ISO10012 測量過程的實現

1、測量過程的實現ISO10012專題講座1內容提要測量過程的總要求測量過程的設計測量過程的實施和控制測量過程的記錄2一、測量過程的總要求測量過程的概念測量過程的識別和策劃影響測量過程的影響量37.2 測量過程7.2.1 總則 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。指南 一個測量過程可能限于使用單臺測量設備。 測量過程可能要求數據修正，例如由于環(huán)境條件所進行的修正

2、。4測量過程實現流程圖測量過程識別測量過程設計測量過程控制規(guī)范的制定測量不確定度評定測量過程的實施測量過程的控制測量過程記錄測量過程的確認說明：測量過程是測量管理體系的重要組成部分。測量過程的實現包括測量過程的策劃、設計、確認、實施和控制等五項主要的活動。51. 測量過程的概念 測量過程：確定量值的操作。 量值：一般由一個數乘以測量單位所表示的特定量的大小。 例：5.34m或534cm，15kg,10s，-40 注：對于不能由一個數乘以測量單位所表示的量，可參照約定參考標尺，或參照測量程序，或兩者都參照的方式表示。6哪些是測量過程 1）產品的檢驗； 2）工藝檢查（如環(huán)境條件、轉速、流量、差壓等

3、）； 3）環(huán)境保護（如廢水、廢氣、噪音）的監(jiān)測； 4）安全防護（如噪音、爆炸性物質濃度等）的監(jiān)測； 5）內部校準或比對。7ISO9001 監(jiān)視和測量 某些“測量”不一定是指用測量設備確定量值的活動，而是一種統(tǒng)計數據、收集信息的活動。 有些“監(jiān)視”活動中使用了監(jiān)視設備（屬測量設備）的，也屬于一種測量。82. 測量過程的識別和策劃 2.1 測量過程的識別 1）識別現有過程及作用 2）過程分析 3）過程的確定 2.2 測量過程的策劃92.1 測量過程的識別1）識別現有過程及作用 - 本部門的（內部/外部）顧客是誰？顧客需求是什么？ - 過程的輸入是什么？輸出是什么？活動有哪些？ - 過程需要哪些資源

4、？ - 過程的順序和接口怎樣？ - 過程的責任部門和相關部門的職責和權限有哪些？ - 有哪些監(jiān)視和測量要求？有哪些測量過程？102.1 測量過程的識別2）過程分析 - 過程的結果是否滿足顧客要求及預定的目標？ - 過程的有效性、效率、成本和風險有多大？是否增值？ - 過程的文件是否適用？ - 過程的接口是否合理？操作性是否較強？ - 過程的資源（包括信息）是否得到保證？ - 監(jiān)視和測量所得的數據是否發(fā)揮作用？112.1 測量過程的識別3）測量過程的確定 - 建立過程的目標和要求 - 明確職責分工和接口及過程順序和關系（用流程圖表述） - 確定測量過程（包括測量程序）122.2 測量過程的策劃

5、- 明確實現測量過程的各個階段和測量過程的組織管理 - 明確測量過程規(guī)范的要求和測量過程應識別和考慮的影響量 - 明確測量管理體系所覆蓋的測量過程和控制程度 策劃的結果：測量過程保證方案或測量過程實現計劃書 a. 測量過程清單 b. 測量過程的管理內容（設計、不確定度評定、確認、實施和控制） c. 測量過程的管理職責（分工、職責、權限、接口） d. 測量過程的規(guī)范（影響量的控制方法） 133 影響測量過程的影響量 3.1 影響量的概念 influence quantity 不是被測量但對測量結果有影響的量。 例： (a) 用來測量長度的千分尺的溫度； (b) 交流電位差幅值測量中的頻率； (c

