藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

1、第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理藥品管理法第十四條規(guī)定(1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。(2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的， 不得經(jīng)營(yíng)藥品。開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則， 必須 具備以下條件：(1)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(2)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生 環(huán)境。(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(4)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序(1)藥品批發(fā)

2、企業(yè)1)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)2)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定 組織驗(yàn)收，符合條件的發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證(2)藥品零售企業(yè)1)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建 申請(qǐng)，2)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，做出是否同 意籌建決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，向原審批部門、機(jī)構(gòu)申請(qǐng) 驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料。3)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起 15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定組 織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理1、經(jīng)營(yíng)方式

3、藥品批發(fā)；藥品零售2、經(jīng)營(yíng)范圍藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)金鷹藥品的品種類別，分為：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(2)生物制藥(3)中藥材、中藥飲片、中成藥(4)化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品3、變更與換發(fā)(1)變更：藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括 增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記 事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)意外的其他事項(xiàng)的變更。1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收 到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)

4、工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起 15工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。(2)換發(fā)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證4、監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。GS兩藥品批發(fā)企業(yè)各類人員資質(zhì)要求1、企業(yè)負(fù)責(zé)人，大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培

5、訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)基本規(guī)范。2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障 實(shí)施的能力。3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。4、質(zhì)量管理工作人員，藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。5、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員，。藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 質(zhì)量管理體系文件1、文件管理：從文件內(nèi)容上看，企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包 括質(zhì)量管理制度、部門崗

6、位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑 證等。2、質(zhì)量管理制度：3、部門及崗位職責(zé)4、操作規(guī)程和相關(guān)記錄的建立與保存：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。收貨與驗(yàn)收1、收獲程序：(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容， 并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章(2)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度 記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要 求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。2、驗(yàn)收抽樣：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

7、，抽取 的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(1)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特 殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的， 可不打開(kāi)最 小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的， 應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，不 可開(kāi)箱檢查。3、驗(yàn)收記錄：(1)驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到 貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng) 在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(2)中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨

8、單位、到貨數(shù)量、 驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)道包括品名、規(guī)格、批號(hào)、 產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等 內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、庫(kù)存記錄：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入 庫(kù)登記，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。5、委托驗(yàn)收：企業(yè)進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 藥品儲(chǔ)存要求1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的， 按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥相對(duì) 濕度為35%-75%2、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品

9、，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。待確定藥品為黃色。3、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防 鼠等措施。4、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘 米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘 米，與地面間距不小于10厘米。5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片 分庫(kù)存放。6、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。7、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。8、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物 堆放。藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄 應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、 有效

10、期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等 內(nèi)容。委托運(yùn)輸要點(diǎn)：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能 力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件 和要求的方可委托；企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn) 輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容； 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。 記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。GS兩藥品零售企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求 1、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師， 負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥2、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、

11、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱3、中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)資格4、中藥飲片調(diào)劑人員：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格5、營(yíng)業(yè)員：高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件零售藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求(1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。(2)藥品放置于貨架、擺放整齊有序、避免陽(yáng)光直射(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。(4)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售(5)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專

12、柜或者專區(qū)(7)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(8)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備重，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行檢測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；(9)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止 錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)、不同批號(hào) 的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。(10)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)o申請(qǐng)GSPU證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：1、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位，具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)，非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 不具有企業(yè)法 人資和且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。2、具有依法領(lǐng)

13、取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí) 施細(xì)則規(guī)定的條件和要求4、在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥 品問(wèn)題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)) GSP僉查要點(diǎn)1、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批 認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2、監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽檢和專項(xiàng)檢查三種形式3、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后 24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證 的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查。禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法銷 售的喲安排和違法所得

14、，并處違法銷售的藥品(包括已售出的和未售 出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法 追究其刑事責(zé)任。禁止銷售假藥、劣藥藥品管理法73條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售 的藥品和違法所得，共處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值二倍以上五倍以下 的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品管理法74條規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的 藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上三倍以 下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明

15、文 件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品流通監(jiān)督管理辦法中關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)定(1)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的管理(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)具銷售憑證的要求：內(nèi)容表 明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)保存供貨企業(yè)相關(guān)資料及銷售憑證的規(guī)定，資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存。按照 GPS定，記錄和憑 證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不 得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的抵制以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售 藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

16、， 不得銷售本企業(yè)受 托生產(chǎn)辦的或者他們生產(chǎn)的藥品?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理(1)對(duì)首次網(wǎng)上交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以 及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、 審核交易各方的 資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。(2)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交 易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè) 經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng) 營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)

17、布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)藥 注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。(3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、 精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、解毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容包括：組織機(jī)構(gòu)管理、藥物臨床應(yīng)用管理、 藥劑管理和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（四）藥學(xué)部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥 學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部、并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室。二級(jí)醫(yī)

18、院設(shè)置藥劑科。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。藥學(xué)部人員要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 第5條規(guī)定，依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本 機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的 8%二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中，具 有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué) 歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的 20%藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者 藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 的30%藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人

