【DOC】醫(yī)療器械公司管理制度匯編

1、醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-4號經(jīng)理質(zhì)量量責(zé)任制制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：經(jīng)理：執(zhí)行時(shí)間間：目的：規(guī)范企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理，落落實(shí)質(zhì)量量責(zé)任制制度。范圍與職職責(zé)：經(jīng)理是企企業(yè)經(jīng)營營管理的的負(fù)責(zé)人人，對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量管管理工作作負(fù)全面面責(zé)任。內(nèi)容：3.1 必須堅(jiān)堅(jiān)持質(zhì)量量是企業(yè)業(yè)的生命命的觀念念，把質(zhì)質(zhì)量管理理工作放放在首要要位置，認(rèn)真組組織學(xué)習(xí)習(xí)貫徹國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)、及及時(shí)了解解和掌握握經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與發(fā)展展動(dòng)態(tài)。每半年年組織公公司員工工學(xué)習(xí)并并掌握有有關(guān)醫(yī)療療器械管管理的法法

2、律法規(guī)規(guī)知識及及產(chǎn)品的的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，不不斷提高高工的質(zhì)質(zhì)量意識識，樹立立質(zhì)量第第一的觀觀念，提提高員工工的綜合合素質(zhì)。 33.2 組織織制定企企業(yè)的年年度工作作規(guī)劃，制定企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理方針、計(jì)劃、目標(biāo)和和要求，在檢查查工作時(shí)時(shí)，要著著重檢查查、總結(jié)結(jié)質(zhì)量管管理工作作，不斷斷的健全全和完善善質(zhì)量管管理責(zé)任任制度。 33.3 根據(jù)據(jù)企業(yè)的的業(yè)務(wù)發(fā)發(fā)展，建建立健全全質(zhì)量組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)，公司司主要領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)要親親自擔(dān)任任第一責(zé)責(zé)任人，專設(shè)質(zhì)質(zhì)量管理理人員，充實(shí)質(zhì)質(zhì)檢力量量，保證證質(zhì)管機(jī)機(jī)構(gòu)工作作的獨(dú)立立性，對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的質(zhì)量量問題，賦予質(zhì)質(zhì)管部門門一票否否決權(quán)。 33.4 要親親自主持持用戶訪

3、訪問，質(zhì)質(zhì)量信息息反饋和和質(zhì)量分分析會議議、認(rèn)真真研究措措施，及及時(shí)解決決和處理理有關(guān)問問題，要要親自接接待和完完善處理理客戶對對質(zhì)量的的投訴，對重大大質(zhì)量事事故要親親臨現(xiàn)場場，調(diào)查查研究及及時(shí)處理理。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-5號質(zhì)量管理理部職責(zé)責(zé)起草：行政部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間間：1、目的的：促使質(zhì)量量管理部部做到有有章可循循，職責(zé)責(zé)明確，按職責(zé)責(zé)要求的的把企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作抓緊好好。范圍與職職責(zé)：質(zhì)量管理理部在企企業(yè)內(nèi)部部行使質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)，對經(jīng)營營的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)。3、內(nèi)容容： 3.1

4、 認(rèn)認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行國國家在關(guān)關(guān)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理法的法律律法規(guī)。3.2 制定定公司醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度，指導(dǎo)督督促各部部門及員員工對制制度的貫貫徹實(shí)施施。對企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)。 3.3 負(fù)責(zé)公公司醫(yī)療療器械首首營企業(yè)業(yè)和首營營產(chǎn)品的的審核，建立產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檔案。 3.4 負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的查詢，質(zhì)量事事故或質(zhì)質(zhì)量投訴訴的調(diào)查查，處理理與報(bào)告告工作。 3.5 組織指指導(dǎo)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的相關(guān)關(guān)人員，搞好醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的驗(yàn)驗(yàn)收、檢檢查、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和運(yùn)運(yùn)輸工作作。 3.6 對不合合格產(chǎn)品品要進(jìn)行行嚴(yán)格審審核，并并按規(guī)定定程序進(jìn)進(jìn)

5、行處理理和報(bào)告告。 3.7 負(fù)責(zé)收收集和分分析醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量信息，建立預(yù)預(yù)防措施施。 3.8 定期組組織公司司的有關(guān)關(guān)人員進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量管理培培訓(xùn)與教教育、提提高公司司員工對對醫(yī)療器器械質(zhì)量量、工作作服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的管管理素質(zhì)質(zhì)。 3.9 完成公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組交辦辦的其它它工作。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-6號進(jìn)貨程序序制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間間：1、目的的：為確保公公司購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品符合合質(zhì)量要要求的進(jìn)進(jìn)貨程序序。要求：業(yè)務(wù)部在在編制購購進(jìn)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品計(jì)劃劃時(shí)，必必須按以以下程

6、序序內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行實(shí)施施。3、內(nèi)容容： 3.1 業(yè)業(yè)務(wù)部須須按產(chǎn)品品質(zhì)量規(guī)規(guī)范及公公司合同同要求進(jìn)進(jìn)行編制制購貨計(jì)計(jì)劃，交交由公司司主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核核無誤后后開展實(shí)實(shí)施購進(jìn)進(jìn)。3.2 購進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)把質(zhì)量量放在選選擇醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品和供供貨單位位條件的的首位。 3.3 所購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品須符符合以下下基本條條件。3.3.1 屬合法法企業(yè)生生產(chǎn)經(jīng)營營的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品。3.3.2 具有法法寶的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及出廠廠合格證證。3.3.3 應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號，屬進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)有有符合規(guī)規(guī)定的，加蓋了了供貨單單位質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)印印章的進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證復(fù)印印件。3.3.4 產(chǎn)品

7、的的包裝，標(biāo)識必必須符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和儲儲運(yùn)要求求。3.3.5 對首營營產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行行合法性性和質(zhì)量量的基本本情況的的審核、建檔，經(jīng)審查查批準(zhǔn)后后，再按按要求購購進(jìn)經(jīng)營營。3.3.6 業(yè)務(wù)部部（業(yè)務(wù)務(wù)員）在在簽定購購貨合同同時(shí)，必必須注明明質(zhì)量要要求等條條款，在在編制購購貨計(jì)劃劃中要有有質(zhì)管人人員參加加。3.3.7 建立購購進(jìn)記錄錄和入庫庫登記。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-7號關(guān)于防火火防盜安安全管理理制度起草：行政部審核：公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：公司各部部門、全全體員工工執(zhí)行時(shí)間間： 為為保護(hù)公公司財(cái)產(chǎn)產(chǎn)及公司司員工的的生命安安全，加加強(qiáng)公司司防火防防

8、盜安全全工作的的管理意意識，特特制定本本制度。 1、各各部門應(yīng)應(yīng)提高防防火防盜盜安全門門路，采采取必要要的安全全措施，建立防防火防盜盜安全領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組，分工工明確，責(zé)任到到人。2、各部部門要充充分做好好員工的的思想品品德的考考察工作作，以保保證員工工隊(duì)伍的的純潔性性，充分分提高防防火防盜盜做好安安全工作作的自學(xué)學(xué)性，工工作中出出現(xiàn)防火火防盜安安全意識識不強(qiáng)的的人員必必須調(diào)換換和調(diào)換換和辭退退。3、對在在公司易易發(fā)生盜盜竊案件件的地段段（財(cái)務(wù)務(wù)室、倉倉庫、門門市），各部門門應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)防患，具體責(zé)責(zé)任人應(yīng)應(yīng)做到鑰鑰匙不離離身，隨隨時(shí)檢查查物品是是否在位位情況，出門隨隨手關(guān)門門、鎖門門、無關(guān)關(guān)人員不不

