X射線影像設(shè)備零部件項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督管理制度方案

1、X射線影像設(shè)備零部件項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督管理制度方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112412216 一、 質(zhì)量文化 PAGEREF _Toc112412216 h 3 HYPERLINK l _Toc112412217 二、 卓越績(jī)效模式 PAGEREF _Toc112412217 h 8 HYPERLINK l _Toc112412218 三、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 PAGEREF _Toc112412218 h 12 HYPERLINK l _Toc112412219 四、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112412219 h 14 HYPE

2、RLINK l _Toc112412220 五、 質(zhì)量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc112412220 h 22 HYPERLINK l _Toc112412221 六、 質(zhì)量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112412221 h 33 HYPERLINK l _Toc112412222 七、 產(chǎn)品質(zhì)量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc112412222 h 44 HYPERLINK l _Toc112412223 八、 認(rèn)證制度 PAGEREF _Toc112412223 h 46 HYPERLINK l _Toc112412224 九、 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc1

3、12412224 h 50 HYPERLINK l _Toc112412225 十、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112412225 h 54 HYPERLINK l _Toc112412226 十一、 數(shù)字胃腸機(jī)、外科介入及放療設(shè)備用平板探測(cè)器 PAGEREF _Toc112412226 h 55 HYPERLINK l _Toc112412227 十二、 必要性分析 PAGEREF _Toc112412227 h 56 HYPERLINK l _Toc112412228 十三、 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析 PAGEREF _Toc112412228 h 57 HYPERLINK l _T

4、oc112412229 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112412229 h 57 HYPERLINK l _Toc112412230 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112412230 h 59 HYPERLINK l _Toc112412231 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc112412231 h 60 HYPERLINK l _Toc112412232 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112412232 h 63 HYPERLINK l _Toc112412233 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112412

5、233 h 65 HYPERLINK l _Toc112412234 十四、 投資計(jì)劃 PAGEREF _Toc112412234 h 66 HYPERLINK l _Toc112412235 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112412235 h 68 HYPERLINK l _Toc112412236 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112412236 h 69 HYPERLINK l _Toc112412237 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc112412237 h 70 HYPERLINK l _Toc112412238 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _

6、Toc112412238 h 71 HYPERLINK l _Toc112412239 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112412239 h 73質(zhì)量文化質(zhì)量文化的形成與發(fā)展正是人類自20世紀(jì)以來(lái)的質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的自然結(jié)果。作為人類社會(huì)的基本實(shí)踐活動(dòng)之一，質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)已經(jīng)從最初的工業(yè)領(lǐng)域滲透到人類社會(huì)生活的方方面面。從純技術(shù)的范疇看，質(zhì)量實(shí)踐體現(xiàn)為確保實(shí)體（可以覺(jué)察或想象到的任何事物）與需要和期望有關(guān)的性質(zhì)得到持續(xù)滿足的完整過(guò)程，包括兩個(gè)基本的方面：一是滿足既定的需要和期望；二是滿足需要和期望的能力的持續(xù)改進(jìn)。隨著質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的不斷積累，質(zhì)量實(shí)踐逐步超越了其純技術(shù)的范疇而

7、演變?yōu)橐环N文化現(xiàn)象質(zhì)量文化。1、質(zhì)量文化的內(nèi)涵作為一個(gè)解釋當(dāng)代質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的基本概念，“質(zhì)量文化”的含義是“以近、現(xiàn)代以來(lái)的工業(yè)化進(jìn)程為基礎(chǔ)，以特定的民族文化為背景，群體或民族在質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)中逐步形成的物質(zhì)基礎(chǔ)、技術(shù)知識(shí)、管理思想、行為模式、法律制度與道德規(guī)范等因素及其總和”。質(zhì)量文化的概念繼承了當(dāng)代質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的TQM思想和ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的絕大多數(shù)精髓，并突破了20世紀(jì)80年代以來(lái)在西方發(fā)達(dá)國(guó)家得到廣泛關(guān)注與研究的企業(yè)文化的界限。從宏觀上看，質(zhì)量文化研究的重點(diǎn)是國(guó)家或地區(qū)范圍內(nèi)的質(zhì)量文化建設(shè)，其著眼點(diǎn)包括組織層次、地區(qū)經(jīng)濟(jì)層次或國(guó)家經(jīng)濟(jì)層次，體現(xiàn)出整個(gè)民族的素質(zhì)。從微觀上，企業(yè)作為一個(gè)群

8、體，其質(zhì)量文化反映了一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理歷史傳統(tǒng)，又支配著一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)和誠(chéng)信的現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)，它塑造著企業(yè)的質(zhì)量基本理念，又規(guī)范著企業(yè)的群體行為，是企業(yè)文化的一部分和一種客觀存在。企業(yè)質(zhì)量文化是從組織層面研究企業(yè)的質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的，既是企業(yè)文化的一個(gè)子范疇，也是質(zhì)量文化的一個(gè)子范疇。2、質(zhì)量文化的結(jié)構(gòu)特征質(zhì)量文化作為一種與現(xiàn)代質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)密切相關(guān)的文化現(xiàn)象，有其自身獨(dú)特的結(jié)構(gòu)特征。質(zhì)量文化的結(jié)構(gòu)特征由其物質(zhì)層面、行為層面、制度層面和道德層面構(gòu)成，質(zhì)量文化漸變的特征從物質(zhì)層面到道德層面逐漸增強(qiáng)。其中，物質(zhì)層面和行為層面具有較高的易覺(jué)察性，屬于質(zhì)量文化中的較淺層面，而制度層面和道德層面具有較低的易覺(jué)察