19、員中，具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任 職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15% 公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)合理確定采購(gòu)范圍和采購(gòu)數(shù)量：醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實(shí)際使 用量的80%定采購(gòu)計(jì)劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò) 2種。藥品采購(gòu)預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的 25%-30%藥品采購(gòu)部門和品種限制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。 同一通用名稱藥品的品種。注射 劑型和口服劑型各不得超過(guò) 2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。 因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。藥品進(jìn)貨檢

20、查驗(yàn)收制度：對(duì)留存的資料和銷售憑證等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年, 但不得少于3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品：其購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄必須按規(guī)定保存至超過(guò)藥品 有效期1年，但不得少于3年。藥品庫(kù)存管理1、藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度， 采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定有化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中 藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃易爆強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥 品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作 制度和應(yīng)急預(yù)案等規(guī)定。3、藥品流通監(jiān)督管理辦法由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與 所使用的藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、

21、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng) 的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員， 建立藥品保管制度等規(guī)定。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）規(guī)定，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則等規(guī) 定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存的具體要求（1）藥品分類儲(chǔ)存：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別 分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放、并實(shí)行色標(biāo)管理1）藥品與非藥品分開(kāi)存放。2）化學(xué)藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存， 分類定位存放3）過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）4）易燃、易爆強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)存儲(chǔ)，并設(shè) 置必要的安全措施

22、，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。（2）特殊藥品儲(chǔ)存：麻醉藥、精神病藥、醫(yī)療用毒性藥品、放射性 藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?。處方管理辦法（衛(wèi)生部令第53號(hào)）第二條規(guī)定，本法所稱處方， 是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、 由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、 核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書，處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥 醫(yī)囑單。醫(yī)院中涉及的處方 主要有法定處方、醫(yī)師處方。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后文三部分組 成。1、前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院 病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、

23、開(kāi)具日期等，可填列特殊 要求的醒目2、正文：以B或R標(biāo)識(shí)，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法 用量。3、后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配， 核對(duì)、發(fā)藥醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章。處方顏色1、普通處方的印刷紙為白色。2、急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注急診。3、兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注兒科。4、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”5、第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注（精二）經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理 醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可 以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取

24、得相應(yīng)的處方權(quán)。 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 簽名留樣或?qū)Ｓ煤炚聜浒负?，方可開(kāi)具處方。處方限量1、處方一般不得超過(guò)7日用量，急診處方一般不得超過(guò) 3天用量。2、為門診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑， 每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日用量，其他劑型，每張不得超過(guò)3日用量。第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15日常用量；第二類精神病藥品 一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。3、為門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑， 每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，

25、每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7日 常用量。4、為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具， 每張?zhí)幏綖?日常用量。5、對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次 常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替咤處方為一次常用量， 僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。處方有效期：處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需要延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具廚房的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò) 3天。在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下 6個(gè)方面: 收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo) 用藥。處方審核：1、處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核、適宜性審核2、藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到四查

26、十對(duì)，查處方、對(duì)科別、姓名、年 齡、查藥品、對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；差配伍禁忌：對(duì)藥品性狀、 用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。3、除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī) 構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。處方保存期限及銷毀程序1、普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1年，醫(yī)療用毒性藥 品、第二類精神藥品處方保存期限為 2年，麻醉藥品和第一類精神藥 品處方保存期限為3年。2、處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案、方可 銷毀。在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷 毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。醫(yī)療機(jī)構(gòu)

27、應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況 ，按照麻醉藥品 和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥 日期、患者姓名、用藥數(shù)量、專冊(cè)保存期限為 3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有的特征：雙證管理；品種補(bǔ)缺；醫(yī)院自用為主；藥 劑科自配；質(zhì)量檢驗(yàn)合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意， 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為 5年，到期 重新審查發(fā)證。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配 制，還須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為 X藥制字H (Z) +4位年號(hào)+藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)持有四位流水號(hào)。其中X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn) 稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），有下列情形之一的，不 得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：1、市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種2、含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種3、除變態(tài)反應(yīng)源外的生物制品4、中藥注射劑5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑6、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品7、其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例43條規(guī)定，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú) 供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒

29、卡的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。1、在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、 在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使 用，其中的“特殊情況”是指，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床 急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)。2、在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。3、在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證管理藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

30、審批部門省FDA省FDA設(shè)區(qū)市的省FDA 或省直設(shè)的縣省FDA省衛(wèi)生廳審核， 省省FDA批準(zhǔn)許可證藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證后效期5年換發(fā)提前6個(gè)月，原批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更提前30日，原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)提前30日，原審 核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可事項(xiàng) 艾更企業(yè)負(fù)責(zé)人、生 產(chǎn)范圍、生廠地 址經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地 址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人制劑室負(fù)責(zé)人、 配置范圍、配制 地址申請(qǐng)認(rèn)證自取證之日30日內(nèi)藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床醫(yī)師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全 職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者

31、進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師， 三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床 藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué) 歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。 根據(jù)安全、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià) 格因素，將抗菌藥分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用 級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：1、非限制使用級(jí)，經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；2、限制使用級(jí)，經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；3、特殊使用級(jí)，主