6、) 測量人體血液樣品血紅蛋白濃度時的膽紅素的濃度。143 影響測量過程的影響量 3.2 識別和處理影響量 - 人（人員） - 環(huán)（設施、環(huán)境條件） - 法（檢測和校準方法及方法的確認） - 機（測量設備） - 溯（測量的溯源性） - 抽（抽樣方法） - 樣（檢測和校準物品的處置）15決定測量結果準確可靠的因素測量結果準確可靠法料機人環(huán)溯抽樣16二、測量過程的設計 1. 測量過程設計的要求和步驟 2. 確定測量過程的計量要求和性能特性177.2.2 測量過程設計 應根據顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每

7、一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應設計成能防止出現錯誤的測量結果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。 應確定和量化過程預期用途所要求的性能特性。187.2.2 測量過程設計 指南 在規(guī)定測量過程時，可能有必要確定： - 確保產品質量所需的測量； - 測量方法； - 規(guī)定進行測量所需要的設備； - 執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格。 可通過與其他已確認有效的過程結果比較，與其他測量方法的結果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來確認有效的測量過

8、程。197.2.2 測量過程設計 指南（續(xù)） 在測量過程控制上花費的力量應與測量對組織的最終產品質量的重要性相匹配。例如，高度的測量過程控制對哪些包含有關鍵性的或復雜的測量系統(tǒng)，對保證生產安全的測量及由于測量結果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來說是合適的。而對非關鍵部分的簡單測量，低級別的過程控制就足夠。這時過程控制程序可能就是與測量設備和應用類似的一般形式，諸如用手動工具測量機械零件。 影響量對測量過程的影響應當量化。這可能需要為此設計并進行專門的實驗和調查。當不可能量化時，應當利用設備制造者提供的數據、規(guī)范和警示。207.2.2 測量過程設計 指南 （性能）特性的例子包括： - 測量不確

9、定度； - 穩(wěn)定性； - 最大允許誤差； - 重復性； - 再現性； - 操作者的技能水平。 其他特性對于某些測量過程可能是重要的。211. 測量過程設計的要求和步驟 1）確定對測量過程的計量要求 2）設計滿足這些計量要求的測量過程，確定高度控制的測量過程 3）識別每一測量過程的要素（操作者、設備、環(huán)境條件、方法） 4）形成文件 5）確認有效22測量過程設計的流程識別顧客、組織和法規(guī)對測量的要求將規(guī)定的要求轉化為計量要求識別測量過程要素形成測量過程控制規(guī)范根據過程的重要程度確定控制方法設計輸入設計輸出確認測量過程的有效性評定測量不確定度23哪些測量過程需要高度控制？ 1) 貿易結算過程 2）產

10、品質量檢驗過程 3）環(huán)境保護監(jiān)測過程 4）安全防護監(jiān)測過程 5）內部校驗過程 6）重要的工藝參數監(jiān)測過程24那些測量過程只需要低級別的控制？ 1) 使用指示性儀表進行的測量過程 2）對測量結果的精度要求不高的測量過程 3）使用手動量具進行的機械零件測量25測量過程識別表（示例）測量參數要求測量設備測量范圍分辨力等級/允許誤差/允許不確定度設備計量確認狀態(tài)重量按供貨協議電子汽車衡0 80000kg10kg 10kg合格測量過程的影響量測量設備、人員過程控制要求測量設備周檢 抽檢 功能性檢查操作人員資質：高中以上學歷培訓：計量器具、設備操作使用、電子汽車衡稱重的要點環(huán)境要求常溫常濕電磁場：不必考慮

11、防震防塵：其他：測量方法依據地磅操作規(guī)程(ZCFC-405-OD-063）其他無原過程控制方法是否足夠：是需要增加的控制手段：無測量過程控制程度評定一般控制 高度控制編制批準日期26高度控制的測量過程一覽表（示例）測量過程編號測量過程名稱主要測量設備名稱使用部門使用地點測量方法/程序主要測量項目控制程度納入日期272. 確定測量過程的計量要求和性能特性 2.1 識別顧客、組織和法律法規(guī)的要求 2.2 導出計量要求 2.3 設計測量過程的要素和控制限 2.4 形成測量過程的規(guī)范 2.5 評定測量不確定度 2.5 確認測量過程的有效性282.1 識別顧客、組織和法律法規(guī)的要求 a. 顧客的要求：對