9、性，屬于質(zhì)量文化中的較深層面。（1）質(zhì)量文化的物質(zhì)層。質(zhì)量文化的物質(zhì)層是質(zhì)量文化的基礎(chǔ)性層面，構(gòu)成質(zhì)量文化金字塔的基座。質(zhì)量文化的物質(zhì)層面由國(guó)家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)中的現(xiàn)有物質(zhì)性因素構(gòu)成，包括財(cái)富的數(shù)量與結(jié)構(gòu)、財(cái)富的質(zhì)量、科學(xué)與技術(shù)水平、人力資源的狀況等。一般來(lái)說(shuō)，某一國(guó)家或地區(qū)經(jīng)濟(jì)中物質(zhì)性因素水平?jīng)Q定著該國(guó)或該地區(qū)質(zhì)量文化的基本力量，在一個(gè)物質(zhì)層面相對(duì)薄弱的國(guó)家，其質(zhì)量文化的強(qiáng)度也相對(duì)較弱。但是，日本經(jīng)濟(jì)的發(fā)展進(jìn)程清楚地表明，強(qiáng)大的質(zhì)量文化又能夠促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，這就使得質(zhì)量文化得以建立在不斷提高的物質(zhì)層面之上。（2）質(zhì)量文化的行為層。質(zhì)量文化的行為層面建立在其物質(zhì)層面之上，物質(zhì)層面是

10、行為，層面的載體。行為層面體現(xiàn)為群體使用物質(zhì)層面的因素創(chuàng)造財(cái)富的行為模式。在同樣的物質(zhì)層面之上，不同的行為模式將導(dǎo)致不同的質(zhì)量文化強(qiáng)度。然而，與物質(zhì)層面相比，行為層面對(duì)質(zhì)量文化的影響更大。（3）質(zhì)量文化的制度層。質(zhì)量文化的制度層面是塑造行為層面的主要機(jī)制。制度層面涉及以下三個(gè)方面，即標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范體系、獎(jiǎng)勵(lì)制度和法律體系。其中，標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范體系提供了對(duì)行為及行為結(jié)果的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)體系，揭示了質(zhì)量實(shí)踐活動(dòng)的基本目標(biāo)；獎(jiǎng)勵(lì)制度體現(xiàn)出對(duì)行為模式的激勵(lì)與導(dǎo)向作用。例如20世紀(jì)80年代中期，美國(guó)政府由于意識(shí)到美國(guó)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力正在減弱，通過(guò)立法程序設(shè)立了馬可姆波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)，希望借此重振美國(guó)經(jīng)濟(jì)。而法律體系

11、是行為層面的強(qiáng)制性塑造機(jī)制。法律體系對(duì)質(zhì)量文化的影響力依賴于執(zhí)法的公正性、執(zhí)法的及時(shí)性和質(zhì)量法律體系的健全性三個(gè)方面。（4）質(zhì)量文化的道德層。質(zhì)量文化的道德層面位于質(zhì)量文化金字塔的頂層，既是質(zhì)量文化的核心內(nèi)容和最高境界，也是質(zhì)量文化建設(shè)的最終目標(biāo)。它表現(xiàn)為群體積極主動(dòng)地尊重與維護(hù)顧客主權(quán)的價(jià)值取向和精神追求。道德層面涉及尊重顧客主權(quán)、積極主動(dòng)地維護(hù)社會(huì)質(zhì)量文化的權(quán)威、追求行為結(jié)果的社會(huì)效益與完美主義，以及以持久的眼光看待經(jīng)濟(jì)資源，倡導(dǎo)社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展理念四個(gè)價(jià)值取向。3、企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)質(zhì)量文化即為質(zhì)量的最高境界。在當(dāng)今時(shí)代，建設(shè)企業(yè)質(zhì)量文化必須轉(zhuǎn)變觀念，樹立“以顧客為中心”的企業(yè)宗旨，以“零

12、缺陷”為工作標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)吸取國(guó)際優(yōu)秀企業(yè)質(zhì)量文化的寶貴財(cái)富，又密切結(jié)合中國(guó)實(shí)際，創(chuàng)建了富有中國(guó)特色的企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)模式。企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)模式包含四個(gè)模塊：質(zhì)量文化定位，組織管理與激勵(lì)，質(zhì)量文化促進(jìn)過(guò)程，測(cè)量、評(píng)估與改進(jìn)。四個(gè)模塊代表了每個(gè)組織開展質(zhì)量文化建設(shè)所不可缺少的四個(gè)方面工作。在質(zhì)量文化建設(shè)中，四個(gè)模塊之間將相互作用、相互影響?！百|(zhì)量文化定位”模塊：目的是確定質(zhì)量文化方向與追求的目標(biāo)：“組織管理與激勵(lì)”模塊：目的是建立質(zhì)量文化的推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)和推進(jìn)機(jī)制；“質(zhì)量文化促進(jìn)過(guò)程”模塊：目的是將確定的文化方向和期望目標(biāo)通過(guò)具體過(guò)程轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)；“測(cè)量、評(píng)估與改進(jìn)”模塊：目的是建立質(zhì)量文化評(píng)估機(jī)制，測(cè)量質(zhì)

13、量文化建設(shè)的工作業(yè)績(jī)，評(píng)估質(zhì)量文化總體成效，并推動(dòng)改進(jìn)。質(zhì)量文化要營(yíng)造人人參與質(zhì)量管理、人人具有強(qiáng)烈質(zhì)量意識(shí)的氛圍，質(zhì)量文化要求企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程運(yùn)行質(zhì)量，要進(jìn)一步明確過(guò)程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，使質(zhì)量工作重心置于過(guò)程優(yōu)化之中，世界上成功的企業(yè)無(wú)一不是以其優(yōu)秀的質(zhì)量文化作為取勝之道的。正如企業(yè)文化是企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的根本，任何企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略都植根于其自身的質(zhì)量文化土壤之上。任何具有競(jìng)爭(zhēng)活力的、追求卓越經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量戰(zhàn)略都必須以培育相應(yīng)的質(zhì)量文化為其出發(fā)點(diǎn)和歸宿。質(zhì)量文化和質(zhì)量戰(zhàn)略具有相互的能動(dòng)作用。卓越的質(zhì)量文化可以催化卓越的質(zhì)量戰(zhàn)略，同時(shí)，又為其圓滿實(shí)施提供保證和條件；反過(guò)來(lái)，卓越的