9、得隨意意進(jìn)入財(cái)財(cái)務(wù)室、倉庫及及重要物物品場所所。4、門衛(wèi)衛(wèi)值班人人員應(yīng)做做好對外外來公司司人員的的時(shí)間、事由登登記管理理工作，對無關(guān)關(guān)人員謝謝絕進(jìn)入入公司大大門，發(fā)發(fā)現(xiàn)可疑疑的人和和事時(shí)應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)告或處處理。5、夜間間、門衛(wèi)衛(wèi)值班人人員應(yīng)加加強(qiáng)對重重點(diǎn)部位位進(jìn)行巡巡視，發(fā)發(fā)現(xiàn)情況況應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和應(yīng)應(yīng)急處理理。6、凡公公司的貴貴重物品品生點(diǎn)部部位（財(cái)財(cái)務(wù)室、倉庫、門市）一旦出出現(xiàn)失竊竊、被盜盜，第一一時(shí)間到到達(dá)現(xiàn)場場的人，應(yīng)對現(xiàn)現(xiàn)場進(jìn)行行封鎖保保護(hù)，并并及時(shí)報(bào)報(bào)告公司司主要領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)后報(bào)報(bào)案。7、本公公司的防防火防盜盜安全工工作，實(shí)實(shí)行“預(yù)防為為主”、“防治結(jié)結(jié)合”的方針針，公司司各部門門要

10、切實(shí)實(shí)加強(qiáng)防防火安全全責(zé)任制制，設(shè)立立防火責(zé)責(zé)任人與與專管員員，公司司的防火火安全責(zé)責(zé)任人由由董事長長（經(jīng)理理）擔(dān)任任，各部部門的防防火安全全責(zé)任人人由各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人擔(dān)任任（具體體的安全全領(lǐng)導(dǎo)小小組人員員名單附附后）。8、公司司各要害害部位的的直接責(zé)責(zé)任人必必須做到到每日下下班前和和交班前前嚴(yán)格進(jìn)進(jìn)行防火火防盜安安全檢查查，其它它部門每每星期至至少檢查查一次，以消除除隱患。9、對缺缺乏安全全意識、無視防防火防盜盜安全工工作，違違反有關(guān)關(guān)規(guī)定而而造成后后果及經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失的，將將視情節(jié)節(jié)輕重給給予處分分和一定定的經(jīng)濟(jì)濟(jì)處罰。10、對玩忽忽職守而而造成火火災(zāi)、失失竊等不不安全事事故的，其經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失

11、除除由直接接責(zé)任人人全額賠賠償外，公司還還將給除除名處理理，觸犯犯刑法的的，交司司法機(jī)關(guān)關(guān)依法處處理。11、本本制度自自二000五年九九月一日日起執(zhí)行行。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-8號考勤管理理制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：公司各部部門、全全體員工工執(zhí)行時(shí)間間：第一條：為嚴(yán)格格加強(qiáng)對對公司員員工的考考勤管理理，特制制定本制制度。第二條：本制度度適用于于公司各各部門及及全體員員工。第三條：員工的的正常作作息時(shí)間間為上午午8：000至112：000，下下午為22：000至5：30分分。因季季節(jié)變化化調(diào)整作作息時(shí)間間時(shí)，由由公司行行

12、政辦公公室根據(jù)據(jù)市政府府的作息息時(shí)間安安排或公公司的實(shí)實(shí)際情況況另行通通知。第四條：公司員員工一律律實(shí)行上上下班考考勤制度度，由公公司行政政辦公室室或指定定專人考考勤登記記，考勤勤人員必必須嚴(yán)格格按照考考勤制度度堅(jiān)持每每天進(jìn)行行考勤，每月底底將考勤勤情況匯匯總上報(bào)報(bào)公司財(cái)財(cái)務(wù)部，統(tǒng)一按按有半規(guī)規(guī)定對違違紀(jì)者執(zhí)執(zhí)行處罰罰。第五條：公司所所有員工工凡需臨臨時(shí)外出出辦理各各項(xiàng)事務(wù)務(wù)或因事事需請病病事假時(shí)時(shí)，均須須做到逐逐級請假假，經(jīng)公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)同同意后方方可執(zhí)行行，但假假條必須須送行政政辦公室室或考勤勤人員處處存?zhèn)浯?，否否則按曠曠工處理理。第六條：凡遲到到20分分鐘以內(nèi)內(nèi)的，一一次扣發(fā)發(fā)工資

13、55元，遲遲到300分鐘以以內(nèi)的一一次扣發(fā)發(fā)工資110元，遲到330分鐘鐘以上660分鐘鐘以內(nèi)的的一次扣扣發(fā)工資資20元元，遲到到一小時(shí)時(shí)以上者者一次扣扣發(fā)工資資40元元。第七條：員工外外出為公公司辦理理各種事事務(wù)，必必須做到到事前向向本部門門負(fù)責(zé)人人申明外外出原因因，工作作內(nèi)容及及返回時(shí)時(shí)間，經(jīng)經(jīng)同意后后方能執(zhí)執(zhí)行；對對外出產(chǎn)產(chǎn)生費(fèi)用用的公務(wù)務(wù)，必須須嚴(yán)格把把關(guān)，經(jīng)經(jīng)部門負(fù)負(fù)責(zé)人請請示分管管領(lǐng)導(dǎo)或或經(jīng)理批批準(zhǔn)同意意后執(zhí)行行，否則則視情節(jié)節(jié)按曠工工處理，且費(fèi)用用自理。第八條：在上班班時(shí)間私私自外出出辦私事事的，除除扣發(fā)當(dāng)當(dāng)天工資資外，當(dāng)當(dāng)事人還還需向部部門書面面寫出檢檢查，提提出改進(jìn)進(jìn)措施，當(dāng)

14、月內(nèi)內(nèi)一人出出現(xiàn)兩次次在上班班時(shí)間外外出辦私私事者，除扣發(fā)發(fā)當(dāng)天工工資外，當(dāng)事人人需在本本部門員員工會上上開展自自我批準(zhǔn)準(zhǔn)。第九條：員工不不假早退退按遲到到處罰。員工一一月內(nèi)累累計(jì)曠工工達(dá)三日日的扣發(fā)發(fā)當(dāng)月的的50%工資，連續(xù)曠曠工達(dá)三三日以上上五日以以內(nèi)的扣扣發(fā)當(dāng)月月全部工工資，嚴(yán)嚴(yán)重的辭辭去工作作。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-9號關(guān)于加強(qiáng)強(qiáng)公司保保密工作作管理制制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：公司各部部門、全全體員工工執(zhí)行時(shí)間間：為維護(hù)公公司利益益，提高高員工保保密工作作的自覺覺性，特特制定本本管理制制度。一、公司司秘蜜是是關(guān)

15、系到到公司的的權(quán)利和和利益，依照特特定程序序確定，在一定定時(shí)間內(nèi)內(nèi)只限一一定范圍圍的人員員知悉的的事項(xiàng)。二、公司司各部門門，及其其知悉秘秘密的人人員都有有保守公公司秘密密的義務(wù)務(wù)和責(zé)任任。三、公司司保密工工作實(shí)行行既確保保秘密又又便于工工作的方方針。四、公司司秘密的的大體內(nèi)內(nèi)容范圍圍：1、公司司的重大大決策中中的秘密密事項(xiàng)；2、公司司尚未付付諸實(shí)施施的經(jīng)營營戰(zhàn)略、經(jīng)營方方向、經(jīng)經(jīng)營規(guī)劃劃、經(jīng)營營項(xiàng)目及及經(jīng)營決決策； 3、公司司內(nèi)部掌掌握的經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同、協(xié)議議、意見見書、可可行性報(bào)報(bào)告及決決議性的的重要會會議記錄錄等；4、公司司內(nèi)部的的財(cái)務(wù)預(yù)預(yù)算、決決算報(bào)告告及各類類財(cái)務(wù)報(bào)報(bào)表、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表；5