12、產品的適用性的要求（產品的外形尺寸、機械、力學、聲學、熱學、電學、生物學、人體工效學） - 反映在產品的標準、合同、招標書、訂單等文件中。 b. 組織的要求：對原材料、工藝過程參數、在制品的監(jiān)視和測量的要求；對質量、經營、環(huán)境、能源和安全管理的要求 c. 法律法規(guī)的要求：與產品相關的法律法規(guī)、（健康安全、環(huán)境保護和節(jié)能降耗）技術法規(guī)和計量法及其相關法規(guī)292.2 導出計量要求 示例： - 最大允許誤差 - 允許不確定度 - 測量范圍 - 穩(wěn)定性 - 分辨力 - 環(huán)境條件 - 操作者技能要求302.3 設計測量過程要素和控制限 （1）識別過程要素 - 測量設備：包括軟件 - 環(huán)境條件：包括由于環(huán)

13、境條件變化需要進行的修正 - 測量方法：測量步驟、測量結果的報告方式 - 操作人員：資格和技能312.3 設計測量過程要素和控制限 （2）確定測量過程的性能特性 - 測量不確定度 - 穩(wěn)定性 - 最大允許誤差 - 重復性 - 復現性 - 操作者的技能水平 測量過程的性能特性應優(yōu)于計量要求322.4 形成測量過程的規(guī)范 （1）測量的參數及允許的測量不確定度 （2）測量的頻次 （3）測量設備及標識 （4）測量程序 （5）測量軟件 （6）測量條件 （7）操作者能力 （8）其他影響測量結果可靠性的因素332.5 評定測量不確定度（1）要求 - 每個測量過程都應評定測量不確定度 - 制定測量不確定度評定

14、的程序及具體指引 - 記錄測量不確定度評定結果 - 測量不確定度評定在測量過程有效性確認前完成 - 對所有已知的測量變量的來源形成文件34測量不確定度的評定建立數學模型A類標準不確定度評定B類標準不確定度評定合成標準不確定度評定擴展不確定度評定不確定度表示352.5 評定測量不確定度（2）評定方法 測量過程的不確定度由兩類分量組成： - 用統(tǒng)計方法估計的測量不確定度分量（A類不確定度） - 用其他方法估計的測量不確定度分量（B類不確定度）36A類不確定度 用對測量數據的統(tǒng)計進行估計，用平均值的標準偏差uA來表征。 uA = 37B類不確定度 根據經驗或其他信息進行估計，用假設的近似標準偏差uB

15、來表征。 uB = U/k 式中： U 根據經驗或其他信息的誤差限 k 根據概率分布的置信系數 38合成不確定度 將A類不確定度和B類不確定度合成，可得出合成標準不確定度uc。 uc = 39擴展不確定度 由合成標準不確定度uc乘以包含因子K得到。 U = kuc 包含因子k：由置信概率和自由度推算出來。一般為2。402.6 確認測量過程的有效性1）什么是有效性確認？ 通過提供客觀證據，如測量不確定度評定的結果，對測量過程的預期用途或使用要求已得到滿足的認定。2）時機 a. 完成測量不確定度評定后，在測量過程投入使用前。 b. 定期核查后412.6 確認測量過程的有效性3）有效性確認的方法 a

16、. 與其他已確認有效的過程結果比較； b. 與其他測量方法的結果比較； c. 通過過程特征的連續(xù)分析方法。4）參加人員 a. 測量過程的設計人員 b. 測量過程的使用人員422.6 確認測量過程的有效性5）有效性確認的記錄6）后續(xù)跟蹤措施 不合格控制程序43測量過程有效性確認示例測量過程名稱地中衡稱重測量過程編號001使用部門營銷部使用地點倉庫西門測量過程的計量要求測量參數名稱測量范圍準確度等級允差/不確定度穩(wěn)定性環(huán)境條件進廠原料0-80000kgIII級秤見檢定報告合格常溫常濕測量過程確認測量設備名稱/編號測量范圍準確度等級允差/不確定度穩(wěn)定性環(huán)境條件電子汽車衡SCS-80（出廠編號：085