14、質(zhì)量戰(zhàn)略必然以培育相應(yīng)的質(zhì)量文化為其內(nèi)在要求，同時(shí)，又為質(zhì)量文化建設(shè)創(chuàng)造動(dòng)力和機(jī)遇。質(zhì)量文化建設(shè)是質(zhì)量戰(zhàn)略的重要組成部分，也是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的基本職責(zé)之一。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)質(zhì)量文化的培育作為質(zhì)量戰(zhàn)略的根本，在組織上涉及企業(yè)中每一個(gè)部門和每一個(gè)個(gè)人；在內(nèi)容上則涉及經(jīng)營(yíng)管理，尤其是質(zhì)量管理的所有方面，如企業(yè)的質(zhì)量決策文化、質(zhì)量產(chǎn)品文化、質(zhì)量服務(wù)文化、質(zhì)量道德文化、質(zhì)量公關(guān)文化及質(zhì)量文本文化等。但是，質(zhì)量文化的核心是“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)理念，這是質(zhì)量文化培育必須遵循的基本原則。這些質(zhì)量文化的發(fā)展與我國(guó)雖有不同，但以人為本、以創(chuàng)新和改進(jìn)為動(dòng)力的特質(zhì)卻是一脈相承的，反映了一種自強(qiáng)不息、開拓進(jìn)取的時(shí)代精

15、神。于是以顧客需求為導(dǎo)向，發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神，增強(qiáng)企業(yè)凝聚力，以達(dá)到社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益全面豐收。卓越績(jī)效模式20世紀(jì)50年代以來(lái)，日本組織實(shí)施了全面質(zhì)量管理，德國(guó)嚴(yán)格推行了以標(biāo)準(zhǔn)化為主題的質(zhì)量管理，美國(guó)推廣卓越績(jī)效模式，引導(dǎo)企業(yè)追求卓越，從而使它們成為名副其實(shí)的質(zhì)量強(qiáng)國(guó)和品牌大國(guó)。并建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。各國(guó)的國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)比較著名的獎(jiǎng)項(xiàng)有日本的戴明獎(jiǎng)、美國(guó)的波多里奇獎(jiǎng)、歐洲的質(zhì)量獎(jiǎng)，以指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)。實(shí)踐證明，質(zhì)量管理理論和方法能夠有效地指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)，為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的改進(jìn)、績(jī)效的提升及核心競(jìng)爭(zhēng)力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭(zhēng)的事實(shí)。國(guó)內(nèi)外不少質(zhì)量專家認(rèn)為：全球的質(zhì)量運(yùn)動(dòng)正經(jīng)歷一次新的演

16、變；傳統(tǒng)的觀點(diǎn)正在和可持續(xù)發(fā)展的質(zhì)量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競(jìng)爭(zhēng)力。1987年美國(guó)國(guó)會(huì)立法設(shè)立了波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)和其獲獎(jiǎng)單位是美國(guó)質(zhì)量改進(jìn)可以看得見(jiàn)的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎(jiǎng)和其標(biāo)準(zhǔn)，形成了非常廣泛的全國(guó)范圍內(nèi)的質(zhì)量活動(dòng)?！氨绕鹌渌娜魏雾?xiàng)目，美國(guó)波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)更加注重于把質(zhì)量作為國(guó)家和民族的最高優(yōu)先級(jí)，在全國(guó)范圍內(nèi)推廣質(zhì)量改進(jìn)及績(jī)效卓越的典范，傳播他們的做法”。波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)的目的是通過(guò)強(qiáng)化組織的顧客意識(shí)和創(chuàng)造性活動(dòng)，通過(guò)評(píng)獎(jiǎng)項(xiàng)目推廣質(zhì)量意識(shí)，表彰質(zhì)量杰出卓著的美國(guó)組織，提供一個(gè)共享成功戰(zhàn)略的載體來(lái)提升美國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)力。波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)聚焦于結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)，這

17、些評(píng)獎(jiǎng)標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)估管理整體業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)流程的框架結(jié)構(gòu)。波多里奇獎(jiǎng)的1000分考核總分評(píng)價(jià)的核心價(jià)值觀包括：有遠(yuǎn)見(jiàn)的、著眼于未來(lái)的領(lǐng)導(dǎo)人、顧客驅(qū)動(dòng)的卓越績(jī)效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學(xué)習(xí)、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創(chuàng)造價(jià)值、對(duì)市場(chǎng)的敏捷反應(yīng)和社會(huì)責(zé)任。波多里奇獎(jiǎng)是一個(gè)標(biāo)桿，沙里淘金，每年只有35個(gè)企業(yè)獲獎(jiǎng)。波多里奇獎(jiǎng)能夠引導(dǎo)企業(yè)通過(guò)連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和設(shè)定業(yè)績(jī)的卓越標(biāo)準(zhǔn)而獲得顧客滿意?！百|(zhì)量”在波多里奇獎(jiǎng)中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎(jiǎng)是針對(duì)“管理質(zhì)量”和“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量”而被稱為“卓越績(jī)效模式”。波多里奇獎(jiǎng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在全美形成了全美國(guó)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理活動(dòng)，一項(xiàng)建設(shè)波多里奇

18、：21世紀(jì)的美國(guó)質(zhì)量和私人企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力的調(diào)查報(bào)告指出，與其他獎(jiǎng)項(xiàng)相比，波多里奇獎(jiǎng)對(duì)于提升全美質(zhì)量意識(shí)，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)踐都有更重要的作用。波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)在運(yùn)行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績(jī)效獎(jiǎng)”，“卓越績(jī)效”強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量的范疇已經(jīng)從關(guān)注產(chǎn)品、服務(wù)和顧客質(zhì)量，擴(kuò)展到對(duì)組織整體質(zhì)量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關(guān)注。波多里奇獎(jiǎng)項(xiàng)主任哈里赫茲說(shuō)：“如今，將“卓越績(jī)效”作為這一項(xiàng)目名稱的核心部分，我們非常高興。在馬爾科姆波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)設(shè)立以來(lái)的20多年里，與被一些人稱為“大質(zhì)量”的組織整體卓越這一概念相一致，波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)的準(zhǔn)則一直在不斷演進(jìn)，以確保始終站在被證明有效的管理實(shí)踐和需求的最前沿，

