2012年6月19日上交實(shí)施方案項(xiàng)目

1、項(xiàng)目：密級(jí)：非密市科技計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施方案項(xiàng)目名稱：結(jié)腸癌早期及篩查規(guī)范研究所屬領(lǐng)域：醫(yī)療衛(wèi)生主持：中國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤醫(yī)院主管處室：生物處起止年限：2012 年 06 月至 2015 年 12 月市科學(xué)技術(shù)制項(xiàng)目主持基本信息名稱中國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤醫(yī)院組織機(jī)構(gòu)代碼40000569-5隸屬關(guān)系類型事業(yè)企業(yè)經(jīng)濟(jì)類型地址市朝陽(yáng)區(qū)潘家園南里號(hào)地所屬區(qū)縣朝陽(yáng)區(qū)時(shí)間傳真-67767548電子郵件g高新號(hào)所在高技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)赫捷科技管理部門(mén)項(xiàng)目01087788098財(cái)務(wù)聯(lián) 系 人市科委認(rèn)定研發(fā)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)號(hào)項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目所屬技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生項(xiàng)目所屬學(xué)科臨床醫(yī)學(xué)項(xiàng)目服務(wù)的行業(yè)衛(wèi)生、體育和社會(huì)福利業(yè)項(xiàng)目所處階段類型應(yīng)用研究技術(shù)創(chuàng)新類型

2、引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新項(xiàng)目采用主要技術(shù)的來(lái)源其它部委屬院所成果預(yù)期表達(dá)形式新工藝（或新方法，新模式）編 寫(xiě) 說(shuō) 明1本方案適用于市科委立項(xiàng)、市科技經(jīng)費(fèi)支持的科技計(jì)劃項(xiàng)目，由項(xiàng)目主持依據(jù)市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）管理辦法組織編寫(xiě)，通過(guò)論證后報(bào)市科委審核確認(rèn)。2.本方案需按照市科委提供的用戶名和，登陸“市科委”（：）填寫(xiě)，字體用宋體小四；確認(rèn)所填信息正確、完整并經(jīng)項(xiàng)目檢查無(wú)誤后，提交市科委審核并網(wǎng)上提交確認(rèn)后，進(jìn)行打?。ㄓ?a4 紙），用 a4 幅面紙復(fù)印，用普通訂書(shū)釘裝訂。打印后的項(xiàng)目實(shí)施方案不得再行修改。3本方案的“項(xiàng)目”由市科委確定，“密級(jí)”與下設(shè)課題的最高密級(jí)相同。“密級(jí)”一經(jīng)確定必須嚴(yán)格按照該級(jí)

3、別“密級(jí)”文件管理規(guī)定執(zhí)行。4.本方案表中所有欄目均需填寫(xiě)，凡無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)的欄目，請(qǐng)用“/”或“無(wú)”表示。第一次出現(xiàn)外文名詞時(shí)，要寫(xiě)清全稱和縮寫(xiě)，再出現(xiàn)同一詞時(shí)可以使用縮寫(xiě)。5.本方案各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，尊重他人知識(shí)，遵守國(guó)家有關(guān)知識(shí)。對(duì)于、篡改科學(xué)數(shù)據(jù)，他人著作、或者剽竊他人科研成果等科研不端行為，一經(jīng)查實(shí)，將記入信用。6.項(xiàng)目主持在編制經(jīng)費(fèi)方案中，要按照市科技項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理辦法編寫(xiě)，并監(jiān)督課題承擔(dān)的經(jīng)費(fèi)編制和使用計(jì)劃，對(duì)于虛假編制等行為，一經(jīng)查實(shí)，將記入信用。7本方案一式四份（市科委三份，主持一份），由項(xiàng)目主持（）和項(xiàng)目親筆簽署意見(jiàn)后報(bào)送市科委（地址：市西城區(qū)西直門(mén)南大街 16 號(hào)，：1

4、00035），由市科委確認(rèn)并下達(dá)關(guān)于下達(dá)年度市科技計(jì)劃“”項(xiàng)目任務(wù)后生效。8.編寫(xiě)內(nèi)容可參考各項(xiàng)欄目括號(hào)內(nèi)的說(shuō)明(本方案應(yīng)刪除說(shuō)明內(nèi)容)。一、 項(xiàng)目的目的、意義及必要性本研究項(xiàng)目的目的在于制定適用于 地區(qū)、符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長(zhǎng)效運(yùn)行的結(jié)直腸癌篩查方案和模式；確定一組或若干個(gè)在結(jié)直腸癌 、預(yù)后、治療療效方面具有臨床應(yīng)用價(jià)值的相關(guān)生物標(biāo)志物；制定結(jié)直腸癌早期及癌前病變的治療規(guī)范，以提高 地區(qū)結(jié)直腸癌的檢出、早診率和早期治療的規(guī)范化程度和水平。根據(jù)中國(guó)發(fā)病與登記年報(bào)資料，2008 年地區(qū)結(jié)直腸癌年 約為 37/10 萬(wàn)，并顯示出持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，結(jié)直腸癌已經(jīng)成為危害市人群健康的主要慢 之一。實(shí)踐

5、表明，降低率及的關(guān)鍵是要作到 “三早”，即早期發(fā)現(xiàn)、早期及早期治療。國(guó)內(nèi)外腫瘤篩查的經(jīng)驗(yàn)表明，以社區(qū)為基礎(chǔ)，開(kāi)展以高危人群為重點(diǎn)的結(jié)直腸癌篩查策略是行之有效的。通過(guò)大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，將腫瘤篩查列入基本公共衛(wèi)生服務(wù)包，通過(guò)規(guī)范性、常規(guī)化的社區(qū)腫瘤篩查，有可能達(dá)到有效防控的效果。對(duì)于臨床發(fā)現(xiàn)的早期結(jié)直腸癌的及治療在較多的不確定，借助于目前國(guó)內(nèi)最具有實(shí)力的臨床及科研機(jī)構(gòu)的資源優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展相關(guān)早期大腸癌臨床及治療的研究，完善早期結(jié)直腸癌臨床診療規(guī)范，開(kāi)發(fā)具有知識(shí)的早期結(jié)直腸癌分子及預(yù)后標(biāo)志物，不但能夠提高地區(qū)居民結(jié)直腸癌早診率，改善結(jié)直癌治療效果，同時(shí)也是市2812 科技建設(shè)工程醫(yī)療衛(wèi)生與健康支撐工

6、程實(shí)施的體現(xiàn)。二、項(xiàng)目的任務(wù)、目標(biāo)及考核指標(biāo)1、任務(wù)項(xiàng)目的任務(wù)在于制定適用于地區(qū)、符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長(zhǎng)效運(yùn)行的結(jié)直腸癌篩查方案和模式；確定一組或若干個(gè)在結(jié)直腸癌、預(yù)后、治療療效方面具有臨床應(yīng)用價(jià)值的相關(guān)生物標(biāo)志物；制定結(jié)直腸癌早期及癌前病變的治療規(guī)范，以提高地區(qū)結(jié)直腸癌的檢出、早診率和早期治療的規(guī)范化程度和水平。任務(wù)的完成將形成一整套適合地區(qū)的基于社區(qū)特點(diǎn)的結(jié)直腸癌篩查模式與方案，模式與方案將能夠與現(xiàn)有社區(qū)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目相結(jié)合，可持續(xù)性強(qiáng)，配有完整的早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡與病理標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)治療規(guī)范，將有利于早期結(jié)直腸癌篩查、與治療的廣泛及長(zhǎng)久推廣。開(kāi)發(fā)并建立具有知識(shí)的早期結(jié)直腸癌分子模型，占領(lǐng)相關(guān)

