保健食品功能原理與加工管理

1、保健食品功能原理與加工管理第1頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品的功能分類增強生理功能：增強免疫、輔助改善記憶、抗氧化、緩解體力疲勞、改善睡眠、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化預防慢性疾?。狠o助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、減肥、增加骨密度增強機體對有害因素的抵抗力：促進排鉛、抗輻射補充微量營養(yǎng)素第2頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一改善生長發(fā)育的保健食品生長發(fā)育和分化生長：指特定類型細胞的數(shù)目和大小增加發(fā)育：指組織和器官的進行性分化分化：孕早期，受精卵的多次分裂，分化形成不同類型細胞形成不同器官，與功能的完善影響因素：膳食營養(yǎng)因素，遺傳因素保健食品

2、改善生長發(fā)育的原理促進骨骼生長影響細胞分化第3頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一增強免疫功能的原理人體免疫功能：特異性與非特異性保健食品增強免疫功能的原理蛋白質(zhì)參與免疫系統(tǒng)的構成參與免疫細胞的分化（VA、E、Zn、Fe）增強免疫功能（VE） 第4頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一抗氧化及延緩衰老保健食品一、概念：活性氧及自由基對傷害機體細胞中脂質(zhì)，蛋白質(zhì)，糖類等及DNA產(chǎn)生褐斑和癌變。由氧自由基引起的疾病有100多種抗氧化營養(yǎng)素有-胡蘿卜素VC、VB大豆異黃酮。二、延緩衰老的原理1保持DNA結構和功能活性2保持多不包飽和脂肪酸的結構和功能活性3參與構

3、成機體的抗氧化防御體系提高酶活性第5頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一輔助改善學習記憶的原理 相關概念：學習：通過神經(jīng)系統(tǒng)接受外界信息的過程記憶：獲得的信息，在腦內(nèi)貯存，提取和再現(xiàn)的過程大腦結構與記憶：皮層、腦干、下丘腦、海馬第6頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一海馬下丘腦第7頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一三、保健食品改善記憶的原理兒童早餐對學習記憶的影響蛋白質(zhì)、氨基酸、碳水化物、脂肪酸、鋅、鐵、碘、VC、VE、VB等對神經(jīng)系統(tǒng)的結構和功能的作用參與中樞神經(jīng)遞質(zhì)的構成色氨酸合成5-羥色胺的前體酪氨酸去甲腎上腺素和多巴胺的前體

4、VB1、VB12參與腦乙酰膽堿的合成VB6、葉酸影響5-羥色胺的合成效率谷氨酸屬興奮性神經(jīng)遞質(zhì)VC影響去甲腎上腺素神經(jīng)遞質(zhì)的合成Zn作為100多種酶的活性中心參與基因表達其它：洋蔥、姜、茶葉、銀杏有抗氧化損傷功能第8頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一降血糖保健食品的原理血糖調(diào)節(jié)概述空腹血糖，糖耐量試驗降血糖的原理：改善對胰島素的敏感性延緩腸道對糖和脂肪的吸收參與葡萄糖耐量因子的組成第9頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一輔助降血脂的保健食品高脂血癥判定標準：膽血醇5.72mmol/L，甘油三酯1.7mmol/L。降脂原理：膳食纖維、谷固醇、豆固醇可以降

5、低膽固醇的吸收N-3多不飽和脂肪酸如亜麻酸、花生四烯酸可降低空腹甘油三酯濃度、并可降低餐后血脂水平。第10頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一高血壓診斷標準：收縮壓140mmHg，舒張壓90mmHg（12.0 kpa）保健食品起輔助降壓作用低鹽、低酒精、避免肥胖增加鉀攝入富鉀食品：紫菜、黃豆、綠豆、黑木耳、棗、芹菜、橙、柑、蘋果、大白菜、黃瓜、油菜等輔助降血壓的保健食品第11頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一改善胃腸功能的保健食品原理胃腸功能與腸道菌群：正常菌群腸道菌群失調(diào)，便秘、腹瀉的產(chǎn)生及危害。改善胃腸道功能的原理：調(diào)整腸道菌群，潤腸通便的功效成分