19、因此新的項(xiàng)目名稱強(qiáng)調(diào)卓越的概念也是恰當(dāng)?shù)摹薄Ｗ吭娇?jī)效模式是一種綜合的組織績(jī)效管理方式，它能為指導(dǎo)組織的計(jì)劃工作提供一種框。架，它還能使組織認(rèn)清現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績(jī)效模式是一套管理成熟度的標(biāo)準(zhǔn)。所謂績(jī)效亦即產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或組織的輸出結(jié)果?？?jī)效可以表現(xiàn)為多個(gè)維度，如質(zhì)量、成本、生產(chǎn)率、速度、顧客滿意、社會(huì)責(zé)任等。卓越績(jī)效所追求的不僅僅是質(zhì)量的提高，而是主張通過(guò)建立一個(gè)系統(tǒng)并加以持續(xù)地改進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)全面的績(jī)效的提升，也就是要同時(shí)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、高的生產(chǎn)率、快的速度、良好的社會(huì)責(zé)任等。我國(guó)的卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則實(shí)施指南國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理從指導(dǎo)思想到

20、技術(shù)方法的變革與發(fā)展，是當(dāng)今我國(guó)質(zhì)量管理成功經(jīng)驗(yàn)的最新總結(jié)，是我國(guó)質(zhì)量管理工作發(fā)展到一個(gè)新階段的標(biāo)志。實(shí)施卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會(huì)和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國(guó)正處在一個(gè)重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)并存，雖然我國(guó)的經(jīng)濟(jì)建設(shè)取得了舉世矚目的成就，但同時(shí)也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴(yán)重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產(chǎn)體系；我國(guó)的出口主要集中在低端產(chǎn)品，附加值低，缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；我國(guó)的對(duì)外開放的方式仍然是以初級(jí)產(chǎn)品的直接出口為主要方式，這種方式的增長(zhǎng)是有極限的。面對(duì)這些問(wèn)題，必須采取新的思路才能突破進(jìn)一步的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和發(fā)展的瓶頸，才能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)

21、發(fā)展，才能順利實(shí)現(xiàn)全面建設(shè)小康社會(huì)的目標(biāo)。卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的精髓，充分理解、把握和應(yīng)用卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、應(yīng)對(duì)當(dāng)前挑戰(zhàn)和解決我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問(wèn)題的最有效途徑之一。實(shí)施卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可以引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以人為本，樹立全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實(shí)現(xiàn)卓越績(jī)效，對(duì)組織系統(tǒng)進(jìn)行綜合、全面和持續(xù)改進(jìn)提供了一套方法論。卓越績(jī)效模式的標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)企業(yè)治理的文化。這里所說(shuō)的企業(yè)文化，在企業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此他們?yōu)榱诉_(dá)到企業(yè)目標(biāo)所做各種工作的互動(dòng)上；在企業(yè)外部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此完成對(duì)社會(huì)、對(duì)環(huán)境、對(duì)資源所負(fù)責(zé)任的程度上。績(jī)效正是這

22、一企業(yè)文化的結(jié)果，卓越績(jī)效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進(jìn)的，卓越是無(wú)止境的。工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，國(guó)務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國(guó)務(wù)院發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例，并成立了全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法，開始對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可制度。1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的主要內(nèi)容和特點(diǎn)工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例共分七章二十條，詳細(xì)描述了條例所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請(qǐng)程序、受理和決定、對(duì)許可證書和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主

23、要特點(diǎn)如下。（1）強(qiáng)制性特點(diǎn)，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)系公共安全、人體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國(guó)由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門（國(guó)家質(zhì)檢總局）進(jìn)行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。（2）四個(gè)統(tǒng)一特點(diǎn)。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評(píng)價(jià)性特點(diǎn)。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強(qiáng)制性，而且是一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)制度。（4）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品范圍生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號(hào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的公告

24、，目前共有66類。3、實(shí)施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例的意義2005年7月9日，國(guó)務(wù)院第440號(hào)令公布了中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例，于2005年9月1日開始實(shí)施。實(shí)施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國(guó)家采取行政手段，加強(qiáng)對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（2）能夠貫徹國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策。如2004年2月，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見(jiàn)的通知（國(guó)辦發(fā)2003103號(hào)），國(guó)家質(zhì)檢部門針對(duì)

25、當(dāng)時(shí)鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過(guò)快，有些偷工減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等突出問(wèn)題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場(chǎng)準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過(guò)采取對(duì)鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴(kuò)大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方式平衡社會(huì)需求，防止盲目投資。（3）促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度作為一項(xiàng)典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個(gè)領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的一個(gè)重要保障，為實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的公平有序構(gòu)建一個(gè)堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)。在這個(gè)平臺(tái)上，除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒(méi)有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)量安全，就準(zhǔn)予許可。（4）促

26、進(jìn)企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過(guò)實(shí)施生產(chǎn)許可制度，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)，的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，使申請(qǐng)取證企業(yè)滿足國(guó)家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過(guò)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的增長(zhǎng)。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會(huì)第30次會(huì)議通過(guò)了我國(guó)質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量

27、法（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會(huì)議通過(guò)了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國(guó)主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國(guó)總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社

28、會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國(guó)產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國(guó)家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)

29、量監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí)，對(duì)責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食

30、品安全法民以食為天，在2009年前，我國(guó)關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國(guó)發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會(huì)發(fā)展的需要，食品安全越來(lái)越受到國(guó)家和人民的重視。于是中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過(guò)了食品安全法，并于2009年6月1日開始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的建立，使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全

31、標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全過(guò)程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，

32、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說(shuō)明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營(yíng)養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國(guó)食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估。主要規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制訂、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于世界上食品加工合成方法越

33、來(lái)越復(fù)雜，添加劑的種類也越來(lái)越多，因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。規(guī)定了國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度。對(duì)原來(lái)的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動(dòng)。第五章食品檢驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來(lái)的免檢制度，明確規(guī)定食

34、品安全監(jiān)督管理部門對(duì)食品不得實(shí)施免檢。第六章說(shuō)明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織開展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次

35、會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來(lái)，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，

36、使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。藥品管理法總計(jì)十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的

37、許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可要求及經(jīng)營(yíng)管理制度要求。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要求及采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品的進(jìn)口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語(yǔ)及不適用本法的豁免