7、領(lǐng)域最高點(diǎn)。2、 目標(biāo)篩查組與對(duì)照組相比，結(jié)直腸癌早期率提高 10%以上。建立適合地區(qū)，符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長(zhǎng)效運(yùn)行的結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式，并完成結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式的成本效益綜合評(píng)價(jià)。完成對(duì)不同方法提供信息的準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)，尋找出結(jié)直腸早期黏膜病變的最佳方法。完成對(duì)不同形態(tài)早期結(jié)直腸癌及癌前病變的內(nèi)鏡治療評(píng)價(jià)，確立結(jié)直腸早期黏膜病變經(jīng)濟(jì)有效的治療方法。完成對(duì)不同形態(tài)組織標(biāo)組織病理檢查方法有效性的評(píng)價(jià)，確立可行可靠的病理方法，建立結(jié)直腸癌早期內(nèi)鏡與病理規(guī)范。建立樣本庫(kù)，包括正常結(jié)腸粘膜、結(jié)直腸息肉、腺瘤和不同臨床分期的結(jié)直腸癌組織及分子樣本，及其相應(yīng)的臨床隨訪信息。完成結(jié)直腸癌的

8、分子改變與其臨床特征的相關(guān)性分析。完成結(jié)直腸癌或預(yù)后判斷分子模型。3、 考核指標(biāo)（1）建立符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求的結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式 1 套，使結(jié)直腸癌早期率提高 10%以上。根據(jù)方案完成研究社區(qū)目標(biāo)人群結(jié)直腸癌篩查活動(dòng)。培訓(xùn) 100 名社區(qū)醫(yī)務(wù)及相關(guān)技術(shù)掌握結(jié)直腸癌早期篩查技術(shù)。制定早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡微創(chuàng)治療規(guī)范、早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡與病理規(guī)范各 1 套，并給行業(yè)，建議在行業(yè)內(nèi)試行并推廣。建立結(jié)直腸癌或預(yù)后判斷的分子模型。建立 500 例樣本庫(kù)，并建立標(biāo)準(zhǔn)化的樣本庫(kù)管理系統(tǒng)。5 篇 SCI 收錄的。三、項(xiàng)目主要研發(fā)工作、及創(chuàng)新點(diǎn)主要研發(fā)工作：分析目前居住的主要三種社區(qū)即城市生活社區(qū)、功能與生活

9、一體的社區(qū)以及農(nóng)村社區(qū)的人群分布特征，制定相應(yīng)的人群組織篩查動(dòng)員模式，以目前較為成“問(wèn)卷 結(jié)合便潛血檢測(cè)-腸鏡檢查”序貫篩查方案進(jìn)行社區(qū)結(jié)直腸癌篩查，同時(shí)小規(guī)模人群驗(yàn)證糞便在人群結(jié)直腸癌篩查中的價(jià)值。應(yīng)用社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)的流行病學(xué)研究方法，對(duì)篩查模式及方案進(jìn)行以相關(guān)性評(píng)價(jià)、效果評(píng)價(jià)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)及可持續(xù)性評(píng)價(jià)為一體的綜合評(píng)價(jià)。項(xiàng)目制定早期結(jié)直腸癌篩查模式及方案、早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡及病理標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的培訓(xùn)方案與標(biāo)準(zhǔn)，以培訓(xùn)社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)結(jié)直腸癌篩查能力為項(xiàng)目主要實(shí)施基礎(chǔ)，完善相關(guān)監(jiān)督機(jī)制，充分發(fā)揮結(jié)直腸癌篩查模式的開(kāi)放性特點(diǎn)，與我國(guó)現(xiàn)有的社區(qū)基本公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目相結(jié)合，探索以結(jié)直腸癌為主的慢綜

10、合防治模式，以達(dá)到項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展目的，為將地區(qū)結(jié)直腸癌早診率提高 10%以上的目標(biāo)提供依據(jù)。項(xiàng)目制定早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡及病理標(biāo)準(zhǔn)，以社區(qū)篩查病例為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床病例，評(píng)價(jià)早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡及病理標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性、可操作性。同時(shí)收集早期結(jié)直腸癌及癌前病變的患者血樣本、糞便樣本、結(jié)腸癌前病變及癌組織樣本，建立結(jié)直腸癌發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)歸的標(biāo)本庫(kù)。以前瞻性的研究方法對(duì)多種內(nèi)鏡技術(shù)如窄帶成像技術(shù)(NBI)、靛胭脂染色、剛果紅染色以及放大內(nèi)鏡技術(shù)判斷病變浸潤(rùn)深度有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；以隨機(jī)對(duì)照的研究方法對(duì)不同病變進(jìn)行圈套電凝電切、粘膜切除，黏膜下剝離以及內(nèi)鏡與腹腔鏡聯(lián)合切除，以探索各方法的最佳適應(yīng)證；以前瞻性研究方法評(píng)

11、估粘膜下侵潤(rùn)深度安全限度；根據(jù)完整切除標(biāo)本的不同形態(tài)（有蒂、無(wú)蒂）制定最優(yōu)的病理取材方法，總結(jié)各項(xiàng)數(shù)據(jù)結(jié)果，制定結(jié)直腸癌的早期治療規(guī)范。建立高度結(jié)直腸腺瘤以及早期結(jié)直腸癌分子模型，主要所括：1、在轉(zhuǎn)錄組層面，檢測(cè)癌區(qū)域形態(tài)正常粘膜的 mRNA 表達(dá)，miRNA 和 IncRNA 的表達(dá)。2、分析腫瘤區(qū)域化效應(yīng)在近、遠(yuǎn)端形態(tài)正常粘膜中的分子特征。3、回顧性分析粘膜內(nèi)瘤變、與癌區(qū)域內(nèi)形態(tài)正常粘膜之間的分子聯(lián)系。4、通過(guò)回顧性前瞻分析，建立識(shí)別高度腺瘤和結(jié)直腸癌的分子模型。5、分子模型的多中心回顧性前瞻驗(yàn)證。及創(chuàng)新點(diǎn)1、以“組織體系-系統(tǒng)活動(dòng)-規(guī)章制度”的衛(wèi)生管理結(jié)構(gòu)理念，提出符合三類典型社區(qū)的結(jié)直

12、腸癌篩查模式。2、研究糞便篩查技術(shù)并在人群中進(jìn)行驗(yàn)證，提高現(xiàn)有篩查技術(shù)的效率。3、應(yīng)用社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查技術(shù)與模式的綜合性評(píng)價(jià)。4、培訓(xùn)社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 以結(jié)直腸癌為主的慢 綜合防治能力，將結(jié)直腸癌篩查融入現(xiàn)有的社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中，建立固定的結(jié)直腸癌篩查技術(shù)力量，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。5、制定早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡及病理 標(biāo)準(zhǔn)。6、結(jié)合目前現(xiàn)有的各種內(nèi)鏡新技術(shù)，探索出最為有效的早期結(jié)直腸癌診斷技術(shù)。7、針對(duì)不同早期結(jié)直腸癌及癌前病變，選擇最為合適的治療方法，提高治療效果。8、制定我國(guó)早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡下治療病理規(guī)范，明確早期結(jié)直腸癌微創(chuàng)治療后追加治療標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)早期結(jié)直腸癌進(jìn)一步治療。9、以轉(zhuǎn)

