醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度匯編

1、PAGE PAGE 34質(zhì)量管理理制度目目錄1、質(zhì)量量方針和和管理目目標(biāo)2、質(zhì)量量體系審審核3、各級(jí)級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制4、質(zhì)量量否決制制度5、業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度6、首營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量審審核制度度7、質(zhì)量量驗(yàn)收、保管及及出庫(kù)復(fù)復(fù)核制度度8、效期期商品、特殊管管理器械械和貴重重器械管管理制度度9、不合合格商品品管理及及退貨商商品管理理制度10、質(zhì)質(zhì)量事故故報(bào)告、質(zhì)量查查詢和質(zhì)質(zhì)量投訴訴的管理理制度11、不不良事件件監(jiān)測(cè)及及再評(píng)價(jià)價(jià)相關(guān)制制度12、醫(yī)醫(yī)療器械械召回相相關(guān)制度度13、用用戶訪問(wèn)問(wèn)制度14、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度15、有有關(guān)質(zhì)量量記錄的的管理制制度16、有有關(guān)人員員教育培培訓(xùn)及考考核

2、的制制度17、質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況考核制制度18、售售后服務(wù)務(wù)管理制制度19、衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度20、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)安全全防火管管理規(guī)定定21、運(yùn)運(yùn)輸管理理制度22、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理文件件管理規(guī)規(guī)定一、質(zhì)量量方針和和管理目目標(biāo)為加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械的經(jīng)營(yíng)營(yíng)監(jiān)督管管理，保保證公司司在購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷售售、儲(chǔ)存存、使用用過(guò)程中中安全有有效，保保障人體體健康和和人民生生命安全全，特制制定本制制度。（一）質(zhì)質(zhì)量方針針1、始終終堅(jiān)持“質(zhì)量第第一”的方針針，切實(shí)實(shí)加強(qiáng)經(jīng)經(jīng)營(yíng)全過(guò)過(guò)程質(zhì)量量管理，嚴(yán)把五五關(guān)（即即：進(jìn)貨貨質(zhì)量關(guān)關(guān)、入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收關(guān)關(guān)、在庫(kù)庫(kù)檢查關(guān)關(guān)、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核關(guān)關(guān)、售后后服務(wù)關(guān)關(guān)）。

3、2、嚴(yán)格格按國(guó)家家關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器械械的法律律、法規(guī)規(guī)的有關(guān)關(guān)規(guī)定經(jīng)經(jīng)營(yíng)操作作運(yùn)行，樹(shù)立企企業(yè)良好好的質(zhì)量量信譽(yù)。3、加強(qiáng)強(qiáng)員工培培訓(xùn)，提提高員工工素質(zhì)，合法經(jīng)經(jīng)營(yíng)，不不斷營(yíng)造造，參與與市場(chǎng)競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)的能能力。（二）管管理目標(biāo)標(biāo)結(jié)合公司司實(shí)際，認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)貫徹徹執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例，重點(diǎn)把把好進(jìn)貨貨關(guān)、入入庫(kù)驗(yàn)收收關(guān)，對(duì)對(duì)進(jìn)貨人人員、驗(yàn)驗(yàn)收人員員和其他他環(huán)節(jié)的的人員，實(shí)行責(zé)責(zé)任和具具體操作作監(jiān)督管管理。健全質(zhì)量量管理組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)，重點(diǎn)點(diǎn)部位是是質(zhì)管科科、質(zhì)量量驗(yàn)收、器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的充充實(shí)和完完善，以以保證質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控。1、購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收率1100%； 22、入庫(kù)庫(kù)商品合合格率1100%；3、銷售

4、售出庫(kù)商商品合格格率1000%； 4、購(gòu)購(gòu)進(jìn)商品品適銷率率90%；5、銷售售產(chǎn)品退退貨率2%； 6、庫(kù)存商商品報(bào)廢廢率1；7、崗位位工作差差錯(cuò)率1 ； 88、售后后服務(wù)滿滿意度1100%；二、質(zhì)量量體系審審核公司逐步步建立完完整的質(zhì)質(zhì)量體系系和運(yùn)作作機(jī)制，定期進(jìn)進(jìn)行審核核和評(píng)定定，以保保證質(zhì)量量管理科科學(xué)運(yùn)行行。一、合理理選擇質(zhì)質(zhì)量體系系要素要要求。1、遵守守國(guó)家有有關(guān)醫(yī)療療器械的的質(zhì)量方方針、政政策和法法規(guī)，并并根據(jù)市市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量要求求合理選選擇。2、對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的適適用性、安全性性和有效效性的保保證程度度進(jìn)行考考察。并并結(jié)合企企業(yè)質(zhì)量量體系有有效運(yùn)行行的保證證程度合合理評(píng)價(jià)價(jià)。3、根據(jù)

5、據(jù)公司情情況對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系系結(jié)構(gòu)要要素合理理取舍。二、質(zhì)量量體系審審核范圍圍。1、組織織結(jié)構(gòu)是是否合理理，應(yīng)調(diào)調(diào)整的及及時(shí)調(diào)整整并保證證正常有有序運(yùn)行行。直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的人人員每年年進(jìn)行一一次健康康檢查，對(duì)患有有傳染病病、皮膚膚病、精精神病的的人員及及時(shí)調(diào)崗崗。2、管理理與技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3、工作作程序和和人員素素質(zhì)。4、檢測(cè)測(cè)養(yǎng)護(hù)。5、經(jīng)營(yíng)營(yíng)條件是是否符合合要求。三、質(zhì)量量體系審審核時(shí)間間及要求求。1、公司司每年進(jìn)進(jìn)行一次次審核，于年底底12月月份進(jìn)行行，特殊殊情況（如政策策變化要要求），可及時(shí)時(shí)研究進(jìn)進(jìn)行。2、每次次審核結(jié)結(jié)果，審審核組必必須提出出書(shū)面的的整改措措施和具具體意見(jiàn)見(jiàn)。3、公司司應(yīng)

6、及時(shí)時(shí)研究落落實(shí)審核核組的整整改措施施和意見(jiàn)見(jiàn)，并賦賦諸實(shí)施施。公司司考核組組負(fù)責(zé)跟跟蹤驗(yàn)證證實(shí)施情情況，并并詳細(xì)記記錄。三、各級(jí)級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任任制兩個(gè)個(gè)中西思思想：第第一是全全體員工工以高度度意識(shí)為為前提的的思想，即質(zhì)量量第一的的方針意意識(shí)；職職業(yè)道德德意識(shí)；局部服服從全局局的意識(shí)識(shí)。第二二是以各各級(jí)部門門和人員員的工作作質(zhì)量的的提高來(lái)來(lái)確定保保醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)的安全全有效和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量思想想。為落落實(shí)各級(jí)級(jí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制，特制定定本制度度。（一）公公司法人人代表質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)執(zhí)行董事事、法人人代表對(duì)對(duì)本企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)的質(zhì)量量和質(zhì)量量管理體體系的建建立及運(yùn)運(yùn)行全面面負(fù)責(zé)；對(duì)經(jīng)

7、營(yíng)營(yíng)的產(chǎn)品品質(zhì)量負(fù)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)責(zé)任。1、依法法整治企企、組織織貫徹上上級(jí)關(guān)于于醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量方針針、政策策、法規(guī)規(guī)和指令令。2、主持持制定本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃和計(jì)劃劃建立健健全質(zhì)量量責(zé)任制制。3、推進(jìn)進(jìn)質(zhì)量體體系建設(shè)設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量體體系持續(xù)續(xù)有效地地運(yùn)行，主持質(zhì)質(zhì)量體系系評(píng)審。4、合理理設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管理理組織結(jié)結(jié)構(gòu)，保保證其獨(dú)獨(dú)立，客客觀地行行使職權(quán)權(quán)、支持持其合理理意見(jiàn)和和要求，提供并并保證其其必要的的質(zhì)量活活動(dòng)經(jīng)費(fèi)費(fèi)。5、組織織質(zhì)量教教育，對(duì)對(duì)中層以以上干部部進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)的考核核。6、正確確處理質(zhì)質(zhì)量與數(shù)數(shù)量、進(jìn)進(jìn)度的關(guān)關(guān)系，在在經(jīng)營(yíng)與與獎(jiǎng)懲中中落實(shí)質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。7、重

8、視視客戶意意見(jiàn)和投投訴處理理，主持持重大質(zhì)質(zhì)量事故故的處理理和重大大質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的解解決及質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)。8、主持持季、年年度質(zhì)量量分析會(huì)會(huì)。9、簽、頒發(fā)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、質(zhì)量量管理制制度匯編編和其他他質(zhì)量制制度性文文件。（二）總總經(jīng)理質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)總經(jīng)理對(duì)對(duì)本企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)的產(chǎn)品品質(zhì)量具具體推進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的建立立及到運(yùn)運(yùn)行負(fù)責(zé)責(zé)；對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量負(fù)直接接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)責(zé)任。1、學(xué)習(xí)習(xí)并帶頭頭貫徹上上級(jí)質(zhì)量量方針、政策、法規(guī)和和指令，正確理理解并積積極推進(jìn)進(jìn)本企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針、目目標(biāo)和質(zhì)質(zhì)量體系系的正常常運(yùn)行。2、牢固固樹(shù)立“質(zhì)量第第一”的觀念念，當(dāng)經(jīng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量量、進(jìn)度度與質(zhì)量量發(fā)生矛矛

