體外診斷試劑質(zhì)量管理規(guī)章制度范本

1、質(zhì)量治理文件治理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的治理。2、依據(jù)藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例制定。3、本制度規(guī)定了治理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、公布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對治理文件的治理。4、質(zhì)量治理人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量治理文件的分類： 5.1.1、質(zhì)量治理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。 5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量治理制度、質(zhì)量責(zé)

2、任等。 5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。 5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容： 5.2.1、公司的質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù)依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等法規(guī)的要求，使制定的各項治理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的治理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審

3、、作廢、回收等實施操縱性治理，并嚴(yán)格按照文件治理程序制定各項治理文件，使各項治理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量治理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的編碼：TW體外診斷試劑R：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）；S：質(zhì)量治理制度QS（Quality System）；P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）；REC：記錄（Record）00：順序號1：版本號如：QS 01 -1（1）：

4、第一版 （01）：編號 （QS）： 治理制度5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的質(zhì)量體系文件治理工作程序進(jìn)行。5.5、文件的治理5.5.1、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。 5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量治理部收集、整理和發(fā)放。 5.5.3、質(zhì)量治理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件治理及執(zhí)行情況，并做好記錄。5.5.4、文件的檢查和考核依照質(zhì)量治理工作的檢查與考核治理制度進(jìn)行。 XXXX 醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部評審規(guī)定1、為了保證公司質(zhì)量治理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和

5、有效性，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例的要求，特制定本制度。2、公司質(zhì)量治理體系的審核范圍要緊包括構(gòu)成公司質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量治理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定打算、前期預(yù)備、組織實施及編寫評審報告等。4、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。5、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實施。6、質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容：6.1、質(zhì)量方針目標(biāo)；6.2、質(zhì)量治理文件；6.3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；6.4、行政的配置；6.5、硬件設(shè)

6、施、設(shè)備； 6.6、質(zhì)量活動過程操縱；6.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：7.1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；7.2、各部門依照評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；7.3、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8、質(zhì)量治理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9、質(zhì)量治理體系審核的具體操作按“質(zhì)量治理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。 XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量否決規(guī)定1、質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量治理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量治理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，

7、特制定本制度。2、全體職員必須認(rèn)真執(zhí)行依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例及其我公司的各級人員質(zhì)量責(zé)任制度，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。3、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量治理部行駛。4、質(zhì)量否決方式：4.1、凡違反有關(guān)質(zhì)量治理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。4.2、如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機(jī)關(guān)處理。5、本制度否決的情況：5.1、向無藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2、

8、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。5.3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。5.6、偽造購進(jìn)或銷售記錄。5.7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。5.8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。5.9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進(jìn)集體的資格。7、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量治理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 XXXX醫(yī)療器械有限公司首營企業(yè)和首營品種審核治理1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合

9、法，保證體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：3.1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法

10、定表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；3.2、購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、講明書以及價格批文等。4、購進(jìn)首次經(jīng)營體外診斷試劑或預(yù)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量治理部。5、質(zhì)量治理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依

11、據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的推斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量治理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量治理部依照考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷試劑。8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。9、質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)治理1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量治理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)

12、經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量操縱程序的規(guī)定，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一的原則。2.1、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；2.2、采購應(yīng)制定打算，并有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；2.3、采購合同假如不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提早簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；2.4、購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制

13、度的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量治理部共同做好質(zhì)量治理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。6、凡經(jīng)質(zhì)量治理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督治理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格品質(zhì)量治理程序的規(guī)定進(jìn)行。7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)打算，在保證滿足市場需求的前提下，幸免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司 驗收治理1

14、、為確保購進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等法律法規(guī)，制定本制度。2、體外診斷試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。3、驗收員應(yīng)對比隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗收。專門治理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。5、驗收

15、應(yīng)按照入庫質(zhì)量驗收程序規(guī)定的方法進(jìn)行。6、驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 6.1、驗收包裝的標(biāo)簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明講上還應(yīng)有的要緊組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 6.2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 6.3、驗收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證及