13、組學(xué)技術(shù)探索癌化區(qū)域分子改變與粘膜內(nèi)瘤變、之間的分子聯(lián)系。10、高度腺瘤和早期結(jié)腸癌的分子識(shí)別。11、分子識(shí)別模式的多中心驗(yàn)證。四、項(xiàng)目技術(shù)方案與技術(shù)路線課題一 地區(qū)結(jié)直腸癌早期篩查方案及模式研究技術(shù)方案1、選擇不同種類的社區(qū)為研究現(xiàn)場(chǎng)。包括城市生活社區(qū)、功能與生活 社區(qū)和農(nóng)村社區(qū)三類；以社區(qū)內(nèi) 40-74 歲人群為篩查對(duì)象，分別擬定符合各類社區(qū)特點(diǎn)的篩查動(dòng)員模式；針對(duì)每種不同的社區(qū)具體情況進(jìn)行社區(qū)間整群抽樣或社區(qū)整群抽樣。2、以結(jié)直腸癌早診率提高 10%為依據(jù)計(jì)算樣本量，大約為覆蓋人群為 60 萬(wàn)。研究組人群約 30 萬(wàn)人，4074 歲目標(biāo)人群約占全 的 47.86%，共計(jì)約 143580人

14、，按 50%依從性，參加篩查約 71790 人，按照 15%的陽(yáng)性率計(jì)算，陽(yáng)性高危人群約 10768 人，按 33%的腸鏡檢查率共計(jì)腸鏡檢查約 3553 人。3、篩查方案：采用“問(wèn)卷 結(jié)合便潛血-腸鏡檢查”序貫篩查方法為基本篩查方案，根據(jù)社區(qū)情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，同時(shí)小規(guī)模人群驗(yàn)證糞便 在人群結(jié)直腸癌篩查中的價(jià)值。4、以社區(qū)干預(yù)實(shí)驗(yàn)為基本研究方法，即采用同期對(duì)照的方法評(píng)價(jià)干預(yù)效果；以各類型社區(qū)（包括干預(yù)社區(qū)和對(duì)照社區(qū)）的基線 和終末 為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，對(duì)篩查方案和模式進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。5、干預(yù)目標(biāo)：干預(yù)社區(qū)比非干預(yù)社區(qū)的人群中一年內(nèi)結(jié)直腸癌早期 率提高10%以上；總結(jié)出適合 地區(qū)特點(diǎn)、投入產(chǎn)出原則、適宜不同

15、類別社區(qū)居民的結(jié)直腸癌篩查的方案與模式。6、資料收集：基線和終末 數(shù)據(jù)，主要包括人群基本特征、結(jié)直腸癌的可能、環(huán)境、生活、居民對(duì)結(jié)直腸癌的知信行情況、生活質(zhì)量、結(jié)直腸癌患病情況及醫(yī)療費(fèi)用等；項(xiàng)目執(zhí)行數(shù)據(jù)：采用特法建立項(xiàng)目實(shí)施評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，詳細(xì)各種項(xiàng)目活動(dòng)的開(kāi)展情況和質(zhì)量；干預(yù)效果數(shù)據(jù)：干預(yù)社區(qū)主要應(yīng)用篩查結(jié)果數(shù)據(jù)，非干預(yù)社區(qū)主要是終末數(shù)據(jù)和社區(qū)信息系統(tǒng)（健康）的相關(guān)數(shù)據(jù)。7、資料分析：以倍差法（DID）作為判斷干預(yù)效果的基本分析方法。相關(guān)性評(píng)價(jià)和結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)主要采用理論分析、文獻(xiàn)研究和邏輯推斷的方法；過(guò)程評(píng)價(jià)以現(xiàn)狀統(tǒng)計(jì)描述的方法為主；效果評(píng)價(jià)采用單 和多 的統(tǒng)計(jì)分析方法，評(píng)價(jià)早期診斷率的提高及其他

16、影響 ；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)采用作業(yè)成本法分析干預(yù)成本，應(yīng)用量表法計(jì)算干預(yù)的效用，應(yīng)用干預(yù)期間 醫(yī)療費(fèi)用作為效益的評(píng)價(jià)指標(biāo)，分別計(jì)算項(xiàng)目的成本效果、成本效益和成本效用比值；項(xiàng)目的可持續(xù)評(píng)價(jià)，主要應(yīng)用環(huán)境分析（PEST 分析）、篩查方案與模式的適宜性分析的方法。8、項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的早期結(jié)直腸癌及癌前病變患者通過(guò)相應(yīng)的轉(zhuǎn)診機(jī)制轉(zhuǎn)入?yún)⒓禹?xiàng)目的各大醫(yī)院內(nèi)鏡中心，行內(nèi)鏡下精確 及病變微創(chuàng)治療， 的早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡與病理 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進(jìn)行 ，結(jié)合術(shù)后病理結(jié)果，驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn)的可靠性及可操作性。9、項(xiàng)目全過(guò)程中收集結(jié)直腸癌高危人群血、糞便 DNA、早期結(jié)直腸癌黏膜標(biāo)本，正常結(jié)直腸黏膜標(biāo)本，建立完整的結(jié)直腸癌發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)歸標(biāo)本庫(kù)

17、。課題二結(jié)直腸癌早期治療規(guī)范研究技術(shù)方案1、對(duì)入組病變行 NBI、染色，懷疑的行 EUS，評(píng)估病變的位置、大小、形態(tài)、性質(zhì)、深度。活檢組織病理。2、依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)入不同治療組接受微創(chuàng)治療。內(nèi)鏡微創(chuàng)治療病變手術(shù)耗時(shí)、粘連、穿孔、標(biāo)本（或邊緣正常粘膜最小寬度）、分塊切除塊數(shù)、無(wú)法全部切除原因。可以粘膜下侵潤(rùn)癌及內(nèi)鏡下無(wú)法完全切除的病變進(jìn)入雙鏡聯(lián)合治療組。3、所有切除標(biāo)本按設(shè)計(jì)要求行病理組織學(xué)檢查。4、達(dá)到病理學(xué)治愈標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)入隨訪。未達(dá)到治愈標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充放化療或雙鏡聯(lián)合治療，并進(jìn)入隨訪。術(shù)后 3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月定期行全結(jié)腸檢查，無(wú)殘留或復(fù)發(fā)者以后每年一次連續(xù)隨訪。若有殘留或復(fù)發(fā)者視情況繼續(xù)

18、行內(nèi)鏡下治療或追加外科手術(shù)切除。有 病例每次復(fù)查監(jiān)測(cè)癌胚抗原（CEA），腹或盆腔 CT 及腹部B 超的檢查。5、課題進(jìn)展期間定期集中臨床數(shù)據(jù)， 課題相關(guān)問(wèn)題。課題三結(jié)直腸癌相關(guān)生物標(biāo)志物研究技術(shù)方案1、建立樣本庫(kù)：A 組織樣本庫(kù)：在原有組織樣本庫(kù)基礎(chǔ)上，擴(kuò)大樣本數(shù)量。收集包括從正常成熟結(jié)腸直腸粘膜組織、高低級(jí)別粘膜內(nèi)瘤變組織、腺瘤周邊粘膜組織、癌區(qū)域粘膜組織，總計(jì) 500 例。收集腺瘤及 組織 300 例。 同時(shí)，收集相應(yīng)正常及患者外周血組織樣本。B 分子樣本庫(kù)：提取符合入組條件的所有組織樣本的 DNA、RNA 以及蛋白質(zhì)。 C 實(shí)現(xiàn)樣本庫(kù)建立過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和化：建立樣本 術(shù)式、部位及范圍的技術(shù)