16、、公司司掌握的的尚未進(jìn)進(jìn)入市場場或尚未未公開的的各類經(jīng)經(jīng)濟(jì)信息息；6、公司司員工的的人事檔檔案、工工資性、勞務(wù)性性收入及及資料；7、公司司的產(chǎn)品品進(jìn)銷價(jià)價(jià)格（公公開的除除外）、銷售額額等；8、經(jīng)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)確定定的其它它應(yīng)當(dāng)保保密的事事項(xiàng)。五、列入入上述八八項(xiàng)的文文件、資資料的制制作、收收發(fā)、傳傳遞、使使用、復(fù)復(fù)制、摘摘抄、保保存或銷銷毀，必必須由公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)指定專專人執(zhí)行行；采用用電腦技技術(shù)存取取、處理理、傳遞遞的公司司秘密由由電腦專專管人員員負(fù)責(zé)保保管和管管理。六、在對對外交往往與合作作中需要要提供公公司相關(guān)關(guān)秘密事事項(xiàng)的，必須經(jīng)經(jīng)公司主主要領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)同同意后方方可復(fù)制制和提供供，并指指定專人人

17、保管。七、對其其有屬于于公司秘秘密內(nèi)容容的會議議及其它它活動(dòng)，應(yīng)限定定參加人人員范圍圍，會議議記錄應(yīng)應(yīng)禁標(biāo)明明保密的的內(nèi)容。八、任何何人不準(zhǔn)準(zhǔn)在私人人交往和和通信中中泄露公公司的秘秘密，不不準(zhǔn)在公公共場所所公開談?wù)務(wù)摴舅久孛?，不?zhǔn)通通過其它它方式傳傳遞公司司秘密。九、公司司任何員員工如泄泄露公司司秘密，對尚未未造成后后果或經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失的，公公司給予予警告處處分，并并扣發(fā)工工資2000元；對已給給公司造造成嚴(yán)重重后果和和經(jīng)濟(jì)損損失的，對其本本人辭退退工作，并據(jù)實(shí)實(shí)賠償經(jīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任任。十、違反反本保密密制度規(guī)規(guī)定，為為他人竊竊取、刺刺探、收收買或違違章提供供公司秘秘密的，或利用用職權(quán)違違反本保保密

18、規(guī)定定的，除除按前款款第九條條中處理理方案處處理外，嚴(yán)重的的移交司司法機(jī)關(guān)關(guān)處理。十一、本本制度的的規(guī)范保保密原則則是指公公司的秘秘密不能能被不應(yīng)應(yīng)知悉者者知悉，或公司司的秘密密超出了了限定的的接觸范范圍。十二、本本制定自自二000五年九九月一日日起執(zhí)行行。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-10各類質(zhì)量量管理制制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：行政政管理部部門、質(zhì)質(zhì)管、業(yè)業(yè)務(wù)部門門、全體體員工執(zhí)行時(shí)間間：質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0011質(zhì)量方針針及管理理目標(biāo)起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小

19、小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部部、員工工執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為強(qiáng)強(qiáng)化醫(yī)療療器械的的質(zhì)量管管理，保保證醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和服務(wù)務(wù)質(zhì)量，保障人人民使用用器械產(chǎn)產(chǎn)品安全全有效。要求與職職責(zé)： 公公司質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組、質(zhì)管管部、業(yè)業(yè)務(wù)部要要廣泛宣宣傳公司司的質(zhì)量量方針和和管理目目標(biāo)，并并在員工工抓好落落實(shí)。內(nèi)容： 質(zhì)量量方針；嚴(yán)格審查查和考核核醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，供貨單單位的資資格，以以及質(zhì)量量保證體體系；嚴(yán)格按照照產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對對產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收入庫；嚴(yán)格做好好產(chǎn)品的的貯存，養(yǎng)護(hù)與與管理，做好產(chǎn)產(chǎn)品的出出入庫登登記與復(fù)復(fù)核工作作；堅(jiān)持“質(zhì)質(zhì)量第一一

20、”、“安全有有效”、“優(yōu)質(zhì)服服務(wù)”、“誠信為為本”的質(zhì)量量方針；要使產(chǎn)品品的完好好率和使使用率達(dá)達(dá)到988%以上上。32管管理目標(biāo)標(biāo) 3321 全面面實(shí)行優(yōu)優(yōu)質(zhì)服務(wù)務(wù)，保證證用戶及及時(shí)得到到滿意合合格的產(chǎn)產(chǎn)品； 3332 對用用戶提供供質(zhì)量擔(dān)擔(dān)保，使使全年的的經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品損耗耗率及退退貨率控控制在22%以下下，工作作有效率率實(shí)現(xiàn)1100%。全年年中不出出任何質(zhì)質(zhì)量事故故。 3333 完成年年度目標(biāo)標(biāo)任務(wù)，使企業(yè)業(yè)的經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益與與社會效效益同步步增長。 333 質(zhì)量量體系： 3331 公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組，組織制制定與實(shí)實(shí)施企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理制制度和質(zhì)質(zhì)量方針針，保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)管部門門和質(zhì)管管人員

21、行行使對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的裁裁決權(quán)。 3332 質(zhì)管部部要組織織各部門門向員工工廣泛宣宣傳公司司的質(zhì)量量方針及及管理目目標(biāo)，調(diào)調(diào)動(dòng)員工工積極性性，并將將質(zhì)量管管理責(zé)任任和目標(biāo)標(biāo)分解到到相關(guān)責(zé)責(zé)任人，要求各各級員工工必須按按要求規(guī)規(guī)范產(chǎn)品品質(zhì)量管管理，抓抓好落實(shí)實(shí)。 3333 建立立獎(jiǎng)懲制制度，公公司做到到每季度度組織一一次對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理工工作的檢檢查考評評，年終終進(jìn)行全全面總結(jié)結(jié)，并實(shí)實(shí)施獎(jiǎng)懲懲。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0022質(zhì)量體系系審核制制度 起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組執(zhí)行時(shí)

22、間間：目的： 為全全面貫徹徹執(zhí)行國國家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)的的質(zhì)量管管理的法法律法規(guī)規(guī)，合理理的設(shè)立立質(zhì)量體體系，健健全企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量審核機(jī)機(jī)構(gòu)。要求與責(zé)責(zé)任： 公司司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組質(zhì)管部部負(fù)責(zé)組組織制定定質(zhì)量管管理制度度，指導(dǎo)導(dǎo)督促各各部門抓抓好對質(zhì)質(zhì)量管理制度的的實(shí)施。內(nèi)容：31 公司實(shí)實(shí)行經(jīng)理理責(zé)任制制，企業(yè)業(yè)法人、經(jīng)理為為質(zhì)量管管理第一一責(zé)任人人，對公公司經(jīng)營營的醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量負(fù)責(zé)。 332 公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組，行使質(zhì)質(zhì)量管理理職能，履行對對公司內(nèi)內(nèi)部各環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作，對各部部門的質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的開展情情況，制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查考證證與審核核，定

23、期期召開質(zhì)質(zhì)量管理理工作分分析會議議，及時(shí)時(shí)總結(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的經(jīng)驗(yàn)教教訓(xùn)。 333 質(zhì)管部部和專職職質(zhì)管員員，協(xié)助助經(jīng)理按按規(guī)范要要求抓好好產(chǎn)品，服務(wù)質(zhì)質(zhì)量管理理工作，并負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的開展和和對制度度的實(shí)施施，組織織抓好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的檢查查驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理，對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權(quán)權(quán)。 334 各部門門負(fù)責(zé)人人和各崗崗位的員員工，分分別為本本部門本本崗位的的質(zhì)量管管理責(zé)任任人，必必須對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作服務(wù)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)，各部部門須將將質(zhì)量管管理責(zé)任任落實(shí)到到人，每每個(gè)員工工須對本本崗位的的工作質(zhì)質(zhì)量抓好好落實(shí)。 335 公司建建立和堅(jiān)堅(jiān)持逐級級考核制制度，定