38、對(duì)象。質(zhì)量管理發(fā)展階段任何一門科學(xué)的發(fā)展都有其內(nèi)在的規(guī)律性，質(zhì)量管理科學(xué)的發(fā)展就是伴隨著產(chǎn)業(yè)革命的興起和以社會(huì)對(duì)質(zhì)量的要求為原動(dòng)力而發(fā)展起來(lái)的。從歷史的觀點(diǎn)來(lái)看，差不多每隔20年，在解決質(zhì)量管理工作方面就會(huì)發(fā)生重大的變革。按照質(zhì)量管理在工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)踐中的特點(diǎn)，質(zhì)量管理的發(fā)展一般可分為質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制、全面質(zhì)量控制和全面質(zhì)量管理四個(gè)階段。1、質(zhì)量檢驗(yàn)階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段是質(zhì)量管理的初級(jí)階段。人們對(duì)質(zhì)量管理的理解還只限于質(zhì)量的檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)所使用的手段是各種的檢測(cè)設(shè)備和儀表，方式是嚴(yán)格把關(guān)，進(jìn)行百分之百的檢驗(yàn)，其主要特點(diǎn)是以事后檢驗(yàn)為主。人類歷史上自有商品生產(chǎn)以來(lái)，就開始了以商品的成品檢驗(yàn)為主

39、的質(zhì)量管理方法。小生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式或手工業(yè)作坊式的產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠工人的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，靠手摸、眼看等感官估計(jì)和簡(jiǎn)單的度量衡器測(cè)量而定。工人既是操作者又是質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理者，且經(jīng)驗(yàn)就是“標(biāo)準(zhǔn)”。因此，有人又稱之為“操作者的質(zhì)量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢(shì)以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢(shì)”，就是對(duì)當(dāng)時(shí)的手工業(yè)產(chǎn)品作類型與規(guī)格的設(shè)計(jì)“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對(duì)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品要進(jìn)行質(zhì)量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國(guó)出現(xiàn)了以泰勒為代表的“科學(xué)管理運(yùn)動(dòng)”，強(qiáng)調(diào)工長(zhǎng)在保證質(zhì)量方面的作用，于是執(zhí)行質(zhì)量管理的責(zé)任就由操作者轉(zhuǎn)移給工長(zhǎng)。有人稱它為“工長(zhǎng)的質(zhì)量管理”。19

40、40年以前，由于企業(yè)的規(guī)模擴(kuò)大，這一職能又由工長(zhǎng)轉(zhuǎn)移給專職的檢驗(yàn)人員，大多數(shù)企業(yè)都設(shè)置專職的檢驗(yàn)部門并直屬?gòu)S長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)全廠各生產(chǎn)單位和產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，使質(zhì)量檢驗(yàn)的職能得到了進(jìn)一步的加強(qiáng)。在這一階段，大量生產(chǎn)條件下的互換性理論和規(guī)范公差的概念也為質(zhì)量檢驗(yàn)奠定了理論基礎(chǔ)，根據(jù)這些理論規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和適宜的加工精度。質(zhì)量檢驗(yàn)人員根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，利用各種測(cè)試手段，對(duì)零部件和成品進(jìn)行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進(jìn)入下一道工序或出廠，起到了把關(guān)的作用。檢驗(yàn)工作是這一階段執(zhí)行質(zhì)量職能的主要內(nèi)容，通過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)來(lái)控制和保證出廠或轉(zhuǎn)入下一道工序的產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)化及其重要性至今仍不可忽

41、視。但這種事后檢驗(yàn)把關(guān)也有其弱點(diǎn)。其一，是出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題容易扯皮、推諉，缺乏系統(tǒng)優(yōu)化的觀念；其二，它屬于“事后檢驗(yàn)”，無(wú)法在生產(chǎn)過(guò)程中完全起到預(yù)防、控制的作用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)廢品，就是“既成事實(shí)”，一般很難補(bǔ)救；其三，它要求對(duì)成品進(jìn)行百分之百的檢驗(yàn)，這樣做有時(shí)在經(jīng)濟(jì)上并不合理（它增加檢驗(yàn)費(fèi)用，延誤出廠交貨期限），有時(shí)從技術(shù)上考慮也不可能（例如破壞性檢驗(yàn)），在生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大和大批量生產(chǎn)的情況下，由于事后檢驗(yàn)信息反饋不及時(shí)所造成的生產(chǎn)損失很大，故又萌發(fā)出“預(yù)防”的思想，從而導(dǎo)致質(zhì)量控制理論的誕生。2、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC）階段的質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)“用數(shù)據(jù)說(shuō)話”，強(qiáng)調(diào)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行科學(xué)管理，故將質(zhì)

42、量管理的第二個(gè)發(fā)展階段稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段。第一次世界大戰(zhàn)后期，美國(guó)貝爾電話實(shí)驗(yàn)室成立了兩個(gè)課題研究組，一個(gè)是以休哈特為首的過(guò)程控制組，另一個(gè)是以道奇為首的產(chǎn)品控制組。休哈特小組將數(shù)理統(tǒng)計(jì)的原理運(yùn)用到質(zhì)量管理中來(lái)，提出“事先控制，預(yù)防廢品”的觀念，發(fā)明具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”。控制圖的出現(xiàn)，是質(zhì)量管理從單純事后檢驗(yàn)進(jìn)入檢驗(yàn)加預(yù)防階段的標(biāo)志，也是形成一門獨(dú)立學(xué)科的開始。第一本正式出版的質(zhì)量管理科學(xué)專著就是1931年休哈特的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)控制（該專著奠定了質(zhì)量控制理論的基礎(chǔ)）。休哈特主張對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制，應(yīng)事先做好生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試工作、生產(chǎn)環(huán)境的整頓工作、技術(shù)人員和生產(chǎn)人員的培訓(xùn)工作，并要求

43、生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中規(guī)范操作，保證生產(chǎn)過(guò)程處于控制之中從而達(dá)到穩(wěn)定的目的。道奇在1929年發(fā)表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產(chǎn)品檢查批允許不合格品率的概念及抽樣方案”，后又提出“平均檢出質(zhì)量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實(shí)驗(yàn)室的大批量產(chǎn)品的生產(chǎn)中進(jìn)行了無(wú)數(shù)次的應(yīng)用，表明它是一種十分有效的質(zhì)量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設(shè)計(jì)的“抽樣檢驗(yàn)表”，用于解決全數(shù)檢驗(yàn)和破壞性檢驗(yàn)所帶來(lái)的問(wèn)題，它構(gòu)成了質(zhì)量檢驗(yàn)理論的重要內(nèi)容。在20世紀(jì)二三十年代提出質(zhì)量控制理論與質(zhì)量檢驗(yàn)理論之際，恰逢西方發(fā)達(dá)國(guó)家處于經(jīng)濟(jì)衰退時(shí)期，所以當(dāng)時(shí)