6、有膳食纖維。第12頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一減肥保健食品原理肥胖的定義：體內(nèi)過量脂肪貯存，體重超過正常20%以上肥胖發(fā)生原因：遺傳，靜態(tài)生活，高脂膳食，能量失調(diào)肥胖引起后果：增加高血壓、糖尿病、心血管疾病的危險性減肥食品：膳食纖維、低聚糖、食用菌、魔宇粉、苦丁茶。減肥原理：調(diào)節(jié)脂類代謝，減少能量攝入，促進能量消耗。第13頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一第十節(jié) 美容的保健食品皮膚的結構：角質(zhì)層、表質(zhì)層、基底層、真皮層膠原作用自由基與皮膚老化的關系：脂褐質(zhì)的產(chǎn)生（褐斑）營養(yǎng)對美容的影響：Vit.B2、Vit.E、黃酮類、鋅、陽光美容保健食品神經(jīng)

7、酰胺促進代謝，抑制黑色素生成（紅花，蘆薈苷等）抗氧化：維生素C，維生素E，蘋果多酚，阿魏酸第14頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一增加骨密度保健食品骨骼生長和和礦化：骨基質(zhì)由膠原，蛋白多糖組成，然后不溶性羥磷灰石3Ca3(PO4)2Ca(OH)2沉積于骨基質(zhì)成骨細胞和破骨細胞。骨峰值、骨質(zhì)疏松及其后果我 國患骨質(zhì)疏松癥狀況，癥狀，原因？防治骨質(zhì)疏松及增加骨密度原理：補鈣，增加維生素D調(diào)整內(nèi)分泌（雌激素或大豆異黃酮、大豆皂苷）第15頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一改善營養(yǎng)性貧血的保健食品貧血診斷標準：Hb：男性130 g/L，女性120 g/L，孕婦

8、110 g/LPEP0.9mol/L血清鐵蛋白（SF）14g/L人體正常攝入的鐵量，貧血產(chǎn)生的原因保健食品改善營養(yǎng)性貧血的原理：選擇鐵源的生物利用度高鐵的吸收率亞鐵及卟啉鐵的吸收率。第16頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一常用鐵劑比較名稱含鐵量%相對生物評價硫酸亞鐵21100葡萄糖酸亞鐵1228？檸檬酸鐵銨16107富馬酸亞鐵32.995乳酸亞鐵19.39%第17頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品的加工技術功效成分：從傳統(tǒng)的或新的原材料中把功效成分提取出來，如枸杞籽中提取枸杞多糖。合成已知的功能性成分優(yōu)化食品原料的功能性成分，如蘇糖酸鈣監(jiān)測原

9、料中的功能成分的有效性第18頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一食品功能成分的分離，提取與制備從基料中提取與制備基本工藝：提取分離純化分析注意問題：工藝合理性，試劑的無毒性和產(chǎn)品的安全性提取方法：溶劑浸提、蒸餾法、壓榨法、超臨流體萃取分離純化：柱層析分離、沉淀分離、膜分離法等第19頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一常用劑型及加工1溶液劑型2膠體溶液3混懸型液體4片劑5膠屬6沖劑第20頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品功能評價第21頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一 SFDA發(fā)布的27項功能增強免疫力改

10、善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功能增加骨密度對化學性肝損傷有輔助保護功能緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份減肥輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進排鉛 促進消化清咽 對胃粘膜有輔助保護功能促進泌乳通便輔助降血壓輔助降血脂第22頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一功能評價原則對受試物的要求原料組成的理化性質(zhì)受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品已通過安全性毒理學評價，確認為安全物質(zhì)功效成分明確，含量確定根據(jù)需要，提供違禁藥物的檢測報告第23頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一對實驗動物的要求合理選擇實