9、盾時(shí)，應(yīng)在保保證質(zhì)量量的前提提下，求求數(shù)量和和進(jìn)度。3、抓好好經(jīng)營(yíng)系系統(tǒng)的質(zhì)質(zhì)量管理理，并提提高經(jīng)營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量保證證能力，對(duì)公司司的進(jìn)、銷、存存負(fù)責(zé)（特別是是進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量關(guān)）。對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械的的工作質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量、商品品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)。4、在掌掌握經(jīng)營(yíng)營(yíng)進(jìn)度的的同時(shí)應(yīng)應(yīng)掌握質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題應(yīng)及及時(shí)與質(zhì)質(zhì)量部門門聯(lián)系，對(duì)重大大質(zhì)量的的改進(jìn)措措施在經(jīng)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)統(tǒng)的實(shí)施施落實(shí)負(fù)負(fù)責(zé)。5、加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)營(yíng)人員的的質(zhì)量教教育，對(duì)對(duì)關(guān)鍵經(jīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)務(wù)人員進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量意識(shí)考考核。確確保各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量指指標(biāo)的完完成。（三）質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人的質(zhì)量量管理職職責(zé)1、學(xué)習(xí)習(xí)并帶頭頭貫

10、徹上上級(jí)質(zhì)量量方針、政策、法規(guī)、指令等等，正確確理解并并積極推推進(jìn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針、目目標(biāo)和質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的正常運(yùn)運(yùn)行、全全面管理理企業(yè)質(zhì)質(zhì)量工作作。2、樹(shù)立立質(zhì)量第第一的觀觀念。當(dāng)當(dāng)業(yè)務(wù)倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)工作作與質(zhì)量量發(fā)生矛矛盾時(shí)，必須保保證質(zhì)量量?jī)?yōu)先。組織實(shí)實(shí)施本企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標(biāo)、編編制質(zhì)量量工作規(guī)規(guī)劃和計(jì)計(jì)劃。3、主持持本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系的設(shè)計(jì)計(jì)建設(shè)，選擇質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要素，進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量、職能能分配、推進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行，實(shí)實(shí)施質(zhì)量量改進(jìn)，負(fù)責(zé)組組織實(shí)施施和檢查查質(zhì)量管管理與監(jiān)監(jiān)督。4、負(fù)責(zé)責(zé)主持質(zhì)質(zhì)量分析析和選題題問(wèn)題的的處理工工作，組組織開(kāi)展展群眾性性的QCC小組活活動(dòng)

11、，組組織質(zhì)量量獎(jiǎng)懲工工作。5、管理理和協(xié)調(diào)調(diào)還質(zhì)管管、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)務(wù)等部門門的質(zhì)量量工作，組織和和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量組織織機(jī)構(gòu)運(yùn)運(yùn)行。對(duì)對(duì)商品質(zhì)質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)質(zhì)量具有有否決權(quán)權(quán)。6、隨時(shí)時(shí)掌握質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)處理。組織重重大質(zhì)量量問(wèn)題的的改進(jìn)措措施在器器械部的的實(shí)施落落實(shí)。7、以保保證提高高質(zhì)量為為前提，積極改改善儲(chǔ)存存運(yùn)輸條條件和經(jīng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境境，努力力提高文文明經(jīng)營(yíng)營(yíng)、文明明作業(yè)水水平。（四）質(zhì)質(zhì)管科科科長(zhǎng)質(zhì)量量管理職職責(zé)1、組織織貫徹本本公司質(zhì)質(zhì)量方針針、政策策、法規(guī)規(guī)、指令令等具體體實(shí)施工工作，正正確理解解并積極極推進(jìn)企企業(yè)質(zhì)量量方針、目標(biāo)和和質(zhì)量管管理

12、體系系的正常常運(yùn)行、具體管管理企業(yè)業(yè)質(zhì)量工工作。2、負(fù)責(zé)責(zé)組織起起草、編編制、修修改公司司質(zhì)量管管理制度度和制度度性文件件，質(zhì)量量程序文文件，并并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)實(shí)施。3、負(fù)責(zé)責(zé)制定每每年度的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量工作計(jì)計(jì)劃，并并組織落落實(shí)。4、定期期召開(kāi)質(zhì)質(zhì)量分析析會(huì)，組組織開(kāi)展展質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)，及時(shí)時(shí)向質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人匯報(bào)質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)和請(qǐng)示示重大質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題處理意意見(jiàn)。5、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)質(zhì)量量目標(biāo)考考核，并并牽頭組組織質(zhì)量量管理制制度的檢檢查、考考核、記記錄，對(duì)對(duì)發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題制制定整改改措施，下達(dá)整整改通知知書(shū)。6、負(fù)責(zé)責(zé)處理用用戶有關(guān)關(guān)商品質(zhì)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的來(lái)來(lái)信來(lái)訪訪，不

13、定定期開(kāi)展展信訪、走訪和和質(zhì)量查查詢工作作。7、對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種負(fù)負(fù)責(zé)審核核，負(fù)責(zé)責(zé)不合格格商品的的確認(rèn)、報(bào)損審審核、銷銷毀處理理工作。8、負(fù)責(zé)責(zé)建立健健全醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檔案案；負(fù)責(zé)責(zé)規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量臺(tái)賬、質(zhì)量記記錄、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表；負(fù)責(zé)責(zé)承付款款的質(zhì)量量審核簽簽字；嚴(yán)嚴(yán)格監(jiān)控控經(jīng)營(yíng)全全過(guò)程的的商品質(zhì)質(zhì)量變化化情況；為器械械業(yè)務(wù)部部門選擇擇進(jìn)貨提提供質(zhì)量量依據(jù)。9、對(duì)商商品質(zhì)量量、環(huán)境境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量具有否否決權(quán)。（五）器器械部經(jīng)經(jīng)理質(zhì)量量管理職職責(zé)1、組織織貫徹本本公司質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)、規(guī)劃劃、計(jì)劃劃，負(fù)責(zé)責(zé)公司分分解落實(shí)實(shí)到本經(jīng)經(jīng)營(yíng)部門門的質(zhì)量量指標(biāo)和

14、和任務(wù)的的落實(shí)。對(duì)本部部門人員員、質(zhì)量量管理工工作全面面負(fù)責(zé)。2、積極極推進(jìn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系在本本部門正正常運(yùn)行行，建立立健全并并帶頭貫貫徹落實(shí)實(shí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制和和企業(yè)各各項(xiàng)質(zhì)量量規(guī)章制制度。在在經(jīng)營(yíng)和和獎(jiǎng)懲中中嚴(yán)格實(shí)實(shí)施質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。3、抓好好本部門門的質(zhì)量量教育，對(duì)各業(yè)業(yè)務(wù)主管管人員進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量意識(shí)考考核。4、及時(shí)時(shí)掌握經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)，對(duì)商商品的進(jìn)進(jìn)、銷、存三大大環(huán)節(jié)要要嚴(yán)格把把關(guān)。發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)與與質(zhì)管部部門聯(lián)系系，對(duì)重重大質(zhì)量量問(wèn)題改改進(jìn)措施施負(fù)責(zé)實(shí)實(shí)施落實(shí)實(shí)。5、重視視客戶和和投訴處處理，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量事故及及時(shí)報(bào)告告，并本本著“三不放放過(guò)”的原則則（即：事故原原

15、因不查查清不放放過(guò)；事事故責(zé)任任和員工工未受到到教育不不放過(guò)；未有防防范措施施不放過(guò)過(guò)），并并及時(shí)分分析處理理。6、組織織好本部部門經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程的的各種原原始記錄錄工作，保證各各種治療療原始憑憑證、資資料的完完整性、準(zhǔn)確性性和可追追溯性。7、對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)的商商品質(zhì)量量負(fù)有直直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。督促本本部門人人員按期期完成商商品的進(jìn)進(jìn)、銷、存、售售后服務(wù)務(wù)和質(zhì)量量查詢等等工作。8、積極極開(kāi)動(dòng)腦腦筋，學(xué)學(xué)習(xí)、學(xué)學(xué)習(xí)，再再學(xué)習(xí)，不斷增增強(qiáng)本部部門質(zhì)量量意識(shí)，不斷提提高工作作質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，通通過(guò)一個(gè)個(gè)窗口為為企業(yè)創(chuàng)創(chuàng)造一個(gè)個(gè)良好的的質(zhì)量信信譽(yù)和企企業(yè)形象象。（六）質(zhì)質(zhì)管科質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)1、具體體負(fù)責(zé)本本企

16、業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理。起起草編制制商品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和經(jīng)營(yíng)環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量量程序文文件，并并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)實(shí)施。2、負(fù)責(zé)責(zé)編制、分析、督促、實(shí)施醫(yī)醫(yī)療器械械年度質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃的指標(biāo)標(biāo)。3、負(fù)責(zé)責(zé)經(jīng)營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核，并提提出并督督促實(shí)施施購(gòu)進(jìn)、銷售合合同的質(zhì)質(zhì)量條款款。4、指導(dǎo)導(dǎo)醫(yī)療器器械質(zhì)量量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和和質(zhì)量查查詢工作作，接受受器械部部關(guān)于質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)問(wèn)題的的咨詢，以及對(duì)對(duì)商品質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?，并?duì)對(duì)用戶反反映的商商品質(zhì)量量問(wèn)題及及時(shí)查清清盡快解解決。5、了解解產(chǎn)品的的標(biāo)準(zhǔn)情情況，指指導(dǎo)、督督促器械械部收集集國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和地地方標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和注冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)登記匯匯編，分分類管理