19、規(guī)范；建立組織樣本 方式、條件的標(biāo)準(zhǔn)；建立分子樣本的提取技術(shù)流程標(biāo)準(zhǔn)；建立 化的信息管理系統(tǒng)。 2、早期分子標(biāo)記物研究的樣本入組條件：A. 臨床標(biāo)準(zhǔn) 在 20-70 歲；患者一般情況良好，無(wú)其它疾病，獲取樣本前沒(méi)有放療或化療史，有明確臨床病理學(xué)檢查結(jié)果；B. 標(biāo)準(zhǔn) 樣本 RNA 質(zhì)量符合 及深度 分析要求：總量500ng；濃度50ng/ul；OD260/280=1.8；OD260/230 = 1.8；完整性評(píng)份 RIN=7.0。4、轉(zhuǎn)錄組檢測(cè)：采用 和深度 的方法，對(duì)符合入組條件分子樣本進(jìn)行轉(zhuǎn)錄組檢測(cè)，包括 mRNA、miRNA 和 IncRNA 表達(dá)譜檢測(cè)。5、分子標(biāo)記物譜的分析：根據(jù)轉(zhuǎn)錄組

20、表達(dá)及其調(diào)控特征，建立以分子相互作用網(wǎng)絡(luò)，采用回顧性前瞻策略，通過(guò)獨(dú)立樣本集合及多中心驗(yàn)證途徑，篩選特異性和靈敏度較高的分子組合作為早期 或預(yù)后判斷的標(biāo)記物。課題四項(xiàng)目“結(jié)腸癌早期 及篩查規(guī)范研究”項(xiàng)目的監(jiān)查和質(zhì)控技術(shù)方案課題監(jiān)查實(shí)施方案主要包括課題啟動(dòng)階段、課題實(shí)施階段和課題完成階段的工作內(nèi)容，每個(gè)階段下面有不同的工作內(nèi)容，各個(gè)階段之間都是承上啟下關(guān)系，上一階段的順利完成是保證下一階段的工作開(kāi)展的基礎(chǔ)。下面將對(duì)課題實(shí)施階段分別介紹。（一）課題啟動(dòng)階段此階段處于整個(gè)課題實(shí)施工作的最前期，由成立項(xiàng)目監(jiān)查組、前期調(diào)研、編制總體課題計(jì)劃、四個(gè)階段組成。1、公司成立項(xiàng)目組：任命項(xiàng)目經(jīng)理，任命課題參加的

21、監(jiān)查員，指定課題目標(biāo)，由課題、項(xiàng)目經(jīng)理、課題組成員共同簽署課題任務(wù)書(shū)。2、前期調(diào)研：項(xiàng)目經(jīng)理和課題組成員與課題 1-3 聯(lián)系，對(duì)研究人群進(jìn)行調(diào)研，了解計(jì)劃研究人群的依從性，評(píng)估人群的篩查率，確定不同人群的對(duì)本研究的期望以及存在的顧慮，如何滿足和影響這些需求、期望以確保課題按計(jì)劃完成。3、編制課題 1-3 監(jiān)查總體計(jì)劃：課題 1-3 監(jiān)查總體計(jì)劃是一個(gè)文件或文件的集合，隨著各課題進(jìn)展，會(huì)出現(xiàn)一些不可預(yù)料事宜，一些監(jiān)查內(nèi)容會(huì)被變更。課題 1-3 監(jiān)查總體計(jì)劃通常包括以下幾方面內(nèi)容：課題各個(gè)季度、年度的監(jiān)查計(jì)劃、任務(wù)節(jié)點(diǎn)的監(jiān)查計(jì)劃、每個(gè)實(shí)施階段的監(jiān)查計(jì)劃；每個(gè)課題不同研究階段的監(jiān)查和質(zhì)控內(nèi)容，編織相

22、關(guān)監(jiān)查表格；監(jiān)察員與研究者就監(jiān)查中建立反饋-糾正-再監(jiān)查再反饋的流程；質(zhì)量控制計(jì)劃，與研究者確定每個(gè)課題的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)查的指標(biāo)，每種監(jiān)查詳細(xì)程度根據(jù)每個(gè)具體課題的要求而定。4、：與項(xiàng)目組共同召開(kāi)宣布課題實(shí)施正式開(kāi)始的會(huì)議。會(huì)程安排如下：共同組建課題實(shí)施組織，實(shí)施組織的權(quán)利和職責(zé)；雙方簽署課題監(jiān)查實(shí)施協(xié)議。課題組介紹課題總體計(jì)劃和課題監(jiān)查實(shí)施協(xié)議，包括以下內(nèi)容：課題目標(biāo)、主要課題階段、里程碑、交付成果、職責(zé)分配；課題實(shí)施中課題管理的必要性和如何進(jìn)行課題管理，課題的質(zhì)量如何控制；課題實(shí)施中 CRO 公司的參與對(duì)研究質(zhì)量的重要作用；（二）課題實(shí)施階段此階段的主要工作是項(xiàng)目監(jiān)查員對(duì)課題 1-3 的

23、研究?jī)?nèi)容進(jìn)行監(jiān)查和質(zhì)量控制階段。監(jiān)查員定期監(jiān)查課題 1-3 的研究 對(duì)研究方案的執(zhí)行情況， 監(jiān)查表格，并錄入到公司監(jiān)查系統(tǒng)，定期向課題 匯報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤或遺漏及時(shí)反饋給研究者，并讓研究者在一定時(shí)間內(nèi)按要求糾正或注明。如果監(jiān)查中出現(xiàn)的問(wèn)題不在制訂的監(jiān)查計(jì)劃中，則及時(shí)將更新監(jiān)查內(nèi)容和監(jiān)查 表。本階段監(jiān)查的具體內(nèi)容如下：1、監(jiān)查項(xiàng)目的準(zhǔn)備工作參加項(xiàng)目培訓(xùn)，參加培訓(xùn)的、職務(wù)/、，同時(shí)熟悉、掌握培訓(xùn)內(nèi)容。檢查文件。研究使用儀器的名稱、型號(hào)、數(shù)量，儀器的校準(zhǔn)、使用規(guī)范。2、監(jiān)查篩查受試者過(guò)程監(jiān)查員每天訪視 1-2 家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，當(dāng)天工作的研究的、職務(wù)/、承擔(dān)研究工作內(nèi)容。檢查受試者登記表，受試者、等