16、進(jìn)口藥品檢驗報告書的復(fù)印件驗收； 6.4、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書； 6.5、對銷后退回的，驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。8、對驗收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報告單，報質(zhì)量治理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。9、應(yīng)做好質(zhì)量驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入

17、庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量治理部。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司 入庫、儲存治理1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的治理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、依照體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分不存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有專門溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診

18、斷試劑的儲存質(zhì)量。4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。5、依照季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度記錄表，并依照具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。6、存放實行色標(biāo)治理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7、體外診斷試劑實行分區(qū)，分類治理。具本要求： 7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存治理，對近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期

19、的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7.4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 7.5、倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注：五距指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司銷售治理為貫徹執(zhí)行藥品治理法、產(chǎn)品質(zhì)量法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)治理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)

20、營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1、銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2、差不多原則2.1、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2、嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；2.3、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個人；2.4、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和

21、患者；3、銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1、審核程序3.1.1、銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；3.1.2、審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2、審核內(nèi)容3.2.1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；3.2.1.1、審核其藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；3.2.1.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2.1.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；3.3.2、對體外

22、診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地點(diǎn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；屬地點(diǎn)部隊、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.2.1、審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.2.3、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3、證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4、銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。5、銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷

23、售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。6、認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)覺的有問題體外體外診斷試劑。7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明緣故，并告知顧客；7.2、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；7.2.1、標(biāo)簽、講明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)覺的質(zhì)量問題：8.1、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)覺的有

24、問題體外診斷試劑：8.1.1、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；8.1.2、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；8.2、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司出庫治理1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫治理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

25、，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：6.1

26、、整件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；6.2、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：7.1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；7.2、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；7.3、若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；8、出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。8.1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；

27、8.3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；8.4、體外診斷試劑已超出有效期。9、專門治理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。10、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：10.1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；10.2、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；10.3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；10.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量治理部門明確質(zhì)量狀況的品種；10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 XXXXXY醫(yī)療器械有限公司運(yùn)輸治理為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的治理操縱，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量

28、，依照體外診斷試劑特性及依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1、嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。1.1、在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分不堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，操縱堆垛高度，并定期翻垛；1.2、搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對體外診

29、斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生阻礙，利于倉儲和養(yǎng)護(hù)治理工作的有效開展,其中:2.1、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；2.3、體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm；2.4、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。3、體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4、公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時交付。5.1、依照體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；5.2、運(yùn)送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)依照季節(jié)溫

30、度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運(yùn)輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調(diào)控、顯示、記錄。在運(yùn)輸途中要對溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，并使用溫度自動操縱、自動記錄及自動報警裝置，記錄時刻間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。6、托付運(yùn)輸單位承運(yùn)時，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 XXXX醫(yī)療器械有限公司售后服務(wù)治理1、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量治理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。全公司職員要確立為用戶

31、服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作打算，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的要緊部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。售后服務(wù)工作可依照不同地區(qū)和用戶情況酌情采納函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。廣泛了解用戶的意見和建議。各業(yè)務(wù)部門利用平常業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。建立完善的商品售后服務(wù)

32、體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量審核治理1、關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品要嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督治理局的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。3、現(xiàn)行要緊原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件。5、近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。6、注冊證明文件效期內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以講明。7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標(biāo)簽及使用講明書實樣。8、生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）治理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文講明

33、書及其中文譯本。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品效期與批號治理1、為合理操縱體外診斷試劑的過程治理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等法律、制定本制度。2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、體外診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦治理設(shè)置

34、體外診斷試劑近效期自動報警程序。7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗收入庫。8、倉庫負(fù)責(zé)按月填報近效期催銷表，分不上報給質(zhì)量治理部及業(yè)務(wù)銷售部。9、銷售部門應(yīng)按近效期催銷表所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以幸免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。10、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。XXXXX醫(yī)療器械有限公司不合格品治理1、為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的操縱治理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對不合格體外診斷試劑操縱治理3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符

35、的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)覺不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量治理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理方法。5、質(zhì)量治理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)覺不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。6、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)覺不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時，按銷售記錄追回已銷不合格

36、體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。 8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關(guān)單據(jù)； 8.2、專門治理體外診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量治理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報損銷毀記錄。銷毀專門治理體外診斷試劑