24、定期組織織對各環(huán)環(huán)節(jié)，各各部門的的質(zhì)量管管理工作作進(jìn)行檢檢查考核核，對不不按規(guī)范范要求開開展質(zhì)量量管理工工作的部部門和責(zé)責(zé)任人，公司將將視情節(jié)節(jié)追究其其責(zé)任，問題嚴(yán)嚴(yán)重的進(jìn)進(jìn)行嚴(yán)肅肅處理并并調(diào)整工工作。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0033各級質(zhì)量量責(zé)任制制度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為為確保公公司經(jīng)營營的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和服務(wù)務(wù)質(zhì)量，保證人人民使用用醫(yī)療器器械產(chǎn)品品安全有有效。范圍： 公司司領(lǐng)導(dǎo)、各職能能部門、全體員員工。要求與責(zé)責(zé)任：31 質(zhì)管部部門要抓抓好各質(zhì)質(zhì)管制

25、度度的建立立與組織織落實(shí)。32 各職能能部門要要自覺遵遵守執(zhí)行行質(zhì)量管管理制度度。33 全體員員工要主主動(dòng)做好好質(zhì)量管管理工作作。4、內(nèi)容容： 441企企業(yè)法人人代表必必須對公公司所經(jīng)經(jīng)營的器器械產(chǎn)品品質(zhì)量及及工作服服務(wù)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)責(zé)責(zé)任，執(zhí)執(zhí)行好董董事會的的各項(xiàng)決決議。 442經(jīng)經(jīng)理、副副經(jīng)理協(xié)協(xié)助法人人代表（執(zhí)行董董事）工工作，全全面負(fù)責(zé)責(zé)公司的的日常事事務(wù)、質(zhì)質(zhì)量管理理工作，安排部部署、督督促檢查查公司質(zhì)質(zhì)量方針針管理目目標(biāo)的實(shí)實(shí)施，并并對公司司的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，工作作服務(wù)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)。 443質(zhì)質(zhì)管部必必須堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一”的方針針，對經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品質(zhì)量實(shí)實(shí)施監(jiān)督督管理，并對質(zhì)質(zhì)

26、量管理理工作負(fù)負(fù)責(zé)。 4431對來來貨必須須組織相相關(guān)人員員逐批次次進(jìn)行檢檢查驗(yàn)收收，對在在庫產(chǎn)品品和售后后退回的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量要驗(yàn)驗(yàn)收復(fù)核核，做好好記錄。 4322 對出出現(xiàn)的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品要按按有關(guān)制制度要求求進(jìn)行處處理，并并記錄備備案。 4333 經(jīng)常常性的組組織驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員、質(zhì)管人人員開展展質(zhì)量管管理知識識教育和和培訓(xùn)，指導(dǎo)抓抓好質(zhì)量量管理工工作。 4344 質(zhì)管管部對公公司經(jīng)營營的產(chǎn)品品質(zhì)量行行使裁決決權(quán)。44 各經(jīng)營營業(yè)務(wù)部部門負(fù)責(zé)責(zé)人，對對本部門門所經(jīng)營營的產(chǎn)品品質(zhì)量及及服務(wù)質(zhì)質(zhì)量負(fù)直直接責(zé)任任，負(fù)責(zé)責(zé)檢查、督促部部門員工工貫徹落落實(shí)好公公司的質(zhì)質(zhì)量管理理方針，完成質(zhì)質(zhì)量管理

27、理目標(biāo)，確保公公司經(jīng)營營產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、發(fā)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)量問問題應(yīng)及及時(shí)向公公司質(zhì)管管部門報(bào)報(bào)告，并并按規(guī)定定采取相相應(yīng)的處處理措施施。45公公司各類類人員都都應(yīng)嚴(yán)格格履行各各自崗位位的質(zhì)量量責(zé)任，積極配配合質(zhì)管管部做好好產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，若因工工作玩忽忽職守，造成質(zhì)質(zhì)量事故故和工作作差錯(cuò)的的，公司司將視情情節(jié)給予予行政處處分及經(jīng)經(jīng)濟(jì)處罰罰。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0044質(zhì)量否決決制度 起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為加加強(qiáng)企業(yè)業(yè)全體員員工的質(zhì)質(zhì)量意識識和企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理力度度。范圍與職職責(zé)： 質(zhì)

28、量量管理部部、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人。實(shí)行行質(zhì)量一一票否決決制。內(nèi)容：31 公司司應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)對全體體中員工工進(jìn)行國家有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法法律法規(guī)規(guī)、公司司的制度、教育、努力提提高員工工的質(zhì)量量管理意意識和質(zhì)質(zhì)量管理理素質(zhì)，養(yǎng)成貫貫徹執(zhí)行行各項(xiàng)規(guī)規(guī)章制度度的自覺覺性，樹樹立“質(zhì)量量量第一”的思想想觀念產(chǎn)產(chǎn)。 33.2 在在經(jīng)營中中如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和查出出不合格格產(chǎn)品，必須立立即停售售，并報(bào)報(bào)質(zhì)管部部門進(jìn)行行鑒定，經(jīng)質(zhì)管管部出具具鑒定報(bào)報(bào)告予以以否決，再由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人監(jiān)督督業(yè)務(wù)、倉儲人人員嚴(yán)格格執(zhí)行處處理。 33.3 公司司各經(jīng)營營、行管管部門，負(fù)責(zé)抓抓好本部部門各崗崗位、各各環(huán)節(jié)的的工作質(zhì)質(zhì)量和產(chǎn)產(chǎn)

29、品質(zhì)量量管理，對出現(xiàn)現(xiàn)的工作作質(zhì)量和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量等行行為問題題，質(zhì)管管部或質(zhì)質(zhì)管人員員有權(quán)否否決，并并按公司司的質(zhì)管管制度實(shí)實(shí)施處罰罰。 3.4 質(zhì)質(zhì)管部對對行使否否決的事事物、事事件必須須出具質(zhì)質(zhì)量否決決意見書書，并存存檔備查查。經(jīng)營營管理部部門要互互通產(chǎn)品品質(zhì)量、工作服服務(wù)質(zhì)量量信息。公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組和質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人要負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)、檢查查質(zhì)量否否決權(quán)的的落實(shí)情情況。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0055經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、行政管管理部門門、經(jīng)營營部門執(zhí)行時(shí)間間：目的：為保證公公

30、司經(jīng)營營的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，搞好好經(jīng)營中中的質(zhì)量量管理，提供優(yōu)優(yōu)質(zhì)服務(wù)務(wù)。要求與責(zé)責(zé)任：公司質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組，質(zhì)質(zhì)管部牽牽頭組織織員工學(xué)學(xué)習(xí)，并并督促檢檢查抓好好落實(shí)。內(nèi)容：3.1各各業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營部門門和管理理部門必必須做到到全員參參與，各各司其職職，各盡盡其責(zé)，認(rèn)真搞搞好醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營全過過程中的的質(zhì)量管管理，確確保經(jīng)營營產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，保保障人民民使用醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品安安全效。 33.2認(rèn)認(rèn)真組織織公司員員工學(xué)習(xí)習(xí)貫徹和和執(zhí)行國國家關(guān)于于醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的法律法法規(guī)，企業(yè)的的醫(yī)療器器械管理理制度，樹立“質(zhì)量第第一”的思想想。 33.3公公司主要要負(fù)責(zé)人人（法人人代表）對企業(yè)業(yè)產(chǎn)

31、品質(zhì)質(zhì)量管理理工作負(fù)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)責(zé)任。質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組和和質(zhì)管部部負(fù)責(zé)對對合同的的經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作制制定質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促各各經(jīng)營部部門及員員工抓好好落實(shí)，對公司司的經(jīng)營營產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行齊抓共共管。 33.4堅(jiān)堅(jiān)持依法法經(jīng)營，合理組組織產(chǎn)品品，把握握庫存商商品結(jié)構(gòu)構(gòu)，搞好好市場調(diào)調(diào)查和預(yù)預(yù)測，廣廣泛收集集產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息，研究究市場供供需變化化，積極極組織購購銷合格格的新產(chǎn)產(chǎn)品，保保障人民民對醫(yī)療療器械使使用的需需要。 33.5嚴(yán)嚴(yán)格把好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的購銷銷審查關(guān)關(guān)，對購購銷對象象必須審審查其法法定資格格，必須須有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的單位購購進(jìn)合格格產(chǎn)