24、登記內(nèi)容是否完整、清晰、準(zhǔn)確，問(wèn)題及時(shí)與研究者溝通，及時(shí)更改。檢查受試者是否親筆簽署知情同意書(shū)，填寫(xiě)日期。研究者是否在知情同意書(shū)上簽字、日期。檢查研究者使用問(wèn)卷標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)語(yǔ)情況、問(wèn)卷的完整性、準(zhǔn)確性，對(duì)記錄確項(xiàng)或遺漏項(xiàng)，反饋給研究者糾正或注明。訪視當(dāng)天篩查受試者人數(shù)、篩查項(xiàng)目。受試者對(duì)本次篩查的看法、期望，并反饋給研究者；3、監(jiān)查受試者便潛血篩查是否指導(dǎo)受試者正確糞便；便潛血的檢查方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)、表；檢查標(biāo)本表，內(nèi)容包括標(biāo)本量、存放的溫度，標(biāo)本條件，完成的時(shí)間，起始地點(diǎn)。4、監(jiān)查研究研究、職務(wù)/、承擔(dān)課題任務(wù)，是否充分理解研究方案；研究使用儀器種類、型號(hào)、試劑，儀器校對(duì)時(shí)間和使用規(guī)范；檢查研究原

25、始是否有遺漏、書(shū)寫(xiě)是否清晰。5、監(jiān)查篩查陽(yáng)性者的腸鏡檢查篩查陽(yáng)性受試者被檢查腸鏡的時(shí)間、做檢查醫(yī)院、檢查醫(yī)生。檢查結(jié)果原始表的完整性和準(zhǔn)確性。6、不良事件的和檢查不良事件表，檢查內(nèi)容完整性，申報(bào)；檢查嚴(yán)重不良事件表，申報(bào)時(shí)間、申報(bào)；7、數(shù)據(jù)監(jiān)查本課題使用數(shù)據(jù)質(zhì)量元素來(lái)衡量研究獲得的數(shù)據(jù)集是否滿足預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求及符合的程度，主要采用以下四類定量型的質(zhì)量元素：完整性：描述數(shù)據(jù)、屬性及數(shù)據(jù)間關(guān)系存在或不存在，對(duì)是否缺失數(shù)據(jù)或存在數(shù)據(jù)冗余進(jìn)行判斷。一致性：檢查數(shù)據(jù)的邏輯一致性、概念一致性、值域一致性以及格式一致性。時(shí)間精度：判斷數(shù)據(jù)的時(shí)間屬性和數(shù)據(jù)之間的時(shí)間關(guān)系的精度，包括時(shí)間的一致性(應(yīng)該同

26、時(shí)獲取的數(shù)據(jù)是否在時(shí)間上具有一致性)和時(shí)間的有效性（數(shù)據(jù)是在計(jì)劃的時(shí)間段內(nèi) 的）。屬性精度：判斷數(shù)據(jù)的分類正確性及它們間相互關(guān)系的合理性。8、撰寫(xiě)監(jiān)查篩查受試者監(jiān)查 ，內(nèi)容主要包括：名稱、監(jiān)查 、 撰寫(xiě)人、監(jiān)查內(nèi)容與描 價(jià)監(jiān)查的各項(xiàng)指標(biāo)、評(píng)價(jià)依據(jù)、評(píng)價(jià)結(jié)果、錯(cuò)誤和誤差的 。研究監(jiān)察 ，內(nèi)容如下：名稱、監(jiān)查 、 撰寫(xiě)人、監(jiān)查內(nèi)容與描 價(jià)監(jiān)查的各項(xiàng)指標(biāo)、評(píng)價(jià)依據(jù)、評(píng)價(jià)結(jié)果、錯(cuò)誤和誤差的 。腸鏡檢查監(jiān)查 ，內(nèi)容如下：名稱、監(jiān)查 、 撰寫(xiě)人、監(jiān)查內(nèi)容與描 價(jià)監(jiān)查的各項(xiàng)指標(biāo)、評(píng)價(jià)依據(jù)、評(píng)價(jià)結(jié)果、錯(cuò)誤和誤差的 。數(shù)據(jù)監(jiān)查 ，主要內(nèi)容包括：名稱、監(jiān)查 、 撰寫(xiě)人、數(shù)據(jù)集的內(nèi)容與描述、各項(xiàng)指標(biāo)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的定義

27、、評(píng)價(jià)方法的理論依據(jù)（包括參數(shù)值、抽樣方法、參照值和閾值的選擇）、數(shù)據(jù)質(zhì)量的各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果、錯(cuò)誤量和誤差的 、數(shù)據(jù)質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)。（三）課題結(jié)束階段1、 培養(yǎng)的社區(qū)基層醫(yī)務(wù) 、 、職務(wù)/ 、在基層醫(yī)療承擔(dān)的工作，他們掌握結(jié)直腸癌的早診早治技術(shù)情況。實(shí)行持續(xù)監(jiān)測(cè)的依從性。2、分類研究原始資料份數(shù)、存放地點(diǎn)，標(biāo)本數(shù)量、存放條件、存放地點(diǎn)、管理、。3、撰寫(xiě)第質(zhì)量控制與監(jiān)查評(píng)估。五、項(xiàng)目組織實(shí)施與管理措施組織實(shí)施方案：課題一 地區(qū)結(jié)直腸癌早期篩查方案及模式研究1、研究現(xiàn)場(chǎng)篩查模式的選擇。根據(jù)不同種類的社區(qū)分別擬定與各類社區(qū)特點(diǎn)相適宜的篩查動(dòng)員模式，主要有以下幾種：a、城市生活社區(qū)；b、功能與生

28、活一體化社區(qū)；c、農(nóng)村社區(qū)。2、以“組織體系-系統(tǒng)活動(dòng)-規(guī)章制度”的衛(wèi)生管理結(jié)構(gòu)理念，提出符合 三類典型社區(qū)的結(jié)直腸癌篩查方案與組織 模式，不同社區(qū)建立不同的組織體系與組織工作，明確職責(zé)。3、明確 社區(qū)結(jié)直腸癌篩查主要組織工作內(nèi)容，包括篩查準(zhǔn)備、宣傳教育、組織動(dòng)員、 培訓(xùn)、實(shí)施篩查方案、質(zhì)量監(jiān)督與控制。4、建立并完善 社區(qū)結(jié)直腸癌篩查運(yùn)行機(jī)制，包括社區(qū)篩查的技術(shù)規(guī)范和管理制度、明確各體系的工作機(jī)制與職責(zé)、建立社區(qū)與醫(yī)院之間的轉(zhuǎn)診制度、制定結(jié)直腸癌發(fā)生發(fā)展標(biāo)本庫(kù)收集及管理規(guī)范、項(xiàng)目質(zhì)量控制與監(jiān)查制度。5、進(jìn)行培訓(xùn)、主要為社區(qū)醫(yī)務(wù)及相關(guān)項(xiàng)目參加，制定培訓(xùn)方案與內(nèi)容、明確培訓(xùn)方法和形式、設(shè)立培訓(xùn)組織

29、管理、制定培訓(xùn)考核要求與指標(biāo)。 6、對(duì)篩查方案進(jìn)行相關(guān)性評(píng)價(jià)、結(jié)果評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與可持續(xù)性評(píng)價(jià)為一體的綜合評(píng)價(jià)。7、在課題實(shí)施全程建立結(jié)直腸癌發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)歸隊(duì)列標(biāo)本庫(kù)。8、結(jié)腸癌早期內(nèi)鏡及病理 規(guī)范的建立，包括：早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡下 規(guī)范、標(biāo)本的處理規(guī)范、病理 規(guī)范及病理 書(shū)寫(xiě)規(guī)范，篩查病例結(jié)合項(xiàng)目參加 臨床病例評(píng)價(jià)其準(zhǔn)確性與可操作性。課題二結(jié)直腸癌早期治療規(guī)范研究1、制定入組資料表和實(shí)驗(yàn)觀察數(shù)據(jù)庫(kù)。各參與課題研究醫(yī)院內(nèi)鏡標(biāo)準(zhǔn)、圖像標(biāo)準(zhǔn)、治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)課題要求對(duì)儀器設(shè)備、治療附件、試劑等做必要的補(bǔ)充。2、各醫(yī)院開(kāi)始收集入組病例，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行治療規(guī)范的研究。3、集中各醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)觀察數(shù)據(jù)并統(tǒng)