44、這些新理論乏人問(wèn)津，直至第二次世界大戰(zhàn)期間，軍需品面臨嚴(yán)重問(wèn)題（武器質(zhì)量、被服質(zhì)量、藥品質(zhì)量等），美國(guó)政府開始推廣用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法，用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法制定了戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理指南、數(shù)據(jù)分析用的控制圖方法、生產(chǎn)中的質(zhì)量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質(zhì)量問(wèn)題，使美國(guó)的軍工生產(chǎn)在數(shù)量上、質(zhì)量上和經(jīng)濟(jì)上都占據(jù)世界領(lǐng)先地位。由于采用了統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法，給這些軍工企業(yè)帶來(lái)了巨額利潤(rùn)。戰(zhàn)后，質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)控制方法成為質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)制造過(guò)程的預(yù)防性控制，使質(zhì)量管理由單純依靠質(zhì)量檢驗(yàn)事后把關(guān)，發(fā)展到突出質(zhì)量的預(yù)防性控制與事后檢驗(yàn)相結(jié)合的工序管理，成為進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制強(qiáng)有力的

45、工具。從質(zhì)量檢驗(yàn)階段發(fā)展到統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段，利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理，預(yù)防產(chǎn)出廢品并檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的方法，由專職檢驗(yàn)人員轉(zhuǎn)移給專業(yè)的質(zhì)量控制工程師承擔(dān)。這標(biāo)志著將事后檢驗(yàn)的觀念改變?yōu)轭A(yù)測(cè)質(zhì)量事故的發(fā)生并事先加以預(yù)防的觀念。質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐都發(fā)生了一次飛躍，從“事后把關(guān)”變?yōu)轭A(yù)先控制，并很好地解決了全數(shù)檢驗(yàn)和破壞性檢驗(yàn)的問(wèn)題。但是，由于過(guò)多地強(qiáng)調(diào)了統(tǒng)計(jì)方法的作用，忽視組織管理和生產(chǎn)者能動(dòng)性對(duì)質(zhì)量的影響，致使人們誤認(rèn)為“質(zhì)量管理就是數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法”、“質(zhì)量管理是少數(shù)數(shù)學(xué)家和學(xué)者的事情”，限制了統(tǒng)計(jì)方法的推廣發(fā)展，將質(zhì)量的控制和管理局限在制造和檢驗(yàn)部門，影響產(chǎn)品的質(zhì)量因素是多種多樣的，單純依靠統(tǒng)計(jì)方法不可能

46、解決一切質(zhì)量管理問(wèn)題。3、全面質(zhì)量控制階段20世紀(jì)50年代以來(lái)，科學(xué)技術(shù)和工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，對(duì)質(zhì)量要求越來(lái)越高。為此，在高、精、尖產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求下，顯然僅僅依賴質(zhì)量檢驗(yàn)和運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法已難以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，也不能滿足社會(huì)進(jìn)步的要求。這就對(duì)質(zhì)量管理提出了新的要求，使質(zhì)量管理理論從SQC向更高級(jí)的全面質(zhì)量控制（TQC）管理發(fā)展?；谏鲜霰尘?，美國(guó)通用電氣公司（GE）質(zhì)量總經(jīng)理菲根堡姆和著名的質(zhì)量管理專家朱蘭等人在20世紀(jì)60年代先后提出了“全面質(zhì)量控制管理”的概念，于是人們認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理問(wèn)題不能同外部環(huán)境相隔離，只能將其作為企業(yè)管理系統(tǒng)乃至社會(huì)大系統(tǒng)的一個(gè)子系統(tǒng)，于是系統(tǒng)的觀點(diǎn)、制約的觀點(diǎn)、溝

47、通的觀點(diǎn)在質(zhì)量管理中被廣泛應(yīng)用。并且，以人為本的觀念被充分強(qiáng)調(diào)，把質(zhì)量問(wèn)題作為一個(gè)有機(jī)整體加以綜合分析研究，實(shí)施全員、全過(guò)程、全企業(yè)的管理。1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量，維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質(zhì)量管理有三個(gè)環(huán)節(jié)：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)，并于1951年首次出版了質(zhì)量控制手冊(cè)，成為質(zhì)量管理領(lǐng)域的權(quán)威著作。日本推出全公司的質(zhì)量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質(zhì)量控制是企業(yè)管理現(xiàn)代化、

48、科學(xué)化的一項(xiàng)重要內(nèi)容。全面質(zhì)量控制階段的質(zhì)量管理不再局限于數(shù)理統(tǒng)計(jì)，而是從企業(yè)內(nèi)部全面地運(yùn)用各種管理技術(shù)和方法。在一定意義上講，它已經(jīng)不再局限于質(zhì)量職能領(lǐng)域，而演變?yōu)橐惶滓再|(zhì)量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發(fā)達(dá)國(guó)家組織運(yùn)用全面質(zhì)量控制管理使產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量獲得迅速提高，引起了世界各國(guó)的廣泛關(guān)注。隨著國(guó)際貿(mào)易的不斷發(fā)展，特別是經(jīng)濟(jì)一體化的不斷深入，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，各國(guó)企業(yè)越來(lái)越重視產(chǎn)品責(zé)任（PL）和質(zhì)量保證（QA）問(wèn)題。于是，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)和加拿大等國(guó)在20世紀(jì)70年代末先后發(fā)布了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。由于各國(guó)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了壁壘，一套通用