32、品，不經(jīng)營營未注冊冊，無合合格證明明或過期期失效的的產(chǎn)品。 33.6在在簽訂購購銷合同同時(shí)，必必須明確確質(zhì)量條條款，經(jīng)經(jīng)主管經(jīng)經(jīng)理審簽簽批準(zhǔn)后后，由業(yè)業(yè)務(wù)部門門或有關(guān)關(guān)人員組組織執(zhí)行行。 33.7凡凡購進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，應(yīng)具具有合法法票據(jù)，做好購購進(jìn)驗(yàn)收收記錄、做到票票、帳、貨相符符，將購購貨記錄錄按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椤?33.8公公司每年年組織一一次對購購進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)量情情況的評評審和總總結(jié)，對對在購進(jìn)進(jìn)中，因因把關(guān)不不嚴(yán)，呀呀作不細(xì)細(xì)而造成成出現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，公公司將按按有關(guān)制制度對責(zé)責(zé)任人實(shí)實(shí)施處罰罰。 33.9加加強(qiáng)售后后服務(wù)工工作，公公司將產(chǎn)產(chǎn)品售出出后必須須搞好售售后服務(wù)務(wù)、所

33、經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品要具具有質(zhì)量量擔(dān)保書書，凡由由其它經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)或生產(chǎn)產(chǎn)單位承承諾承擔(dān)擔(dān)醫(yī)療器器械維修修責(zé)任的的產(chǎn)品，公司業(yè)業(yè)務(wù)部門門及相關(guān)關(guān)人員就就應(yīng)向有有關(guān)經(jīng)營營單位提提供其承承諾承擔(dān)擔(dān)維修責(zé)責(zé)任的協(xié)協(xié)議，并并做好客客戶回訪訪工作。 3.10 銷售售三類植植入醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品和特特殊管理理的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按國家有有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。 3.11對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的宣傳傳，要嚴(yán)嚴(yán)格按照照國家對對廣告管管理法的的法律法法規(guī)進(jìn)行行宣傳，內(nèi)容要要以產(chǎn)品品說明書書一致，真實(shí)可可靠。 3.12積積極組織織相關(guān)部部門搞好好醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量的的查詢和和投訴工工作，對對在銷售售中出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題

34、，必須查查明原因因，分清清責(zé)任，采取措措施，做做好記錄錄，及時(shí)時(shí)上報(bào)質(zhì)質(zhì)管部門門，追回回產(chǎn)品做做出處理理意見。公司的的銷售記記錄應(yīng)保保存至產(chǎn)產(chǎn)品售出出后三年年。 3.13經(jīng)經(jīng)營三類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，應(yīng)建建立健全全產(chǎn)品退退貨收回回等書面面報(bào)告制制度，質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤和不良良反應(yīng)的的報(bào)告制制度，做做好記錄錄。 3.14對對經(jīng)營中中的各種種憑證、記錄、表冊等等，嚴(yán)格格按有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行管理理存檔，按程序序流轉(zhuǎn)，保存，以利分分析與利利用，為為全面搞搞好公司司的正規(guī)規(guī)化建設(shè)設(shè)打好基基礎(chǔ)。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0066首營產(chǎn)品品質(zhì)量審審核制度度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理

35、理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部部執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為嚴(yán)嚴(yán)格規(guī)范范醫(yī)療器器械經(jīng)營營管理，確保醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量。范圍與職職責(zé)：質(zhì)量管理理部、業(yè)業(yè)務(wù)部及及相關(guān)責(zé)責(zé)任人內(nèi)容：3.1凡凡首次經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品，必須嚴(yán)嚴(yán)格進(jìn)行行質(zhì)量審審查。3.2選選擇醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的供供貨單位位，首先先把質(zhì)量量放在首首位，制制定能確確保購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量符合要要求及進(jìn)進(jìn)貨程序序，所購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品必必須是合合法企業(yè)業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)營的的合格產(chǎn)產(chǎn)品。3.3購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)具有法法定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，產(chǎn)品品的包裝裝應(yīng)有醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證號號，屬進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療

36、療器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)有有符合規(guī)規(guī)定的加加蓋了供供貨單位位質(zhì)量檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的原印印章的進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證復(fù)印印件。3.4購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品包包裝，標(biāo)標(biāo)識應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和儲運(yùn)要要求。3.5對對首營企企業(yè)要進(jìn)進(jìn)行行其其資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核，必要要時(shí)，除除審核規(guī)規(guī)定的相相關(guān)資料料外，由由業(yè)務(wù)部部門和質(zhì)質(zhì)管部門門共同組組織有關(guān)關(guān)人員對對其進(jìn)行行實(shí)地考考察，經(jīng)經(jīng)由公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組或或法人代代表審核核批準(zhǔn)后后，方可可從首營營企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨。3.6對對首營企企業(yè)（含含新規(guī)格格、型號號、新包包裝），應(yīng)進(jìn)行行合法性性及其質(zhì)質(zhì)量的基基本情況況的審核核，經(jīng)審審核合格格后方可可從事購購銷業(yè)

37、務(wù)務(wù)。3.7首首次經(jīng)營營產(chǎn)品其其試銷期期為兩年年，在試試銷期間間，業(yè)務(wù)務(wù)部門要要搞好市市場調(diào)查查，收集集用戶反反饋意見見。首次次經(jīng)營的的產(chǎn)品試試銷期為為后滿后后，由質(zhì)質(zhì)管部和和業(yè)務(wù)部部分別對對其質(zhì)量量情況進(jìn)進(jìn)行評價(jià)價(jià)，對質(zhì)質(zhì)量合格格，市場場需要的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品報(bào)經(jīng)企企業(yè)法人人代表審審批，同同意后列列入經(jīng)營營目錄 ，轉(zhuǎn)入入正常經(jīng)經(jīng)營。3.8對對首次經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品和首首營企業(yè)業(yè)，要建建立健全全檔案，索取質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，定期期分析質(zhì)質(zhì)量的穩(wěn)穩(wěn)定性及及可靠性性。3.9本本審核制制度由公公司質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組及相關(guān)關(guān)負(fù)責(zé)人人，組織織對質(zhì)管管部門和和業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營部門門進(jìn)行檢檢查實(shí)施施情況，每半年年一次

38、評評審。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0077質(zhì)量驗(yàn)收收保管與與出庫復(fù)復(fù)核制度度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、保管、驗(yàn)收員員執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為為加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的管理，確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的真實(shí)實(shí)性和可可靠性，特制定定以下制制度。范圍與職職責(zé)： 質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對本本公司經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行組織織相關(guān)人人員驗(yàn)收收和檢查查，提供供準(zhǔn)確可可靠的檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)，倉庫庫保管按按規(guī)定實(shí)實(shí)施對產(chǎn)產(chǎn)品的儲儲存管理理，并對對出庫產(chǎn)產(chǎn)品做好好復(fù)核。內(nèi)容：3.1質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收制度：3.1.1嚴(yán)格格按照產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款