30、計(jì)分析，書(shū)寫(xiě)文章并起草各項(xiàng)治療規(guī)范。課題三結(jié)直腸癌相關(guān)生物標(biāo)志物研究1、建立樣本。2、對(duì)癌化區(qū)域組織進(jìn)行轉(zhuǎn)錄組分析。3、明確癌區(qū)域化效應(yīng)的分子特征。4、探索癌化區(qū)域分子改變與粘膜內(nèi)瘤變、之間的分子聯(lián)系。5、高度腺瘤和早期結(jié)腸癌的分子識(shí)別。6、分子識(shí)別模式的多中心驗(yàn)證。課題四“結(jié)腸癌早期 及篩查規(guī)范研究”項(xiàng)目的監(jiān)查和質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查員按照訪視計(jì)劃前往社區(qū)篩查現(xiàn)場(chǎng)、早期治療診室以及樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)格按照相應(yīng)的 SOP 執(zhí)行監(jiān)查，并填寫(xiě)監(jiān)查 表。每周結(jié)束前將本周的監(jiān)查表錄入監(jiān)查信息系統(tǒng)。數(shù)據(jù)監(jiān)查員采用計(jì)算機(jī)程序檢測(cè)法和人工檢測(cè)法，對(duì)臨床數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)的病例表和樣本檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)查，每周填寫(xiě)數(shù)

31、據(jù)質(zhì)量報(bào)告。監(jiān)查項(xiàng)目經(jīng)理每周對(duì)系統(tǒng)中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行匯總，向監(jiān)查員部署下周的工作內(nèi)容和重點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。每 2 周（暫定）各課題和項(xiàng)目整體進(jìn)展。項(xiàng)目結(jié)束階段，全體監(jiān)查 側(cè)重于原始資料的收集，核對(duì)錯(cuò)誤改正情況等工作。在整個(gè)項(xiàng)目監(jiān)查生命期，課題 和項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)監(jiān)查員的現(xiàn)場(chǎng)工作進(jìn)行督察，核對(duì)監(jiān)查 表的真實(shí)性、完整性。對(duì)數(shù)據(jù)監(jiān)查采用隨機(jī)抽樣檢查法和間接評(píng)價(jià)法進(jìn)行審核。課題組根據(jù)監(jiān)查 的工作量、復(fù)雜程度和工作質(zhì)量進(jìn)行 考評(píng)，通過(guò)激勵(lì)機(jī)制進(jìn)行獎(jiǎng)懲。項(xiàng)目管理措施項(xiàng)目采用分課題負(fù)責(zé)制，即各課題組織實(shí)施由各課題 負(fù)責(zé)。各課題組可選擇優(yōu)勢(shì) 進(jìn)行課題聯(lián)合承擔(dān)，并簽訂相關(guān)協(xié)議。課題組 負(fù)責(zé)本課題的實(shí)施

32、及相關(guān)配套條件的 。第 監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的監(jiān)督實(shí)施，根據(jù)項(xiàng)目的總體安排，對(duì)本項(xiàng)目課題 1-3的各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)查和質(zhì)量控制，監(jiān)查 將全程參與并 本項(xiàng)目的各種研究活動(dòng)，監(jiān)查項(xiàng)目操作和執(zhí)行過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)，并形成監(jiān)查 ，定期及不定期地 分課題及整個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展 ，最終形成本項(xiàng)目的總結(jié)性監(jiān)查報(bào)告。監(jiān)查和質(zhì)控工作分為課題研究啟動(dòng)階段、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行階段以及總結(jié)階段。將針對(duì)研究方案的執(zhí)行依從性、數(shù)據(jù) 質(zhì)量、樣本 處理保存情況、不良事件和 、實(shí)驗(yàn)儀器物品使用情況、錯(cuò)誤改正情況展開(kāi)監(jiān)督檢查。六、項(xiàng)目起止年限、各年度目標(biāo)和研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容計(jì)劃項(xiàng)目起止年限：2012 年 06 月至 2015 年 12 月年度分年度目

33、標(biāo)和研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容2012 年1、項(xiàng)目的總體規(guī)劃、工作設(shè)施的改建、購(gòu)置儀器、設(shè)備、配件、材料等，通過(guò) 。2、制定 的標(biāo)準(zhǔn)、 治療方案、 檢測(cè)項(xiàng)目、 觀察指標(biāo)、 效果評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)， 技術(shù)要求、操作規(guī)范等。3、與各合作醫(yī)院簽定二級(jí)合同，分配任務(wù)，完成目標(biāo)人群的選點(diǎn)，監(jiān)測(cè)目標(biāo)人群的腫瘤發(fā)病和 情況。4、完成研究對(duì)象的登記造冊(cè)和流行病學(xué)基線 工作。5、進(jìn)行普查工作的準(zhǔn)備、信息統(tǒng)計(jì)、處理。6、進(jìn)行的培訓(xùn)、資料準(zhǔn)備、全面論證計(jì)劃書(shū)。7、制定結(jié)直腸癌早期治療入組資料表和實(shí)驗(yàn)觀察數(shù)據(jù)庫(kù)。各參與課題研究醫(yī)院內(nèi)鏡標(biāo)準(zhǔn)、圖像標(biāo)準(zhǔn)、治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)課題要求對(duì)儀器設(shè)備、治療附件、試劑等做必要的補(bǔ)充。8、建立臨床及

34、分子樣本的入組條件。9、收集臨床樣本；建立臨床信息。10、提取轉(zhuǎn)錄組RNA。11、并進(jìn)行生物或檢測(cè)。2013 年1、持續(xù)監(jiān)測(cè)目標(biāo)人群的結(jié)直腸癌發(fā)病和情況。2、完成結(jié)直腸癌序貫篩查。3、在干預(yù)組開(kāi)展相應(yīng)的干預(yù)措施。4、各醫(yī)院開(kāi)始收集早期治療入組病例，按照 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷治療規(guī)范的研究。期間定期集中臨床數(shù)據(jù)， 課題相關(guān)問(wèn)題。5、繼續(xù)收集臨床樣本；提取轉(zhuǎn)錄組RNA6、生物或檢測(cè)7、初步的信息學(xué)分析2014 年1、持續(xù)監(jiān)測(cè)目標(biāo)人群的結(jié)直腸癌發(fā)病和情況。2、完成結(jié)直腸癌序貫篩查。3、在干預(yù)組開(kāi)展相應(yīng)的干預(yù)措施。4、各醫(yī)院繼續(xù)收集入組病例，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行治療規(guī)范的研究。期間定期集中臨床數(shù)據(jù)，課題相關(guān)問(wèn)題。5、