17、理。6、負(fù)責(zé)責(zé)規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量臺(tái)臺(tái)賬、原原始記錄錄，統(tǒng)計(jì)計(jì)報(bào)表等等，建立立質(zhì)量檔檔案，隨隨時(shí)了解解公司商商品質(zhì)量量動(dòng)態(tài)，定期收收集質(zhì)量量信息，及時(shí)反反饋器械械部，擇擇優(yōu)進(jìn)貨貨提供質(zhì)質(zhì)量依據(jù)據(jù)。7、按時(shí)時(shí)填報(bào)上上級(jí)機(jī)關(guān)關(guān)規(guī)定的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息季季報(bào)表。8、負(fù)責(zé)責(zé)全公司司合格醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)損前前的審核核及報(bào)廢廢商品處處理監(jiān)督督工作。9、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)，實(shí)實(shí)施質(zhì)量量否決，把好從從購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、售后服服務(wù)整個(gè)個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量審核核工作。對(duì)經(jīng)營(yíng)營(yíng)全過(guò)程程的質(zhì)量量實(shí)施監(jiān)監(jiān)控。（七）器器械部質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)1、具體體負(fù)責(zé)商商品購(gòu)進(jìn)進(jìn)、儲(chǔ)存存和銷售售過(guò)程的的質(zhì)量管管理

18、工作作。2、對(duì)供供貨單位位和銷售售對(duì)象進(jìn)進(jìn)行資格格認(rèn)定，杜絕與與非法經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位位和非法法使用單單位發(fā)生生業(yè)務(wù)往往來(lái)，并并簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議和和規(guī)范性性經(jīng)濟(jì)合合同。3、合同同質(zhì)量管管理部門門對(duì)供貨貨單位的的質(zhì)量保保證能力力進(jìn)行考考察，在在進(jìn)行簽簽訂購(gòu)進(jìn)進(jìn)合同時(shí)時(shí)明確必必要的質(zhì)質(zhì)量條款款，負(fù)責(zé)責(zé)填報(bào)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種審審批表。對(duì)首次次供貨企企業(yè)必須須嚴(yán)格考考察，取取得生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證等合法法資質(zhì)證證件，必必須去得得產(chǎn)品注注冊(cè)證、制造認(rèn)認(rèn)可證等等產(chǎn)品資資質(zhì)證明明文件，并建立立規(guī)范的的供貨企企業(yè)和銷銷售人員員資質(zhì)審審核檔案案。4、加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)全體體業(yè)務(wù)人人員的質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)教育，并認(rèn)真真貫徹組組織學(xué)習(xí)

19、習(xí)國(guó)家關(guān)關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例和醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，嚴(yán)格格分類管管理和經(jīng)經(jīng)營(yíng)。5、掌握握購(gòu)銷過(guò)過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)與質(zhì)量量部門聯(lián)聯(lián)系，對(duì)對(duì)重大質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告，對(duì)質(zhì)量量改進(jìn)措措施在部部門的實(shí)實(shí)施落實(shí)實(shí)負(fù)責(zé)。6、建立立真實(shí)完完整的購(gòu)購(gòu)銷記錄錄，經(jīng)辦辦人，負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名，實(shí)實(shí)施質(zhì)量量跟蹤制制度。不不準(zhǔn)偽造造、變?cè)煸熨?gòu)銷記記錄。（八）質(zhì)質(zhì)量管理理員的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)1、依據(jù)據(jù)企業(yè)和和部門質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，制定本本部門的的質(zhì)量工工作計(jì)劃劃，并協(xié)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織實(shí)實(shí)施。2、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量規(guī)章制制度在本本部門的的督促執(zhí)執(zhí)行，定定期檢

20、查查醫(yī)療器器械管理理制度的的執(zhí)行情情況，對(duì)對(duì)存在問(wèn)問(wèn)題提出出改進(jìn)措措施。3、負(fù)責(zé)責(zé)處理商商品質(zhì)量量查詢，對(duì)客戶戶反映的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題填寫(xiě)寫(xiě)質(zhì)量查查詢登記記表，及及時(shí)查明明原因，迅速予予以答復(fù)復(fù)解決，并按月月整理查查詢情況況通報(bào)有有器械部部。4、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息傳遞遞工作，經(jīng)常收收集各種種商品質(zhì)質(zhì)量信息息和各種種有關(guān)質(zhì)質(zhì)量的意意見(jiàn)建議議，組織織傳遞反反饋，并并為定期期進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析提供分分析報(bào)告告。5、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格商品報(bào)報(bào)損前的的審核及及報(bào)廢商商品處理理監(jiān)督工工作。6、收集集、保管管好本部部門的質(zhì)質(zhì)量資料料、檔案案、督促促各崗位位做好各各種臺(tái)賬賬、記錄錄，保證證本部門門各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的記錄錄

21、完整、準(zhǔn)確性性和可追追溯性。7、協(xié)助助部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)組織織醫(yī)療器器械質(zhì)量量分析會(huì)會(huì)，做好好記錄，及時(shí)上上報(bào)發(fā)生生的質(zhì)量量事故，及時(shí)填填報(bào)質(zhì)量量統(tǒng)計(jì)報(bào)報(bào)表和各各類信息息處理工工作。8、做好好產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檔案案工作和和制度執(zhí)執(zhí)行情況況的督促促、檢查查及考核核工作。（九）查查詢員的的質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)1、在質(zhì)質(zhì)量管理理人員的的指導(dǎo)下下具體負(fù)負(fù)責(zé)商品品的質(zhì)量量查詢處處理工作作。2、對(duì)商商品出、入過(guò)程程中發(fā)生生的問(wèn)題題進(jìn)行查查詢，弄弄清原因因，分清清責(zé)任，妥善處處理。3、對(duì)客客戶反映映質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的函函（電）進(jìn)行調(diào)調(diào)查，弄弄清原因因和責(zé)任任，做到到件件有有交待，樁樁有有答復(fù)，并提出出整改措措施。4、配合合醫(yī)療器器

22、械業(yè)務(wù)務(wù)工作做做好客戶戶訪問(wèn)事事項(xiàng)，廣廣泛收集集客戶對(duì)對(duì)商品質(zhì)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的評(píng)價(jià)意意見(jiàn)，做做好訪問(wèn)問(wèn)記錄，建立用用戶訪問(wèn)問(wèn)檔案。5、定期期統(tǒng)計(jì)分分析查詢?cè)兒涂蛻魬粼L問(wèn)情情況，統(tǒng)統(tǒng)計(jì)售后后質(zhì)量退退貨率為為進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)和把關(guān)關(guān)提供查查詢分析析報(bào)告。（十）質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)1、產(chǎn)品品驗(yàn)收時(shí)時(shí)必須按按照國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)，以及合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款逐逐批進(jìn)行行驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收收的產(chǎn)品品質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。2、嚴(yán)格格按規(guī)定定的抽樣樣數(shù)量、驗(yàn)收方方法、合合格證以以及外觀觀質(zhì)量和和物理性性能的檢檢驗(yàn)進(jìn)行行把關(guān)。對(duì)銷貨貨退回、貴重、特殊、有效期期及進(jìn)口口商品要

23、要詳細(xì)加加強(qiáng)驗(yàn)收收，驗(yàn)收收到最小小包裝，不合格格醫(yī)療器器械一律律不得驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)。3、對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收合格格的商品品作好記記錄，并并負(fù)責(zé)打打印入庫(kù)庫(kù)單，驗(yàn)驗(yàn)收員在在入庫(kù)單單上簽字字，票、貨與保保管員辦辦理交接接手續(xù)。4、對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格商品品應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)“驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)不不合格商商品報(bào)告告單”報(bào)質(zhì)管管科核查查確認(rèn)處處理，被被確認(rèn)的的不合格格產(chǎn)品移移入不合合格品區(qū)區(qū)。5、按規(guī)規(guī)范填寫(xiě)寫(xiě)驗(yàn)收記記錄，字字跡清楚楚、內(nèi)容容真實(shí)、項(xiàng)目齊齊全、批批號(hào)數(shù)量量準(zhǔn)確，并簽字字負(fù)責(zé)，按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椤?、對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，每季季向質(zhì)管管科集中中報(bào)表，由質(zhì)管管科匯總總處理。7、努力力學(xué)習(xí)驗(yàn)驗(yàn)收專業(yè)