17、58)0-80000kgIII級秤10000kg:10kg40000kg:20kg60000kg:30kg合格常溫常濕核查標準名稱/編號機動車輛測量程序地磅操作規(guī)程環(huán)境條件常溫常濕操作技能要求經過上崗培訓監(jiān)視方法除按正常周期校準之外，每月都用作為核查標準的機動車輛進行核查。其示值與核查標準的標準值進行比較。當示值誤差不超過允許誤差時，才能繼續(xù)使用。結論 合格 有缺陷 不合格確認/日期： 批準/日期： 44三、測量過程的實施和控制 1. 在受控的條件下進行測量 2. 測量過程的控制要求457.2.3 測量過程的實現 測量過程應在設計的受控條件下實現，以滿足計量要求。 受控條件應包括： a) 使用

18、經確認的設備； b) 應用經確認有效的測量程序； c) 可獲得所要求的信息資源； d) 保持所要求的環(huán)境條件； e) 使用具備能力的人員； f) 合適的結果報告方式； g) 按規(guī)定實施監(jiān)視。461. 在受控條件下進行測量a) 使用經計量確認合格的測量設備 - 測量設備應有經過計量確認合格的狀態(tài)標識 - 測量設備應在規(guī)定的確認間隔之內使用 - 測量設備的封印或保護裝置完好 - 使用過程中功能正常、沒有發(fā)生誤操作或損壞、過載等異常情況471. 在受控條件下進行測量b) 應用經確認有效的測量程序 - 測量程序是經過審批的正式文件 - 測量文件應有明顯的標識 - 使用的測量程序是現行有效的版本 - 測

19、量的方法和測量的范圍按程序文件規(guī)定的要求執(zhí)行481. 在受控條件下進行測量c) 獲得所要求的信息資料 - 具有與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括任何限制使用和特定要求 - 具有與測量環(huán)境要求有關的信息，包括任何因環(huán)境條件變化而需要進行的修正 - 具有與操作有關的技術資料或使用說明書 - 測量軟件491. 在受控條件下進行測量d) 保持所要求的環(huán)境條件 - 應符合測量程序規(guī)定的要求 - 如測量程序有要求，應按規(guī)定的要求監(jiān)視和記錄環(huán)境條件 - 如測量程序有要求，應根據環(huán)境條件對測量結果進行修正501. 在受控條件下進行測量e) 使用具備能力的人員 - 測量過程的操作人員應通過培訓具備相應的知識

20、和技能，并經過考核，得到批準后上崗從事測量工作 - 操作人員應嚴格按照測量過程程序的規(guī)定實施測量511. 在受控條件下進行測量f) 采用合適的結果報告方式 - 結果報告的格式應符合測量程序規(guī)定的要求 - 結果報告的內容應全面、準確、客觀 - 結果報告應在測量工作中完成 - 只有經授權的人員才能允許形成、修訂、出具和刪除報告521. 在受控條件下進行測量g) 按規(guī)定實施監(jiān)視 - 期間核查 - 控制圖532. 測量過程的控制要求2.1 進行測量過程控制的意義 確保測量過程在要求的不確定度范圍內進行，以防止出現錯誤的測量結果。 通過實施監(jiān)視能確保迅速地檢測出存在的問題和及時地采取糾正措施。542. 測量過程的控制要求2.2 主要方法 （1）簡單的控制方法：利用相同或不相同的方法進行重復測量；對保留的物品再次測量；分析一個物品不同特性的結果的相關性；抽樣檢查測量設備；監(jiān)測環(huán)境條件；確認測量人員的能力。 （2）復雜的控制方法：利用核查標準和控制圖，采用統(tǒng)計技術，對測量過程的全部要素按規(guī)定的程序和時間間隔進行控制；測量系統(tǒng)分析（MSA） 應制定控制程序，并