醫(yī)藥有限公司季度質(zhì)量風險管理評估分析報告

1、 XXXX醫(yī)藥有限公司 2015年一季度質(zhì)量風險治理評估報告報告編制部門：質(zhì)管部編制：2015年3月30日目 錄1.風險評估小組成員：2.概述2.1公司差不多經(jīng)營情況簡介2.2評估原則2.3本次風險評估的目的2.4本次風險評估的范圍3.內(nèi)容3.1風險的評價3.2風險的操縱3.3風險的分析評價結果4. 做好整改、操縱風險5.風險回憶6.評估總結與建議1.風險評估小組成員：質(zhì)量風險治理評估小組成員職務姓名職 責組長XXX組織成立風險評估小組，參與風險的識不、分析、制定操縱措施及確認執(zhí)行，負責對風險評估報告的進行審核批準。執(zhí)行組長XXX起草風險評估方案，協(xié)助組長組織小組進行風險識不、評估并提出風險操

2、縱實施方案，報組長批準后，推動操縱方案的執(zhí)行，落實風險的溝通、回憶治理。組員XXX按風險評估方案進行風險識不、評估、溝通并提出風險操縱實施方案，報風險治理負責人批準后，推動操縱方案的執(zhí)行，并進行監(jiān)督落實。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司差不多經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。公司秉承“質(zhì)量締造品牌 品牌提升效益”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標并按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結合的方式，將質(zhì)量目標

3、層層落實到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學歷，從事藥品經(jīng)營治理工作24年；公司質(zhì)量負責人本科學歷，從事藥品經(jīng)營治理工作12年，熟悉藥品經(jīng)營相關法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量治理部門有效履行職責；具備豐富的藥品質(zhì)量治理工作經(jīng)驗，能獨立履行質(zhì)量治理職責。公司設置人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財務部、營銷部、信息部、倉儲部、運輸部，質(zhì)量治理部負責從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護等工作，現(xiàn)在職員12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項小組開展質(zhì)量治理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量風險評估以及供貨企業(yè)質(zhì)量治理體系評審、購貨企業(yè)質(zhì)量治理體系評審等活動。風險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風險點：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量

4、治理文件、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統(tǒng)、設施與設備。依據(jù)風險的識不、分析、評價、操縱和回憶，我公司成立了以公司質(zhì)量負責人為組長的質(zhì)量風險治理領導小組，并對質(zhì)量風險治理工作進行了管控。2.2評估原則風險評估是在風險識不的基礎上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對差不多被識不的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)覺以及造成的后果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。2.3本次風險評估的目的建立有效的質(zhì)量風險治理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風險、經(jīng)營質(zhì)

5、量風險，減少質(zhì)量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。 2.4本次風險評估的范圍本次風險評估的范圍是對公司組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量治理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風險進行識不、評估、操縱、溝通、回憶，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。3.內(nèi)容3.1、風險評價風險評價是在一個風險治理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析確實是對風險的嚴峻性和可能性進行分析判段。嚴峻性（S）確實是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）

6、確實是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分不分三級，分級標準如下危害因素分級嚴峻性發(fā)生率高（3）質(zhì)量阻礙專門大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量阻礙小，對患者無危害；公司經(jīng)濟有損失。間或會發(fā)生低（1）質(zhì)量阻礙小，對患者無危害；公司經(jīng)濟無損失。專門少發(fā)生風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴峻性。依照風險嚴峻程度，確定風險可同意性，低風險是可同意風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險操縱措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可同意水平；高風險是不可同意風險，指風險可能導致的損害嚴峻，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險?？赡苄愿撸?）3中6高9高中（2）

7、2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）對風險識不的各風險點進行逐一分析，通過質(zhì)量風險評估小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點關注的質(zhì)量風險有：崗位或過程風險因素產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴峻性風險評估首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥23高采購打算審核未審核超經(jīng)營范圍采購13中采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時無法操縱供貨渠道，購入假劣藥品。13中簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)。22中供應商、 供應產(chǎn) 品 、銷售人員資質(zhì)審核未審核、資質(zhì)過期或?qū)徍瞬坏轿弧Ｙ徣爰偎幓蛄铀?3中雙方賬