24、業(yè)知識(shí)，提供驗(yàn)驗(yàn)收工作作水平和和專業(yè)技技能。（十一）養(yǎng)護(hù)員員的質(zhì)量量管理職職責(zé)1、在質(zhì)質(zhì)管科的的技術(shù)指指導(dǎo)下，具體負(fù)負(fù)責(zé)在庫(kù)庫(kù)商品的的養(yǎng)護(hù)和和質(zhì)量檢檢查工作作。2、按照照商品的的特性和和儲(chǔ)存條條件的規(guī)規(guī)定，指指導(dǎo)保管管員做好好商品分分類合理理存放，并隨時(shí)時(shí)抽查。3、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)庫(kù)存存商品按按照“三、三三、四”制進(jìn)行行循環(huán)質(zhì)質(zhì)量檢查查，并做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄。4、養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)備中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有問(wèn)問(wèn)題商品品，應(yīng)掛掛黃牌暫暫時(shí)停發(fā)發(fā)貨，并并填報(bào)“養(yǎng)護(hù)檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題報(bào)告單單”報(bào)質(zhì)管管部門復(fù)復(fù)查確認(rèn)認(rèn)后處理理，如不不合格由由質(zhì)管科科填寫(xiě)停停售通知知單，并并移入不不合格品品區(qū)，如如合格沒(méi)沒(méi)辦了解解

25、除停售售手續(xù)，拆除黃黃牌。5、指導(dǎo)導(dǎo)并配合合保管員員做好庫(kù)庫(kù)存溫濕濕度管理理，根據(jù)據(jù)氣候環(huán)環(huán)境變化化，采取取相應(yīng)的的養(yǎng)護(hù)措措施。6、建好好產(chǎn)品的的養(yǎng)護(hù)檔檔案。7、自覺(jué)覺(jué)學(xué)習(xí)業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)識(shí)，提高高養(yǎng)護(hù)工工作技能能。（十二）保管員員的質(zhì)量量管理職職責(zé)1、按照照商品的的特性和和儲(chǔ)存條條件分類類分區(qū)儲(chǔ)儲(chǔ)存、按按產(chǎn)品批批號(hào)存放放，標(biāo)識(shí)識(shí)清楚。對(duì)因儲(chǔ)儲(chǔ)存不當(dāng)當(dāng)發(fā)生質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題負(fù)責(zé)。2、憑驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽字的入入庫(kù)憑證證入庫(kù)。對(duì)質(zhì)量量異常、包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)模糊糊、無(wú)驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽字的票票、貨有有權(quán)拒收收。保管管員必須須在入庫(kù)庫(kù)票據(jù)上上簽字。3、按規(guī)范整齊、牢固堆堆垛、五五距規(guī)范范，合理理利用倉(cāng)倉(cāng)容，色色標(biāo)明顯顯。4、設(shè)立

26、立保管帳帳卡按批批號(hào)正確確記載商商品進(jìn)、出、存存動(dòng)態(tài)，保證帳帳貨、帳帳卡、帳帳帳相符符。堅(jiān)持持日記月月清，月月對(duì)季盤(pán)盤(pán)，并及及時(shí)分析析，反饋饋商品庫(kù)庫(kù)存結(jié)構(gòu)構(gòu)及適銷銷情況。5、做好好近效期期商品的的管理工工作，嚴(yán)嚴(yán)格按“先產(chǎn)先先出、先先進(jìn)先出出”和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則辦理出出庫(kù)，并并在發(fā)貨貨票據(jù)上上簽字。嚴(yán)禁白白條出庫(kù)庫(kù)。6、在養(yǎng)養(yǎng)護(hù) 員員指導(dǎo)下下，做好好庫(kù)房溫溫濕度管管理工作作，抽查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)商品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題應(yīng)及時(shí)時(shí)填制“商品質(zhì)質(zhì)量信息息反饋單單”，報(bào)質(zhì)質(zhì)管科核核查確認(rèn)認(rèn)處理。7、建好好不合格格商品臺(tái)臺(tái)賬和銷銷售退回回商品臺(tái)臺(tái)賬、購(gòu)購(gòu)進(jìn)退出出商品臺(tái)臺(tái)賬。8、自覺(jué)覺(jué)學(xué)習(xí)業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)識(shí)，提高高保

27、管工工作技能能。（十三）復(fù)核員員的質(zhì)量量管理職職責(zé)1、按出出庫(kù)憑證證逐批復(fù)復(fù)核出庫(kù)庫(kù)商品實(shí)實(shí)物，做做到數(shù)量量準(zhǔn)確，質(zhì)量完完好，包包裝牢固固，標(biāo)志志清晰。交接手手續(xù)完備備，把好好商品的的質(zhì)量和和數(shù)量關(guān)關(guān)。對(duì)出出庫(kù)的商商品質(zhì)量量和數(shù)量量負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真真按批號(hào)號(hào)，數(shù)量量做好商商品出庫(kù)庫(kù)復(fù)核記記錄并簽簽字，做做到字跡跡清楚，項(xiàng)目齊齊全，內(nèi)內(nèi)容準(zhǔn)確確，便于于質(zhì)量跟跟蹤，并并按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椤?、復(fù)核核無(wú)誤后后，復(fù)核核員在出出庫(kù)票據(jù)據(jù)上簽字字。對(duì)復(fù)復(fù)核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，及時(shí)時(shí)填制“復(fù)核中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題報(bào)告單單” 報(bào)質(zhì)質(zhì)管科核核查確認(rèn)認(rèn)處理。4、努力力學(xué)習(xí)業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)識(shí)，不斷斷提高復(fù)復(fù)核工作作技能

28、。（十四）采購(gòu)業(yè)業(yè)務(wù)員的的質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)1、樹(shù)立立質(zhì)量第第一的觀觀念，堅(jiān)堅(jiān)持按需需進(jìn)貨，選擇采采購(gòu)的原原則，把把好進(jìn)貨貨質(zhì)量關(guān)關(guān)，做到到合法經(jīng)經(jīng)營(yíng)，對(duì)對(duì)采購(gòu)的的商品質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)。2、人身身審查供供貨單位位的法定定資格，考察其其履行合合同的能能力，必必要時(shí)配配合質(zhì)管管部門到到供貨方方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行考察察，并簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。3、編制制采購(gòu)計(jì)計(jì)劃，填填制采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃審審批表，報(bào)業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管科科按規(guī)定定程序?qū)弻徟?，?jīng)經(jīng)審核審審批合格格的企業(yè)業(yè)及產(chǎn)品品，才能能采購(gòu)簽簽訂合同同。簽訂訂購(gòu)貨合合同時(shí)必必須按規(guī)規(guī)定明確確必要的的質(zhì)量條條款。4、搞好好首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種和首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核工工作，供供貨單

29、位位必須提提供合法法的企業(yè)業(yè)資質(zhì)證證明和產(chǎn)產(chǎn)品資質(zhì)質(zhì)證明文文件。填填報(bào)首營(yíng)營(yíng)品種審審批表，報(bào)質(zhì)管管科。按按審批程程序進(jìn)行行審核批批，經(jīng)審審核合格格的產(chǎn)品品才能購(gòu)購(gòu)進(jìn)。5、了解解供貨單單位的生生產(chǎn)狀況況、質(zhì)量量狀況、及時(shí)反反饋信息息，為有有關(guān)部門門開(kāi)展有有針對(duì)性性的質(zhì)量量把關(guān)提提供依據(jù)據(jù)。6、做好好來(lái)公司司聯(lián)系業(yè)業(yè)務(wù)的銷銷售員的的資格驗(yàn)驗(yàn)證工作作，并建建好登記記臺(tái)賬。7、規(guī)范范建立供供貨單位位和首營(yíng)營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品品種檔案案臺(tái)賬。8、做好好購(gòu)進(jìn)記記錄。并并參與每每年年度度的進(jìn)貨貨質(zhì)量評(píng)評(píng)審工作作。（十五）銷售業(yè)業(yè)務(wù)員的的質(zhì)量管管理的職職責(zé)1、熟悉悉掌握國(guó)國(guó)家的法法律法規(guī)規(guī)，了解解掌握銷銷售對(duì)象象的

30、法定定資格，防止醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品流流向非法法經(jīng)營(yíng)單單位和使使用單位位。2、了解解本公司司庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量情況，主動(dòng)向向銷售對(duì)對(duì)象介紹紹，簽訂訂銷售合合同時(shí)，明確質(zhì)質(zhì)量條款款。3、宣傳傳醫(yī)療器器械必須須真實(shí)，不得虛虛假、夸夸大、杜杜撰。4、及時(shí)時(shí)反饋客客戶對(duì)商商品質(zhì)量量意見(jiàn)和和要求，配合有有關(guān)人員員處理客客戶的意意見(jiàn)和查查詢，為為質(zhì)量改改進(jìn)提供供市場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)信息。5、樹(shù)立立良好的的職業(yè)道道德風(fēng)尚尚，做到到儀表端端正、語(yǔ)語(yǔ)言文明明、服務(wù)務(wù)熱情、紀(jì)律嚴(yán)嚴(yán)明。對(duì)對(duì)樹(shù)立公公司良好好的質(zhì)量量信譽(yù)和和形象負(fù)負(fù)有直接接責(zé)任。6、嚴(yán)禁禁銷售不不合格、過(guò)期或或已淘汰汰的醫(yī)療療器械。7、建好好銷售單單位

