)裝裝備管理理委員會會匯報本本年度全全院醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管理工作作情況，就取得得成績，存在的的問題，改進的的

56、措施、時限等等方面進進行闡述述，并落落到實處處。對醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備管理工工作做的的好的使使用科室室進行表表彰和獎獎勵。題目: 醫(yī)學(xué)裝備購置論證制度 市一院制度ZB17 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫(yī)學(xué)裝備備購置論論證制度度根據(jù)國家家衛(wèi)生部部制定的的醫(yī)療療衛(wèi)生醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備管理辦辦法要要求，醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)國家相相關(guān)法規(guī)規(guī)、制度度和本機機構(gòu)的規(guī)規(guī)模、功功能和事事業(yè)發(fā)展展規(guī)劃，科學(xué)制制訂醫(yī)學(xué)學(xué)裝備發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃。優(yōu)先先考慮配配置功能能適用、技術(shù)適適宜、節(jié)節(jié)能環(huán)保保的裝備備，注重重資源共共享，杜杜絕盲目目配置和和閑置浪浪費。同時，為為了確保保購置的的醫(yī)學(xué)裝

57、裝備（含含儀器設(shè)設(shè)備、器器械、耗耗材）安安全、可可靠，在在購置前前應(yīng)組織織有關(guān)人人員和專專家進行行可行性性論證與與評估，必要時時進行實實地考察察，以便便為正確確決策提提供科學(xué)學(xué)依據(jù)。一、論證證內(nèi)容（一）社社會效益益分析：申購的的醫(yī)學(xué)裝裝備對醫(yī)醫(yī)院現(xiàn)有有的診斷斷和治療療水平有有何實質(zhì)質(zhì)性的提提高，及及在醫(yī)療療、教學(xué)學(xué)和科研研工作中中將發(fā)揮揮哪些作作用。（二）經(jīng)經(jīng)濟效益益分析：應(yīng)對申申購的醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備的運行行成本進進行詳細(xì)細(xì)分析技術(shù)評估估：對申申購的醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備的先進進性、可可靠性（使用壽壽命、技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)安全指指標(biāo)）、可維護護性，及及安裝配配套等條條件，進進行評估估。（三）設(shè)設(shè)備現(xiàn)狀狀評估：對科

58、室室申購的的該類設(shè)設(shè)備的使使用情況況進行評評估，若若科室現(xiàn)現(xiàn)無該類類設(shè)備則則評估購購置的必必要性。二、論證證組成員員（一）院院內(nèi)論證證：醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管理委員員會專家家及申購購科室負(fù)負(fù)責(zé)人（二）科科內(nèi)論證證：科室室負(fù)責(zé)人人及科室室相關(guān)操操作人員員三、論證證流程（一）“年度醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備購置計計劃”，由醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備管理部部門匯總總各部門門申請表表生成“計劃統(tǒng)統(tǒng)計表”后，報報醫(yī)學(xué)裝裝備管理理委員會會進行論論證。（二）科科室申請請金額550萬元元及以上上醫(yī)療設(shè)設(shè)備，醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備備組織申申請科室室負(fù)責(zé)人人、審計計部門、紀(jì)檢部部門，邀邀請相關(guān)關(guān)產(chǎn)品廠廠家專業(yè)業(yè)工程師師進行產(chǎn)產(chǎn)品介紹紹。（三）科科室申購購金額5

59、50萬元元及以上上醫(yī)療設(shè)設(shè)備，必必須附詳詳細(xì)可行行性論證證報告（后附），提交交醫(yī)學(xué)裝裝備管理理委員會會進行論論證。（四）科科室申購購金額110-550萬元元醫(yī)療設(shè)設(shè)備，上上述論證證內(nèi)容科科室內(nèi)部部討論后后，將討討論結(jié)果果以書面面形式提提交醫(yī)學(xué)學(xué)裝備管管理部門門及院領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批批。（五）大大型醫(yī)療療設(shè)備的的論證在在上述院院內(nèi)論證證流程的的基礎(chǔ)上上，需進進一步上上報省衛(wèi)衛(wèi)生廳進進行論證證。（六）對對于首次次進入醫(yī)醫(yī)院的、價格昂昂貴的、植入類類高值耗耗材，必必須進行行可行性性論證后后方可采采購。論論證流程程同上。題目: 省市招標(biāo)目錄外醫(yī)用高值耗材采購制度 市一院制度ZB18 生效日期:2012年3月1

60、日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1省市招標(biāo)標(biāo)目錄以以外的醫(yī)醫(yī)用高值值耗材采采購制度度為規(guī)范醫(yī)醫(yī)院醫(yī)用用高質(zhì)耗耗材采購購、使用用和管理理工作，特別對對省市招招標(biāo)目錄錄以外的的醫(yī)用高高質(zhì)耗材材的采購購、使用用和管理理做出如如下規(guī)定定：一、使用用科室在在選用高高質(zhì)耗材材時原則則上應(yīng)盡盡量選用用省市招招標(biāo)目錄錄以內(nèi)的的中標(biāo)高高質(zhì)耗材材。二、確因因醫(yī)療業(yè)業(yè)務(wù)急需需使用省省市超標(biāo)標(biāo)目錄以以外的醫(yī)醫(yī)用高質(zhì)質(zhì)耗材時時，使用用科室應(yīng)應(yīng)預(yù)先提提出申請請，設(shè)備備科通過過了解產(chǎn)產(chǎn)品性能能及供應(yīng)應(yīng)商的相相關(guān)資質(zhì)質(zhì)，審核核使用科科室要求求是否合合理，報報院領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審批后后方能采采購。不不允許使使用科室室自行購購買或