11、驗動物，如大鼠、小鼠、狗、猴性別根據(jù)試驗方法要求：小鼠每組（單一性別）至少10只，大鼠（單一性別）至少8只。動物質(zhì)量符合國家規(guī)定第24頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一給于受試物的樣品劑量及時間的要求動物試驗至少設3個劑量組加一個對照組，低、中、高劑量組以不超過人體推薦量530倍動物實驗時間為13個月，根據(jù)具體情況決定給予受試物方式為經(jīng)口給予第25頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一功能試驗內(nèi)容及要求免疫調(diào)節(jié)作用：觀察指標體重 ； 臟體比： / 胸腺/體重比，脾重/體重比值細胞免疫指標：小鼠脾淋巴細胞轉化試驗及遲發(fā)型變態(tài)反應體液免疫指標：抗體生成試驗及

12、血清溶血素測定單核巨噬細胞功能：小鼠碳廊清試驗、腹腔巨噬細胞吞噬功能試驗NK細胞活性測定試驗原則：以上項目均為必做，采用正?；蛎庖吖δ艿拖聞游锬Ｐ偷?6頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一促進消化功能主要試驗項目：動物實驗：體重，增重，攝入量及食物利用率，小腸運動實驗，消化酶測定。人體試食試驗：兒童：食欲、食量、偏食狀況、體重、Hb含量成人：臨床癥狀觀察，胃/腸運動實驗試驗原則運動試驗和人體試驗所列指標均為必做項目人體試食試驗方案中任選其一人體試食試驗時，對受試物的食用安全性進一步觀察第27頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一輔助改善記憶作用主要試驗項目

13、：運動試驗：跳臺試驗，避暗試驗，穿梭箱試驗，水迷宮試驗人體試驗：指向記憶，聯(lián)想學習，圖像回憶，無意義圖形再認，人像特點聯(lián)系回憶，記憶商。試驗原則運動試驗和人體食試驗為必做項目跳臺試驗，避暗試驗，穿梭箱試驗，水迷宮試驗，四項中選三項，動物實驗應重復一次（即另飼養(yǎng)實驗動物）人體試食試驗統(tǒng)一使用臨床記憶表，受試樣品安全性同時觀察第28頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一改善生長發(fā)育功能主要試驗項目：動物試驗：體重、身長、食物利用率人體試食試驗：身高、體重、胸圍、上臂圍、體內(nèi)脂肪含量試驗原則：運動試驗和人體試食試驗所有指標均必做。對試食前后膳食，運動狀況進行觀察實驗前，對受試樣品是

14、否含有與生長發(fā)育有關的激素要測定人體試食試驗時，對受試樣的安全性作進一步觀察第29頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一緩解體力疲勞試驗項目：動物體重、負重游泳、爬桿試驗、血乳酸、血清尿素氨、肝糖原（或肌糖）試驗原則：動物試驗所列指標均為必做。運動試驗與生化指標檢測相結合實驗前對同批受試樣品作違禁藥進行檢測。第30頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一減肥作用試驗項目動物試驗：體重、攝入量、脂/體比、體內(nèi)脂肪重量人體試驗：體重、體重指數(shù)、腰圍、臂圍、體內(nèi)脂肪含量試驗原則動物和人體試驗項目均為必做大鼠肥胖模型和預防肥胖二選一引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品，不能作

15、為減肥功能食品實驗期間每日營養(yǎng)素攝入量應保證正常生命活動需要，對機體無明顯損害，受試樣品實驗前違禁藥檢測陰性以上營養(yǎng)成分對健康無明顯損害人體試食試驗時，對食物安全性作進一步觀察第31頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一抗氧化功能試驗項目動物試驗：體重，丙二醛或脂褐質(zhì)，SOD，GSH-Px測定人體試驗：丙二醛，SOD，GSH-PX試驗原則：以上項目均為必做，動物模型一般用老齡動物。人體試食試驗時，對其安全性作進一步觀察。第32頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一抗輻射試驗試驗項目動物試驗（不做人體試驗）：體重，WBC，骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)，小