31、的資資質(zhì)檔案案。（十六）開(kāi)票員員質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)1、憑用用戶的合合法資質(zhì)質(zhì)證明文文件開(kāi)票票銷售醫(yī)醫(yī)療器械械，嚴(yán)禁禁銷售給給個(gè)人和和無(wú)資質(zhì)質(zhì)證明或或資質(zhì)證證明不全全的單位位和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)。2、開(kāi)票票應(yīng)要素素項(xiàng)目齊齊全，注注明生產(chǎn)產(chǎn)廠商和和批號(hào)或或生產(chǎn)日日期。3、向用用戶宣傳傳商品實(shí)實(shí)事求是是，以產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明明書(shū)為準(zhǔn)準(zhǔn)向用戶戶正確介介紹商品品用途。4、建好好用戶單單位的資資質(zhì)檔案案。5、做好好窗戶服服務(wù)，對(duì)對(duì)用戶不不說(shuō)服務(wù)務(wù)忌語(yǔ)，不與客客戶頂嘴嘴吵架，不以工工作忙為為由怠慢慢用戶，接送用用戶語(yǔ)氣氣態(tài)度親親切自然然。6、負(fù)責(zé)責(zé)做好銷銷售記錄錄和銷售售日?qǐng)?bào)、月報(bào)、年報(bào)工工作。（十七）銷售服服務(wù)員質(zhì)質(zhì)量管理

32、理職責(zé)（本質(zhì)量量管理職職責(zé)適用用于類、類醫(yī)療療器械售售后服務(wù)務(wù)人員）1、售后后服務(wù)人人員必須須熟悉類、類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品性能能，特別別是設(shè)備備類醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品。2、對(duì)出出售的設(shè)設(shè)備類貴貴重醫(yī)療療器械商商品，售售后服務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)上門服服務(wù)進(jìn)行行調(diào)試、維修，并征詢?cè)兩唐焚|(zhì)質(zhì)量意見(jiàn)見(jiàn)，及時(shí)時(shí)反饋效效應(yīng)。3、除平平日搞好好用戶單單位對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的隨訪訪外，應(yīng)應(yīng)定期一一年一次次對(duì)用戶戶單位進(jìn)進(jìn)行專訪訪，主要要是了解解產(chǎn)品在在使用過(guò)過(guò)程中的的質(zhì)量情情況，以以及工作作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量方面面的意見(jiàn)見(jiàn)和建議議。切實(shí)實(shí)搞好用用戶單位位的回訪訪工作。4、不斷斷增添與與售后服服務(wù)相適適應(yīng)的相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備，上門售

33、售后服務(wù)務(wù)應(yīng)做到到方便、快捷、使用戶戶滿意。5、通過(guò)過(guò)售后服服務(wù)不斷斷提高公公司的質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)，并掌掌握醫(yī)療療器械的的市場(chǎng)變變化情況況，掌握握不同用用戶的需需求，指指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)務(wù)不不斷更新新擴(kuò)大并并及時(shí)改改進(jìn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)工作。6、售后后服務(wù)的的全過(guò)程程，售后后服務(wù)員員負(fù)責(zé)做做好售后后服務(wù)記記錄。四、質(zhì)量量否決制制度質(zhì)量否決決制度是是體現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的法規(guī)性性，否決決性、地地位性的的制度，是醫(yī)藥藥經(jīng)營(yíng)企企業(yè)為增增強(qiáng)全員員質(zhì)量意意識(shí)，加加大質(zhì)量量管理力力度所必必備的一一項(xiàng)重要要制度。（一）否否決對(duì)象象，包括括以下四四個(gè)方面面。1、商品品質(zhì)量。根據(jù)醫(yī)藥器器械監(jiān)督督管理辦辦法等等法規(guī)，醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)

34、必須按按照國(guó)家家法律法法規(guī)的要要求，對(duì)對(duì)在商品品認(rèn)證，驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中中發(fā)現(xiàn)存存在的內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量、外觀觀質(zhì)量、包裝質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，根據(jù)據(jù)問(wèn)題的的不同程程度采取取不同的的方法予予以相應(yīng)應(yīng)的否決決。2、環(huán)境境質(zhì)量。環(huán)境質(zhì)質(zhì)量是醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)保證證經(jīng)營(yíng)商商品在經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中保持持其安全全有效的的物質(zhì)基基礎(chǔ)。環(huán)環(huán)境質(zhì)量量包括營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)設(shè)施、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)設(shè)施設(shè)備備等，對(duì)對(duì)于環(huán)境境質(zhì)量達(dá)達(dá)不到國(guó)國(guó)家法規(guī)規(guī)及行業(yè)業(yè)規(guī)范要要求或在在運(yùn)行中中出現(xiàn)的的問(wèn)題，應(yīng)予否否決。3、服務(wù)務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)質(zhì)量是關(guān)關(guān)系到企企業(yè)的信信譽(yù)，惡惡劣的服服務(wù)態(tài)度度和服務(wù)務(wù)差錯(cuò)很很容易造造成患者者延誤病病情加重重并

35、危及及生命。對(duì)各部部門出現(xiàn)現(xiàn)的服務(wù)務(wù)行為不不規(guī)范，特別是是服務(wù)差差錯(cuò)予以以否決。4、工作作質(zhì)量。工作質(zhì)質(zhì)量是為為落實(shí)企企業(yè)質(zhì)量量責(zé)任，保證商商品重要要安全有有效而派派生出來(lái)來(lái)的對(duì)企企業(yè)全過(guò)過(guò)程各環(huán)環(huán)節(jié)、各各部門、各崗位位工作的的要求。對(duì)于影影響企業(yè)業(yè)質(zhì)量責(zé)責(zé)任落實(shí)實(shí)，影響響經(jīng)營(yíng)商商品質(zhì)量量的行為為和問(wèn)題題，都應(yīng)應(yīng)予以不不同程度度的否決決。（二）否否決職能能。商品品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的否決由由質(zhì)管科科負(fù)責(zé)，其主要要內(nèi)容有有：1、對(duì)供供貨單位位的選擇擇，提出出移廠或或停止采采購(gòu)。2、對(duì)銷銷售單位位的選擇擇，提出出停銷或或收回商商品。3、對(duì)來(lái)來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收、檢檢驗(yàn)的不不合格商

36、商品予以以銷毀，不得承承付貨款款。4、對(duì)庫(kù)庫(kù)存商品品經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)，養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格商商品決定定停銷、封存或或銷毀。5、對(duì)售售出商品品經(jīng)查詢?cè)兊馁|(zhì)量量問(wèn)題予予以收回回。6、對(duì)各各級(jí)質(zhì)量量監(jiān)督檢檢查中查查出有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的商品品予以處處理。7、對(duì)不不適應(yīng)質(zhì)質(zhì)量管理理需要的的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停停止使用用并提出出添置、改造、完善建建議。8、對(duì)服服務(wù)質(zhì)量量在檢查查、考核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題和顧客客投訴，經(jīng)查實(shí)實(shí)后予以以處理。9、對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)和銷銷售中有有正式協(xié)協(xié)議（雙雙方簽字字、蓋章章），明明確了質(zhì)質(zhì)量條款款，而違違反了條條款造成成不良質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)的，決決定賠償償處理和和落實(shí)責(zé)責(zé)任人。10、

37、對(duì)對(duì)工作質(zhì)質(zhì)量在群群眾監(jiān)督督和常規(guī)規(guī)檢查，考核中中發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題予予以處理理。11、對(duì)對(duì)由于服服務(wù)質(zhì)量量和工作作質(zhì)量給給用戶造造成的差差錯(cuò)，應(yīng)應(yīng)迅速及及時(shí)地聯(lián)聯(lián)系查詢?cè)?，并上上門糾錯(cuò)錯(cuò)，妥善善處理。并對(duì)責(zé)責(zé)任人予予以處罰罰。（三）否否決方式式，有以以下方式式：1、供貨貨單位移移廠，停停購(gòu)意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)。2、銷售售單位停停銷意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)。3、商品品停銷、封存、銷毀通通知書(shū)。4、質(zhì)量量監(jiān)督整整改通知知書(shū)。5、質(zhì)量量監(jiān)督處處罰通知知書(shū)（包包括罰款款、扣獎(jiǎng)獎(jiǎng)、降級(jí)級(jí)等）。6、綜合合考核否否決意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)（落落實(shí)責(zé)任任部門和和責(zé)任人人）。7、質(zhì)量量否決處處分意見(jiàn)見(jiàn)書(shū)（包包括下崗崗、行政政處分、移送刑刑事處理理等）。8、

38、外辦辦查詢、糾錯(cuò)意意見(jiàn)書(shū)。（四）質(zhì)質(zhì)量獎(jiǎng)懲懲：1、處罰罰：eq oac(,1)、凡凡采購(gòu)、銷售偽偽劣商品品，每發(fā)發(fā)生一種種扣責(zé)任任人當(dāng)月月工資全全額，責(zé)責(zé)任人并并對(duì)發(fā)生生的一切切后果負(fù)負(fù)全部責(zé)責(zé)任。eq oac(,2)、凡凡發(fā)生單單批次因因質(zhì)量責(zé)責(zé)任而報(bào)報(bào)損金額額在30000元元以上者者，扣發(fā)發(fā)責(zé)任人人當(dāng)月全全額工資資。eq oac(,3)、因因質(zhì)量事事故被上上級(jí)主管管部門通通報(bào)批語(yǔ)語(yǔ)和罰款款30000元以以上，扣扣發(fā)責(zé)任任人當(dāng)月月工資全全額和部部門年末末效益獎(jiǎng)獎(jiǎng)50%。eq oac(,4)、凡凡在質(zhì)量量否決中中發(fā)生負(fù)負(fù)責(zé)管理理直接責(zé)責(zé)任的部部門，其其主要負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)受相應(yīng)應(yīng)的處罰罰。除扣扣發(fā)