49、的、具有靈活性的國(guó)際質(zhì)量保證模式成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。4、全面質(zhì)量管理階段所謂全面質(zhì)量管理（TQM），是以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，旨在通過(guò)顧客和所有相關(guān)方受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的一種管理途徑。它強(qiáng)調(diào)了所有相關(guān)方受益。目前舉世眠目的美國(guó)波多里奇獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)、日本戴明獎(jiǎng)等各種質(zhì)量獎(jiǎng)及卓越經(jīng)營(yíng)模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質(zhì)量控制理論，尤其是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，都是以全面質(zhì)量管理的理論和方法為基礎(chǔ)的。從1961年菲根堡姆提出全面質(zhì)量管理的概念開始，世界各國(guó)對(duì)它進(jìn)行了全面深入的研究，使全面質(zhì)量管理的

50、思想、方法、理論在實(shí)踐中不斷得到應(yīng)用和發(fā)展。概括地講，全面質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了以下四個(gè)階段。（1）日本從美國(guó)引入全面質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理起始于1950年戴明教授的統(tǒng)計(jì)方法課程，以及1954年朱蘭教授的質(zhì)量管理課程。戴明博士在日本開展質(zhì)量管理講座，在日本雖然他也教授統(tǒng)計(jì)方法，但他很快就發(fā)覺(jué)，僅教授統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理可能會(huì)犯以前美國(guó)企業(yè)界所犯的錯(cuò)誤，因此，他修正計(jì)劃而改為向企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者傳授品質(zhì)經(jīng)營(yíng)的理念及重要性，而使日本早期的經(jīng)營(yíng)者幾乎都見(jiàn)過(guò)戴明博士而受教于他，并實(shí)踐戴明博士的品質(zhì)經(jīng)營(yíng)理念，如準(zhǔn)時(shí)制生產(chǎn)（JIT）、看板管理、質(zhì)量工程等，奠定了日本TQC的基礎(chǔ)。從20世紀(jì)70年代開始，日本企業(yè)從質(zhì)量管理

51、中獲得巨大的收益，充分認(rèn)識(shí)到了全面質(zhì)量管理的好處。日本人開始將質(zhì)量管理當(dāng)作一門科學(xué)來(lái)對(duì)待，并廣泛采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)進(jìn)行推廣和應(yīng)用，全面質(zhì)量管理在這一階段獲得了新的發(fā)展。（2）美國(guó)的全面質(zhì)量管理模式。TQM起源于美國(guó)，卻在日本開花結(jié)果，20世紀(jì)80年代“返銷”美國(guó)，并且為美國(guó)工業(yè)和經(jīng)濟(jì)復(fù)興作出了貢獻(xiàn)。20世紀(jì)80年代，TQM開始成為美國(guó)人的關(guān)注焦點(diǎn)，當(dāng)時(shí)美國(guó)人主要是想對(duì)日本在汽車制造業(yè)和其他耐用品比如空調(diào)的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)方面作出回應(yīng)。對(duì)日本和美國(guó)空調(diào)制造者的一項(xiàng)研究表明，質(zhì)量最好的美國(guó)產(chǎn)品比日本最差的制造產(chǎn)品平均次品率要高。美國(guó)的質(zhì)量不足的問(wèn)題已經(jīng)如此嚴(yán)重，以致在整個(gè)行業(yè)中改善質(zhì)量成為整個(gè)國(guó)家的

52、優(yōu)先任務(wù)。1980年6月24日美國(guó)廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀(jì)錄片，介紹日本通過(guò)全面質(zhì)量控制（TQC）活動(dòng)，創(chuàng)造出優(yōu)異產(chǎn)品的情況，同時(shí)，第一次向美國(guó)介紹日本的愛(ài)德華，戴明質(zhì)量獎(jiǎng)及其在創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)奇跡中發(fā)揮的作用。由于日本企業(yè)與產(chǎn)品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國(guó)普及推廣，并且在實(shí)踐中產(chǎn)生出新的質(zhì)量管理理論和方法。美國(guó)摩托羅拉公司在總結(jié)日本TQM的基礎(chǔ)上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求得到標(biāo)準(zhǔn)化。隨著全面質(zhì)量管理理念的普及，越來(lái)越多的企業(yè)開始采用這種管

53、理方法。1986年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO把全面質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，這是全面質(zhì)量管理發(fā)展的第三個(gè)階段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是對(duì)原來(lái)全面質(zhì)量管理研究成果的標(biāo)準(zhǔn)化。ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)誕生于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在總結(jié)各國(guó)全面質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為廣大企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制、強(qiáng)化技術(shù)基礎(chǔ)、完善內(nèi)部管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、改善員工職業(yè)健康安全、提高企業(yè)信譽(yù)等方面提供了科學(xué)指南，同時(shí)也為企業(yè)邁向國(guó)際市場(chǎng)找到了“通行證”。（4）質(zhì)量管理上升到經(jīng)營(yíng)管理層面。隨著質(zhì)量管理思想和方法往更高

54、層次發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理被提升到經(jīng)營(yíng)管理的層次。無(wú)論是學(xué)術(shù)界還是企業(yè)界，很多知名學(xué)者都提出了很多有關(guān)這個(gè)方面的觀念和理論，“質(zhì)量管理是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的生命線”這種觀念逐漸被企業(yè)所接受。各國(guó)通過(guò)設(shè)立國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)來(lái)提升企業(yè)的管理水平已成為許多國(guó)家強(qiáng)化和提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑。除美國(guó)、日本、歐盟、加拿大等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)外，許多新興的工業(yè)化國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家也都設(shè)立和開展了國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)。在全世界所有國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)中，最為著名、影響最大的當(dāng)推日本愛(ài)德華，藏明質(zhì)量獎(jiǎng)、美國(guó)馬爾科姆波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)和歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)，這三大世界質(zhì)量獎(jiǎng)被稱為卓越績(jī)效模式的創(chuàng)造者和經(jīng)濟(jì)奇跡的助推器。日本企業(yè)通過(guò)申請(qǐng)戴明質(zhì)量獎(jiǎng)，把TQM作

