FZG5型真空干燥箱驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證文件類 別：驗(yàn)證方案編 號(hào)：VP-SB-2022-13部 門：總工辦頁(yè) 碼：共 5 頁(yè)，第 1 頁(yè)FZG-15 型真空枯燥箱驗(yàn)證方案起草人：起草日期：審核人：審核日期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：河南佰匯康生物科技FZG-1型5 真空枯燥箱驗(yàn)證方案編號(hào)：VP-SB-2022-13河南佰匯康生物科技共5頁(yè)，第 2頁(yè)前言概述：中藥成方制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥提取濃縮成浸膏后要經(jīng)枯燥工序枯燥成干浸膏， 再去粉碎、制劑?？菰锕ば蛞鬁囟鹊汀⑺俣瓤?、時(shí)間短、有效成分破壞少，通常承受減壓枯燥。真空枯燥箱是最常承受的設(shè)備。FZG-15 型真空枯燥箱是南京鑫飛枯燥設(shè)備廠生產(chǎn)的，該設(shè)備枯燥室容積為 1.96m3，內(nèi)置烘

2、架 8 層，架高不銹鋼烘盤 32 只，每只烘盤面積 0.29m2。使用時(shí)，將待枯燥的浸膏傾于烘盤中，鋪平，厚度約2 ，推入枯燥室內(nèi)，每次可烘比重1：30 左右的浸膏約 250kg。本設(shè)備承受蒸汽加熱，將蒸汽通入烘架加熱，啟動(dòng)真空，使系統(tǒng)到達(dá)-0.08Mpa 以上，溫度 80， 對(duì)物料進(jìn)展枯燥，至預(yù)定時(shí)間后，停頓加熱，關(guān)閉真空，開(kāi)啟放空閥，真空表指針恢復(fù) 0 值后，取出枯燥物料。驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)FZG-15 型真空枯燥箱的安裝、運(yùn)行和性能符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合保健食品良好生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)要求。調(diào)查和確認(rèn)濃縮浸膏在負(fù)壓低溫下得到快速枯燥，含水量不超過(guò)5%，到達(dá)中成藥生產(chǎn)工藝的要求。文件和保存F

3、ZG-15 型真空枯燥箱使用說(shuō)明書(shū)。真空枯燥箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。真空枯燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。養(yǎng)血安神片生產(chǎn)工藝規(guī)程。FZG-15 型真空枯燥箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件存放地點(diǎn)：河南佰匯康生物科技總經(jīng)辦檔案室保管人：驗(yàn)證方法和要求：設(shè)備認(rèn)定名稱檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果真型號(hào)：FZG-15空枯燥室容積：1.96m3干烘盤總面積：0.29m2燥材質(zhì)：外殼、內(nèi)膽、烘架、烘盤等均為不銹鋼箱保溫：箱體內(nèi)保溫加熱方式：蒸汽通入烘架操作把握：人工把握隨機(jī)另配射流真空泵：真空度-0.08Mpa使用說(shuō)明書(shū)1 份隨機(jī)產(chǎn)品合格證1 份文件裝箱單1 份儀真空表表溫度表安裝確認(rèn)： 項(xiàng)目檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果安裝位置安裝要點(diǎn)公用系

4、統(tǒng)干凈治理區(qū)按廠商示意圖安裝箱體就位時(shí)，留意使操作高度適宜，橫向保持水平縱向可略向內(nèi)傾，以利清洗時(shí)瀉水。設(shè)備全部組裝后，須作氣密性試驗(yàn)，允許泄露量為每小時(shí)小于 0.25% 蒸汽：0.2Mpa真空：-0.08Mpa 自來(lái)水：0.12Mpa 各種管路連接應(yīng)正確運(yùn)行確認(rèn)空載運(yùn)行檢查在空載狀況下按真空枯燥箱說(shuō)明書(shū)操作程序，檢查各項(xiàng)程序和功能。操作或工程操作條件 開(kāi)啟、關(guān)緊箱門開(kāi)啟真空干檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果蒸汽0.2Mpa，真空-0.08Mpa箱門啟閉，手輪轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)輕松、機(jī)敏。放入全部烘盤， 手推加熱排管架，在軌道上運(yùn)動(dòng)自如。開(kāi)啟真空閥門，應(yīng)機(jī)敏、自如、有效。真空表指針移動(dòng)，真空管路應(yīng)無(wú)泄漏，箱

5、門密封良好，應(yīng)不漏氣。烘架蒸汽連續(xù)加熱，使溫度表指示到達(dá) 80，真空表FZG-1型5 真空枯燥箱驗(yàn)證方案編號(hào)：VP-SB-2022-13河南佰匯康生物科技共5頁(yè)，第 4頁(yè)燥指示真空到達(dá)-0.08Mpa，疏水器應(yīng)正常工作?？菰镪P(guān)閉蒸汽和真空，緩翻開(kāi)放空閥，待箱內(nèi)呈常壓真完畢空表指示“0”后，方可翻開(kāi)箱門。清洗步驟檢 查 內(nèi) 容 和 要 求結(jié)果棉紗擦拭將真空枯燥箱身內(nèi)外油漬擦盡5%NaHCO 擦拭3擦盡殘留油漬自來(lái)水沖洗洗去洗滌堿液蒸餾水擦拭擦去殘留的自來(lái)水中離子性能確認(rèn)：在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)后進(jìn)展，主要檢查枯燥室內(nèi)的熱分布狀況及浸膏的枯燥效果。熱分布溫度計(jì)分布圖檢測(cè)工程測(cè) 試 方 法合 格 標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果

6、空載到達(dá)滿足設(shè)備的工作條件，按空載操作程序，開(kāi)啟枯燥溫度烘架蒸汽，氣壓 0.2Mpa，不開(kāi)啟真空閥門，常時(shí)間壓下加熱至 80，記錄從加熱開(kāi)頭至 80時(shí)間1 支留點(diǎn)溫度計(jì)置蒸汽進(jìn)口處，1 支留點(diǎn)溫度計(jì)置枯燥箱溫度表旁，1 支留點(diǎn)溫度計(jì)置冷凝水升溫時(shí)間應(yīng)30 分鐘熱分布試驗(yàn)水的 汽化率浸膏的枯燥效果排放口，其余按熱分布溫度計(jì)分布圖放置，開(kāi)啟減壓枯燥程序，80、30 分鐘，連續(xù)運(yùn)行 3 次。各溫度計(jì)不得與烘盤或內(nèi)接觸，應(yīng)懸空放置。測(cè)試條件：枯燥器測(cè)試前為常溫；測(cè)試時(shí)蒸汽 壓 0.6Mpa，用不銹鋼烘盤盛清水，水層約 15mm，盤不得滲水。測(cè)試步驟：盛水之不銹鋼盤稱重，放放烘架上， 啟動(dòng)枯燥程序，溫度開(kāi)至120，保持 3 小時(shí)， 記錄時(shí)間，取出烘盤，稱重，并計(jì)算出蒸發(fā)面 積，計(jì)算蒸發(fā)強(qiáng)度?？菰飾l件：溫度 80，真空度：-0.08Mpa 濃縮膏一批，傾于烘