39、當(dāng)月月工資的的50%外，造造成損失失的按損損失金額額賠償330%。eq oac(,5)、在在質(zhì)量管管理運(yùn)行行中，凡凡因不負(fù)負(fù)責(zé)任，不認(rèn)真真履行各各部門、各崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任，在在工作中中造成差差錯(cuò)的，按每發(fā)發(fā)生一筆筆處罰330元，情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的加加倍處罰罰。2、獎(jiǎng)勵(lì)勵(lì)：eq oac(,1)、除除應(yīng)負(fù)責(zé)責(zé)的質(zhì)量量責(zé)任外外，有創(chuàng)創(chuàng)新精神神，并發(fā)發(fā)揮了重重要作用用，效果果顯著的的，根據(jù)據(jù)不同情情況分別別予以獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)級(jí)次次：A級(jí)級(jí)5000元；BB級(jí)4000元；C級(jí)3300元元。eq oac(,2)、對(duì)對(duì)敢于舉舉報(bào)，且且事實(shí)真真實(shí)的，對(duì)舉報(bào)報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)勵(lì)2000元。eq oac(,3)、在在加強(qiáng)質(zhì)質(zhì)量管理

40、理中作出出突出貢貢獻(xiàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)1100005000元。五、經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度1、器械械部認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等國(guó)國(guó)家的各各項(xiàng)質(zhì)量量法規(guī)，遵循法法律、法法規(guī)、合合法經(jīng)營(yíng)營(yíng)，在經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)中堅(jiān)持持質(zhì)量第第一，把把好業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量關(guān)。對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)和銷售售商品負(fù)負(fù)具體全全部責(zé)任任。2、堅(jiān)持持“按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)”的原則則。購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械應(yīng)符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)商商品應(yīng)注注意選擇擇供貨單單位是否否具有法法定資格格，是否否有履行行合同的的能力。必要時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量保證證體系進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查、評(píng)價(jià)價(jià)、并簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。3、進(jìn)貨貨

41、必須依依法簽訂訂合同，送質(zhì)量量驗(yàn)收員員一份。簽訂合合同內(nèi)容容，必須須符合經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法規(guī)定定要求，詳細(xì)填填明質(zhì)量量在內(nèi)的的各項(xiàng)條條款。以以明確劃劃分質(zhì)量量責(zé)任，避免糾糾紛。對(duì)對(duì)首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)、改改型、增增規(guī)、移移廠的醫(yī)醫(yī)療器械械必須進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證工作，按程序序報(bào)公司司質(zhì)管科科，經(jīng)審審核確認(rèn)認(rèn)合格后后方可填填報(bào)商品品經(jīng)營(yíng)審審批表，并附有有關(guān)規(guī)定定資料，按規(guī)定定程序報(bào)報(bào)有關(guān)部部門審核核后報(bào)總總經(jīng)理審審批。4、購(gòu)進(jìn)進(jìn)合同按按規(guī)定分分類建檔檔，合同同執(zhí)行情情況隨時(shí)時(shí)檢查催催辦，并并定期整整理，系系統(tǒng)分析析，充分分發(fā)揮合合同檔案案的利用用效率。5、醫(yī)療療器械銷銷售，必必須銷售售給具有有合法資資格的單單位，不不

42、得銷售售給非法法單位和和個(gè)人。6、建立立業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種的有關(guān)關(guān)檔案，掌握注注冊(cè)證號(hào)號(hào)、有效效期、庫(kù)庫(kù)存數(shù)量量等內(nèi)容容，并合合理安排排庫(kù)存結(jié)結(jié)構(gòu)，加加強(qiáng)市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查預(yù)預(yù)測(cè)，避避免商品品積壓或或脫銷，以利經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理和質(zhì)量量管理。7、認(rèn)真真按規(guī)定定做好購(gòu)購(gòu)銷記錄錄及各類類業(yè)務(wù)資資質(zhì)證明明文件檔檔案和臺(tái)臺(tái)帳。六、首次次經(jīng)營(yíng)品品種質(zhì)量量審核制制度1、對(duì)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)的品種種（系公公司首次次向生產(chǎn)產(chǎn)廠購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械商商品，含含改型、增規(guī)、移廠）。業(yè)務(wù)務(wù)部門要要充分做做好市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查和和用戶評(píng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)見(jiàn)，對(duì)供供貨廠家家的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，管理情情況認(rèn)真真調(diào)查、了解，必要時(shí)時(shí)會(huì)同質(zhì)質(zhì)管部門門進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察，以確

43、確保商品品質(zhì)量。2、對(duì)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)的品種種實(shí)行審審核審批批制度，器械部部門在引引進(jìn)新產(chǎn)產(chǎn)品前必必須詳細(xì)細(xì)填報(bào)“醫(yī)療器器械首營(yíng)營(yíng)品種審審批表”（一式式三份），并附附廠家提提供的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資質(zhì)證證明文件件和產(chǎn)品品的注冊(cè)冊(cè)證書(shū)，制造認(rèn)認(rèn)可證，產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)報(bào)告、合合格證等等有關(guān)資資質(zhì)證文文件，按按規(guī)定程程序填報(bào)報(bào)質(zhì)管部部，按規(guī)規(guī)定程序序進(jìn)行審審核審批批。審核核審批合合格的供供貨企業(yè)業(yè)和產(chǎn)品品，器械械部才能能購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收人人員才能能驗(yàn)收。否則，不能購(gòu)購(gòu)進(jìn)。3、對(duì)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械，試銷期期定為二二年。在在試銷期期間，器器械部要要充分做做好市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查，了解發(fā)發(fā)展趨勢(shì)勢(shì)。每半半

44、年進(jìn)行行一次分分析總結(jié)結(jié)。研究究產(chǎn)品的的質(zhì)量性性能和穩(wěn)穩(wěn)定性。試銷期期滿后，器械部部提出試試銷總結(jié)結(jié)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管管部和物物價(jià)部門門核定后后，報(bào)總總經(jīng)理批批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為為正式經(jīng)經(jīng)營(yíng)商品品。4、器械械部建立立首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種臺(tái)帳；建立首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種資資質(zhì)檔案案；質(zhì)管管部門建建立首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量檔案案和首營(yíng)營(yíng)品種臺(tái)臺(tái)帳，實(shí)實(shí)施監(jiān)督督把關(guān)。5、器械械部建立立首營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和資料料，并按按公司規(guī)規(guī)定的裝裝訂順序序建檔。七、質(zhì)量量驗(yàn)收、保管養(yǎng)養(yǎng)擴(kuò)及出出庫(kù)復(fù)核核制度（一）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量驗(yàn)收制制度1、醫(yī)療療器械入入庫(kù)前，由經(jīng)過(guò)過(guò)專業(yè)培培訓(xùn)，熟熟悉商品品知識(shí)、理化性性能、了了解各項(xiàng)項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)

45、準(zhǔn)內(nèi)容容的驗(yàn)收收人員進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量驗(yàn)收。驗(yàn)收員員對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)的產(chǎn)品品和銷后后退回的的產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收負(fù)責(zé)責(zé)。2、驗(yàn)收收產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)逐逐批次驗(yàn)驗(yàn)收，詳詳細(xì)核對(duì)對(duì)進(jìn)貨憑憑證及品品名、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、廠牌、批號(hào)、滅菌批批號(hào)、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)合格格證、使使用說(shuō)明明書(shū)，以以及產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)代代號(hào)、計(jì)計(jì)量器具具許可證證標(biāo)志和和編號(hào)等等，做好好驗(yàn)收記記錄，記記錄內(nèi)容容不缺項(xiàng)項(xiàng)、字跡跡清晰、結(jié)論明明確，每每筆驗(yàn)收收完畢，驗(yàn)收員員簽字蓋蓋章，資資料保存存五年，以備查查驗(yàn)。3、財(cái)務(wù)務(wù)部門憑憑簽章后后的憑證證和付款款審核表表（質(zhì)量量復(fù)核合合格）付付款。對(duì)對(duì)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收合格格的商品品，驗(yàn)收收員在入入庫(kù)憑證證上簽字字，保管管員憑