16、鼠骨髓微核，血中SOD，血清溶血素測定。實驗原則：以上五項指標中任選二項。第33頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一輔助降壓試驗試驗項目：動物試驗：體重、血壓、心率人體試食：臨床癥狀與體征、血壓、心率試驗原則：以上項目均為必做，動物試驗應選擇高血壓動物模型動物和正常動物均做。人體試驗應在臨床治療的基礎上進行，同時作安全性進一步觀察。第34頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一改善睡眠功能試驗項目：體重，延長戊巴比妥鈉睡眠時間，戊巴比妥鈉閾下劑量催眠，及睡眠潛伏期試驗。試驗原則：所列指標均為必做，并觀察受試樣品使動物直接睡眠的作用。第35頁，共74頁，202

17、2年，5月20日，0點17分，星期一輔助降血脂功能試驗項目：動物試驗：體重，血清TC、TG：HDL、人體試食試驗：血清TC、TG、HDL試驗原則：動物和人體試驗所列指標均為必做人體試食試驗時對食品安全性作進一步觀察第36頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一輔助降糖試驗 試驗項目：動物試驗：體重、空腹血糖、糖耐量人體試驗：空腹血糖，餐后2小時血糖，尿糖試驗原則：以上項均為必做，應做高血糖模型動物及受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。人體試食試驗應在臨床治療的基礎上進行，并對臨床癥狀和體征進行觀察，同時對人群食用安全性作進一步觀察。第37頁，共74頁，2022年，5月20日，

18、0點17分，星期一保健食品的安全性評價第一階段：急性毒性試驗：求出LD50，經(jīng)口急性毒性，求出半數(shù)致死量，如LD5010g/kg.bw說明毒性強最大耐受劑量：用最大濃度，最大灌胃容量給予20只動物，連續(xù)觀察7-14天，未見動物死亡第38頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品的安全性評價第二階段：遺傳毒性試驗Ames試驗（鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗）骨髓細胞微核試驗精子畸變試驗另加30天喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗第三階段：亞慢性毒性試驗（90天喂養(yǎng)試驗）三代繁殖試驗代謝試驗第四階段：慢性毒性試驗和致癌試驗（大鼠喂養(yǎng)2年）第39頁，共74頁，2022年，5月20日，

19、0點17分，星期一第四節(jié) 保健食品的管理和注冊一、保健食品管理的一般原則 我國自1996年就發(fā)布了保健食品管理辦法，SFDA又于2005年制訂發(fā)布了保健食品注冊管理辦法，對保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營作出了詳細的規(guī)定。第40頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品注冊申請表。申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從SFDA政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等

20、）。產(chǎn)品配方(原料與輔料)及配方依據(jù)。原料與輔料的耒源及使用的依據(jù)功效成份/標志性成份、含量及其檢驗方法。 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。國產(chǎn)保健食品申報資料項目第41頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一國產(chǎn)保健食品申報資料項目檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料 ，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理簽收通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告；（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）功效成份檢測報告；穩(wěn)定性

21、試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。其它有助于產(chǎn)品評審的資料。兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 第42頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一申請保健食品注冊時，應提交產(chǎn)品說明書和標簽樣稿。保健食品標簽說明書樣稿的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標簽應當標注保健食品批準文號和保健食品專用標志。 第43頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品命名規(guī)定符合保健

22、食品注冊管理辦法有關規(guī)定每個保健食品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成第44頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名間應有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標的，可以在注冊商標名后右上角標示，或其后加“牌”字；未采用注冊商標的，應在品牌名后加“牌”字不得明示或者暗示治療作用，不得使用功能名稱、夸大功能作用文字以及誤導消費者的詞語不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。 第45頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一關于通用名的特殊要求一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學、規(guī)范的原料、成分名稱含多種原料