39、，對對購進(jìn)、銷后退退回醫(yī)療療器械的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收，并向供供貨方索索取產(chǎn)品品檢測報(bào)報(bào)告?zhèn)洳椴椤?.1.2驗(yàn)收收產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)對其其產(chǎn)品的的包裝、標(biāo)簽、說明書書以及相相關(guān)證明明與文件件進(jìn)行逐逐一檢查查，驗(yàn)收收合格后后，并做做好驗(yàn)收收記錄。3.1.3 對對不合格格的產(chǎn)品品，按規(guī)規(guī)定的要要求和程程序上報(bào)報(bào)質(zhì)檢部部門，同同時(shí)將不不合格產(chǎn)產(chǎn)品按標(biāo)標(biāo)識存好好，做好好退貨，報(bào)廢及及銷毀記記錄。 33.2產(chǎn)產(chǎn)品保管管制度3.2.1 公公司經(jīng)營營的產(chǎn)品品儲存區(qū)區(qū)要保持持清潔衛(wèi)衛(wèi)生，干干燥明亮亮，有照照明通風(fēng)風(fēng)設(shè)施，合理安安放溫濕濕度控制制器，使使產(chǎn)品的的儲存條條件符合合要求。3.2.2對在在庫產(chǎn)品品實(shí)行色色標(biāo)管理理

40、（三色色五區(qū)），產(chǎn)品品的堆垛垛應(yīng)嚴(yán)格格按外包包裝圖式式標(biāo)志的的要求進(jìn)進(jìn)行堆碼碼，存放放應(yīng)與地地面、墻墻、頂之之間分別別相距110mmm、15mmm、30mmm，對對效期產(chǎn)產(chǎn)品批號號，效期期的遠(yuǎn)近近依次分分類存放放，并設(shè)設(shè)明顯標(biāo)標(biāo)志。3.2.3對毒毒性產(chǎn)品品和危險(xiǎn)險(xiǎn)或貴重重產(chǎn)品的的管理，必須做做到專柜柜存放，雙人雙雙鎖保管管，專帳帳記錄。3.2.4保管管須憑驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽字或蓋蓋章收貨貨，對貨貨與單不不符，質(zhì)質(zhì)量異常常，包裝裝不牢，破損、標(biāo)志模模糊等情情況，有有權(quán)拒收收產(chǎn)品入入庫，并并報(bào)告公公司有關(guān)關(guān)部門處處理。3.3出出庫復(fù)核核制度：3.3.1對產(chǎn)產(chǎn)品的出出庫應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵循循“先產(chǎn)先先出”，“近期

41、先先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則，并對對出庫的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行復(fù)核檢檢查登記記。3.3.2對出出庫產(chǎn)品品要做好好質(zhì)量跟跟蹤記錄錄，其記記錄至少少保存三三年。3.3.3在生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)直接調(diào)調(diào)拔醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)，必須須經(jīng)單位位質(zhì)量管管理部門門進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收合格后后，方可可發(fā)運(yùn)銷銷售。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0088不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理與退貨貨管理制制度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營部門門、保管管執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為加加強(qiáng)對質(zhì)質(zhì)量不合合格及退退回的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行控制制性管理理，健全全制度而而制定本本制

42、度。范圍與管管理：公司質(zhì)管管部、經(jīng)經(jīng)營部門門，倉庫庫保管要要按規(guī)定定的制定定嚴(yán)格進(jìn)進(jìn)行操作作，對不不合格產(chǎn)產(chǎn)品及退退回產(chǎn)品進(jìn)行行控制性性管理，建立書書面登記記報(bào)告制制度。內(nèi)容：3.1對對質(zhì)量不不合格的的器械產(chǎn)產(chǎn)品要嚴(yán)嚴(yán)格進(jìn)行行控制管管理。3.1.1 對對質(zhì)管部部及質(zhì)管管人員在在驗(yàn)收檢檢查器械械產(chǎn)品時(shí)時(shí)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量不不合格的的器械產(chǎn)產(chǎn)品，必必須立即上報(bào)報(bào)質(zhì)檢部部門鑒定定，并做做好記錄錄。3.1.2質(zhì)管管部應(yīng)及及時(shí)對不不合格產(chǎn)產(chǎn)品查明明原因，分清質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任，制定定可行的的預(yù)防措措施，妥妥善處理理不合格格產(chǎn)品。3.1.3 倉倉庫保管管對不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按規(guī)規(guī)定對不不合格產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行按標(biāo)識識

43、存放，不得與與其它產(chǎn)產(chǎn)品混放放。3.1.4 對對不合格格產(chǎn)品退退貨、報(bào)報(bào)廢、銷銷毀與處處置意見見，要按按規(guī)定做做好記錄錄，并將將處置情情況匯總總書面上上報(bào)公司司領(lǐng)導(dǎo)及及有關(guān)一一級質(zhì)檢檢部門備備案待查查。 33.2 退回產(chǎn)產(chǎn)品的管管理制度度：3.2.1公司司售出的的醫(yī)療器器械如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，應(yīng)及時(shí)時(shí)向有關(guān)關(guān)部門報(bào)報(bào)告，并并及時(shí)追追回不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械做好記記錄。3.2.2對收收回的退退貨產(chǎn)品品，應(yīng)將將其品名名、批號號、規(guī)格格、數(shù)量量、退貨貨單位及及地址、退貨和和收回的的原因，日期與與處理意意見，系系統(tǒng)的登登記清楚楚。3.2.3 因因質(zhì)量問問題退貨貨和收回回的器械械產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)質(zhì)管部門門監(jiān)

44、督下下按不合合格產(chǎn)品品處理，同時(shí)做做好記錄錄備查。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0099質(zhì)量事故故報(bào)告、質(zhì)量查查詢與投投訴管理理制度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：質(zhì)管部、質(zhì)管人人員執(zhí)行時(shí)間間：目的：為加強(qiáng)對對質(zhì)量事事故、查查詢和質(zhì)質(zhì)量投訴訴工作的的管理，提高企企業(yè)對質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)量量查詢與與投訴工作的的工作效效率，促促進(jìn)企業(yè)業(yè)的發(fā)展展。范圍與職職責(zé)：質(zhì)量部及及相關(guān)的的質(zhì)管人人員。質(zhì)質(zhì)管部應(yīng)應(yīng)組織相相關(guān)人員員按制度度規(guī)定，切實(shí)把把質(zhì)量事事故報(bào)告告，質(zhì)量查詢詢與投訴訴等工作作做好。內(nèi)容：3.1質(zhì)質(zhì)量事故故分為一一般事故故和重大大事

45、故兩兩類。3.2重重大事故故分為：因質(zhì)量量問題造造成經(jīng)營營產(chǎn)品整整批報(bào)廢廢，每批批經(jīng)濟(jì)損損失達(dá)330000元以上上者；因因產(chǎn)品在在有效期期內(nèi)，由由于管理理不當(dāng)而而變質(zhì)，造成整整批退貨貨，或因因污染破破損不能能使用者者。因產(chǎn)品品質(zhì)量嚴(yán)嚴(yán)重影響響，或威威脅著人人身安全全而造成成醫(yī)療事事故者。3.3對對發(fā)生因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量原因因而造成成的人身身傷亡事事故，公公司經(jīng)營營部門及及相關(guān)責(zé)責(zé)任部門門負(fù)責(zé)人人，應(yīng)在在8小時(shí)時(shí)內(nèi)將情情況報(bào)公公司質(zhì)管管部門或或企業(yè)法法人代表表，公司司應(yīng)244小時(shí)內(nèi)內(nèi)查明原原因報(bào)市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局。3.4因因其它質(zhì)質(zhì)量原因因造成的的重大事事故。經(jīng)經(jīng)營部門門或直接接責(zé)任人人應(yīng)