35、繼續(xù)收集臨床樣本；提取轉(zhuǎn)錄組RNA。6、生物或檢測(cè)。7、開(kāi)始獨(dú)立樣本驗(yàn)證。8、初步完成分子模型。2015 年1、持續(xù)監(jiān)測(cè)干預(yù)組和對(duì)照組的腫瘤發(fā)病、情況。2、培訓(xùn) 100 名社區(qū)醫(yī)務(wù)及相關(guān)技術(shù)掌握結(jié)直腸癌早期篩查技術(shù)。3、資料分析、處理。4、制定市地區(qū)結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式。5、建立結(jié)直腸癌早期內(nèi)鏡與病理規(guī)范。6、建立結(jié)直腸癌早期治療規(guī)范。7、完成結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式的綜合性評(píng)價(jià)。8、完成獨(dú)立樣本驗(yàn)證。9、完成分子模型。10、在國(guó)際相關(guān)知名雜志5 篇（SCI 收錄）。七、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)：萬(wàn)元1、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源：來(lái) 源2012 年2013 年2014 年2015 年合計(jì)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)900000

36、900其他來(lái)源國(guó)家有關(guān)部委撥款00000主持匹配00000承擔(dān)自籌1009611896410其他00000合計(jì)1000961189613102、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支出：萬(wàn)元（1）項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支出科 目來(lái)源2012 年2013 年2014 年2015 年合計(jì)直接費(fèi)用設(shè)備費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)6.60006.6其他來(lái)源3.30003.3材料費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)218.5000218.5其他來(lái)源23.15測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)328.93000328.93其他來(lái)源39.471010059.47動(dòng)力費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)00000其他來(lái)源010101030國(guó)際合作與交流費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)20.0800020.08其他來(lái)源1.0

37、434311.04差旅費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)9.230009.23其他來(lái)源1.4133411.41會(huì)議費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)15.6100015.61其他來(lái)源1.3115252061.31/文獻(xiàn)/信息/知識(shí)事務(wù)費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)14.3700014.37其他來(lái)源0.930123.93勞務(wù)費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)142.23000142.23其他來(lái)源14.1715152064.17費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)24.1100024.11其他來(lái)源1.551010728.55其他費(fèi)用市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)00000其他來(lái)源00000間接費(fèi)用科研條件支撐費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)75.3900075.39其他來(lái)源9.580009.58協(xié)調(diào)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)6

38、.20006.2其他來(lái)源00000監(jiān)督檢查費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)0.860000.86其他來(lái)源0.090000.09（2）儀器設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用明細(xì)：（單價(jià)在 5 萬(wàn)元以上，含 5 萬(wàn)元）名 稱型 號(hào)數(shù) 量金 額來(lái)源時(shí)間主要用途3、項(xiàng)目需的其他配套條件目前課題組擁有各類腸鏡 40 條，Olympus 內(nèi)鏡主機(jī) 20，每年行腸鏡檢查 20000 余例，現(xiàn)擁有高標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)鏡檢查室 30 余間，并配備有內(nèi)鏡治療室、內(nèi)鏡室、標(biāo)本室、術(shù)后恢復(fù)室、術(shù)后觀察室等，且一切相應(yīng)的設(shè)備齊全，設(shè)施完善，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。項(xiàng)目現(xiàn)具有國(guó)際先進(jìn)水平的早診早治儀器設(shè)備，包括各種治療型腸鏡，硬式直腸鏡、腹腔鏡、激光、冷凍等具有國(guó)際先進(jìn)水

39、平的儀器設(shè)備，能夠常規(guī)開(kāi)展各種早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡微創(chuàng)治療。該課題組建立了 DNA檢測(cè)技術(shù)，可進(jìn)行 2 萬(wàn)多表達(dá)的檢測(cè)，近 1 千個(gè) microRNA 表達(dá)譜檢測(cè)；4 萬(wàn)個(gè)組 DNA 拷貝數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)擁有大規(guī)模生物信息分析技術(shù)，可進(jìn)行腫瘤早期、預(yù)后判斷、療效等分子分型研究?？蒲屑?lì)費(fèi)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)37.8900037.89其他來(lái)源40004其他間接費(fèi)用市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)00000其他來(lái)源00000分項(xiàng)合計(jì)市財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)900000900其他來(lái)源1009611896410合計(jì)100096118961310八、項(xiàng)目實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)分析及規(guī)避預(yù)案1、人群樣本量過(guò)大。應(yīng)對(duì)方案：根據(jù)總覆蓋人群 60 萬(wàn)計(jì)算，研究

40、組人群約 30 萬(wàn)人，4074 歲目標(biāo)人群約占全 的 47.86%，共計(jì)約 143580 人，按 50%依從性，參加篩查約 71790人，按照 15%的陽(yáng)性率計(jì)算，陽(yáng)性高危人群約 10768 人，按 33%的腸鏡檢查率共計(jì)腸鏡檢查約 3553 人。通過(guò)強(qiáng)化培訓(xùn)方案，動(dòng)員現(xiàn)有各項(xiàng)目參加 ，每個(gè)單位每年能夠完成初篩約 7000 余人，動(dòng)員 4 個(gè) ，3 年即可完成高危人群初篩 74000 余人，各項(xiàng)目參加 每年合計(jì)能夠完成腸鏡檢查量約 20000 余人，因此能夠完成方案設(shè)計(jì)人群樣本量。2、受檢人群初篩順應(yīng)性過(guò)低。應(yīng)對(duì)方案：包括受檢人群初篩順應(yīng)性，加強(qiáng)篩查動(dòng)員，采用多，多方法進(jìn)行人群動(dòng)員宣傳。提供方

41、便的，易于接受的篩查條件；建立篩查監(jiān)督機(jī)制。3、高危人群腸鏡檢查順應(yīng)性過(guò)低。應(yīng)對(duì)方案：加強(qiáng)宣傳，提高術(shù)前腸鏡檢查的重要性知曉率。初篩人群的陽(yáng)性高危人群將通過(guò)轉(zhuǎn)診機(jī)制轉(zhuǎn)到各家內(nèi)鏡中心及篩查中心進(jìn)行相關(guān)腸鏡檢查，并給予相對(duì) 條件，以提高腸鏡檢查順應(yīng)性。4、結(jié)直腸癌的早期治療的風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)鏡治療有一定風(fēng)險(xiǎn)，部分病例可能出現(xiàn)穿孔 等并發(fā)癥。應(yīng)對(duì)方案：加強(qiáng)術(shù)前談話及嚴(yán)格覆行手術(shù)知情同意，嚴(yán)格依照現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)分級(jí)制度，選用經(jīng)驗(yàn)豐富的操作醫(yī)師進(jìn)行操作，最大限度降低相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。5、入選病例脫落風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)方案：設(shè)立專人進(jìn)行隨訪，專門(mén)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨訪監(jiān)督。同時(shí)通過(guò)提高醫(yī)療服務(wù)，主動(dòng)隨訪患者等方式，盡力留住每一例