8、目的核對、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對。供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥。13中收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高檢查驗收驗收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效22中來貨驗收檢查驗收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫。22中驗收延誤造成藥品丟失、藥品失效。22中未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收。接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高儲存治理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位

9、儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)覺，造成不合格藥品銷售出去。22中養(yǎng)護檢查關于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效操縱措施并記錄。造成藥品變質(zhì)失效或出現(xiàn)劣藥；阻礙藥品質(zhì)量。23高儲存治理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位。造成近效期藥品不能及時處理；22高出庫復核藥品搬運人員貫徹藥品搬運 治理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位。運輸緣故造成藥品破損、污染、擠壓等22中出庫復核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)。13中藥品銷后退回治理退貨驗收員未調(diào)取系統(tǒng)

10、內(nèi)原銷售清單驗收銷售退貨。造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；23高藥品銷后退回治理抽樣不到位銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；23高藥品銷后退回治理銷后退回檢查驗收不到位（冷 鏈儲存藥品退貨未判定儲存、運輸條件是否符合）。銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少，嚴峻不良 反應等）藥品；23高質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)公布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴峻不良反應；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量

11、信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴峻不良反應；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中質(zhì)量信息反饋延誤；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴峻不良反應；4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應急預案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引

12、發(fā)新的嚴峻不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中3.2、風險操縱風險操縱是采取措施，其目的是將風險降低到一個能夠同意的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質(zhì)量風險操縱措施。崗位風險操縱表過程操縱措施風險同意全員參與質(zhì)量治理制度1、更新觀念，充分發(fā)揮治理者的主導作用，把全體職員都推到參與治理的主體地位。即“人人差不多上質(zhì)量治理者，”在此前提下，公司制定了開展全員參與質(zhì)量治理活動的決定，專門下發(fā)文件，闡明了全員參與質(zhì)量治理的宗旨、內(nèi)容、方法和要求。2、建立全員參與質(zhì)量治理的組織體系，暢通職員全方位參與質(zhì)量治理的多種渠道。3、建立

13、職員參與質(zhì)量治理的其他形式和渠道：建立職員以電話、書面和當面等形式直接向公司領導反映質(zhì)量意見的快速通道；把全員參與治理落實到治理制度的更新及完善上，形成制度化的治理新體系，強化內(nèi)部治理。風險同意 風險減少、風險幸免首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息治理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認為“藥品信息”非授權人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。3.對審核人員加強藥品購進治理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關程序的培訓。4.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不行的企業(yè)退出供應商或不

14、購進其產(chǎn)品。 風險同意 風險減少、風險幸免采購治理1.確立企業(yè)全面的計算機信息治理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。2.經(jīng)營系統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應商信息，采購員無法下合同。 3.對采購員加強合同法和采購治理制度的培訓。4. 對審核人員加強藥品購進治理制度、 首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關 程序的培訓。5.通過年度藥品質(zhì)量進 貨評審，對質(zhì)量信譽不行的企業(yè)退出 供應商或不購進其產(chǎn)品。風險減少、風險幸免收貨檢查1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息治理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進打算，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行。2.對

15、收貨人員加強藥品購進治理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風險幸免中藥飲片質(zhì)量狀況1.先培訓中藥飲片收貨、驗收人員，使其掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。2.對每批購進的中藥飲片，認真核對隨貨同行單上的內(nèi)容和同批號的質(zhì)量檢驗報告書。購進實行批準文號治理的中藥飲片，還要檢查核對批準文號。3.對貴重中藥飲片、專門治理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。4.中藥養(yǎng)護人員依照庫房條件、外部環(huán)境、中藥飲片質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，加強庫房溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控。對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄。風險同意 風險減少、風險幸免檢查驗收1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算