46、簽簽字后的的憑證辦辦理商品品入庫(kù)手手續(xù)。4、對(duì)進(jìn)進(jìn)貨手續(xù)續(xù)不全，無(wú)合格格證或檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)憑證證的來(lái)貨貨不得驗(yàn)驗(yàn)收。如如驗(yàn)收發(fā)發(fā)現(xiàn)來(lái)貨貨質(zhì)量憑憑證可疑疑及驗(yàn)收收不合格格的產(chǎn)品品，驗(yàn)收收員應(yīng)填填寫(xiě)“驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)不不合格商商品報(bào)告告單”，報(bào)質(zhì)質(zhì)管科核核查確認(rèn)認(rèn)處理。5、對(duì)銷銷貨退回回的商品品，不管管是質(zhì)量量原因還還是多購(gòu)購(gòu)或價(jià)格格原因，驗(yàn)收人人員憑“退貨通通知單”進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收，驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄單列，并建立立退貨商商品臺(tái)帳帳；驗(yàn)收收不合格格的商品品填寫(xiě)“驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)不不合格商商品報(bào)告告單”，報(bào)質(zhì)質(zhì)管科核核查處理理，并入入不合格格品區(qū)；驗(yàn)收合合格的商商品按規(guī)規(guī)定程序序辦理入入庫(kù)。（二）產(chǎn)產(chǎn)品保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)制

47、度1、商品品養(yǎng)護(hù)應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，具具體負(fù)責(zé)責(zé)商品儲(chǔ)儲(chǔ)存中的的養(yǎng)護(hù)和和質(zhì)量檢檢查工作作，商品品儲(chǔ)存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作應(yīng)貫徹徹預(yù)防為為主的原原則。2、商品品應(yīng)按不不同的儲(chǔ)儲(chǔ)存要求求，實(shí)行行分庫(kù)、分類儲(chǔ)儲(chǔ)存，實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理。養(yǎng)護(hù)員員應(yīng)指導(dǎo)導(dǎo)保管員員搞好醫(yī)醫(yī)療器械械的合理理儲(chǔ)存管管理。3、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)按生產(chǎn)產(chǎn)日期及及批號(hào)堆堆垛。并并定期翻翻垛，做做好翻垛垛記錄。4、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行循循環(huán)質(zhì)量量抽查，堅(jiān)持按按“三、二二”四制進(jìn)進(jìn)行循環(huán)環(huán)質(zhì)量檢檢查，并并做好醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護(hù)檢檢查記錄錄。如發(fā)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)掛黃牌牌暫停發(fā)發(fā)貨，同同時(shí)填制制“養(yǎng)護(hù)檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量

48、問(wèn)題報(bào)報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管管科核查查確認(rèn)處處理。經(jīng)經(jīng)確認(rèn)合合格的產(chǎn)產(chǎn)品解除除“停售”，并辦辦理解除除停售手手續(xù)，經(jīng)經(jīng)確認(rèn)為為不合格格的產(chǎn)品品，移入入不合格格區(qū)管理理，并由由質(zhì)管科科向原供供貨方提提出質(zhì)量量查詢。5、保管管人員負(fù)負(fù)責(zé)做好好溫濕度度記錄，并加強(qiáng)強(qiáng)溫濕度度調(diào)控管管理，記記錄應(yīng)妥妥善保存存，定期期分析，掌握變變化規(guī)律律。每日日上午99:00010:00，下午33:0004:000作兩兩次溫濕濕度記錄錄，根據(jù)據(jù)其變化化適時(shí)采采取調(diào)控控措施，確保商商品安全全。養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)配合保保管員做做好溫濕濕度超標(biāo)標(biāo)的調(diào)控控工作。6、對(duì)商商品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)設(shè)備備，除在在使用過(guò)過(guò)程中定定時(shí)檢查查外，每每年進(jìn)行行一次

49、全全面檢查查。對(duì)空空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)機(jī)、排風(fēng)風(fēng)扇、電電子滅蚊蚊燈等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)做好好使用記記錄。7、建立立健全商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案，內(nèi)容包包括商品品養(yǎng)護(hù)檔檔案表及及收集的的有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品資料料和養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄、臺(tái)帳等等。8、保管管員在接接收驗(yàn)收收員已驗(yàn)驗(yàn)收的產(chǎn)產(chǎn)品入庫(kù)庫(kù)時(shí)，發(fā)發(fā)現(xiàn)包裝裝不牢、字跡模模糊、無(wú)無(wú)產(chǎn)品合合格證等等情況的的產(chǎn)品，有權(quán)拒拒收入庫(kù)庫(kù)，并報(bào)報(bào)告質(zhì)管管科核查查處理。9、保管管員必須須憑有效效票據(jù)發(fā)發(fā)貨，并并在發(fā)貨貨憑證上上簽字，嚴(yán)禁白白條出庫(kù)庫(kù)、入庫(kù)庫(kù)及發(fā)貨貨票據(jù)按按月裝訂訂，以備備查驗(yàn)。10、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建建好不合合格商品品臺(tái)帳和和銷售退退回商品品臺(tái)帳、購(gòu)進(jìn)退退出商品品臺(tái)帳。保存五五年。（三）

50、出出庫(kù)復(fù)核核制度1、商品品出庫(kù)必必須按照照“先進(jìn)先先出、先先產(chǎn)先出出”和按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則，出庫(kù)庫(kù)商品必必須保證證質(zhì)量。復(fù)核員員對(duì)所復(fù)復(fù)核的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和數(shù)量量負(fù)責(zé)。2、商品品出庫(kù)時(shí)時(shí)，復(fù)核核人員必必須按照照保管員員簽字的的出庫(kù)憑憑證所列列購(gòu)貨單單位、品品名、規(guī)規(guī)格、廠廠名、生生產(chǎn)日期期、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量等項(xiàng)目目與實(shí)貨貨逐筆、逐項(xiàng)核核對(duì)。并并做好復(fù)復(fù)核記錄錄。每復(fù)復(fù)核一個(gè)個(gè)品種后后，復(fù)核核人員應(yīng)應(yīng)在出庫(kù)庫(kù)憑證上上簽字，并做好好出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄，在復(fù)復(fù)核記錄錄上簽字字，以備備批號(hào)跟跟蹤和核核查。出出庫(kù)復(fù)核核記錄保保存五年年。3、復(fù)核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問(wèn)題的的商品，不能出出庫(kù)，立立即填制制“復(fù)核

51、中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題報(bào)告單單”，報(bào)質(zhì)質(zhì)管科復(fù)復(fù)查確認(rèn)認(rèn)處理。4、復(fù)核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)數(shù)量不不符、錯(cuò)錯(cuò)發(fā)廠牌牌、批號(hào)號(hào)不符等等情況，不能出出庫(kù)，立立即通知知保管員員或開(kāi)票票員予以以糾正。5、下列列商品不不準(zhǔn)出庫(kù)庫(kù)：（1）產(chǎn)產(chǎn)品未經(jīng)經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格格證明、過(guò)期、失效或或淘汰的的產(chǎn)品。（2）霉霉?fàn)€變質(zhì)質(zhì)、蟲(chóng)蛀蛀、鼠咬咬、內(nèi)包包裝破損損、無(wú)產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明明書(shū)、瓶瓶簽脫落落、污染染、模糊糊不清的的產(chǎn)品。（3）有有退貨通通知或藥藥監(jiān)部門門通知暫暫停銷售售的產(chǎn)品品。（4）報(bào)報(bào)損待批批產(chǎn)品。八、效期期商品、特殊管管理器械械和貴重重器械管管理制度度（一）效效期商品品管理制制度1、效期期商品入入庫(kù)按醫(yī)療商商品購(gòu)銷銷合同管管理

52、及調(diào)調(diào)運(yùn)責(zé)任任劃分辦辦法，嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行，不不符合該該辦法規(guī)規(guī)定的調(diào)調(diào)入效期期商品應(yīng)應(yīng)拒付，不得驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)。2、效期期商品應(yīng)應(yīng)按批號(hào)號(hào)儲(chǔ)存，一年以以內(nèi)的近近效期商商品在垛垛位上懸懸掛效期期標(biāo)記，以便隨隨時(shí)掌握握效期長(zhǎng)長(zhǎng)短的期期限，按按規(guī)定的的儲(chǔ)存條條件保管管。3、嚴(yán)格格執(zhí)行近近期先出出的原則則，凡商商品有效效期在一一年以內(nèi)內(nèi)（包括括一年）的商品品醫(yī)療器器械保管管員應(yīng)每每月五號(hào)號(hào)前填報(bào)報(bào)近效期期商品催催銷表，及時(shí)報(bào)報(bào)送器械械部、質(zhì)質(zhì)管科，預(yù)先提提示銷售售員在失失效前售售出，避避免損失失。4、效期期商品一一旦過(guò)期期失效，必須立立即停止止銷售，與正常常商品分分開(kāi)存放放，移入入不合格格品區(qū)，并按規(guī)規(guī)定填

53、寫(xiě)寫(xiě)報(bào)損審審批表，按程序序?qū)徟?。（二）特特殊管理理的醫(yī)療療器械管管理1、特殊殊管理的的醫(yī)療器器械應(yīng)按按特性儲(chǔ)儲(chǔ)存。實(shí)實(shí)行雙人人雙鎖保保管、專專帳記錄錄管理。2、特殊殊管理的的醫(yī)療器器械驗(yàn)收收應(yīng)詳細(xì)細(xì)檢查包包裝及有有關(guān)包裝裝標(biāo)識(shí)內(nèi)內(nèi)容，驗(yàn)驗(yàn)收到逐逐支、逐逐瓶、逐逐盒最小小包裝，并做好好詳細(xì)的的驗(yàn)收記記錄和驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽字。3、特殊殊管理的的醫(yī)療器器械的發(fā)發(fā)貨必須須詳細(xì)復(fù)復(fù)核，并并做好詳詳細(xì)的出出庫(kù)復(fù)核核記錄，復(fù)核人人簽字備備查。（三）貴貴重醫(yī)療療器械管管理1、貴重重醫(yī)療器器械必須須按照國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)嚴(yán)加管理理。2、貴重重醫(yī)療器器械應(yīng)存存放在有有安全設(shè)設(shè)施的專專庫(kù)內(nèi)。3、貴重重醫(yī)療器器械的

