備案人提交材料

1、備案人提交材料(登錄天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，網(wǎng)址：)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)合并備案流程圖備案人提交材料登錄天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)址：器械審評中心接件材料審核否材料是否齊全按照26公告附件4，9號(hào)通告及相關(guān)要求申請材料齊全符合法定形式是出具第一類醫(yī)療器械備案審核意見書，并將備案材料退回企業(yè)。否是予以備案，加蓋電子印章產(chǎn)品類別問題，到器械注冊管理處進(jìn)行分類界定備案人打印帶電子印章的備案憑證注：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡稱：條例），國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（以下簡稱：8號(hào)通告）、國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知的通告

2、(以下簡稱242號(hào)文件)、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（以下簡稱：9號(hào)通告）、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（以下簡稱：25號(hào)公告）和關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（以下簡稱：26號(hào)公告）有關(guān)要求。備案材料、變更備案材料詳見附件1。備案產(chǎn)品應(yīng)是列入8號(hào)通告或242號(hào)文件目錄中的醫(yī)療器械，或不在上述目錄中但經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)備案人應(yīng)具備相應(yīng)條件（詳見附件2）。退出附件1：備案材料（一）、備案材料 1、第一類醫(yī)療器械備案表2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3、產(chǎn)品技術(shù)要求4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5、臨床評價(jià)資料6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7、生產(chǎn)制造信息8

3、、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；9、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；10、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；11、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；12、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；13、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；14、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；15、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；16、質(zhì)量手冊和程序文件；17、工藝流程圖；18、經(jīng)辦人授權(quán)證明；19、其他證明材料。20、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。（二）、變更備案資料1變化情況說明應(yīng)附備案信息

4、表變化內(nèi)容比對列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交。附件2：備案條件備案產(chǎn)品應(yīng)是列入8號(hào)通告或242號(hào)文件目錄中的醫(yī)療器械，或不在上述目錄中但經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)備案人應(yīng)具備下列條件： （1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能