23、的保健食品，不得以單一原料命名不得使用已批準注冊的藥品名稱不得使用人名、地名不得使用外文字母、漢語拼音等，以維生素命名的可以使用相應的英文字母第46頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一檢驗是在注冊審查過程中進行的樣品檢驗：是指檢驗機構按照申請人申報的質(zhì)量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。 復核檢驗：是指檢驗機構對申請人申報的質(zhì)量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。 安全性毒理學試驗功能學試驗（包括人體和/或動物試驗）功效成分或標志性成分檢測衛(wèi)生學試驗穩(wěn)定性試驗興奮劑、違禁藥物等檢測報告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）原料鑒定、菌

24、種毒力試驗等試驗是在申請注冊前完成的第47頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一承擔試驗的機構由申請人自行選擇； 承擔檢驗的機構由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。承擔試驗工作的檢驗機構不得承擔同一產(chǎn)品的樣品檢驗和復核檢驗。試驗和檢驗應在SFDA確定的檢驗機構進行第48頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一目前試驗機構衛(wèi)生行政部門認定安全性毒理學評價機構：49家功能學評價機構：31家功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定： 3 家益生菌菌種鑒定： 2家目前我局正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機構第49頁，共74頁，

25、2022年，5月20日，0點17分，星期一安全性毒理學評價機構（49家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級疾病預防控制中心北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所 同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心第50頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測中心四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心哈爾濱醫(yī)科大學浙江省醫(yī)學科學院浙江大學醫(yī)學

26、院杭州市疾病預防控制中心山東大學衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所甘肅省醫(yī)學科學研究院第51頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一 功能學評價機構（31家） 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾病預防控制中心北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心 北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所 東南大學公共衛(wèi)生學院南

27、京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所 哈爾濱醫(yī)科大學四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心 同濟醫(yī)科大學 保健食品功能與檢測中心山東大學衛(wèi)生分析測試中心第52頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構（34家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所各省疾病預防控制中心四川大學華西公衛(wèi)學院分析測試中心山東大學公衛(wèi)學院衛(wèi)生分析測試中心第53頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一真菌菌種鑒定機構（3家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學院微生物研究所南開大學生命科學院益生菌菌種鑒定機構（2家）中國疾病預防控制中

28、心營養(yǎng)與食品安全所中國科學院微生物研究所第54頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一注冊檢驗機構具備條件的副省級以上藥檢機構衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構第55頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一 只需進行動物試驗，不必進行人體試食試驗的保健功能（7個）： 增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學性肝損傷有輔助保護功能第56頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一 只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗的保健功能（5個）： 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份第57頁，

29、共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一 既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗的保健功能（15個）： 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長發(fā)育 抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善記憶 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 促進消化 清咽 對胃粘膜有輔助保護功能 輔助降血壓 通便 促進泌乳第58頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品生產(chǎn)對廠房及設施的要求廠房按生產(chǎn)工藝流程的要求的潔凈級別進行布局生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求為潔凈級別，分為一般生產(chǎn)區(qū)，十萬級區(qū)， 十萬級潔凈級區(qū)，有相應的凈化空調(diào)設施。凈化級別滿足加工保健食品對空氣凈化的需要廠房，設備布局與工藝流程三者銜接合理

30、，建筑結構完善，食品包裝間，貯存間與生產(chǎn)相適應。廠房下水道，洗手及其它衛(wèi)生清潔設施不得污染食品廠房之間，通道之間慶有緩沖設施，另有人員和物料通道。原料的前處理（提取、濃縮）與生產(chǎn)規(guī)模，工藝要求適應，備有通風，除塵，降溫設施。生產(chǎn)應設有與工藝要求一致的備料室其它：廠房空氣凈化設施，設備應定期檢修，發(fā)酵產(chǎn)品有專用的發(fā)酵車間及噴霧設備，所有生產(chǎn)工具，設備需符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求。第59頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一保健食品生產(chǎn)對從業(yè)人員的要求專職技術人員均有相應學歷和對功能性食品相關專業(yè)知識的技術人員，對功能性食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題能作出正確判斷和處理。從業(yè)人員上崗