54、驗(yàn)驗(yàn)收必須須詳細(xì)檢檢查，并并做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，驗(yàn)收收人簽字字；發(fā)貨貨必須詳詳細(xì)復(fù)核核，對(duì)質(zhì)質(zhì)量和數(shù)數(shù)量負(fù)責(zé)責(zé)，并詳詳細(xì)做好好復(fù)核記記錄，發(fā)發(fā)貨人、復(fù)核人人在出庫(kù)庫(kù)票據(jù)上上簽字。九、不合合格商品品管理及及退貨商商品管理理制度（一）不不合格商商品管理理制度1、質(zhì)量量監(jiān)督管管理部門門發(fā)文通通知的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品以及及質(zhì)量檢檢驗(yàn)監(jiān)督督機(jī)構(gòu)抽抽查的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，質(zhì)質(zhì)管部門門應(yīng)立即即通知查查庫(kù)、查查銷售，集中封封存、按按規(guī)定程程序辦理理。2、廠方方、供貨貨單位來(lái)來(lái)函通知知的不合合格產(chǎn)品品，按上上述第一一條處理理原則辦辦理。3、由質(zhì)質(zhì)管員經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)確確認(rèn)的不不符合規(guī)規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)品，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行信息息反饋，并立

55、即即與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系處理理。4、驗(yàn)收收員在入入庫(kù)驗(yàn)收收時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)拒拒絕入庫(kù)庫(kù)，存放放不合格格品區(qū)，填報(bào)質(zhì)質(zhì)管科處處理，并并通知業(yè)業(yè)務(wù)、財(cái)財(cái)會(huì)等部部門拒付付貨款，應(yīng)上報(bào)報(bào)市食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理局局處理的的，應(yīng)立立即上報(bào)報(bào)。5、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在庫(kù)庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售，掛紅紅色標(biāo)志志，并移移至不合合格品區(qū)區(qū)。并報(bào)報(bào)告質(zhì)管管科核查查確認(rèn)處處理。6、商品品因質(zhì)量量問(wèn)題報(bào)報(bào)損時(shí)，保管員員應(yīng)填制制不合格格商品報(bào)報(bào)損審批批表上報(bào)報(bào)審核審審批，經(jīng)經(jīng)審核審審批的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品移入入不合格格產(chǎn)品區(qū)區(qū)存放。倉(cāng)庫(kù)建建立不合合格商品品管理臺(tái)臺(tái)帳。7、凡被被確認(rèn)為為

56、不合格格產(chǎn)品的的，嚴(yán)禁禁向供貨貨方辦理理退貨，按規(guī)定定只能就就地銷毀毀。8、報(bào)廢廢商品的的銷毀。質(zhì)管科科負(fù)責(zé)填填制銷售售記錄表表一式二二份，上上報(bào)食品品醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理局局監(jiān)督銷銷毀，并并做好銷銷毀記錄錄，參加加銷毀的的監(jiān)銷機(jī)機(jī)關(guān)和公公司人員員在記錄錄上簽字字蓋章，監(jiān)銷機(jī)機(jī)關(guān)和公公司各執(zhí)執(zhí)一份。歸檔備備查。（二）退退回商品品管理制制度1、對(duì)售售后退回回商品必必須詳細(xì)細(xì)驗(yàn)收。驗(yàn)收員員應(yīng)憑器器械部和和質(zhì)管科科的“通貨通通知單”驗(yàn)收，應(yīng)開(kāi)箱箱檢查，核對(duì)品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、無(wú)菌批批號(hào)或生生產(chǎn)日期期等，做做出明確確的結(jié)論論和處理理意見(jiàn)。2、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收確認(rèn)認(rèn)無(wú)質(zhì)量量問(wèn)題，內(nèi)

57、外包包裝完好好，驗(yàn)收收員在入入庫(kù)憑證證簽字，票、貨貨同行交交保管員員核收入入庫(kù)，保保管員入入庫(kù)后在在入庫(kù)憑憑證簽字字，然后后分類儲(chǔ)儲(chǔ)存。3、驗(yàn)收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即填制制“驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題報(bào)告單單”報(bào)質(zhì)管管科核查查確認(rèn)處處理。并并移入不不合格品品區(qū)進(jìn)行行管理。4、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)建立退退貨商品品臺(tái)帳。5、購(gòu)進(jìn)進(jìn)退出商商品是指指非質(zhì)量量問(wèn)題商商品，如如來(lái)貨與與所簽合合同不符符，與采采購(gòu)計(jì)劃劃不符，或價(jià)格格等原因因供需雙雙方協(xié)商商同意退退貨等，器械部部應(yīng)開(kāi)具具退貨出出庫(kù)單和和退貨通通知單，按規(guī)定定程序辦辦理退出出手續(xù)。6、器械械部負(fù)責(zé)責(zé)建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)退出出商品臺(tái)臺(tái)帳。十、質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)告

58、、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒唾|(zhì)量量投訴的的管理制制度（一）質(zhì)質(zhì)量事故故管理制制度1、質(zhì)量量事故的的報(bào)告程程序和處處理，醫(yī)醫(yī)療器械械業(yè)務(wù)部部門在銷銷售和用用戶使用用中一旦旦發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故，應(yīng)及及時(shí)書(shū)面面報(bào)告公公司質(zhì)管管科，質(zhì)質(zhì)管科接接報(bào)告后后，會(huì)同同有關(guān)部部門調(diào)查查了解事事故發(fā)生生的原因因并及時(shí)時(shí)給予處處理，并并報(bào)告公公司總經(jīng)經(jīng)理。發(fā)發(fā)生嚴(yán)重重的事故故造成人人身傷亡亡或性質(zhì)質(zhì)惡劣、影響很很壞的，應(yīng)在224小時(shí)時(shí)內(nèi)向公公司及上上級(jí)有關(guān)關(guān)部門報(bào)報(bào)告。2、企業(yè)業(yè)發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故應(yīng)從速速處理。應(yīng)查清清事故發(fā)發(fā)生的時(shí)時(shí)間、地地點(diǎn)、部部門、人人員、事事故經(jīng)過(guò)過(guò)、后果果。做到到實(shí)事求求是、準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤誤，。3、以事事實(shí)調(diào)

59、查查為依據(jù)據(jù)，認(rèn)真真分析事事故的原原因，明明確責(zé)任任，提出出整改預(yù)預(yù)防措施施。4、事故故的處理理。應(yīng)根根據(jù)三不不放過(guò)的的原則（即事故故原因不不查清不不放過(guò)；事故責(zé)責(zé)任者和和員工未未受到教教育不放放過(guò)；沒(méi)沒(méi)有防范范措施不不放過(guò)）。及時(shí)時(shí)、慎重重、有效效地處理理好質(zhì)量量事故。5、為防防止事故故再次發(fā)發(fā)生，有有針對(duì)性性地在公公司內(nèi)部部下達(dá)通通報(bào)，引引以為戒戒。及時(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量管理理改進(jìn)工工作，不不斷完善善質(zhì)量管管理制度度。（二）質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)児芾碇浦贫?、查詢?cè)內(nèi)藛T負(fù)負(fù)責(zé)入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出出庫(kù)驗(yàn)發(fā)發(fā)或銷售售和使用用過(guò)程中中發(fā)生的的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的查查詢工作作。2、查詢?cè)內(nèi)藛T的的工作要要求是：憑證齊

60、齊全，問(wèn)問(wèn)題清楚楚，查詢?cè)兗皶r(shí)，逐筆查查詢，記記錄完整整。3、質(zhì)量量查詢時(shí)時(shí)要有完完整的記記錄，并并把該商商品的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題和處理理結(jié)果存存入質(zhì)量量檔案。4、質(zhì)量量查詢?nèi)巳藛T應(yīng)認(rèn)認(rèn)真處理理好每一一筆來(lái)函函（電）或來(lái)人人查詢，詳細(xì)記記錄查詢?cè)兊膬?nèi)容容，協(xié)助助企業(yè)內(nèi)內(nèi)外部處處理進(jìn)度度，記錄錄好每一一筆查詢?cè)兲幚斫?jīng)經(jīng)過(guò)，并并將處理理結(jié)果及及時(shí)函復(fù)復(fù)用戶或或?qū)Ψ?，質(zhì)量查查詢處理理的要求求是：（1）銷銷貨方接接到查詢?cè)兒髴?yīng)及及時(shí)判明明商品質(zhì)質(zhì)量情況況，在三三天內(nèi)答答復(fù)，一一個(gè)月內(nèi)內(nèi)結(jié)束。（2）處處理方式式要明確確答復(fù)對(duì)對(duì)方，并并通知本本企業(yè)有有關(guān)部門門。（3）查查明產(chǎn)生生質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的原原因，吸吸取教訓(xùn)訓(xùn)