37、時，應(yīng)在藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督下進(jìn)行。9、對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。10、明確為不合格體外診斷試劑不得接著發(fā)貨、銷售的。 11、在驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時，發(fā)覺不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量治理部報告。12、認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司退貨治理1、為了加強(qiáng)對銷后退回體外診斷試劑和購進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。專門情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后

38、執(zhí)行。3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自同意退貨體外診斷試劑。4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量治理部門處理。6、應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量操縱，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。7、所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗收，并做出

39、合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。 7.1、判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序操縱處理； 7.2、確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，接著銷售； 7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。8、質(zhì)量無問題，因其它緣故需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。9、體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄操縱程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨操縱的各種記錄，記錄妥善保存

40、三年。XXXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品召回治理1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量治理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類不、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善講明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回打算的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，操縱和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)覺醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)

41、量治理部。6、質(zhì)量治理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。7、質(zhì)量治理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報告。8、關(guān)于我公司銷售的品種，質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的要緊內(nèi)容包括：8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害；8.2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成損害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋損害發(fā)生的緣故；8.3、損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；8.4、對人體健康造成的損害程度；8.5、損害發(fā)生的概率；8.6、發(fā)生損害的短

42、期和長期后果；8.7、其他可能對人體造成損害的因素。9、依照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度，醫(yī)療器械召回分為：9.1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者差不多引起嚴(yán)峻健康危害的；9.2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者差不多引起臨時的或者可逆的健康危害的；9.3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等差不多信息；（2）

43、召回的緣故；（3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（4）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量治理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。XXXXX醫(yī)療器械有限公司冷鏈治理制度1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的治理，依照江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)特制訂本制度。2、經(jīng)營需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，庫容積應(yīng)不小于20立方米，倉庫至少應(yīng)有

44、以下設(shè)施和設(shè)備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（1）通風(fēng)及幸免陽光直射的設(shè)備；（3）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（4）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（6）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（7）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)治理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。XXXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)施設(shè)備治理目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行治理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證體外

45、診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。3、職責(zé)：3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2、各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和治理。3.3、行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、治理進(jìn)行檢查督促。4、治理要點(diǎn)：4.1、設(shè)施設(shè)備的識不：4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括：4.1.1.1、營業(yè)場所配置的設(shè)備：4.1.1.2、倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營運(yùn)作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計量器具。4.2、設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：4.2.1、各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維

46、護(hù)記錄。4.2.2、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。4.2.3、各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。4.2.4、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。4.3、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。XXXXXXX醫(yī)療器械有限公司人員培訓(xùn)治理1、為不斷提高職員的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)打算，協(xié)助行政部門開展企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3、行政部門依照企業(yè)制定的年度

47、培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年同意接著教育的時刻不得少于16學(xué)時。5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，要緊培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。6、企業(yè)在崗職員必須進(jìn)行體外診斷試劑差不多明白的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、企業(yè)質(zhì)量治理人員、質(zhì)量驗收人員每年同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的接著教育，從事養(yǎng)護(hù)、保

48、管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)同意企業(yè)組織的接著教育。8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要職員轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗職員應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時刻視新崗位與原崗位的差異程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職同意接著學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量治理部共同組織，依照培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的要緊依據(jù)。XXXXX醫(yī)療器械有限公司人員健康治理1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量，制造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量治理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保

49、證職員軀體健康，依據(jù)藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、醫(yī)療器械治理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。2、衛(wèi)生治理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3、辦公場所屋頂、墻壁平坦，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次完全清潔。5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平坦、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。7、庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。9、在崗職員應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。10、每年定

50、期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的職員必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。12、嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。13、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者軀體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14、應(yīng)建立職員健康檔案，檔案至少保存三年。XXXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司記錄、憑證和檔案的治理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，依照醫(yī)療器械監(jiān)

51、督治理條例等國家法律法規(guī)制定本制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量治理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的治理職責(zé)，分不對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)量治理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同

52、上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量治理部審核后存檔。10、購進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范治理。XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量信息治理1、為確保企業(yè)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，依照依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實上施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等相關(guān)法律法規(guī)，