醫(yī)療器械相關法律法規(guī) (2)講稿

1、關于醫(yī)療器械相關法律法規(guī) (2)第一張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是醫(yī)療器械？目的是什么？ 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷

2、目的提供信息。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第19號令醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。第三張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)則。醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第四張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月通用名稱法規(guī)符合性 第三條醫(yī)療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相一致。 第四條醫(yī)療器械通用名稱

3、應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。 第五條具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。第五張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月通用名稱的組成 第六條醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。 核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。 特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結構特點是對產(chǎn)品特定結構、外觀形態(tài)的描述。技術特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主

4、要材料或者主要成分的描述。第六張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月通用名稱禁止含有內(nèi)容 第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號、規(guī)格；（二）圖形、符號等標志；（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（五）說明有效率、治愈率的用語；第七張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月通用名稱禁止使用詞語 第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：（六）未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；（七）明

5、示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容；（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；（九）有關法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。第八張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月通用名稱其他規(guī)定 第八條根據(jù)中華人民共和國商標法第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。 第九條按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的有關規(guī)定執(zhí)行。第九張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2

6、014年10月1日起施行。 于2004年7月8日頒布的醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定作廢第十張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第十一張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月說明書、標簽的定義 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。第十

7、二張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月對說明書和標簽的要求 第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。 第五條醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。 第十三張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月對說明書和標簽的要求 第六條醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應

8、當在說明書中描述。 第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。 醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。 第十四張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月對說明書和標簽的要求 第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。 第九條醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)

9、字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。 第十五張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月說明書內(nèi)容 第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示

10、的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應當標注的內(nèi)容。第十六張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月說明書中有關注意事項等內(nèi)容 第十一條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中

11、出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方

12、法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十七張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月重復使用醫(yī)療器械說明書內(nèi)容 第十二條重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。 第十八張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月標簽的內(nèi)容 第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或

13、者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；第十九張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月標簽的內(nèi)容 第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容： （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全

14、部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。第二十張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)療器械說明書、標簽禁止標注內(nèi)容第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的

15、名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第二十一張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月說明書的備案 第十五條醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。第二十二張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月說明書的修改 第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，

16、申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。 第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。第二十三張，PPT共二十五頁，創(chuàng)作于2022年6月說明書、標簽違規(guī)處罰 第十八條說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰。 第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上