55、為企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的武器，納入到企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略中去，而且使經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略得到貫徹實(shí)施，戴明質(zhì)量獎(jiǎng)提高了企業(yè)的凝聚力，實(shí)現(xiàn)了TQC到TQM的轉(zhuǎn)變，糾正了企業(yè)過(guò)去不重視經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的做法，引導(dǎo)和促進(jìn)了企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)引導(dǎo)企業(yè)通過(guò)連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)和設(shè)定業(yè)績(jī)的卓越標(biāo)準(zhǔn)而獲得顧客滿意。“質(zhì)量”在波多里奇獎(jiǎng)中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎(jiǎng)是針對(duì)“管理質(zhì)量”和“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量”而被稱為“卓越績(jī)效模式”，歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)的使命：一是激勵(lì)和幫助歐洲的企業(yè)，改進(jìn)它們的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并最終達(dá)到顧客滿意、雇員滿意，達(dá)到社會(huì)效益和企業(yè)效益的卓越化；二是支持歐洲企業(yè)的管理人員加速實(shí)施全面質(zhì)量管理這一在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)的決定

56、性因素的進(jìn)程。應(yīng)該看到，質(zhì)量管理的各個(gè)發(fā)展階段之間就其過(guò)程而言，如朱蘭所說(shuō)；“大部分是彼此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴(kuò)展和完善的過(guò)程，而不是相互替代、相互排斥、截然分開的，它們共同構(gòu)筑成現(xiàn)代質(zhì)量管理科學(xué)。質(zhì)量管理發(fā)展到全面質(zhì)量管理，是質(zhì)量管理工作的一大進(jìn)步，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理著重于應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法控制生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量，發(fā)揮預(yù)防性管理作用，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。然而，產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程不僅與生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)，還與其他許多過(guò)程、許多環(huán)節(jié)和因素相關(guān)聯(lián)，這不是單純依靠統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理所能解決的。全面質(zhì)量管理相對(duì)更加適應(yīng)現(xiàn)代化大生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過(guò)去限于局部性的管理進(jìn)一步走向全面性、系統(tǒng)性的管理。我們必

57、須明白，質(zhì)量管理理論與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)生產(chǎn)力的發(fā)展是密切相關(guān)的。21世紀(jì)，隨著新技術(shù)的不斷出現(xiàn)，質(zhì)量管理的主要目的是改進(jìn)體系和過(guò)程（包括產(chǎn)品生產(chǎn)和工作），以求不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量和體系質(zhì)量等，而在應(yīng)對(duì)由此而提出的挑戰(zhàn)中，人們解決質(zhì)量問(wèn)題的方法、手段必然會(huì)更為完善、豐富和持續(xù)發(fā)展，質(zhì)量管理理論的發(fā)展必將進(jìn)入一個(gè)新的階段。質(zhì)量管理之理論觀在現(xiàn)代質(zhì)量管理的實(shí)踐活動(dòng)中，質(zhì)量管理專家中的核心人物發(fā)揮了積極的作用，正是這些著名質(zhì)量管理專家，如戴明、朱蘭、石川馨等，使人們對(duì)質(zhì)量及質(zhì)量管理有了更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，質(zhì)量管理專家們的觀點(diǎn)及其理論對(duì)質(zhì)量管理的發(fā)展和進(jìn)步產(chǎn)生了巨大影響。1、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制

58、（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美國(guó)伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學(xué)伯克菜分校的物理學(xué)博士學(xué)位。1924年5月，世界上第一張控制圖由他提出。他認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的，質(zhì)量的控制重點(diǎn)應(yīng)放在制造階段，從而將質(zhì)量管理從事后把關(guān)提前到事前控制。休哈特重要的著作是產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)控制，1931年出版后被公認(rèn)為質(zhì)量基本原理的起源。本書對(duì)質(zhì)量管理作出重大貢獻(xiàn)。休哈特宣稱“變異”存在于生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)方面，但是可以通過(guò)使用簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)工具如抽樣和概率分析來(lái)了解變異，他的很多著作在貝爾實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部發(fā)行。1939年休哈特完成質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法一書，并在專業(yè)期刊上發(fā)表大量文

59、章。休哈特的計(jì)劃執(zhí)行檢查行動(dòng)循環(huán)的觀點(diǎn)被戴明和其他人廣泛應(yīng)用，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的管理。此循環(huán)包括計(jì)劃你想要做的事、執(zhí)行計(jì)劃、研究結(jié)果、進(jìn)行糾正，然后再開始新的循環(huán)。2、現(xiàn)代質(zhì)量改進(jìn)之父：戴明戴明1900年出生于美國(guó)衣阿華州。1928年獲耶魯大學(xué)數(shù)學(xué)物理學(xué)博士。1950年，戴明前往日本工業(yè)界擔(dān)任講師和顧問(wèn)，對(duì)于日本的質(zhì)量管理作出了巨大貢獻(xiàn)。以戴明命名的“戴明品質(zhì)獎(jiǎng)”，至今仍是日本品質(zhì)管理的最高榮譽(yù)。1980年，在美國(guó)全國(guó)廣播公司（NBC）的名為“日本可以，為什么我們不能”節(jié)目播出后，戴明便成為美國(guó)在質(zhì)量方面的著名人物。戴明最早總結(jié)了旨在加強(qiáng)組織管理的戴明14條。14條建立在一個(gè)“博大的知識(shí)體系”

60、之上。這個(gè)體系包括四個(gè)部分：系統(tǒng)方法、了解統(tǒng)計(jì)變異、知識(shí)的本質(zhì)和范圍、了解人類行為的心理學(xué)。1987年8月在美國(guó)召開的戴明國(guó)際學(xué)術(shù)研討會(huì)上，戴明博士以“迎接挑戰(zhàn)，擺脫危機(jī)”為題，對(duì)著名的14條質(zhì)量管理要點(diǎn)進(jìn)行了進(jìn)一步的闡述。（1）要使產(chǎn)品具有競(jìng)爭(zhēng)力并占領(lǐng)市場(chǎng)，應(yīng)該把改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量作為長(zhǎng)期目標(biāo)。（2）提倡新的質(zhì)量觀念（新的哲學(xué)）不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的產(chǎn)品和松散的服務(wù)。（3）消除依賴大量檢查來(lái)保證質(zhì)量檢驗(yàn)的滯后性，理解檢驗(yàn)的目的在于改進(jìn)流程并降低成本。（4）采購(gòu)、交易不應(yīng)該只注重價(jià)格要有一個(gè)最小成本的全面考慮。（5）持續(xù)不斷地改善生產(chǎn)和服務(wù)系統(tǒng)無(wú)論是采購(gòu)、運(yùn)輸、工程、維修、銷