16、機信息治理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進打算，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強藥品購進治理制度、收貨程序的培訓。3.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風險同意 風險減少、風險幸免來貨驗收加強對驗收員的培訓，對驗收員進行績效考核，要求驗收員嚴格對到貨藥品逐批進行驗收檢查。風險減少、風險幸免儲存治理、養(yǎng)護檢查1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位治理職責，嚴格執(zhí)行藥品儲存、 養(yǎng)護治理制度、倉庫溫濕度治理制度等相關制度和程序。 2.藥品應按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“四分開”；藥品堆碼做到符合“五距”。 3.倉庫“五防”設施要及時保養(yǎng)

17、、更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域。4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設施、設備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度的驗證。 5.藥品存儲應按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品、采購退貨專人專區(qū)治理實施色標治理。6.養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設施需嚴格按制度執(zhí)行。7.“藥品催銷表”定期收集匯總，轉發(fā)相關部門。8.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)覺問題及時向質(zhì)量治理部門上報，質(zhì)量治理部門復核確認后，及時處理。9.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結果。10.保管員庫房賬務做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息治理系統(tǒng)，包括倉儲治理系統(tǒng)，滿足藥

18、品存儲條件系統(tǒng)操縱，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量治理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令操縱發(fā)出與否；滿足按藥品批號治理，庫房進出治理。12.落實質(zhì)量否決權治理制度，保管員發(fā)覺藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量治理部門，復核輸入缺貨退貨后，質(zhì)治理員系統(tǒng)移庫入不合格庫，保管員憑移庫單將藥品轉不合格庫交不合格庫保管員保管，嚴禁不合格銷售。風險減少、風險幸免、風險轉移溫濕度治理加強對養(yǎng)護員的培訓，對養(yǎng)護員進行績效考核，要求養(yǎng)護員嚴格巡查、操縱庫房溫濕度。風險同意 風險減少、風險幸免銷售客戶選擇、銷售治理1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息治理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，

19、 系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出。2.規(guī)范銷售人員銷售行為。3.對銷售人員加強藥品銷售治理制度、程序的培訓。4.嚴格執(zhí)行專門治理的藥品治理制度的要求。風險同意 風險減少、風險幸免出庫復核1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核治理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。2.出庫復核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核。3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸治理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守 藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作。 4.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息治理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫”的不能銷售開出、不能發(fā)出；滿足過期藥品系統(tǒng)自動鎖定不能有進、銷

20、及銷退行為。 5、系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。6、系統(tǒng)滿足專門治理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。風險減少、風險 幸免采購付款、銷售收款治理1、采購藥品時需憑驗收合格的藥品發(fā)票、入庫記錄結款。 2、付款方式為公對公打款，不可現(xiàn)金交易。 3、銷售藥品時開局發(fā)票清單，并由公司物流部人員將藥品送至客戶的注冊地址，與客戶交接。 4、銷售人員不得接觸藥品。 5、銷售貨款由客戶通過公對公付款的方式打到公司指定的公戶。風險減少、風險幸免質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息治理系統(tǒng)，支持質(zhì)量治理人員確認的暫停發(fā)貨指令。2.對質(zhì)量員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、

21、質(zhì)量投訴及用戶訪問治理制度、程序的培訓。風險減少、風險幸免藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應監(jiān)測和報告治理制度、藥品召回治理制度、藥品質(zhì)量事故處理治理制度的熟練運用，對各類應急預案的啟動清晰程序。2.質(zhì)量人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權給予的責任。風險減少、風險幸免通過分析，公司的質(zhì)量工作措施差不多全面，不需要再增加新的操縱措施。然而藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復雜，因此必須加強預先防范、同步操縱、重視事后反饋操縱（質(zhì)量風險操縱策略包括事前操縱、事中操縱、事后反饋等步驟。事前操縱， 即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性操縱措施，以幸免各種失誤、白費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險幸免、風險減弱、風險轉移、風險自留等方法。事中操縱，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，公司應主動運用質(zhì)量風險治理方案， 積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)。），從而將質(zhì)量風險降至可同意的水平。有效發(fā)覺和操縱對質(zhì)量有重大阻礙的關鍵操縱點，從而降低質(zhì)量治理中的漏洞或者盲點。具體措施包括