46、在二二日內(nèi)報(bào)報(bào)質(zhì)管部部和公司司法人代代表，公公司應(yīng)在在三日內(nèi)內(nèi)查明質(zhì)質(zhì)量事故故原因，并書面面報(bào)告食食品藥品品監(jiān)督管管理局。一般質(zhì)質(zhì)量事故故做到隨隨時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)隨時(shí)報(bào)報(bào)告和處處理。3.5凡凡因產(chǎn)品品質(zhì)量出出現(xiàn)的事事故，對對不報(bào)告告者，公公司將追追究部門門負(fù)責(zé)人人及有關(guān)關(guān)責(zé)任人人的責(zé)任任，按隱隱瞞質(zhì)量量事故論論處，同同時(shí)按公公司的規(guī)規(guī)章制度度對相關(guān)關(guān)責(zé)任人人進(jìn)行行行政和經(jīng)經(jīng)濟(jì)處罰罰。3.6凡凡發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故后，企企業(yè)主管管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)應(yīng)及時(shí)組組織質(zhì)管管部門和和有關(guān)人人員從速速查詢，查明事事故的原原因，時(shí)時(shí)間，地地點(diǎn)，分分清相關(guān)關(guān)單位和和部門及及有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，事事故的經(jīng)經(jīng)過與后后果，采采取有效效措施，

47、實(shí)事求求是的進(jìn)進(jìn)行慎重重處理，并將結(jié)結(jié)果報(bào)告告市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。3.7對對因產(chǎn)品品質(zhì)量而而發(fā)生的的質(zhì)量投投訴，各各級部門門和負(fù)責(zé)責(zé)人要高高度重視視，正確確對待，認(rèn)真查查詢，準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤的處理理，做到到給投訴訴者一個(gè)個(gè)圓滿的的答復(fù)。3.8要要堅(jiān)持做做到對“質(zhì)量事事故報(bào)告告”不過放放，“質(zhì)量查查詢”不放過過?！百|(zhì)量投投訴”不放過過的“三不放放過”原則，從速，及時(shí)，慎重的的做好三三位一體體工作。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0100售后服務(wù)務(wù)與用戶戶訪問管管理制度度起草：質(zhì)管部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：業(yè)務(wù)部、及相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)人人員執(zhí)行時(shí)間間：目的

48、： 為加加強(qiáng)銷售售服務(wù)工工作，提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量，樹立一一切為用用戶的觀觀念。范圍與職職責(zé)：為務(wù)部、質(zhì)管部部及相關(guān)關(guān)的業(yè)務(wù)務(wù)人員，帶頭執(zhí)執(zhí)行和落落實(shí)好本本制度，是一項(xiàng)項(xiàng)主要職職責(zé)。內(nèi)容：3.1在在產(chǎn)品銷銷售中，業(yè)務(wù)人人員要正正確向用用戶介紹紹醫(yī)療器器械產(chǎn)品品；不得得虛報(bào)夸夸大和誤誤導(dǎo)用戶，宣傳傳內(nèi)容要要與產(chǎn)品品說明書書一致。3.2熱熱情為用用戶提供供優(yōu)質(zhì)服服務(wù)。對對由其它它經(jīng)營企企業(yè)或生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔(dān)維維修責(zé)任任的醫(yī)療療器械，應(yīng)主動(dòng)動(dòng)向用戶戶提供其其它經(jīng)營營單位或或生產(chǎn)企企業(yè)的承承諾承擔(dān)擔(dān)維修責(zé)責(zé)任協(xié)議議。3.3銷銷售產(chǎn)品品要為用用戶開具具合法票票據(jù)，建建立健全全銷售記記錄，做做到票、帳、貨貨相

49、符。3.4做做到經(jīng)常常向用戶戶征詢對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的質(zhì)是是量，工工作服務(wù)務(wù)質(zhì)量及及產(chǎn)品的的不良反反應(yīng)等意意見，并并將征詢詢的意見見問題做做好記錄錄。3.5每每年公司司將組織織相關(guān)人人員對市市區(qū)、縣縣、鎮(zhèn)以以上用戶戶單位，采取走走出去請請進(jìn)來的的辦法，進(jìn)行11-2次次的意見見征詢座座談會，廣泛征征詢用戶戶對醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量和工工作服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的反映意意見，對對反映出出來的質(zhì)質(zhì)量問題題和意見見，經(jīng)分分析核實(shí)實(shí)后，要要認(rèn)真修修正和加加強(qiáng)質(zhì)量量工作管管理措施施。3.6對對用戶的的質(zhì)量投投訴，要要認(rèn)真對對待，深深入調(diào)查查，分清清責(zé)任，及時(shí)地地妥善處處理，做做到件件件有答復(fù)復(fù)，樁樁樁有落實(shí)實(shí)，

50、使用用戶滿意意。3.7公公司質(zhì)管管負(fù)責(zé)人人將會同同持質(zhì)管管部每季季度進(jìn)行行一次檢檢查評審審工作，對各部部門的售售后服務(wù)務(wù)，用戶戶訪問等等制度的的執(zhí)行情情況，系系統(tǒng)的考考核、評評比、并并進(jìn)行獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0111有關(guān)質(zhì)量量記錄管管理制度度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時(shí)間間：1、目的的：為確保器器械產(chǎn)品品質(zhì)量的的真實(shí)性性和可靠靠性，加加強(qiáng)公司司內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量工作作的管理理，以利利改進(jìn)工工作服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的需要。2、職責(zé)責(zé)：業(yè)務(wù)部及及相關(guān)責(zé)責(zé)任人。內(nèi)容： 33.1業(yè)業(yè)務(wù)部對對購銷的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，應(yīng)按

51、按規(guī)定建建立購銷銷記錄，所購銷銷的產(chǎn)品品記錄，要將品品名、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位及地址址，收發(fā)發(fā)貨日期期記錄完完善，并并將記錄錄保存至至產(chǎn)品售售出后三三年。 33.2產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量驗(yàn)收時(shí)時(shí)，驗(yàn)收收員要做做到逐一一檢查，嚴(yán)格按按照產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款進(jìn)行對對購進(jìn)，銷后退退回的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量驗(yàn)收，將產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書書、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單單位、驗(yàn)驗(yàn)收日期期與驗(yàn)收收人等均均應(yīng)作好好詳細(xì)記記錄，記記錄保存存至超過過有效期期一年，但不少少于三年年。3.3質(zhì)質(zhì)量部應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按照產(chǎn)品品法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，或或行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對所所購進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品進(jìn)行

52、質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)， 對對所檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果做做好記錄錄，出具具檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告，其其記錄保保存至超超過有效效期一年年，但不不少于三三年。3.4對對銷出的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，應(yīng)應(yīng)及時(shí)追追回做好好記錄，并向有有關(guān)部門門報(bào)告采采取處理理的措施施，銷售售記錄保保存三個(gè)個(gè)。3.5對對不合格格醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的退貨貨，報(bào)廢廢和銷毀毀，要按按規(guī)定將將其產(chǎn)品品的品名名、批號號、規(guī)格格、數(shù)量量、退貨貨收回單單位及地地址，退退貨日期期與報(bào)廢廢銷毀日日期等作作好詳細(xì)細(xì)記錄，歸檔備備查。3.6對對毒性產(chǎn)產(chǎn)品及貴貴重產(chǎn)品品要做好好專帳記記錄。3.7對對質(zhì)量查查詢、投投訴問題題的處理理，要將將查明的的原因，分清責(zé)責(zé)任，

53、采采取的處處理措施施，做好好記錄。3.8上上述各記記錄，由由公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人或質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)收集集建檔保保存，公公司每年年統(tǒng)一開開展一次次對各項(xiàng)項(xiàng)記錄工工作管理理的評審審考核及及獎(jiǎng)懲。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0122效期產(chǎn)品品特殊產(chǎn)產(chǎn)品和貴貴重產(chǎn)品品的管理理制度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時(shí)間間：1、目的的： 為加加強(qiáng)對效效期產(chǎn)品品，特殊殊產(chǎn)品和和貴重產(chǎn)產(chǎn)品的管管理，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量和和使用安安全有效效。2、范圍圍與職責(zé)責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)負(fù)責(zé)抓好好落實(shí)。3、內(nèi)容容： 3.1業(yè)務(wù)務(wù)部組織織有效期期的醫(yī)療療器械和和特殊