31、前必須體檢合格，經(jīng)專業(yè)培訓，體檢每年一次。第60頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一生產(chǎn)過程的監(jiān)督原料：原料的采購，使用應制定驗收貯存，使用，檢驗等制度，原料的品種、來源、規(guī)格和質(zhì)量應與企標規(guī)定一致。 凡屬新資源原料，要索取衛(wèi)生部批準證書菌類與發(fā)酵產(chǎn)物及微生態(tài)原料必需索取菌株鑒定報告，穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子證明。動物，藻類等原料索取品種鑒定報告動植物中提取有效成分應索取該物質(zhì)理化性質(zhì)及含量的檢測報告含有興奮劑或激素的原料，應含有其含量的檢測報告經(jīng)放射性照射過的原料，應索取輻照劑量的有關資料。第61頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一生產(chǎn)過程的監(jiān)督運

32、輸：應符合衛(wèi)生要求，根據(jù)原料特點，配備相應的保溫、冷藏、防雨、防塵設施、保證質(zhì)量與衛(wèi)生需要，運輸中不得與有毒有害物混裝。原料入庫后應向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗貯存，按批次分開進庫存取，不得將相互影響風味的原料存放在一起倉庫通風，換氣，防蟲，防鼠設施，制定原料先進先出，濕溫度按規(guī)定要求。 第62頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一生產(chǎn)過程的監(jiān)督操作規(guī)程制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，配方，制備，成品加工過程中功效成分不損失，不破壞主要技術條件及關鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，保證質(zhì)量指標每批次產(chǎn)品從原料配制，中間產(chǎn)品產(chǎn)量，產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況均應記錄。第63頁，共74頁，2022

33、年，5月20日，0點17分，星期一生產(chǎn)過程的監(jiān)督原輔料的領取，投料，生產(chǎn)前必需嚴格檢查對霉變，生蟲，感官性狀異常，不符合質(zhì)量標準要求的原料不得投產(chǎn)使用凡規(guī)定有貯存期限的原料，過期不得使用生產(chǎn)工人根據(jù)配方計算投料，稱量與投料需二人復核后記錄備查生產(chǎn)用水需按衛(wèi)生標準的規(guī)定，特殊規(guī)定的工藝用水按工藝要求進一步純化處理。第64頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一生產(chǎn)過程的監(jiān)督配料前，檢查配料罐及容器管道是否清潔衛(wèi)生，利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐，容器及管道必須徹底清潔，消毒處理，每一班次應做好器具清理，消毒記錄。生產(chǎn)車間應銜接合理，原料處理，中間產(chǎn)品加工，包裝材料和容器的清潔，消毒，

34、成品包裝和檢測等工序分開設置。不同工序容器不得混用。生產(chǎn)操作人員在配制過程中，原輔料混合均勻，熱熔化，熱提取或蒸發(fā)濃縮的物料嚴格控制溫度和時間，對PH值，相對密度，防腐劑等經(jīng)測定復核。第65頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一生產(chǎn)過程的監(jiān)督各項工藝操作，應符合工藝要求過濾中應注意選無纖維脫落的材料，禁止使用石棉作原料膠囊，片劑，沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應進烘房（控溫、控時）處理產(chǎn)品壓片，分裝膠屬和沖劑在潔凈室進行手工分裝膠囊，應在相應潔凈級別的有機玻璃罩內(nèi)進行配制好的物料及時灌裝，需貯存的不超過規(guī)定期限。第66頁，共74頁，2022年，5月20日，0點17分，星期一生產(chǎn)過程的監(jiān)督包裝容器的洗滌，滅菌，保溫符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理