32、要包括以下幾類，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)， 不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐 藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。價(jià)格 昂貴的抗菌藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄 包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備 案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。同一通用名稱抗菌藥 物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò) 2種。具有相似或者相同藥 理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨床時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量 ，同一通用 名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò) 5例次。如果 超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。 調(diào)整

33、后的 抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。抗菌藥物定期評(píng)估制度：抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議 同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意 后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療 學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上 12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn) 入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。抗菌藥物的應(yīng)用1、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物2、嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病源菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物

34、。3、特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指引，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù) 人員會(huì)診同意后，又具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制：1、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 30%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息 通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員2、朱啊喲目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 40%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥3、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 50%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié) 果選用4、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 75%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo) 細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥檢測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床 應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超 常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的

35、醫(yī) 師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)師 出現(xiàn)下來(lái)情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：抗菌藥物考核不 合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；未按照規(guī) 定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物， 造成嚴(yán)重后果的；開(kāi)具抗菌藥物處方謀取不正當(dāng)利益的。 藥師未按照 規(guī)定審核抗菌藥物廚房與用藥醫(yī)囑， 造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方 不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 取消其藥物調(diào)劑資格，醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后， 在六 個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。處方藥與非處方藥的管理要求1、處方藥(1)標(biāo)簽，說(shuō)明書

36、對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或者忠告語(yǔ)醒目地印制的藥品包裝或說(shuō)明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”(2)處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共 同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳， 不得在大眾媒介上發(fā)布廣 告或者以其他方式進(jìn)行以公眾對(duì)象的廣告宣傳。2、非處方藥(1)非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”(2)國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分別為甲乙兩類，乙類 非處方藥更安全。(3)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲 類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于

37、乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志?！半p跨”品種判定的基本原則主要看某藥品非處方藥適應(yīng)癥 (功能主 治)是否縮小了原處方的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理。按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍，不能改 變藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍?！半p跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分 別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、 說(shuō)明書，其處方藥和非處方藥的 包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別?！半p跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí) 業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買，而作為非 處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu) 買和使用?！半p跨”藥品作為

38、“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其 他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大 眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn) 行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方 藥的適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥 的藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確定、質(zhì) 量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時(shí)，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適 于自我藥療”藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說(shuō)明 書上醒目的印刷相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明 使用

39、或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品： 麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售 企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的 所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便稱為僅用于緊 急避孕，也不得在零售藥店銷售。零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、 購(gòu)買和 使用，不得采用開(kāi)架自選銷售的方式。零售藥店對(duì)處方必須留存2年 以上備查。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：1、注射劑2、醫(yī)療用毒性藥品3、第二類精神藥品4、九大類藥店不得

40、經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他安興奮劑管理的藥品5、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗狂躁、抗抑郁藥）6、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）7、腫瘤治療藥8、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑9、未列入處方藥目錄的抗菌藥和激素10、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品零售藥店中的處方藥與非處方藥 應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、 附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。 處方藥不得開(kāi)架銷售。經(jīng)營(yíng)處方藥 和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定 的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。經(jīng)過(guò)多年的改革和探索，我國(guó)基本建立起了具有特色的“三縱三橫”

41、的醫(yī)療包裝體系框架。1、三縱，即城鎮(zhèn)職工劇本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療，分別覆蓋城鎮(zhèn)就業(yè)人員、城鎮(zhèn)未就業(yè)居民和農(nóng)村居民，從重點(diǎn)保障大病起步，逐步向門診小病延伸，“三縱”是基本醫(yī)療保障體系的主體部分。2、“三橫”即主體層、保底層、和補(bǔ)充層。我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容： 基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的 6溢右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的 2%我國(guó)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的重點(diǎn)內(nèi)容：1、覆蓋范圍：所有農(nóng)村居民都可以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療。2、籌資標(biāo)準(zhǔn)：農(nóng)民和城鎮(zhèn)居民個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在 2013年的基礎(chǔ)上提高20元，全國(guó)平

42、均個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到每人每年 90元左右。我國(guó)整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容：1、統(tǒng)一覆蓋范圍2、統(tǒng)一籌資政策3、統(tǒng)一保障待遇4、統(tǒng)一醫(yī)保目錄5、統(tǒng)一定點(diǎn)管理6、統(tǒng)一基金管理其中統(tǒng)一保障待遇，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍 內(nèi)住院費(fèi)用支付比例保持在75施右。為了推進(jìn)基本醫(yī)療保障體系的建設(shè)，我國(guó)建立起三大類保障性藥品目 錄，分別是基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、新農(nóng)合藥品目錄?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄西藥部分和中成藥部分所列藥品為基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的的藥品，共 2535 個(gè)，包括西藥1297個(gè)，中成藥1238個(gè)（含民族藥88個(gè)）。其中僅限 工傷保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的品種 5個(gè)；僅限生育保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付 費(fèi)用的品種4個(gè)。藥品目錄U又載的西藥甲類藥品 402個(gè)，中成藥 甲類藥品192個(gè)，其余為乙類藥品?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用 時(shí)區(qū)分甲、乙類，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不分甲乙類。藥品目錄的分類和支付規(guī)定：藥品目錄分為凡例、西藥、中 成藥、中藥飲片四部分。凡例是對(duì)，藥品目錄的編排格式、名稱