54、管管理的產(chǎn)產(chǎn)品與貴貴重產(chǎn)品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)以需定定購，編編制購貨貨計(jì)劃，按效期期長短遠(yuǎn)遠(yuǎn)近和產(chǎn)產(chǎn)品的儲儲存條件件，要求求確定購購進(jìn)數(shù)量量，嚴(yán)格格控制庫庫存。 3.2組織織效期產(chǎn)產(chǎn)品，在在簽定購購進(jìn)合同同時(shí)，必必須注明明效期在在兩年內(nèi)內(nèi)的原則則上不超超過其生生產(chǎn)期44個(gè)月，效期33年以上上的產(chǎn)品品，原則則上不超超過半年年，并只只限于同同規(guī)格同同一批號號的產(chǎn)品品，特殊殊、貴重重產(chǎn)品要要限于符符合特殊殊管理醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的合法使使用單位位，并按按需組織織貨源，庫存量量要限在在季度的的需要量量。 3.3 對效期期產(chǎn)品入入庫驗(yàn)收收應(yīng)按產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收收制度及及程序執(zhí)執(zhí)行，不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同規(guī)定的的質(zhì)量

55、條條款的產(chǎn)產(chǎn)品不得得入庫，及時(shí)通通知業(yè)務(wù)務(wù)部門與與供貨單單位進(jìn)行行處理。 3.4效期期產(chǎn)品的的儲存，應(yīng)按批批號遠(yuǎn)近近分類存存放，相相對集中中堆碼，并有明明顯標(biāo)志志。 3.5對特特殊、貴貴重產(chǎn)品品和有毒毒物品應(yīng)應(yīng)按專庫庫專柜進(jìn)進(jìn)行存放放，實(shí)行行雙人雙雙銷保管管，專帳帳記錄。 3.6對效效期在一一年內(nèi)的的產(chǎn)品，應(yīng)逐月月填報(bào)“效期產(chǎn)產(chǎn)品催銷銷表”，如期期呈報(bào)企企業(yè)法人人代表及及業(yè)務(wù)部部門。 3.7 對對到期或或過期的的器械產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)立即停停止出庫庫，并報(bào)報(bào)有關(guān)部部門進(jìn)行行處理。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0133員工教育育培訓(xùn)及及考核制制度起草：質(zhì)量管理理部審核：質(zhì)量管理

56、理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：行政部、質(zhì)管部部執(zhí)行時(shí)間間：目的： 提高高員工專專業(yè)技術(shù)術(shù)知識的的更新，增強(qiáng)質(zhì)質(zhì)量意識識和法制制觀念。范圍： 有有關(guān)員工工、行政政部、質(zhì)質(zhì)管部內(nèi)容： 33.1公公司每年年除上一一級有關(guān)關(guān)部門組組織的專專業(yè)知識識培訓(xùn)學(xué)學(xué)習(xí)外，還將集集中1-2次對對員工進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)學(xué)習(xí)國國家有關(guān)關(guān)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)的監(jiān)督督管理辦辦法的的法律法法規(guī)，以以及相關(guān)關(guān)的規(guī)章章制度和和所經(jīng)營營醫(yī)療器器械的專專業(yè)知識識，并進(jìn)進(jìn)行考試試，將考考試成績績裝入個(gè)個(gè)人檔案案。 33.2公公司按有有關(guān)規(guī)定定建立健健全員工工培訓(xùn)檔檔案。 33.3凡凡從事醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營，質(zhì)量檢檢查和管管理的人

57、人員，崗崗前必須須經(jīng)省級級食品藥藥品監(jiān)督督管理局局進(jìn)行專專門培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)考考試合格格后持證證上崗，公司每每年送培培一次，并做好好培訓(xùn)規(guī)規(guī)劃和上上報(bào)工作作。 33.4從從事醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計(jì)計(jì)量與經(jīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)務(wù)的員工工，上崗崗前必須須經(jīng)市級級以上食食品藥品品監(jiān)督局局進(jìn)行培培訓(xùn)，考考試合格格后持證證上崗，對已持持有崗位位證的員員工，每每年還需需組織一一次繼續(xù)續(xù)教育。 33.5在在一年內(nèi)內(nèi)必須將將公司員員工的上上崗持證證率、培培訓(xùn)率實(shí)實(shí)現(xiàn)1000%.醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0144文件資料料記錄管管理制度度起草：行政部審核：質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月

58、日日執(zhí)行部門門：行政部、財(cái)務(wù)部部、業(yè)務(wù)務(wù)、質(zhì)管管部執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為全全面抓好好公司各各部門的的文件資資料的歸歸檔建檔檔工作的的管理，促進(jìn)各各項(xiàng)工作作的開展展，提高高工作效效率。范圍與責(zé)責(zé)任： 行政政部了、財(cái)務(wù)部部、質(zhì)管管部、業(yè)業(yè)務(wù)部按按要求組組織員工工逐項(xiàng)抓抓好落實(shí)實(shí)。內(nèi)容：3.1公公司行政政部負(fù)責(zé)責(zé)起草率率收集、整理所所有的行行政文件件及資料料，政策策法律法法規(guī)的立立卷歸檔；負(fù)責(zé)責(zé)公司的的有關(guān)會會議，學(xué)學(xué)習(xí)和重重大事件件的記錄錄及有關(guān)關(guān)的文字字工作；負(fù)責(zé)收收集公司司經(jīng)營管管理的重重要決策策活支資資料，隨隨時(shí)為公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)提供參參考與利利用，并并建檔保保存。 33.2公公司財(cái)務(wù)務(wù)部負(fù)責(zé)責(zé)

59、按規(guī)定定建立健健全財(cái)務(wù)務(wù)制度，完善各各項(xiàng)財(cái)務(wù)務(wù)帳務(wù)登登統(tǒng)，搞搞好財(cái)會會各資料料的立卷卷歸檔和和保管工工作，其其檔案資資料按規(guī)規(guī)定保存存。 33.3公公司質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的檢檢驗(yàn)、評評審、鑒鑒定、驗(yàn)驗(yàn)收等記記錄，對對每項(xiàng)的的記錄要要準(zhǔn)確，完善、全面歸歸檔。對對其它記記錄資料料要保存存三年。 33.4公公司業(yè)務(wù)務(wù)部要指指導(dǎo)倉庫庫保管做做好產(chǎn)品品的出入入庫復(fù)核核記錄、溫濕度度記錄，質(zhì)管部部要指民民地有關(guān)關(guān)人員搞搞好產(chǎn)品品的養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄，按規(guī)定定對記錄錄要保存存至超過過有效期期一年，但少于于三年。 33.5公公司經(jīng)營營業(yè)務(wù)部部門負(fù)責(zé)責(zé)對售出出后的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤記記錄，質(zhì)質(zhì)量查詢詢用戶回回訪、投

60、投訴、產(chǎn)產(chǎn)品收回回、質(zhì)量量原因、責(zé)任及及處理結(jié)結(jié)論等記記錄，所所有的記記錄保存存超過產(chǎn)產(chǎn)品有效效期一年年同，但但不少于于三年。3.6公公司每年年結(jié)合檢檢查、考考核工作作時(shí)中，對各部部門的記記錄，建建檔情況況綜合進(jìn)進(jìn)行一次次評審與與獎(jiǎng)懲。醫(yī)療器械械有限公公司文件編碼碼：GF/GGZC-ZD-0155有關(guān)制度度執(zhí)行情情況的考考核制度度起草：行政管理理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日日執(zhí)行部門門：各行政部部、質(zhì)管管、業(yè)務(wù)務(wù)部門執(zhí)行時(shí)間間：目的： 為加加強(qiáng)公司司各級部部門和員員工執(zhí)行行各項(xiàng)制制度的自自覺性，有效促促進(jìn)公司司質(zhì)量管管理及行行管工作作質(zhì)量的的提高，全面推推動(dòng)企業(yè)業(yè)建設(shè)和和發(fā)展。范圍：