42、入組病例九、項(xiàng)目配套支撐的其他條件及來(lái)源目前課題組擁有各類腸鏡 40 條，Olympus 內(nèi)鏡主機(jī) 20，每年行腸鏡檢查20000 余例，現(xiàn)擁有高標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)鏡檢查室 30 余間，并配備有內(nèi)鏡治療室、內(nèi)鏡消毒室、標(biāo)本室、術(shù)后恢復(fù)室、術(shù)后觀察室等，且一切相應(yīng)的設(shè)備齊全，設(shè)施完善，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。項(xiàng)目現(xiàn)具有國(guó)際先進(jìn)水平的早診早治儀器設(shè)備，包括各種治療型腸鏡，硬式直腸鏡、腹腔鏡、激光、冷凍等具有國(guó)際先進(jìn)水平的儀器設(shè)備，能夠常規(guī)開(kāi)展各種早期結(jié)直腸癌內(nèi)鏡微創(chuàng)治療，如黏膜切除、黏膜下剝離等，每年完成早期結(jié)直腸癌及癌前病變內(nèi)鏡下治療近 4000 余例。項(xiàng)目組擁有腫瘤早診早治 一個(gè)（），能夠借助于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的優(yōu)

43、勢(shì)進(jìn)行腫瘤早診早治的宣傳與教育，以及相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，為促進(jìn)項(xiàng)目的順利實(shí)施，提供有利條件。通過(guò)多年的項(xiàng)目實(shí)施，課題組與 、東高地、勁松、團(tuán)結(jié)湖等多個(gè)社區(qū)建立了良好的合作關(guān)系，這些社區(qū)均有較為固定人群，且與相應(yīng)的社區(qū)醫(yī)院及醫(yī)療服務(wù)中心有良好的關(guān)系，如 731 醫(yī)院負(fù)責(zé) 及周邊社區(qū)健康服務(wù)，轄區(qū)下固定人群約 30 萬(wàn)，自 2005 年開(kāi)始進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查項(xiàng)目至今，已建立完整的社區(qū)結(jié)直腸癌篩查體系，并與社區(qū)人群建立了良好的關(guān)系，保證課題能夠充分利用相關(guān)的社會(huì)有利條件，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。本項(xiàng)目組年均結(jié)腸鏡檢查數(shù)量超過(guò) 20000 例，檢查出結(jié)、直腸癌 4300 余例，其中早期癌 600 余例（內(nèi)鏡下治療

44、 500 余例），癌前病變 5000 余例（內(nèi)鏡下治療 3500余例），各項(xiàng)數(shù)據(jù)均列首位。優(yōu)良的設(shè)備、雄厚的技術(shù)、大量病源、成科研能力可以保證本項(xiàng)目的順利進(jìn)行，并達(dá)到預(yù)期研究目標(biāo)。項(xiàng)目組建立了 DNA 檢測(cè)技術(shù) ，可進(jìn)行 2 萬(wàn)多 表達(dá)的檢測(cè)，近 1 千個(gè) microRNA 表達(dá)譜檢測(cè)；4 萬(wàn)個(gè) 組 DNA 拷貝數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)擁有大規(guī)模生物信息分析技術(shù) ，可進(jìn)行腫瘤早期 、預(yù)后判斷、療效 等分子分型研究。十、項(xiàng)目任務(wù)分解、課題設(shè)置、課題承擔(dān)及經(jīng)費(fèi)安排序號(hào)課題名稱承擔(dān)課題經(jīng)費(fèi)（萬(wàn)元）1地區(qū)結(jié)直腸癌早期篩查方案及模式研究中國(guó)醫(yī)學(xué)腫 瘤醫(yī)院2012年2013年2014年2015年合計(jì)總經(jīng)費(fèi)0.00

45、.00.00.00.0市科技經(jīng)費(fèi)0.00.00.00.00.0課題任務(wù)制定適用于地區(qū)、符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長(zhǎng)效運(yùn)行的結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式，為將市結(jié)直腸癌的檢出率和早診率提高 10%以上提供科技支撐，為相關(guān)政策的制訂和工作的開(kāi)展提供參考依據(jù)。序號(hào)課題名稱承擔(dān)課題經(jīng)費(fèi)（萬(wàn)元）2結(jié)直腸癌早期治療規(guī)范研究總 醫(yī)院2012年2013年2014年2015年合計(jì)總經(jīng)費(fèi)0.00.00.00.00.0市科技經(jīng)費(fèi)0.00.00.00.00.0課題任務(wù)制定結(jié)直腸癌早期及癌前病變的治療規(guī)范，為提高結(jié)直腸癌患者 5 年存活率活質(zhì)量、減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)提供科技支撐。序號(hào)課題名稱承擔(dān)課題經(jīng)費(fèi)（萬(wàn)元）3結(jié)直腸癌相關(guān)生物標(biāo)

46、志物研究中國(guó)醫(yī)學(xué)腫 瘤醫(yī)院2012年2013年2014年2015年合計(jì)總經(jīng)費(fèi)0.00.00.00.00.0市科技經(jīng)費(fèi)0.00.00.00.00.0課題任務(wù)確定一組或若干個(gè)在結(jié)直腸癌、預(yù)后、治療療效方面具有臨床應(yīng)用價(jià)值的相關(guān)生物標(biāo)志物。序號(hào)課題名稱承擔(dān)課題經(jīng)費(fèi)（萬(wàn)元）4“結(jié)腸癌早期及篩查規(guī)范研究”項(xiàng)目的監(jiān)查和質(zhì)控捷邁德科技有限公司2012年2013年2014年2015年合計(jì)總經(jīng)費(fèi)0.00.00.00.00.0市科技經(jīng)費(fèi)0.00.00.00.00.0課題任務(wù)完成“結(jié)直腸癌早期 及篩查規(guī)范研究”項(xiàng)目的整個(gè)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查和質(zhì)量控制工作，定期及不定期地向 市科委、課題 、項(xiàng)目 發(fā)布項(xiàng)目各階段性性研究進(jìn)展

47、 、監(jiān)查和質(zhì)控 ，及時(shí)向課題承擔(dān) 、項(xiàng)目主持單位和項(xiàng)目主管 提出項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中 。十一、預(yù)期成果形式、知識(shí)歸屬與管理預(yù)期成果形式：建立適合地區(qū)，符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)要求、能夠長(zhǎng)效運(yùn)行的結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式 1 套。結(jié)直腸癌早期篩查方案和模式的成本效益評(píng)價(jià)1 套。建立結(jié)直腸癌早期內(nèi)鏡與病理規(guī)范 1 套。SCI 收錄5 篇。 申請(qǐng)技術(shù)專例 12 項(xiàng)。知識(shí)歸屬與管理：有關(guān)項(xiàng)目完成所取得的總體結(jié)果的、成果及相關(guān)知識(shí)，由項(xiàng)目組長(zhǎng)（中國(guó)醫(yī)學(xué) 腫瘤醫(yī)院）負(fù)責(zé)撰寫(xiě)、呈報(bào)，署名上按照協(xié)作 的貢獻(xiàn)大小進(jìn)行排序，同時(shí)需標(biāo)注項(xiàng)目的來(lái)源，項(xiàng)目 為 的通訊作者及相關(guān)成果呈報(bào)的 。對(duì)于項(xiàng)目分課題承擔(dān) 及合作 在項(xiàng)目中總結(jié)的 、成果及相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)由分課題承擔(dān) 及合作 項(xiàng)目 自行安排，署名按協(xié)作 的貢獻(xiàn)大小，由協(xié)作 的 自行排序，但是協(xié)作 必須標(biāo)注項(xiàng)目來(lái)源。協(xié)作的項(xiàng)目 為 的通訊作者。十二、項(xiàng)目完成后的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益分析及成果推廣方案結(jié)直腸癌年為 37/10 萬(wàn)，并顯示出持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，依此計(jì)算，每年地區(qū)將有近 7000