文件分類編號及編寫格式管理規(guī)程

1、文件名： 文件分類編號及編寫格式管理規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：11審核人：審核日期：頒發(fā)部門：行政部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：廠長室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料部、設(shè)備工程部、行政部、銷售部、中心檢驗室、財務(wù)部及各生產(chǎn)車間1. 目的：為了規(guī)范本公司各類生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的分類編號及編寫工作，特制定本規(guī)程。2. 范圍：本規(guī)程適用于公司內(nèi)部各類生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的編號、編寫及印刷。3. 責(zé)任：質(zhì)量管理部對本規(guī)程的實施負責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1 本公司的GMP文件系統(tǒng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年版）分為“機構(gòu)與人員”、“廠房與設(shè)施”、“設(shè)備”、“物料”、“衛(wèi)生”、“驗證”、“文件”、“

2、生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“產(chǎn)品銷售與收回”、“投訴與不良反應(yīng)報告”和“自檢”共計十二部分組成， 每部分文件用其漢語拼音字母詞頭的大寫字母表示，其縮寫字母如下表：文件分類英文縮寫拼音縮寫文件分類英文縮寫拼音縮寫機構(gòu)與人員HRJR文件DCWJ廠房與設(shè)施FMCS生產(chǎn)管理PRSC設(shè)備ENSB質(zhì)量管理QMZL物料PCWL產(chǎn)品銷售與收回MSXS衛(wèi)生HSWS投訴與不良反應(yīng)報告ADTB驗證VDYZ自檢IAZJ4.2 每一部分文件包括“標(biāo)準(zhǔn)”和“記錄”兩大類。標(biāo)準(zhǔn)包括“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）”、“管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）”和“工作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）”三類；記錄（R）包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、物料管理記錄、設(shè)備使用、清潔記錄

3、等以及表、卡、證等憑證。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件：為技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面程序。4.2.2 管理標(biāo)準(zhǔn)類文件：主要指規(guī)章制度。工作標(biāo)準(zhǔn)類文件：用以指示操作的通用性文件或管理辦法。包括工作職責(zé)、崗位責(zé)任制、崗位操作方法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3本公司文件編號由四部分組成，即:XX/XX(/XX)/XXX-XX(括號內(nèi)的為亞項部分，可為一個亞項或兩個亞項，也可以沒有亞項)。 編號規(guī)則.1 采用字母加數(shù)字的表示方法，前部分用字母表示，后兩部分用數(shù)字表示。.2 字母部分除公知的英文縮寫（如TS、SMP、SOP）外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫。.3 為易于識記和管理，亞項有時可多于一項

4、；.4 數(shù)字部分由5位數(shù)字組成，其中前三位表示文件所在部分的順序號，后二位表示文件的版本號，一般用“00”表示未修訂，“01”則表示第一次修訂,兩部分之間用“-”分開。文件編號格式為：XX/XX（/XX）/XXX-XX 文件版本號（兩位數(shù)字） 文件順序號（三位數(shù)字） 亞項 二級分類文件編號分類例1. SC / SMP / XXX-XX 版本號 文件順序號 管理規(guī)程 生產(chǎn)管理有：SC/SMP/XXX-XX 生產(chǎn)管理/管理標(biāo)準(zhǔn)/XXX-XXSC/SOP/XXX-XX 生產(chǎn)管理/操作標(biāo)準(zhǔn)/XXX-XXSC/TS/XXX-XX 生產(chǎn)管理/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/XXX-XXSC/R/XXX-XX 生產(chǎn)管理/記錄/X

5、XX-XX例2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的編號：如： ZL/TS/YF/XXX-XX其中：ZL表示 “質(zhì)量管理”；TS表示 “技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”；YF表示 “原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”；前三位XXX 文件順序號。后兩位XX 版本號類似有：ZL/TS/BC/XXX-XX ZL/TS/ZC/XXX-XX ZL/TS/CP/XXX-XX 其中：BC 表示 “包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”；ZC 表示 “中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”；CP 表示 “成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。本公司文件具體編號列表如下：文件分類二級分類內(nèi)容 文件編號機構(gòu)與人員（JR）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）組織機構(gòu)、管理規(guī)程 JR/SMP/XXX-XX操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）部門與人員職責(zé)車間崗位人員職責(zé)J

6、R/SOP/BM/XXX-XXJR/SOP/CJ/XXX-XX記錄（R）記錄 JR/R/XXX-XX廠房與設(shè)施（CS）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程CS/SMP/XXX-XX技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）廠房標(biāo)準(zhǔn)CS/TS/XXX-XX操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）操作規(guī)程 CS/SOP/XXX-XX記錄（R）記錄 CS/R/XXX-XX設(shè)備（SB）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程 SB/SMP/XXX-XX操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程檢驗儀器操作規(guī)程 SB/SOP/SC/XXX-XXSB/SOP/JQ/XXX-XX記錄（R）記錄 SB/R/XXX-XX物料（WL）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程 WL/SMP/XXX-XX記錄

7、（R）記錄 WL/R/XXX-XX衛(wèi)生（WS）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程 WS/SMP/XXX-XX操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）1.廠房設(shè)施清潔規(guī)程 2.設(shè)備清潔規(guī)程 3.檢驗儀器清潔規(guī)程 4.其他規(guī)程 WS/SOP/CS/XXX-XXWS/SOP/SB/XXX-XXWS/SOP/JQ/XXX-XXWS/SOP/QT/XXX-XX記錄（R）記錄 WS/R/XXX-XX驗證（YZ）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）驗證方案管理規(guī)程 YZ/SMP/XXX-XX技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）YZ/TS/CS/XXX-XXYZ/TS/SB/XXX-XXYZ/TS/SQ/XXX-XXYZ/TS/GY/XXX-XX記錄（R）YZ/R/CS/XX

8、X-XXYZ/R/SB/XXX-XXYZ/R/SQ/XXX-XXYZ/R/GY/XXX-XX文件（WJ）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程 WJ/SMP/XXX-XX記錄（R）記錄 WJ/R/XXX-XX生產(chǎn)管理（SC）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程 SC/SMP/XXX-XX技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）工藝規(guī)程 SC/TS/XXX-XX操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）1.通用操作規(guī)程 3.提取車間操作規(guī)程 4.固體制劑車間操作規(guī)程 SC/SOP/TY/XXX-XXSC/SOP/QC/XXX-XXSC/SOP/TQ/XXX-XXSC/SOP/GT/XXX-XX記錄（R）2.前處理車間生產(chǎn)記錄 3.提取車間生產(chǎn)記錄 4.固體制劑車間

9、生產(chǎn)記錄 SC/R/TY/XXX-XXSC/R/QC/XXX-XXSC/R/TQ/XXX-XXSC/R/GT/XXX-XX質(zhì)量管理（ZL）管理標(biāo)準(zhǔn)SMP）管理規(guī)程ZL/SMP/ XXX-XX 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）ZL/TS/TZ/XXX-XXZL/TS/YF/XXX-XXZL/TS/FL/XXX-XXZL/TS/TW/XXX-XXZL/TS/BC/XXX-XXZL/TS/ZC/XXX-XXZL/TS/CP/XXX-XXZL/TS/NK/XXX-XXZL/TS/YS/XXX-XXZL/TS/TB/XXX-XX操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）1.監(jiān)控、監(jiān)測操作規(guī)程7.包裝材料檢驗操作規(guī)程 8.中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程

10、11.試液滴定液配制操作規(guī)程12.工藝用水檢驗操作規(guī)程 ZL/SOP/JK/XXX-XXZL/SOP/QY/XXX-XXZL/SOP/TZ/XXX-XXZL/SOP/YL/XXX-XXZL/SOP/FL/XXX-XXZL/SOP/TW/XXX-XXZL/SOP/BC/XXX-XXZL/SOP/ZC/XXX-XXZL/SOP/CP/XXX-XXZL/SOP/NK/XXX-XXZL/SOP/SD/XXX-XXZL/SOP/YS/XXX-XX記錄（R）記錄文件 ZL/R/XXX-XX產(chǎn)品銷售與收回（XS）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程XS/SMP/XXX-XX記錄（R）記錄 XS/R/XXX-XX投訴與

11、不良反應(yīng)報告（TB）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程 TB/SMP/XXX-XX記錄（R）記錄 TB/R/XXX-XX自檢（ZJ）管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）管理規(guī)程 ZJ/SMP/XXX-XX技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)ZJ/TS/XXX-XX記錄（R）記錄 ZJ/R/XXX-XX4.4 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的打印紙張、字體及字號： 文件的打印紙張一律用A4紙（210mm297mm）。 文件頭為公司注冊商標(biāo)圖樣與公司名稱，公司名稱為宋體加粗小三號字。 文件頭以下“文件編號”及“頁碼”部分為宋體小四號字，下劃一橫線。 橫線與表格的距離為五號字單倍行距；正文為宋體小四號字倍行距。表格字體居中靠前。 頁邊距為上、下各4厘米；左邊距為2.7厘米；右邊距為2.1厘米。頁眉1.37厘米；頁腳1厘米。 多頁文件各頁式樣宋體五號字單倍行距宋體小四號字 公司標(biāo)志與名稱宋體加粗小三號字.1 文件首頁文件頭宋體五號字單倍行距 長白雙星藥業(yè)有限責(zé)任公司 文件編號： 第 1 頁 共 1 頁表格的距離為宋體小四號字單倍行距，表格行高，字體居中靠前。.2 表格式文件頭：文件名：制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：正文為宋體小四號字倍行距與表格文件頭空一行五號字單倍行距.